LIPEX 10 mg tableta

0733-BIH-2016-012840

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

LIPEX

®

10, 20, 40, 80 mg filmom obložena tableta

simvastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek, jer sadrži važne podatke za Vas.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili apotekaru.

Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i ako ima iste simptome kao i Vi,
mogao bi mu štetiti.

O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi dio 4.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je LIPEX i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati LIPEX
3. Kako treba uzimati LIPEX
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako treba čuvati LIPEX
6. Dodatne informacije

1.

Šta je LIPEX i za šta se koristi

LIPEX sadrži aktivnu supstancu simvastatin. LIPEX je lijek koji se koristi za snižavanje ukupne vrijednosti
holesterola u krvi, za snižavanje vrijednosti takozvanog "štetnog" holesterola (LDL-holesterola) i masnih
supstanci koje se nazivaju trigliceridi. Pored toga, LIPEX podiže vrijednost takozvanog "dobrog"
holesterola (HDL-holesterol). LIPEX pripada grupi lijekova koji se zovu statini.

Holesterol je jedna od nekoliko masnih supstanci koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni holesterol se
uglavnom sastoji od LDL i HDL-holesterola.

LDL-holesterol se često zove "loši" holesterol zato što se može nakupiti na zidovima Vaših arterija i formirati
plak. Ovo nakupljanje plaka vremenom može dovesti do sužavanja arterija. Ova suženja mogu usporiti ili
blokirati dotok krvi u važne organe kao što su srce i mozak. Blokiranje protoka krvi može dovesti do srčanog
ili moždanog udara.

HDL-holesterol se često zove "dobri" holesterol zato što pomaže u sprečavanju nakupljanja lošeg
holesterola u arterijama i štiti od pojave srčanih oboljenja.

Trigliceridi su još jedan oblik masti koji se nalazi u Vašoj krvi, a koji može povećati rizik od razvoja srčanog
oboljenja.

U periodu uzimanja ovog lijeka, trebali biste ostati na dijeti za snižavanje vrijednosti holesterola.

LIPEX se uzima uz dijetu za snižavanje vrijednosti holesterola, ukoliko imate:

povišenu vrijednost holesterola u krvi (primarna hiperholesterolemija) ili povišene vrijednosti masnoće u
krvi (miješana hiperlipidemija)

nasljednu bolest (homozigotna porodična hiperholesterolemija) usljed koje Vam se povećava
vrijednost holesterola u krvi. Možda ćete primati i dodatnu terapiju.

koronarnu bolest srca (KBS) ili imate povećan rizik za KBS (jer imate šećernu bolest, ili ste imali
moždani udar ili neku drugu bolest krvnih žila). LIPEX Vam može produžiti život time što smanjuje rizik
za nastanak bolesti srca, bez obzira na vrijednost holesterola koju imate u krvi.

Simptomi povišenih vrijednosti holesterola kod većine ljudi nisu odmah vidljivi. Ljekar može jednostavnim
testom izmjeriti vrijednost holesterola u krvi. Redovno idite kod svog ljekara, pratite vrijednost holesterola
u krvi i razgovarajte sa svojim ljekarom o ciljevima liječenja koje trebate ostvariti.

2.

Šta morate znati prije nego što počnete uzimati LIPEX

Nemojte uzimati LIPEX

ako ste alergični (preosjetljivi) na simvastatin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6:
Dodatne informacije)

ako trenutno imate poteškoće s jetrom

ako ste trudnica ili dojilja

ako uzimate lijek(ove) sa jednim ili više sljedećih aktivnih sastojaka:
o

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija)

eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (koriste se za liječenje infekcija)

inhibitore HIV proteaze, kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (inhibitori HIV

proteaze se koriste za liječenje HIV infekcije)

boceprevir ili telaprevir (koriste se za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C)

nefazodon (koristi se za liječenje depresije)

kobicistat

gemfibrozil (koristi se za snižavanje holesterola)

ciklosporin (koristi se kod bolesnika sa presađenim organom)

danazol (sintetski hormon za liječenje endometrioze, stanje u kojem unutrašnji sloj maternice

počne da raste izvan maternice).

ako uzimate ili ste u zadnjih 7 dana uzimali ili ste primali lijek koji se zove fusidinska kiselina (koristi se
za liječenje bakterijske infekcije)
Nemojte uzimati LIPEX u dozi višoj od 40 mg na dan ako uzimate lomitapid (primjenjuje se za liječenje
ozbiljne i rijetke nasljedne bolesti holesterola).

