MENOPUR 75 i.j. bočica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MENOPUR
75

i.j.

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

menotropin (humani menopauzalni gonadotropin)

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, obratite se ljekaru.

Sadržaj uputstva:

1.

Šta je lijek MENOPUR i čemu je namijenjen

2.

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek MENOPUR

3.

Kako se upotrebljava lijek MENOPUR

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek MENOPUR

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

ŠTA JE LIJEK MENOPUR I ČEMU JE NAMIJENJEN

MENOPUR dolazi kao prašak koji mora biti pomiješan sa rastvaračem prije upotrebe. Daje se kao injekcija
ispod kože ili u mišić.

MENOPUR sadrži dva hormona koji se nazivaju folikulostimulirajući hormon (FSH) i luteinizirajući hormon
(LH). FSH i LH su hormoni koji nastaju u tijelima muškaraca i žena. Pomažu normalan rad reproduktivnih
organa. FSH i LH u lijeku MENOPUR se dobivaju iz urina žena u postmenopauzi. Aktivna supstanca je
visoko prečišćena i poznata kao menotropin.

MENOPUR se koristi za liječenje neplodnosti kod žena u sljedeće dvije situacije:

Kod žena koje ne mogu zatrudniti zbog toga što njihovi jajnici ne proizvode jajašca (uključujući
bolest policističnih jajnika). MENOPUR se koristi kod žena kojima je već dat lijek koji se naziva
klomifen citrat za liječenje neplodnosti, a koji nije pomogao.

Kod potpomognute reproduktivne tehnologije (ART) (uključujući in vitro fertilizaciju/ embrio
transfer (IVF/ ET), gametni intra-tubarni transfer (GIFT) i intracitoplazmatsku sperm injekciju
(ICSI)). MENOPUR pomaže da jajnici razviju mnogo folikula odakle se jajašca mogu razviti
(multifolikularni razvoj).

2.

ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK MENOPUR

Prije nego što započnete tretman sa lijekom MENOPUR, potrebno je da ljekar procijeni Vaše i uzroke
neplodnosti Vašeg partnera. Ljekar treba provjeriti da li su prisutna sljedeća stanja kako bi Vam dao drugu
prikladnu terapiju:

Slabo aktivna štitna i nadbubrežna žlijezda.

Visok nivo hormona koji se naziva prolaktin (hiperprolaktinemija).

Tumor hipofize (žlijezda koja se nalazi na bazi mozga).

Tumor hipotalamusa (područje koje se nalazi ispod dijela mozga koje se naziva talamus).

Ako znate da imate bilo koje od ovih stanja, molimo Vas da o tome obavijestite ljekara prije nego
započnete tretman sa lijekom MENOPUR.

Ne koristite MENOPUR:

Ako ste alergični (osjetljivi) na menotropin ili bilo koji drugi sastojak lijeka MENOPUR (navedeni u
poglavlju 6.).

Ako imate tumor uterusa (materice), jajnika, dojki ili dijelova mozga kao što su hipofiza ili
hipotalamus.

Ako imate ciste na jajnicima ili uvećane jajnike (osim ako uzrok nije bolest policističnih jajnika).

Ako imate bilo kakvo fizičko oštećenje uterusa (materice) ili drugih seksualnih organa.

Ako bolujete od vaginalnog krvarenja kojem uzrok nije poznat.

Ako imate fibroidne tumore (benigni) na uterusu (materici).

Ako ste trudni ili dojite.

Ako ste ušli u ranu menopauzu.

Upozorenja i oprez
Razgovarajte sa ljekarom:

Ako osjetite bol u stomaku.

Ako Vam počne oticati stomak.

Ako osjetite mučninu.

Ako povraćate.

Ako dobijete proljev.

Ako dobijete na težini.

Ako imate poteškoća sa disanjem.

Ako smanjeno mokrite.

Odmah obavijestite svog ljekara čak i kada se ovi simptomi pojave nekoliko dana poslije zadnje primljene
injekcije. Ovo mogu biti znaci visokog nivoa aktivnosti jajnika, što može postati ozbiljno.

Ako ovi simptomi postanu ozbiljni, tretman treba prekinuti, a terapiju ćete primiti u bolnici.

Pridržavanje preporučenoj dozi i pažljivo praćenje Vašeg tretmana će smanjiti rizik od pojave ovih
simptoma.

Ako prestanete koristiti MENOPUR ovi simptomi se takođe mogu javiti. Molimo Vas da odmah obavijestite
svog ljekara ako se simptomi pojave.

