MINIRIN 10 µg/0.1 mL

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MINIRIN

10 µg/ dozi, rastvor, sprej za nos

(desmopresin/ desmopressinum)

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

• Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

• Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
• Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,

čak i ako ima znakove bolesti slične Vašim.

• Ukoliko vam se javi neko neželjeno dejstvo, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo se

odnosi i na neželjena dejstva navedena u ovom uputstvu.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je Minirin sprej i čemu je namijenjen

2. Prije nego počnete uzimati Minirin sprej

3. Kako uzimati Minirin sprej

4. Moguća neželjena djelovanja Minirin spreja

5. Kako čuvati Minirin sprej

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE MINIRIN SPREJ I ČEMU JE NAMIJENJEN?

Minirin sprej je rastvor za nazalnu upotrebu. Sadrži desmopresin koji smanjuje izlučivanje urina.

• Kao antidiuretik (lijek koji smanjuje izlučivanje urina)

- Za terapiju centralnog dijabetes insipidusa, stanja koje dovodi do izlučivanje velike količine

urina i ekstremne žeđi.

• U dijagnostici ( za postavljanje dijagnoze)

- Za testiranje kapaciteta bubrežne koncentracije (sposobnosti bubrega da koncentrira urin)

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MINIRIN SPREJ

Nemojte uzimati Minirin sprej ukoliko:

-

ste alergični na desmopresin acetat ili bilo koji pomoćnu supstancu (navedene u dijelu 6).

-

patite od polidipsije (prekomjernog uzimanja tečnosti)

-

imate urođeni poremećaj koagulacije krvi

-

patite od slabosti srca ili drugih bolesti koje zahtijevaju primjenu diuretika

-

je oštećena bubrežna funkcija

-

je niska koncentracija natrijuma u krvi (hiponatrijemija)

-

je poremećeno izlučivanje hormona (tzv. sindrom neprikladne sekrecije ADH ili SIADH)

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe Minirin spreja.

Upozorenja

2

Preporučuje se da primjena Minirin spreja kod djece bude pod nadzorom odraslih da bi se pratilo
doziranje.

Ukoliko unosite velike količine tečnosti za vrijeme terapije desmopresinom, to može da dovede do
zadržavanja vode i/ili hiponatrijemije sa ili bez simptoma. Simptomi su glavobolja, mučnina/povraćanje,
dobijanje na tjelesnoj masi i zadržavanje vode u tkivima (edemi).
U najgorem slučaju može doći do otoka mozga (edem mozga), konvulzija ili kome.

Svi pacijenti treba da izbjegavaju povećan unos tečnosti (takođe i slučajno gutanje vode tokom plivanja), u
slučaju djece, roditelji ili ako je primenjivo medicinsko osoblje treba da vodi računa o tome.

U slučaju mučnine ili dijareje (ili oboje) prestanite sa primjenom lijeka i konsultujte Vašeg ljekara.

Rizik od konvulzija izazvanih hiponatrijemijom se smanjuje pridržavanjem preporučenog doziranja i
izbjegavanjem istovremene primjene supstanci koje povećavaju sekreciju vazopresina.

Kada se koristi u dijagnostičke svrhe unos tečnosti se mora ograničiti na maksimum 0,5 L od 1 sat prije do
najmanje 8 sati posle primjene lijeka. Kod djece mlađe od 1 godine testiranje kapaciteta bubrežne
koncentracije treba da se sprovodi u bolničkim uslovima pod strogim nadzorom.
Teška hiponatrijemija (nizak nivo natrijuma u krvi) u terapiji centralnog dijabetes insipidusa je povezana sa
primjenom Minirin spreja.

Recite Vašem ljekaru ako imate ožiljke ili otok nosne sluznice, jer ova stanja mogu uticati na djelovanje
lijeka.

Posjetite Vašeg ljekara ukoliko dobijate na tjelesnoj masi. Postoji mogućnost da Vam je doza prevelika ili
da unosite previše tečnosti. Vaš ljekar će provjeriti tjelesnu masu i nivo natrijuma.

Mjere opreza

Prije početka primjene lijeka Vaš ljekar treba da provjeri funkciju mokraćne bešike i mokraćnih kanala.
Odojčad, stariji pacijent i pacijenti sa niskim nivoima natrijuma mogu biti pod povećanim rizikom za razvoj
hiponatrijemije (nizak nivo natrijuma u krvi). Vaš ljekar će pažljivo prilagoditi dozu desmopresina u slučaju
sistemskih infekcija, groznice, mučnine ili povraćanja.

Druga medicinska stanja koja mogu uticati na terapiju desmopresinom:
Vodite računa ukoliko koristite desmopresin, a bolujete od sledećih bolesti.

Pre primjene lijeka recite Vašem ljekaru ukoliko bolujete od:

-

cistične fibroze

-

koronarno-arterijske bolesti

-

visokog krvnog pritiska

-

hronične bolesti bubrega

Desmopresin se treba primjenjivati sa oprezom:

-

kod pacijenata sa rizikom za povećan intrakranijalni pritisak

-

kod pacijenata sa disbalansom vode i/ili elektrolita

-

kod pacijenata sa rizikom od tromboze

3

Potrebno je da se pridržavate doze lijeka preporučene od ljekara kako bi se smanjio rizik hiperhidracije
(povećanja količine tečnosti u organizmu) i njenih posljedica.