Ako niste sigurni uzimate li neki od navedenih lijekova, pitajte svog ljekara.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog ljekara:

o Vašem ukupnom zdravstvenom stanju, uključujući alergijske reakcije.

ako pijete velike količine alkohola.

ako ste nekada imali bolest jetre. LIPEX možda nije lijek za Vas.

ukoliko planirate operativni zahvat. Možda će biti potrebno da za kratko vrijeme prestanete uzimati
LIPEX tablete.

ako ste azijskog porijekla, zato što bi za Vas mogle vrijediti drugačije doze.

Prije početka liječenja lijekom LIPEX te ukoliko imate simptome bolesti jetre za vrijeme liječenja, Vaš
ljekar treba napraviti pretrage krvi kako bi provjerio funkciju Vaše jetre.

Nakon što počnete uzimati lijek LIPEX, Vaš će ljekar možda htjeti ponoviti pretrage krvi kako bi provjerio
kako radi Vaša jetra.

Dok koristite ovaj lijek, Vaš ljekar će Vas pažljivo pratiti ako imate šećernu bolest ili povećan rizik za
nastanak šećerne bolesti. Postoji veća vjerovatnoća za nastanak šećerne bolesti ako imate povećane
vrijednosti šećera i masti u krvi, ako imate povećanu tjelesnu težinu i visok krvni pritisak.

Obavijestite svog ljekara ako imate ozbiljnu bolest pluća.

Odmah obavijestite svog ljekara ako osjetite neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost u mišićima. Razlog
tome je što u rijetkim slučajevima problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, te mogu uzrokovati i razgradnju
mišićnog tkiva sa posljedičnim oštećenjem bubrega; u veoma rijetkim slučajevima mogu imati smrtni
ishod.

Rizik od razgradnje mišićnog tkiva veći je kod bolesnika koji uzimaju LIPEX u višim dozama, naročito dozu
od 80 mg. Povećan rizik od razgradnje mišićnog tkiva postoji i kod određenih bolesnika. Obavijestite svog
ljekara ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

uzimate velike količine alkohola

imate poteškoće sa bubrezima

imate poteškoće sa štitnom žlijezdom

imate 65 ili više godina

ženskog ste spola

već ste imali poteškoće sa mišićima za vrijeme terapije lijekovima za snižavanje vrijednosti holesterola
koji se zovu "statini" ili "fibrati"

Vi ili članovi Vaše uže porodice imate nasljednu bolest mišića.

Također obavijestite svog ljekara ili apotekara ako imate stalno prisutnu slabost u mišićima. Možda će biti
potrebni dodatni testovi i lijekovi kako bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i efikasnost lijeka LIPEX su ispitani kod dječaka u dobi od 10 do 17 godina i kod djevojčica koje
su prvu mjesečnicu (menstruaciju) imale prije više od godinu dana (vidi dio 3: Kako treba uzimati LIPEX).
Primjena lijeka LIPEX nije ispitivana kod djece mlađe od 10 godina. Za dodatne informacije obratite se
svom ljekaru.

