LOMETAZID 5 mg tableta+ 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

LOMETAZID 5 mg + 10 mg, tableta

metiklotiazid, amilorid

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek LOMETAZID i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek LOMETAZID
3. Kako uzimati lijek LOMETAZID
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek LOMETAZID
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK LOMETAZID I ZA ŠTO SE KORISTI
LOMETAZID 5 mg + 10 mg, tableta
1 tableta sadrži: metiklotiazida 5 mg i amilorid-hidrohlorida 10 mg (u obliku amilorid-hidrohlorid,
dihidrata 11,35 mg)
LOMETAZID je lijek koji sadrži aktivne sastojke metiklotiazid i amilorid-hidrohlorid. Lometazid djeluje
diuretički tj. pomaže izbacivanju viška tečnosti iz organizma izlučivanjem veće količine urina.
Metiklotiazid pripada grupi lijekova poznatih kao tiazidni diuretici. Amilorid-hidrohlorid je poznat kao
diuretik koji štedi kalijum. Ovi sastojci zajedno snižavaju krvni pritisak i uklanjaju otoke različitog
porijekla.
Lijek LOMETAZID je namijenjen liječenju visokog krvnog pritiska (arterijska hipertenzija), slabosti srca
(kongestivna srčana insuficijencija) i otoka (edemi) različitog porijekla.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK LOMETAZID

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Primjena lijeka Lometazid je kontraindikovana kod djece s obzirom na njegovu nepotvrđenu
bezbjednu primjenu u ovoj populaciji.

Nemojte uzimati lijek LOMETAZID

Ne uzimajte lijek LOMETAZID i recite svom ljekaru ukoliko:
- ste alergični na bilo koji sastojak lijeka Lometazid ili na lijekove iz grupe sulfonamida (ovdje spadaju
tiazidni diuretici i antibiotici iz grupe sulfonamida, npr. sulfametoksazol),
- dajete tablete djetetu,
- imate visok nivo kalijuma u krvi (hiperkalemija),
- uzimate lijekove koji sadrže kalijum,
- uzimate kalijum kao dodatak ishrani,
- ne stvarate mokraću (anurija),
- ste trudni ili dojite,
- imate teško oboljenje bubrega ili popuštanje bubrega (insuficijencija),
- imate dijabetičnu neuropatiju (oštećenje nerva kod šećerne bolesti koje dovodi do bola, slabosti ili
ukočenosti),
- uzimate drugi diuretik koji štedi kalijum (npr. spironolakton),
- imate Adisonovu bolest (obostrano razaranje kore nadbubrežne žlijezde),
- imate visok nivo kalcijuma, uree ili kreatinina u krvi,
- uzimate litijum,
- imate dijabetičku nefropatiju (oštećenje bubrega izazvano šećernom bolešću).

Budite oprezni s lijekom LOMETAZID

Neophodna je redovna kontrola nivoa nekih elektrolita u krvi (kalijum, natrijum, kalcijum, hlor,
magnezijum). Ako se jave suvoća usta, pospanost, nemir, rasijanost, bol ili grčevi u mišićima, slabost
mišića, nizak krvni pritisak, ubrzan rad srca, manje mokrite, osjećate mučninu ili povraćate, obavezno
se javite svom ljekaru.

U toku primjene lijeka ne treba unositi veće količine kalijuma, niti unositi hranu bogatu kalijumom,
osim u slučajevima intenzivnog praćenja teške hipokalijemije i/ili hipokalijemije koja ne reaguje na
terapiju.
Tiazidi mogu uticati na toleranciju glukoze. Može doći do pogoršanja

diabetes mellitus-a. Ako ste

dijabetičar, postoji mogućnost da Vaš ljekar promijeni dozu antidijabetičkih lijekova, uključujući i
insulin. . Može doći do porasta nivoa holesterola i triglicerida u krvi. Tiazidi mogu aktivirati ili pogoršati
sistemski eritematozni lupus.

Provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka ukoliko:

-

imate ili ste imali visoke nivoe kiselina u tijelu (metabolička ili respiratorna acidoza) uzrokovane

srčanim oboljenjem,

-

imate teško oboljenje jetre,

-

imate oštećenje bubrega,

-

imate poremećaj elektrolita u krvi.

