LEVALOX 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ Levalox 250 mg filmom obložena tableta
Δ Levalox 500 mg filmom obložena tableta
levofloksacin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:

1. Šta je Levalox i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Levalox
3. Kako uzimati Levalox?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Levalox?
6. Dodatne informacije

1.

Šta je Levalox i za šta se koristi?

Naziv Vašeg lijeka je Levalox filmom obložena tableta. One sadrže aktivnu supstancu levofloksacin.
Levofloksacin pripada skupini lijekova koji se zovu antibiotici. Levofloksacin je „kinolonski“ antibiotik.
Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije u Vašem tijelu.

Levalox filmom obložene tablete mogu se primjenjivati za liječenje infekcija:
-

sinusa

pluća, u osoba s dugotrajnim poteškoćama u disanju ili upalom pluća

mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega ili mokraćnog mjehura

prostate, ako imate dugotrajnu infekciju

kože i potkožja, uključujući mišiće. Oni se ponekad nazivaju „meko tkivo“.

U nekim posebnim slučajevima, Levalox filmom obložene tablete mogu se primjenjivati kako bi se
smanjila mogućnost razvijanja plućnog oblika antraksa ili spriječilo pogoršanje bolesti nakon što ste
izloženi bakterijama koje uzrokuju antraks.

2.

Prije nego počnete uzimati Levalox

Nemojte uzimati Levalox ako:
-

ste alergični na levofloksacin, druge kinolonske antibiotike kao što su moksifloksacin,
ciprofloksacin ili orfloksacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Znakovi
alergijske reakcije uključuju: osip, oticanje ili poteškoće u disanju, oticanje usana, lica, grla ili
jezika

ste imali epilepsiju

ste imali problem s tetivama kao što je tendinitis (upala tetiva) koji je povezan s liječenjem
„kinolonskim antibiotikom“. Tetiva je vezivno tkivo koja spaja mišić s kostima.

ste dijete ili adolescent u razvoju

ste trudni, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate ostati trudni

dojite

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite
se svom ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja lijeka Levalox.

Budite oprezni sa Levaloxom
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek Levalox ako:
-

imate 60 godina ili više

upotrebljavate kortikosteroide, ponekad nazvane steroidi (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Levalox“)

ste ikad imali napad (konvulziju)

ste imali oštećenje mozga zbog moždanog udara ili neke druge ozljede mozga

imate problema s bubrezima

imate poremećaj nazvan „manjak enzima glukoze-6-fosfat dehidrogenaze“. Kod Vas postoji
veća vjerovatnoća pojave ozbiljnih problema s krvlju kod uzimanja ovog lijeka.

ste imali mentalnih zdravstvenih problema

ste imali srčanih problema: potreban je oprez ako koristite ovu vrstu lijeka, ako ste rođeni s
produljenim QT intervalom ili u obitelji imate historiju produženog QT intervala (vidi se na EKG-
u, električno snimanje srca), ako imate poremećaj ravnoteže soli u krvi (posebno niske razine
kalija ili magnezija u krvi), ako imate vrlo spor rad srca (bradikardiju), ako imate slabo srce
(zatajenje srca), ako ste imali srčani udar (infarkt miokarda), ako ste žena ili starija osoba ili
uzimate druge lijekove koji za posljedicu imaju abnormalne promjene na EKG-u (vidjeti dio
„Uzimanje drugih lijekova sa Levaloxom“).

imate šećernu bolest (dijabetes)

ste imali problema s jetrom

imate miasteniju gravis.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
prije uzimanja lijeka Levalox.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije davati djeci ili adolescentima.

Uzimanje drugih lijekova sa Levaloxom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. To je zbog toga što Levalox može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju.
Također neki lijekovi mogu utjecati na način na koji Levalox djeluje.

Posebno je važno da obavijestite svog ljekara ako uzimate neki od sljedećih lijekova. To je zbog toga
što mogu povećati mogućnost nastanka nuspojava, kada se uzimaju s lijekom Levalox:
-

kortikosteroide, ponekad nazvane steroidi– primjenjuju se kod upale. Postoji veća vjerojatnost da
dobijete upalu i/ili puknuće tetiva.

varfarin - koristi se za razrjeđivanje krvi. Postoji veća vjerovatnoća krvarenja. Vaš će Vam ljekar
možda morati redovito kontrolirati krv kako bi provjerio koliko Vam se dobro gruša krv.

teofilin - koristi se za poteškoće s disanjem. Kod Vas postoji veća mogućnost pojave napada
(konvulzija), ako ga uzimate zajedno s lijekom Levalox.