Drugi lijekovi i LIPEX

Obavijestite svog ljekara ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili namjeravate uzeti bilo koji drugi
lijek(ove) sa bilo kojim od dole navedenih aktivnih sastojaka. Istovremeno uzimanje lijeka LIPEX i nekog
od ovih lijekova može povećati rizik od pojave poteškoća sa mišićima (neki od ovih lijekova su već
navedeni u prethodnom dijelu pod naslovom "Nemojte uzimati LIPEX").

ciklosporin (koristi se kod bolesnika podvrgnutih presađivanju organa)

danazol (hormonski derivat koji se koristi za liječenje endometrioze, stanje u kojem unutrašnji sloj
maternice počne da raste izvan maternice).

lijekovi sa aktivnim sastojkom kao što su itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol ili
vorikonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija)

fibrati sa aktivnim sastojkom kao što su gemfibrozil i bezafibrat (koriste se za snižavanje vrijednosti
holesterola)

eritromicin, klaritromicin, telitromicin ili fusidinska kiselina (koriste se za liječenje bakterijskih infekcija).
Nemojte uzimati fusidinsku kiselinu dok uzimate ovaj lijek. Vidi također dio 4 ovog uputstva.

inhibitore HIV proteaze kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (koriste se za liječenje HIV
infekcije)

boceprevir ili telaprevir (koriste se za liječenje infekcije virusnog hepatitisa C)

nefazodon (koristi se za liječenje depresije)

lijekove koji sadrže aktivnu supstancu kobicistat

amiodaron (koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

verapamil, diltiazem ili amlodipin (koriste se za liječenje visokog krvnog pritiska, srčane boli povezane
sa bolešću srca ili drugih srčanih smetnji)

lomitapid (primjenjuje se za liječenje ozbiljne i rijetke nasljedne bolesti holesterola)

kolhicin (koristi se za liječenje gihta).

Pored gore navedenih lijekova, obavijestite svog ljekara ili apotekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali i
neki drugi lijek, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez ljekarskog recepta. Posebno je važno da
obavijestite svog ljekara ako uzimate neki od lijekova sa bilo kojim od dole navedenih aktivnih sastojaka:

lijekove sa aktivnim sastojkom za sprečavanje zgrušavanja krvi kao što su varfarin, fenprokumon ili
acenokumarol (antikoagulansi)

fenofibrat (koristi se za snižavanje vrijednosti holesterola)

niacin (koristi se za snižavanje vrijednosti holesterola)

rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze).

Ljekaru koji Vam propisuje novi lijek također morate reći da uzimate LIPEX.

Uzimanje LIPEX tableta sa hranom i pićem

Sok od grejpa sadrži jedan ili više sastojaka koji utiču na razgradnju nekih lijekova u organizmu,
uključujući i LIPEX. Treba izbjegavati uzimanje soka od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudnica, planirate trudnoću ili sumnjate na trudnoću, ne smijete uzimati LIPEX. Ako za vrijeme
uzimanja LIPEX tableta začnete trudnoću, odmah prestanite sa uzimanjem lijeka i javite se svom ljekaru.
Ako ste dojilja, ne smijete uzimati LIPEX jer nije poznato da li se lijek izlučuje u majčino mlijeko.

Prije uzimanja nekog lijeka, potražite savjet od svog ljekara ili apotekara.

Upravljanje vozilima ili rad na mašinama

LIPEX ne bi trebao uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama. Ipak trebate
imati na umu da je nakon uzimanja LIPEX tableta kod nekih osoba zabilježena vrtoglavica.

LIPEX sadrži laktozu

LIPEX tablete sadrže šećer koji se zove laktoza. Ako vam je ljekar rekao da ne podnosite određene vrste
šećera, razgovarajte s njim prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako treba uzimati LIPEX

Vaš ljekar će odrediti dozu koja Vam odgovara, u zavisnosti od Vašeg stanja, liječenja koje trenutno
provodite i ličnog rizika.

Ovaj lijek uvijek uzimajte pridržavajući se strogo ljekarskih uputstava. Ako niste sigurni, provjerite sa
svojim ljekarom ili apotekarom.

Za vrijeme uzimanja lijeka LIPEX, ne trebate prekidati dijetu za snižavanje holesterola.

Doziranje:
Preporučena doza je LIPEX od 10 mg, 20 mg, 40 mg ili 80 mg koja se uzima na usta, jedanput dnevno.

