MULTIHANCE 0,5 mmol mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

MultiHance

0.5 mmol/ml, otopina za injekciju

gadobenat dimeglumin

U ovom uputstvu:

1. Šta je MultiHance i za šta se koristi
2. Prije uzimanja MultiHance-a
3. Kako koristiti MultiHance
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati MultiHance
6. Dodatne informacije

1.ŠTA JE MULTIHANCE® I ZA ŠTA SE KORISTI

Multihance je specijalna boja (ili kontrasno sredsvo) koje sadrži rijetki zemljani metal gadolinijum i
poboljšava slikanje jetre, mozga/kičmene moždine, dojki i arterija za vrijeme MRI snimanja. Pomaže
vašem ljekaru da otkrije bilo kakve abnormalnosti vaše jetre, mozga/kičmene moždine, dojke ili
arterija.

2.PRIJE UZIMANJA MULTIHANCE

MultiHance će vam se dati samo u bolnicama ili klinikama gdje postoji odgovarajuća oprema i
medicinski obučeno osoblje sposobno da pomogne kod alergijskih reakcija.

Ne uzimajte MULTIHANCE

ako ste alergični (preosjetljivi) na gadobenat dimeglumin ili bilo koji drugi sastojak ovog
preparata

Pročitajte pažljivo ovo uputsvo prije uzimanja ovoga lijeka.

*Sačuvajte ovo upustvo.Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
*Ukoliko imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta
*Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima čak može štetiti, pa i
onda ako imaju znakove bolesti slične vašima.
*Ukoliko neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni, ili ukoliko primjetite neke neželjene
efekte koji nisu navedeni u ovom upustvu, molimo vas obvjestite svog ljekara ili farmaceuta.

ako ste u prošlosti imali bilo koju alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti),kao što je
osip,pečenje,koprivnjača ili otežano disanje nakon injekcije bilo kojeg kontrasnog sredstva za
MRI snimanje.

Obavjestite svog ljekara ako mislite da se bilo koja tačka u ovom poglavlju odnosi na vas

Odgovarajuće mjere opreza pri upotrebi MULTIHANCE

Recite Vašem ljekaru ako:

•

patite od srčanih problema ili imate povećan krvni pritisak

•

imate historiju epilepsije ili lezija na mozgu

•

imate srčani pacemaker,ili je u vašem tijelu prisutan bilo kakav metalni predmet poput klipova

aneurizme i feromagnetičkih implantata jer oni mogu reagovati sa magnetom MRI uređaja

•

imate oslabljenu funkciju bubrega

•

ste nedavno imali ili očekujete da ćete ubrzo imati transplantaciju jetre

Vaš ljekar može odlučiti da uradi testove krvi da bi provjerio da li Vaši bubrezi rade prije nego se odluči
za upotrebu ovog preparata,posebno ako imate 65 godina ili ste još stariji.

Upotreba za MRI mozga i kičmene moždine se ne preporučuje u djece mlađe od 2 godine.

Upotreba za MRI jetre, MRI dojke ili MRA se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina.

Oprez je potreban u pacijenata koji pate od epilepsije ili lezija na mozgu.

Uzimanje drugih lijekova

Nema izvještaja o reakcijama između preparata MultiHance i drugih lijekova.

Molimo obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste u skorije vrijeme uzimali neke
druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.

Trudnoća i dojenje

MultiHance ne treba koristiti tokom trudnoće, osim ako je neophodno. Zatražite savjet vašega ljkara ili
farmaceuta prije nego vam se da ovaj lijek.

Ako dojite, trebate prekinuti dojenje prije nego vam se da MultiHance i ne smijete ponovo početi
dojenje 24 sata nakon primjene ovog kontrasnog sredstva.

Zatražite savjet vašeg ljekara ili farmaceuta prije nego vam se da ovaj lijek.

Uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema informacija o efektima MultiHance na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Upitajte vašeg
ljekara da li možete voziti i da li je sigurno da rukujete bilo kojom mašinom.

Važna informacija o nekim sastojcima preparata MultiHance

Male količine benzil alkohola (produkt alkohola) mogu se osloboditi u MultiHance otopinu za vrijeme
čuvanja.

Molimo recite Vašem ljekaru ako ste osjetljivi na benzil alkohol.

3.KAKO KORISTITI MULTIHANCE

MultiHance se daje u venu, obično u vašoj ruci prije snimanja MRI. Koliko će vam se dati mililitara
otopine ovisi o tome koliko imate kilograma tjelesne težine.

