LEVETIRACETAM LEK 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ Levetiracetam Lek 250 mg filmom obložene tablete

∆ Levetiracetam Lek 500 mg filmom obložene tablete

∆ Levetiracetam Lek 1000 mg filmom obložene tablete

Levetiracetam

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Levetiracetam Lek i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Levetiracetam Lek
3. Kako se Levetiracetam Lek uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Levetiracetam Lek
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEVETIRACETAM LEK I ZA ŠTA SE KORISTI

Levetiracetam Lek je lijek koji pripada grupi antiepileptika (lijekovi koji su namijenjeni za liječenje napada
kod epilepsije).

Levetiracetam Lek se upotrebljava:

kao sam (monoterapija) kod pacijenata u dobi od 16 godina i više sa novodijagnosticiranom
epilepsijom, za liječenje parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije

kao dopunski lijek sa drugim antiepilepticima za liječenje:
-

parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije kod pacijenata od navršenih mjesec dana
života

mioklonih napada (nekontrolisano trzanje mišića) kod pacijenata od 12 godina sa juvenilnom
mioklonom epilepsijom

primarnih generalizovanih toničko-kloničnih napada (generalizirani napadi koji obuhvataju cijeli
mozak) kod pacijenata uzrasta od 12 godina sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE

LEVETIRACETAM LEK

Nemojte uzimati Levetiracetam Lek:

ako ste preosjetljivi (alergični) na levetiracetam ili bilo koji pomoćni sastojak ovog lijeka (pogledajte
poglavlje 6.).

Budite posebno oprezni pri uzimanju Levetiracetam Leka:

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični Vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ako imate poteškoća sa bubrezima, slijedite upute Vašeg ljekara, možda će Vam se morati prilagoditi
doza

ako primjetite usporen rast ili neočekivani razvoj puberteta kod Vašeg djeteta, molimo Vas obratite se
ljekaru

ako primjetite da su napadi postali teži (npr. povećan broj), molimo Vas obratite se ljekaru

mali broj ljudi koji se liječi antiepilepticima kao što je Levetiracetam Lek imali su misli o
samoozljeđivanju ili samoubistvu. Ako Vam se jave bilo kakvi simptomi koji upućuju na depresiju ili
suicidalne (samoubilačke) ideje, molimo Vas obratite se ljekaru.

Molimo Vas da kažete Vašem ljekaru o svim navedenim stanjima, čak iako ste ih imali nekad u prošlosti.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate druge lijekove ili ste ih nedavno koristili, čak i
ukoliko se ti lijekovi mogu kupiti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje Levetiracetam Leka zajedno sa hranom i pićem
Levetiracetam Lek možete da uzimate sa ili bez hrane. Kao mjera predostrožnosti, nemojte upotrebljavati
Levetiracetam Lek zajedno sa alkoholom.

Primjena u trudnoći i dojenju
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, molimo Vas da obavijestite svog ljekara.
Levetiracetam Lek se ne bi trebao upotrebljavati za vrijeme trudnoće, izuzev ako nije izričito neophodan.
Rizik od urođenih oštećenja po vaše nerođeno dijete se ne može isključiti u potpunosti.
Ovaj lijek je pokazao neželjene učinke po reprodukciju u studijama na životinjama u doznom nivou koji je
viši od onog što je potreban za kontrolu napada.

Tokom liječenja sa Levetiracetam Lekom ne preporučuje se dojenje.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama
Levetiracetam Lek može da ošteti Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja spravama ili mašinama, jer Vas
može uspavati. Ovo je vjerovatnije na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Ne biste trebali voziti ili
upravljati mašinama dok se ne utvrdi da nije narušena Vaša sposobnost za izvođenje ovih aktivnosti.

3. KAKO SE LEVETIRACETAM LEK UZIMA

Treba da koristite Levetiracetam Lek toliko dugo koliko Vam je Vaš ljekar propisao. Ako niste sigurni,
provjerite sa Vašim ljekarom.
Levetiracetam Lek se mora uzeti dva puta dnevno, ujutro i uveče, po mogućnosti u isto doba svakog dana.
Uzmite broj tableta koji Vam je preporučio Vaš ljekar.

Monoterapija

Doze za odrasle i adolescente (od 16 godina starosti):
Opšte doze: između 1000 mg (za jačinu od 250 mg uzmite 4 tablete; za jačinu od 500 mg uzmite 2 tablete)
i 3000 mg (za jačinu od 250 mg uzmite 12 tableta; za jačinu od 500 mg uzmite 6 tableta) dnevno.
Kad se po prvi put počinje liječenje sa Levetiracetam Lekom, ljekar će da Vam propiše nižu dozu tokom
prve dvije sedmice, prije nego Vam preporuči najnižu opštu dozu.

Za Levetiracetam Lek 250 mg

Primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate da popijete 2 tablete ujutro i 2 tablete uveče.

Za Levetiracetam Lek 500 mg

Primjer: ako je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate da popijete 2 tablete ujutro i 2 tablete uveče.