Odrasli:
Uobičajena početna doza je 10, 20 ili, u nekim slučajevima, 40 mg dnevno. Vaš ljekar Vam može
prilagoditi dozu nakon najmanje 4 sedmice uzimanja do najviše 80 mg dnevno. Ne smijete uzeti više od 80
mg dnevno.

Vaš ljekar Vam može propisati i niže doze, posebno ako uzimate neke od gore navedenih lijekova ili
ukoliko imate određene poteškoće sa bubrezima.

Doza od 80 mg se preporučuje samo odraslim bolesnicima sa vrlo visokim vrijednostima holesterola i
visokim rizikom za razvoj bolesti srca koji nisu postigli ciljnu vrijednost holesterola uzimajući niže doze.

Upotreba kod djece i adolescenata:
Preporučena uobičajena početna doza za djecu (od 10 do 17 godina) je 10 mg na dan, navečer. Najviša
preporučena doza je 40 mg na dan.

Način primjene:

LIPEX se uzima uveče. Možete ga uzimati sa ili bez hrane. LIPEX uzimajte sve dok Vam ljekar ne kaže da
prestanete.

Ako Vam je ljekar propisao LIPEX u kombinaciji sa nekim drugim lijekom za snižavanje vrijednosti
holesterola koji sadrži vezač žučne kiseline, LIPEX morate uzeti najmanje dva sata prije ili najmanje četiri
sata nakon uzimanja vezača žučnih kiselina.

Ako uzmete više LIPEX tableta nego što ste trebali

obratite se svom ljekaru ili apotekaru.

Ako zaboravite uzeti LIPEX

nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Samo nastavite uzimati
LIPEX prema uobičajenom rasporedu sljedećeg dana.

Ako prestanete uzimati LIPEX

obratite se svom ljekaru ili apotekaru zato što vrijednost Vašeg holesterola može ponovo porasti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka LIPEX obratite se svom ljekaru ili
apotekaru.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi drugi lijekovi, tako i LIPEX može imati neželjene efekte, iako se oni ne moraju javiti kod svih
osoba koje ga uzimaju.

Sljedeći termini se koriste za opisivanje učestalosti prijavljivanja neželjenih efekata:
Rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba)

Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba)

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Sljedeći ozbiljni neželjeni efekti su rijetko bili prijavljeni.
Ako se pojavi neki od navedenih ozbiljnih neželjenih efekata, prestanite sa uzimanjem lijeka i odmah
obavijestite svog ljekara ili se javite u hitnu službu najbliže bolnice.

bol, osjetljivost, slabost ili grčevi u mišićima. U rijetkim slučajevima te mišićne poteškoće mogu biti
ozbiljne, te mogu uzrokovati razgradnju mišićnog tkiva sa posljedičnim oštećenjem bubrega; u veoma
rijetkim slučajevima zabilježeni su smrtni ishodi.

preosjetljivost (alergijske reakcije), uključujući:

oticanje lica, jezika i grla koje može izazvati otežano disanje

jaku bol u mišićima, obično u ramenima i kukovima

osip popraćen slabošću mišića ruku, nogu i vrata

bol ili upalu zglobova (polymyalgia rheumatica)

upalu krvnih žila (vaskulitis)

nastanak neobičnih modrica, osip i oticanje kože (dermatomiozitis), koprivnjaču, osjetljivost kože

na sunce, povišenu tjelesnu temperaturu, crvenilo

kratki dah (dispnea) i opšta slabost

slika bolesti slična lupusu (uključujući osip, bolesti zglobova, te promjene u krvnoj slici)

upala jetre uz odgovarajuće simptome: žutilo kože i očiju, osjećaj svraba, taman urin ili blijeda stolica,
osjećaj umora i slabost, gubitak apetita; zatajenje jetre (veoma rijetko)

upala gušterače, često popraćena jakim bolom u trbuhu.

Sljedeći neželjeni efekti su također rijetko bili prijavljeni:

smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija)

ukočenost ili slabost u rukama i nogama

glavobolja, trnci, vrtoglavica

probavne smetnje (bol u trbuhu, zatvor, nadutost, loša probava, proljev, mučnina, povraćanje)

osip, osjećaj svraba, gubitak kose

slabost

poteškoće sa spavanjem (vrlo rijetko)

slabo pamćenje (vrlo rijetko), gubitak pamćenja, smetenost.

