MOXOGAMMA 0,4 0.4 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ Moxogamma

0,2

0,2 mg

film tableta

moksonidin

∆ Moxogamma

0,3

0,3 mg

film tableta

moksonidin

∆ Moxogamma

0,4

0,4 mg

film tableta

moksonidin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek Moxogamma i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek Moxogamma
3, Kako uzimati lijek Moxogamma
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Moxogamma
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK Moxogamma I ZA ŠTA SE KORISTI
Moxogamma

je lijek sa centralnim djelovanjem, koristi se za snižavanje povišenog krvnog

pritiska.
Indikacija:
Lijek Moxogamma se koristi u terapiji blagog do umjereno povišenog krvnog pritiska bez
poznatog uzroka (esencijalna hipertenzija).

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK Moxogamma
Nemojte uzimati lijek Moxogamma ako:

ste preosjetljivi na moksonidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (vidjeti
odjeljak 6.)

imate sindrom bolesnog sinusnog čvora (vrsta poremećaja srčanog ritma uslijed
poremećaja formiranja impulsa u sinusnom čvoru)

je Vaš puls veoma nizak pri mirovanju (manje od 50 otkucaja u minuti)
se kod Vas ispoljio visok stepen oštećenja srčane provodljivosti između pretkomore i
komore (atrioventrikularni blok drugog i trećeg stepena)

imate oslabljenu srčanu funkciju

Budite oprezni sa lijekom Moxogamma
Tokom terapije lijekom Moxogamma treba posebno biti pažljiv:

ako se kod Vas ispoljio visok stepen oštećenja srčane provodljivosti između pretkomore i
komore (atrioventrikularni blok prvog stepena). U tom slučaju može da dođe do izrazitog

usporenja srčanog rada.

ako istovremeno uzimate neki beta blokator. Pri prekidu liječenja, prvo treba prekinuti
primjenu beta blokatora, a terapiju sa lijekom Moxogamma nekoliko dana kasnije, kako bi
se spriječilo prekomjerno povećanje krvnog pritiska

ako patite od poremećaja funkcije bubrega. U tom slučaju antihipertenzivni efekat treba
da je strogo praćen od strane ljekara, pogotovo na početku terapije i dalje u smislu
korekcije doze

ako patite od teškog oboljenja koronarnih arterija, odnosno od nestabilne angine pektoris

ako patite od intolerancije na galaktozu, nedostatka enzima Lapp-laktaze ili poremećaja
apsorpcije glukoze i galaktoze

Primjenu lijeka Moxogamma ne treba naglo prekidati. U skladu sa instrukcijom ljekara
potrebno je sprovesti postepeno smanjenje doze u okviru vremenskog perioda od dvije
sedmice (vidjeti odjeljak 3 „Kako uzimati lijek Moxogamma?“).

Djeca i adolescenti starosti ispod 16 godina
Lijek Moxogamma ne treba primjenjivati kod djece i adolescenata ispod 16 godina starosti, zbog
nedostatka podataka koji bi potvrdili bezbjednost primjene kod ove starosne grupe.

Starije osobe
Kod starijih pacijenata terapija se može započeti najnižom dozom i povećavati postepeno.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Moxogamma
Kažite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lijek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje ovog lijeka sa:

ostalim antihipertenzivima (lijekovi za snižavanje krvnog pritiska) dovodi do snižavanja
krvnog pritiska, tj. do povećanja antihipertenzivnog dejstva ovih lijekova

lijekovima za ublažavanje stanja straha i napetosti (trankilizeri), sredstva za spavanje i
umirenje dovodi do pojačanog dejstva ovih lijekova.

tricikličnim antidepresivima (određeni lijekovi za liječenje depresije) dovodi do
pojačanog dejstva ovih lijekova.

benzodiazepinima (određeni lijekovi za uspavljivanje i/ili umirenje) dovodi do
pojačanog dejstva ovih lijekova.

lorazepamom (benzodiazepin za umirenje) dovodi do blagog smanjenja saznajne
funkcije.

tolazolinom (lijek koji se koristi za širenje krvnih sudova) može u zavisnosti od doze
da oslabi dejstvo lijeka Moxogamma.

Lijek Moxogamma se eliminiše putem bubrega, tubularnom sekrecijom. Drugi lijekovi koji se
eliminišu putem bubrega na isti način, mogu uticati na dejstvo lijeka Moxogamma.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Moxogamma
Lijek Moxogamma može da pojača dejstvo alkohola, stoga ne trebati uzimati alkohol tokom
terapije lijekom Moxogamma.

Trudnoća i dojenje
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.

Trudnoća
Zbog nedostatka podataka o upotrebi moksonidina tokom trudnoće, lijek Moxogamma treba
koristiti tokom trudnoće tek poslije odgovarajuće procjene odnosa rizika i koristi koju treba da
izvrši ljekar.