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIDS) - koriste se protiv boli i upale, kao što je
acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. Kod Vas postoji veća
mogućnost pojave napada (konvulzija), ako ih uzimate zajedno s lijekom Levalox.

ciklosporin - koristi se nakon presađivanja organa. Kod Vas postoji veća mogućnost nastanka
nuspojava na ciklosporine.

lijekove za koje je poznato da utiču na otkucaje srca. To uključuje lijekove za liječenje
poremećaja rada srca (antiaritmici kao što su: kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, sotalol,
dofetilidin, ibutilidin i amiodaron), depresije (triciklički antidepresivi kao što su amitriptilin i
imipramin), psihijatrijskih poremećaja (antipsihotici) i bakterijskih infekcija („makrolidni“
antibiotici kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin)

probenecid – koristi se kod gihta i cimetidin – koristi se kod čireva na želucu i žgaravice. Poseban
oprez je potreban kod uzimanja bilo kojeg od ova dva lijeka s lijekom Levalox. Ako imate
poteškoća s bubrezima, Vaš ljekar će možda trebati smanjiti dozu lijeka.

Nemojte uzimati Levalox tablete istovremeno sa sljedećim lijekovima. Razlog tome je što mogu uticati
na način na koji Levalox tablete djeluju:
-

tablete željeza (za anemiju), dodaci cinka, antacidi koji sadrže magnezij ili aluminij (za želučanu
kiselinu ili žgaravicu), didanozin ili sukralfat (za čireve na želucu). Vidjeti ispod dio 3. „Ako već
uzimate tablete željeza, dodatke cinka, antacide, didanozin ili sukralfat“.

Pretraga mokraće na opijate
Pretraga mokraće može pokazati „lažno pozitivne“ rezultate na jake lijekove protiv bolova nazvane
„opijati“ u osoba koje uzimaju Levalox. Ako Vaš ljekar propiše pretragu mokraće, obavijestite svog
ljekara da uzimate Levalox.

Pretraga na tuberkulozu
Ovaj lijek može uzrokovati „lažno negativne“ rezultate za neke testove koji se koriste u laboratoriju za
traženje bakterija koje uzrokuju tuberkulozu.

Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati ovaj lijek ako:
-

ste trudni, planirate imati dijete ili mislite da biste mogli biti trudni

ako dojite ili planirate dojiti

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).
Nakon uzimanja ovog lijeka mogu se javiti nuspojave, uključujući omaglicu, pospanost, vrtoglavicu
(vertigo) ili smetnje vida. Neke od tih nuspojava mogu uticati na Vašu sposobnost koncentracije i
brzinu reakcije. Ako Vam se to dogodi nemojte upravljati vozilom ili raditi neki posao koji zahtjeva
visoki stepen pažnje.

Ostala upozorenja
Levalox sadrži boju

sunset yellow FCF koja može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Levalox?

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite s Vašim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Uzimanje ovog lijeka
-

uzmite ovaj lijek kroz usta

progutajte cijelu tabletu uz gutljaj vode

tablete se mogu uzimati tijekom obroka ili u bilo koje vrijeme između obroka

tablete se mogu razdijeliti na jednake doze

Zaštitite Vašu kožu od sunčeve svjetlosti
Nemojte se izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti tijekom uzimanja ovog lijeka i 2 dana nakon prestanka
uzimanja. Razlog tomu je što će Vaša koža postati puno osjetljivija na sunce i mogu se pojaviti
opekotine, trnci ili mjehurići, ako ne poduzmete sljedeće mjere opreza:
-

budite sigurni da koristite kreme za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom

uvijek nosite šešir i odjeću koja vam pokriva ruke i noge

izbjegavajte sunčanje

Ako već uzimate tablete željeza, dodatke cinka, antacide, didanozin ili sukralfat
-

nemojte uzimati ove lijekove istodobno s lijekom Levalox. Uzmite ove lijekove barem 2 sata prije
ili nakon Levalox tableta.

Koliko uzeti?
-

Vaš će ljekar odrediti koliko Levalox tableta morate uzeti.

doziranje će ovisi o vrsti infekcije, te o mjestu gdje se infekcija nalazi.

trajanje liječenja ovisit će o težini infekcije.

ako osjećate da je učinak lijeka preslab ili prejak, nemojte sami mijenjati dozu nego se obratite
svome ljekaru.

