LEXAURIN 1.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ LEXAURIN
1,5 mg tableta
3 mg tableta
6 mg tableta

bromazepam

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaju

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Lexaurin i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Lexaurin
3. Kako uzimati Lexaurin?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lexaurin?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEXAURIN I ZA ŠTA SE KORISTI?
Lexaurin sadrži ljekovitu aktivnu supstancu bromazepam, sredstvo za smirenje iz grupe lijekova
poznatih kao benzodiazepini. U manjim dozama smanjuje duševnu napetost, uklanja nemir i tjeskobu,
a pritom ne utiče na motoričku aktivnost. U većim dozama djeluje umirujuće (sedativno) i smanjuje
napetost mišića.

Možete uzimati Lexaurin kod slijedećih stanja:
-

Napetost, uznemirenost, poremećaji spavanja.

Funkcionalni poremećaji kardiovaskularnog (srce i krvne žile) respiratornog, gastrointestinalnog,
reproduktivnog i mokraćnog sistema uzrokovani stresom, tjeskobom i napetošću.

Drugi psihosomatski poremećaji, kao što su glavobolja i psihogeničke dermatoze.

Tjeskoba i napetost uslijed hroničnih organskih bolesti.

Apstinencijski sindrom.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LEXAURIN
Nemojte uzimati Lexaurin:
-

ako ste alergični (hipersenzitivni) na bromazepam ili bilo koji drugi sastojak Lexaurina ili na druge
benzodiazepine,

ako imate miasteniju gravis (mišićnu slabost),

ako imate teške poremećaje disanja,

ako patite od apnee u snu (zastoj disanja tokom spavanja),

ako imate teško jetreno oboljenje,

ako ste se predozirali alkoholom ili drugim depresorom centralnog nervnog sistema (barbituratima,
lijekovima koji se koriste za terapiju psihoza, depresije, drugim lijekovima za poremećaje
anksioznosti i poremećaje spavanja, narkotičkim analgetikom, sedativnim antihistaminikom).

Budite oprezni sa Lexaurinom:
-

ako imate bolest jetre ili bubrega (ako će biti potrebno, ljekar će smanjiti dozu),

ako imate hroničnu bolest pluća (ako je potrebno, ljekar će smanjiti dozu),

ako imate psihozu ili depresiju, jer Lexaurin se ne preporučuje kao monoterapije u terpiji ovih
bolesti,

ako imate ozljedu glave ili organsko oštećenje mozga,

ako ste skloni upotrebi psihoaktivnih supstanci kao alkoholni ovisnici ili ovisnici o drugim
psihoaktivnih supstancama (u tom slučaju, trebate biti pod posebnim medicinskim nadzorom),

ako ste stariji ili iscrpljeni,

recite svom ljekaru ako se simptome vrate ili čak pogoršaju (paradoksalna reakcija) uprkos
ispravnom uzimanju lijeka.

Primjena Lexaurina, kao i drugih benzodiazepina, nekada dovodi do ovisnosti. Nemojte uzimati lijek u
većim dozama i duže vremena nego što vam je to ljekar propisao (ne duže od 12 sedmica). Ako ste to
ipak učinili, recite to svom ljekaru prije nego što prestanetne uzimati lijek. Ako je potrebno, ljekar će
vam dati savjet kako da postepeno prestanete sa uzimanjem Lexaurina.

Djelovanje Lexaurina se može smanjiti nakon nekoliko sedmica terpije (uslijed razvoja tolerancije).

Uzimanje drugih lijekova sa Lexaurinom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek,
također ako ste ga dobili bez recepta.

Ovo je važno i iz razloga što Lexaurin može uticati na djelovanje nekih drugih lijekova, kao i što drugi
lijekovi mogu uticati na djelovanje Lexaurina.