Dojenje

S obzirom da se moksonidin izlučuje u majčino mlijeko, lijek Moxogamma ne treba uzimati
tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
∆ Lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti te se prilikom korištenja takvog lijeka
zahtijeva oprez kod upravljanja motornim vozilima i mašinama.
Nisu sprovedene studije o uticaju lijeka Moxogamma na sposobnost upravljanja motornim
vozilom i mašinama. Prilikom upotrebe ovog lijeka zabilježena je pojava pospanosti i vrtoglavice.
To treba uzeti u obzir pri obavljanju navedenih aktivnosti.

Ostala upozorenja
Lijek Moxogamma sadrži laktozu. Ukoliko Vam je poznato da imate netoleranciju na neke šećere,
recite Vašem ljekaru prije uzimanja lijeka Moxogamma.

3. KAKO UZIMATI LIJEK Moxogamma

Lij Lijek Moxogamma uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko

niste sigurni, treba da provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene
Za oralnu primjenu.
Uzmite lijek Moxogamma prije, tokom ili poslije obroka sa dovoljnom količinom tečnosti (npr.
jedna čaša vode).

Doziranje:

Odrasli:

Liječenje treba započeti dozom od 0.2 mg moksonidina ujutru (što predstavlja jednu film tabletu
lijeka Moxogamma 0.2 ).
Ako je terapeutsko dejstvo nedovoljno, doziranje se poslije intervala od 3 sedmice može povećati
na 0.4 mg (što predstavlja dvije tablete lijeka Moxogamma 0.2 ili jedna tableta lijeka Moxogamma
0.4) i može se uzeti kao jedna doza ili se podijeliti na 2 doze (ujutru i uveče).
U slučaju nedovoljne reakcije poslije daljeg trosedmičnog liječenja doziranje se može povećati na
maksimalnih 0.6 mg (što predstavlja tri tablete lijeka Moxogamma 0.2), pri čemu je uzimanje
lijeka potrebno podijeliti na 2 doze (ujutru i uveče).
Pojedinačna doza moksonidina od 0.4 mg (što predstavlja dvije tablete lijeka Moxogamma 0.2 ili
jednu tabletu lijeka Moxogamma 0.4) i dnevna doza od 0.6 mg (što predstavlja tri tablete lijeka
Moxogamma 0.2) ne smiju biti prekoračene.

Stariji pacijenti

Ako funkcija bubrega nije oslabljena, preporučene doze su iste kao kod odraslih.

Poremećaji funkcije bubrega

Pacijenti sa umjereno oštećenom funkcijom bubrega:

- Maksimalna pojedinačna doza: 0.2 mg moksonidina (što predstavlja 1 tabletu lijeka
Moxogamma 0,2)
- Maksimalna dnevna doza: 0.4 mg moksonidina (što predstavlja 2 tablete lijeka
Moxogamma

0.2 ili jednu tabletu lijeka Moxogamma 0.4)

Pacijenti sa ozbiljno oštećenom funkcijom bubrega:

- Maksimalna pojedinačna doza: 0.2 mg moksonidina (što predstavlja 1 tabletu lijeka
Moxogamma 0,2)
- Maksimalna dnevna doza: 0.3 mg moksonidina (što predstavlja 1 tabletu lijeka
Moxogamma 0.3)

Poremećaji funkcije jetre

Pacijentima sa blago do umjereno oslabljenom funkcijom jetre preporučene doze su iste kao kod
odraslih osoba.

Ako uzmete više lijeka Moxogamma nego što ste trebali
Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka Moxogamma nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

Znaci predoziranja kod male djece mogu biti:
Sedacija, suženje zenica, pad krvnog pritiska, nedostatak vazduha (otežano disanje) i koma.

Znaci predoziranja kod odraslih mogu biti:
Glavobolja, sedacija, povraćanje, ošamućenost (vrtoglavica), osjećaj nesvjestice, slabost,
sniženje krvnog pritiska, sniženje krvnog pritiska pri promjeni položaja, izrazito usporenje srčanog
rada, suva usta, umor, bol u gornjem dijelu abdomena. U rijetkim slučajevima može doći do
paradoksalnog povećanja krvnog pritiska.

Kod teškog predoziranja može takođe doći do poremećaja svijesti i otežanog disanja.
Mali broj sprovedenih studija sa primjenom visokih doza na životinjama ukazuje na mogućnost
pojave privremenog povećanja krvnog pritiska, ubrzanja srčanog rada i povećanja nivoa šećera u
krvi.

U slučaju predoziranja treba da obavijestite svog ljekara. On će preduzeti potrebne odgovarajuće
mjere kao što su npr. mjere stabilizovanja cirkulacije.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Moxogamma
Ako ste zaboravili da uzmete lijek Moxogamma, propisanu dozu uzmite u vrijeme uzimanja
slijedeće doze.
Ni u kom slučaju ne pokušavajte da nadoknadite propuštenu dozu tako što ćete uzeti odjednom
veći broj tableta.

