LEVITRA 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Levitra 5 mg film tablete

vardenafil

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek zato što sadrži važne informacije
za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i
ukoliko su njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.

Šta je u ovom uputstvu
1.

Šta je lijek Levitra i za šta se koristi

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati lijek Levitra

3.

Kako uzimati lijek Levitra

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek Levitra

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

Šta je lijek Levitra i za šta se koristi

Lijek Levitra sadrži vardenafil, koji pripada grupi lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Oni
se koriste za liječenje erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca, stanja koje ukazuje na poteškoće u
postizanju ili održavanju erekcije.

Najmanje jedan na deset muškaraca ponekad ima poteškoća sa postizanjem ili održavanjem erekcije.
Uzroci mogu biti fizički ili psihički ili jedni i drugi. Štagod bio uzrok, zbog promjena na mišićima i krvnim
žilama u penisu nema dovoljno krvi da bi postao i ostao ukrućen.

Lijek Levitra će djelovati samo kad ste seksualno stimulisani. On smanjuje djelovanje spoja koji se
prirodno nalazi u Vašem tijelu, zbog kojeg se gubi erekcija. Lijek Levitra omogućava da erekcija traje
dovoljno dugo kako biste na zadovoljavajući način dovršili spolni odnos.

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati lijek Levitra

Nemojte uzimati lijek Levitra

Ukoliko ste alergični na vardenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navednih u poglavlju 6.).
Znakovi alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, otjecanje lica ili usana i nedostatak zraka.

Ukoliko uzimate lijekove koji sadrže nitrate, kao što je glicerol trinitrat za anginu, ili sredstva koja
otpuštaju azotov oksid, kao što je amil nitrit. Uzimanje ovih lijekova sa lijekom Levitra moglo bi
ozbiljno utjecati na Vaš krvni pritisak.

Ukoliko uzimate ritonavir ili indinavir, lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV).

Ukoliko ste stariji od 75 godina i uzimate ketokonazol ili itrakonazol, lijekove protiv gljivica.

Ukoliko imate teške srčane ili jetrene tegobe.

Ukoliko idete na dijalizu bubrega.

Ukoliko ste nedavno imali moždani ili srčani udar.

Ukoliko imate ili ste imali nizak krvni pritisak.

Ukoliko u Vašoj familiji postoji anamneza degenerativnih bolesti očiju (kao što je pigmentni
retinitis).

Ukoliko ste ikada imali stanje u kojem dolazi do gubitka vida zbog oštećenja vidnog nerva uslijed
nedovoljne opskrbe krvlju, poznatog kao nearterijska ishemijska optička neuropatija (NAION).

Ukoliko uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (to jest
visokog krvnog pritiska u plućima) i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije (to jest

visokog krvnog pritiska u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka). Inhibitori fosfodiesteraze 5
(PDE5), kao što je lijek Levitra, pokazali su da pojačavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ukoliko
uzimate riociguat ili niste sigurni, recite svom ljekaru.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek Levitra.

Budite posebno oprezni sa lijekom Levitra

Ukoliko imate srčane tegobe. Za Vas može biti rizično da imate spolni odnos.

Ukoliko bolujete od nepravilnog rada srca (srčane aritmije) ili nasljedne srčane bolesti koja utječe
na Vaš elektrokardiogram.

Ukoliko imate zdravstveno stanje koje utječe na oblik penisa. Ta stanja uključuju angulaciju,
Peyronievu bolest i kavernoznu fibrozu.

Ukoliko imate bolest koja može izazvati neprekidnu erekciju (prijapizam). Te bolesti uključuju
bolest srpastih stanica, multipli mijelom i leukemiju.

Ukoliko imate čir želuca (također se zove želučani ili peptički ulkus).

Ukoliko imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija).

Ukoliko uzimate neke druge lijekove zbog poteškoća sa erekcijom (vidjeti dio “Uzimanje drugih
lijekova sa lijekom Levitra”).

Ukoliko osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek Levitra i odmah se
obratite svom ljekaru.

Djeca i adolescenti
Lijek Levitra nije namijenjen za primjenu kod djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Levitra
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.
Neki lijekovi mogu izazvati tegobe, naročito slijedeći:

nitrati, lijekovi za anginu pektoris ili sredstva koja otpuštaju azotov oksid, kao što je amil nitrit.
Uzimanje ovih lijekova sa lijekom Levitra može ozbiljno utjecati na Vaš krvni pritisak. Razgovarajte
sa ljekarom prije uzimanja lijeka Levitra.

lijekovi za liječenje aritmija, kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili sotalol.

ritonavir ili indinavir, lijekovi za liječenje HIV-a. Razgovarajte sa ljekarom prije uzimanja lijeka
Levitra.

ketokonazol ili itrakonazol, lijekovi protiv gljivica.

eritromicin ili klaritromicin, makrolidni antibiotici.

alfa blokatori, vrsta lijekova koja se primijenjuje za liječenje povišenog krvnog pritiska i povećanja
prostate (kao što je benigna hiperplazija prostate).

riociguat.

Nemojte uzimati Levitra film tablete u kombinaciji sa nekim drugim lijekovima za liječenje erektilne
disfunkcije.

Uzimanje hrane, pića i alkohola sa lijekom Levitra

Lijek Levitra možete uzimati sa hranom ili bez nje – ali po mogućnosti ne nakon obilnog ili mastima
bogatog obroka, pošto to može odgoditi djelovanje.

Nemojte piti sok od grejpfruta kada uzimate lijek Levitra. Može utjecati na uobičajeni učinak tog
lijeka.

Alkoholna pića mogu pogoršati tegobe sa erekcijom.

Trudnoća i dojenje
Lijek Levitra nije namijenjen za primjenu kod žena.

Upravljanje vozilima i mašinama
Lijek Levitra može kod nekih osoba izazvati vrtoglavicu ili utjecati na njihov vid. Ukoliko nakon uzimanja
lijeka Levitra osjetite vrtoglavicu ili imate problema sa vidom, nemojte voziti niti koristiti alate niti raditi
na mašinama.

3.

Kako uzimati lijek Levitra

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni. Preporučena doza je 10 mg.

Uzmite tabletu lijeka Levitra oko 25 do 60 minuta prije spolnog odnosa. Uz seksualnu stimulaciju
možete postići erekciju bilo kada između 25 minuta do četiri do pet sati nakon uzimanja lijeka Levitra.

Progutajte jednu tabletu sa čašom vode.

Nemojte uzimati lijek Levitra više od jedanput na dan.

Obavijestite svog ljekara ukoliko mislite da je učinak lijeka Levitra prejak ili preslab.

Ako uzmete više lijeka Levitra nego što ste trebali
Muškarci koji uzmu previše lijeka Levitra mogu doživjeti više neželjenih efekata ili mogu dobiti jaku bol u
leđima. Ukoliko uzmete više lijeka Levitra nego što ste trebali, obratite se svom ljekaru.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako ih svako ne dobije. Većina
neželjenih efekata su blagi ili umjereni.

Neki pacijenti su iskusili djelimično, iznenadno, privremeno ili trajno slabljenje ili gubitak vida na jednom
ili oba oka. Prestanite uzimati lijek Levitra i odmah se obratite ljekaru.
Zabilježeno je iznenadno slabljenje ili gubitak sluha.

Šansa da dobijete neželjeni efekat je opisana pomoću slijedećih kategorija:

Vrlo često:
mogu se javiti kod više od 1 na 10 korisnika

glavobolja

Često:
mogu se javiti kod do 1 na 10 korisnika

vrtoglavica

crvenilo uz osjećaj vrućine

začepljen nos ili curenje iz nosa

loša probava

Manje često:
mogu se javiti kod do 1 na 100 korisnika

otjecanje kože i sluznica, uključujući otjecanje lica, usana ili grla

poremećaj spavanja

utrnulost i oštećen osjet dodira

pospanost

učinci na vid, crvenilo oka, učinci na percepciju boja, bol i nelagoda u oku, osjetljivost na svjetlo

zvonjenje u ušima, vrtoglavica

ubrzan rad srca ili lupanje srca

nedostatak zraka

začepljen nos

refluks želučane kiseline, gastritis, bol u trbuhu, proljev, povraćanje, mučnina (

nauzeja), suha usta

povećane razine jetrenih enzima u krvi

osip, crvenilo kože

bolovi u leđima ili mišićima, povećanje mišićnog enzima u krvi (

kreatin fosfokinaze), ukočenost

mišića

produžena erekcija

malaksalost

Rijetko:
mogu se javiti kod do 1 na 1000 korisnika

upala očiju (

konjunktivitis)

alergijska reakcija

tjeskoba

nesvjestica

amnezija

napadi

povišen pritisak u oku (

glaukom), pojačano suzenje

učinci na srce (kao što je srčani udar, promijenjeni ritam srca ili angina)

povišeni ili sniženi krvni pritisak

krvarenje iz nosa

učinak na rezultate pretraga krvi koje se provode kako bi se ispitala funkcija jetre

osjetljivost kože na sunčevu svjetlost

bolne erekcije

bol u prsima

Vrlo rijetko ili nepoznato:
mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 korisnika

krv u mokraći (

hematurija)

krvarenje iz penisa (

penilna hemoragija)

prisustvo krvi u spermi (

hematospermija)

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati lijek Levitra

Lijek je potrebno čuvati na temperaturi do 30

C.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na kutiji nakon “Rok trajanja”. Rok
trajanja se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
da bacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta Levitra sadrži

Aktivna supstanca je vardenafil. Svaka tableta sadrži 5 mg vardenafila (u obliku hidrohlorida).

Ostali sastojci tablete su:
Jezgro tablete: krospovidon, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, koloidni, bezvodni
silicijev dioksid.
Film ovojnica: makrogol 400, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), željezo oksid, žuti (E172),
željezo oksid, crveni (E172).

Kako Levitra izgleda i sadržaj pakovanja

Levitra 5 mg film tablete su narandžaste označene sa BAYER križem na jednoj strani i jačinom (5) na
drugoj strani. Tablete su dostupne u blister pakovanjima od 4 tablete.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača:
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka:
Bayer Pharma AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.2-6324/16 od 10.03.2017.