LOFOCIN 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ LOFOCIN
250mg
500mg
film tableta
levofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lijek LOFOCIN i čemu je namijenjen

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek LOFOCIN

Kako se upotrebljava lijek LOFOCIN

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lijek LOFOCIN

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK LOFOCIN I ČEMU JE NAMIJENJEN

Vaš lijek se zove LOFOCIN. LOFOCIN film tablete sadrže ljekovitu supstancu nazvanu levofloksaxcin.
Ona pripada grupi lijekova nazvanoj antibioitici. Levofloksacin je 'hinolonski' antibiotik. Djeluje tako što
ubija bakterije koje izazivaju infekcije u Vašem tijelu.

LOFOCIN tablete se mogu koristiti za terapiju infekcija:

Sinusa

Pluća, kod ljudi sa dugotrajnim problemima sa disanjem ili upalom pluća

Urinarnog sistema, uključujući i infekcije bubrega ili mokraćne bešike

Prostate, za terapiju dugotrajnih infekcija

Kože i tkiva ispod kože, uključujući i mišiće, koje se ponekad naziva i 'meko tkivo'

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK LOFOCIN

Lijek nemojte koristiti i odmah se obratite svom ljekaru ukoliko:

Ste alergični (preosjetljivi) na levofloksacin, ili druge hinolonske antibiotike kao što su
moksifloksacin, ciprofloksacin ili ofloksacin te ako ste alergični na bilo koju pomoćnu supstanu
gotovog lijeka (za listu svih pomoćnih supstanci pogledajte dio 6. ovog Uputstva).
Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica grla ili
jezika.

Ste ikada bolovali od epilepsije

Ste ikada imali problema sa tetivama kao što je tendinitis koji se dovodi u vezu sa terapijom
’hinolonskim antibioticima’. Tetiva je struna koja veže mišiće za skelet.

Pripadate starosnoj grupi djece ili tinejdžera

Ste trudni, mislite da ste trudni ili ukoliko planirate da ostanete u drugom stanju

Dojite novorođenče

Ne uzimajte ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa

svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka.

Kada uzimate lijek LOFOCIN, posebno vodite računa i porazgovarajte sa svojim ljekarom ili

farmaceutom ukoliko:

Ste stari 65 ili više godina

Koristite lijekove nazvane kortikosteroidi, poznate i pod nazivom ’steroidi’ (vidi poglavlje
„Primjena drugih lijekova“ ispod)

Ste ikada imali epileptični napad

Kod Vas postoji oštećenje moždanog tkiva uzrokovano izlivom krvi u mozak (šlog) ili
povredom

Imate problema sa bubrezima

Patite od poremećaja nazvanog nedostatak (deficijencija) glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Kod pacijenata sa ovim poremećajem vjerovatnoća za nastanak ozbiljnih problema sa krvlju je
veća kada uzimaju ovaj lijek.

Ste ikada imali problema sa mentalnim zdravljem

Ste ikada imali problema sa srcem

Ste dijabetičar

Ste ikada imali problema sa jetrom

Ako niste sigurni šta se od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom

prije uzimanja lijeka.
Primjena drugih lijekova:
Molimo Vas da svog ljekara ili farmaceuta obavjestite koje sve lijekove uzimate ili ste do nedavno
uzimali. Ovo uključuje i lijekove koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta kao i preparate na bazi
bilja. Ova mjera predostrožnosti je važna jer neki lijekovi mogu uticati na to kako LOFOCIN film tablete
djeluju, ali i LOFOCIN film tablete mogu imati uticaja na djelovanje drugih lijekova.

Naročito je važno da svom ljekaru kažete ukoliko uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova. Ovo je
važno jer oni mogu povećati šanse za nastanak ozbiljnih nuspojava kada se uzimaju istovremeno sa
LOFOCIN film tabletama:

Kortikosteroidi, takođe poznati i kao steroidi – koriste se za terapiju upala i/ili povreda tetiva

Varfarin – koristi se za 'razrijeđivanje' krvi (smanjuje zgrušavanje). Ukoliko uzimate ovaj lijek i
LOFOCIN film tablete istovremeno, povećava se rizik za pojavu krvarenja. Vaš ljekar će
možda željeti da provodi redovne testove zgrušavanja krvi kod Vas.

Teofilin – koristi se kod problema sa disanjem. Povećava se rizik od nastanka epileptičnih
napada ukoliko LOFOCIN uzimate istovremeno sa ovim lijekom.

Ne-steroidni protiv-upalni lijekovi (NSAIL) kao što su aspitin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i
indometacin – koriste se za terapiju bola i upale. Povećava se rizik od nastanka epileptičnih
napada ukoliko se ovakvi lijekovi uzimaju zajedno sa LOFOCIN film tabletama.

Ciklosporin – koristi se nakon transplantacije organa. Povećava se rizik od nastanka nuspojava
ciklosporina.

Lijekovi za koje se zna da mogu uticati na srčane otkucaje. Ovo uključuje lijekove koji se
koriste u terapiji nepravilnog srčanog ritma (aritmici kao npr. kvinidin i amjodaron), lijekove za
depresiju (triciklične antidepresive kao što su amitriptilin i imipramin) i lijekove za bakterijske
infekcije ('makrolidne' antibiotike kao što su eritromicin, azitromicin i klaritromicin).

Probenecid – koristi se u liječenju gihta, i cimetidin – koristi se za liječenje čira i žgaravice.
Posebnu pažnju treba primjeniti kada se bilo koji od ovih lijekova koristi istovremeno sa
LOFOCIN film tabletama. Ukoliko imate problema sa bubrezima, moguće je da će Vam ljekar
propisati nižu dozu.

Nemojte uzimati LOFOCIN film tablete istovremeno sa bilo kojim od sljedećih lijekova jer oni mogu
uticati na način na koji LOFOCIN djeluje:

Preparati željeza (za terapiju anemije), lijekovi za terapiju kiseline u stomaku (antacidi) koji
sadrže aluminijum te sulkralfat (za liječenje čira u stomaku). Pogledajte poglavlje 3 ispod, dio
„Ukoliko već uzimate preparate željeza, antacide ili sulkralfat“.

Testovi urina na prisustvo opijata

Testovi urina mogu pokazati lažno pozitivne rezultate na prisustvo jakih lijekova protiv bolova nazvanih
opijati kod ljudi koji uzimaju LOFOCIN film tablete. Ukoliko Vam ljekar zakaže testiranje urina,
obavjestite ga da uzimate LOFOCIN film tablete.
Primjena lijeka LOFOCIN u periodu trudnoće i dojenja:
Nemojte uzimati ovaj lijek:

ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili biste mogli ostati u drugom stanju

dojite ili planirate da dojite novorođenče

Upitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kog lijeka ukoliko ste trudni ili dojite
novorođenče.
Uticaj lijeka LOFOCIN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Možete osjetiti nuspojave upotrebe lijeka LOFOCIN uključujući vrtoglavicu, pospanost, osjećaj da Vam
se vrti u glavi ili možete imati promjene u vidnom polju. Neke od ovih nuspojava mogu uticati na Vašu
sposobnost da se koncentrišete te na brzinu Vaših reakcija. Ukoliko se ovo dogodi Vama, nemojte
voziti automobile niti obavljati radnje koje zahtjevaju visok nivo pažnje.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK LOFOCIN

Uvijek uzimajte LOFOCIN film tablete tačno onako kako Vam ih je ljekar propisao. Ukoliko niste
sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom kako pravilno da uzimate ovaj lijek.
Uzimanje lijeka LOFOCIN:

Ovaj lijek se uzima kroz usta (oralno)

Progutajte cijele tablete sa dovoljno tečnosti (vode)

tablete možete uzeti tokom obroka ili u bilo koje vrijeme između obroka

Zaštitite svoju kožu od sunčeve svjetlosti
Klonite se direktnog izlaganja suncu dok uzimate ovaj lijek. Ova mjera predostrožnosti se provodi jer
koža postaje daleko osjetljivija na sunčevo svjetlo i moguć je nastanak opekotina, osjećaja tnaca ili
jakih plikova ukoliko ne preduzmete sljedeće mjere zaštite:

Koristite zaštitnu kremu sa visokim zaštitnim faktorom

Uvijek nosite šešir i odjeću koja Vam pokriva ruke i noge

Izbjegavajte sunčanje

Ukoliko već uzimate preparate željeza, antacide ili sulkralfat

Nemojte uzimati ove lijekove istovremeno sa LOFOCIN film tabletama. Napravite razmak
između uzimanja ovih lijekova i LOFOCIN film tableta od najmanje dva sata – LOFOCIN film
tablete uzmite najmanje dva sata prije ili dva sata poslije ovih lijekova.

Koliko LOFOCIN film tableta da uzmete:

Vaš ljekar će odlučiti koliko film tableta lijeka LOFOCIN treba da uzmete

Doza će zavisiti od tipa infekcije koji imate kao i od mjesta u Vašem tijelu gdje se infekcija
razvila

Trajanje liječenja zavisi od težine i ozbiljnosti infekcije

Ukoliko osjećate da su efekti korištenja ovog lijeka kod Vas ili prejaki ili nedovoljni, nemojte
sami mijenjati dozu već se posavjetujte sa svojim ljekarom

Odrasli i stariji pacijenti

Sinusi

Dvije LOFOCIN film tablete od 250 mg jednom dnevno; ili

Jedna LOFOCIN film tableta od 500 mg jednom dnevno

Pluća, kod ljudi sa dugotrajnim problemima sa disanjem

Jedna ili dvije LOFOCIN film tablete od 250 mg, jednom dnevno; ili

Pola LOFOCIN film tablete od 500 mg jednom dnevno

Upala pluća (pneumonija)

Dvije LOFOCIN film tablete od 250 mg, jednom ili dva puta na dan; ili

Jedna LOFOCIN film tableta od 500 mg, jednom ili dva puta na dan

Urinarni trakt, uključujući i bubrege ili bešiku

Jedna LOFOCIN film tableta od 250 mg, jednom dnevno; ili

Pola LOFOCIN film tablete od 500 mg, jednom dnevno

Prostata

Dvije LOFOCIN film tablete od 250 mg, jednom dnevno; ili

Jedna LOFOCIN film tableta od 500 mg, jednom dnevno

Koža i potkožno tkivo, uključujući i mišiće

Jedna ili dvije LOFOCIN film tablete od 250 mg, jednom ili dva puta dnevno; ili

Pola ili jedna LOFOCIN film tableta od 500 mg, jednom ili dva puta dnevno

Odrasli sa narušenom funkcijom bubrega

Vaš ljekar će možda morati da Vam da smanjenu dozu.

Djeca i tinejdžeri

Ovaj lijek se ne smije davati djeci i tinejdžerima.
Ako ste uzeli više lijeka LOFOCIN nego što je trebalo:
Ukoliko slučajno uzmete više tableta nego što je trebalo, odmah se obratite svom ljekaru ili se javite u
najbližu zdravstvenu ustanovu a sa sobom ponesite kutiju od lijeka ili ovo Uputstvo kako bi zdravstveni
radnici tačno identifikovali o kom lijeku se radi. Mogu se javiti sljedeće nuspojave: epileptični napadi,
osjećaj zbunjenosti, vrtoglavica, smanjenje svjesti i problemi sa srcem – koji mogu dovesti do pojave
neujednačenog srčanog ritma kao i do osjećaja mučnine.
Ako ste zaboravili da uzmete lijek LOFOCIN:
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste zaboravili da uzmete lijek!
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu lijeka u propisano vrijeme, uzmite lijek čim se sjetite. Međutim,
ako je skoro vrijeme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu, a zatim nastavite kao ranije.
Ako prestanete da uzimate lijek LOFOCIN:
Nemojte prekinuti uzimanje lijeka LOFOCIN čim počnete da se osjećate bolje. Važno je da završite
cjelokupno propisanu terapiju. Ukoliko prekinete sa uzimanjem tableta prije propisanog kraja terapije
(prijevremeni prekid terapije) infekcija se može vratiti, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterija može
postati otporna na ovaj lijek.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lijekovi, i lijek LOFOCIN može da izazove neželjena dejstva mada se ona ne moraju javiti kod
svih pacijenata koji uzimaju ovaj lijek. Ove nuspojave su obično blagog do umjerenog intenziteta i
najčešće iščezavaju nakon kraćeg vremena.

Prekinite sa uzimanjem LOFOCIN film tableta i odmah javite se svom ljekaru ili u najbližu zdravstvenu
ustanovu ukoliko primjetite sljedeće nuspojave:

Veoma rijetke (javljaju se kod manje od jedne na 10.000 osoba):

Alergijske reakcije. Znaci mogu uključivati: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica,
grla ili jezika.

Prekinite sa uzimanjem LOFOCIN film tableta i odmah javite se svom ljekaru ukoliko primjetite bilo
koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti neophodna hitna ljekarska pomoć:

Rijetke (javljaju se kod manje od jedne na 1.000 osoba):

Vodenast proljev koji može biti krvav, ponekad praćen grčevima u stomaku i povišenom
temperaturom. Ovo mogu biti znaci ozbiljnih problema sa crijevima.

Bol i upala tetiva. Ahilova tetiva je najčešće zahvaćena a u nekim slučajevima može doći i do
pucanja tetive

Pojava epileptičnih napada

Veoma rijetke (javljaju se kod manje od jedne na 10.000 osoba):

Peckanje, trnci, bol ili utrnulost. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva neuropatija.

Nepoznato (učestalost pojave nije moguće procjeniti po dostupnim podacima):

Težak osip na koži koji može uključivati i pojavu plikova ili ljuštenje kože oko usta, očiju,
usana, nosa i u prijedelu genitalija

Gubitak apetita, žuta boja na koži i beonjačama, tamno obojen urin, svrab ili osjetljiv stomak.
Ovo mogu biti znaci ozbiljnih problema sa jetrom

Posavjetujte se sa svojim ljekarom ukoliko bilo koja od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili potraje
duže od nekoliko dana:

Česte (javljaju se kod manje od jedne na 10 osoba):

Osjećaj mučnine, proljev

Povišeni nivoi vrijednosti nekih enzima jetre u krvi (ustanove se pri analizama krvi)

Manje česte (javljaju se kod manje od jedne na 100 osoba):

Svrab i osip na koži

Gubitak apetita, uznemiren stomak ili otežano varenje (dispepsija), povraćanje, bol u predjelu
stomaka, osjećaj nadutosti (flatulencija) ili zatvor

Glavobolja, vrtoglavica, pospanost, problemi sa spavanjem ili osjećaj nervoze

Rezultati testova krvi mogu biti neuobičajeni zbog poremećaja u radu jetre ili bubrega

Promjene u broju bijelih krvnih ćelija koje se vide u rezultatima nekih pretraga krvi

Opšta slabost

Povećanje broja drugih bakterija ili gljivica (koje se obično nalaze u Vašem organizmu) što će
možda zahtjevati specifičnu terapiju

Rijetko (javljaju se kod manje od jedne na 1.000 osoba):

Osjećaj trnaca u šakama i stopalima (parestezija), drhtanje

Osjećaj da ste pod stresom (anksioznost), depresija, mentalni poremećaji, osjećaj nemira
(agitacija) ili zbunjenosti

Neuobičajeno brz srčani ritam, nizak krvni pritisak

Bol u zglobovima ili mišićima

Lako nastajanje modrica ili krvarenja zbog smanjenja broja krvnih pločica

Smanjen broj bijelih krvnih ćelija (neutropenija)

Otežano disanje ili pištanje te škripanje pri disanju (bronhospazam)

Kratkoća daha (dispneja)

Jak svrab ili osip (urtikarija)

Veoma rijetke (javljaju se kod manje od jedne na 10.000 osoba):

Pojačana osjetljivost kože na sunčevo svjetlo ili UV zračenje

Smanjen nivo šećera u krvi (hipoglikemija). Ovo je bitno za oboljele od dijabetesa

Problemi sa sluhom ili vidom, promjene u čulu ukusa i mirisa

Halucinacije (kada vidite i čujete nešto čega stvarno nema), promjene u razmišljanju
(psihotička reakcija) sa mogućnošću pojave misli o samoubistvu te pokušaj samoubistva

Gubitak cirkulacije (anafilaktoidna reakcija)

Mišićna slabost. Ovo je bitno za oboljele od mijastenije gravis (rijetko oboljenje centralnog
nervnog sistema)

Upala jetre, poremećaj funkcije bubrega i povremeno zatajenje bubrega uzrokovano
alergijskom reakcijom bubrega (intersticijalni nefritis)

Povišenja tjelesna temperatura (groznica), bolno grlo i opšti osjećaj slabosti koji ne prolazi.
Ovo može biti rezultat smanjenja broja bijelih krvnih ćelija

Groznica ili alergijska reakcija u plućima

Druge nuspojave uključuju:

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija). Zbog ove nuspojave možete primjetiti blijedu
kožu ili žućkastu boju kože prouzrokovanu oštećenjem crvenih krvnih ćelija te smanjenjem
broja svih tipova krvnih ćelija

Pretjeran imunološki odgovor organizma (preosjetljivost)

Pretjerano znojenje (hiperhidroza)

Bol, uključujući i bol u leđima, grudima i ekstremitetima

Otežano kretanje ili hodanje

Napadi porfirije (veoma rijedak poremećaj metabolizma) kod ljudi koji već boluju od ove bolesti

Upale krvnih sudova zbog alergijske reakcije

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK LOFOCIN

Način čuvanja:
Čuvati

van pogleda i dohvata djece!

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Rok upotrebe:
Tri (3) godine. Rok upotrebe ističe posljednjeg dana mjeseca navedenog na pakovanju lijeka.

Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka navedenog roka upotrebe.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek LOFOCIN:

Aktivna supstanca:
LOFOCIN film tablete 250mg: Svaka film tableta sadrži 250 mg levofloksacina.

LOFOCIN film tablete 500mg: Svaka film tableta sadrži 500 mg levofloksacina.
Pomoćne supstance:
Jezgro tablete:

Celuloza, mikrokristalna; Krospovidon; Hipromeloza; Talk; Magnezijum-stearat.

Film omotač:

Oblogu čini Opadry Pink u čiji sastav ulaze:

Hipromeloza; Titan-dioksid (E171); Makrogol 400; Talk; Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); Gvožđe(III)-
oksid, crveni (E172).
Kako izgleda lijek LOFOCIN i sadržaj pakovanja:
LOFOCIN, film tableta 250 mg:

Svijetloroze, duguljasta, film tableta, sa podionom crtom sa obje strane. Na jednoj strani tablete sa
jedne strane podione crte, utisnuta je oznaka "J", a sa druge strane podione crte utisnuta je oznaka
"250". Tableta je djeljiva na dva jednaka dijela.

Maloprodajno pakovanje čini jedan PVC/Aluminijumski blister (10 film tableta) upakovan u sklopivu
kartonsku kutiju sa Uputstvom za pacijenta.

LOFOCIN, film tableta 500 mg:

Svijetloroze , duguljasta, film tableta, sa podionom crtom sa obje strane. Na jednoj strani tablete sa
jedne strane podione crte, utisnuta je oznaka "J", a sa druge strane podione crte utisnuta je oznaka
"500". Tableta je djeljiva na dva jednaka dijela.

Maloprodajno pakovanje čini jedan PVC/Aluminijumski blister (10 film tableta) upakovan u sklopivu
kartonsku kutiju sa Uputstvom za pacijenta.

Način izdavanja lijeka:

Rp – Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (Administrativno sjedište):

PHARMANOVA d.o.o. Industrijska 8, 11500 Obrenovac, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka:

PHARMANOVA d.o.o. Industrijska 8, 11500 Obrenovac, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet u BiH:

PHOENIX PHARMA d.o.o.

Stefana Dečanskog b. b., 76300 Bijeljina, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o stavljanju gotovog lijeka u promet u BiH:

LOFOCIN film tablete 10x250mg: 04-07.9-228/13 od 13.10.2014.

LOFOCIN film tablete 10x500mg: 04-07.9-447/13 od 13.10.2014.