LEVETIRACETAM Farmavita 250 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ LEVETIRACETAM FARMAVITA
250 mg
500 mg
1000 mg
filmom obložena tableta

levetiracetam

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo
Sačuvajte ovo uputstvo. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati nikome drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak
i ako ima simptome slične Vašim.
Ukoliko neki od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako primijetite neki neželjeni efekat koji nije
naveden u ovome uputstvu, molimo Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

U ovome uputstvu možete pročitati sljedeće:
1.

Šta je Levetiracetam Farmavita i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Levetiracetam Farmavita

3.

Kako uzimati Levetiracetam Farmavita

4.

Mogući neželjeni efekti

5.

Kako čuvati Levetiracetam Farmavita

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA SU LEVETIRACETAM FARMAVITA FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTA SE KORISTE
LEVETIRACETAM Farmavita filmom obložene tablete sadrže 250 mg ili 500 mg ili 1000 mg
levetiracetama koji pripada skupini antiepileptika. Levetiracetam je lijek koji se koristi u liječenju
epileptičkih napadaja.

LEVETIRACETAM Farmavita filmom obložene tablete se koriste:

kao monoterapija u bolesnika od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u
liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju:
-

parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata,
djece i dojenčadi od prvog mjeseca života

miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom
miokloničkom epilepsijom

primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata starijih od
12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LEVETIRACETAM FARMAVITA FILMOM OBLOŽENE

TABLETE

Nemojte uzimati LEVETIRACETAM Farmavita filmom obložene tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na levetiracetam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

poglavlju 6.).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete LEVETIRACETAM Farmavita filmom obložene tablete:

ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog ljekara koji će odlučiti treba li prilagoditi
Vašu dozu.

ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog ljekara.

ako primijetite pogoršanje što se tiče broja ili težine napadaja, obavijestite svog ljekara.

mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je levetiracetam imali su misli o
samoozljeđivanju ili samoubistvu. Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke
ideje, obavijestite svog ljekara.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom ljekaru.

Uzimanje drugih lijekova sa LEVETIRACETAM Farmavita filmom obloženim tabletama
Molimo obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge
lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Uzimanje hrane i pića sa LEVETIRACETAM Farmavita filmom obloženim tabletama
Levetiracetam možete uzeti s hranom ili bez nje. Mjera opreza: ne smijete uzeti levetiracetam s
alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Obavijestite svog ljekara ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Levetiracetam se ne smije uzimati tokom trudnoće, osim ako je to neophodno. Ne može se u
potpunosti isključiti rizik uzrokovanja urođenih defekata za Vaše nerođeno dijete. U ispitivanjima na
životinjskim modelima, utvrđeno je da je levetiracetam povezan s neželjenim reproduktivnim efektima
kad je primjenjivan u dozama većim nego što bi bile potrebne za kontrolu Vaših napadaja.
Tokom liječenja ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i mašinama
Δ – Lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja motornim
vozilima i mašinama).
Ako vozite ili upravljate alatima ili vozilima potreban je oprez jer se pri uzimanju levetiracetama može
javiti osjećaj pospanosti. To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Ne smijete
voziti ili se koristiti mašinama dok se ne utvrdi da uzimanje levetiracetama ne utiče na Vaše
sposobnosti za to.

3. KAKO UZIMATI LEVETIRACETAM FARMAVITA FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Levetiracetam se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto
vrijeme svaki dan.

Uzmite tačno onoliko LEVETIRACETAM Farmavita filmom obloženih tableta koliko Vam je ljekar
propisao.

Monoterapija

Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života)

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
Kad prvi put počnete uzimati levetiracetam, ljekar će Vam propisati manju dozu tokom 2 sedmice prije
davanja najmanje uobičajene doze.
Na primjer:
Za tablete od 250 mg: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 2 tablete ujutro i 2 tablete
navečer .
Za tablete od 500 mg: ako je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti 2 tablete ujutro i 2 tablete
navečer.
Za tablete od 1000 mg: ako je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti 1 tabletu ujutro i 1 tabletu
navečer.

Dodatna terapija

Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više:

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
Na primjer:
Za tablete od 250 mg: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 2 tablete ujutro i 2 tablete
navečer.
Za tablete od 500 mg: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 1 tabletu ujutro i 1 tabletu
navečer.
Za tablete od 1000 mg: ako je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti 1 tabletu ujutro i 1 tabletu
navečer.

Doza u dojenčadi (6 do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji

imaju manje od 50 kg:

Ljekar će propisati najprikladniji farmaceutski oblik levetiracetama sukladno dobi, tjelesnoj težini i dozi.

Oralna otopina levetiracetama je prikladniji farmaceutski oblik za primjenu u dojenčadi i djece mlađe
od 6 godina.

Uobičajena doza: između 20 mg na kg tjelesne težine i 60 mg na kg tjelesne težine svaki dan.
Na primjer: ako je općenita doza 20 mg na kg tjelesne težine svaki dan, djetetu teškom 25 kg morate
dati 1 tabletu od 250 mg ujutro i 1 tabletu od 250 mg navečer.

Doza u dojenčadi (1 mjesec do manje od 6 mjeseci):

Oralna otopina levetiracetama prikladniji je oblik za dojenčad.

Način primjene:
Progutajte LEVETIRACETAM Farmavita filmom obložene tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr.
s čašom vode).

Trajanje liječenja:

LEVETIRACETAM Farmavita filmom obložene tablete se koriste za dugotrajno liječenje.

Trebate nastaviti liječenje LEVETIRACETAM Farmavita filmom obloženim tabletama onoliko
dugo koliko je ljekar odredio.

Nemojte prekinuti liječenje bez savjeta ljekara jer to može pojačati napadaje. Ako ljekar odluči

prekinuti liječenje LEVETIRACETAM Farmavita filmom obloženim tabletama, uputiti će Vas
kako postepeno prekinuti liječenje ovim lijekom.

Ako uzmete više LEVETIRACETAM Farmavita filmom obloženih tableta nego što ste trebali
Mogući su neželjeni efekti predoziranja levetiracetamom: pospanost, uznemirenost, agresija,
smanjena koncentracija, smetnje disanja i koma.
Obavijestite ljekara ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali. Vaš će ljekar odrediti najbolji mogući
način liječenja predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti LEVETIRACETAM Farmavita filmom obložene tablete
Obavijestite ljekara ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati LEVETIRACETAM Farmavita filmom obložene tablete
Ako prekidate liječenje LEVETIRACETAM Farmavita filmom obloženim tabletama, kao i u slučaju
drugih antiepileptika, prekid mora biti postepen kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte, iako se neće javiti kod svakoga.

Neki od neželjenih efekata poput pospanosti, umora i omaglice, mogu se češće javiti na početku
liječenja ili nakon povećanja doze. Ti bi se neželjeni efekti s vremenom trebali smanjiti.

Odmah se javite Vašem ljekaru ako primijetite neke od sljedećih neželjenih efekata:

Vrlo česti neželjeni efekti (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

nazofaringitis

pospanost (somnolencija), glavobolja.

Česti neželjeni efekti (javljaju se u 1 do 10 na 100 bolesnika)

gubitak apetita (anoreksija)

depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost

konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica, letargija, tremor (nevoljno drhtanje)

vrtoglavica (osjećaj vrtnje)

kašalj

bol u trbuhu, proljev, probavne tegobe (dispepsija), povraćanje, mučnina

osip

zamaranje (astenija/umor)

Manje česti neželjeni efekti (javljaju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica

gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine

pokušaj samoubistva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja,

halucinacije, srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene
raspoloženja, uznemirenost

gubitak pamćenja (amnezija), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije

pokreta (poremećaj koordinacije/ataksija), trnci (parestezija), smetnje u koncentraciji (gubitak
koncentracije)

dvoslike (diplopija), zamagljen vid

promijenjeni nalazi funkcije jetre

gubitak kose, ekcem, svrbež

slabost mišića, bol u mišićima (mijalgija)

ozljeda.

Rijetki neželjeni efekti (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

infekcija

smanjen broj svih vrsta krvnih stanica

teške reakcije preosjetljivosti (engl.

drug rash with eosinophilia and systemic symptoms,

DRESS)

smanjen nivo natrija u krvi

samoubistvo, poremećaj osobnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo

razmišljanje, nemogućnost koncentriranja)

nekontrolisani mišićni grčevi koji zahvataju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u kontrolisanju

pokreta, hiperaktivnost (hiperkinezija)

pankreatitis

zatajenje jetre, hepatitis

crvenilo kože koje može tvoriti mjehure i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim

tačkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (

multiformni eritem), jako

rasprostranjen osip s mjehurima i kožom koja se ljušti, posebno oko usta, nosa, očiju i
genitalija (

Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više

od 30% površine tijela (

toksična epidermalna nekroliza).

Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i
svaki mogući neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LEVETIRACETAM FARMAVITA FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 25 °C.
Rok trajanja: Tri (3) godine od datuma proizvodnje.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako
odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo našu okolinu.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta LEVETIRACETAM Farmavita filmom obložene tablete sadrže
Aktivna supstanca je levetiracetam.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg, 500 mg ili 1000 mg levetiracetama.
Pomoćne supstance u jezgri tablete su: kukuruzni škrob; povidon K30; silicijev dioksid, koloidni,
bezvodni; talk i magnezijev stearat.

Pomoćne supstance u film ovojnici su: polivinilni alkohol, djelomično hidrolizirani; titanijev dioksid,
makrogol 3350, talk te boja indigo carmine aluminium lake (E132) (samo u 250 mg tabletama) i boja
željezov oksid, žuti (E172) (samo u 500 mg tabletama).

Kako LEVETIRACETAM Farmavita filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakovanja
LEVETIRACETAM Farmavita 250 mg filmom obložena tableta je plava, duguljasta, s razdjelnom crtom
i oznakom „250“ na istoj strani.
LEVETIRACETAM Farmavita 500 mg filmom obložena tableta je žuta, duguljasta, s razdjelnom crtom i
oznakom „500“ na istoj strani.
LEVETIRACETAM Farmavita 1000 mg filmom obložena tableta je bijela, duguljasta, s razdjelnom
crtom i oznakom „1000“ na istoj strani.
Filmom obložena tableta se može prepoloviti na dvije jednake doze.

LEVETIRACETAM Farmavita 250 mg tablete - 60 (4 x 15) filmom obloženih tableta u Al/PVC blisteru,
u kutiji.
LEVETIRACETAM Farmavita 500 mg tablete - 60 (6 x 10) filmom obloženih tableta u Al/PVC blisteru,
u kutiji.
LEVETIRACETAM Farmavita 1000 mg tablete - 60 (10 x 6) filmom obloženih tableta u Al/PVC blisteru,
u kutiji.

REŽIM IZDAVANJA
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač:
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Proizvođač gotovog lijeka:
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO
Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
LEVETIRACETAM Farmavita 250 mg, broj: 04-07.3-1-2217/14 od 11.09.2015.
LEVETIRACETAM Farmavita 500 mg, broj: 04-07.3-1-2218/14 od 11.09.2015.
LEVETIRACETAM Farmavita 1000 mg, broj: 04-07.3-1-2219/14 od 11.09.2015.