LEFLON 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ LEFLON

Leflunomid

10 mg filmom obložene tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete koristiti ovaj lijek zato što sadrži važne informacije
za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga opet pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan samo Vama i nemojte ga davati drugima. On može biti štetan za njih čak
i ako imaju znakove bolesti slične Vašim.

Ako se javi bilo koje neželjeno dejstvo obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru, čak i za neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu (pogledati poglavlje 4).

Šta se nalazi u ovom uputstvu:

1.

Šta je LEFLON i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimat LEFLON

3.

Kako uzimati LEFLON

4.

Moguća neželjena djelovanja lijeka

5.

Kako čuvati LEFLON

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je LEFLON i za šta se koristi

LEFLON spada u grupu antireumatskih lijekova. Aktivna supstanca koju LEFLON sadrži je
leflunomid. Leflunomid se koristi za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim aritritisom ili
aktivnim psorijatičnim artritisom.

Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, poteškoće u kretanju i bol.
Ostali simptomi koji utiču na cijeli organizam uključuju gubitak apetita, vrućicu, gubitak energije i
anemiju (nedostatak crvenih krvnih ćelija).

Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, poteškoće u kretanju,
bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).

2.

Prije nego počnete uzimati LEFLON

Nemojte uzimati LEFLON
-

ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo tešku kožnu reakciju, često
udruženu s vrućicom, boli u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr.
Stevens-Johnsonov sindrom) ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (pogledati poglavlje 6.),

ako imate probleme s jetrom,

ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima,

ako imate izrazito niske vrijednosti proteina u krvi (hipoproteinemija),

ako bolujete od bolesti koja utiče na Vaš imunološki sistem (primjerice AIDS),

ako imate problema s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih ćelija ili

trombocita,

ako imate tešku infekciju,

ako ste trudni, sumnjate na trudnoću ili dojite.

Budite oprezni sa LEFLON

Recite Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego što počnete koristiti LEFLON

ako ste ikad bolovali od intersticijske bolesti pluća

ako ste ikada bolovali od tuberkuloze ili ste bili u bliskom kontaktu sa nekim ko ima ili je imao

tuberkulozu. Vaš ljekar će možda obaviti ispitivanja da utvrdi da li bolujete od tuberkuloze.

ako ste muškog spola i želite postati otac. S obzirom da nije isključeno da leflunomid prolazi

u sjemenu tekućinu tokom liječenja sa LEFLON treba koristiti pouzdanu kontracepciju.

Muškarci koji žele postati očevi trebaju se javiti ljekaru koji može savjetovati prekid liječenja lijekom
LEFLON i propisati određene lijekove koji će omogućiti brzo i dovoljno uklanjanje leflunomida iz
organizma. Krvnim pretragama je potrebno provjeriti je li se leflunomid u dovoljnoj mjeri izlučio iz
organizma te je nakon toga potrebno pričekati još tri mjeseca prije nego što pokušate postati otac.

LEFLON može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom ili plućima, živcima ruku ili nogu.
Može, također, uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uljkučujući i reakciju lijeka sa
eozinofilijom i sistemski simptomi (DRESS)) ili povećati mogućnost teške infekcije. Za dalje
informacije pročitajte poglavlje 4 “Moguće nuspojave”.

DRESS se u početku javlja sa simptomima sličnim onima kod gripe, te osip na licu. Nakon toga se
javlja dugotrajniji osip s visokom temperaturom, povećani su nivoi jetrenih enzima i povećan je broj
određenog tipa bijelih krvnih ćelija (eozinofilija), te povećani limfni čvorovi.

Ljekar će Vam, prije i za vrijeme liječenja lijekom LEFLON u redovnim razmacima, provoditi krvne
pretrage zbog kontrole Vaših krvnih ćelija i jetre. Ljekar će Vam, takođe, redovno kontrolirati krvni
pritisak, jer leflunomid može uzrokovati povećanje krvnog pritiska.

Djeca i adolescenti

LEFLON se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova sa LEFLON

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili planirate uzimati bilo
koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Obavijestite Vašeg ljekara posebno ako uzimate:

druge lijekove za reumatoidni artritis kao što su: antimalarici (npr. klorokin i hidroksiklorokin),
instramuskularno ili oralno primijenjene soli zlata, D-penicilamin, azatioprin, te ostale
imunosupresivne lijekove (s izuzetkom metotreksata), jer se ove kombinacije ne preporučuju,

varfarin i druge lijekove oralno primijenjene lijekove koji se koriaste za razrjeđivanje krvi,
obzirom da je iste potrebno pratiti da bi se smanjio rizik od neželjenih djelovanja

teriflunomid za multiplu sklerozu

repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za šećernu bolest

daunorubicin, doksorubicin, paclitaksel ili topotekan za liječenje karcinoma

duloksetin za depresiju, problem kontrole mokrenja ili kod bubrežnih bolesti kod pacijenata sa
šećernom bolesti

alosteron za tretman ozbiljnog proljeva

teofilin za astmu

tizanidin, za opuštanje mišića

oralne kontraceptive (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)

cefaklor, benzilpenicilin (penicillin G), ciprofloksacin za infekcije

indometacin, ketoprofen za bolove ili upalu

furosemid za srčana oboljenja (za izbacivanje viška vode)

zidovudin za HIV infekcije

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemiju (visok nivo
holesterola)

sulfasalazin za upalne bolesti crijeva ili reumatoidni artritis

lijek koji se zove holestiramin (koristi se za smanjenje povišenog holesterola) ili aktivni ugalj, jer
ovi lijekovi mogu smanjiti količinu leflunomida koje tijelo apsorbuje,

Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti
uzimati nakon što počnete uzimati LEFLON .

