MAVIRET (▼) 100 mg tableta+ 40 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Maviret 100 mg/40 mg film obložene tablete glekaprevir/pibrentasvir

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora.
Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu.
Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4. u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava.
Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. 
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekarom ili farmaceutom. 
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim. 
- Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.


Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je lijek Maviret i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Maviret
3. Kako uzimati lijek Maviret
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Maviret
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Maviret i za šta se koristi
Lijek Maviret je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s dugotrajnim („hroničnim”) hepatitisom C (zaraznom bolesti koja zahvata jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C). Sadrži aktivne supstance glekaprevir i pibrentasvir. Lijek Maviret djeluje tako da sprječava umnožavanje virusa hepatitisa C te širenje zaraze na druge ćelije. Time omogućava uklanjanje infekcije iz tijela.

2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Maviret
Nemojte uzimati lijek Maviret: 
- ako ste alergični na glekaprevir, pibrentasvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) 
- ako imate i neke druge teške jetrene tegobe osim hepatitisa C 
- ako uzimate sljedeće lijekove: 
- atazanavir (za liječenje HIV infekcije) 
- atorvastatin ili simvastatin (za snižavanje vrijednosti holesterola u krvi) 
- karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon (obično se koriste za liječenje epilepsije) 
- dabigatraneteksilat (za sprječavanje krvnih ugrušaka) 
- lijekove koji sadrže etinilestradiol (kao što su kontracepcijski lijekovi, uključujući vaginalne prstene i tablete) 
- rifampicin (za liječenje infekcija) 
- gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni lijek za liječenje blage depresije)

Nemojte uzeti lijek Maviret ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Maviret.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ako imate nešto od navedenog u nastavku, jer će Vas možda htjeti detaljnije pratiti: 
- imate druge jetrene tegobe osim hepatitisa C 
-imate ili ste ranije imali infekciju virusom hepatitisa B. 
- imate transplantat jetre. Krvne pretrage Ljekar će napraviti krvne pretrage prije, tokom i nakon liječenja sa lijekom Maviret kako bi: 
- utvrdio trebate li uzimati lijek Maviret i koliko dugo 
- potvrdio da je liječenje bilo efikasano i da u Vašem tijelu više nema virusa hepatitisa C

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Primjena lijeka Maviret kod djece i adolescenata nije još ispitana.

Drugi lijekovi i lijek Maviret Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta prije nego uzmete lijek Maviret, ako uzimate neki od lijekova navedenih u sljedećoj tabeli. Ljekar će možda morati promijeniti dozu tih lijekova. Lijekovi o kojima morate obavijestiti ljekara prije nego što uzmete lijek Maviret Lijek Namjena lijeka ciklosporin, takrolimus za suzbijanje imunološkog sistema darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir za liječenje HIV infekcije digoksin za liječenje srčanih tegoba fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za snižavanje vrijednosti holesterola u krvi omeprazol za liječenje čira na želucu i drugih želučanih tegoba varfarin i drugi slični lijekovi* za sprječavanje krvnih ugrušaka *Ljekar će Vam možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi utvrdio koliko Vam se dobro krv zgrušava. Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete lijek Maviret. Trudnoća i kontracepcija Efekti lijeka Maviret tokom trudnoće nisu poznati. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek, jer se primjena lijeka Maviret u trudnoći ne preporučuje. Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se koristiti u kombinaciji s lijekom Maviret. Dojenje Ako dojite, obratite se svom ljekaru prije nego uzmete lijek Maviret. Nije poznato izlučuju li se dva lijeka koja lijeka Maviret sadrži u majčino mlijeko. Upravljanje vozilima i mašinama Lijek Maviret ne bi trebao uticati na sposobnost upravljanja vozilima te rada s alatima ili mašinama. Lijek Maviret sadrži laktozu Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se ljekaru prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati lijek Maviret
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar ili farmaceut. Provjerite s ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. Ljekar će Vam reći koliko dugo trebate uzimati lijek Maviret. 

Koliko lijeka uzeti
Preporučena doza je tri tablete lijeka Maviret 100 mg/40 mg odjednom, jedanput na dan.
Dnevna doza su tri tablete sadržane u jednom blisteru.
Kako uzeti lijek 
Tablete uzmite s hranom.
Tablete progutajte cijele. 
Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete jer to može uticati na količinu lijeka Maviret u krvi.
Ako povratite nakon što uzmete lijek Maviret, to može uticati na količinu lijeka u krvi.
Zbog toga Lijek Maviret možda neće djelovati dovoljno dobro. 
Ako povratite unutar 3 sata od uzimanja lijeka Maviret, uzmite još jednu dozu. 
Ako povratite nakon 3 sata od uzimanja lijeka Maviret, nemojte uzeti još jednu dozu nego pričekajte do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Ako uzmete više lijeka Maviret nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, obratite se svom ljekaru ili odmah otiđite u najbližu bolnicu.
Ponesite pakovanje lijeka sa sobom kako biste mogli pokazati ljekaru šta ste uzeli.
Ako ste zaboravili uzeti lijek Maviret Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu ovog lijeka.
Ako ipak propustite dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste trebali uzeti lijek Maviret: 
- Ako primjetite da ste propustili uzeti lijek Maviret unutar 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja lijeka, uzmite dozu što je prije moguće. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. 
- Ako primjetite da ste propustili uzeti lijek Maviret 18 ili više sati nakon uobičajenog vremena uzimanja lijeka, pričekajte i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u prekratkom vremenskom periodu).
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.


4. Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
 izrazit umor
 glavobolja

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
 mučnina
 proliv
 slabost ili nedostatak energije (astenija)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.


5. Kako čuvati lijek Maviret
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. 
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji i blisteru iza oznake ‘Rok trajanja’ ili ‘EXP’. Lijek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi ispod 30°C. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Šta lijek Maviret sadrži 
Aktivne supstance su glekaprevir i pibrentasvir. Jedna tableta sadrži 100 mg glekaprevira i 40 mg pibrentasvira. 

Drugi sastojci su: 
Jezgra tablete: kopovidon (tip K 28), vitamin E polietilenglikol sukcinat, bezvodni koloidni silicij dioksid, propilenglikol monokaprilat (tip II), umrežena karmelozanatrij, natrij stearilfumarat. 
Film ovojnica tablete: hipromeloza 2910 (E464), laktoza monohidrat, titanij dioksid, makrogol 3350, crveni željezo oksid (E172). Kako lijek Maviret izgleda i sadržaj pakovanja Lijek Maviret tablete su ružičaste, ovalne, zaobljene s obje strane (bikonveksne), film obložene tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s utisnutom oznakom „NXT” na jednoj strani. Lijek Maviret tablete zapakovane su u blistere od folije od kojih svaki sadrži 3 tablete. Lijek Maviret je dostupan u pakovanju od 84 tablete, koje se sastoji od 4 kutije, od kojih svaka sadrži 21 film obloženu tabletu. Rok trajanja 30 mjeseci Posebne mjere za zbrinjavanje Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima. Režim izdavanja lijeka Za primjenu kroz usta. Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
AbbVie d.o.o. Kolodvorska 12/3 71 000 Sarajevo , Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa proizvođača
AbbVie Inc., 1 North Waukegan Road, North Chicago, IL 60064, SAD

Naziv i adresa proizvođača gotovog lijeka
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Njemačka i 5 AbbVie Logistics B.V. Zuiderzeelaan 53 Zwolle 8017 JV Holandija

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Maviret, 84 x (100 mg + 40 mg) filmom obložena tableta: 04-07.3-1-9183/17 od 31.01.2018.