Upozorite svog ljekara ako:
- imate povišen nivo holesterola, triglicerida i mokraćne kiseline u krvi,
- bolujete od

lupus erythematosus sistemicus (sistemska bolest vezivnog tkiva),

- bolujete od gihta (taloženje mokraćne kiseline u zglobovima),
- ste prethodno bolovali ili imali tegobe kao što su obilno povraćanje i dijareja (proliv),
- ste prethodno intravenski (u venu) primali neke rastvore za infuziju,
- ste uzimali digitalis, npr. digoksin (lijek koji se koristi u liječenju srčane slabosti i poremećaja srčanog
ritma).
Oprez se preporučuje kod starijih osoba koje uzimaju Lometazid tablete.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom prije primjene ovog lijeka.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom LOMETAZID

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Važno je da kažete svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate:

-

litijum za liječenje depresije,

-

lijekove za šećernu bolest kao što su hlorpropamid i insulin,

-

ciklosporin (za liječenje reumatizma, psorijaze i za sprječavanje odbacivanja transplantata

organa),

-

takrolimus koji se daje za sprječavanje odbacivanja transplantata jetre ili bubrega,

-

lijekove za liječenje visokog krvnog pritiska kao što su ACE inhibitori (kaptopril ili enalapril),

antagonisti receptora angiotenzin II (losartan, valsartan), beta blokatori (sotolol), blokatori kalcijumskih
kanala (amlodipin, diltiazem), blokatori adrenergičnog neurona, alfa blokatori (prazosin), klonidin,
diazoksid, metildopa, moksonidin, hidralazin, minoksidin i natrijum nitroprusid,

-

nesteroidne anti-inflamatorne lijekove (NSAILs), kao što su aspirin,ibuprofen ili naproksen za

snižavanje visoke temperature (groznica), bola ili za artritis,

-

rifampicin (antibiotik, za liječenje tuberkuloze),

-

antidepresive (za liječenje depresije) kao što su inhibitori monoaminooksidaze (MAOIs), triciklični

antidepresivi, kantarion,

-

karbamazepin (za liječenje epilepsije),

-

aldesleukin i trilostan (koriste se kod nekih karcinoma),

-

opšte anestetike,

-

antipsihotike kao što su amisulpirid i pimozid, fenotiazini kao što je hlorpromazin ili anksiolitike i

hipnotike kao što je diazepam (primjenjuju se kod mentalnih bolesti),

-

kortikosteroide (za smanjenje upale),

-

levodopu (za liječenje Parkinsonove bolesti),

-

moksisilit (za liječenje Rejnodovog sindroma),

-

mišićne relaksanse kao što su baklofen i tizanidin,

-

nitrate (za liječenje određenih srčanih oboljenja),

-

estrogen i drospirenon (ženski hormoni),

-

alprostidil (za erektilnu disfunkciju),

-

soli kalijuma,

-

barbiturate (za liječenje epilepsije),

-

analgetike (protiv bolova) kao što su kodein, dihidrokodein, dekstropropoksifen, diamorfin, morfin,

pentazocin i petidin,

-

holestiramin i holestipol za liječenje visokog nivoa holesterola u krvi,

-

ACTH (kortikotropin) za test funkcije nadbubrežnih žlezda,

-

adrenalin (epinefrin) za razne alergijske reakcije.

Testovi za diabetes mellitus:
Kažite svom ljekaru ukoliko treba da se testirate za dijabetes ili postoji potreba za drugim testovima
koji su u vezi sa dijabetesom. Amilorid treba prekinuti najmanje 3 dana prije testiranja jer može uticati
na rezultate testova.

Uzimanje hrane i pića s lijekom LOMETAZID

Treba da izbjegavate hranu bogatu kalijumom. To uključuje mlijeko, banane, suvo grožđe, suve šljive.
Vaš ljekar će Vam reći koju hranu ne treba da jedete.
Izbjegavajte konzumiranje alkohola jer može doći do velikog pada krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

Upotreba u toku trudnoće:

Rutinska primjena diuretika kod trudnice sa ili bez blagih edema nije

indikovana, zato što ovi lijekovi mogu izazvati hipovolemiju, povećanu gustinu krvi, kao i smanjenje
prokrvljenosti placente. Ne preporučuje se primjena amilorida u toku trudnoće.
Tiazidi prolaze placentu i mogu biti odgovorni za razvoj neonatalne žutice (žutice kod novorođenčadi),
manjka trombocita (krvne pločice), depresije koštane srži i drugih neželjenih reakcija koje se
ispoljavaju kod odraslih.