Uobičajena doza za MRI jetre je:0,1 mLpo kilogramu tjelesne težine
Uobičajena doza za MRI mozga je:0,2 mLpo kilogramu tjelesne težine
Uobičajena doza za MRI arterija je:0,2 mL po kilogramu tjelesne težine
Uobičajena doza za MRI dojke je:0,2 ml po kilogramu tjelesne težine

Medicinsko osoblje će vam dati injekciju MultiHance. Oni trebaju obezbjediti da je igla korektno
umetnuta u venu: recite im ako osjećate bol ili pečenje na mjestu injekcije dok vam se daje ova
injekcija.
Pacijent nakon primjene lijeka, obavezno mora biti pod nadzorom ljekara 15 minuta.
Pacijenti bi trebali ostati u bolnici jedan sat nakon primjene kontrasta.
Ako imate bilo kakva pitanja o upotrebi ovog preparata,pitajte vašeg ljekara.

4.MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi lijekovi, i MultiHance može izazvati neželjene efekte, mada se oni ne javljaju kod svakoga.
Većina ovih efekata nisu bili ozbiljni, bili su prolazni i spontano su iščezavali bez rezidualnih efekata.

Moguće nuspojave

Česte:

(mogu se javiti u manje od 1 na
10 osoba)

- Glavobolja

- Mučnina

- Lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije kao što su: bol,
žarenje, osjećaj hladnoće ili topline, crvenilo, svrbež ili nelagoda
na mjestu primjene injekcije

Manje česte:

(mogu se javiti u manje od 1 na
100 osoba)

-Vrtoglavica, smanjena osjetljivost na dodir/bol/ili druge podražaje,
trnci, promjene osjeta okusa

- Promjene u krvnom pritisku i frekvenciji srca ili ritmu, crvenilo uz
osjećaj vrućine,

- Povraćanje, proljev, bol u trbuhu

- Svrbež, kožni osip, urtikarija, znojenje

- Bol u grudnom košu, osjećaj vrućine, vrućica

- Abnormalni laboratorijski nalazi, kao što su:

- abnormalni elektrokardiogram (pretraga koja prati promjene u
radu Vašeg srca)

- promjene u nalazima funkcije jetre

- abnormalni nalazi pretrage krvi i urina

Rijetke:

- Ozbiljna alergijska reakcija, koja može uzrokovati poteškoće u

(mogu se javiti u manje od 1 na
1000 osoba)

disanju ili vrtoglavica

- Nesvjestica, nevoljno drhtanje, konvulzije, problemi s osjetom
njuha

- Poremećaj vida

- Nedovoljan dotok krvi u srce, usporeni srčani otkucaji

- Nedostatak zraka, piskanje, stezanje u grlu, oticanje i
nadraženost unutrašnjosti nosa, kašalj

- Suha usta, prekomjerno slinjenje

- Oticanje lica

- Bol u mišićima

- Inkontinencija stolice (nemogućnost zadržavanja stolice)

- Osjećaj slabosti, promrzlost, malaksalost

- Promjene u laboratorijskim testovima

Nepoznate (učestalost se ne
može procijeniti iz dostupnih
podataka)

- Ozbiljni alergijski šok

- Gubitak svijesti

- Upala očiju

- Zastoj srca, plava obojenost kože i sluznica

- Poteškoće u disanju ili prestanak disanja, oticanje grla,
nedovoljan dotok kisika u srce, poteškoće u disanju ili piskanje,
tekućina u plućima (oticanje pluća)

- Oticanje unutrašnjosti usta

- Ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica ili grla

- Oticanje na mjestu primjene injekcije

- Upala vena zbog stvaranja krvnih ugrušaka

Ukoliko opazite bilo koji neželjeni efekat dok primite injekciju MultIHance recite to Vašem ljekaru.
Ukoliko neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni ,ili ako primjetite neke neželjene efekte koji nisu
navedeni u ovom uputstvu,molimo vas obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.
5. KAKO ČUVATI MULTIHANCE

Čuvati van dohvata djece.
Ne koristiti MultiHance nakon što je istekao rok trajanja označen na kutiji.Datum isteka roka trajanja se
odnosi na posljednji dan tog mjeseca.
Ne zamrzavati.
MultiHance treba primjeniti odmah kad se navuče u špricu.
Ne koristiti MultiHance ako ste primjetili da su bočica ili zatvarač oštećeni,ako je otopina promjenila
boju ili ako su u otopini vidljive čestice.

