MIRAPEXIN tableta s produženim oslobađanjem

MIRAPEXIN 1.05 mg tableta

30 tableta s produženim oslobađanjem (3 OPA/Al/PVC//Al - blistera po 10 tableta), u kutiji

Supstance:
pramipeksol
Jačina ATC Oblik
1.05 mg tableta N04BC05 tableta s produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ MIRAPEXIN 0,26 mg tableta s produženim oslobađanjem
Δ MIRAPEXIN 0,52 mg tableta s produženim oslobađanjem
Δ MIRAPEXIN 1,05 mg tableta s produženim oslobađanjem

Δ MIRAPEXIN 2,1 mg tableta s produženim oslobađanjem

Δ MIRAPEXIN 3,15 mg tableta s produženim oslobađanjem

pramipeksol

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno ponovno ga pročitati.
- Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju
simptome bolesti slične Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje sve
nuspojave koje nisu navedene u ovome uputstvu. Vidjeti dio 4.

Šta se nalazi u ovome uputstvu:
1.

Šta je MIRAPEXIN i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati MIRAPEXIN

3.

Kako uzimati MIRAPEXIN

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati MIRAPEXIN

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je MIRAPEXIN i za šta se koristi

MIRAPEXIN sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina
koji stimuliraju dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće živčane
impulse u mozgu koji pomažu u kontroli pokreta tijela.

MIRAPEXIN se primjenjuje u liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti kod odraslih. Može se
primjenjivati sam ili u kombinaciji s lijekom koji se zove levodopa (drugi lijek protiv Parkinsonove
bolesti).

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati MIRAPEXIN

Nemojte uzimati MIRAPEXIN:
-

ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se s ljekarom prije nego počnete uzimati MIRAPEXIN.
Obavijestite ljekara ako imate (ili ste imali) ili razvijete medicinska stanja ili simptome, osobito sljedeće:
- bolesti bubrega
- halucinacije (viditi, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Većina halucinacija su vidne.
- diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu Parkinsonovu

bolest te također uzimate levodopu, može doći do razvoja diskinezije tokom povećavanja doze
MIRAPEXINA.

- pospanost i epizode iznenadnog usnivanja.
- psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije).
- oštećenje vida. Potreban je redoviti pregled očiju tokom liječenja MIRAPEXINOM.
- teška bolest srca ili krvnih žila. Potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku

liječenja u svrhu izbjegavanja posturalne hipotenzije (pad krvnog tlaka prilikom ustajanja).

Obavijestite ljekara ako Vi ili Vaša porodica/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili
žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili

iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima. Oni se nazivaju
poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje,
prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno velik spolni nagon ili učestalo razmišljanje s povećanom
količinom seksualnih maštarija ili osjećaja. Ljekar će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

Obavijestite ljekara ako Vi ili Vaša porodica / njegovatelj(ica) primijetite razvoj manije (uznemirenost,
osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija, gubitak osjećaja za
stvarnost). Ljekar će možda morati prilagoditi ili ukinuti Vašu dozu.

MIRAPEXIN tablete s produženim oslobađanjem posebno su oblikovane tablete iz kojih se djelatna
tvar postupno oslobađa nakon što se tableta proguta. Dijelovi tablete ponekad mogu proći kroz
probavni sistem i vidjeti se u stolici (fecesu), a mogu izgledati i kao čitave tablete. Obavijestite svog
ljekara ako pronađete komadiće tablete u svojoj stolici.

Djeca i adolescenti
MIRAPEXIN se ne preporučuje za upotrebu kod djece i adolsecenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i MIRAPEXIN
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. To uključuje lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste
nabavili bez recepta.

Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu MIRAPEXINA i antipsihotičnih lijekova.

Budite na oprezu ako uzimate sljedeće lijekove:

cimetidin (za liječenje prekomjernog stvaranja želučane kiseline i želučanih ulkusa);

amantadin (koji se primjenjuje u liječenju Parkinsonove bolesti);

meksiletin (za liječenje nepravilnih otkucaja srca, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija);

zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (SIDA),
bolesti ljudskog imunološkog sistema);

cisplatin (za liječenje raznih vrsta raka);

kinin (koji se može primjenjivati u prevenciji bolnih grčeva nogu tokom noći i za

liječenje tipa malarije poznatog kao

falciparum malaria (maligna malarija));

prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca).

Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja
MIRAPEXINOM.

Budite oprezni ako primjenjujete lijekove za smirenje (imaju sedativni učinak) ili ako konzumirate
alkohol. U spomenutim slučajevima, MIRAPEXIN može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i
rada na mašinama.

MIRAPEXIN s hranom, pićem i alkoholom
Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tokom liječenja MIRAPEXINOM.
MIRAPEXIN se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
za savjet, prije nego počnete uzimati ovaj lijek. Ljekar će s Vama razmotriti je li potreban nastavak
liječenja MIRAPEXINOM.

Učinak MIRAPEXINA na nerođeno dijete nije poznat. Stoga, ne uzimajte MIRAPEXIN tokom trudnoće,
osim ako Vam ljekar to ne preporuči.

MIRAPEXIN se ne bi trebao primjenjivati tokom dojenja. MIRAPEXIN može smanjiti stvaranje
majčinog mlijeka. Također, može proći u majčino mlijeko i doći do Vaše bebe. Ako je primjena
MIRAPEXINA neizbježna, potrebno je prekinuti dojenje.

Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja svakog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).
MIRAPEXIN može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne).
Ukoliko se to dogodi, ne upravljajte vozilima ili mašinama.

MIRAPEXIN je povezan s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito kod bolesnika s
Parkinsonovom bolešću. Ako primijetite takve nuspojave, ne smijete upravljati vozilima ili mašinama.
Ukoliko dođe do takve pojave, potrebno je obavijestiti ljekara.

3.

Kako uzimati MIRAPEXIN

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno prema uputi ljekara. Provjerite s ljekarom ako niste sigurni. Ljekar će
Vas posavjetovati o ispravnom doziranju.

Uzimajte MIRAPEXIN tablete s produženim oslobađanjem jedanput dnevno i to svaki dan u otprilike
isto vrijeme.

Možete uzimati MIRAPEXIN sa ili bez hrane. Progutajte tabletu s vodom.

Ne žvačite, dijelite ili drobite tablete s produženim
oslobađanjem. Ako to učinite, postoji rizik od
predoziranja, jer može doći do prebrzog oslobađanja
lijeka u tijelo.

Tokom prve sedmice, uobičajna dnevna doza je 0,26 mg pramipeksola. Doza se povisuje svakih 5-7
dana prema uputi ljekara, dok se Vaši simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).

Režim doziranja MIRAPEXIN tableta s produženim oslobađanjem
Sedmica Dnevna doza (mg)

Broj tableta

1.

0,26

Jedna MIRAPEXIN 0,26 mg tableta s produženim
oslobađanjem

2.

0,52

Jedna MIRAPEXIN 0,52 mg tableta s produženim
oslobađanjem
ILI
dvije MIRAPEXIN 0,26 mg tablete s produženim oslobađanjem

3.

1,05

Jedna MIRAPEXIN 1,05 mg tableta s produženim
oslobađanjem
ILI
dvije MIRAPEXIN 0,52 mg tablete s produženim oslobađanjem
ILI
četiri MIRAPEXIN 0,26 tablete s produženim oslobađanjem.

Uobičajena doza održavanja je 1,05 mg dnevno. Međutim, Vaša doza se može čak i dalje povisivati.
Ako je potrebno, ljekar će povisiti dozu tableta do maksimalno 3,15 mg pramipeksola dnevno. Također
je moguća niža doza održavanja od jedne MIRAPEXIN 0,26 mg tablete s produženim oslobađanjem
dnevno.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Ako imate oštećenje bubrega, ljekar Vam može preporučiti uobičajenu početnu dozu od 0,26 mg
tableta s produženim oslobađanjem tek svaki drugi dan tokom prve sedmice. Nakon toga, ljekar će
povisiti učestalost doziranja na jednu 0,26 mg tabletu s produženim oslobađanjem svaki dan. Ako je
potrebno daljnje povisivanje doze, ljekar ju može podesiti postupno s po 0,26 mg pramipeksola.

Ako imate teške probleme s bubrezima, ljekar će Vas možda trebati prebaciti na drugi lijek s
pramipeksolom. Ako se tokom liječenja Vaši problemi s bubrezima pogoršaju, potrebno je javiti se
ljekaru čim je prije moguće.

Ako se prebacujete s MIRAPEXIN tableta (s trenutnim oslobađanjem)

Ljekar će započeti s dozom MIRAPEXIN tableta s produženim oslobađanjem adekvatno Vašoj dozi
MIRAPEXIN tableta (s trenutnim oslobađanjem) koju ste uzimali.

Uzmite MIRAPEXIN tablete (s trenutnim oslobađanjem) po uobičajenom rasporedu dan prije prijelaza
na drugu terapiju. Zatim uzmite MIRAPEXIN tablete s produženim oslobađanjem sljedeće jutro i ne
uzimajte više MIRAPEXIN tablete (s trenutnim oslobađanjem).

Ako uzmete više MIRAPEXINA nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete previše tableta,

trenutno se javite ljekaru ili na odjel najbliže bolnice za savjet

mogu se javiti povraćanje, nemir, ili neka od nuspojava koja je opisana pod dijelom 4. «Moguće
nuspojave».

Ako ste zaboravili uzeti MIRAPEXIN
Ako ste zaboravili uzeti dozu MIRAPEXINA te se sjetite u roku 12 sati od uobičajenog vremena
doziranja, uzmite tabletu odmah, a zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. Ako se sjetite
nakon više od 12 sati, jednostavno uzmite sljedeću jednostruku dozu u uobičajeno vrijeme. Ne
uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati MIRAPEXIN
Ne prekidajte uzimanje MIRAPEXINA bez prethodnog razgovora s ljekarom. Ako morate prekinuti
uzimanje lijeka, ljekar će Vam postupno snižavati dozu, čime se smanjuje rizik od pogoršanja
simptoma.

Ako bolujete od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje MIRAPEXINOM. Iznenadan
prekid može dovesti do razvoja medicinskog stanja koje se naziva maligni neuroleptički sindrom, koji
može predstavljati velik rizik za zdravlje.

Simptomi uključuju sljedeće:

akinezija (gubitak pokretnosti mišića)

ukočenost mišića

vrućica (temperatura)

nestabilni krvni tlak

tahikardija (ubrzani rad srca)

smetenost

smanjena razina svijesti (npr. koma)

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Ocjena
ovih nuspojava zasniva se na sljedećim učestalostima:

Vrlo često

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Manje često

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Rijetko

mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Možete imati sljedeće nuspojave:

Vrlo često:

diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova)

pospanost

omaglica

mučnina

Često:

potreba za neuobičajenim ponašanjem

halucinacije (vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne)

smetenost

umor

nesanica

prekomjerna količina tekućine, obično u nogama (periferni edem)

glavobolja

hipotenzija (nizak krvni tlak)

neuobičajeni snovi

zatvor

poremećaji vida

povraćanje (osjećaj mučnine)

gubitak težine uključujući smanjen apetit

Manje često:

paranoja (npr. pretjeran strah za vlastitu dobrobit)

zablude (deluzije)

prekomjerna dnevna pospanost i epizode iznenadnog usnivanja

amnezija (poremećaj pamćenja)

hiperkinezija (pojačani pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)

porast tjelesne težine

alergijske reakcije (npr. osip, svrbež, preosjetljivost)

nesvjestica

zatajenje srca (problemi sa srcem koji mogu izazvati nedostatak zraka ili otečenost gležnjeva)*

neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona *

nemir

dispneja (otežano disanje)

štucanje

upala pluća (infekcija pluća)

nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi
Vama ili drugima, što može uključivati:

snažan nagon za pretjeranim kockanjem uspkos teškim posljedicama za osobu ili obitelj.

promijenjeno ili povećano zanimanje za seks i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili
druge, na primjer, povećani spolni nagon.

pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati

prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje
(jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi)*

delirij (poremećaj svijesti, smetenost, gubitak osjećaja za stvarnost)

Rijetko:

manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)

Obavijestite liječnika ako primijetite neko od ovih ponašanja; on će raspraviti o načinima njihova
zbrinjavanja ili smanjivanja simptoma.

Za nuspojave koje su označene sa * nije moguća precizna ocjena učestalosti, s obzirom da ove
nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima na 2762 bolesnika liječenih pramipeksolom.
Kategorija učestalosti vjerojatno nije veća od "manje često".

Prijavljivanje sumnje na nuspojave lijeka
U slučaju bilo kakvih nuspojava nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu za
pacijenta, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati MIRAPEXIN

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja: 3 godine
MIRAPEXIN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji iza „Rok trajanja“.
Datum roka trajanja odnosi se na posljednji dan tog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Posavjetujte se s farmaceutom
kako odložiti lijekove koji vam više ne trebaju. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Dodatne informacije

Šta MIRAPEXIN sadrži
Djelatna supstanca je pramipeksol.

Jedna tableta s produženim oslobađanjem sadrži 0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 2,1 mg; ili 3,15 mg
pramipeksola u obliku 0,375 mg; 0,75 mg; 1,5 mg; 3 mg; ili 4,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata, po
istom redoslijedu.

Pomoćne supstance: hipromeloza 2208, kukuruzni škrob, karbomer 941, silicijev dioksid, koloidni,
bezvodni, magnezij stearat

Kako MIRAPEXIN izgleda i sadržaj pakovanja

MIRAPEXIN 0,26 mg i 0,52 mg tablete s produženim oslobađanjem su bijele do gotovo bijele boje,
okruglog oblika, te imaju kose rubove.

MIRAPEXIN 1,05 mg, 2,1 mg i 3,15 mg tablete s produženim oslobađanjem su bijele do gotovo bijele
boje i ovalnog oblika.

Sve tablete imaju simbol tvrtke Boehringer Ingelheim otisnut s jedne strane i oznake P1, P2, P3, P4 i
P5 s druge strane, koje predstavljaju jačinu tableta od 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg i 3,15 mg
(tim redoslijedom).

Sve jačine lijeka MIRAPEXIN dostupne su u pakovanju od 30 (3x10) tableta s produženim djelovanjem
u blisteru, u kutiji.

Način i mjesto izdavanja lijeka
Rp- lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ime i adresa proizvođača lijeka
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Strasse 173D-55216 Ingelheim am Rhein
Njemačka

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Boehringer Ingelheim BH d.o.o.
Grbavička 4, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
MIRAPEXIN 0,26 mg x 30 tableta

broj rješenja: 04-07.3-2-5250/15 od 24.12.2015.

MIRAPEXIN 0,52 mg x 30 tableta

broj rješenja: 04-07.3-2-5270/15 od 24.12.2015.

MIRAPEXIN 1,05 mg x 30 tableta

broj rješenja: 04-07.3-2-5271/15 od 24.12.2015.

MIRAPEXIN 2,1 mg x 30 tableta

broj rješenja: 04-07.3-2-5272/15 od 24.12.2015.

MIRAPEXIN 3,15 mg x 30 tableta

broj rješenja: 04-07.3-2-5273/15 od 24.12.2015.

Datum revizije upute
avgust, 2016.