MEKINIST (▼) 0,5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MEKINIST 0,5 mg filmom obložena tableta
MEKINIST 2 mg filmom obložena tableta

trametinib

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

To uključuje

i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.

Šta je Mekinist i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Mekinist

3.

Kako uzimati Mekinist

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati Mekinist

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je Mekinist i za šta se koristi

Mekinist je lijek koji sadrži aktivnu supstancu trametinib. Koristi se sam ili u kombinaciji s drugim lijekom
koji sadrži dabrafenib, za liječenje vrste raka kože koji se zove melanom koji se proširio u druge dijelove
tijela, ili ne može biti odstranjen operacijom. Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom koristi se i za liječenje
vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih ćelija (NSCLC).

Kod oba raka je prisutna određena promjena (mutacija) gena koji se zove BRAF na mjestu V600, i
Moguće je da je ta mutacija gena izazvala razvoj raka. Vaš lijek ciljano djeluje na proteine koje stvara taj
mutirani gen, te usporava ili zaustavlja daljnji razvoj raka.

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Mekinist

Mekinist se smije koristiti samo za liječenje melanoma i raka pluća nemalih ćelija s mutacijom BRAF.
Stoga će Vaš ljekar prije početka liječenja napraviti test na tu mutaciju.

Ako Vaš ljekar odluči da ćete primati terapiju s kombinacijom Mekinista i dabrafeniba, pažljivo pročitajte
uputstvo o dabrafenibu kao i ovo uputstvo.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili
farmaceutu.

Nemojte uzimati Mekinist:

ako ste alergični na trametinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Provjerite se svojim ljekarom ako mislite da bi se to moglo odnositi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš ljekar mora znati ako:

imate bilo kakvih tegoba s jetrom. Ljekar će možda uzimati uzorke krvi kako bi nadzirao funkciju
jetre dok uzimate ovaj lijek.

imate ili ste ranije imali tegoba s bubrezima.

imate ili ste ikad imali tegobe s plućima ili disanjem.

imate tegobe sa srcem kao što su zatajenje srca (koji mogu uzrokovati nedostatak zraka, otežano
disanje dok ležite, oticanje stopala ili nogu) ili problemi s otkucajima srca. Vaš ljekar bi trebao
provjeriti Vašu funkciju srca prije i tokom liječenja.

imate tegobe s očima uključujući blokadu vene koja odvodi krv iz oka (okluzija mrežnične vene) ili
oticanje u oku koje može biti uzrokovano blokadom tekućine (horioretinopatija).

Prije nego što uzmete Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom Vaš ljekar mora znati ako:

ste imali neku drugu vrstu raka osim melanoma ili raka pluća nemalih ćelija, budući da biste mogli
biti izloženi većem riziku od razvoja raka koji ne zahvata kožu dok uzimate Mekinist.

Provjerite sa svojim ljekarom ako mislite da bi se bilo šta od toga moglo odnositi na Vas.

Stanja na koje morate pripaziti
U nekih osoba koje uzimaju Mekinist mogu se razviti i druge bolesti, koje mogu biti ozbiljne. Morate biti
upoznati s važnim simptomima na koje treba pripaziti.

Krvarenje

Uzimanje Mekinista ili kombinacije Mekinista i dabrafeniba može uzrokovati ozbiljno krvarenje uključujući i
u Vašem mozgu, probavnom sistemu (kao što je želudac, rektum ili crijeva), plućima i drugim organima te
može dovesti do smrti. Simptomi mogu uključivati:

glavobolje, omaglicu ili osjećaj slabosti

krv u stolici ili crnu stolicu

krv u mokraći

bolove u trbuhu

kašljanje / povraćanje krvi

Obavijestite svog ljekara čim prije ako dobijete bilo koji od navedenih simptoma.

Groznica

Uzimanje Mekinista ili kombinacije Mekinista i dabrafeniba može uzrokovati groznicu, iako je ona
vjerovatnija ako uzimate kombinovanu terapiju (također pogledajte dio 4). U nekim slučajevima u osoba s
groznicom mogu se razviti niski krvni pritisak, omaglica ili drugi simptomi.
Odmah obavijestite svog ljekara ako dobijete temperaturu iznad 38,5ºC dok uzimate ovaj lijek.

Srčani poremećaj

Mekinist može uzrokovati srčane tegobe ili pogoršati postojeće srčane tegobe (pogledajte i dio 'Srčane
bolesti' u dijelu 4) u osoba koje uzimaju Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom.
Obavijestite svog ljekara ako imate neki srčani poremećaj. Ljekar će prije i tokom liječenja ovim lijekom
obavljati pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce pravilno. Odmah obavijestite svog ljekara ako osjetite
lupanje srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje srca ili ako se pojave omaglica, umor, ošamućenost,
nedostatak zraka ili oticanje nogu. Ako bude potrebno, Vaš ljekar može odlučiti privremeno prekinuti
primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.

Promjene na koži koje mogu ukazivati na novi rak kože

Prije početka liječenja ovim lijekom i redovno tokom njegovog uzimanja Vaš će ljekar provjeravati Vašu
kožu. Odmah obavijestite svog ljekara ako primijetite bilo kakve promjene na svojoj koži dok uzimate ovaj
lijek ili nakon liječenja (pogledajte i dio 4).

Problemi s očima

Tokom uzimanja ovog lijeka trebali biste otići ljekaru na pregled očiju.
Odmah obavijestite svog ljekara ako za vrijeme uzimanja ovog lijeka imate crvenilo očiju i iritaciju,
zamagljen vid, bol u oku ili druge promjene vida (također pogledajte dio 4).
Mekinist može izazvati očne tegobe, uključujući sljepoću. Mekinist se ne preporučuje ako ste u prošlosti
imali začepljenje vene koja odvodi krv iz oka (okluziju mrežnične vene). Odmah obavijestite svog ljekara
ako se tokom liječenja pojavi neki od sljedećih simptoma očnih tegoba: zamagljen vid, gubitak vida ili

druge promjene vida, pojava mrljica u boji u vidnom polju i pojava svjetlosnih krugova (mutni rubovi oko
predmeta). Ako bude potrebno, ljekar može odlučiti privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti
liječenje.

Tegobe s jetrom

Mekinist, ili u kombinacija s dabrafenibom, može uzrokovati tegobe s jetrom koji se mogu razviti u ozbiljne
bolesti kao što su hepatitis i zatajenje jetre, koje mogu biti smrtonosne. Ljekar će Vas periodično nadzirati.
Znakovi da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu uključivati:

gubitak apetita

osjećaj mučnine

povraćanje

bol u trbuhu (abdomenu)

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

tamnu mokraću

svrbež na koži

Obavijestite svog ljekara čim prije ako dobijete bilo koji od ovih simptoma.

Plućne ili dišne tegobe

Obavijestite svog ljekara ako imate ikakve tegobe s plućima ili disanjem, uključujući poteškoće s disanjem
koje su često popraćene suhim kašljem, nedostatkom zraka i umorom. Ljekar će možda dati provjeriti
Vašu plućnu funkciju prije nego što počnete uzimati lijek.

Bol u mišićima

Mekinist može imati za posljedicu razgradnju mišića (rabdomioliza). Obavijestite svog ljekara čim prije ako
dobijete bilo koji od ovih simptoma:

bol u mišićima

tamnu mokraću zbog oštećenja bubrega

Ako bude potrebno, Vaš ljekar može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje.



Pročitajte informacije u odlomku 'Mogući ozbiljni neželjeni efekti' u dijelu 4 ovog Uputstva.

Proboj želuca ili crijeva (perforacija)

Uzimanje Mekinista ili kombinacije Mekinista i dabrafeniba može povećati rizik od nastanka proboja u zida
crijeva. Obratite se svom ljekaru čim prije ako imate jaku bol u trbuhu.

Djeca i adolescenti
Mekinist se ne preporučuje za djecu i adolescente jer nisu poznati učinci lijeka Mekinist u osoba mlađih od
18 godina.

Drugi lijekovi i Mekinist
Prije početka liječenja obavijestite svog ljekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste
uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta. Vodite
popis svih lijekova koje uzimate kako biste ga mogli pokazati svom ljekaru, medicinskoj sestri ili
farmaceutu kad dobijete novi lijek.

Mekinist s hranom i pićem
Važno je uzimati Mekinist na prazan želudac jer hrana utječe na način na koji se lijek apsorbuje u tijelu
(pogledajte dio 3).

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ne preporučuje se primjena lijeka Mekinist u trudnoći.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru za
savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Mekinist može naškoditi nerođenu djetetu.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju tokom liječenja

lijekom Mekinist i još 4 mjeseca po njegovom završetku.

