MEGION 1 g viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MEGION

1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

ceftriakson

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će Vam ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan Vama. Ne dajite ga drugima. To bi im moglo naškoditi, čak i ako imaju iste

simptome kao i Vi.

Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primijetite neka neželjena dejstva

koja nisu navedena u ovom uputstvu molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Megion i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Megion
3. Kako se Megion koristi
4. Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja Megiona
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE MEGION I ZA ŠTA SE KORISTI
Megion je antibiotik koji se daje odraslim osobama i djeci (uključujući i novorođenčad). Djeluje tako što
ubija bakterije koje izazivaju infekciju (upalu). Pripada grupi lijekova koji se nazivaju cefalosporinima.

Megion se upotrebljava za liječenje infekcija (upala):

mozga (meningitis)

pluća

srednjeg uha

trbuha i trbušnog zida (peritonitis)

urinarnog sistema i bubrega

kostiju i zglobova

kože ili mekih tkiva

krvi

srca.

Takođe se može upotrebljavati:

za liječenje specifičnih polno prenosivih infekcija (gonoreja i sifilis)

za liječenje pacijenata sa niskim brojem bijelih krvnih ćelija (stanje koje se naziva neutropenija)
koji imaju povišenu tjelesnu temperaturu zbog bakterijske infekcije

za liječenje infekcija grudnog koša kod odraslih osoba sa hroničnim bronhitisom

za liječenje Lajmske bolesti (koju prouzrokuje ujed krpelja) kod odraslih osoba i djece, uključujući
i novorođenčad od 15. dana starosti

za sprečavanje infekcija za vrijeme operativnih zahvata.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI MEGION
Megion ne smijete dobijati:

ako ste alergični (preosjetljivi) na ceftriakson ili bilo koji drugi pomoćni sastojak ovog lijeka
(navedeno u dijelu 6. Dodatne informacije)

ako ste imali iznenadnu ili tešku alergijsku reakciju na penicilin ili slične anibiotike (kao što su
cefalosporini, karbapanemi ili monobaktami). Znakovi ovog stanja su iznenadan otok grla ili lica
što može da stvori poteškoće u disanju ili gutanju, iznenadan otok šaka, stopala ili članaka, kao i
jak osip koji brzo nastaje

ako ste alergični na lidokain i treba da dobijete Megion kao injekciju u mišić.

Megion se ne smije davati bebama:

ako je beba nedonošče

ako je beba novorođenče (do 28 dana starosti) i ima određene teškoće sa krvi ili žuticu (žutilo po
koži i beonjačama) ili mu/joj se daju u venu medicinski proizvodi koji sadrže kalcijum.

Kod upotrebe Megiona morate biti posebno oprezni:
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe Megiona ako:

ako ste u skorije vrijeme dobijali ili treba da dobijete preparate koji sadrže kalcijum

ako ste u skorije vrijeme imali proljev nakon upotrebe antibiotika. Takođe, ako ste ikada imali
problema sa Vašim crijevima, naročito kolitis (zapaljenje crijeva).

ako imate tegobe sa jetrom ili bubrezima

ako imate kamenje u žučnoj kesi ili bubrezima

ako imate druga oboljenja, kao što je hemolitička anemija (smanjenje broja crvenih krvnih ćelija
/eritrocita/ što stvara blijedu žutu boju kože i prouzrokuje slabost i nedostatk daha)

ako ste na ishrani osiromašenoj sa soli.

Ako je potrebno da radite laboratorijske analize krvi ili urina
Ako primate Megion duži vremenski period biće potrebno da radite redovno kontrolu krvne slike.
Megion može da utiče na rezultate testova urina koji se ispituje na šećer i na test u krvi koji se naziva
Coombsov test. Ako je potrebno da radite ove analize:

navedite osobi koja će Vam uzeti uzorak krvi da dobijate Megion.

Ako ste oboljeli od šećerne bolesti ili je potrebno da prekontrolišete vrijednosti šećera u krvi za vrijeme
upotrebe ceftriaksona, ne biste trebali da se podvrgavate određenim metodama za mjerenje šećera u
krvi, jer oni mogu pogrešno da procijene vrijednosti šećera u krvi. Ako ćete koristiti određene metode,
provjerite njihove upute za upotrebu i racite to vašem ljekaru, medicinskoj setri/tehničaru ili apotekaru.
Alternativne metode određivanja šećera bi se trebale upotrebljavati.

Djeca
Razgovarajte sa Vašim ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom prije nego se Vašem djetetu
primjeni Megion ako:

je on/ona dobilo ili treba da dobije medicinske proizvode u venu koji sadrže kalcijum.

Na šta morate paziti ako uzimate druge lijekove
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge
lijekove.

Posebno, recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako upotrebljavate bilo koji od sljedeće navednih
lijekova:

vrstu antibiotika koji se nazivaju aminoglikozidi

antibiotik koji se naziva hloramfenikol (upotrebljava se za liječenje infekcija (upala), naročito oka).

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg ljekara za
savjet prije upotrebe ovog lijeka.

Ljekar će da razmotri koristi od liječenja sa Megionom naspram rizika za Vašu bebu.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama
Megion može da prouzrokuje ošamućenost. Ako osjetite ošamućenost, nemojte voziti ili rukovati sa
bilo kojim spravama ili mašinama. Razgovarajte sa Vašim ljekarom ako Vam se jave ovi simptomi.

3. KAKO SE MEGION KORISTI
Megion će Vam obično dati ljekar ili medicinska sestra. Može da se da kao:

drip (intravenska infuzija kap po kap) ili kao injekcija direktno u Vašu venu ili

injekcija u mišić.

Megion će da pripremi ljekar, medicinska sestra ili farmaceut i neće se miješati sa ili primjenjivati u isto
vrijeme sa injekcijama koje sadrže kalcijum.

Uobičajena doza
Vaš ljekar će za Vas da odredi odgovarajuću dozu Megiona. Doza zavisi od jačine i vrste infekcije; da
li istovremeno upotrebljavate i druge antibiotike; Vaše tjelesne mase i starosti; od funkcije Vaših
bubrega i jetre. Broj dana ili sedmica koji ćete primati Megion zavisi od tipa infekcije koju imate.

Odrasle osobe, starija populacija i djeca starsoti 12 godina i više čija je tjelesna težina 50 kg ili više:

1 g do 2 g jednom dnevno zavisno od jačine i tipa infekcije. Ako imate tešku infekciju ljekar će
Vam dati veću dozu (do 4 g jednom dnevno). Ako je Vaša dnevna doza veća od 2 g, možete lijek
da primite kao pojedinačnu dozu jednom dnevno ili kao dvije odvojene doze.

Novorođenčad, dojenčad i djeca starosti od 15 dana do 12 godina čija je tjelesna masa manja od 50
kg:

50 mg do 80 mg Megiona se daje na svaki kilogram tjelesne težine djeteta jednom dnevno zavisno
od jačine i tipa infekcije. Ako imate tešku infekciju, Vaš ljekar može da primjeni veću dozu lijeka
do 100 mg na svaki kilogram tjelesne težine do maksimalnih 4 g jednom dnevno. Ako je dnevna
doza veća od 2 g, lijek se može primjeniti kao pojedinačna doza jednom dnevno ili kao dvije
odvojene doze

djeca koja imaju tjelesnu težinu od 50 kg ili više treba da dobiju uobičajenu dozu za odrasle osobe.

Novorođenčad (od 0 do 14 dana starosti)

20 mg do 50 mg Megiona se daje na svaki kilogram tjelesne težine djeteta jednom dnevno
zavisno od jačine i tipa infekcije

maksimalna dnevna doza ne treba da bude veća od 50 mg za svaki kilogram tjelesne težine
bebe.

Osobe sa poremećajem funkcije jetre ili bubrega
Možda će Vam se primjeniti različita doza od uobičajene doze. Vaš ljekar će da odluči koja doza
Megiona Vam je potrebna i pažljivo će Vas pratiti i kontrolisati zavisno od jačine bolesti jetre ili
bubrega.

Ako ste dobili više Megiona nego što smijete
Ako ste nenamjerno primili više Megiona od Vaše propisane doze, odmah se obratite Vašem ljekaru ili
u najbližu bolničku ustanovu.

Ako ste zaboravili da dobijete Megion
Ako ste propustili injekciju, trebalo bi da je primite čim prije. Međutim, ako je ubrzo vrijeme za Vašu
sljedeću injekciju, preskočite propuštenu injekciju. Nemojte uzimati duplu dozu (dvije injekcije u isto
vrijeme) da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Megion
Nemojte prestati sa upotrebom Megiona dok Vam god Vaš ljekar to ne savjetuje.

Ako imate dodatnih pitanja o korištenju ovog lijeka, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DESJTVA
Kao i svi lijekovi i Megion može uzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svakoga.
Sljedeće navedena neželjena dejstva mogu da se jave prilikom upotrebe ovog lijeka:

Teške alergijske reakcije (nepoznata učestalost koja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Ako dobijete tešku alergijsku reakciju, odmah se javite Vašem ljekaru. Znakovi koji ukazuju na ovo
stanje uključuju:

Iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usta. Ovo može da napravi smetnje u disanju ili gutanju.

Iznenadno oticanje šaka, stopala i članaka.

Ozbiljan osip po koži (nepoznata učestalost koja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Ako dobijete težak osip po koži, odmah se javite Vašem ljekaru.

Znakovi mogu da uključuju težak i ozbiljan osip koji se brzo razvija, sa mjehuranjem ili ljuštenjem
kože i mogućom pojavom plikova u ustima.

