LEXILIUM 6 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆

LEXILIUM

1,5 mg
3 mg
6 mg
tableta

bromazepam

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i
ako ima znake bolesti slične Vašima.

- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Lexilium i za šta se koristi

2.

Prije nego što počnete da uzimate Lexilium

3.

Kako uzimati Lexilium

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Lexilium

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEXILIUM I ZA ŠTA SE KORISTI

Lexilium sadrži bromazepam kao aktivnu supstancu. Pripada grupi lijekova pod nazivom
benzodiazepini.
Lexilium se koristi u terapiji teškog oblika anksioznosti (veoma jak strah ili velika zabrinutost koja
može uticati na osjećanja, raspoloženje, ponašanje i razmišljanje pacijenata). Lexilium se prepisuje na
što kraći period, koji najčešće traje od osam do 12 sedmica.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE LEXILIUM

Nemojte uzimati lijek Lexilium:
Lijek Lexilium ne smijete koristiti ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na:
 bromazepam ili bilo koji drugi sastojak lijeka (vidjeti odjeljak 6. „Dodatne informacije“),
 druge lijekove iz grupe benzodiazepina; ovo uključuje diazepam, klonazepam, flurazepam i
temazepam.

Ne uzimajte Lexilium ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte
sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Lexilium.

Lijek Lexilium ne smijete koristiti ukoliko:
 imate ozbiljne probleme sa disanjem ili bolest pluća,
 imate ozbiljne probleme sa jetrom,
 imate bolest pod nazivom miastenija gravis (bolest koju odlikuje slabost mišića i brzo zamaranje
mišića),
 imate sindrom apnee u toku spavanja (problemi sa disanjem u snu).

Ne uzimajte lijek Lexilium ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Lexilium.

Djeca
Djeci mlađoj od 12 godina ne smijete davati lijek Lexilium.

Budite oprezni sa lijekom Lexilium
Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Lexilium, ako:
 imate bolest jetre, bubrega ili imate ozbiljne probleme sa disanjem i plućima,
 ste liječeni od depresije,
 ste imali probleme sa zloupotrebom alkohola ili lijekova u prošlosti,
 redovno konzumirate alkohol ili uzimate psihoaktivne supstance.

Ukoliko se neki od navedenih problema odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim

ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Lexilium.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Lexilium

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste

nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta, kao i biljne preparate ili prirodne

proizvode. Lexilium može da utiče na neke lijekove, kao što neki lijekovi mogu uticati na Lexilium.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate sljedeće lijekove:

 lijekove za liječenje psihičkih problema,
 lijekove koji Vam pomažu da zaspite (lijekove za liječenje nesanice),
 lijekove za liječenje alergija, od kojih se osjećate pospano,
 lijekove za liječenje epilepsije,
 cimetidin (koristi se u liječenju stomačnih problema i gorušice),
 jake analgetike (kao što je morfin).

Ukoliko se bilo šta gorenavedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom
ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Lexilium.

Operacije
Prije primjene nekog anestetika prilikom neke hirurške ili stomatološke intervencije, obavijestite svog
ljekara ili stomatologa da uzimate lijek Lexilium.

Konzumiranje alkohola
Ne smijete uzimati alkohol dok uzimate lijek Lexilium, zato što:
 Lexilium može učiniti da se osjećate pospano.
 Možete imati problem sa koncentracijom i padom dublje u san.
 Ako padnete duboko u san, to može izazvati ozbiljne probleme sa Vašim disanjem i radom srca.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da koristite bilo koji lijek!

Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate lijek
Lexilium.
Vaš ljekar će odlučiti da li da uzimate lijek Lexilium jer on može štetno uticati na Vašu bebu.
Ukoliko već uzimate lijek Lexilium, odmah obavijestite svog ljekara koji će odlučiti da li treba da
prestanete sa uzimanjem ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

∆

Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti te se prilikom korištenja takvog

lijeka zahtjeva oprez kod upravljanja motornim vozilima i mašinama.
Razgovarajte sa svojim ljekarom o vožnji i korištenju mašina i alata dok uzimate Lexilium. To je zato
što lijek Lexilium može dovesti do toga da se osjećate pospano, otežava koncentraciju i usporava
Vaše reakcije. Takođe bi trebalo da pročitate odjeljak „Konzumiranje alkohola”. Ako ste u nedoumici o
vremenu kada možete da uradite određenu aktivnost, razgovarajte sa svojim ljekarom.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lexilium
Lijek Lexilium sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,
prije nego što počnete da uzimate ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. KAKO UZIMATI LIJEK LEXILIUM

Uvijek uzimajte Lexilium onako kako Vas je uputio ljekar. Ukoliko niste sigurni kako, posavjetujte se sa

ljekarom ili farmaceutom.

Terapiju treba početi najmanjom dozom lijeka Lexilium. Vaš ljekar će Vam postepeno povećavati dozu
dok ne pronađe odgovarajuću dozu za Vas. Ljekar će Vam prepisati najmanju dozu koja Vama
odgovara.
Ljekar će zahtijevati od Vas da uzimate lijek Lexilium najkraće moguće vrijeme.
Lexilium tablete treba progutati sa vodom.

Odrasli
Uobičajena doza lijeka Lexilium je od 3 mg do 18 mg dnevno, podijeljeno u nekoliko doza.
Ovaj lijek se uglavnom koristi ne više od 12 sedmica.

Djeca
Lijek Lexilium se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega
Vaš ljekar će odlučiti o broju tablete i koliko često ih možete uzimati.Vaša doza će biti niža od
normalne doze za odrasle.

Ako uzmete više lijeka Lexilium nego što treba

Ukoliko ste uzeli više Lexilium tableta nego što je potrebno, ili ukoliko je neko drugi greškom uzeo
Vaše tablete, kontaktirajte svog ljekara ili idite odmah u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite sa
sobom kutiju lijeka.
Ukoliko ste uzeli previše tableta, možete osjetiti sanjivost ili pospanost, izgubiti kontrolu nad svojim
pokretima (nedostatak koordinacije), sporo i nerazgovjetno govoriti i imati nagle očne pokrete.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Lexilium

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila propuštena doza lijeka!

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, preskočite propuštenu dozu. Uzmite sljedeću dozu po rasporedu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Lexilium
Ne prekidajte uzimanje tableta bez savjeta ljekara.
U slučaju prekida terapije lijekom Lexilium, anksioznost se može vratiti i mogu Vam se ponovo javiti
simptomi, naročito ako prestanete brzo sa terapijom.
U tom slučaju pogledajte odjeljak 4. „Moguća neželjena djelovanja“.
Smanjenje doze ili prestanak uzimanja lijeka mora biti postepen. Ovo smanjuje rizik od ponovnog
javljanja simptoma. Vaš ljekar će odlučiti kada da prestanete sa terapijom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Lexilium, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Lexilium može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih.

Prekinite sa terapijom i odmah posjetite ljekara ukoliko primijetite neko od sljedećih neželjenih
dejstava. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.
 Problemi sa srcem, uključujući srčanu insuficijenciju (može se manifestovati kao gubitak daha,
oticanje zglobova, kašalj, umor i ubrzan srčani ritam) i srčani udar.
 Problemi sa disanjem (respiratorna depresija). Rani znaci uključuju bučno, otežano i neujednačeno
disanje. Vaša koža može pomodreti.
 Osjećaj nemira, agresivnosti, bijesa, razdražljivosti ili uzrujanosti.
 Noćne more i halucinacije (vidite i čujete stvari koje ne postoje).
 Psihički problemi kao što su deluzije (vjerovanje u nerealne stvari) ili gubitak kontakta sa
stvarnošću.
 Promjene u ponašanju koje nisu u skladu sa karakterom.