Upotreba u toku dojenja: nije poznato da li amilorid prolazi u majčino mlijeko. Kontaktirajte svog
ljekara prije dojenja pošto ne treba da dojite ili treba da prekinete sa uzimanjem lijeka.
Tiazidi se izlučuju putem mlijeka, tako da je potrebno prekinuti dojenje ukoliko je neophodno
primjenjivati lijek LOMETAZID u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama

Iako rijetko, lijek LOMETAZID može izazvati zamor, slabost, vrtoglavicu ili pospanost. Ako se jave
pomenuti poremećaji, ne treba da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek LOMETAZID
Kako lijek LOMETAZID sadrži laktozu monohidrat, u slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite
se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI LIJEK LOMETAZID

Lijek Lometazid uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim

sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek se upotrebljava oralno.
Doziranje je individualno i zavisi od Vašeg zdravstvenog stanja i od toga da li uzimate druge lijekove.
Odrasli
Uobičajena dnevna doza je ½ do 1 tableta dnevno, ujutro poslije doručka.
Djeca
Primjena lijeka se kod djece ne preporučuje.
Stariji
Posebnu pažnju treba posvetiti starijim pacijentima, koji već mogu imati poremećaj statusa elektrolita,
pa je potrebno pažljivo prilagoditi dozu prema funkciji bubrega i kliničkom odgovoru.

Ukoliko mislite da lijek LOMETAZID suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, obratite se ljekaru

ili farmaceutu.

Ako uzmete više lijeka LOMETAZID nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka LOMETAZID nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

Ako ste Vi (ili neko drugi) progutali više tableta odjednom, ili mislite da je Vaše dijete progutalo neku
tabletu, javite se odmah svom ljekaru ili idite u hitnu službu najbliže bolnice. Simptomi predoziranja
uključuju dehidrataciju i promjene u nivou nekih elektrolita u krvi.

Ako ste zaboravili uzeti lijek LOMETAZID

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu lijeka, nastavite sa primjenom lijeka po preporučenom
režimu.

Ako prestanete uzimati lijek LOMETAZID

Nemojte prestati sa primjenom lijeka Lometazid bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka LOMETAZID obratite se svom

ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek LOMETAZID može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju

ispoljiti kod svih.

Prijavljeni neželjeni efekti su uglavnom udruženi sa diurezom, terapijom tiazidima i osnovnom
bolešću. Amilorid se obično dobro podnosi, mada se manja neželjena dejstva često prijavljuju. Osim
hiperkalemije, značajne neželjene reakcije su rijetko prijavljivane. Mučnina/anoreksija, bol u
abdomenu, gasovi u stomaku i blagi osip po koži su uglavnom uzrokovani dejstvom amilorida.
Prekinite sa uzimanjem lijeka, javite se odmah svom ljekaru ili idite u hitnu službu najbliže bolnice
ukoliko se jave sljedeći znaci alergijske reakcije:
- otok lica, usana, jezika ili grla, teškoće pri gutanju ili disanju ili osip po koži.

Zabiležena su sljedeća neželjena dejstva po sistemima:

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema: smanjen broj bijelih krvnih zrnaca (leukopenija,

neutropenija), smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), purpura (crvene tačkice po koži),
nedostatak crvenih krvnih zrnaca (aplastična anemija).

Poremećaji metabolizma i ishrane: povećan nivo kalijuma u krvi (hiperkalemija, nivo kalijuma u plazmi

veći od 5.5 mmol/L), hiponatremija (smanjen nivo natrijuma u krvi), dehidratacija (gubljenje tjelesne
vode), prisustvo šećera u mokraći (glikozurija), hiperglikemija ( povećan nivo glukoze u krvi),
hiperurikemija (povećan nivo mokraćne kiseline u krvi), giht (taloženje soli mokraćne kiseline u
zglobovima), hipokalemija (smanjen nivo kalijuma u plazmi).

Psihijatrijski poremećaji: nesanica, nervoza, mentalna konfuzija, depresija, pospanost, somnolencija

(poremećaj svijesti), uznemirenost.

Poremećaji nervnog sistema: ošamućenost, vrtoglavica (vertigo), parestezije (osjećaj peckanja i

bockanja po koži), stupor (poremećaj svesti), tremor (drhtanje), encefalopatija (oboljenje mozga).

