MERINFEC 1 g viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Merinfec
500 mg, prašak za rastvor za injekciju ili infuziju
1 g, prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

meropenem

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim

Ovo uputstvo sadrži:
1.

Šta je Merinfec i za šta se koristi

2.

Prije nego što počnete uzimati Merinfec

3.

Kako se Merinfec uzima

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako se Merinfec čuva

6.

Dodatne informacije

1. Šta je Merinfec i za šta se koristi

Merinfec pripada grupi lijekova koji se zovu karbapenemski antibiotici. Koristi se za ubijanje bakterija koje
mogu uzrokovati ozbiljne infekcije.

Infekcije pluća (pneumonije)

Infekcije pluća i bronha kod bolesnika sa cističnom fibrozom

Komplikovane infekcije mokraćnog sistema

Komplikovane infekcije abdomena

Infekcije u trudnoći i nakon porođaja

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Akutne bakterijske infekcije mozga (meningitis)

Merinfec se može se koristiti kod zbrinjavanja bolesnika sa febrilnom neutropenijom za koju se sumnja da
je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

2. Prije nego što počnete uzimati Merinfec
Nemojte uzimati Merinfec

ako ste alergični na meropenem ili na bilo koju drugu supstancu u lijeku nabrojanu u odjeljku 6

ako ste alergični na bilo koji drugi antibiotik kao što su penicilin, cefalosporin ili

karbapenem, mogli biste biti i alergični na meropenem

Upozorenja i mjere opreza
Posavjetujte se sa vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Merinfeca:

ako imate zdravstvenih problema, kao što su problemi sa jetrom ili bubrezima.

ako ste imali teški proljev nakon uzimanja drugih antibiotika.

Tokom liječenja meropenemom može se pojaviti pozitivni test (Coombs test) što ukazuje na prisutnost
antitijela koja mogu uništiti crvene krvne ćelije.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa svojim ljekarom ili
farmaceutom prije uzimanja Merinfec-a.

Na šta morate paziti ako uzimate druge lijekove
Molimo Vas da obavijestite ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi
lijek, uključujući lijekove koje ste kupili bez ljekarskog recepta ili biljne lijekove.

Ovo je iz razloga što Merinfec može imati učinak na način djelovanja nekih lijekova, a neki lijekovi mogu
imati učinak na djelovanje Merinfec-a.

Naročito, recite svom ljekaru ili medicinskoj setri ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

probenecid (lijek za liječenje gihta).

natrijum valproat (lijek za liječenje epilepsije). Merinfec ne bi trebalo koristiti jer može smanjiti
učinak natrijum valproata.

Primjena u trudnoći i tokom dojenja
Važno je da obavijestite svog ljekara ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti prije primanja Merinfec-a.
Poželjno je da se izbjegne korištenje meropenema tokom trudnoće.
Vaš ljekar će odlučiti da li trebate koristiti Merinfec.

Važno je da obavijestite svog ljekara ako dojite ili ako namjeravate dojiti prije primanja Merinfec-a. Male
količine ovog lijeka mogu proći u majčino mlijeko i mogu uticati na bebu.Stoga, vaš ljekar će odlučiti da li
trebate koristiti Merinfec dok dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, pitajte svog ljekara za
savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama
Nisu izvršena ispitivanja u vezi sa sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Merinfec sadrži natrijum.
Ovaj proizvod sadrži oko 45 mg (1,95 mmol) natrijuma po dozi od 500 mg. Ako ste na dijeti sa
ograničenim unosom natrijuma, trebali biste razmotriti ovo i obavijestiti svog ljekara.
Ovaj proizvod sadrži oko 90 mg (3,9 mmol) natrijuma po dozi od 1 g. Ako ste na dijeti sa ograničenim
unosom natrijuma, trebali biste razmotriti ovo i obavijestiti svog ljekara.

3. Kako se Merinfec uzima

Odrasli

• Doza zavisi od vrste infekcije koju imate, gdje je infekcija u organizmu i koliko je ozbiljna infekcija. Ljekar
će odlučiti o dozi koja Vam je potrebna.
• Doza za odrasle je uobičajeno između 500 mg (miligrama) i 2 g (grama). Uobičajeno, primićete dozu
svakih 8 sati. Međutim, ako imate oštećenu funkciju bubrega, možda ćete primiti dozu rjeđe.

