MELOKSIKAM PharmaS 7.5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MELOKSIKAM PHARMAS
7,5 mg tableta
15 mg tableta

meloksikam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne informacije.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što je Meloksikam PharmaS i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Meloksikam PharmaS
3. Kako uzimati Meloksikam PharmaS
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Meloksikam PharmaS
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE MELOKSIKAM PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI

Meloksikam PharmaS sadrži aktivnu tvar meloksikam. Meloksikam pripada grupi lijekova koja se
naziva nesteoridni protivupalni lijekovi (NSAIL-i), a koji se primjenjuju za ublažavanje upale i bolova u
zglobovima i mišićima.

Meloksikam PharmaS se koristi za:

kratkotrajno liječenje pogoršanja osteoartritisa

dugotrajno liječenje



reumatoidnog artritisa



ankilozantnog spondilitisa (također poznatog kao Bechterewova bolest)

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI Meloksikam PharmaS tablete
NEMOJTE UZIMATI Meloksikam PharmaS tablete:

tokom zadnja tri mjeseca trudnoće

djeca i adolescenti ispod 16 godina starosti

ako ste alergični (preosjetljivi) na meloksikam

ako ste alergični (preosjetljivi) na aspirin ili druge protivupalne lijekove (NSAIL)

ako ste alergični (preosjetljivi) na neku od pomoćnih supstanci ovog lijeka (vidjeti dio 6)

ako imate neki od sljedećih znakova nakon primjene aspirina ili drugih NSAIL-a:

piskanje, osjećaj stezanja u prsima, kratkoća daha (astma)

začepljenje nosa zbog otečene sluznice nosa (nazalni polipi)

osipi kože/koprivnjača (urtikarija)

iznenadna otečenost kože ili sluznice, kao što je otečenost područja oko očiju, lica,
usana, usta ili grla, koji mogu uzrokovati otežano disanje (angioneurotski edem)

nakon prethodne terapije NSAIL-ima i anamnezom

krvarenja u želucu ili crijevima

rupe (perforacije) u želucu ili crijevima

ulkusi ili krvarenje u želucu ili crijevima

nedavni čir (ulkus) ili krvarenje u želucu ili crijevima (ulceracija ili krvarenje koji su se pojavili
najmanje dva puta) ili njihova anamneza

teško oštećena funkcija jetre

teško zatajenje bubrega bez provođenja dijalize

nedavno krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje)

svaki poremećaj krvarenja

teško zatajenje srca

nepodnošenje nekih šećera s obzirom da ovaj lijek sadrži laktozu (također vidjeti „Važne
informacije o pomoćnim tvarima Meloksikam PharmaS tablete”)

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na Vas, molim Vas obratite se ljekaru.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Upozorenja
Lijekovi poput Meloksikam PharmaS tablet mogu se povezati s malo povećanim rizikom od srčanog
udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara (apopleksija). Rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i kod
produženog liječenja. Ne prekoračujte preporučenu dozu. Ne uzimajte Meloksikam PharmaS tablete
duže nego što Vam je propisano (vidjeti dio 3.” Kako uzimati Meloksikam PharmaS tablete?”).

Ako imate problema sa srcem, prethodni moždani udar, ili mislite da biste mogli biti pod rizikom od ovih
stanja, morate se posavjetovati sa ljekarom ili farmaceutom o potrebnom liječenju. Na primjer ako:

-

imate visok krvni pritisak (hipertenzija)

-

imate visoke vrijednosti šećera u krvi (dijabetes melitus)

-

imate visoke vrijednosti holesterola u krvi (hiperkolesterolemija)

-

ste pušač.

Potrebno je trenutno prekinuti liječenje Meloksikam PharmaS tabletama čim primijetite krvarenje (koje
izaziva stolicu boje katrana) ili ulceraciju u probavnom sistemu (koja izaziva abdominalnu bol).

Potencijalni, po život opasni kožni osip (Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza) su
zabilježeni kod upotrebe Meloksikam PharmaS tableta, kod kojih se u početku pojavljuje kao što su
crvenkaste mete -mrlje ili kružne mrlje sa mjehurićima na stablu.