Posebno recite ljekaru ako uzimate:
-

lijekove za terapiju psihoza (antipsihotike)

lijekove ta terapiju depresije (antidepresive)

lijekove za alergije (sedativni antihistaminici)

lijekove za epilepsiju

lijkove za bolove (narkotičke analgetike)

liejkove za poboljšanje spavanja (hipnotike)

lijekove za infekcije (rifampicin)

lijekove za čir želuca (cimetidin)

Uzimanje hrane i pića sa Lexaurinom
Alkoholna pića povećavaju efekte Lexaurina i zbog toga se trebaju izbjegavati tokom terapije.

Trudnoća i dojenje
Porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Primjena Lexaurina se ne preporučuje tokom trudnoće. Ovaj lijek može imati štetne učinke na fetus ili
dijete, posebno u prvom i trećem tromjesječju trudnoće.

Bromazepam prelazi u majčino mlijeko, stoga majke trebaju prestati sa dojenjem tokom primjene
Lexaurina.

Upravljanje vozilima i mašinama
Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičku sposobnost (pažnja prilikom upravljanja
motornim vozilima ili mašinama).
Lijek može uticati na psihofizičko djelovanje, posebno ako se uzima s alkoholom ili određenim drugim
lijekovima. To može uzrokovati pospanost, umor, smanjenu koncentraciju i poremećaje vida. Vaš
ljekar će procijeniti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Ostala upozorenja
Lexaurin sadrži laktozu. Ako vam je ljekar rekao da patite od nepodnošenja nekih šećera, razgovarajte sa
svojim ljekarom prije uzimanja ovog lijeka. Tablete od 6 mg sadrže azo boju tetrazin (E102) i crvenu boju
4R (E124), koje mogu izazvati alergijske reakcije.

3. KAKO UZIMATI

LEXAURIN?

Kod uzimanja lijeka Lexaurina tačno se pridržavajte ljekarovih uputa. Ako ste u nedoumici,
posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Tabletu progutajte sa vodom.

Odrasli
Porazgvarajte sa svojim ljekarom o dužini trajanja terapije Lexaurinom (ne duže od 12 sedmica).

Prosječna doza za pacijente na kućnom liječenju je 1,5 mg (1 tableta od 1,5 mg) do 3 mg (2 tablete 1,5
mg ili 1 tableta od 3 mg) dva do tri puta dnevno.

Kod hospitaliziranih pacijenata, doze mogu biti više, npr. 6 mg (1 tableta od 6 mg) do 12 mg (2 tablete
od 6 mg) dva do tri puta dnevno.

Maksimalna dnevna doza je 60 mg.

Stariji pacijenti i posebne skupine pacijenata
Ljekar će prepisati niže doze starijim pacijentima i pacijentima sa jetrenim i/ili bubrežnim zatajenjem.

Primjena u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti
Lexaurin se ne treba propisivati djeci i adolescentima.

Ako uzmete više Lexaurina nego što ste trebali
Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što biste smjeli, posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili uzeti Lexaurin
Ne uzimajte dvostruku dozu, ako ste zaboravili popiti tabletu.
Nastavite sa uzimanjem lijeka kako je odredio vaš ljekar.

Ako prestanete uzimati Lexaurin
Nagli prekid dugotrajne upotrebe velikih doza bromazepama može uzrokovati apstinencijalni sindrom
(glavobolja, bol u mišićima, strah, napetost, razdražljivost, zbunjenost, depresija, suicidalne namjere,
nemir, preosjetljivost na buku i svjetlost); te je zbog toga potrebno postepeni prekid terpije.Kao i kod
drugih benzodiazepina, dugotrajno liječenje s velikim dozama može rezultirati psihičkom i fizičkom
ovisnosti, sindromom apstinencije i razvojem tolerancije.

Kao i kod primjene drugih benzodiazepine, dugotrajna terapija sa velikim dozama može dovesti do
razvoja fizičke i psihičke ovisnosti, apstinencijskog sindroma i razvoja tolerancije.