Djeca i adolescenti

Doza za djecu stariju od 3 mjeseca i do 12 godina starosti određuje se prema dobi i tjelesnoj težini
djeteta. Uobičajena doza je između 10 mg i 40 mg meropenema po kilogramu (kg) tjelesne mase djeteta.
Doza se obično daje svakih 8 sati. Djeci tjelesne težine preko 50 kg, daje se doza za odrasle.
• Merinfec ćete primiti u obliku injekcije ili infuzije u veliku venu.
• Merinfec će obično dati ljekar ili medicinska sestra.
• Međutim, neki pacijenti, roditelji i staratelji su obučeni da daju Merinfec kod kuće. Uputstvo za to je
sastavni dio ovog uputstva, dio "Uputstvo za davanje meropenema kod kuće, samostalno ili putem druge
osobe”. Uvijek koristite meropenem tačno onako kako Vam je ljekar odredio. Ako niste sigurni, provjerite
sa ljekarom.

• Rastvor za injekciju ne smijete miješati ili dodavati rastvorima koji sadrže druge lijekove.
• Injekcija se daje približno tokom 5 minuta ili u trajanju od približno 15 do 30 minuta. Ljekar će vam reći
kako primijeniti Merinfec.
• Uobičajeno, injekciju treba primijeniti svaki dan u isto vrijeme.

Ako uzmete više Merinfec-a nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete više od propisane doze, recite vašem ljekaru ili otiđite u najbližu bolnicu odmah.

Ako ste zaboravili uzeti Merinfec
Ako propustite jednu injekciju, trebali biste je primiti u najkraćem mogućem roku. Međutim, ako je uskoro
vrijeme za Vašu sljedeću injekciju, preskočite propuštenu injekciju.
Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije injekcije u isto vrijeme) kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Merinfec
Ne prekidajte primjenu Merinfec-a sve dok Vam ljekar ne dozvoli da prekinete. U slučaju bilo kakvih
nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjena dejstva, iako ne kod svih osoba. Učestalost mogućih
nuspojava je prikazana ispod koristeći sljedeće konvencije:

Vrlo često: utiče na više od 1 korisnika od 10
Često: utiče 1 do 10 korisnika od 100
Manje često: utiče na 1 do 10 korisnika od 1000
Rijetko: utiče na 1 do 10 korisnika od 10.000
Vrlo rijetko: utiče na manje od 1 korisnika na 10.000
Nije poznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka)

Teške alergijske reakcije
Ako imate jaku alergijsku reakciju, prestanite koristiti Merinfec i posjetite ljekara odmah.
Možda ćete trebati hitnu medicinsku intervenciju. Znakovi mogu uključivati nagli nastanak sljedećeg:
• Teški osip, svrbež ili mjehuri na koži
• Oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela
• Pomanjkanje daha, piskutanje ili problemi sa disanjem

Oštećenje crvenih krvnih ćelija (učestalost nije poznata)
Znakovi uključuju:
• Gubitak daha kad to ne očekujete
• Crveni ili smeđi urin

Ako primjetite bilo šta od gore navedenog, posjetite ljekara odmah.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Često

• Abdominalni bol (bol u stomaku)
• Osjećaj mučnine
• Mučnina (povraćanje)
• Proljev

• Glavobolja
• Kožni osip, svrbež kože
• Bol i upala
• Povećan broj trombocita u krvi (otkriven testom krvi)
• Promjene u testovima krvni, uključujući i testove koji pokazuju koliko dobro vaša jetra radi

Manje često

Promjene u krvi. Ovo uključuje smanjenje broja trombocita (što može dovesti do toga da dobijate
modrice lakše), povećan broj nekih bijelih krvnih ćelija, smanjen broja drugih bijelih krvnih ćelija, i
povećana količina supstance koja se zove "bilirubin". Vaš ljekar može obavljati pretrage krvi s
vremena na vrijeme.

Promjene u testovima krvi, uključujući i testove provjere funkcije bubrega.

Trnci (osjećaj bockanja)

Infekcije usta (kandidijaza) ili vagine uzrokovane gljivicama.

Rijetko

Napadi (konvulzije)

Druga moguća neželjena dejstva nepoznate učestalosti

Upala crijeva sa proljevom

Upala vene gdje je Merinfec ubrizgan

Ostale promjene u vašoj krvi. Simptomi uključuju česte infekcije, visoku temperaturu i grlobolju.
Vaš ljekar može obavljati pretrage krvi s vremena na vrijeme.

Nagli početak teškog osipa ili pojava mjehura ili ljuštenja kože. To može biti povezano sa visokom
temperaturom i bolom u zglobovima.

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru.

5. Kako se Merinfec čuva
Držati lijek van domašaja i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi ispod 30˚C u originalnom pakovanju.

Rok trajanja nakon rekonstitucije

Preporučuje se koristiti samo svježe pripremljene rastvore Merinfec-a za intravensku injekciju ili infuziju.
Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, lijek treba odmah koristiti. Samo ako je potrebno, rastvor se može
čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C - 8°C) najviše 12 sati. Merinfec rastvor se ne smije zalediti.
Svaku bočica treba koristiti samo jednom, i neiskorišteni dio rastvora treba baciti.

Sljedeći rastvori infuzije su kompatibilne sa meropenemom. Hemijska i fizička stabilnost nakon otvaranja
je prikazana za odgovarajuće razrijeđene rastvore prema sljedećim uslovima:

Stabilnost na

Rastvor za razrjeđivanje

25°C

4°C

Rekonstitucija u bočici sa vodom
za injekcije - za bolus injekcije

2 h

12 h

Priprema rastvora (1-20 mg/ml)

sa:

4 h

24 h

Natrijum hlorid 0.9%

Glukoza 5%

1 h

4 h

Glukoza 10%

1 h

2 h

Glukoza 5% i natrijum hlorid
0.225%

2 h

4 h

Glukoza 5% i natrijum hlorid
0.9%

1 h

4 h

Glukoza 5% i kalijum hlorid
0.15%

1 h

6 h

Manitol 2.5%

2 h

16 h

Manitol 10%

1 h

8 h

Glukoza

5%

i

natrijum

bikarbonat 0.02%

1 h

6 h

Sa mikrobiološkog stajališta, proizvod treba koristiti odmah. Inače, vrijeme čuvanja i uslovi nakon
otvaranja su odgovornost korisnika. U principu, čuvanje na 2-8 ° C ne bi trebalo trajati duže od 12 sati,
osim ako rekonstitucija nije bila pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Rok upotrebe

36 mjeseci
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na kutiji . Datum isteka roka trajanja
odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta Merinfec sadrži
Aktivna supstanca je meropenem.
Jedna bočica sadrži 500 mg meropenema (u obliku trihidrata).
Jedna bočica sadrži 1000 mg meropenema (u obliku trihidrata).

Pomoćna supstanca
bezvodni natrijum karbonat.

Kako Merinfec izgleda i sadržaj pakovanja

Bočica od bezbojnog stakla, zatvorena čepom od gume i zaštitnom aluminijumskom kapicom. Sadrži bijeli
do svijetlo žuti kristalni prah.

Veličina pakovanja:

Pakovanje od 10 bočica sa 500 mg meropenema u svakoj.
Pakovanje od 10 bočica sa 1 g meropenema u svakoj.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi (SZU).

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Iceland

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)
Pharmathen S.A
Dervenakion 6, Pallini 15351
Attikis, Greece

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U BIH
Finwelt d.o.o.
Branka Popovića 126,
Banja Luka

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Merinfec, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju ili infuziju: 04-07.9-1649/13 od 16.06.2014.godine
Merinfec, 1 g, prašak za rastvor za injekciju ili infuziju: 04-07.9-1789/13 od 16.06.2014.godine

Dodatne informacije/medicinsko savjetovanje

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Oni ne djeluju protiv infekcija
uzrokovanih virusima.
U nekim slučajevima, infekcija uzrokovana bakterijama ne reaguje na primijenjeni antibiotik. Jedan od
najčešćih razloga za to je otpornost bakterija koje su uzrokovale infekciju na uzeti antibiotik. To znači da
bakterije mogu preživjeti, pa čak i umnožavati se uprkos uzetom antibiotiku.
Bakterije mogu postati otporne na antibiotike iz mnogo razloga. Pažljivom primjenom antibiotika može se
smanjiti mogućnost da bakterije postanu otporne na antibiotike.
Kada vaš ljekar propiše terapiju antibiotikom, onda je to namijenjeno isključivo za liječenje trenutne
bolesti. Obratite pažnju na sljedeće savjete, pomoći će vam spriječiti nastanak rezistentnih bakterija koje
bi mogle zaustaviti učinak antibiotika.

1. Vrlo je važno uzimati propisanu dozu antibiotika uvijek u isto vrijeme tokom određenog
vremenskog razdoblja. Pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku, te ako nešto ne razumijete, posavjetujte se sa
ljekarom ili farmaceutom.
2. Uzmite antibiotik, samo ako je propisan isključivo za Vas, trebate ga koristiti samo za liječenje infekcija
za koje je propisan.
3. Ne biste trebali uzeti antibiotike koji su propisani drugim osobama, čak i ako su infekcije slične Vašima.
4. Ne biste trebali davati antibiotike koji su propisani za Vas, drugim osobama.
5. Ako Vam je ostalo antibiotika nakon završetka tretmana propisanog od ljekara, ostatak bi trebali
odnijeti do apoteke radi odgovarajućeg odlaganja.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Uputstvo za davanje Merinfec-a kod kuće, samostalno ili putem druge osobe
Neki bolesnici, roditelji i staratelji su obučeni da daju Merinfec kod kuće.

Upozorenje – Merinfec smijete primijeniti samostalno ili putem druge osobe kod kuće isključivo ako Vas je
obučio ljekar ili medicinska sestra.

Lijek treba pomiješati sa drugom tekućinom (rastvarač). Ljekar će Vas uputiti koliko rastvarača
trebate uzeti.

Rastvor upotrebite odmah nakon pripreme. Rastvor se ne smije zamrzavati.

Kako pripremiti ovaj lijek
1. Dobro operite i osušite ruke. Pripremite čist radni prostor.
2. Izvadite bočicu Merinfec-a iz pakovanja. Provjerite bočicu i datum isteka roka trajanja. Provjerite da
bočica možda nije otvarana ili oštećena.
3. Uklonite zaštitnu kapicu i obrišite gumeni čep alkoholom. Pričekajte da se gumeni čep osuši.
4. Stavite novu sterilnu iglu na novu sterilnu špricu, bez dodirivanja mjesta spajanja.
5. Izvucite preporučenu količinu sterilne “vode za injekcije” u špricu. Količina tekućine koju trebate je
prikazana u tabeli dolje:

Doza Merinfec-a

Količina “vode za injekcije” potrebna za
rastvaranje

500 mg (miligrama)

10 ml (mililitara)

1 g (gram)

20 ml

1.5 g

30 ml

2 g

40 ml

Upozorenje: Ako je propisana doza lijeka veća od 1 g Merinfec-a, treba vam više od 1 bočice Merinfec-a.
U jednu špricu možete izvući tekućinu iz obe bočice.

6. Probodite iglom injekcije kroz centar gumenog čepa i ubrizgajte preporučenu količinu vode za injekcije
u bočicu ili bočice Merinfec-a.
7. Uklonite iglu iz bočice i protresite bočicu dobro oko 5 sekundi, ili dok se sav prašak ne rastopi. Obrišite
opet gumeni čep sa čistom alkoholnom maramicom i pričekajte da se gumeni čep osuši.
8. Gurnite klip šprice do kraja u špricu, te probodite ponovno iglom gumeni čep. Dok držite i špricu i
bočicu, okrenite bočicu naopako.
9. Pazite da vrh igle bude u tekućini, i onda povucite nazad klip šprice. Izvucite svu tekućinu iz
bočice u špricu.
10. Odvojite špricu sa iglom od bočice i odložite praznu bočicu na pogodan način.
11. Držite špricu uspravno sa iglom prema gore. Kucnite špricu, da se mjehurići potisnu na vrh šprice.
12. Uklonite sav vazduh iz šprice lagano gurajući klip šprice.
13. Ako se Merinfec koristi kod kuće, igle i infuzijske linije koje ste iskoristili odložite na propisan način.
Ako Vaš ljekar odluči prekinuti liječenje, odložite sav neiskorišteni Merinfec na propisan način.

Davanje injekcije:
Ovaj lijek možete dati kroz kratku kanilu ili venski kateter te kroz ulaz za ubrizgavanje ili kroz centralnu
infuzijsku liniju.

Davanje Merinfec-a putem kratke kanile ili venskog katetera
1. Odvojite iglu od šprice i iglu odložite u pogodnu kantu za odlaganje otpada.
2. Obrišite kraj kanile ili venskog katetera alkoholnom maramicom i pričekajte da se osuši. Otvorite
poklopac na kanili i priključite špricu.
3. Polako gurajte klip šprice kako biste antibiotik dali postepeno u toku otprilike 5 minuta.

4. Nakon što ste dali antibiotik i šprica je prazna, izvadite špricu, i isperite kanilu kako Vas je savjetovao
ljekar ili medicinska sestra.
5. Zatvorite poklopac kanile i pažljivo odložite špricu u pogodnu kantu za odlaganje otpada.

Davanje Merinfec-a kroz ulaz za ubrizgavanje ili kroz centralnu infuzijsku liniju
1. Uklonite poklopac sa ulaza za ubrizgavanje ili sa centralne infuzijske linije, obrišite kraj linije
alkoholnom maramicom i pričekajte da se osuši.
2. Spojite špricu, i polako gurajte klip šprice kako biste antibiotik dali postepeno u toku otprilike 5 minuta.
3. Nakon što ste dali antibiotik i šprica je prazna, izvadite špricu, i isperite liniju kako Vas je savjetovao
ljekar ili medicinska sestra.
4. Stavite novi čist poklopac na liniju i pažljivo odložite špricu u pogodnu kantu za odlaganje otpada.