Uzimanje drugih lijekova sa Minirin sprejom
Lijekovi nekada mogu uticati na djelovanje drugih lijekova.
Molimo Vas da obavijestite ljekara o tome da li uzimate, ili ste nedavno uzimali, bilo koji drugi lijek
uključujući i one koji se mogu dobiti bez recepta.
Sljedeći lijekovi mogu pojačati djelovanje desmopresina ukoliko se istovremeno uzimaju:

-

indometacin i protuupalni lijekovi ( NSAID)

-

klofibrat (lijek za tretman visokog nivoa masnoće u krvi)

-

oksitocin (lijek za izazivanje porođajnih bolova)

-

karbamazepin (antiepileptik)

-

triciklični antidepresivi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijekovi u terapiji
depresije)

-

hlorpromazin (antipsihotik)

-

određeni liijekovi za terapiju dijabetesa (antidijabetici) iz grupe derivata sulfoniluree, posebno
hlorpropamid

Dole navedeni lijekovi smanjuju djelovanje desmopresina:

-

litijum ( lijek protiv depresije)

-

glibenklamid (lijek za šećernu bolest)

Ukoliko istovremeno uzimate neke od gore navedenih lijekova sa desmopresinom potrebno je da Vam
ljekar kontroliše krvni pritisak, nivo natrijuma u plazmi i izlučivanje urina.

Gore navedeno se odnosi i na lijekove koje ste nedavno koristili.

Primjena u trudnoći i dojenju
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa Vašim ljekarom prije
primjene ovog lijeka.

Trudnoća
Pitajte svog ljekara za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tokom trudnoće.
Desmopresin je potrebno davati sa posebnim oprezom kod trudnica. U slučaju da Vaš ljekar procijeni da
vam je neophodan, preporučuje se stalna kontrola krvnog pritiska za vrijeme trudnoće.

Dojenje
Desmopresin se može koristiti u toku dojenja.
Samo male količine desmopresina prelaze u majčino mlijeko, ali se procjenjuje da terapijska doza lijeka
nema uticaja na bebu.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Desmopresin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje
mašinama.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži Minirin sprej
Konzervans sadržan u Minirin spreju za nos (benzalkonijum hlorid) može uzrokovati otok sluznice nosa,
posebno za vrijeme dugotrajne upotrebe. Ukoliko se sumnja na pomenutu reakciju (hronično začepljen

4

nos) pacijent bi trebao preći (ukoliko je to moguće) na intranazalni lijek bez konzervansa. Ukoliko takav
lijek nije dostupan treba razmotriti prelazak na drugi farmaceutski oblik lijeka.

3. KAKO UZIMATI MINIRIN SPREJ

Uvijek koristite lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Ukoliko imate nejasnoća u vezi sa
primjenom lijeka Minirin pitajte za savjet svog ljekara ili farmaceuta.

Doziranje je individualno i Vaš ljekar će vam propisati najprikladniju dozu za Vas i dužinu trajanja terapije.
Jedna doza spreja sadrži (0,1 ml otopine) 10 µg desmopresin acetata. Doze manje od 10 µg nije moguće
administrirati sa Minirin sprejem za nos.

Centralni diabetes insipidus
Doza treba biti individualno prilagođena u skladu sa potrebama pacijenta. Potrebno je laboratorijski
odrediti volumen i osmolalnost izlučenog urina kako bi se titrirala optimalna doza lijeka. Svrha terapije je
adekvatna dužina spavanja i dobra ravnoteža unosa tekućine u organizam.

Ukoliko smatrate da je učinak Minirin spreja prejak ili preslab pitajte za savjet vašeg ljekara ili farmaceuta.

Minirin sprej za nos u dijagnostičkoj primjeni

Vaš ljekar treba da se pridržava sledećeg uputstva za doziranja, kada se Minirin sprej koristi u dijagnostici:
Prije početka testiranja potrebno je odrediti osmolalnost urina i tjelesnu težinu.

Ukoliko smatrate da je učinak Minirin spreja prejak ili preslab pitajte za savjet vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ukoliko ste uzeli više Minirin spreja nego što je trebalo
Obustavite primjenu lijeka i odmah se javite vašem ljekaru.
Prekomjerna doza može dovesti do nakupljanja tečnosti u organizmu uzrokujući simptome kao što su
povećanje krvnog pritiska, brži puls, crvenilo lica, glavobolja, mučnina i grčevi u stomaku (pogledati
poglavlje „Mogući neželjeni efekti“). U slučaju sumnje na edem (otok) mozga (napadi uz gubitak svijesti)
neophodno se hitno javiti u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Minirin sprej
Ukoliko zaboravite uzeti Vašu dnevnu dozu lijeka, nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili
propuštenu. Pričekajte do sljedeće redovne doze i nastavite terapiju.

