MONOPRIL 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MONOPRIL
10 mg tableta
20 mg tableta

fosinopril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znakove bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek Monopril i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Monopril
3. Kako se upotrebljava lijek Monopril
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Monopril
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Monopril i čemu je namijenjen

Monopril sadrži aktivnu supstancu fosinopril/natrijum i koristi se za liječenje visokog krvnog pritiska
(hipertenzija) i srčane insuficijencije. Monopril pripada grupi lijekova pod nazivom ACE inhibitori koji
djeluju tako što olakšavaju ispumpavanje krvi iz srca.

2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Monopril

Lijek Monopril ne smijete koristiti:

ukoliko ste imali alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na fosinopril, druge ACE inhibitore ili
bilo koji od pomoćnih sastojaka lijeka Monopril (vidjeti poglavlje 6. Dodatne informacije),

ukoliko je neko od članova Vaše porodice ranije imao oticanje nogu, ruku, lica, mukoznih
membrana ili jezika i/ili grla (angioedem), bez obzira na terapiju ACE inhibitorima,

ukoliko patite od suženja krvnih sudova na jednom ili oba bubrega,

ukoliko ste u stanju šoka usljed srčanih problema (kardiogeni šok),

nakon 3. mjeseca trudnoće (lijek Monopril bi trebalo izbjegavati i tokom rane trudnoće (vidjeti
poglavlje Primjena lijeka Monopril u periodu trudnoće i dojenja.)

imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i liječite se lijekom za sniženje krvnog pritiska
koji sadrži aliskiren.

Kada uzimate lijek Monopril, posebno vodite računa:

Prije početka primjene lijeka Monopril obavijestite Vašeg ljekara ukoliko:

imate problema sa bubrezima,

imate problem sa jetrom,

idete na dijalizu,

treba da se podvrgnete terapiji zbog preosetljivosti na ubod pčele ili ose (desenzibilizacija),

imate problema sa imunim sistemom usljed nekih oboljenja (npr. skleroderma, eritematozni
lupus) potrebno je pratiti broj bijelih krvnih ćelija,

patite od povišenog nivoa šećera u krvi (dijabetes),

imate suženje krvnih sudova u srcu ili kardiomiopatiju (uvećan srčani mišić),

ste dehidrirali usljed povraćanja ili proljeva,

ste na dijeti sa redukovanim unosom soli,

ste afro-karipskog porekla. Ukoliko primjenjujete fosinopril kao jedinu terapiju za liječenje
povišenog krvnog pritiska, možete imati smanjen odgovor na ovaj lijek. To može da znači da Vam
je potrebna veća doza od uobičajene.

ste trudni (ili sumnjate na trudnoću). Fosinopril se ne preporučuje tokom rane faze trudnoće i ne
smije da se primjenjuje nakon 3. mjeseca trudnoće, jer može da izazove ozbiljna oštećenja kod
bebe ukoliko se primjenjuje u tom periodu (vidjeti poglavlje o primjeni u trudnoći).

ako koristite neki od sljedećih lijekova protiv visokog krvnog pritiska:

neki blokator angiotenzin II receptora (poznati su i kao “sartani”, na primjer valsartan,
telmesartan, irbesartan), posebno ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa
dijabetesom.

aliskiren.

Vaš ljekar može da provjeri funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak, nivo elektrolita (npr. kalijuma)
u Vašoj krvi u redovnim intervalima.

Pročitajte informacije pod naslovom “Lijek Monopril ne smijete koristiti”.

Recite svom ljekaru ili stomatologu da ste na terapiji lijekom Monopril ukoliko treba da imate bilo kakvu
operaciju ili stomatološku intervenciju, jer postoji rizik od velikog pada krvnog pritiska tokom anestezije.

Primjena drugih lijekova
Ukoliko se lijek Monopril primjenjuje istovremeno sa nekim drugim lijekovima, to može da utiče na terapiju.
Stoga je potrebno da kažete svom ljekaru da uzimate Monopril prije primjene bilo kog drugog lijeka.