Za Levetiracetam Lek 1000 mg

Primjer: ako je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate da popijete 1 tabletu ujutro i 1 tabletu uveče.

Dopunska terapija

Doze kod odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji su teški 50 kg ili više:
Opšte doze: između 1000 mg (za jačinu od 250 mg uzmite 4 tablete; za jačinu od 500 mg uzmite 2 tablete)
i 3000 mg (za jačinu od 250 mg uzmite 12 tableta; za jačinu od 500 mg uzmite 6 tableta) dnevno.
Kad se po prvi put počinje liječenje sa Levetiracetam Lekom, ljekar će da Vam propiše nižu dozu tokom
prve dvije sedmice, prije nego Vam preporuči najnižu opštu dozu.

Za Levetiracetam Lek 250 mg

Primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate da popijete 2 tablete ujutro i 2 tablete uveče.

Za Levetiracetam Lek 500 mg

Primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate da popijete 1 tabletu ujutro i 1 tabletu uveče.

Za Levetiracetam Lek 1000 mg

Primjer: ako je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate da popijete 1 tabletu ujutro i 1 tabletu uveče.

Doza kod dojenčadi (6 do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji su
lakši od 50 kg:
Ljekar će da Vam propiše farmaceutski oblik Levetiracetam Leka koji je najprikladniji s obzirom na uzrast,
tjelesnu težinu i dozu.

Levetiracetam Lek 100 mg/ml oralna otopina je oblik koji je prikladniji za dojenčad i djecu mlađu od 6
godina.

Opšta doza: između 20 mg/kg tjelesne težine i 60 mg/kg tjelesne težine svaki dan.

Za Levetiracetam Lek 250 mg

Primjer: opšta doza od 20 mg/kg/dan, morate dati Vašem djetetu koje je teško 25 kg 1 tabletu ujutro i 1

tabletu uveče.

Doze kod dojenčadi ( 1 do 6 mjeseci):
Levetiracetam Lek 100 mg/ml oralna otopina je prikladniji oblik za dojenčad.

Način primjene
Progutajte Levetiracetam Lek tablete sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. čašom vode).

Trajanje liječenja
Levetiracetam Lek se upotrebljava za hronično, dugotrajno liječenje. Treba da nastavite sa liječenjem
toliko dugo koliko Vam je naveo Vaš ljekar.

NE PREKIDAJTE sami liječenje bez savjeta sa ljekarom, jer na ovaj način se mogu povećati Vaši napadi.
Ako ljekar odluči da prestane sa Vašim liječenjem, on/ona će da Vam da uputstva kao da postepeno
prekidate sa upotrebom lijeka.

Ako ste uzeli više Levetiracetam Leka nego što ste trebali

Moguća neželjena dejstva od predoziranja sa Levetiracetam Lekom su pospanost, uznemirenost, agresija,
smanjenje budnosti, depresija disanja i koma.
Obratite se Vašem ljekaru ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali. Ljekar će da se odluči o najboljem
načinu liječenja predoziranja.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Levetiracetam Lek
Obratite se Vašem ljekaru ako ste propustili jednu ili više doza.
Nemojte da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prekinete terapiju sa Levetiracetam Lekom
Ako ste prekinuli liječenje, kao i sa drugim antiepilepticima, Levetiracetam Lek se treba postepeno
povlačiti iz liječenja da bi se izbjeglo povećanje napada.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu

.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, tako i Levetiracetam Lek može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne dobijaju.
Određena neželjena dejstva kao što su uspavanost, umor i ošamućenost mogu biti češća na početku
liječenja ili pri povećanju doze. Ova dejstva se, međutim, smanjuju tokom vremena.

Vrlo često: pogađaju preko 1 na 10 korisnika

nazofaringitis

pospanost, glavobolja

Često: pogađaju 1 do 10 na 100 korisnika

anoreksija (gubitak apetita)

depresija, mrzovoljnost/agresija, anksioznost (tjeskoba), nesanica, nervoza/razdražljivost

konvulzije, poremećaji ravnoteže, ošamućenost (osjećaj nestabilnosti), letargija, tremor (nevoljno
tresenje)

vertigo (osjećaj vrtoglavice)

kašalj

bol u trbuhu, proljev, dispepsija (loša probava), povraćanje, mučnina

osip

opšta slabost/zamor.

Manje često: pogađaju 1 do 10 na 1000 korisnika

smanjen broj krvnih pločica i bijelih krvnih ćelija

gubitak na tjelesnoj težini, porast na tjelesnoj težini

pokušaj suicida, ideje o suicidu, psihotični poremećaji, nenormalno ponašanje, halucinacije, ljutnja,
stanje zbunjenosti, napadi panike, emocionalna labilnost/promjene raspoloženja, uznemirenost

amnezija (gubitak pamćenja), oštećenje pamćenja (zaboravnost), nenormalna koordinacija/ataksija
(smanjena koordinacija pokreta), parestezije (osjećaj peckanja), poremećaji pažnje (gubitak
koncentracije)

diplopija (dupi vid), zamućen vid

nepravilne vrijednosti funkcionalnih testova jetre

gubitak kose, ekcem, svrab

mišićna slabost, mijalgija (bolovi u mišićima)

slučajne povrede.