Cijepljenje

Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se s Vašim ljekarom. Za vrijeme uzimanja lijeka LEFLON kao i
određeno vrijeme nakon prekida liječenja, ne smije se provoditi cijepljenje s određenim cjepivima.

Uzimanje hrane, pića i alkohola sa lijekom LEFLON

LEFLON se može uzimati s hranom ili bez hrane.
Za vrijeme liječenja leflunomidom ne preporučuje se piti alkohol. Uzimanje alkohola za vrijeme
liječenja lijekom LEFLON može povećati mogućnost oštećenja jetre.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte LEFLON ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ukoliko ste trudni ili
zatrudnite za vrijeme terapije leflunomidom, povećan je rizik za rođenje bebe sa ozbiljnim urođenim
manama.
Žene u reproduktivnoj dobi ne smiju uzimati LEFLON bez istodobne upotrebe pouzdanih
kontracepcijskih sredstava.

Obavijestite Vašeg ljekara ako planirate zatrudnjeti nakon prekida terapije s lijekom LEFLON, jer je
potrebno osigurati da se svi tragovi leflunomida uklone iz organizma prije nego što pokušate
zatrudnjeti. To može trajati do dvije godine. To se razdoblje može skratiti na nekoliko sedmica
primjenom određenih lijekova koji ubrzavaju izlučivanje leflunomida iz Vašeg organizma.

U svakom slučaju, laboratorijskim pretragama je potrebno utvrditi da se leflunomid u dovoljnoj mjeri
izlučio iz Vašeg organizma, a nakon toga trebate pričekati bar još jedan mjesec prije nego što
pokušate zatrudnjeti.

Više informacija o laboratorijskim pretragama možete dobiti od Vašeg ljekara.

Ako sumnjate da ste zatrudnjeli za vrijeme uzimanja leflunomida ili u razdoblju od dvije godine nakon
prestanka uzimanja lijeka, morate se odmah obratiti Vašem ljekaru zbog testiranja na trudnoću. Ako
se trudnoća potvrdi, ljekar Vam može preporučiti liječenje određenim lijekovima koji ubrzavaju
izlučivanje leflunomida iz organizma, što može smanjiti opasnost za Vaše dijete.

Ne uzimajte LEFLON ako dojite, jer leflunomid prelazi u majčino mijeko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Od lijeka LEFLON možete osjećati omaglicu i to može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i
reagiranja. Ako osjećate da Vam je sposobnost koncentracije i reagiranja oslabljena, nemojte voziti
ili rukovati mašinama.

LEFLON sadrži laktozu.

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s ljekarom prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati LEFLON

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno prema preporuci ljekara ili farmaceuta. Ako u nešto niste sigurni,
provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uobičajena početna doza lijeka LEFLON je 100 mg jednom dnevno tokom prva tri dana. Nakon
toga, većina bolesnika treba dozu od:

•

za liječenje reumatoidnog artritisa: 10 ili 20 mg lijeka LEFLON jednom dnevno, ovisno o
težini bolesti,

•

za liječenje psorijatičnog artritisa: 20 mg lijeka LEFLON jednom dnevno.

Progutajte cijelu tabletu s dovoljno tekućine.

Može biti potrebno oko 4 sedmice ili duže da se počne osjećati poboljšanje. Neki bolesnici čak mogu
osjećati dalje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.
LEFLON ćete uzimati tokom dužeg razdoblja.

Ako uzmete više lijeka LEFLON nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka LEFLON nego što ste trebali, obratite se Vašem ljekaru ili potražite drugu
medicinsku pomoć. Ako je moguće, uzmite sa sobom Vaše tablete ili kutiju, te ih pokažite ljekaru.

Ako ste zaboravili uzeti LEFLON

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, ako nije blizu vrijeme uzimanja Vaše
sljedeće doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se
Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, LEFLON može izazvati neželjena djelovanja, iako se ona ne javljaju kod
svih.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara i prestanite uzimati LEFLON ako:
-

osjetite slabost, ošamućenost, omaglicu ili imate poteškoće s disanjem, jer to mogu

biti znaci teške alergijske reakcije,

razvijete kožni osip ili ulceracije u ustima, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad

opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza,

erythema

multiforme, reakcija lijeka sa eozinofilijom i sistemski simptomi (DRESS)), pogledati poglavlje

2,

Odmah obavijestite Vašeg ljekara u slučaju:
-

bljedoće kože, umora ili pojave modrica, jer to može upućivati na krvne poremećaje

uzrokovane poremećenom ravnotežom različitih tipova krvnih ćelija,

umora, boli u trbuhu ili žutice (promjene u žutoj boji na očima ili koži), jer to može upućivati
na teška stanja kao što je zatajenje jetre, koje može biti fatalno,

bilo kojeg simptoma infekcije kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj, jer ovaj lijek može

povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život,

kašalj ili problemi s disanjem, jer to može upućivati na upalu pluća (intersticijska plućna
bolest)

-

neuobičajenog trnjenja, slabosti ili boli u rukama ili nogama, jer to može upućivati
na probleme sa živcima (periferna neuropatija).