Odrasli i stariji
Infekcije sinusa
-

dvije Levalox tablete od 250 mg, jednom dnevno

ili, jedna Levalox tableta od 500 mg, jednom dnevno

Upala pluća u ljudi s dugotrajnim poteškoćama u disanju
-

dvije Levalox tablete od 250 mg, jednom dnevno

ili, jedna Levalox tableta od 500 mg, jednom dnevno

Upala pluća
-

dvije Levalox tablete od 250 mg, jednom ili dva puta dnevno

ili, jedna Levalox tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno

Infekcije mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega ili mokraćnog mjehura
-

jedna ili dvije Levalox tablete od 250 mg, dnevno

ili, 1/2 ili jedna Levalox tableta od 500 mg, dnevno

Infekcije prostate
-

dvije Levalox tablete od 250 mg, jednom dnevno

ili, jedna Levalox tableta od 500 mg, jednom dnevno

Infekcije kože i potkožja, uključujući mišiće
-

dvije Levalox tablete od 250 mg, jednom ili dva puta dnevno

ili, jedna Levalox tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno

Odrasle osobe i stariji s bubrežnim problemima
Vaš će Vam ljekar možda trebati dati nižu dozu.

Primjena u djece i adolescenata
Ovaj lijek se ne smije davati djeci ili adolescentima

Ako uzmete više lijeka Levalox nego što ste trebali
Ako ste nehotično uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom ljekaru ili potražite
drugi liječnički savjet. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka. Razlog tome je da Vaš ljekar zna što ste
uzeli. Mogu nastati sljedeće nuspojave: konvulzije (napadaji), osjećaj smetenosti, omaglica, gubitak
svijesti, nevoljno drhtanje i problemi sa srcem – što dovodi do nejednakih otkucaja srca kao i osjećaja
mučnine ili žgaravice.

Ako ste zaboravili uzeti Levalox
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim u slučaju ako je već vrijeme za sljedeću
dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Levalox
Nemojte prestati uzimati lijek Levalox samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da završite s
uzimanjem tableta prema uputama svog ljekara. Ako prerano prestanete uzimati tablete, infekcija se
može vratiti, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterije mogu postati otporne na lijek.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Levaloxa obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave
su obično blage ili umjerene i često nestaju nakon kraćeg vremena.

Prestanite uzimati lijek Levalox te odmah posjetite svog ljekara ili bolnicu ako primijetite neke od
sljedećih nuspojava:

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
-

alergijska reakcija. Znakovi mogu uključivati: osip, oticanje ili poteškoće s disanjem, oticanje
usana, lica, grla ili jezika.

Prestanite uzimati lijek Levalox te odmah posjetite ljekara ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih
nuspojava - možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

vodenasti proljev, koji može imati primjese krvi, s mogućim grčevima u trbuhu i visokom
temperaturom. Ovo mogu biti znakovi teškog poremećaja crijeva

bol i upala tetiva ili ligamenata, koja može dovesti do puknuća. Najčešće je zahvaćena Ahilova
tetiva

napadaji (konvulzije)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
-

peckanje, trnci, bol ili utrnulost. To mogu biti znakovi bolesti pod nazivom „neuropatija“

Nisu poznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka)
-

teški kožni osip koji može uključivati pojavu mjehurića ili ljuštenje kože oko usana, očiju, usta,
nosa i genitalija

gubitak apetita, koža i oči poprimaju žutu boju, tamna boja mokraće, svrbež ili osjetljiv trbuh
(abdomen). To mogu biti znakovi poteškoća s jetrom koji mogu uključivati i po život opasno
zatajenje jetre.

Ako primijetite pogoršanje vida ili druge poremećaje očiju tijekom uzimanja lijeka Levalox, odmah se
posavjetujte s oftalmologom.

Obavijestite svog ljekara ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju duže od
nekoliko dana:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
-

poteškoće sa spavanjem

glavobolja, osjećaj omaglice

mučnina (povraćanje) i proljev

povišenje vrijednosti nekih jetrenih enzima u krvi

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
-

promjene broja drugih bakterija ili gljivica, infekcija gljivicom

Candida, koje će biti potrebno liječiti

promjene broja bijelih krvnih stanica koje se vide u rezultatima nekih pretraga krvi (leukopenija,
eozinofilija)

osjećaj stresa (tjeskobe), osjećaj smetenosti, osjećaj nervoze, pospanost, drhtanje, vrtoglavica
(vertigo)

nedostatak zraka (dispneja)

promjene okusa, gubitak apetita, nervoza želuca ili poremećaj probave (dispepsija), bol u
predjelu želuca, osjećaj nadutosti (vjetrovi) ili zatvor

svrbež i kožni osip, jak svrbež ili koprivnjača (urtikarija), pojačano znojenje (hiperhidroza)

bol u zglobovima ili mišićima

krvne pretrage mogu pokazati neuobičajene rezultate zbog poteškoća s jetrom (povišenje
bilirubina) ili bubrezima (povišenje kreatinina)

opća slabost

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
-

zbog smanjenja broja krvnih pločica lako dolazi do nastanka modrica i krvarenja
(trombocitopenija)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija)

pretjeran imuni odgovor (preosjetljivost)

smanjenje razine šećera u krvi (hipoglikemija). Ovo je važno za osobe koje imaju šećernu
bolest.

