MERIONAL 75 i.j. viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MERIONAL
75 i.j
150 i.j.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

menotropin

Pročitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Lijek Merional mogu koristiti i žene i muškarci, tako da su informacije specifične za žene, odnosno
muškarce, označene sljedećim simbolima:

Žene ♀ Muškarci ♂

Informacije bez simbola označavaju da je lijek podjednako prihvatljiv i za muškarce i za žene.

Sadržaj:

1. Šta je Merional i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Merional
3. Kako uzimati Merional
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Merional
6. Dodatne informacije

1. Šta je Merional i za šta se korist

Merional pripada grupi lijekova koji se nazivaju polni hormoni ili gonadotropini.

Korist pri upotrebi lijeka Merional
Merional djeluje tako što pomaže da reproduktivni organi žena i muškaraca normalno funkcionišu. Merional
se koristi u liječenju neplodnosti kod žena i muškaraca u sljedećim slučajevima:

♀
• Kod žena koje ne ovuliraju (kod kojih ne dolazi do formiranja jajne ćelije u ovarijumu) i koje nisu reagovale
na terapiju klomifen citratom ili nekim sličnim lijekom).
• Kod žena koje su uključene u programe medicinski asistirane oplodnje (npr. vantjelesne oplodnje (IVF)) u
kojima lijek Merional pomaže jajnicima da stvore velik broj folikula u kojima se mogu razviti jajne ćelije
(razvoj višestrukih folikula).

♂
• Kod muškaraca koji imaju mali broj spermatozoida ili ih uopšte nemaju, usljed jako niskog nivoa hormona.

Lijek Merional se sastoji od bočice sa praškom i ampule sa rastvaračem

Rizici pri upotrebi lijeka Merional

♀ Postoje sljedeći rizici, ako ostanete trudni prilikom terapije lijekom Merional:
• Postoji rizik da će se sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) produžiti ili postati teži, ukoliko dođe do
trudnoće.

• Povećana je vjerovatnoća pojave višeplodne trudnoće (dvojke, trojke itd.). Višeplodna trudnoća nosi
povećan rizik od komplikacija kod majke tokom same trudnoće, kao i u periodu pred porođaj.
• Rizik od spontanog pobačaja je veći, nego kod prirodnog začeća, mada sličan riziku, koji postoji i kod
ostalih terapija za liječenje neplodnosti.
• Postoji neznatno povećan rizik od vanmaterične trudnoće (trudnoća koja se razvija van materice,
ektopijska trudnoća), posebno ako ste ranije bolovali od bolesti jajovoda.
• Postoje podaci o tumorima na jajnicima i drugim reproduktivnim organima kod žena podvrgnutih
terapijama za liječenje neplodnosti.š
• Postoji neznatno povećan rizik od urođenih malformacija (fizička oštećenja djeteta prisutna već na
porođaju), posebno ukoliko je višeplodna trudnoća u pitanju.
• Postoji rizik od nastajanja krvnih ugrušaka u krvnim sudovima (venama ili arterijama) žena koje su trudne.
Liječenje neplodnosti može povećati vjerovatnoću njihovog nastanka, naročito kod žena u čijoj porodici
(krvni srodnici) postoji pozitivna anamneza pojave krvnih ugrušaka.

Ukoliko imate još pitanja o prednostima i rizicima pri upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru.

2. Prije nego počnete uzimati Merional

Nemojte uzimati Merional

Ako ste alergični na menotropin

Ako ste alergični na bilo koji drugi sastojak lijeka Merional.

Ako imate tumor hipotalamusa ili hipofize.

♀

Ako imate tumor materice, jajnika ili dojki.

Ako imate uvećane jajnike ili ciste na jajnicima koji nisu uzrokovani bolešću policističnih jajnika
(hormonalni poremećaj).

Ako Vaši jajnici nisu sposobni da funkcionišu pravilno.

Ako ste ušli u prijevremenu menopauzu.