Hormonska kontracepcijska sredstva (poput pilula, injekcija ili flastera) možda neće biti jednako
djelotvorna dok uzimate Mekinist ili kombinovanu terapiju (Mekinist i dabrafenib). Morate koristiti
dodatnu pouzdanu kontracepcijsku metodu poput metode barijere (npr. prezervativ) kako ne biste
zatrudnili dok uzimate ovaj lijek. Obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za
savjet.

Ako zatrudnite dok uzimate Mekinist, odmah o tome obavijestite svog ljekara.

Ne preporučuje se primjena lijeka Mekinist tokom dojenja
Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Mekinist izlučiti u majčino mlijeko.
Ako dojite ili planirate dojiti, o tome morate obavijestiti svog ljekara. Tokom liječenja lijekom Mekinist ne
preporučuje se dojiti. Vi i Vaš ljekar morate donijeti odluko o tome hoćete li uzimati Mekinist ili dojiti.

Plodnost muškaraca i žena
Mekinist može štetno utjecati na plodnost muškaraca i žena.

Uzimanje Mekinista s dabrafenibom: Dabrafenib može trajno smanjiti plodnost muškaraca. Dodatno,

muškarci koji uzimaju dabrafenib mogu imati manji broj spermija i njihov spermiogram se možda ne vrati
na normalne vrijednosti nakon što prestanu s uzimanjem ovog lijeka.

Prije nego što započnete liječenje dabrafenibom, razgovarajte sa svojim ljekarom o tome kako možete
povećati svoje mogućnosti da imate djecu u budućnosti.

Ako imate dodatnih pitanja o učinku ovog lijeka na plodnost, obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili
farmaceutu.

Upravljanje vozilima i mašinama
Mekinist može izazvati neželjene reakcije koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili
rada na mašinama. Izbjegavajte upravljanje vozilima ili rad sa mašinama ako se osjećate umorno ili slabo,
ako imate tegoba s vidom ili ako osjećate da nemate energije.
Opise tih neželjenih reakcija možete pronaći u drugim dijelovima (pogledajte dijelove 2 i 4). Pročitajte sve
informacije u ovom uputstvu kako biste dobili potrebne smjernice.
Razgovarajte sa svojim ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ako Vam nešto nije jasno. Čak i
Vaša bolest, simptomi i liječenje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.

3.

Kako uzimati Mekinist

Uvijek uzmite Mekinist tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar, medicinska sestra ili farmaceut.
Provjerite sa svojim ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti
Uobičajena doza lijeka Mekinist bilo kad se uzima sam ili u kombinaciji s dabrafenibom je jedna tableta od
2 mg jedanput na dan. Preporučena doza dabrafeniba, kada se uzima u kombinaciji s Mekinistom, iznosi
150 mg dvaput na dan.

Vaš ljekar može odlučiti smanjiti dozu ako dobijete neželjeni efekti.

Nemojte uzeti više lijeka Mekinist nego što Vam je preporučio ljekar, jer može doći do povećanog rizika od
neželjenih reakcija.

Kako uzimati lijek
Tabletu progutajte cijelu, s punom čašom vode.
Mekinist uzmite jedanput na dan, na prazan želudac (najmanje 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka).
To znači da:

nakon uzimanja lijeka Mekinist morate pričekati najmanje 1 sat prije jela, ili

nakon jela morate pričekati najmanje 2 sata prije uzimanja lijeka Mekinist.

Mekinist uzmite svakoga dana u približno isto vrijeme.
Ako uzmete više lijeka Mekinist nego što ste trebali
Ako uzmete previše Mekinist tableta, obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savjet.
Ako je moguće, pokažite im pakovanje lijeka Mekinist i ovo uputstvo.

Ako ste zaboravili uzeti Mekinist
Ako je od propuštene doze prošlo manje od 12 sati, uzmite je čim se sjetite.
Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, preskočite tu dozu i uzmite slijedeću dozu u uobičajeno
vrijeme. Zatim nastavite uzimati tablete prema uobičajenom rasporedu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Mekinist
Uzimajte Mekinist onoliko dugo koliko Vam ljekar preporuči. Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam
to ne savjetuje Vaš ljekar.

U slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako uzimati Mekinist, obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili
farmaceutu.

Kako uzimati Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom

Uzimajte Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom tačno onako kako Vam Vaš ljekar, medicinska
sestra ili farmaceut kažu. Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte uzimanje Mekinista ili dabrafeniba ako
Vam to ne kažu Vaš ljekar, medicinska sestra ili farmaceut.

Uzimajte Mekinist jedanput na dan i uzimajte dabrafenib dvaput na dan. Bilo bi dobro da se
naviknete uzimati oba lijeka u isto vrijeme svakoga dana. Mekinist treba uzimati ili s jutarnjom
dozom dabrafeniba ili s večernjom dozom dabrafeniba. Između doza dabrafeniba mora biti 12 sati
razmaka.

Uzimajte Mekinist i dabrafeniba na prazan želudac, najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon
obroka. Uzimajte ih cijele uz punu čašu vode.

Ako propustite dozu Mekinista ili dabrafeniba, uzmite je čim se sjetite. Nemojte nadoknađivati
propuštenu dozu i jednostavno uzmite svoju slijedeću dozu u redovno vrijeme:
o

Ako ima manje od 12 sati do Vaše sljedeće planirane doze Mekinista, koji se uzima jedanput
na dan.

Ako ima manje od 6 sati do Vaše sljedeće planirane doze dabrafeniba, koji se uzima dvaput
na dan.

Ako uzmete previše Mekinista ili dabrafeniba, odmah se obratite svom ljekaru, medicinskoj sestri ili
farmaceutu. Ponesite sa sobom tablete Mekinista i kapsule dabrafeniba kad možete. Ako je
moguće, pokažite im pakovanja Mekinista i dabrafeniba s uputstvima o lijeku.

Ako dođe do neželjenih reakcija, ljekar će možda odlučiti da trebate uzimati niže doze Mekinista i
dabrafeniba. Uzimajte doze Mekinista i dabrafeniba tačno onako kako Vam kažu Vaš ljekar,
medicinska sestra ili farmaceut.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene efekte, iako se oni neće javiti kod svakoga.

Mogući neželjeni efekti u bolesnika koji uzimaju samo Mekinist

Mogući ozbiljni neželjeni efekti

Srčane tegobe

Mekinist može utjecati na to koliko će dobro srce izbacivati krv. Veća je vjerovatnoća da će se to dogoditi u
osoba s već postojećim srčanim tegobama. Ljekar će Vas nadzirati tokom liječenja lijekom Mekinist, kako
bi uočio moguće srčane tegobe. Znakovi i simptomi srčanih tegoba uključuju:

osjećaj lupanja srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje

omaglicu

umor

ošamućenost

nedostatak zraka

oticanje nogu

Obavijestite svog ljekara što je prije moguće ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi po prvi puta ili
pogorša.

Povišen krvni pritisak

Mekinist može uzrokovati povišenje krvnog pritiska ili pogoršati postojeći visok krvni pritisak (hipertenziju).
Vaš ljekar ili medicinska sestra moraju Vam kontrolisati krvni pritisak tokom liječenja lijekom Mekinist.
Odmah se javite svom ljekaru ili medicinskoj sestri ako dođe do povišenja krvnog pritiska, ako se postojeći
visok krvni pritisak pogorša ili ako imate tešku glavobolju, ošamućenost ili omaglicu.

Tegobe s krvarenjem

Mekinist može uzrokovati ozbiljne probleme s krvarenjem, naročito u mozgu ili želucu. Nazovite svog
ljekara ili medicinsku sestru i odmah zatražite ljekarsku pomoć ako primijetite bilo koji neuobičajen znak
krvarenja, uključujući:

glavobolju, omaglicu ili slabost

iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka

povraćanje sadržaja koji sadrži krv ili nalikuje “zrnima kafe”

crvenu ili crnu stolicu nalik katranu

Tegobe s očima (vidom)

Mekinist može uzrokovati očne tegobe. Mekinist se ne preporučuje ako ste ikada imali začepljenje vene
koja odvodi krv iz oka (okluziju mrežnične vene). Vaš ljekar će Vam možda savjetovati da napravite
pregled očiju prije početka liječenja lijekom Mekinist i za vrijeme njegove primjene. Ljekar će možda
zatražiti da prestanete uzimati Mekinist ili će Vas uputiti specijalisti ako se pojave znakovi i simptomi
tegoba s vidom, koji uključuju:

gubitak vida

crvenilo i nadraženost oka

obojene mrljice u vidnom polju

svjetlosne krugove (mutni rubovi oko predmeta)

zamagljen vid

Kožne promjene

Ako primijetite bilo kakve promjene na koži dok uzimate ovaj lijek, što prije se obratite svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri.

U do 3 na 100 osoba koje uzimaju Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom može se razviti drugačija vrsta
raka kože koji se naziva

planocelularni karcinom kože (eng. cutaneous squamous cell carcinoma,

cuSCC

). U drugih se može razviti vrsta raka kože koji se zove karcinom bazalnih ćelija (eng. basal cell

carcinoma, BCC). Obično te kožne promjene ostaju lokalne i mogu se ukloniti hirurškim zahvatom, a

liječenje Mekinistom i dabrafenibom može se nastaviti bez prekida.

Neke osobe koje uzimaju Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom mogu primijetiti i pojavu novih melanoma.
Ti se melanomi obično uklanjaju hirurškim zahvatom, a liječenje Mekinistom i dabrafenibom može se
nastaviti bez prekida.

Ljekar će Vam provjeriti kožu prije nego počnete uzimati dabrafenib i zatim je provjeravati ponovo svaki
mjesec dok uzimate ovaj lijek, te 6 mjeseci nakon što ga prestanete uzimati. Razlog tome je da se vidi
imate li bilo koje nove rakove kože.

Ljekar će Vam također provjeriti glavu, vrat, usta i limfne žlijezde, a redovno će Vam se raditi i snimke
grudnog koša i područja trbuha (takozvane CT snimke). Možda ćete obaviti i krvne pretrage. Svrha tih
provjera je da se uoči je li se neki drugi rak, uključujući karcinom pločastih ćelija, razvio u Vašem tijelu.
Pregled zdjelice (za žene) i analni pregled također se preporučuju prije i na kraju Vašeg liječenja.

Mekinist kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom može izazvati osip ili osip nalik aknama.
Slijedite ljekarska uputstva o tome kako spriječiti pojavu osipa. Odmah obavijestite ljekara ili medicinsku
sestru ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi po prvi puta ili pogorša.

Odmah se javite svom ljekaru ako dobijete težak kožni osip praćen bilo kojim od slijedećih simptoma:
mjehurićima na koži, mjehurićima ili ranicama u ustima, ljuštenjem kože, groznicom, crvenilom ili
oticanjem lica ili tabana.

Obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru što je prije moguće ako se pojavi kožni osip ili pogorša već
postojeći osip.

Bol u mišićima

Mekinist može uzrokovati razgradnju mišića (rabdomiolizu). Obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru
ako dobijete bilo koji novi simptom ili Vam se postojeći pogorša, uključujući:

bol u mišićima

tamnu boju mokraće kao posljedicu oštećenja bubrega

Plućne ili dišne tegobe

Mekinist može izazvati upalu pluća (pneumonitis ili intersticijsku bolest pluća). Obavijestite svog ljekara ili
medicinsku sestru ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi plućnih ili dišnih tegoba, uključujući:

nedostatak zraka

kašalj

umor

Slijedeće neželjene efekte mogli biste primijetiti kada uzimate samo Mekinist:

Vrlo česti neželjeni efekti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

visok krvni pritisak (hipertenzija)

krvarenje u različitim dijelovima tijela, koje može biti blago ili ozbiljno

kašalj

nedostatak zraka

proljev

osjećaj mučnine, povraćanje

zatvor

bol u trbuhu

suha usta

kožni osip, osip nalik aknama, crvenilo lica, suhoća ili svrbež kože (pogledajte i dio 'Kožne tegobe'
ranije u dijelu 4)

neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kosenedostatak energije, slabost ili umor

oticanje šaka ili stopala (periferni edem)

groznica

Vrlo česte neželjene reakcije koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama

poremećeni rezultati krvnih pretraga povezanih s jetrom

Česti neželjeni efekti (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

upala folikula dlake u koži

poremećaji noktiju, poput promjena na ležištu nokta, boli nokta, infekcije i oticanja zanoktica

infekcija kože (celulitis)

kožni osip s gnojnim mjehurićima (pogledajte i dio 'Kožne promjene' ranije u dijelu 4)

alergijska reakcija (preosjetljivost)

dehidracija (niski nivoi vode ili tekućine)

zamagljen vid

oticanje oko očiju

tegobe s vidom (pogledajte i dio 'Tegobe s očima (vidom)' ranije u dijeli 4)

promjene u načinu na koji srce izbacuje krv (disfunkcija lijeve komore) (pogledajte i dio 'Srčane
bolesti' ranije u dijelu 4)

brzina otkucaja srca koja je manja od normalnog raspona i/ili smanjenje brzine otkucaja srca

lokalizirano oticanje tkiva

upala pluća (pneumonitis ili intersticijska bolest pluća)

bol ili ranice u ustima, upala sluznica

crvena, isušena ili ispucala koža

crvenilo i bol šaka i stopala

oticanje lica

upala sluznice

osjećaj slabosti

Česti neželjeni efekti koji se mogu vidjeti na krvnim pretragama

smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija), odstupanja u nalazima vrijednosti kreatin fosfokinaze,
enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i mišićima kostura

Manje česti neželjeni efekti (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

oticanje oka uzrokovano istjecanjem tekućine (horioretinopatija) (pogledajte i dio ‘Tegobe s očima
(vidom)’ ranije u dijelu 4)

oticanje živaca u stražnjem dijelu oka (papiloedem) (pogledajte i dio ‘Tegobe s očima (vidom)’ ranije
u dijelu 4)

odvajanje membrane osjetljive na svjetlost u stražnjem dijelu oka (mrežnica) od slojeva koji je
podupiru (odvajanje mrežnice) (pogledajte i dio ‘Tegobe s očima (vidom)’ ranije u dijelu 4)

začepljenje vene koja odvodi krv iz oka (okluzija mrežnične vene) (pogledajte i dio 'Tegobe s očima
(vidom)' ranije u dijelu 4)

nedovoljno učinkovito pumpanje krvi iz srca, što uzrokuje nedostatak zraka, izrazit umor te oticanje
gležnjeva i nogu (zatajenje srca)

proboj (perforacija) želuca ili crijeva

upala crijeva (kolitis)

razgradnja mišića koja može izazvati bol u mišićima i oštećenje bubrega (rabdomioliza)

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijestiti ljekara, medicinsku sestru ili
farmaceuta. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Neželjeni efekti kada se Mekinist i dabrafenib uzimaju zajedno

Kada uzimate zajedno Mekinist i dabrafenib, mogli biste dobiti bilo koju od neželjenih reakcija navedenih
na prethodnim popisima, iako bi njihova učestalost mogla biti drugačija (veća ili manja).

Mogli biste dobiti i dodatne neželjene efekti zbog uzimanja dabrafeniba istovremeno s Mekinistom, a
navedene su na popisu u nastavku.

Potrebno je obavijestiti ljekara čim prije ako dobijete bilo koji od tih simptoma, bilo po prvi put ili ako se
pogoršaju.

Pročitajte uputstvo o lijeku za dabrafenib za pojedinosti o neželjenim efektima koje biste mogli dobiti kada
uzimate ovaj lijek.

Slijedeći neželjeni efekti mogli biste primijetiti kada uzimate Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom:

Vrlo česti neželjeni efekti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcija mokraćnog sistema

upala nosa i grla

smanjeni apetit

glavobolja

omaglica

visoki krvni pritisak (hipertenzija)

krvarenje, na raznim mjestima u tijelu, koje može biti blago ili ozbiljno (hemoragija)

kašalj

bol u trbuhu

zatvor

proljev

mučnina, povraćanje

osip, suha koža, svrbež, crvenilo kože

bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima ili bolovi u šakama i stopalima

grčevi u mišićima

nedostatak energije, osjećaj slabosti

zimica

oticanje šaka ili stopala (periferni edem)

groznica

Vrlo česti neželjeni efekti koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama

niski nivoi bijelih krvnih ćelija

poremećeni rezultati krvnih pretraga povezanih s jetrom

Česti neželjeni efekti (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

kožne neželjene reakcije uključujući infekciju kože (celulitis), upalu folikula kose u koži, poremećaji
noktiju kao što su promjene na ležištu nokta, bolovi u noktima, infekcija i oticanje kožice oko noktiju,
kožni osip s gnojnim mjehurićima, planocelularni karcinom kože (vrsta raka), papilom (vrsta tumora
kože koji obično nije štetan), bradavičaste izrasline (pogledajte i dio 'Kožne promjene' ranije u
dijelu 4)

dehidracija (niski nivoi vode ili tekućine)

zamagljeni vid, problemi s vidom

manje učinkovito pumpanje srca

niski krvni pritisak (hipotenzija)

lokalizirano oticanje tkiva

nedostatak zraka

upala pluća (pneumonitis)

suha usta

bol u ustima ili ranice u ustima, upala sluznica

tegobe nalik aknama

zadebljanje vanjskog sloja kože (hiperkeratoza), debeli ljuskasti ili korasti dijelovi kože (aktinička
keratoza), isušena ili ispucala koža

pojačano znojenje, noćno znojenje

neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose

crvenilo i bol šaka i stopala

upala masnog sloja ispod kože (panikulitis

zatajenje bubrega

upala sluznice

bolest nalik gripi

oticanje lica

Česti neželjeni efekti koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama

smanjenje broja crvenih krvnih ćelija (anemija), trombocita u krvi (ćelije koje pomažu u zgrušavanju
krvi) i vrste bijelih krvnih ćelija (leukopenija)

niski nivoi natrija (hiponatrijemija) ili fosfata (hipofosfatemija) u krvi povišenje nivoa šećera u krvi

povišenje kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u srcu, mozgu i skeletnim mišićima

povišenje nekih supstanci (enzima) koje proizvodi jetra

Manje česti neželjeni efekti (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

pojava novog raka kože (melanom)

kožni privjesci

alergijske reakcije (preosjetljivost)

promjene na očima uključujući oticanje u oku uzrokovano curenjem tekućine (horioretinopatija),
upalu oka (uveitis), odvajanje membrane osjetljive na svjetlost u pozadini oka (mrežnice) od
potpornih slojeva (odignuće mrežnice) i oticanje oko očiju

brzina otkucaja srca koja je manja od normalnog raspona i/ili smanjenje brzine otkucaja srca

upala gušterače

proboj (perforacija) želuca ili crijeva

upala crijeva (kolitis)

upala bubrega

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

upala srčanog mišića (miokarditis) koja može uzrokovati nedostatak zraka, groznicu, osjećaj lupanja
srca i bol u prsnom košu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Mekinist

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Mekinist se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti („Rok valjanosti“ ili „EXP“) navedenog na boci
i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u frižideru (2ºC do 8ºC).
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Bocu držati čvrsto zatvorenom. Boca sadrži sredstvo za sušenje u malom cilindričnom spremniku.
Sredstvo za sušenje ne smije se ukloniti niti pojesti.
Boca se ne smije čuvati izvan hladnjaka dulje od 30 dana.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Mekinist sadrži
-

Aktivna supstanca je trametinib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg ili 2 mg trametiniba u

obliku trametinib dimetilsulfoksida.

Drugi sastojci su

Tableta: manitol (E421), mikrokristalična celuloza (E460), hipromeloza (E464), umrežena
karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b), natrijev laurilsulfat i koloidni silicijev
dioksid (E551).

Film ovojnica: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), polietilenglikol, žuti željezov oksid
(E172) (za tablete od 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) i crveni željezov oksid (E172) (za tablete
od 2 mg).

Kako Mekinist izgleda i sadržaj pakovanja
Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete su žute, modificirano ovalne, bikonveksne tablete s utisnutom
oznakom ‘GS’ na jednoj i ‘TFC’ na suprotnoj strani.

Mekinist 2 mg filmom obložene tablete su ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutom oznakom
‘GS’ na jednoj i ‘HMJ’ na suprotnoj strani.

Filmom obložene tablete dolaze u bijelim neprozirnim plastičnim bocama s plastičnim zatvaračima s

navojem.
Boce sadrže i mali cilindrični spremnik sa silikonskim gelom kao sredstvom za sušenje. Sredstvo za
sušenje mora ostati u boci i ne smije se pojesti.

Jedna bočica sadrži 30 tableta.

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, BiH

Proizvođač lijeka (administrativno sjedište)
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35
4056 Bazel
Švicarska

Režim izdavanja lijeka
ZU/Rp (lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje
uz recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja).

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Mekinist 30 x 0,5 mg, filmom obložena tableta: 04-07.3-1-3351/16 od 06.02.2017.
Mekinist 30 x 2 mg, filmom obložena tableta: 04-07.3-1-3352/16 od 06.02.2017.