Lijekovi se ne trebaju bacati putem otpadnih voda ili kućnim otpadom. Upitajte farmaceuta kako ćete
se riješiti lijekova koji vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoline.

6.DODATNE INFORMACIJE

Šta MULTIHANCE sadrži

Jedan ml 0.5M otopine sadrži aktivnu supstancu gadobeničnu kiselinu 334 mg (0.5M) kao gadobenat
dimeglumin, otopljenu u vodi za injekcije

Kako MULTIHANCE izgleda i šta sadrži pakovanje

MultiHance je vodena sterilna otopina (bistra,bezbojna do svjetložuta) za intravenoznu injekciju.

Samo za jednokratnu primjenu. Bilo koji dio kontrasta koji se ne iskoristi tokom pregleda mora se
baciti.

10 mL, 15 mL i 20 mL bistre vodene otopine napunjene u bočice od bezbojnog stakla tipa I sa
elastomernim zatvaračima, aluminijskim pokrovima i polipropilenskim kapicama.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA ( administrativno sjedište)

Bracco Imaging s.p.a, Via Egidio Folli 50, Milano, Italia

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJENJE LIJEKA U PROMET
Mark Medical d.o.o.
Radenka Abazovića br. 5, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet

MultiHance ,0.5 mmol/ml, 1 bočica od 10 mL : 04-07.3-2-587/16 od 12.08.2016.

MultiHance ,0.5 mmol/ml, 1 bočica od 15 mL : 04-07.3-2-588/16 od 12.08.2016.

MultiHance ,0.5 mmol/ml, 1 bočica od 20 mL : 04-07.3-2-589/16 od 12.08.2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije primjene lijek se mora pregledati kako bi se osiguralo da su spremnik i zatvarač neoštećeni, da
otopina nije promijenila boju i da ne sadrži strane čestice.

Kad se MultiHance koristi uz pomoć sustava za injiciranje, cjevčice koje su povezane s pacijentom i
svi relevantni dijelovi za jednokratnu upotrebu moraju se ukloniti nakon svake pretrage pacijenta. Isto
tako se moraju slijediti sve dodatne upute odgovarajućeg proizvođača opreme.

Doziranje

MR jetre: preporučena doza MultiHance injekcije u odraslih bolesnika iznosi 0,05 mmol/kg tjelesne
težine. To odgovara 0,1 ml/kg 0,5 molarne otopine.

MR mozga i kralježnice: preporučena doza MultiHance injekcije u odraslih i pedijatrijskih pacijenata
starijih od 2 godine iznosi 0,1 mmol/kg tjelesne težine. To odgovara 0,2 ml/kg 0,5 molarne otopine.

MR dojke: preporučena doza MultiHancea u odraslih pacijenata je 0,1 mmol/kg tjelesne težine. To
odgovara 0,2 ml/kg 0,5 molarne otopine.

MRA: preporučena doza MultiHance injekcije u odraslih pacijenata iznosi 0,1 mmol/kg tjelesne težine.
To odgovara 0,2 ml/kg 0,5 molarne otopine.

Pedijatrijska populacija

Nije potrebno prilagođavati doze.

Ne preporučuje se primjena za MR mozga i kralježnice u djece mlađe od 2 godine.

Ne preporučuje se primjena za MR jetre, MR dojke ili MRA u djece mlađe od 18 godina.

Način primjene

MultiHance je potrebno uvući u špricu neposredno prije primjene i ne smije se razrjeđivati.
Neupotrijebljeni lijek mora se baciti i ne smije se upotrijebiti za druge pretrage MR-om.

Važno je pravilno uvesti i.v. iglu ili kanilu u venu kako bi se smanjili potencijalni rizici od ekstravazacije
MultiHancea u meko tkivo.

Lijek se treba primijeniti intravenski, ili kao bolus ili kao spora injekcija (10 ml/min), vidjeti tablicu za
dobivanje prikaza nakon kontrasta.

Nakon injiciranja potrebno je ispiranje fiziološkom otopinom (0,9% otopinom natrijevog klorida).

Dobivanje prikaza nakon kontrasta:

Dinamičko oslikavanje:

Neposredno nakon bolus injekcije.