Kada počnete sa uzimanjem lijeka Lexilium mogu Vam se javiti sljedeća neželjena dejstva:
 osjećaj sanjivosti, pospanosti i umora,
 odsustvo ili gubitak emocija,
 smanjena budnost,
 konfuzija (zbunjenost),
 glavobolja,
 vrtoglavica,
 slabost mišića,
 slaba koordinacija, uključujući osjećaj nestabilnosti prilikom hodanja,
 problemi sa vidom (dupli vid).
Ove neželjene reakcije obično nestanu nakon nekog vremena. Ukoliko ste zabrinuti, porazgovarajte
sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti u bilo koje vrijeme terapije:
 otežano pamćenje novih stvari (može nastati istovremeno sa promjenom ili čudnim ponašanjem),
 depresija,
 osjećaj ili prisustvo bolesti (mučnina i povraćanje),
 zatvor ili dijareja,
 osip na koži,
 pojačana ili smanjena seksualna želja.

Apstinencijski simptomi:
Možete postati zavisni od benzodiazepina, uključujući i Lexilium. Ovo znači da, ukoliko naglo
prekinete terapiju ili prebrzo smanjite dozu, možete imati apstinencijske simptome. Simptomi
obuhvataju:
 glavobolju,
 bol u mišićima i osjećaj nemira,
 osjećaj pretjerane zabrinutosti, napetost, konfuzija ili neraspoloženost.

Manje često se mogu javiti sljedeći apstinencijski simptomi:
 preosjetljivost na svjetlost, buku ili dodir,
 halucinacije (vidite i čujete stvari koje nisu stvarne),
 peckanje i trnjenje u rukama i nogama,
 izgubljenost i gubitak kontakta sa stvarnošću,
 epileptične napade.

Stariji pacijenti
Stariji pacijenti koji su na terapiji benzodiazepinima imaju povećan rizik od padova i lomljenja kostiju.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta!

5. KAKO ČUVATI LEXILIUM

Lexilium morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lexilium se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi se
na zadnji dan tog mjeseca.
Lijek treba čuvati na temperaturi do 25

C.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je
pitati farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva
okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Lexilium sadrži
 Aktivna supstanca je bromazepam. Lijek Lexilium nalazi se u tri jačine.
Jedna tableta sadrži 1,5 mg bromazepama.
Jedna tableta sadrži 3 mg bromazepama.
Jedna tableta sadrži 6 mg bromazepama.
 Pomoćne supstance su:

Lexilium 1,5 mg tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, talk, magnezijum-stearat.
Lexilium 3 mg tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, talk, magnezijum-stearat, boja
(E127).
Lexilium 6 mg tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, talk, magnezijum-stearat, boje
(E132 i E172).

Kako Lexilium izgleda i sadržaj pakovanja
Lexilium 1.5 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete sa prelomnom crtom na jednoj strani.
Lexilium 3 mg tablete su ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete sa prelomnom crtom na jednoj strani.
Lexilium 6 mg tablete su svijetlo zelene, okrugle, bikonveksne tablete sa prelomnom crtom na jednoj
strani.

Tablete su pakovane u blister pakovanju (AL folija/PVC folija) koji sadrži 10 tablete.
Kutija sadrži 30 tableta (3 blistera), uz priloženo uputstvo.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Alkaloid AD – Skopje
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Alkaloid AD – Skopje (u saradnji sa F.Hoffmann – La Roche, Švicarska)
Bul. Aleksandar Makedonski 12
1000 Skopje, Republika Makedonija

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
ALKALOID doo Sarajevo
Isevića sokak 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

∆

Lexilium, tableta, 30 x 1,5 mg: 04-07.10-5936/13 od 17.06.2014.

∆

Lexilium, tableta, 30 x 3 mg: 04-07.10-5937/13 od 17.06.2014.

∆

Lexilium, tableta, 30 x 6 mg: 04-07.10-5938/13 od 17.06.2014.