Ostala moguća neželjena dejstva:
Česta

nepravilnosti sa Vašim bijelim krvnim ćelijama (kao što je smanjenje leukocita i povišenje
eozinofila) i trombocita (smanjenje trombocita)

mekana stolica ili proljev

promjene u rezultatima testova krvi za provjeru funkcije jetre.

osip.

Manje česta

glivične infekcije (npr. kandidijaza)

smanjen broj bijelih krvnih ćelija (granulocitopenija)

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija /eritrocita/ (malokrvnost /anemija/)

problemi sa zgrušavanjem Vaše krvi. Ovi simptomi mogu da uključuju lako nastajanje modrica i
bol i otok zglobova

glavobolja

ošamučenost

osjećaj lošeg stanja ili loše stanje

pruritus (svrbež)

bol ili osjećaj žarenja duž vene u koju se daje Megion. Bol na mjestu primjene injekcije.

povišena tjelesna temperatura

abnormalne vrijednosti testova bubrežne funkcije (povišen kreatinin u krvi).

Rijetka

zapaljenje debelog crijeva. Znakovi ovog stanja uključuju proljev, obično sa pojavom krvi i sluzi,
bol u trbuhu i povišenu tjelesnu temperaturu

teškoće u disanju (bronhospazam)

koprivnjača koja može da se javi na većem dijelu Vaše kože, osjećaj svrbeža i oticanja

pojava krvi ili šećera u urinu

edem ili otok (nakupljanje tečnosti)

drhtavica.

Nepoznata učestalost

sekundarna infekcija koja možda ne reaguje na prethodno propisane antibiotike

vrsta anemije (malokrvnosti) gdje dolazi do uništavanja eritrocita /crvenih krvnih ćelija/
(hemolitička anemija)

veliko smanjenje broja leukocita /bijelih krvnih ćelija/ (agranulocitoza)

grčevi (konvulzije)

vertigo (vrtoglavica – neprijatan osjećaj spiralnog kretanja)

upala pankreasa (pankreatitis). Znakovi koji ukazuju na ovo stanje su jak bol u predjelu želuca koji
se širi u leđa.

upala sluznice usta (stomatitis)

upala jezika (glositis). Znakovi ovog stanja uključuju otok, crvenilo i bol u jeziku.

tegobe sa žučnom kesom, koji mogu izazvati bol, osjećaj mučnine ili lošeg opšteg stanja

neurološko stanje koje se može javiti kod novorođenčadi sa teškom žuticom (kernikterus)

bubrežne tegobe koje izazivaju depoziti ceftriakson kalcijuma. Može se javiti bol prilikom mokrenja
ili mala količina izmokrenog urina.

lažno pozitivni rezultati Coombsovog testa (test koji se upotrebljava u određenim analizama krvi)

lažno pozitivni rezultati za galaktozemiju (abnormalno nakupljanje šećera galaktoze)

Megion može da utiče na određene vrste testova za ispitivanje šećera u krvi – molimo Vas
provjerite ovo sa Vašim ljekarom.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE I ROK TRAJANJA MEGIONA
Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek je potrebno čuvati na temperaturi ne većoj od 30°C. Lijek se treba čuvati u originalnom
pakovanju.

Vaš ljekar ili apotekar je odgovoran za skladištenje Megiona. Oni su takođe odgovorni za ispravno
odlaganje bilo koje neupotrebljenje količine Megiona.

Rok trajanja: rok trajanja Megiona je 3 godine. Ne koristite Megion nakon isteka roka trajanja koji je
naveden na etiketi nakon ‘EXP’. Rok trajanja odnosi se na posljednji dan tog mjeseca.

Odlaganje: Lijekove ne treba bacati putem otpadnih voda ili kućnog odvoda. Pitajte svog farmaceuta
kako ćete se riješiti lijekova koji vam više ne trebaju. Ove mjere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži Megion
Aktivna supstanca u Megion prašku za rastvor za injekciju ili infuziju je ceftriakson. Megion je dostupan
u staklenim bočicama koje sadrže 1 g ceftriaksona.

U Megionu nema drugih pomoćnih sastojaka.

Izgled i sadržaj pakovanja
Megion je prašak, bijele do žuto narandžaste boje. Dostupan je u staklenim bočicama.

Prije nego se primjeni pacijentu, Megion se pripremi kao rastvor dodavanjem sterilne tečnosti u bočicu.
Potrebna količina lijeka se zatim uzima iz bočice. Pacijentu se može primjeniti ili kao injekcija ili
dodavanjem u bocu sa infuzionim rastvorom koji će se putem tanke cijevčice primijeniti u venu,

Megion je dostupan u pakovanju od 10 x1 bočice.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog novoa.

Naziv i adresa proizvođača
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austrija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-5382/15 od 04.07.2016.