Učestalost

Simptom

Česta neželjena
djelovanja (mogu
se javiti kod 1 na
10 ljudi)

blago smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (leukopenija),

blage alergijske reakcije,

gubitak apetita, gubitak težine (obično beznačajan),

umor (astenija),

glavobolja, omaglica,

abnormalne kožne senzacije kao trnci (parastezija),

blago povišenje krvnog pritiska,

proljev,

mučnina, povraćanje,

upala usne šupljine ili ulceracije u ustima,

bol u trbuhu,

porast nekih jetrenih parametara,

povećani gubitak kose,

ekcem, suha koža, osip, svrbež,

tendonitis (bol uzrokovana upalom ovojnice koja okružuje tetive,

obično na nogama ili rukama),

povećanje koncentracije nekih enzima u krvi (kreatin fosfokinaza)

problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).

Manje česta
neželjena
djelovanja (mogu
se javiti kod 1 na
100 ljudi)

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija) i smanjenje

broja trombocita (trombocitopenija),

smanjenje koncentracije kalija u krvi,

tjeskoba,

poremećaji okusa,

urtikarija (koprivnjača),

ruptura tetive,

povećanje nivoa masnoće u krvi (holesterol i trigliceridi),

smanjenje nivoa fosfata u krvi.

Rijetka neželjena
djelovanja (mogu
se javiti kod 1 na
1000 ljudi)

porast broja krvnih ćelija koje se nazivaju eozinofili (eozinofilija),

blago smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (leukopenija); smanjenje
broja svih krvnih ćelija (pancitopenija),

izraziti porast krvnog pritiska,

upala pluća (intersticijska plućna bolest),

porast nekih jetrenih parametara što se može razviti u ozbiljno stanje

kao što je hepatitis ili žutica,

teške infekcije (sepse), koje mogu biti opasne po život,

povećanje nekih enzima u krvi (laktat dehidrogenaza).

Vrlo rijetka
neželjena
djelovanja(mogu se
javiti kod 1 na
10 000 ljudi)

izrazito smanjenje broja nekih bijelih krvnih ćelija (agranulocitoza),

teške i potencijalno ozbiljne alergijske reakcije,

upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući

vaskulitis),

upala gušterače (pankreatitis),

teško narušena funkcija jetre kao što je zatajenje jetre ili nekroza koji

mogu biti po život opasni,

teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, erythema
multiforme).

Ostala neželjena djelovanja, kao što su zatajenje bubrega, smanjenje nivoa mokraćne kiseline u
krvi, muška neplodnost (reverzibilna je nakon prestanka liječenja ovim lijekom), lupus kože
(karakterističan svrbež/eritem na dijelovima kože koji su bili izloženi djelovanju svjetlosti), psorijaza
(novonastala ili pogoršanje već postojeće) i DRESS se također mogu javiti s nepoznatom
učestalošću.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja

U slučaju bilo kakvih neželjenih djelovanja nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sva moguća neželjena djelovanja koja nisu navedene u
ovom uputstvu za lijek, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati LEFLON

Lijek morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na unutrašnjem i vanjskom
pakovanju. Rok trajanja se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Bočica: Čuvati kontejner dobro zatvoren.

Nemojte uklanjati lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Dodatne informacije

Šta LEFLON sadrži
Aktivna supstanca je leflunomid. Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.

Pomoćne supstance su:

Jezgra tablete:

celulozni mikrokristalin
preželatizirani kukuruzni škrob
povidon K 30 (E1201)
krospovidon (E1202)
silicij dioksid, koloidni, bezvodni
magnezij stearat (E470b)
laktoza monohidrat

Film-ovojnica:

titanij dioksid (E171)
laktoza monohidrat
hipromeloza (E464)
makrogol 4000

Kako LEFLON izgleda i sadržaj pakovanja

LEFLON 10 mg filmom obložene tableta su bijele, okrugle i bikonveksne, promjera oko 6,1 mm.
Pakovane su u kartonskoj kutiji koja sadrži bijelu neprozirnu HDPE bočicu sa sredstvom za sušenje
(bijeli silika gel) ili vrećica sa sredstvom za sušenje.
Veličina pakovanja: 30 filmom obloženih tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki
Grčka

Proizvođač (mjesto proizvodnje)
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki
Grčka

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Perfecture, Block No 5, Rodopi
Grčka

Nosilac odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
PharmaSwiss BH d.o.o.,
fra Anđela Zvizdovića 1/B7, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Leflon 30 x 10 mg filmom obložena tableta: 04-07.3-1-2990/14 od 28.04.2015.