Prijavljeni su i sljedeći neželjeni efekti, ali se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka
(nepoznata učestalost):

erektilna disfunkcija

depresija

upala pluća koja uzrokuje otežano disanje, uključujući dugotrajni kašalj i/ili zaduhu (kratkoću daha) ili
povišenu tjelesnu temperaturu

tegobe sa tetivama, ponekad zakomplikovane puknućem tetive.

Dodatni mogući neželjeni efekti koji su zabilježeni sa nekim statinima:

poremećaji spavanja, uključujući noćne more

poremećaji spolne funkcije

šećerna bolest. Vjerovatnoća nastanka šećerne bolesti veća je ako imate visoke vrijednosti šećera i
masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni pritisak. Ljekar će Vas pratiti tokom
uzimanja ovog lijeka.

bol, osjetljivost ili slabost mišića koji su stalno prisutni i koji ne prestaju nakon prekida primjene lijeka
LIPEX (nepoznata učestalost).

Laboratorijske vrijednosti

Primijećene su povećane vrijednosti kod nekih laboratorijskih ispitivanja krvi radi utvrđivanja pravilnosti
rada jetre i enzima mišića (kreatin kinaza).

Prijavljivanje sumnje na neželjene efekte lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
apotekara. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako treba čuvati LIPEX

Čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka trajanja utisnutog na pakovanju. Rok trajanja se odnosi na
zadnji dan mjeseca naznačenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Lijekovi se ne smiju bacati u odvode ili kućni otpad. Pitajte apotekara šta da učinite s lijekovima koji Vam
više ne trebaju. Ove mjere pomažu u očuvanju okoline.

6.

Dodatne informacije

Šta sadrži LIPEX

Aktivna supstanca je simvastatin (10 mg, 20 mg, 40 mg, ili 80 mg).

Ostale pomoćne supstance su: butilhidroksianizol (E320), askorbinska kiselina (E300), monohidrat
limunske kiseline (E330), mikrokristalna celuloza (E460), preželatinizirani kukuruzni škrob
(preželatinizirani škrob), magnezijev stearat (E572) i laktoza mohohidrat.

Film obloga tablete sadrži hipromelozu (E464), hidroksipropil celulozu (E463), titanijev dioksid (E171) i talk
(E553b). Tablete od 10 mg i 20 mg također sadrže željezov oksid žuti (E172) i željezov oksid crveni
(E172). Tablete od 40 mg i 80 mg također sadrže željezov oksid crveni.

Kako LIPEX izgleda i sadržaj pakovanja

LIPEX 10 mg filmom obložene tablete su ružičaste boje, okruglog oblika, ravne s obje strane.
LIPEX 20 mg filmom obložene tablete su narandžastosmeđe boje, ovalnog oblika, sa utisnutom oznakom
"MSD 740" na jednoj strani i ravne na drugoj strani.
LIPEX 40 mg filmom obložene tablete su ciglastocrvene boje, ovalnog oblika, sa utisnutom oznakom
"MSD 749" na jednoj strani i ravne na drugoj strani.
LIPEX 80 mg filmom obložene tablete su ciglastocrvene boje, oblika kapsule, sa utisnutom oznakom "543"
na jednoj strani i "80" na drugoj strani.

LIPEX 10 mg filmom obložene tablete dostupne su u kutiji sa 20 tableta (blister pakovanje, 2x10 tbl.).
LIPEX 20 mg, 40 mg i 80 mg filmom obložene tablete dostupne su u kutiji sa 28 tableta (blister pakovanje,
2x14 tbl.).

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet
MERCK SHARP & DOHME BH d.o.o.
Rajlovačka cesta 23, 71000 Sarajevo
BOSNA I HERCEGOVINA

Naziv i adresa proizvođača
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
NIZOZEMSKA

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Datum revizije uputstva