MIRTARON 30 mg tableta

UPUSTVO ZA PACIJENTA

Δ MIRTARON
30 mg filmom obložena tableta

mirtazapin

Prije početka uzimanja ovog lijeka, pažljivo pročitajte uputstvo jer sadrži važne informacije za Vas.
- Čuvajte ovo upustvo o lijeku jer Vam može ponovo zatrebati.
- Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
- Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima jer im može naškoditi čak i ako imaju iste
simptome kao i Vi.
- Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovom
upustvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
To uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom upustvu. Vidjeti dio 4.

Sadržaj:
1. Šta je Mirtaron i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Mirtaron
3. Kako uzimati Mirtaron
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Mirtaron
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE MIRTARON I ZA ŠTA SE KORISTI
Mirtaron je lijek koji pripada grupi lijekova pod nazivom antidepresivi (lijekovi za liječenje depresije i
anksioznih stanja).
Mirtaron se koristi za liječenje bolesti depresije - mentalna bolest koja uključuje osjećaje tuge, beznađa
ili bespomoćnosti, (epizode teške depresije).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MIRTARON
Nemojte uzimati Mirtaron
- ako ste alergični (preosjetljivi) na mirtazapin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Ako je tako, obratite se Vašem ljekaru prije uzimanja lijeka Mirtaron.
- ako uzimate ili ste nedavno uzimali (unutar posljednje dvije sedmice) lijekove pod nazivom inhibitori
monoaminooksidaze (MAO inhibitori) (lijekovi iz grupe antidepresiva).

Budite oprezni sa Mirtaronom
Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Mirtaron.

Primjena kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina starosti

Mirtaron se u pravilu ne bi trebao koristiti za liječenje djece i adolescenata ispod 18 godina starosti,
obzirom da djelotvornost za tu starosnu grupu nije dokazana. Također, trebali biste znati da pacijenti
mlađi od 18 godina imaju povećan rizik od nuspojava kao što su pokušaj suicida (samoubistvo),
suicidalne misli i neprijateljsko ponašanje (uglavnom agresivnost, protivljenje i bijes) prilikom uzimanja
ove vrste lijekova. Uprkos tome, Vaš ljekar može propisati Mirtaron za pacijente mlađe od 18 godina,
zbog toga što je procijenio da je to u njihovom najboljem interesu. Ako je Vaš ljekar propisao Mirtaron
pacijentu mlađem od 18 godina a Vi želite da o tome više saznate, molimo obratite se Vašem ljekaru.
Ukoliko pacijenti mlađi od 18 godina uzimaju Mirtaron, trebali bi obavijestiti svog ljekara ako se pojave
ili pogoršaju bilo koji od gore navedenih simptoma. Također, sigurni dugoročni učinak uzimanja lijeka
Mirtaron u ovoj starosnoj grupi, koji se odnosi na rast, sazrijevanje i kognitivni i bihevioralni razvoj još
nije utvrđen.

Misli o suicidu i pogoršanje depresije

Ako ste depresivni ponekad možete imati misli o samopovrjeđivanju ili samoubistvu. To se može
povećati na početku liječenja antidepresivima, budući da ovim lijekovima treba neko vrijeme da počnu
djelovati, obično oko dvije sedmice, ali ponekad i duže.

Vjerovatno ćete razmišljati o samopovrjeđivanju ili suicidu:
- ako ste prethodno imali misli o samoubistvu ili samopovrjeđivanju.

- ako ste mlada osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećani rizik od suicidalnog
ponašanja kod odraslih osoba mlađih od 25 godina koji su bili liječeni antidepresivima.

→ Ako Vam se ikada jave misli o samopovrjeđivanju ili samoubistvu, odmah se obratite svom
ljekaru ili otiđite u bolnicu.

Možda će Vam biti od koristi povjeriti se porodici ili bliskom prijatelju da ste depresivni, i zamoliti ih da
pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da se Vaša depresija pogoršava, ili
ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Također, budite posebno oprezni s Mirtaronom
- Ako imate ili ste ikada imali jedno od sljedećih stanja
→ Ako to niste obavili ranije, obavijestite svog ljekara o ovim stanjima prije nego što počnete
uzimati Mirtaron

epilepsija (epileptički grčevi ili napadi). Ako dobijete napade ili Vaši napadi postanu učestaliji,
prestanite uzimati Mirtaron i odmah se javite Vašem ljekaru;

bolest jetre, uključujući žuticu. Ako se pojavi žutica, prestanite uzimati Mirtaron i odmah se javite
Vašem ljekaru;

bolesti bubrega;

bolesti srca, ili snižen krvni pritisak;

šizofrenija. Ako psihotični simptomi, poput paranoidnih misli (upaničenost, preplašenost) postanu
učestaliji ili ozbiljni, odmah se javite Vašem ljekaru;

manična depresija (promjenjivi periodi osjećaja ushićenja/prekomjerne aktivnosti i depresivnog
raspoloženja). Ako počnete osjećati ushićenje ili pretjerano uzbuđenje, prestanite uzimati Mirtaron
i odmah se javite Vašem ljekaru;

dijabetes (možda ćete morati prilagoditi dozu inzulina ili drugih antidijabetičkih lijekova);

bolest oka, kao što je povećan pritisak u oku (glaukom);

otežano mokrenje (uriniranje), koje može biti uzrokovano uvećanom prostatom.

- Ako se razviju znakovi infekcije, kao što je neobjašnjiva visoka temperatura, grlobolja i rane u ustima.
→ Prestanite uzimati Mirtaron i odmah se obratite Vašem ljekaru zbog pretraga krvi. U rijetkim
slučajevima ovi simptomi mogu biti znakovi poremećaja u proizvodnji krvnih ćelija u koštanoj srži. Iako
rijetko, ovi simptomi najčešće se pojavljuju nakon 4-6 sedmica liječenja.

- Ako ste starija osoba. Možda ćete biti osjetljiviji na nuspojave antidepresiva.

Uzimanje drugih lijekova sa Mirtaronom
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate (ili planirate uzimati) bilo koji od lijekova na
slijedećem popisu.
Molimo da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge
lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Nemojte uzeti Mirtaron u kombinaciji sa:
- inhibitorima monoamino oksidaze (MAO inhibitori). Također, ne uzimajte Mirtaron tokom dvije
sedmice nakon što ste prestali uzimati MAO inhibitore. Ako prestanete uzimati Mirtaron, ne uzimajte
inhibitore MAO tokom sljedeće dvije sedmice. Primjeri MAO inhibitora su moklobemid, tranilcipromin
(oba su antidepresivi) i selegilin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti).

Budite oprezni prilikom uzimanja lijeka Mirtaron u kombinaciji s:
- antidepresivima poput selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI), venlafaksinom i L-
triptofanom ili triptanima (koji se koriste za liječenje migrene), tramadolom (protiv bolova), linezolidom
(antibiotik), litijem (za liječenje nekih psihijatrijskih stanja) i preparatima na bazi kantariona -
Hypericum perforatum preparatima (biljni lijek za depresiju). U vrlo rijetkim slučajevima lijek Mirtaron
sam ili u kombinaciji s ovim lijekovima, može dovesti do tzv. serotoninskog sindroma. Neki od
simptoma ovog sindroma su: neobjašnjiva groznica, znojenje, povećan broj otkucaja srca, dijareja,
(nekontrolisane) kontrakcije mišića, drhtanje, pojačani refleksi, nemir, promjene raspoloženja i
nesvjestica. Ako dobijete kombinaciju ovih simptoma, odmah se obratite Vašem ljekaru.

- antidepresivom nefazodonom koji može povećati količinu Mirtarona u krvi. Obavijestite Vašeg ljekara
ako koristite ovaj lijek. Možda će biti potrebno smanjiti dozu Mirtarona, ili kad prestanete primjenjivati
nefazodon, ponovno povećati dozu lijeka Mirtaron.
- lijekovima za anksioznost ili nesanicu, poput benzodiazepina;
- lijekovima za šizofreniju kao što je olanzapin;
- lijekovima za alergije poput cetirizina;
- lijekovima za liječenje jake boli, poput morfija.
U kombinaciji s ovim lijekovima Mirtaron može povećati pospanost uzrokovanu ovim lijekovima.
- lijekovima za infekcije; lijekovima za bakterijske infekcije (poput eritromicina), lijekovima za gljivične
infekcije (kao što je ketokonazol) i lijekovima za HIV/AIDS (kao što su inhibitori HIV proteaze).
U kombinaciji s lijekom Mirtaron, ovi lijekovi mogu povećati količinu Mirtarona u krvi. Obavijestite
Vašeg ljekara ako koristite ove lijekove. Možda će biti potrebno smanjiti dozu lijeka Mirtaron, ili kada
prestanete s primjenom ovih lijekova, opet povećati dozu Mirtarona.
- lijekovima za epilepsiju, poput karbamazepina i fenitoina;
- lijekovima za tuberkulozu, poput rifampicina.
U kombinaciji s Mirtaronom, ovi lijekovi mogu smanjiti količinu Mirtarona u krvi. Obavijestite Vašeg
ljekara ako koristite ove lijekove. Možda će biti potrebno povećati dozu Mirtarona, ili kada prestanete s
primjenom ovih lijekova, opet smanjiti dozu Mirtarona.
- lijekovima za sprječavanje zgrušavanja krvi kao što je varfarin.
Mirtaron može povećati djelovanje varfarina u krvi. Obavijestite Vašeg ljekara ako koristite ovaj lijek. U
slučaju kombinacije, savjetuje se da ljekar pažljivo prati testove krvi.

Uzimanje hrane i pića sa Mirtaronom
Ako konzumirate alkohol dok koristite Mirtaron možete osjetiti pospanost. Savjetujemo Vam da ne
konzumirate alkohol.
Mirtaron možete uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje
Pitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Ograničeno iskustvo u
primjeni lijeka Mirtaron kod trudnica ne ukazuje na povećan rizik. Međutim, potreban je oprez kod
korištenja tokom trudnoće.
Ako uzimate Mirtaron i zatrudnite ili planirate zatrudnjeti, pitajte Vašeg ljekara da li trebate nastaviti
uzimati Mirtaron. Ako koristite Mirtaron do ili neposredno prije poroda, Vaša beba treba biti pod
nadzorom zbog pojave mogućih nuspojava.
Pobrinite se da Vaša babica (primalja) i/ili ljekar znaju da koristite Mirtaron. Kada se uzimaju tokom
trudnoće, slični lijekovi (SSRI) mogu povećati rizik od ozbiljnih stanja kod beba, pod nazivom
perzistentna pulmonalna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN), što dovodi do toga da beba diše
brže i izgleda plavkasto. Ovi simptomi obično počinju tokom prva 24 sata nakon što se beba rodi. Ako
se to dogodi Vašoj bebi, odmah se obratite Vašoj babici (primalji) i/ili ljekaru.

Pitajte Vašeg ljekara da li smijete dojiti tokom uzimanja lijeka Mirtaron.

Upravljanje vozilima i mašinama
Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).
Ovaj lijek može uticati na brzinu i sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
Mirtaron može uticati na koncentraciju ili budnost (pogotovo u početku). Pacijentima se savjetuje da
izbjegavaju rad koji je opasan i zahtijeva budnost i visoku koncentraciju, npr. vožnja ili upravljanja
mašinama.

Ostala upozorenja
Mirtaron sadrži laktozu
Mirtaron sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom ljekaru
prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI MIRTARON
Uvijek uzimajte Mirtaron tačno onako kako Vam je ljekar ili farmaceut propisao. Ako niste sigurni kako
uzimati lijek, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Uobičajena početna doza je 15 ili 30 mg svaki dan. Vaš ljekar Vam može savjetovati da povećate dozu
nakon nekoliko dana do doze koja je najbolja za Vas (između 15 i 45 mg dnevno). Doza je obično ista
za odrasle ili starije pacijente. Međutim, ako ste starija osoba ili imate bolesti bubrega ili jetre, Vaš
ljekar može prilagoditi dozu.

Kada uzeti Mirtaron
→ Uzmite Mirtaron u isto vrijeme svaki dan.

Najbolje je uzeti Mirtaron kao pojedinačnu dozu prije nego što odete na spavanje. Međutim, Vaš ljekar
može predložiti da podijelite svoju dozu lijeka Mirtaron - jednom ujutro i jednom naveče prije nego što
odete na spavanje. Veću dozu treba uzeti prije nego što odete na spavanje.
Propisanu dozu lijeka Mirtaron treba progutati cijelu bez žvakanja, s dovoljnom količinom tečnosti.

Kad možete očekivati poboljšanje
Obično, Mirtaron će početi djelovati nakon 1 do 2 sedmice, a nakon 2 do 4 sedmice trebali bi ste se
početi osjećati bolje.
Važno je da tokom prvih nekoliko sedmica liječenja možete razgovarati sa svojim ljekarom o
djelovanju lijeka Mirtaron:
→ 2 do 4 sedmice nakon što ste počeli uzimati Mirtaron, razgovarajte sa svojim ljekarom o tome kako
ovaj lijek utiče na Vas.

Ako se još uvijek ne osjećate bolje, ljekar može propisati veću dozu. U tom slučaju, razgovarajte sa
svojim ljekarom ponovo nakon naredne 2 do 4 sedmice. Ako ni tada nema poboljšanja, onda će Vaš
ljekar prekinuti primjenu lijeka Mirtaron. Obično, trebate uzimati Mirtaron dok vaši simptomi depresije
ne nestanu tokom 6 mjeseci.

Ako uzmete više lijeka Mirtaron nego što ste trebali
→ Ako ste Vi ili neko drugi uzeli previše lijeka Mirtaron, odmah nazovite ljekara.
Najčešći znaci predoziranja (bez istovremene primjene drugih lijekova ili alkohola) su pospanost,
dezorijentiranost, povećan broj otkucaja srca i promjena krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili uzeti Mirtaron
Ako uzimate Mirtaron jednom dnevno

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Mirtaron, nemojte uzeti propuštenu dozu. Samo je
preskočite. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako uzimate Mirtaron dva puta na dan

Ako ste zaboravili uzeti dozu ujutro, jednostavno je uzmite zajedno sa svojom večernjom
dozom.

Ako ste zaboravili uzeti dozu uveče, nemojte je uzimati sa sljedećom jutarnjom dozom;
preskočite uzimanje ove doze i nastavite sa uobičajenim uzimanjem jutarnje i večernje doze.

Ako ste zaboravili uzeti obje doze, ne pokušavajte nadoknaditi propuštene doze. Propustite
doze i nastavite sljedeći dan sa uobičajenim uzimanjem jutarnje i večernje doze.

Ako prestanete uzimati Mirtaron
→ Prestati uzimati Mirtaron samo u dogovoru sa Vašim ljekarom.

Ako s primjenom prestanete prerano, Vaša depresija se može vratiti. Kada se počnete osjećati bolje,
razgovarajte sa Vašim ljekarom. Vaš ljekar će odlučiti kada se liječenje može završiti.
Nemojte naglo prestati uzimati Mirtaron, čak i kada se Vaša depresija poboljša. Ako naglo prestanete
uzimati Mirtaron, mogli bi ste se osjećati loše i imati vrtoglavicu, uznemirenost ili zabrinutost, ili
glavobolju. Ovi simptomi mogu se izbjeći postepenim prestankom uzimanja lijeka. Vaš ljekar će vam
reći kako smanjiti dozu postepeno.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi drugi lijekovi, Mirtaron može izazvati nuspojave, iako ne kod svih osoba. Neke nuspojave će
se javiti češće u odnosu na druge.

Moguće nuspojave lijeka Mirtaron su navedene u nastavku, a mogu se podijeliti na:
- Vrlo česte: javljaju se kod više od 1 korisnika od 10
- Česte: javljaju se kod 1 do 10 od 100 korisnika
- Manje česte: javljaju se kod 1 do 10 od 1.000 korisnika
- Rijetke: javljaju se kod 1 do 10 od 10.000 korisnika
- Vrlo rijetke: javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10.000
- Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Vrlo često:
•

povećanje apetita i tjelesne težine

•

pospanost

•

glavobolja

•

suhoća usta

Često:
•

letargija (hronični umor ili nedostatak energije)

•

vrtoglavica

•

drhtanje ili tremor

•

mučnina

•

dijareja (proliv)

•

povraćanje

•

osip na koži ili kožne reakcije (egzantem)

•

bol u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mialgija)

•

bol u leđima

•

osjećaj vrtoglavice ili malaksalosti nakon naglog ustajanja (ortostatska hipotenzija)

•

oticanje (obično na stopalima ili zglobovima) usljed zadržavanja tečnosti (edem)

•

umor

•

živi snovi

•

zbunjenost

•

osjećaj nelagodnosti

•

problemi sa spavanjem

Manje često:
•

osjećaj ushićenja ili emotivne 'uzvišenosti' (manija)

→ Prekinite uzimanje lijeka Mirtaron i obavijestite ljekara odmah.
•

neprirodan osjećaj na koži npr. osjećaj žarenja, ubadanja, golicanja ili peckanje (parestezija)

•

osjećaj „nemirnih nogu“,

•

nesvjestica (sinkopa)

•

osjećaj ukočenosti u ustima (oralna hipoestezija)

•

nizak krvni pritisak

•

noćne more

•

osjećaj razdraženosti

•

halucinacije

•

nagon za kretanje

Rijetko:
•

žuta obojenost očiju ili kože; ovo može biti pokazatelj poremećaja u funkciji jetre (žutica)

→ Prekinite uzimanje lijeka Mirtaron i obavijestite ljekara odmah.
•

grčevi mišića ili kontrakcije (mioklonus)

Nepoznato:
•

znakove infekcije, kao što su iznenadna neobjašnjiva visoka temperatura, bol u grlu i ranice u

ustima (agranulocitoza)
→ Prekinite uzimanje lijeka Miratron i obavijestite ljekara odmah radi analize krvi.
U rijetkim slučajevima Mirtaron može izazvati poremećaje u proizvodnji krvnih ćelija (depresija koštane
srži). Neki ljudi postaju manje otporni na infekcije, jer Mirtaron može izazvati privremeni nedostatak
bijelih krvnih ćelija (granulocitopenija). U rijetkim slučajevima Mirtaron također može uzrokovati
manjak crvenih i bijelih krvnih ćelija, kao i trombocita (aplastična anemija), nedostatak trombocita
(trombocitopenija) ili povećanje broja bijelih krvnih ćelija (eozinofilija).
•

epileptični napad (konvulzije)

→ Prekinite uzimanje lijeka Mirtaron i obavijestite ljekara odmah.
•

Kombinacija simptoma poput neobjašnjive groznice, znojenja, ubrzanog rada srca, dijareje

(proliv), (nekontrolisane) mišićne kontrakcije, drhtanja, preaktivnih refleksa, nemira, promjene
raspoloženja i nesvjestica. U vrlo rijetkim slučajevima ovo mogu biti znakovi serotoninskog sindroma.
→ Prekinite uzimanje lijeka Mirtaron i obavijestite ljekara odmah
•

misli o samopovrjeđivanju ili suicidu

→ Obratite se ljekaru ili otiđite u bolnicu odmah.
•

neprirodan osjećaj u ustima (oralna parestezija)

•

oticanje u ustima (edem usta)

•

hiponatremija (niska koncentracija natrija)

•

neadekvatno izlučivanje antidiuretskog hormona

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI MIRTARON
Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvajte u originalnom pakovanju kako bi lijek zaštitili od svjetlosti.
Čuvati van vida i dometa djece.
Nemojte koristiti Mirtaron nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji i blisteru. Rok trajanja se
odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijekovi se ne smiju bacati u slivnik ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako ukloniti lijekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta Mirtaron sadrži
- Aktivna supstanca je mirtazapin.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg mirtazapina.
- Pomoćne supstance su laktoza, kukuruzni škrob, hidroksipropilceluloza, koloidni bezvodni silika gel,
magnezijev stearat, boja opadry bež (hipromeloza, titanijev dioksid (E171), polietilenglikol, željezov
oksid crveni, žuti i crni (E172)).

Kako Mirtaron izgleda i sadržaj pakovanja
Mirtaron su bež, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete s linijom prijeloma na jednoj strani.
Mirtaron je dostupan u blister pakovanju od 30 tableta.
Tablete se mogu podijeliti na jednake polovine.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Apomedical d.o.o. Sarajevo
Vreoca 33, 71 210 Ilidža , Sarajevo

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište i proizvođač gotovog lijeka)
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21, Beč, Austrija

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet u BiH
Δ MIRTARON , 30 mg, filmom obložena tableta: 04-07.3-2-4146/15 od 13.05.2016.