Ako prestanete uzimati lijek Moxogamma
Terapiju lijekom Moxogamma ne treba prekidati naglo.
Nemojte samostalno prekidati ili završavati terapiju lijekom Moxogamma, bez prethodne
konsultacije sa Vašim ljekarom.
Primjenu lijeka Moxogamma treba ukinuti postepeno, u toku vremenskog perioda od dvije
sedmice.

Ako imate dodatna pitanja vezano za primjenu lijeka Moxogamma, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi lijekovi, lijek Moxogamma može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.
Posebno na početku liječenja, prijavljena su sljedeća neželjena dejstva: suva usta, glavobolja,
osjećaj slabosti i nesvjestica. Ovi simptomi često nestaju poslije prvih nekoliko nedjelja liječenja.

Veoma često (više od 1 od ukupno 10 pacijenata koji su uzimali lijek)
- suvoća usta

Često (manje od 1 od 10, ali više od 1 od svih 100 pacijenata koji su uzimali lijek)
- glavobolja, vrtoglavica/vertigo, pospanost, nesanica (poremećaji kod uspavljivanja ili održavanja
sna), poremećen proces mišljenja, mučnina, proliv, povraćanje, problemi sa varenjem, zatvor i
ostale želudačno-

crijevne tegobe, alergijske reakcije na koži, osip/svrab, širenje krvnih sudova,

osjećaj slabosti, bolovi u leđima

Manje često (manje od 1 od 100, ali više od 1 od svih 1000 pacijenata koji su uzimali lijek)
nervoza, osjećaj straha i napetosti, sinkopa (nagli gubitak svjesti), poremećaji opažaja (peckanje,
mravinjanje) u rukama ili nogama, sedacija, parotidni bol (bolovi u predijelu zaušne žlijezde),
angioedem (postepeno oticanje kože i sluzokože gastrointestinalnog trakta), suvi svrab ili osjećaj
pečenja u oku, snižavanje krvnog pritiska, pad krvnog pritiska pri promjeni položaja, poremećaji
periferne cirkulacije, zadržavanje tečnosti (edem), bolovi u vratu, osjećaj slabosti u nogama,
usporen srčani rad, zujanje u ušima, povećanje mliječnih žlijezda kod muškaraca, impotencija i
smanjenje seksualne želje, smanjeno izlučivanje tečnosti, anoreksija (gubitak apetita)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI LIJEK Moxogamma
Lijek Moxogamma čuvati van domašaja i vidokruga djece.
Čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok upotrebe
Moxogamma 0.2 mg: 2 godine.
Moxogamma 0.3 mg: 3 godine.
Moxogamma 0.4 mg: 3 godine.
Lijek Moxogamma se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek Moxogamma sadrži:
Moxogamma 0.2:
1 film tableta lijeka Moxogamma 0.2 sadrži 0.2 mg moksonidina.
Pomoćni sastojci su:
jezgro tablete: laktoza-monohidrat, krospovidon, povidon K25, magnezijum-stearat.
film: hipromeloza, titan-dioksid (E 171), makrogol 400, gvožđe(III)-oksid (E 172)
Moxogamma 0.3:
1 film tableta lijeka Moxogamma 0.3 sadrži 0.3 mg moksonidina.
Pomoćni sastojci su:
jezgro tablete: laktoza-monohidrat, krospovidon, povidon K25, magnezijum-stearat.
film: hipromeloza, titan-dioksid (E 171), makrogol 400, gvožđe(III)-oksid (E 172)
Moxogamma 0.4:
1 film tableta lijeka Moxogamma 0.4 sadrži 0.4 mg moksonidina.
Pomoćni sastojci su:
jezgro tablete: laktoza-monohidrat, krospovidon, povidon K25, magnezijum-stearat.
film: hipromeloza, titan-dioksid (E 171), makrogol 400, gvožđe(III)-oksid (E 172)

Kako lijek Moxogamma izgleda i sadržaj pakovanja
Izgled: sve tablete su okrugle, dijametra približno 6mm.
Moxogamma 0.2 mg: okrugle film tablete, svijetlo ružičaste boje
Moxogamma 0.3.mg: okrugle film tablete , ružičaste boje
Moxogamma 0.4 mg: okrugle film tablete, tamno ružičaste boje

Sadržaj pakovanja (Moxogamma 0.2 mg, Moxogamma 0.3 mg, Moxogamma 0.4 mg):
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i uputstvo
za pacijenta.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA (administrativno sjedište)
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Calwer Strasse 7, 71034 Böblingen, Njemačka

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u promet)
Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstrasse 1, 29439 Lüchow, Njemačka

NOSITELJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Wörwag Pharma d.o.o., Mladena Stojanovića 26, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
∆ Moxogamma

0.2, film tableta, 30 x 0,2 mg: 04-07.10-4475/13 od 25.09.2014.

∆ Moxogamma

0.3, film tableta, 30 x 0,3 mg: 04-07.10-4455/13 od 25.09.2014.

∆ Moxogamma

0.4, film tableta, 30 x 0,4 mg: 04-07.10-4456/13 od 25.09.2014.