Dodatni znakovi koje treba pregledati su ulkusi (čirevi) u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjuktivitis
(crvene i natečene oči).
Ovi potencijalni, po život opasni kožni osipi su propraćeni simptomima slični gripi. Osip može
napredovati do širenja mjehurića ili ljuštenja kože.

Najveći rizik od pojave ozbiljnih kožnih reakcija je u početku prve sedmice terapije. Ako vam se razvije
Stevens-Johnson sindrom ili toksična epidermalna nekroliza prilikom upotrebe Meloksikam PharmaS
tableta, meloksikam se ne bi trebao više koristiti.

Ako vam se pojavi osip ili navedeni kožni simptomi, prekinite sa uzimanjem Meloksikam PharmaS
tableta, hitno tražite savjet ljekara i recite mu da ste uzeli ovaj lijek.

Meloksikam PharmaS nije prikladan za primjenu ako želite odmah ublažiti akutnu bol.

Meloksikam PharmaS može prikriti simptome infekcije (npr. temperaturu). Ako mislite da imate
infekciju, potrebno je obratiti se ljekaru.

Mjere opreza pri primjeni
S obzirom na potrebu podešavanja liječenja, važno je posavjetovati se s ljekarom prije početka
primjene Meloksikam PharmaS tableta u slučaju:

anamneze upale jednjaka (ezofagitis), upale želuca (gastritis) ili anamneze neke druge bolesti
probavnog trakta, npr. ulcerozni colitis ili Chronova bolest

visokog krvnog pritiska (hipertenzija)

starije dobi

bolesti srca, jetre, bubrega

visokih vrijednosti šećera u krvi (dijabetes melitus)

smanjenog volumena krvi (hipovolemija) koji se može pojaviti ako imate ozbiljan gubitak krvi ili
opekotinu, hirurški zahvat ili malen unos tekućine

dijagnosticiranu nepodnošljivost nekih šećera s obzirom da ovaj lijek sadrži laktozu

prethodno dijagnosticirane visoke vrijednosti kalija

Ljekar će Vas morati pratiti tokom liječenja.

Drugi lijekovi i Meloksikam PharmaS tablete
S obzirom da Meloksikam PharmaS može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi
lijekovi, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.

Osobito je važno obavijestiti ljekara ako uzimate/ste uzimali, ili primjenjujete nešto od sljedećeg:

druge NSAIL-e

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi

lijekove koje razbijaju krvne ugruške (trombolitici)

lijekove za bolesti srca i bubrega

kortikosteroide (npr. koji se primjenjuju protiv upale ili alergijskih reakcija)

ciklosporin – koji se primjenjuje nakon transplatacije organa, ili u teškim stanjima kože, kod
reumatoidnog artiritisa ili nefrotičkog sindroma

bilo koji diuretik (“tablete za poticanje mokrenja”)

Ljekar može pratiti Vašu funkciju bubrega ako uzimate diuretike.

lijekove za visoki krvni pritisak (npr. beta-blokatori)

litij – koji se primjenjuje u poremećajima raspoloženja

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) - koji se primjenjuju u liječenju
depresije

metotreksat – koji se primjenjuje u liječenju tumora ili teških nekontroliranih stanja kože i aktivnog
reumatoidnog artritisa

kolestiramin – koji se primjenjuje u snižavanju vrijednosti holesterola

ako ste žena koja koristi intrauterini kontracepcijski uložak (IUD), obično poznat kao “spirala”

Ako ste u dvojbi, upitajte ljekara ili farmaceuta.

Plodnost
Meloksikam PharmaS može otežati začeće. Potrebno je obavijestiti ljekara ako planirate trudnoću ili
ako imate probleme sa začećem.

Trudnoća
Ako je utvrđena trudnoća tokom primjene Meloksikam PharmaS tableta, potrebno je obavijestiti ljekara.

Tokom prvih 6 mjeseci trudnoće ljekar može propisati ovaj lijek, prema potrebi.

Tokom posljednja tri mjeseca trudnoće, ne primjenjujte ovaj lijek, jer Meloksikam PharmaS može
dovesti do ozbiljnih posljedica za Vaše dijete, osobito na srce, pluća i bubrege, čak i uz samo jednu
primjenu.