Rijetka pogađaju 1 do 10 na 10.000 korisnika

infekcije

smanjen broj svih vrsta krvnih ćelija

teške reakcije preosjetljivosti (DRESS)

smanjena koncentracija natrijuma u krvi

suicid, poremećaji ličnosti (problematično ponašanje), poremećaj mišljenja (usporeno razmišljanje,
nemogućnost koncentracije).

nevoljni grčevi mišića glave, trupa i ekstremiteta, otežano kontroliranje pokreta, hiperkinezija
(hiperaktivnost)

pankreatitis

zatajenje jetre, hepatitis

osip na koži koji može preći u plikove i izgledati kao male mete (tamna tačka u sredini okružena
bljeđim krugom sa tamnim prstenom po rubu) (

eritema multiforme), generalizirani osip sa mjehurima i

ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju i genitalija (

Stevens-Johnsonov sindrom) i teži oblik

koji dovodi do ljuštenja kože na više od 30% površine tijela (

toksična epidermalna nekroliza).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje nisu.

5. KAKO ČUVATI LEVETIRACETAM LEK

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30

C.

Lijek uvjek čuvajte u originalnom pakovanju, kako bi se zaštitio od vlage.

Rok trajanja lijeka je 2 godine.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka upotrebe
lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.
Nemojte koristiti lijek ako primjetite bilo koji znak oštećenja.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se očuva životna
okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Levetiracetam Lek sadrži
Aktivna supstanca je levetiracetam.

Levetiracetam Lek 250 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 250 mg levetiracetama.

Levetiracetam Lek

500 mg filmom obložene tablete

Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg levetiracetama.

Levetiracetam Lek 1000 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.

Ostali sastojci su:

Jezgro:

Povidon K25
Mikrokristalna celuloza
Natrijum kroskarmeloza
Krospovidon (tip A)
Bezvodna koloidalna silka

Talk
Magnezijum stearat.

Film-omotač za 250 mg:

Hipermeloza
Hidroksipropilceluloza
Makrogol tip 6000
Titanijum dioksid (E171)
Talk
Indigo karmin (E132).

Film-omotač za 500 mg:

Hipermeloza
Hidroksipropilceluloza
Makrogol tip 6000
Titanijum dioksid (E171)
Talk
Žuti željezo oksid (E172).

Film-omotač za 1000 mg:

Hipermeloza
Hidroksipropilceluloza
Makrogol tip 3000
Titanijum dioksid (E171)
Talk.

Sadržaj i način pakiranja
Levetiracetam Lek 250 mg filmom obložene tablete
Svijetlo plave, ovalne, obostrano ispupčene filmom obložene tablete, sa razdjelnom crtom na obje strane,
utisnutom oznakom LVT/250 na jednoj strani.
Tableta se može podijeliti na jednake polovine.

Levetiracetam Lek

500 mg filmom obložene tablete

Žute, ovalne, obostrano ispupčene filmom obložene tablete, sa razdjelnom crtom na obje strane,
utisnutom oznakom LVT/500 na jednoj strani.
Tableta se može podijeliti na jednake polovine.

Levetiracetam Lek

1000 mg filmom obložene tablete

Bijele, ovalne, obostrano ispupčene filmom obložene tablete, sa razdjelnom crtom na obe strane,
utisnutom oznakom

LVT/1000 na jednoj strani.

Tableta se može podijeliti na jednake polovine.

Levetiracetam Lek je pakovan u Alu/Alu blister u kartonskoj kutiji koja sadrži 20 (2x10) i 60 (6x10) filmom
obloženih tableta.

Režim izdavanja lijeka
Rp - lijek se izdaje na ljekarski recept.

Nosilac odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ime i adresa proizvođača lijeka (puštanje lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet
∆ Levetiracetam Lek 250mg, 20 filmom obloženih tableta, reg. br.: 04-07.9-569/12, datum reg.: 20.08.2013
∆ Levetiracetam Lek 250mg, 60 filmom obloženih tableta, reg. br.: 04-07.9-570/12, datum reg.: 20.08.2013
∆ Levetiracetam Lek 500mg, 20 filmom obloženih tableta, reg. br.: 04-07.9-571/12, datum reg.: 20.08.2013
∆ Levetiracetam Lek 500mg, 60 filmom obloženih tableta, reg. br.: 04-07.9-572/12, datum reg.: 20.08.2013
∆ Levetiracetam Lek 1000mg, 20 filmom obloženih tableta, reg. br.: 04-07.9-573/12, datum reg.:
20.08.2013
∆ Levetiracetam Lek

1000mg, 60 filmom obloženih tableta, reg. br.: 04-07.9-574/12, datum reg.:

20.08.2013

Datum revizije uputstva
Oktobar, 2014