Ako imate fizičke deformitete reproduktivnih organa (materice, jajovoda, jajnika ili grlića materice) i
ne možete ostati trudni.

Ako imate ginekološka krvarenja nepoznatog uzroka.

Ako ste trudni ili ako dojite.

♂

Ako imate nizak nivo testosterona.

Ako se javi bilo šta od navedenog, ne uzimajte lijek Merional, već se posavjetujte sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom.

Budite oprezni sa Merionalom ukoliko:

ste se ranije liječili od neplodnosti.

ste Vi ili neko od Vaših rođaka već imali krvne ugruške u krvnim sudovima.

♀

ste imate historiju blokiranih ili oštećenih jajovoda (bolesti jajovoda).

Uzimanje drugih ljekova sa Merionalom
Vaš ljekar Vam može prepisati druge lijekove kao sastavni dio terapije za liječenje neplodnosti. Ovi lijekovi
mogu uticati na lijek Merional. Ako imate dodatna pitanja za ove lijekove, obratite se Vašem ljekaru.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate neki drugi lijek, uključujući i one koje se izdaju bez recepta.

Trudnoća i dojenje
♀
Merional se ne primjenjuje u periodu trudnoće i dojenja.

Ostala upozorenja

Lijek Merional sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarljive količine natrija.

Uzimanje hrane i pića sa Merionalom
Nema posebnih napomena.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nisu rađena ispitivanja uticaja lijeka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i
rukovanja mašinama.

Ljekarski pregledi prije terapije
Vaš ljekar će provjeriti:

Vašu neplodnost i izostanak dejstva prethodnih terapija

Da li Vaše štitna i nadbubrežna žlijezda rade ispravno

Da neimate tumor hipofize ili hipotalamusa

♀

Da nemate visok nivo hormona prolaktina u krvi

♂

Analizu sperme uključujući i broj spermatozoida

3. Kako uzimati Merional

Uvijek koristite lijek Merional tačno kako Vam je objasnio Vaš ljekar.
Lijek Vam može dati ljekar. Međutim, nakon odgovarajuće obuke od strane Vašeg ljekara ili drugog
obučenog zdravstvenog radnika, ovaj lijek možete primijeniti i sami sebi.

Važno:
Ljekar će Vam odrediti dozu, koja je odgovarajuća za Vas. Koristite lijek isključivo po preporukama ljekara.
Ukoliko imate bilo kakvih nedoumica obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Zapamtite: Lijek Merional se može koristiti u liječenju neplodnosti samo pod nadzorom ljekara ili medicinske
sestre.

Preporučena doza lijeka Merional

♀ Kod žena koje nemaju ovulaciju (ne stvaraju jajne ćelije) i koje ne reaguju na terapiju klomifen citratom ili
sličnim lijekom:

Uobičajena doza je 75-150 i.j. dnevno. Vaš doktor može promijeniti Vašu dozu u zavisnosti od Vašeg
odgovora na terapiju.Maksimalna dnevna doza je obično 225 i.j. dnevno.
Ukoliko Vaš ljekar ne uoči odgovor na terapiju nakon 4 sedmice primjene lijeka, taj ciklus liječenja će
vjerovatno biti prekinut i započet će se ponovo primjenom veće doze lijeka.
Kada su Vaše folikule odgovarajuće veličine da se inducira ovulacija, obično se daje jednokratna injekcija
drugog hormona, humanog horionskog gonadotropina (hCG). On se obično daje 24-48 sati poslije primjene
posljednje Merional injekcije i obezbijediće da se ovulacija dogodi u narednih 36 sati. Preporučuje se polni
odnos na dan injekcije hCG, kao i dan nakon toga. Alternativno, ljekar će Vas posavjetovati o procedurama
umjetne oplodnje.

Ukoliko se pokaže prejaka reakcija na lijek, terapiju treba prekinuti, a hCG ne primjenjivati (vidjeti moguća
neželjena djelovanja). U sljedećem ciklusu ljekar će Vam propisati manju početnu dozu.

♀ Kod žena koje su uključene u programe medicinski asistirane oplodnje (tretmani stimulacije jajnika u cilju
proizvodnje jajnih ćelija) kao što je vantjelesna oplodnja IVF:

Uobičajena doza je 150 - 225 i.j. dnevno, a započinje 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa. Maksimalna
dnevna doza je obično 450 i.j.

Razvoj nekoliko folikula koje sadrže jajne ćelije se obično dostiže desetog dana terapije, međutim to se
može dogoditi bilo kad između 5. i 20. dana ciklusa. Jednokratna injekcija humanog horionskog
gonadotropina (hCG) se obično daje 24 - 48h nakon posljednje injekcije lijeka Merional, da bi se ubrzalo
sazrijevanje folikula i obezbijedilo njihovo sakupljanje za IVF. Ovo se obično javlja 35-36h poslije posljednje
hCG injekcije.

Ukoliko se pokaže prejaka reakcija na lijek, terapiju treba prekinuti, a hCG ne primjenjivati (vidjeti dio
moguća neželjena djelovanja). U sljedećem ciklusu doktor će Vam propisati manju početnu dozu.

♂ Muškarci koji nemaju ili imaju jako malo spermatozoida

Uobičajena doza je 75-150 i.j. koja se daje 2-3 puta sedmično.
Vaš ljekar će početi terapiju drugim lijekom, humanim horionskim gonadotropinom, koji se daje nakon
posljednje injekcije Merionala. Morate primati lijek Merional najmanje tri mjeseca prije očekivanog
povećanja broja spermatozoida. Vaš ljekar može produžiti Vašu terapiju najmanje još 18 mjeseci do
postizanja zadovoljavajućeg broja spermatozoida.

Ljekarski pregledi tokom terapije

Dok ste na terapiji Vaš ljekar ili medicinska sestra će pratiti reakciju Vašeg tijela, da bi bili sigurni da lijek
djeluje na odgovarajući način i da je doza koju uzimate odgovarajuća za Vas. Odgovor na liječenje se može
odrediti na različite načine:
• Klinička ispitivanja.

♀
• Ultrazvučni pregled jajnika, kako bi se utvrdio broj i veličina folikula sa jajašcima koja se razvijaju.
• Određivanjem nivoa hormona kao što je estradiol u krvi i urinu

♂
• Mjerenje broja spermatozoida.

Važno je pažljivo pratiti stanje tokom terapije lijekom Merional, da bi Vaš ljekar odabrao najbolje rješenje za
Vas.

Način primjene lijeka Merional
Lijek Merional se primjenjuje se kao subkutana injekcija (injektovana pod kožu) i nakon obuke od strane
zdravstvenog radnika, bit ćete u mogućnosti da sami primjenjujete subkutanu injekciju. Merional se također
može primjeniti i injektovan u mišić (intramuskularno) što obično obavlja zdravstveni radnik.

Za primjenu lijeka Merional, potrebno Vam je sljedeće:
• Jedna šprica
• Jedna velika igla (za miješanje rastvarača i praška)
• Jedna fina igla (za injektiranje rekonstituisanog rastvora)
• Posuda za sigurno odlaganje iskorištenih igala i staklenih bočica

Priprema subkutane injekcije

1. Važno je da kompletnu proceduru sprovedete što čistije, prvo tako što ćete oprati temeljno ruke i

posušiti ih čistim peškirom.

2. Odredite čistu površinu i skupite sve što Vam je potrebno, uključujući odgovarajući broj bočica praška i

rastvarača, potrebnih za dozu koju Vam je ljekar propisao.

Svaka bočica lijeka Merional 75 i.j. sadrži 75 i.j. menotropina

Svaka bočica lijeka Merional 150 i.j. sadrži 150 i.j. menotropina

Svaka ampula rastvarača sadrži 1 ml rastvora

3. Na špricu stavite i snažno pričvrstite dugu veliku iglu, ostavljajući zaštitni poklopac na njoj.

4. Pažljivo slomite vrh ampule na mjestu crvene oznake. Uklonite zaštitni poklopac sa igle.

Uvucite u špricu svu tečnost iz ampule. Uklonite pažljivo špricu sa iglom, ne dodirujući iglu i vratite zaštitni
poklopac na nju.

5. Uklonite obojeni plastični poklopac sa bočice sa praškom nježno gurajući na gore.
6. Uklonite zaštitni poklopac sa igle. Uvucite iglu kroz gumeni zatvarač bočice i polako u nju istisnite

rastvarač, kao što Vam je to ljekar objasnio.

7. Prašak će se odmah rastvoriti. Veoma je bitno da se sav prašak rastvori, čak i onaj dio uz gumeni

zatvarač. Međutim, ukoliko se nešto praška zalijepilo za poklopac ili se nije odmah rastvorilo, potrebno
je ostaviti iglu i dalje na bočici i nježno rotirati bočicu prstima, sve dok se prašak ne rastvori. Nemojte
tresti bočicu da ne bi došlo do stvaranja pjene. Ukoliko dođe do prekomjernog pjenjenja u rastvoru,
odbaciti bočicu i uzmite novu.

8. Izvucite polako sav sadržaj rastvora iz bočice povlačeći rastvor u špricu. Ovo uradite polako. Uvjerite

se da je rastvor proziran i bez čestica.

9. Ukoliko rastvarate više od jedne bočice lijeka Merional, polako ubrizgajte rastvor koji već imate u

drugu bočicu sa praškom i ovo ponavljajte dok ne dobijete sadržaj odgovarajućeg broja bočica.
Možete rastvoriti i do 5 bočica Merional lijeka u sadržaju jedne ampule rastvarača.

Nakon što se prašak potpuno rastvori nježno povlačite rastvor u špricu. Uvjerite se da je rastvor proziran i
bez čestica.

10. Uklonite veliku iglu sa šprice i zamjenite je sa manjom iglom, kako Vam je i Vaš ljekar pokazao. Ne

dodirujte iglu.

11. Uklonite sve mjehuriće zraka iz šprice okrećući špricu sa iglom prema gore i lupkajući prstom dok se

svi mjehurići ne skupe na vrhu igle. Laganim pritiskom na klip šprica, izbacite sve mjehuriće zraka van
šprice.

12. Pripremljen rastvor za injekciju upotrijebiti odmah.

Subkutano injektiranje lijeka

Vaš ljekar će Vas uputiti gdje na tijelu treba da se primijeni injekcija. Uobičajena mjesta za
subkutanu injekciju su prednji dio butine i donji dio stomak, ispod pupka.

Očistite i dezinfikujte mjesto uboda.

Ubrizgajte lijek onako kako Vam je pokazao ljekar. Nemojte davati injekciju u venu.

Blago uštinite kožu, ubodite iglu pod uglom od 45º ili 90º brzim pokretom. Injektujte rastvor
direktno ispod kože, nježno pritiskajući klip šprice. Ubrizgajte sav sadržaj šprice.

Izvucite iglu i očistite mjesto uboda čistom vatom.

Uklonite sve upotrijebljene predmete, uključujući igle, špricu, ampule i bočice u posebnu
kutiju za odlaganje.

Ako imate dodatnih pitanja a korištenju ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili zdravstvenog radnika.

Intramuskularno injektiranje lijeka
Intramuskularnu injekciju Merionala će pripremiti i ubrizgati zdravstveni radnik u bočni dio butane ili
zadnjicu.

Ako prestanete uzimati Merional
Ne prekidajte terapiju bez prethodne konsultacije sa ljekarom.

4.

Moguća neželjena dejstva

Kao i prilikom primjene drugih ljekova, primjena lijeka Merional može izazvati neželjene reakcije iako ne kod
svih osoba.

♀ Liječenje lijekom Merional može uzrokovati pojačanu stimulaciju jajnika. Prvi simptomi su sljedeći:
• Bol u donjem dijelu stomaka
• Osjećaj žeđi i mučnine
• Nekontrolisano izbacivanje smanjene količine koncentrovanog urina
• Povećanje tjelesne mase

Potražiti hitnu medicinsku pomoć, ukoliko imate neki od ovih simptoma.

Stanje je okarakterisano slijedećim:
• Oticanje jajnika sa velikim cistama na jajnicima
• Rjeđe, uvećani jajnici
• Nakupljanje tečnosti u stomaku
• Stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima

Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek):

Ciste na jajnicima

Upala i/ili bol na mjestu primjene lijeka

Glavobolja

Česta neželjena dejstva (kod 1 - 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

Blaga do umjerena prekomjerna stimulacija jajnika

Bol u stomaku, nadutost i osjećaj nelagodnosti

Mučnina

Proliv

Povremena neželjena dejstva (kod 1 - 10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Ozbiljna prekomjerna stimulacija jajnika

Rijetka neželjena dejstva (kod 1 - 10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Uvrtanje jajnika (torzija jajnika), ispoljeno kao jaki bol u donjem dijelu stomaka

Veoma rijetka neželjena dejstva (rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima

Blage alergijske reakcije kao što je crvenilo kože, osip ili otok lica

♂
Česta neželjena dejstva (kod 1 - 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

Povećanje grudi

Povećanje tjelesne mase

Akne

Veoma rijetka neželjena dejstva (rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

Stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima

Blage alergijske reakcije kao što je crvenilo kože, osip ili otok lica

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Merional

Čuvajte ovaj lijek izvan vidokruga i dometa djece.

Nemojte koristiti lijek Merional nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. Rok trajanja se odnosi
na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nemojte čuvati ovaj lijek na temperaturi iznad 25ºC. Čuvajte ovaj lijek u originalnom pakovanju da ga
zaštitite od svjetla.

Nemojte koristiti Merional ako primjetite čestice u rastvoru ili ako rastvor nije proziran.
Rastvor se mora iskoristiti odmah nakon rastvaranja.

Nemojte bacati bilo kakve lijekove u slivnik ili kućni otpad. Vratite sve lijekove koje više ne koristite ljekaru ili
farmaceutu.

6. Dodatne informacije
Šta Merional sadrži
Aktivna supstanca je menotropin.
Jedna bočica praška od 75 i.j. sadrži 75 i.j. folikulostimulirajućeg hormona i 75 i.j. luteinizirajućeg hormona.
Jedna bočica praška od 150 i.j. sadrži 150 i.j. folikulostimulirajućeg hormona i 150 i.j. luteinizirajućeg
hormona.

Ostali sastojci: laktoza monohidrat.
Rastvarač sadrži 1ml rastvora (natrijum hlorid 0,9 % w/v otopine).

Kako Merional izgleda i sadržaj pakovanja
Merional se sastoji od praška i rastvarača za rastvor za injekciju.
Prašak je bijele boje i u staklenoj bočici. Rastvarač je prozirna bezbojna otopina u maloj staklenoj ampuli.
Lijek Merional pakovan je u kutiji koja sadrži jednu bočicu praška i jednu ampulu rastvarača.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH
Apomedical d.o.o. Sarajevo, Vreoca 33, 71 210 Ilidža, Sarajevo

Proizvođač (administartivno sjedište)
IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.
Via al Ponte 13, Massagno, Švajcarska

Proizvođač gotovog lijeka
IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.
Vial al Ponte 13, Lugano, Švajcarska

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Merional, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 75 i.j.(1 bočica): 04-07.3-2-2468/16 od 31.10.2016.
Merional, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 150 i.j.(1 bočica): 04-07.3-2-2467/16 od 31.10.2016.