osjećaj da se vidi ili čuje nešto čega nema (halucinacije, paranoja), promjene u razmišljanju i
mislima (psihotične reakcije) s rizikom od suicidalnih misli ili radnji

depresija, mentalni problemi, uznemirenost (agitacija), abnormalni snovi ili noćne more

osjećaj trnaca u rukama i nogama (parestezija)

poteškoće sa sluhom (tinitus) ili vidom (zamagljen vid)

neobično brzi otkucaji srca (tahikardija) ili nizak krvni tlak (hipotenzija)

mišićna slabost. To je posebno važno za bolesnike s miastenijom gravis (rijetka bolest živčanog
sustava).

promjene u radu bubrega te povremeno zatajenje bubrega koje može nastati zbog alergijske
reakcije bubrega poznate kao intersticijski nefritis.

vrućica

Nisu poznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka)
-

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija): to može učiniti kožu blijedom ili žutom zbog
oštećenja crvenih krvnih stanica; smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)

vrućica, grlobolja i opći osjećaj slabosti koji ne prolazi. To se može javiti zbog smanjenja broja
bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).

gubitak cirkulacije (šok sličan anafilaktičkom)

povećanje razina šećera u krvi (hiperglikemija) ili smanjenje razine šećera u krvi koje mogu
dovesti do kome (hipoglikemična koma). Ovo je osobito važno za bolesnike sa šećernom
bolešću.

poremećaj osjeta njuha, gubitak osjeta njuha ili okusa (parosmija, anosmija, ageuzija)

problemi u kretanju i hodanju (diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaji)

kratkotrajni gubitak svijesti ili padanje u nesvijest (sinkopa)

prolazni gubitak vida

oštećenje ili gubitak sluha

abnormalno brz rad srca, po život opasan nepravilan rad srca, uključujući zastoj srca, promjene
rada srca (nazvane „produljeni QT interval“, vide se na EKG - u, električnoj aktivnosti srca)

otežano disanje ili piskanje (bronhospazam)

alergijske reakcije pluća

upala gušterače (pankreatitis)

upala jetre (hepatitis)

povećana osjetljivost kože na sunčanu svjetlost ili UV zračenje (fotoosjetljivost)

upala krvnih žila po cijelom tijelu zbog alergijske reakcije (vaskulitis)

upala tkiva u ustima (stomatitis)

puknuće i oštećenje mišića (rabdomioliza)

crvenilo i otok zglobova (artritis)

bol, uključujući bol u leđima, prsima i udovima

napadaji porfirije u osoba koje boluju od porfirije (vrlo rijetka metabolička bolest)

neprekidna glavobolja sa ili bez zamagljenog vida (benigna intrakranijalna hipertenzija)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Levalox?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi do 30

C.

Ovaj lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok trajanja lijeka je 5 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Dodatne informacije

Šta Levalox sadrži?
Aktivna supstanca je levofloksacin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 250 mg ili 500 mg
levofloksacina u obliku levofloksacin hemihidrata.
Drugi sastojci (pomoćne supstance) su mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, krospovidon
vrsta A i magnezijev stearat u jezgri tablete te hipromeloza, boja

indigo carmine (E132), boja sunset

yellow FCF (E110), makrogol 4000, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid, (E172) i žuti

željezov oksid (E172) (

samo za 500 mg) u film ovojnici.

Kako Levalox izgleda i sadržaj pakovanja?
Filmom obložene tablete od 250 mg su ružičaste, duguljaste, bikonveksne tablete s razdjelnom crtom,
dimenzije 13,7 mm x 6,7 mm i debljine 3,8 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Filmom obložene tablete od 500 mg su narančaste, duguljaste, bikonveksne tablete s razdjelnom
crtom, dimenzije 19,3 mm x 7,8 mm i debljine 5,0 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Filmom obložene tablete od 250 mg i 500 mg dostupne su u kutijama od 10 tableta u blister
pakovanjima.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Levalox 10x250 mg filmom obložena tableta: 04-07.3-1-4121/15 od 10.05.2016.
Levalox 10x500 mg filmom obložena tableta: 04-07.3-1-4122/15 od 10.05.2016.