Recite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Veoma je važno da kažete ljekaru ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:

drugi lijekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska, uključujući metildopa, beta-blokatore (npr.
atenolol), kalcijum antagoniste (npr. verapamil) ili diuretike-lijekove za pojačano mokrenje (npr.
furosemid), jer to može da dovede do pojačanog dejstva na sniženje krvnog pritiska;

diuretike koji štede kalijum (npr. spironolakton, triamteren ili amilorid), suplemente kalijuma ili
zamjene za soli koje sadrže kalijum, jer Monopril može da utiče na povećanje nivoa kalijuma. Kod
ovih pacijenata neophodno je praćenje nivoa kalijuma u krvi;

lijekove protiv bolova i antiinflamatorne lijekove iz klase NSAIL (npr. aspirin ili indometacin) jer oni
mogu da umanje dejstvo fosinoprila;

antacide (za ublažavanje problema sa varenjem), jer oni sprječavaju resorpciju fosinoprila. Treba
napraviti razmak od najmanje 2 sata između primjene antacida i lijeka Monopril;

inzulin ili oralnu terapiju za dijabetes, jer fosinopril može da pojača dejstvo ovih lijekova, posebno
u toku prve dvije sedmice kombinovane terapije;

litijum (koristi se za liječenje manične depresije), jer fosinopril može da utiče na povećanje
koncentracije litijuma u krvi;

imunosupresivi (oni umanjuju prirodan odbrambeni sistem organizma) kao sto je azatioprin, jer
istovremena primjena ovih lijekova može da utiče na koncentraciju nekih krvnih ćelija u krvi;

diuretici (lijekovi za pojačano mokrenje): kada se primjenjuju sa fosinoprilom mogu da izazovu
snižavenje krvnog pritiska.

Vaš ljekar će možda promijeniti Vašu dozu i/ili preduzeti druge mjere predostrožnosti:

ako koristite blokator angiotenzin II receptora ili aliskiren (vidjeti informacije pod naslovima “Lijek
Monopril ne smijete koristiti“ i „Kada uzimate lijek Monopril, posebno vodite računa“).

Primjena lijeka Monopril u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego sto počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću, posavjetujte se sa ljekarom. Ljekar će Vam savjetovati da
prekinete sa primjenom lijeka Monopril prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i
posavjetovaće Vas da uzimate neku drugu terapiju. Lijek Monopril se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne
smije se primjenjiivati i nakon 3. mjeseca trudnoće zato što može da izazove ozbiljno oštećenje ploda
ukoliko se koristi u ovom periodu.

Dojenje

Recite svom ljekaru ukoliko dojite ili treba da počnete da dojite bebu. Monopril se ne preporučuje majkama
koje doje, tako da će ljekar pronaći drugu terapiju za Vas tokom dojenja. Ovo se posebno odnosi na
dojenčad i prijevremeno rođenu djecu.

Uticaj lijeka Monopril na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ukoliko osjetite vrtoglavicu, pad krvnog pritiska, ili nesvjesticu, nemojte da vozite niti rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Monopril
Lijek Monopril sadrži laktozu. U slučaju netoleranciju na neke od šećera, obratite se Vašem ljekaru prije
primjene ovog lijeka.

Uticaj na rezultate testova krvi
Lijek Monopril može da utiče na rezultate nekih testova krvi. Recite svom ljekaru ukoliko uzimate Monopril.

3. Kako se upotrebljava lijek Monopril

Lijek Monopril uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio ljekar. Ako niste sasvim sigurni kako
treba koristiti lijek, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene
Tabletu treba progutati cijelu sa pola čaše vode, ujutru, nezavisno od obroka. Tabletu ne treba žvakati niti
lomiti.

Doziranje
Odrasli: Uobičajena početna doza za odrasle je 10 mg jednom dnevno, a maksimalno može da iznosi i do
40 mg lijeka dnevno.

Monopril se može primjenjivati sam ili u kombinaciji sa diureticima. Ukoliko već uzimate diuretike, ljekar
Vas može posavjetovati da smanjite dozu diuretika ili da prestanete da ih pijete nekoliko dana prije nego
što počnete da uzimate Monopril. Kod nekih pacijenata neophodno je započeti terapiju u bolničkim
uslovima.

Djeca do 18 godina: Ne preporučuje se primjena ovog lijeka.

Ako ste uzeli više lijeka Monopril nego što je trebalo
Obratite se ljekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za savjet.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Monopril

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu!

Ukoliko zaboravite da popijete lijek, uzmite slijedeću dozu u predviđeno vrijeme.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Monopril

Nemojte da prekidate primjenu lijeka Monopril, osim ukoliko Vam to nije savjetovao ljekar. Ukoliko
prekinete terapiju, može doći do porasta krvnog pritiska. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni
ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Lijek Monopril, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih. Tokom terapije ovim lijekom mogu se javiti sljedeće neželjene reakcije.

Prekinite sa primjenom lijeka Monopril i odmah se javite ljekaru ukoliko se javi oticanje ruku, usana, jezika
i/ili grla, osip, svrab, otežano disanje ili gutanje (angioedem).