Poremećaji na nivou oka: poremećaj vida (prolazno zamućenje vida), povećan intraokularni pritisak,

(povećan očni pritisak), ksantopsija (viđenje stvari oko sebe u žutoj boji).

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu: tinitus (zujanje u ušima).

Kardiološki poremećaji: aritmije (poremećaj srčanog ritma), tahikardija (ubrzan srčani ritam),

palpitacije (osjećaj lupanja srca), angina pektoris (bol u grudima), ortostatska hipotenzija (pad krvnog
pritiska pri naglom ustajanju, javlja se ošamućenost), toksičnost digitalisom, srčani blok.

Vaskularni poremećaji: nekrotizirajući angiitis (teško oštećenje krvnih sudova - vaskulitis, kožni

vaskulitis).

Respiratorni torakalni i medijastinalni poremećaji: nazalna kongestija (zapušenje nosa): kašalj,

otežano disanje(dispneja), respiratorni distres (akutno oboljenje pluća novorođenčadi usljed
nedostatka surfaktanta), pneumonitis (upala plućnog tkiva) i plućni edem (nakupljanje tečnosti u
plućima).

Gastrointestinalni poremećaji: anoreksija (gubitak apetita), neprijatan ukus, suva usta, mučnina,

povraćanje, zatvor, dijareja, bol u stomaku, gastrointestinalno krvarenje, grčevi u stomaku, promjena
apetita, nadutost, gasovi,

žeđ, štucanje, aktiviranje već postojećeg čira u stomaku, iritacija želuca,

dispepsija (poremećaj varenja), pankreatitis (upala pankreasa tj. gušterače).

Hepatobilijarni poremećaji: žutica (žuta prebojenost kože ili beonjača).

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva: svrab, osip, preznojavanje, prolazno crvenilo, alopecija

(gubitak kose), fotosenzitivnost (osjetljivost na svjetlost), urtikarija (koprivnjača), toksična epidermalna
nekroliza (teško razaranje površnog sloja kože).

Poremećaji mišićno-skeletnog i vezivnog i koštanog tkiva: bol u zglobovima, grčevi u mišićima. Nivo

mokraćne kiseline u krvi može biti povećan za vrijeme liječenja amiloridom, i mogu se javiti akutni
napadi gihta.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema: dizurija (bol pri mokrenju), nokturija (noćno

mokrenje), inkontinencija (nemogućnost kontrolisanja mokrenja), poliurija (mokrenje veće količine
urina), učestalo mokrenje, spazam (bol u vidu grča mokraćne bešike), intersticijalni nefritis (upala
bubrega), disfunkcija bubrega uključujući bubrežnu insuficijenciju (poremećaj funkcije bubrega
uključujući bubrežnu slabost).

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojke: smanjen libido (seksualna želja), impotencija

(polna nemoć) kod muškaraca.

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene: anafilaktička reakcija (opasna alergijska reakcija koja

ugrožava život pacijenta) glavobolja, slabost, malaksalost, bol u grudima, bolovi u leđima, vratu i
ramenima, bol u ekstremitetima (rukama i nogama), sinkopa (nesvjestica), groznica.
Osim navedenih, mogu se javiti i neke druge neželjene reakcije. Obavijestite svog ljekara o bilo kojoj
reakciji koja Vam se čini neuobičajenom za vrijeme uzimanja lijeka.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK LOMETAZID

Lijek LOMETAZID čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Rok upotrebe: 5 godina

Lijek LOMETAZID se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek LOMETAZID sadrži

Aktivne supstance: 1 tableta sadrži metiklotiazida 5 mg i amilorid-hidrohlorida 10 mg (u obliku
amilorid-hidrohlorid, dihidrata 11,35 mg).
Pomoćne supstance: krospovidon; laktoza, monohidrat; povidon K-25; celuloza, mikrokristalna;
magnezijum-stearat.

Kako lijek LOMETAZID izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: okrugla bikonveksna tableta blijedo žute boje.
Pakovanje: 2 blistera sa po 15 tableta (30 tableta) u složivoj kutiji.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
GALENIKA a.d., Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
GALENIKA d.o.o., Vidovdanska b.b., Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet:
LOMETAZID 5 mg + 10 mg, tableta: 04-07.3-2-5076/16 od 22.03.2017.