Dojenje
Ovaj lijek se ne preporučuje tokom dojenja.
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije početka primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Može doći do pojave poremećaja vida, uključujući zamućeni vid, omaglice, pospanosti, vrtoglavice ili
drugih poremećaja centralnog nervnog sistema uz ovaj lijek. Ako primijetite takve učinke, ne upravljajte
vozilima ili strojevima.

Meloksikam PharmaS sadrži mliječni šečer (laktozu)
Ako vam je priopćeno da patite od nepodnošljivosti pojedinih šećera, posavjetutje se s ljekarom prije
početka primjene ovoga lijeka.

3. KAKO UZIMATI Meloksikam PharmaS tablete
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite s Vašim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje
Pogoršanja osteoartritisa

7,5 mg jedanput dnevno. Doza se može povisiti na 15 mg jedanput dnevno.

Reumatoidni artritis

15 mg (1 tableta) dnevno. Može se sniziti na 7,5 mg jedanput dnevno.

Ankilozantni spondilitis

15 mg jedanput dnevno. Može se sniziti na 7,5 mg jedanput dnevno.

Tablete treba progutati s vodom ili drugom tekućinom, tokom obroka.

Ne prekoračujte preporučenu maksimalnu dozu od 15 mg/dan.

Ako se neka od tvrdnji navedenih pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza” odnosi na Vas, ljekar
Vam može ograničiti dozu na 7,5 mg jedanput dnevno.

Meloksikam PharmaS se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata ispod 16 godina starosti.

Obratite se ljekaru ili farmaceutu ako osjećate da je učinak Meloksikam PharmaS tableta presnažan ili
preslab, ili ne osjećate poboljšanja svog stanja.

Ako ste uzeli više Meloksikam PharmaS tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta ili sumnjate na predoziranje, obratite se ljekaru ili se odmah javite u
najbližu bolnicu.

Simptomi akutnog predoziranja NSAIL-ima su obično ograničeni na:

nedostatak energije (letargija)

pospanost

osjećaj mučnine i povraćanje

bolove u području želuca (epigastrična bol)

Ovi simptomi općenito se ublažavaju kada prestanete uzimati Meloksikam PharmaS. Možete imati
krvarenje u želucu i crijevima (gastrointestinalno krvarenje).

Ozbiljno trovanje može imati za posljedicu ozbiljnu reakciju na lijek (vidjeti dio 4.):

visoki krvni pritisak (hipertenzija)

akutno zatajenje bubrega (renalno zatajenje)

disfunkcija jetre (hepatička disfunkcija)

smanjenje/zaravnjenje ili zastoj disanja (respiratorna depresija)

gubitak svijesti (koma)

napadaje (konvulzije)

kolaps cirkulacije krvi (kardiovaskularni kolaps)

zastoj srca (kardijalni arest)

trenutne alergijske reakcije (preosjetljivosti), uključujući:

•

nesvjesticu

•

kratkoću daha

•

reakcije na koži

Ako ste zaboravili uzeti Meloksikam PharmaS
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Samo uzmite sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Poput svih ostalih lijekova, Meloksikam PharmaS može izazvati nuspojave, iako se neće javiti kod
svih.

Odmah prekinite s primjenom Meloksikam PharmaS tableta i posavjetujte se s ljekarom ili u najbližoj
bolnici ako primijetite:
Bilo koju alergijsku reakciju (preosjetljivost), koja se može pojaviti u obliku:

reakcije na koži, kao što je svrbež (pruritus), mjehurići ili ljuštenje kože, koje mogu biti ozbiljne
(Stevens Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), lezije mekog tkiva (mukozne
lezije) ili multiformni eritem (vidjeti dio 2).
Multiformni eritem je teška alergijska reakcija kože koja izaziva mrlje, crvene fleke ili ljubičasta
područja ili mjehure na koži. Također može zahvatiti usta, oči i druge vlažne površine tijela.

otečenost kože ili sluznice, kao što je otečenost oko očiju, lica i usana, usta ili grla, s mogućnošću
otežanog disanja, otečenosti zglobova ili nogu (edem donjih udova)

kratkoću daha ili astmatični napad

upala jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao:

žutilo kože ili očnih jabučica (žutica)

bolovi u trbuhu

gubitak apetita

Bilo koja nuspojava u probavnom sistemu, osobito:

krvarenje (koje izaziva stolicu boje katrana)

čir u probavnom sistemu (koji izaziva bol u trbuhu)

Krvarenje u probavnom sistemu (gastrointestinalno krvarenje), stvaranje čira (ulkusa) ili rupe u
probavnom sistemu (perforacija) mogu ponekad biti teški, s mogućnošću smrtnog ishoda, osobito kod
starijih osoba.

Ako ste već prethodno imali simptome probavnog sistema uslijed dugotrajne primjene NSAIL-a, odmah
potražite ljekarski savjet, osobito ako ste starije dobi. Ljekar može nadzirati Vaš napredak tokom
liječenja.

Ako imate poremećaje vida, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

Opšte nuspojave nesteroidnih protivupalnih lijekova (NSAIL-i)
Primjena nekih nesteroidnih protivupalnih lijekova (NSAIL-a) može biti povezana s malim povećanjem
rizika od začepljenja arterijskih žila (arterijski trombotski događaji), npr. srčani udar (infarkt miokarda) ili
moždani udar (apopleksija), osobito pri višim dozama u dugotrajnom liječenju.

Zadržavanje tekućine (edem), visok krvi pritisak (hipertenzija) i zatajenje srca su prijavljeni u vezi s
liječenjem NSAIL-ima.

Najčešće primijećene nuspojave pogađaju probavni sistem (gastrointestinalni događaji):

čirevi (ulkusi) želuca i gornjeg dijela crijeva (gastrointestinalni/gastroduodenalni ulkusi)

rupa u stijenci crijeva (perforacija) ili krvarenje u probavnom sustavu (ponekad sa smrtnim ishodom,
osobito kod starijih osoba)

Nakon primjene NSAIL-a prijavljene su sljedeće nuspojave:

osjećaj mučnine i povraćanje

tekuća stolica (proljev)

nadutost

zatvor (konstipacija)

loša probava (dispepsija)

bol u trbuhu

stolica boje katrana zbog krvarenja u probavnom sustavu (melena)

povraćanje krvi (hematemeza)

upala sa stvaranjem ranica u ustima (ulcerozni stomatitis)

pogoršanje upale probavnog sustava (npr. egzacerbacija kolitisa ili Chronova bolest)

Manje često je primijećena upala želuca (gastritis).

Nuspojave meloksikama – aktivne supstance Meloksikam PharmaS

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)
- loša probava (dispepsija)

osjećaj mučnine i povraćanje

bol u trbuhu

zatvor (konstipacija)

nadutost

rijetka stolica (proljev)

Česte (javljaju se od 1 na 10 do na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

- glavobolja

Manje česte (javljaju se od 1 do 10 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek)

omaglica (smušenost)

osjećaj omaglice ili vrtoglavice (vertigo)

somnolencija (pospanost)

anemija (smanjenje koncentracije crvenog krvnog pigmenta hemoglobina)

povišenje krvnog pritiska (hipertenzija)

napadaji vrućine (privremeno crvenilo lica i vrata)

zadržavanje natrija i vode

povišene vrijednosti kalija (hiperkalemija), što može dovesti do simptoma kao što su:

o promjene u otkucajima srca (aritmije)
o palpitacije (osjećaj otkucavanja srca više nego uobičajeno)

o slabost mišića

podrigivanje (eruktacija)

upala želuca (gastritis)

krvarenje u probavnom sustavu

upala usta (stomatitis)

trenutne alergijske reakcije (preosjetljivost)

svrbež (pruritus)

osip na koži

otečenost izazvana zadržavanjem tekućine (edem), uključujući otečenost zglobova/nogu
(edem donjih udova)

iznenadna otečenost kože ili sluznice, kao što su otečenost oko očiju, lica, usana, usta ili grla,
s mogućim otežanim disanjem (angioneurotski edem)

trenutni poremećaj jetrene funkcije (npr. povišene vrijednosti jetrenih enzima poput
transaminaza, ili povišenje žučnog pigmenta bilirubina). Ovo može otkriti Vaš liječnik putem
nalaza krvi.

poremećaj nalaza laboratorijskih ispitivanja bubrežne funkcije (npr. povišeni kreatinin ili ureja)

Rijetke javljaju se od 1 do 10 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

poremećaji raspoloženja

noćne more

abnormalna krvna slika, uključujući:



abnormalni diferencijalni broj krvnih stanica



smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocitopenija)



smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)

Ove nuspojave mogu dovesti do povećanog rizika od infekcije i simptoma kao što su
modrice i krvarenje iz nosa.