Intranazalna primjena ( dnevna doza podijeljena 1-2 puta dnevno):
Doza u µg: Primjena:
Odrasli 10-20 µg 1-2 prskanja

Djeca starija od 1 godine 10 µg 1 prskanje

Intranazalna primjena:
Doza u µg: Primjena:
Odrasli 1x 40 µg 4 prskanja

Djeca starija od 1 godine 1x 20 µg 2 prskanja

Djeca mlađa od 1 godine 1x 10 µg 1 prskanje

5

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA MINIRIN

SPREJA

Kao i svi drugi lijekovi Minirin sprej može imati neželjena djelovanja, ali se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata.

Moguća neželjena dejstva:

Najozbiljnije neželjeno dejstvo desmopresina je nizak nivo natrijuma u krvi (hiponatrijemija), što može
izazvati glavobolju, mučninu, povraćanje, smanjenje serumske koncentracije natrijuma, povećanje tjelesne
mase, slabost, abdominalni bol, grčeve u mišićima, vrtoglavicu, konfuziju, smanjenje svijesti i u teškim
slučajevima konvulzije i komu.
Obratite se Vašem ljekaru ako se jave ovi simptomi.

Vrlo često (može se javiti se kod više od 1 na 10 pacijenata)
začepljen nos (nazalna kongestija); curenje nosa (rinitis); povećanje tjelesne temmperature**

Često (može se javiti kod 1 do 10 na 100 pacijenata)
nesanica, labilnost**, noćne more**, nervoza**, agresivnost**, glavobolja, krvarenje iz nosa, infekcije
gornjih disajnih puteva**, gastroenteritis (želudčano-crijevna upala), grčevi u stomaku, mučnina,
povraćanje, abdominalni bol, dijareja

Manje često (može se javiti kod 1 do 10 na 1000 pacijenata)
nizak nivo natrijuma u krvi (hiponatrijemija)

Rijetko (može se javiti kod 1 do 10 na 10000 pacijenata)
otok mozga (edem mozga), napadi uslijed hiperhidracije i niske koncentracije natrijuma u krvi

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 pacijenata):
alergijske reakcije, reakcije preosjetljivosti (pruritis, egzantem, groznica, brohospazam i teška reakcija
preosjetljivosti koja može zahvatiti čitav organizam (anafilaktička reakcija)

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
alergijske reakcije, dehidracija***, konfuzija (zbunjenost), konvulzije*, koma*. vrtoglavica*, pospanost,
povećan krvni pritisak, teškoće pri disanju, dijareja, osip, koprivnjača, grčevi u mišićima*, umor*, otok ruku
i nogu zbog zadržavanja tečnosti, bol u grudima, drhtavica, povećanje tjelesne mase*

* prijavljeno u vezi sa niskim koncentracijama natrijuma u krvi (hiponatrijemija)
** prijavljeno primarno kod djece i adolecenata
*** prijavljeno u terapiji centralnog dijabetes insipidusa

Krvni pritisak može da raste i u nekim slučajevima se može razviti hipertenizija (povećan krvni pritisak).
Angina (bol u grudima) se može javiti kod pacijenata sa koronarnom bolesti srca.

Ova neželjena dejstva, osim alergijskih reakcija, se mogu spriječiti ili mogu da se povuku sa smanjenjem
doze lijeka.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

6

lijeku, kao i one koje jesu.

5. NAČIN ČUVANJA MINIRIN SPREJA

Minirin sprej držati van dohvata djece!
Čuvati pri temperaturi do 25°C.

Čuvati lijek van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe
Minirin sprej se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja navednog na vanjskom pakovanju i bočici.
Nakon prve upotrebe - otvaranja rastvor se može koristiti najviše 2 mjeseca skladišten na temperaturi do
25° C.

Nakon otvaranja sprej bočica treba uvijek biti smještena uspravno.

6. DODATNE INFORMACIJE

Sastav
Minirin

sprej za nos, 10 µg/dozi, rastvor.

Aktivna supstanca: desmopressinum/ desmopresin.
1 ml Minirin

spreja za nos sadrži 100 µg desmopresin acetata što je ekvivalentno 0,089 mg desmopresina.

1 doza spreja od 100 mg (0,1 mL) rastvora sadrži 10 mikorgrama desmopresin acetata, što je
ekvivalentno 8,9 mikorograma desmopresina.
Pomoćne supstance: benzalkonijum hlorid, natrijum hlorid, citratna kiselina monohidrat, natrijum
dihidrogen fosfat (Ph.Eur.) kao pufer i prečišćena voda

Pakovanje
Minirin sprej je bistar, bezbojan rastvor.
Originalno pakovanje sa jednom bočicom od 5 mL rastvora.

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet
CLINRES FARMACIJA d.o.o.

Alipašina 29, 71 000 Sarajevo,

Bosna i Hercegovina

Proizvođač(administrativno sjedište)

Ferring International Center SA (FICSA)

Chemin de la Vergognausaz 50,

CH-1162 Saint-Prex,

Švicarska

Način izdavanja
Lijek se izdaje se uz ljekarski recept.

Datum revizije Uputstva za pacijenta