LUVERIS 75 i.j. bočica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Luveris 75 i.j.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Lutropin alfa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete koristiti ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru,farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Drugima ovaj lijek može škoditi,
čak i kada imaju iste znakove bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje bilo koje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom
uputstvu. Vidjeti odjeljak 4.

U ovom uputstvu ćete pročitati:

1.

Šta je lijek Luveris i čemu je namjenjen

2.

Šta trebate znati prije nego što uzmete lijek Luveris

3.

Kako se upotrebljava lijek Luveris

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Luveris

6.

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK Luveris I ČEMU JE NAMJENJEN

Luveris

je lijek koji sadrži lutropin alfa, rekombinantni luteinizirajući hormon (LH) koji je u osnovi sličan

prirodnom hormonu koji je normalno prisutan kod ljudi, ali je proizveden biotehnološkim postupkom.
Pripada familiji hormona koji su nazvani gonadotropini, koji su uključeni u normalnu kontrolu
reprodukcije.

Luveris se preporučuje za liječenje kod doraslih žena kod kojih je pokazano da imaju veoma niske
vrijednosti određenih hormona koji učestvuju u prirodnom reproduktivnom ciklusu. Lijek se koristi
zajedno sa još jednim hormonom nazvanim folikulostimulirajući hormon (FSH) da bi doveli do razvoja
folikula koji se nalaze u jajnicima, i predstavljaju strukture u kojima sazrijevaju jajne ćelije (ova). Nakon
toga, liječenje se nastavlja jednom dozom humanog horionskog gonadotropina (hCG), što vodi
oslobađanju jajne ćelije iz folikula (ovulacija).

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK Luveris

Ne koristite Luveris:

Ukoliko ste alergični na gonadotropine (kao što su luteinizirajući hormon, folikulostimulirajući

hormon ili humani horiogonadotropin) ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Luveris (naveden u
dojeljku 6.).

Ukoliko imate karcinom jajnika, materice ili dojke

- Ukoliko ste imali dijagnostikovan tumor mozga
- Ukoliko imate uvećanje jajnika ili pojavu tečnosti unutar jajnika (ovarijalne ciste) nepoznatog
porijekla
- Ukoliko imate nerazjašnjena vaginalna krvarenja.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte koristiti lijek Luveris. Ukoliko niste
sigurni, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što počnete koristiti ovaj lijek.

Kada uzimate lijek Luveris, posebno vodite računa:

Rszgovarajte sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što počnete koristit
lijek Luveris.

Prije nego što započnete liječenje, treba procijeniti plodnost kod Vas i Vašeg partnera.

Ne poreporučuje se upotreba lijeka Luveris ukoliko bolujete od bilo kog stanja koje onemogućava
normalnu trudnoću, kao što je nemogućnost normalne funkcije jajnika (primarna ovarijalna disfunkcija)
ili malformacija polnih organa.

Porfirija

Recite Vašem ljekaru prije početka tretmana ukoliko Vi ili neki od članova Vaše porodice bolujete od
porfirije (nemogućnost razlaganja porfirina koja se prenosi sa roditelja na djecu).

Sindrom hiperstimulacije ovarijuma (SOHS)

Ovaj lijek stimuliše Vaše jajnike. Ovo povećava rizik da se kod Vas razvije stanje koje se naziva
sindrom hiperstimulacije ovarijuma (SOHS).
Ovo je stanje kada se Vaši folikuli previše razviju tako da postanu velike ciste. Ukoliko osjetite blaži
abdominalni bol, brzo dobijate na težini, osjećate mučninu ili povraćate ili ukoliko imate poteškoće
prilikom disanja, odmah obavijestite Vašeg ljekara, koji Vas može savjetovati da prekinete sa
upotrebom ovog lijeka (vidjeti odeljak 4 ’Ozbiljna neželjena dejstva’).

U slučaju ukoliko nemate ovulaciju i ukoliko se pridržavate preporučene doze i rasporeda primjene
lijeka, pojava SOHS nije česta. Liječenje lijekom Luveris rijetko može dovesti do teškog oblika SOHS.
Ovo postaje često ako se lijek koristi da izazove finalno sazrijevanje folikula (koji sadrži humani
goriogonadotropni hormon hCG). Ukoliko osjetite simptome SOHS, Vaš ljekar Vam možda neće dati
hCG u ovom ciklusu i može Vas zamoliti da se uzdržite od seksualnog odnosa ili da koristite
prezervative najmanje četiri dana.
Vaš ljekar će osigurati pažljivo praćenje odgovora jajnika, što podrazumijeva primjenu ultrazvuka i
uzimanje uzoraka krvi prije i tokom liječenja.

Višestruka trudnoća

Kada koristite Luveris, povećana je vjerovatnoća pojave višestruke trudnoće ( ’višestruka trudnoća’
prije svega blizanačke),u poređenju sa prirodnim začećem.Višestruke trudnoće mogu dovesti do
komplikacija kod Vas i Vaše bebe. Ukoliko se primjenjuje preporučena doza i režim primjene, rizik od
pojave višestruke trudnoće može biti sveden na minimum. Kada ste podvrgnuti tehnologiji asistirane
reprodukcije, rizik od pojave višestruke trudnoće zavisi od Vaših godina kao i od kvaliteta i broja
vraćenih oplođenih jajašaca ili embriona.

Pobačaj

Kada ste podvrgnuti tehnologiji asistirane reprodukcije ili stimulacije jajnika za proizvodnju jajašaca,
pobačaji su češći nego u prosječnoj populaciji.

Vanmaterična trudnoća

Kod žena sa istorijom bolesti jajovoda, može doći do pojave vanmaterične trudnoća (trudnoće gdje se
embrion usađuje van materice) bez obzira da li je trudnoća nastala spontanim začećem ili tokom
terapije neplodnosti.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji)

Razgovarajte sa Vašim ljekarom prije upotrebe lijeka Luveris,ukoliko ste Vi ili netko iz Vaše porodice
ikad imali krvni ugrušak u nozi ili plućima, ili ukoliko ste imali infarkt ili moždani udar, Onda kod Vas
postoji povećan rizik od pojave ovih problema ili njihovog pogoršanja prilikom upotrebe lijeka Luveris.

Tumori polnih organa

Kod žena koje su tokom terapije neplodnosti bile podvrgnute višestrukim režimom primjene lijekova,
prijavljeni su benigni i maligni tumori jajnika i drugih reproduktivnih organa.

Urođeni defekti

Urođeni defekti nakon Asistirane Reproduktivne Tehnologije (ART) mogu biti neznatno češći nego
nakon spontanog začeća. Različitost faktora kao što su starost majke, genetika, kao i ART procedure i
multipne trudnoće, mogu doprinijeti pojavi urođenih defekata.

Djeca i adolescenti

Luveris nije namjenjen za upotrebu kod djece i adolescenata ispod 18 godina.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek ili će te
možda uzimati druge lijekove.

Nemojte koristiti Luveris kao mješavina s drugim lijekovima u istoj injekciji, osim za follitropinom alfa,
ako je tako propisao Vaš liječnik.

Uzimanje lijeka Luveris sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primjena lijeka Luveris u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, ne treba uzimati Luveris.
Pitajte Vašeg ljekarara ili farmaceuta za savjet prije upotrebe bilo kojeg lijeka.

Uticaj lijeka Luveris na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Luveris nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama, ili je taj uticaj
zanemarljiv.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Luveris

Luveris sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi od 75 i.j., što odgovara esencijalnom
„slobodnom natrijumu”.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK Luveris

Uvijek uzimajte lijek Luveris tačno kako Vam je Vaš ljekar rekao. Provjerite sa Vašim ljekarom ukoliko
niste sigurni.

Upotreba ovog lijeka
U toku liječenja dozu i raspored primjene koji Vam najviše odgovara odrediće Vaš ljekar.

Koliko lijeka koristiti

Luveris se obično koristi svaki dan u trajanju do tri sedmice istovremeno sa injekcijijama FSH.

Uobičajena početna doza je 75 i.j. (jedna bočica) lijeka Luveris zajedno sa 75 i.j. ili 150 i.j. FSH. U
zavisnosti od Vašeg odgovora, Vaš ljekar može povećati dozu FSH za 37,7-75 i.j. u 7-dnevnim do 14-
dnevnim intervalima.

Vaš ljekar može odlučiti da produži liječenje do 5 sedmica.
Kada se dobije željeni odgovor, daje se jedna injekcija hCG 24-48 sati nakon davanja posljednjih
injekcija lijeka Luveris i FSH. Preporučuje se da onog dana kada ste primili hCG imate seksualni
odnos, kao i narednog dana. Alternativno, može se uraditi intrauterina inseminacija (IUI).

Ukoliko se dobije pretjeran odgovor, liječenje treba prekinuti i obustaviti primjenu hCG (vidjeti odjeljak
‘’Moguća neželjena dejstva’’). Za sljedeći ciklus, Vaš ljekar će propisati FSH u nižoj dozi nego što je
bila u prethodnom ciklusu.

Metoda primjene

Luveris je namjenjen za potkožnu primjenu, što znači da se daje injekcijom pod kožu. Svaka bočica je
za jednokratnu upotrebu.

Ukoliko sami sebi aplicirate lijek Luveris, molimo Vas da pažljivo pročitate sljedeća uputstva:

Operite dobro ruke. Važno je da Vaše ruke i stvari koje koristite budu što čistiji.

Prikupite sve što Vam je potrebno. Na čistu površinu postavite ono što Vam je potrebno:

- jedna bočica lijeka Luveris,
- jedna bočica rastvarača,
- dva komada vate natopljene alkoholom,
- jedan špric,
- jedna igla koja služi za rastvaranje praška u rastvaraču,
- jedna fina igla za potkožnu injekciju,
- kontejner za odlaganje oštrih predmeta od stakla i igala.

Skinite zaštitni čep sa bočice rastvarača. Prikačite iglu za rastvaranje na špric i uvucite nešto
vazduha u špric povlačenjem klipa otprilike do oznake 1 ml. Potom ubacite iglu u bočicu sa
rastavaračem, gurnite klip da izbacite vazduh, okrenite bočicu naopako i lagano uvucite
cjelokupnu količinu rastvarača u špric.

Pažljivo spustite špric na radnu površinu, vodeći računa da ne dotaknete iglu.

Pripremite rastvor za injektovanje: Skinite zaštitni čep sa bočice sa praškom Luveris , uzmite špric i

polako ubrizgajte rastvarač u bočicu praška Luveris. Polako okrenite bočicu naopako i vratite
nazad bez izvlačenja šprica. Ne mućkajte.

Nakon što se prašak rastvori (što se dešava trenutno), provjerite da li je dobijeni rastvor bistar i da

ne sadrži čestice. Okrenite bočicu naopako i polako uvucite rastvor ponovo u špric.

Također možete pomiješati lijek Luveris i folitropin alfa, umjesto da svaki lijek ubrizgavate pojedinačno.
Nakon rastvaranja Luveris praška, uvucite rastvor ponovo u špric i ubrizgajte ponovo u kontejner u
kojem se nalazi prašak folitropina alfa. Kad se prašak rastvori, uvucite rastvor ponovo u špric.
Provjerite da li se u rastvoru vide čestice, i nemojte ga koristiti ukoliko rastvor nije bistar.

U 1 ml rastvarača mogu se rastvoriti do 3 bočice praška.

Zamijenite iglu na špricu finom iglom za potkožnu injekciju i uklonite mehuriće vazduha: ukoliko

vidite mjehuriće u špricu, uzmite špric tako da mu je igla okrenuta uvis i lagano prstom kuckajte
špric dok se sav vazduh ne sakupi u vrhu šprica. Polako gurnite klip šprica dok su ne istisne sav
vazduh.

Odmah ubrizgajte rastvor: Vaš ljekar ili sestra su Vas već posavjetovali gdje da ubrizgate (npr.
stomak ili prednja strana butina). Prebrišite odabrani dio vatom natopljenom u alkohol, čvrsto
uhvatite kožu između palca i kažiprsta i ubodite iglu pod uglom od 45

do 90

naglim pokretom.

Ubrizgajte rastvor pod kožu, kao što ste naučili. Ne ubrizgavajte direktno u venu. Rastvor
ubrizgajte lagano pritiskajući klip šprica. Ubrizgavajte polako, bez žurbe, sve dok ne ubrizgate

sav

rastvor. Nakon toga, odmah izvucite iglu i kružnim pokretima prebrišite kožu alkoholom.

Odložite na odgovarajuće mjesto sve upotrebljene predmete: Nakon što ste završili davanje

injekcije, odmah bacite sve igle i prazne bočice u specijalnu posudu za odlaganje oštrih predmeta.
Također bacite i rastvor ukoliko je preostao.

Ako ste uzeli više lijeka Luveris nego što je trebalo

Efekti predoziranja lijekom Luveris

su nepoznati, ali ipak postoji mogućnost pojave sindroma ovarijalne

hiperstimulacije, koji je detaljno opisan u odeljku ‘’Moguća neželjena dejstva’’. Ipak, pojava ovih
efekata je moguća samo ukoliko se ubrizga hCG (vidjeti odjeljak « Kada uzimate lijek Luveris,
posebno vodite računa »).

Ako ste zaboravili uzeti lijek Luveris

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Molimo Vas kontaktirajte Vašeg
ljekara.

Ukoliko imate dodatna pitanja oko upotrebe ovog lijeka pitajte Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lijek Luveris, kao i drugi lijekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Ozbiljna neželjena dejstva

Obratite se odmah Vašem ljekaru ukoliko primjetite bilo koje od dole navedenih neželjenih dejstava.
Vaš ljekar će možda zatražiti od Vas da prestanete uzimati lijek Luveris.

Alergijske reakcije

alergijske reakcije kao što je osip, crvenilo kože, koprivnjača, oticanje lica sa poteškoćama u
disanju, mogu ponekad biti ozbiljni. Ova neželjena dejstva su veoma rijetka ( mogu se javiti
kod 1 od 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek).

Sindroma ovarijalne hiperstimulacije

Bol u donjem dijelu stomaka zajedno sa mučninom ili povraćanjem, mogu biti simpotmi
sindroma ovarijalne hiperstimulacije (SOHS). Ovo može ukazivati na pojavu da jajnici
pretjerano reaguju na terapiju i da su se razvile velike ciste na jajnicima (vidjeti odjeljak 2
„Sindroma ovarijalne hiperstimulacije”). Ovo neželjeno dejstvo je često ( može se javiti kod 1
od 10 pacijenata koji uzimaju lijek).

Ako se ovo dogodi, Vaš liječnik će trebati da vas pregleda

što je brže moguće.

Ozbiljne komplikacije sa zgrušavanjem krvi (tromboembolijski događaji), obično se dešavaju
veoma rijetko sa ozbiljnim SOHS. Mogu izazvati bol u grudima, gubitak daha, šlog ili infarkt
(vidjeti odjeljak 2 „Problemi sa zgrušavanjem krvi ”).

Druga česta neželjena dejstva

Glavobolja

Mučnina, povraćanje, dijareja, bol ili nelagodnost u stomaku

Pojava tečnosti u Vašim janicima (ovarijalne ciste), bol u dojkama, bol u karlici

Lokalna reakcija na mjestu primjene, kao što je bol,svrbež, modrilo, otok ili iritacija.

Torzije jajnika i krvarenje u stomačnu duplju nisu primjećeni prilikom upotrebe lijeka Luveris, ali su
prijavljeni kao rijetki slučajevi prilikom terapije humanim menopauzalnim gonadotropinom (hMG),
lijekom dobijenim iz urina koji također sadrži i LH.
Vanmaterična trudnoća (trudnoće gdje se embrion usađuje van materice) se može javiti kod žena,
posebno onih sa istorijom bolesti jajovoda.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK Luveris

Rok upotrebe lijeka je 3 godine.

Čuvanje

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Nemojte koristiti lijek Luveris poslije isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25

0

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristiti lijek Luveris ukoliko primjetite znake kvarenja lijeka, kao što su mijenjanje boje praška
ili oštećenje pakovanja.
Lijek treba upotrebiti odmah po rastvaranju.

Nemojte koristiti rastvor ako primjetite da rastvor sadrži čestice ili nije bistar.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijek
koji Vam više nije potreban. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek Luveris

Aktivna supstanca je lutropin alfa. Jedna bočica praška za injekciju sadrži 75 i.j. (internacionalnih
jedinica)

Lutropin alfa je rekombinantni humani luteinizirajući hormon, r-hLH, proizveden putem rekombinantne
DNK tehnologije.

Ostali sastojci su polisorbat 20; saharoza; natrijum –dihidrogen, fosfat monohidrat; dinatrijum –fosfat,
dihidrat; koncentrovana fosforna kiselina; natrijum- hidroksid;L- metionin i azot.

Rastvarač je voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Luveris i sadržaj pakovanja

Lijek Luveris je dostupan kao prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.

Svaka bočica sadrži 75 i.j. lutropina alfa i svaka bočica rastvarača sadrži 1 ml vode za injekcije.

Proizvod se nalazi u pakovanju od 1 bočice sa praškom i 1 bočice sa rastvaračem.

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.
Rogačići bb, Vlakovo
71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište):

Merck Export GmbH
Frankfurter Strasse 250, Darmstadt, Njemačka

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje isključivo uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenje o dozvoli za stavljanje u promet gotovog lijeka

Luveris, 1 x 75 i.j. + 1 x 1 ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 04-07.3-1-4085/15 od
21.12.2015.