U toku tretmana sa ovim lijekom, Vaš ljekar će raditi redovne preglede ultrazvukom i ponekad krvne
pretrage da prati Vaš odgovor na tretman.

Tretman sa hormonima kao što je lijek MENOPUR može povećati rizik od:

Vanmaterične trudnoće ako ste imali bolesti jajovoda.

Pobačaja.

Višestrukih trudnoća (dvojke, trojke itd.).

Kongenitalnih malformacija (fizički defekti).

Kod nekih žena koje su bile podvrgnute tretmanu neplodnosti sa više različitih lijekova su se razvili tumori
na jajnicima i ostalim reproduktivnim organima. Još uvijek nije poznato da li tretman hormonima kao što je
MENOPUR izaziva ove probleme.

Ugrušci unutar krvnih sudova (vena ili arterija) će se vjerovatnije pojaviti kod trudnih žena. Tretman
neplodnosti može povećati mogućnost da se ovo dogodi, posebno ako imate višak kilograma ili ako imate
poremećaj zgrušavanja krvi (hemofilija)m ili ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima krvne ugruške.
Obavijestite svog ljekara ukoliko mislite da bi se ovo moglo odnositi na Vas.

Djeca
Menopur se ne upotrebljava kod djece.

Drugi lijekovi i MENOPUR
Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Klomifen citrat je drugi lijek koji se koristi u tretmanu neplodnosti. Ako se MENOPUR koristi u isto vrijeme
kada i klomifen citrat, učinak na jajnike može biti povećan.

Trudnoća i dojenje
MENOPUR se ne bi trebao koristiti tokom trudnoće ili dojenja.

Uticaj lijeka MENOPURa na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nije provedena studija o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. No, mala je mogućnost
da MENOPUR ima uticaj na sposobnost pacijenta da vozi i upravlja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka MENOPUR
MENOPUR sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tako da praktično ne sadrži natrijum.

3.

KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK MENOPUR

Uvijek uzimajte MENOPUR tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Ukoliko niste sigurni provjerite sa
svojim ljekarom.

I

Žene koje ne ovuliraju (ne produciraju jajašca)

Tretman bi trebao početi u prvih 7 dana menstrualnog ciklusa (dan 1 je prvi dan vaše mjesečnice).
Tretman bi trebalo davati svaki dan u trajanju od najmanje 7 dana.

Početna doza je 75- 150 i.j. dnevno (1 do 2 bočice praška), ali može biti podešena u zavisnosti od Vašeg
odgovora na tretman (do maksimalno 225 i.j.- 3 bočice praška dnevno). Određena doza bi se trebala
davati najmanje 7 dana prije nego što je promijeni ljekar. Preporučuje se da se doza povećava za 37,5 i.j.
(pola bočice praška) po podešavanja (i ne više od 75 i.j.). Tretman bi trebalo prekinuti ako nema odgovora
nakon 4 sedmice.

Kod dobrog odgovora, daje se injekcija drugog hormona koji se naziva humani horionski gonadotropin
(hCG) u dozi od 5 000 do 10 000 i.j. Ovu injekciju bi trebalo primiti jedan dan nakon zadnje injekcije lijeka
MENOPUR. Preporučuje se da imate seksualne odnose na dan kada dobijete injekciju hCG i dan poslije.
Ako to nije moguće, provest će se umjetna oplodnja (injekcija sperme direktno u Vašu matericu). Vaš
ljekar će pažljivo motriti Vaš napredak najmanje 2 sedmice nakon što primite injekciju hCG.

Vaš ljekar će pratiti učinke MENOPUR tretmana. Zavisno od Vašeg napretka, Vaš doktor može odlučiti da
obustavi tretman sa lijekom MENOPUR i da Vam ne da hCG injekciju. U ovom slučaju, posavjetovat će
Vas da koristite fizičku kontracepciju (kondom) ili da se suzdržite od seksualnih odnosa do sljedeće
mjesečnice.

II

Žene na potpomognutom reproduktivnom programu

Ukoliko u isto vrijeme primate tretman sa agonistom GnRH (lijek koji pomaže rad hormona koji se naziva
gonadotropin otpuštajući hormon (GnRH)), tretman lijekom MENOPUR treba početi otprilike 2 sedmice
nakon početka terapije sa agonistom GnRH.
Ukoliko u isto vrijeme primate tretman sa GnRH antagonistima, tretman lijekom MENOPUR treba početi
drugi ili treći dan menstrualnog ciklusa (prvi dan je prvi dan vaše mjesečnice).

MENOPUR bi se trebao davati svaki dan u trajanju od najmanje 5 dana. Početna doza lijeka MENOPUR-a
je inače 150- 225 i.j. (2 ili 3 bočice praška). Ova doza se može povećati u zavisnosti od Vašeg odgovora

na tretman maksimalno do 450 i.j. (6 bočica praška) dnevno. Doza se ne bi trebala povećati više od 150 i.j.
po podešavanju. Normalan tretman ne bi trebao trajati duže od 20 dana.

Ako je prisutno dovoljno folikula, dobit ćete jednu injekciju lijeka koji se naziva humani horioni
gonadotropin (hCG) u dozi od 10 000 i.j. da se indukuje ovulacija (otpuštanje jajašaca).

Vaš ljekar će pažljivo pratiti Vaš napredak najmanje 2 sedmice nakon što dobijete injekciju hCG.

Vaš ljekar će pratiti djelovanje MENOPUR tretmana. Zavisno od Vašeg napretka Vaš doktor može odlučiti
da obustavi tretman sa lijekom MENOPUR i da Vam ne da hCG injekciju. U ovom slučaju, posavjetovat će
Vas da koristite fizičku kontracepciju (kondom) ili da se suzdržite od seksualnih odnosa do sljedeće
mjesečnice.

UPUTSTVO ZA PRIMJENU

Ukoliko Vaš ljekar zatraži od Vas da sami sebi date injekciju lijeka MENOPUR, trebali biste slijediti sve
upute koje Vam bude dao.

Prvu injekciju lijeka MENOPUR biste trebali dobiti pod nadzorom ljekara.

OTAPANJE LIJEKA MENOPUR:

MENOPUR dolazi u obliku praška i mora se otopiti prije upotrebe. Rastvarač (tečnost) koju trebate koristiti
dolazi u pakovanju sa praškom. MENOPUR otopite neposredno prije upotrebe. Učinite to na sljedeći
način:

Čvrsto pričvrstite dugu, tanku iglu (igla za izvlačenje/otapanje) na

špricu.

Slomite ampulu sa tečnošću (rastvaračem) sa tačkicom okrenutom

prema
Sebi.

Stavite iglu u ampulu sa tečnošću.

Izvucite svu tečnost iz ampule u špricu.

Ubacite iglu kroz gumeni čep bočice sa praškom i lagano ubacite

tečnost.
Ciljajte zid bočice da izbjegnete stvaranje mjehurića.

Prašak bi se trebao brzo rastvoriti (u roku od 2 minute) u bistru tečnost.

Ovo se obično dešava kada se doda samo par kapi rastvarača.

Da bi se prašak brže rastvorio, lagano ga kružnim pokretima promiješajte.

Nemojte ga tresti, jer će to izazvati pojavu mjehurića. Ukoliko rastvor
nije bistar ili ako sadrži čestice ne treba se koristiti.

Izvucite tečnost nazad u špricu.

Ukoliko Vam je propisano više od jedne bočice MENOPUR praška za injekciju, možete izvući rastvor (prvi
rastvor MENOPUR) nazad u špricu i ubaciti u drugu bočicu praška. Ovo možete napraviti sa najviše tri
bočice praška, ali samo ukoliko Vam je tako rekao ljekar.

DAVANJE LIJEKA MENOPUR:

Kada ste propisanu dozu uvukli u špricu, promijenite iglu. Sada stavite

kratku, tanku iglu (injekciona igla).

Okrenite iglu naopako i nježno udarite, tako da se mjehurići skupe na

vrhu. Pritisnite klip šprice pažljivo dok prva kap tečnosti ne izađe van.

Vaš ljekar ili medicinska sestra će vam reći gdje trebate ubosti

injekciju (npr. prednji dio bedra, stomak itd.)

Dezinficirajte mjesto gdje ćete dati injekciju

Da date injekciju, zahvatite prstima kožu tako da napravite nabor, pa

ubodite iglu jednim brzim pokretom pod uglom od 90°. Pritisnite klip
šprice da ubrizgate rastvor, i tada izvadite iglu.

Nakon što uklonite špricu, pritisnite mjesto gdje ste dali injekciju da

spriječite krvarenje. Lagano masiranje mjesta aplikacije će pomoći
disperziju rastvora ispod kože.

Ne ostavljajte iskorištene šprice i igle

u kućni otpad; treba ih odložiti kako je propisano.

Ako ste uzeli više lijeka MENOPUR nego što ste trebali
Obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili uzeti MENOPUR
Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadomjestili propuštenu. Obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi i MENOPUR može izazvati neželjena djelovanja, iako se ne javljaju kod svih.

Tretman lijekom MENOPUR može izazvati visoke nivoe aktivnosti u jajnicima te dovesti do bolesti koja se
zove sindrom ovarijalne hipestimulacije (Ovarian Hyperstimulation Syndrome OHSS), pogotovo kod žena
sa policističnim jajnicima. Simptomi su: bol u stomaku, oticanje stomaka, mučnina, povraćanje, proljev,
povećanje tjelesne težine. U ozbiljnijim slučajevima OHSSa, simptomi kao što su: nakupljanje tečnosti u
trbuhu, karlici i/ili grudnoj šupljini, teškoće sa disanjem, smanjeno mokrenje, formiranje krvnih ugrušaka u
krvnim sudovima (tromboembolija) i uvijanje jajnika su prijavljeni kao rijetke komplikacije.
Ako primijetite bilo koji od simptoma odmah kontaktirajte ljekara, čak i u slučaju ako se simptomi pojave
nekoliko dana nakon što primite posljednju injekciju.

Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) se mogu javiti kada koristite ovaj lijek. Simptomi alergijske
reakcije uključuju: osip, svrab, oticanje vrata i poteškoće sa disanjem. Ako primijetite neke od ovih
simptoma, odmah kontaktirajte ljekara.

Prema učestalosti javljanja neželjena djelovanja se mogu podijeliti na:

Česta: mogu se javiti kod 1 do 10 od 100 liječenih pacijenata

Bol u stomaku

Glavobolja

Mučnina

Oticanje trbuha

Bol u karlici

Prekomjerna stimulacija jajnika (koja rezultira visokim nivoom aktivnosti – sindrom ovarijalne
hiperstimulacije)

Reakcije na mjestu aplikacije injekcije (bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ ili svrab).

Rijetka: mogu se javiti kod 1 do 10 od 1000 liječenih pacijenata

Povraćanje

Neugoda u trbuhu

Proljev

Umor

Vrtoglavica

Vrećice tečnosti na jajnicima (ciste)

Problemi sa grudima (bol u grudima, osjetljivost grudi, neugoda u grudima, bolne bradavice i
oticanje grudi)

Napadi vrućine

Veoma rijetka: mogu se javiti kod 1 do 10 od 10,000 liječenih pacijenata

Akne

Osip

Nakon puštanja lijeka MENOPUR u promet također su prijavljena sljedeća neželjena djelovanja sa
nepoznatom učestalošću:

Smetnje vida

Groznica

Slabost

Alergijske reakcije

Dobijanje na težini

Bol u mišićima i zglobovima (npr. bol u leđima, vratu, rukama i nogama)

Uvijanje jajnika (ovarijalna torzija) kao posljedica povećane aktivnosti jajnika zbog prekomjerne
stimulacije

Svrbež

Crvenilo i oticanje

Krvni ugrušci kao posljedica povećane aktivnosti jajnika zbog prekomjerne stimulacije

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI LIJEK MENOPUR

Ne držati na temperaturi višoj od 25°C. Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.
Za jednokratnu upotrebu odmah nakon otapanja.
Čuvati ovaj lijek van vidokruga i domašaja djece.

Nemojte koristiti lijek MENOPUR poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe se
odnosi na posljednji dan tog mjeseca.

Na bacajte ovaj ili druge lijekove u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da
odložite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE

Šta MENOPUR sadrži
Aktivna supstanca je visoko prečišćeni menotropin (humani menopauzalni gonadotropin, HMG) koji
odgovara aktivnosti folikulostimulirajućeg hormona FSH 75 i.j. i aktivnosti luteinizirajućeg hormona LH 75
i.j.

Ostali sastojci praška su:

Laktoza monohidrat

Polisorbat 20

Natrijum hidroksid

Hlorovodonična kiselina

Sastojci rastvarača su:

Voda

Hloridna kiselina

Natrijum hlorid

Kako izgleda lijek MENOPUR i sadržaj pakovanja
MENOPUR sadrži prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.

Pakovanje sadrži deset (10) providnih staklenih bočica koje sadrže bijeli do žuto- bijeli prašak. Pakovanje
sadrži i jednak broj providnih staklenih ampula koje sadrže bezbojni rastvarač.

Režim izdavanja

Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za
potrebe nastavka bolničkog liječenja (ZU/Rp).

Proizvođač (administrativno sjedište)
Ferring

Pharmaceuticals S.A.

Chemin de la Vergognausaz 50,
1162 Saint-Prex, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet:
CLINRES FARMACIJA d.o.o.
Alipašina 29, 71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet:
MENOPUR 75 i.j. , prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 04-07.3-2-6701/16 od 11.05.2017.