Obratite se ljekaru ukoliko primijetite neke od sljedećih neželjenih reakcija:

Česte (javljaju se kod 1 - 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

infekcije gornjeg respiratornog trakta (usta, grlo, nos i1i glasne žice), bol u grlu, curenje iz nosa, virusne
infekcije, bakterijske infekcije pluća (pneumonija), laringitis (upala sluzokoze laringsa i glasnih žica),
sinuzitis (zapaljenje sinusa), zapaljenje traheje i bronhija, promjena raspoloženja, poremećaj sna,
vrtoglavica, glavobolja, osjećaj mravinjanja, poremećaji oka i1i problemi sa vidom, ubrzan ili nepravilan
srčani ritam, bol u grudima, osjećaj nesvjestice pri ustajanju usljed sniženog krvnog pritiska, nizak krvni
pritisak, kašalj, poremećaj sinusa, mučnina i povraćanje, proljev, bol u stomaku, problemi sa varenjem,
poremećaj ukusa, osip, bol u mišićima, zglobovima, tetivama, ligamentima i kostima, problemi sa
mokrenjem, zamor, zadržavanje tečnosti (koje izaziva oticanje u organizmu), slabost ili gubitak snage,
problemi sa seksualnom funkcijom.

Povremene (javljaju se kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek): padanje u nesvijest, šok,

angioedem.

Nepoznate učestalosti (ne može se procijeniti na osnovu postojećih podataka):

promjene u vrsti i broju krvnih ćelija (može se javiti bol u grlu, ponovljene infekcije, krvarenje iz nosa,
pojačana sklonost ka modricama), gubitak apetita, poremećaji apetita, promjene tjelesne mase, giht,
povišen nivo kalijuma u krvi, depresija, poremećaj ponašanja, konfuzija, moždani udar, tremor, problemi
sa pamćenjem, problemi sa ravnotežom, pospanost, bol u uhu, zujanje u ušima, vrtoglavica, srčani udar,
problemi sa srčanim ritmom ili pulsom, naleti vreline, povišen krvni pritisak ili izuzetno povišen krvni
pritisak, krvarenje, suženje arterija u nogama, otežano disanje ili zviždanje u plućima, kongestija pluća,
promjena glasa (promukao ili slab glas), krvarenje iz nosa, zapaljenje sinusa, bol u grudima (koji nije
povezan sa srcem), zapaljenje pankreasa, oticanje jezika, otežano gutanje, konstipacija, suhoća usta,
nadutost, zapaljenje jetre (koje izaziva žutu obojenost kože ili očiju ili zamor, bol u abdomenu, zglobovima
ili mišićima), prekomjerno znojenje, modrice, svrab, dermatitis (problemi sa kožom/zapaljenja kože), osip
na koži koji može da svrbi (izazvan alergijskom reakcijom, blijede ili crvene ispupčene fleke na koži
(koprivnjača)), slabost u mišićima, artritis (bol i oticanje zglobova), bubrežna insuficijencija (poremećaj
bubrežne funkcije), poremećaj ili oboljenje prostate, oticanje mekih tkiva; groznica praćena bolom, porast
tjelesne mase, poremećaj rezultata testova funkcije jetre, nadimanje u želucu, problemi sa ustima.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Monopril

Čuvati van domašaja djece!

Rok upotrebe

2 godine

Nemojte koristiti lijek Monopril poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C .

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da
otklonite lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Monopril

Aktivna supstanca: fosinopril natrijum.

Monopril 28x10mg, tablete: 1 tableta sadrži 10 mg fosinopril-natrijuma
Monopril 28x20mg, tablete: 1 tableta sadrži 20 mg fosinopril-natrijuma

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; kroskarmeloza, natrijum; skrob, preželatinizirani; celuloza,

mikrokristalna; glicerol-dibehenat.

Kako izgleda lijek Monopril i sadržaj pakovanja
Farmaceutski oblik
Tablete.
Monopril, tablete 10 mg: tablete bijele do skoro bijele boje, okrugle, ravne, neobložene, prečnika 8 mm,
sa utisnutom oznakom "FL 10"
Monopril, tablete 20 mg: tablete bijele do skoro bijele boje, okrugle, ravne, neobložene, prečnika 8 mm,
sa utisnutom oznakom "FL 20"

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Monopril 28x10mg, tablete: 2 blistera od Alu/Alu folije sa po 14 tableta
Monopril 28x20mg, tablete: 2 blistera od Alu/Alu folije sa po 14 tableta

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Proizvođač gotovog lijeka (administrativno sjedište)
Pharmaswiss d.o.o
Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto proizvodnje)
Pharmaswiss d.o.o
Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
PharmaSwiss BH d.o.o.,
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet