METOTEN 1 mg tableta, 1 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

▲ METOTEN
1 mg, obložena tableta
5 mg, obložena tableta

flufenazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je lijek METOTEN i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek METOTEN
3. Kako se uzima lijek METOTEN
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek METOTEN
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK METOTEN I ZA ŠTA SE KORISTI
METOTEN pripada grupi lijekova koji se nazivaju antipsihotici (neuroleptici). Ovi lijekovi djeluju na
nervne puteve i određene moždane regione, pomažući u uklanjanju hemijske neravnoteže u mozgu
koja izaziva pojavu simptoma bolesti.

Lijek METOTEN je namijenjen za liječenje mentalnih poremećaja koji se prepoznaju po tome što
pacijent čuje, vidi ili osjeća nepostojeće stvari, umišlja stvari, neobično je sumnjičav i nema kontakt sa
svojom okolinom.

Namijenjen je za liječenje manije, hiperaktivnosti, uzbuđenja, agresivnosti i drugih poremećaja
ponašanja i stanja koja karakteriše emocionalna napetost, strah, razdražljivost i nemir.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK METOTEN
Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj
metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte uzimati lijek METOTEN:

Ako ste alergični (preosetljivi) na flufenazin, druge sastojke lijeka METOTEN ili na druge
fenotiazine.

Ako imate subkortikalna oštećenja mozga ili sumnjate na njih.

Ako imate ozbiljne poremećaje svijesti.

Ako imate ozbiljnu aterosklerozu krvnih sudova u mozgu.

Ako imate tumor nadbubrežne žlijezde.

Ako imate ozbiljne poremećaje funkcije bubrega, jetre ili srca.

METOTEN ne treba uzimati u akutnom trovanju depresivima centralnog nervnog sistema (alkohol,
antidepresivi, neuroleptici, sedativi, anksilolitici, hipnotici i narkotici).

Budite oprezni sa lijekom METOTEN
Prije nego što počnete da koristite lijek METOTEN obavijestite Vašeg ljekara ako imate
kardiovaskularna oboljenja (posebno nepravilne otkucaje srca - aritmiju), bolesti bubrega, jetre ili

pluća, epilepsiju, oboljenje štitne žlijezde (hipertireoza), tumore dojke (ili ako ste ikada imali),
Parkinson-ovu bolest, bolesti krvi, glaukom (povećan pritisak u oku) sa glaukomom uskog ugla,
miasteniju gravis, probleme sa prostatom, ako ste izloženi visokim temperaturama ili organofosfornim
insekticidima.

Obavijestite Vašeg ljekara ako je neko od članova Vaše porodice imao probleme sa nepravilnim
otkucajima srca (aritmije).

Obavijestite Vašeg ljekara ako ste Vi ili neko od članova Vaše porodice ranije imali ugruške krvi
obzirom na rizik pojave neželjenih dejstava povezanih sa formiranjem ugrušaka krvi.

Ako ste stariji ili slabijeg zdravstvenog stanja Vaš ljekar će početi liječenje najmanjom efikasnom
dozom.

Kao i svi fenotiazini i felufenazin može izazvati upalu pluća. Recite Vašem ljekaru ako se poslije
uzimanja lijeka METOTEN pojave teškoće u disanju.

Ako treba da imate hiruršku intervenciju recite Vašem ljekaru da uzimate METOTEN. Ovaj lijek
pojačava dejstvo anestetika i inhibitora nervnomišićne transmisije.

Dok koristite METOTEN mogu se pojaviti poremećaji krvi (smanjenje broja bijelih i/ili crvenih krvnih
ćelija) zbog čega će Vaš ljekar periodično provjeravati krvnu sliku.

Ako se u toku primjene lijeka METOTEN pojave ritmički nevoljni pokreti jezika, lica, usta, usana, tijela i
ekstremiteta (koji mogu da budu znaci rijetkog stanja koje se naziva tardivna diskinezija) odmah
prekinite terapiju i odmah se javite Vašem ljekaru.

Izbjedavajte istovremenu upotrebu drugih lijekova iz grupe antipsihotika.

Kao i drugi antipsihotici i flufenazin se povezuje sa neuroleptičkim malignim sindromom. To je rijetka
reakcija preosjetljivosti koju karakterišu povišena temperatura, ukrućenost mišića, nemogućnost ili
otežano izvođenje pokreta, smanjen krvni pritisak, ukočenost i koma. Povišena temperatura često
predstavlja rani znak ovog sindroma. Ako se poslije uzimanja lijeka METOTEN kod Vas pojave
navedeni simptomi odmah prekinite terapiju i odmah se javite Vašem ljekaru ili najbližoj bolnici.

Ako u toku liječenja lijekom METOTEN uzimate antiparkinsonik morate odmah prekinuti sa uzimanjem
antiparkinsonika i uzimati METOTEN još nekoliko dana.

METOTEN nije efikasan u liječenju promjena u ponašanju kod mentalno slabije razvijenih osoba.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom METOTEN

Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

METOTEN ne smijete koristiti ako se liječite lijekovima koji djeluju na ritam srca ili lijekove koji
izazivaju neravnotežu elektrolita (npr. lijekove za izbacivanje vode).

Istovremena primjena lijeka METOTEN sa drugim lijekovima može da promijeni način djelovanja tih
lijekova ili neki lijekovi mogu da utiču na dejstvo lijeka METOTEN. Ti lijekovi se koriste za liječenje
bolesti srca (antiaritmici i beta-blokatori), alergijskih stanja (antihistaminici), kao antidepresivi, drugi
antipsihotici, tablete za spavanje (hipnotici), sedativi, narkotici, lijekovi protiv trudnoće i drugi lijekovi
koji sadrže aktivne supstance karbamazepin, grizeofulvin, fenilbutazon, rifampicin, acetaminofen,
hloramfenikol ili disulfiram.

Ako imate dijabetes, Parkinson-ovu bolest ili epilepsiju poslije početka primjene lijeka METOTEN
možda će biti potrebno da se ponovo odrede doze lijekova za liječenje ovih bolesti.

Ako uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi METOTEN može da pojača njihovo dejstvo, pa će ljekar
više puta provjeravati Vašu krvnu sliku.

Pri naglom smanjenju krvnog pritiska može se dati samo noradrenalin. Adrenalin se ne smije davati
zbog toga što kada se da sa fenotiazinima ne dovodi do povećanja nego do smanjenja krvnog pritiska.
Ovo je veoma važno kod hirurških intervencija ili anestezije.

METOTEN ne uzimajte sa lijekovima za liječenje nepravilnog ritma srca (antiaritmici) ili ih koristite
samo pod nadzorom ljekara.

Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka METOTEN i alkohola.

Istovremeno sa lijekom METOTEN koristite samo lijekove koje je odobrio Vaš ljekar.

Uzimanje lijeka METOTEN sa hranom ili pićima
Hrana ne utiče na dejstvo lijeka METOTEN.
Dok uzimate METOTEN nemojte konzumirati alkoholna pića jer se može javiti pospanost.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom ako

ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da mislite da bi mogli biti trudni..

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek ako ste trudni ili ako
dojite bebu.

Kod novorođenčadi čije su majke koristile METOTEN u posljednjem tromesečju trudnoće mogu se
javiti slijedeći simptomi: drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi u
disanju i otežano hranjenje. Ako se kod Vaše bebe javi neki od ovih simptoma, trebalo bi da se obratite
lekaru.

Flufenazin se izlučuje u mlijeko dojilja, pa ne smijete da dojite u toku liječenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
▲ Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i
mašinama).
METOTEN može da izazove pospanost posebno na početku liječenja. Ako osjećate vrtoglavicu ili
pospanost kada počnete da koristite ovaj lijek nemojte voziti ili rukovati alatima ili mašinama dok ovi
efekti ne nestanu. Vašu sposobnost da vozite ocijeniće ljekar u zavisnosti od bolesti i efikasnosti
liječenja.

Ostala upozorenja
METOTEN sadrži laktozu i saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate netoleranciju na pojedine
šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe lijeka.

3. KAKO UZIMATI LIJEK METOTEN

Lijek METOTEN uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim

sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Doza lijeka METOTEN zavisi od Vašeg stanja ili simptoma, pa će Vam ljekar reći koliko tableta treba
da uzimate i koliko dugo.

Shizofrenija, manija, hipomanija i drugi psihički poremećaji

Dnevna doza lijeka METOTEN je 2.5-10 mg dnevno u jednoj dozi ili podijeljeno u 2 ili 3 doze. Ako je
potrebno Vaš ljekar može povećati dnevnu dozu do 20 mg, a izuzetno do 40 mg.

Za održavanje terapijskog efekta obično je dovoljno obezbjediti dnevnu dozu od 1 do 5 mg koja se
može primjenjivati jednom dnevno.

Anksioznost i drugi nepsihotični poremećaji ponašanja

Preporučuje se od 1 do 2 mg dnevno. Doza se može postepeno povećavati na 4 mg dnevno.

Stariji pacijenti

Shizofrenija, manija, hipomanija i drugi psihički poremećaji

Preporučuje se 2.5-10 mg dnevno podijeljeno u 2 do 3 doze.

Anksioznost i drugi nepsihotični poremećaji ponašanja

Za većinu starijih pacijenata preporučuje se primjena malih doza (1-2.5 mg dnevno).

Agitacija i starosne emocionalne smetnje

Preporučuje se od 1 do 2.5 mg dnevno.
METOTEN koristite kao što Vam je preporučio Vaš ljekar, sa hranom ili bez nje.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

METOTEN se ne preporučuje kod djece i adolescenata zbog nedostataka podataka o bezbjednosti i
efikasnosti.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem bubrega

Kod pacijenata sa blagom do umjerenom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina > 0.5 mL/s)
preporučuju se manje doze (2.5 do 5 mg).

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem i oboljenjima jetre METOTEN ne treba koristiti.

Nemojte da prestanete sa uzimanjem lijeka ako se osjećate bolje. Veoma je važno da uzimate lijek
onoliko dugo koliko Vam preporučuje Vaš ljekar.

Ako ste uzeli više lijeka METOTEN nego što je trebalo
Ako ste uzeli više lijeka nego što je propisano (ili ako je tablete uzeo neko drugi) odmah kontaktirajte
Vašeg ljekara ili idite u najbližu bolnicu. Ljekaru pokažite kutiju lijeka koji ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek METOTEN

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako ste zaboravili da uzmete dozu na vrijeme uzmite je čim se sjetite. Slijedeću dozu uzmite kao i
obično i nastavite da uzimate lijek kao što je propisao Vaš ljekar.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek METOTEN
Ne prekidajte naglo uzimanje ovog lijeka. Veoma je važno da uzimate lijek onoliko dugo koliko Vam
preporučuje Vaš ljekar.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao svi lijekovi i METOTEN može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod
svakoga.

Neželjena dejstva su rangirana prema slijedećim grupama:

Veoma često

Javlja se kod više od 1 na 10 pacijenata

Često

Javlja se kod 1 do 10 na 100 pacijenata

Manje često

Javlja se kod 1 do 10 na 1000 pacijenata

Rijetko

Javlja se kod 1 do 10 na 10000 pacijenata

Veoma rijetko

Javlja se kod manje od 1 na 10000 pacijenata

Nepoznato

Ne može se odrediti na osnovu dostupnih podataka

Često

Ekstrapiramidalni poremećaji (nenormalni pokreti mišića ili ukrućenost, drhtavica i uznemirenost,

brzi pokreti ili kružni pokreti oka, pojačani mišićni refleksi). Ovi simptomi su obično prolazni i
nestaju poslije smanjenja doze ili prekida primjene lijeka. Spriječavaju se ili ublažavaju
dodavanjem antiparkinsonika.

Ritmički, nevoljni pokreti jezika, lica, usta, tijela i ekstremiteta (koji mogu da budu znaci rijetkog

stanja koje se naziva tardivna diskinezija). U ovom slučaju odmah prekinite primjenu lijeka i
odmah se obratite Vašem ljekaru.

Manje često

Brzi otkucaji srca.

Glavobolja.

Nejasan vid, povećan očni pritisak.

Začepljenje nosa.

Mučnina, gubitak apetita, povećana salivacija, suva usta, zatvor, spriječavanje protoka crijevnog

sadržaja (paralitički ileus), potreba za čestim mokrenjem ili nekontrolisano mokrenje.

Znojenje.

Povećanje grudi kod muškaraca, kod nekih pacijenata koji su koristili lijek počelo je da curi

mlijeko, poremećaj seksualne želje i problemi sa erekcijom, neredovna ili izostala menstruacija,
pozitivan test na trudnoću.

Povećan apetit i povećanje težine.

Blago povećanje krvnog pritiska, variranje krvnog pritiska.

Rijetko

Poremećaji rada srca (produženi QT i T intervali), nepravilan rad srca (ventrikularne aritmije kao

što su ventrikularna tahikardija i ventrikularna fibrilacija).

Povišena temperatura, ukrućenost mišića, nesposobnost ili smetnje u izvođenju pokreta, smanjen

krvni pritisak, ukočenost i koma (ovo mogu da budu znaci stanja koje se naziva neuroleptički
maligni sindrom). U ovom slučaju odmah prekinite liječenje i odmah se javite Vašem ljekaru ili
najbližoj bolnici.

Gubitak vida (poremećaj sočiva ili rožnjače).

Nemogućnost zadržavanja urina (čak i noću).

Pigmentacija kože, reakcije preosjetljivosti (fotosenzitivnost), alergijski dermatitis, koprivnjača,

povećano lučenje lojnih žlijezda (seboreja), crvenilo kože (eritem), ospa (egzem), ozbiljno
zapaljenje sa ljuštenjem kože (eksfolijativni dermatitis)

Žutica zbog zastoja žuči.

Bolna erekcija, problemi sa erekcijom.

Pospanost, letargija (stanje slično dubokom snu).

Veoma rijetko

Nepravilni i neuredni otkucaji srca (aritmija, fibrilacija)

Ozbiljne alergijske reakcije sa astmom, otokom grla i angioedemom (otok kože i sluznica).

Nepoznato

Nenormalan ritam srca (torsade de pointes), zastoj rada srca.

Poremećaji krvi (leukopenija, agranulocitoza, trombocitopenija, eozinofilija i pancitopenija); Vaš

ljekar će periodično provjeravati Vašu krvnu sliku.

Ugrušci krvi u venama, a posebno u nogama (simptomi su otok, bol i crvenilo noge), koji mogu da

se kroz krvne sudove prenesu do pluća izazivajući bol u grudima i otežano disanje. Ako se pojave
ovi simptomi odmah se obratite vašem ljekaru.

Nemir, uzbuđenost, nenormalni snovi, depresija, težnja ka samoubistvu.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva iznenadne, neočekivane i neobjašnjive smrti kod hospitalizovanih
pacijenata koji su liječeni fenotiazinima.

Kod starijih pacijenata koji su imali demeciju i liječeni antipsihoticima prijavljeno je malo povećanje
smrtnosti u poređenju sa pacijentima koji nisu primali antipsihotike.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK METOTEN

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe
Rok upotrebe lijeka je 5 godina.
Nemojte koristiti lijek METOTEN poslije isteka roka naznačenog na pakovanju.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage.
Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek METOTEN
Aktivna supstanca je:

METOTEN, obložene tablete, 1 mg:

1 obložena tableta sadrži 1 mg flufenazin-hidrohlorida

METOTEN, obložene tablete, 5 mg:

1 obložena tableta sadrži 5 mg flufenazin-hidrohlorida.

Ostali sastojci su:

METOTEN, obložene tablete, 1 mg:

Jezgro: Laktoza monohidrat; Celuloza, mikrokristalna; Magnezijum-stearat; Talk; Silicijum-dioksid,

koloidni, bezvodni

Omotač: Arapska guma; Saharoza; Saharoza u prahu; Eritrozin lak E 127; Titan dioksid E 171; Talk;

Makrogol 6000

; Povidon K-25

METOTEN, obložene tablete, 5 mg:

Jezgro: Laktoza monohidrat; Celuloza, mikrokristalna; Magnezijum-stearat; Talk; Silicijum-dioksid,

koloidni, bezvodni

Omotač: Arapska guma; Saharoza; Saharoza u prahu; Titan dioksid E 171; Talk; Makrogol 6000;

Povidon K-25

Kako izgleda lijek METOTEN i sadržaj pakovanja

METOTEN, obložene tablete, 1 mg:

Okrugle obložene tablete, ružičaste boje.
Plastična bočica (HDPE) sa 25 obloženih tableta od 1 mg zatvorena bijelim LDPE zatvaračem.

METOTEN, obložene tablete, 5 mg:

Okrugle obložene tablete bijele do sivo bijele boje.
Plastična bočica (HDPE) sa 25 obloženih tableta od 5 mg zatvorena bijelim LDPE zatvaračem.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Obložena tableta, 25 x 1 mg: 04-07.3-2-1598/14 od 02.04.2015.
Obložena tableta, 25 x 5 mg: 04-07.3-2-1599/14 od 02.04.2015.