šum u ušima (tinitus)

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

čir

(ulkusi)

na

želucu

ili

gornjem

dijelu

tankog

crijeva

(gastrointestinalni/gastroduodenalni ulkusi)

upala jednjaka (ezofagitis)

nastup astmatičnih napada (kod osoba alergičnih na acetilsalicilatnu kiselinu ili
druge NSAIL-e)

teški oblici mjehura na koži ili ljuštenja (Stevens Johnsonov sindrom i toksička
epidermalna nekroliza)

koprivnjača (urtikarija)

poremećaji vida koji uključuju:



zamućen vid



konjuktivitis (upala očne jabučice ili očnih kapaka)

upala debelog crijeva (kolitis)

Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

reakcije stvaranja mjehura na koži (bulozne reakcije) i multiformni eritem.
Multiformni eritem je ozbiljna alergijska reakcija na koži koja izaziva mrlje, crvene fleke ili
ljubičasta područja ili mjehure na koži. Također može pogoditi usta, oči i druge vlažne
površine tijela.

upala jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao što su:

•

žutilo kože ili očnih jabučica (žutica)

•

bolovi u predjelu trbuha (abdomena)

•

gubitak apetita

akutno zatajenje bubrega, osobito kod bolesnika s rizičnim faktorima kao što su srčane
bolesti, dijabetes ili bubrežne bolesti

rupa u stijenci crijeva (perforacija)

Nije poznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka)

konfuzija

dezorijentacija

kratkoća daha i reakcije na koži (anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije), osipi izazvani
izlaganjem sunčevoj svjetlosti (reakcije fotoosjetljivosti)

zatajenje srca je prijavljeno u vezi s liječenjem NSAIL-ima

potpun gubitak specifičnih tipova bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), osobito kod bolesnika
koji uzimaju Meloksikam PharmaS zajedno s drugim lijekovima koji imaju potencijalan
inhibitorni, depresivni ili destruktivni učinak na komponentu koštane srži (mijelotoksični
lijekovi), što može izazvati:

iznenadnu temperaturu

upalu grla

infekcije

Nuspojave izazvane nesterodinim protuupalnim lijekovima (NSAIL-i), koje još uvijek nisu
primijećene nakon uzimanja Meloksikam PharmaS
Promjene u strukturi bubrega koje rezultiraju akutnim zatajenjem bubrega

vrlo rijetki slučajevi upale bubrega (intersticijski nefritis)

smrt nekih stanica u bubrezima (akutna tubularna ili papilarna nekroza)

proteini u urinu (nefrotički sindrom s proteinurijom)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI Meloksikam PharmaS tablete

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece!

Čuvati lijek na temperaturi do 25°C

Rok trajanja lijeka je 3 godine.

Meloksikam PharmaS tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na

pakovanju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.DODATNE INFORMACIJE
Svaka tableta od 7,5 mg sadrži 7,5 mg meloksikama
Svaka tableta od 15 mg sadrži 15 mg meloksikama

Kako Meloksikam PharmaS tablete izgledaju i kako su pakirane

Meloksikam PharmaS tablete od 7,5 mg su okrugle, blago bikonveksne, fasetirane, svijetlo žute

boje,sa jedne strane je utisnuta diobena crta između oznaka „B“ i „18“.

Meloksikam PharmaS tablete od 15 mg su okrugle, blago bikonveksne, fasetirane, svijetlo žute boje,sa

jedne strane je utisnuta diobena crta između oznaka „B“ i „19“

Pakovanje sadrži dva blistera sa po 10 (deset) tableta

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
PharmaS d.o.o. Beograd
Viline vode bb, Beograd, Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
PharmaS d.o.o. Beograd
Industrijska zona bb Bagljaš Aerodrom, Zrenjanin, Srbija

Nosila dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
PharmaS d.o.o. Sarajevo
Pijačna 14 K, 71 000 Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Meloksikam PharmaS 20 x 7,5 mg: 04-07.3-2-7398/15 od 22.07.2016.
Meloksikam PharmaS 20 x 15 mg: 04-07.3-2-7399/15 od 22.07.2016.