Nagli prekid terapije može dovesti do prolaznog pogoršanja anksioznosti ili nesanice.

Kao i kod primjene drugih benzodiazepine, rijetko se mogu pojaviti pardoksalne reakcije. Ako se
razviju uznemirenost, pojačana mišićna ukočenost, poremećaji spavanja ili halucinacije, liječenje treba
prekinuti.

Ako se razviju teški neželjeni efekti, terapiju treba prekinuti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Lexaurina obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Lexaurin može uzrokovati nuspojave, iako ih sve osobe ne moraju imati.

Nuspojave su razvrstane prema učestalosti u sljedeće skupine, prema padajućoj ozbiljnosti.

Vrlo česte

pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Česte

pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje česte

pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetke

pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika

Vrlo rijetke

pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika

Nije poznato

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Česte: umor, pospanost, omaglica i vrtoglavica.

Manje česte: glavobolja, poremećaji koncentracije, zaboravnost i poremećaji memorije (anterogradna
amnezija).

Rijetke: slabost mišića, nizak krvni pritisak, zbunjenost, nedostatak koordinacije mišićnih pokreta,
poremećaji ponašanja, nerazgovijetan govor, poremećaji vida (diplopija), smanjen libido, zatvor,

zadržavanje urina u mokraćnom mjehuru, žutica i kožni osipi. Kao i kod primjene drugih
benzodiazepina, mogu se rijetko pojaviti paradoksalne reakcije (ako se pojave simptomi razdražljivost,
povećana mišićna napetost, pospanost, noćne more, terapiju treba prekinuti).

Vrlo rijetke: reakcije hipersenzitivnosti i poremećji krvne slike.

Kao i kod primjene drugih benzodiazepina, dugotrajna terapija sa velikim dozama može rezultirati sa
fizičkom i psihičkom ovisnošću, apstinencijskim sindromom i tolerancijom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potebno je obavijesetiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LEXAURIN?
Lijek morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!

Lijek Lexaurin ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je naveden na ambalaži. Datum
isteka roka trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok trajanja lijeka je 5 godina od datuma proizvodnje.

Čuvati pri temperaturi do 25

C, zaštićeno od vlage i svjetlosti.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. S farmaceutom se posavjetujte o načinu
uklanjanja lijeka koji više ne trebate. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Lexaurin sadrži?
Lexaurin 1,5 mg tableta
Aktivna supstanca: jedna tableta sadrži 1,5 mg bromazepama.
Pomoćne supstance: laktoza-monohidrat, kukuruzni škrob, povidon, magnezij stearat, talk.
Lexaurin 3 mg tableta
Aktivna supstanca: jedna tableta sadrži 3 mg bromazepama.
Pomoćne supstance: laktoza-monohidrat, kukuruzni škrob, povidon, magnezij stearat, talk, crvena
boja (E127).
Lexaurin 6 mg tableta
Aktivna supstanca: jedna tableta sadrži 6 mg bromazepama.
Pomoćne supstance: laktoza-monohidrat, kukuruzni škrob, povidon, magnezij stearat, talk, žuta boja
(E102), crvena boja (E124) i plava boja (E132).

Kako Lexaurin izgleda i sadržaj pakovanja?
Lexaurin 1,5 mg tableta: bijele, okrugle tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani.
Lexaurin 3 mg tableta: ružičaste, okrugle tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani.
Lexaurin 6 mg tableta: svijetlozelene, okrugle tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani.

Na raspolaganju je za sve jačine pakovanje od 30 tableta u kutiji sa dva blistera po 15 tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil,d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Δ LEXAURIN, tableta, 30 x 1,5 mg: 04-07.3-2-3678/16 od 27.10.2016.
Δ LEXAURIN, tableta, 30 x 3 mg: 04-07.3-2-3679/16 od 27.10.2016.
Δ LEXAURIN, tableta, 30 x 6 mg: 04-07.10-2054/14 od 04.09.2014.