Jetra

Odgođeno oslikavanje:

Između 40 i 120 minuta nakon injiciranja,
ovisno o individualnim potrebama za
prikazivanjem.

Mozak i kičma

Do 60 minuta nakon primjene.

MRA

Neposredno nakon primjene, s odgođenim prikazom izračunatim na
temelju testnog bolusa ili tehnike automatske detekcije bolusa.
Ako se ne primijeni automatska kontrastna detekcija pulsne sekvencije
za vremensko usklađivanje bolusa, tada je potrebno primijeniti testnu
bolus injekciju sa sredstvom < 2 ml, kako bi se izračunalo

odgovarajuće odgađanje prikaza.

Dojke

T1-mjerena, dinamička akvizicija sa vremenskom razlučivosti od 2
minute ili manje prije injekcije kontrasta te ponovljena nekoliko puta
tijekom perioda od 5-8 minuta nakon brze intravenske bolus injekcije
kontrasta.

Preporučuje se da se kod svih bolesnika prije primjene Multihancea napravi probir za bubrežnu
disfunkciju pomoću laboratorijskih testova.

Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane s primjenom nekih kontrastnih
sredstava koja sadrže gadolinij u bolesnika s akutnim ili kroničnim teškim oštećenjem bubrega
(GFR < 30 ml/min/1,73 m

). Bolesnici koji se podvrgavaju transplantaciji jetre su pod pojačanim

rizikom jer je incidencija akutnog zatajenja bubrega visoka u ovoj skupini. Budući da postoji mogućnost
da se NSF može javiti s MultiHanceom, mora ga se izbjegavati u bolesnika s teškim oštećenjem
bubrega te u bolesnika koji su u perioperativnom razdoblju transplantacije jetre, osim ako su
dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti s MR-om bez kontrastnog pojačanja. Ako se
ne može izbjeći primjena MultiHancea, doza ne smije prekoračiti 0,1 mmol/kg tjelesne težine kada se
koristi za MR mozga i kralježnice, dojke ili angiografiju MR-om te ne smije prekoračiti 0,05 mmol/kg
tjelesne težine kada se koristi za MR jetre. Ne smije se primijeniti više od jedne doze tijekom pregleda.
Zbog nedostatka informacija o ponovljenoj primjeni, injekcije MultiHancea se ne smiju ponavljati osim
ako je interval između injekcija najmanje 7 dana.

Budući da bubrežni klirens MultiHancea može biti smanjen u starijih osoba, posebno je važno napraviti
probir za bubrežnu disfunkciju u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.

Hemodijaliza može biti korisna u odstranjivanju MultiHancea iz tijela kratko nakon njegove primjene.
Nema dokaza koji podupiru započinjanje hemodijalize za prevenciju ili liječenje NSF-a u bolesnika koji
već nisu podvrgnuti hemodijalizi.

Primjena dijagnostičkih kontrastnih sredstava, kao što je MultiHance, mora biti ograničena na bolnice
ili klinike koje imaju osoblje za intenzivno liječenje hitnih stanja te gdje je odmah dostupna oprema za
kardiopulmonalno oživljavanje.

Bolesnike se mora strogo nadzirati 15 minuta nakon injiciranja, jer se najveći broj teških reakcija javlja
unutar tog vremena. Bolesnik mora ostati u bolnici jedan sat nakon injiciranja.

Prihvaćene uobičajene mjere sigurnosti za prikaz magnetskom rezonancijom, posebice što se tiče
izbacivanja feromagnetskih predmeta, na primjer elektrostimulatora srca ili spojnica za aneurizme,
također vrijede pri primjeni MultiHancea.

Savjetuje se oprez u bolesnika s kardiovaskularnom bolešću.

U bolesnika koji boluju od epilepsije ili lezija mozga može biti povećana vjerojatnost konvulzija tijekom
pregleda. Prilikom pregleda ovih bolesnika nužne su mjere opreza (npr. nadzor bolesnika) te moraju
biti dostupni oprema i lijekovi potrebni za brzo liječenje mogućih konvulzija.

Reakcije preosjetljivosti
Kao i s ostalim kelatima gadolinija, uvijek se mora razmotriti mogućnost reakcije, uključujući ozbiljne,
životno ugrožavajuće, ili anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije sa smrtnim ishodom, koje uključuju
jedan ili više tjelesnih sustava, uglavnom respiratorni, kardiovaskularni i/ili mukokutani sustav, osobito
u bolesnika s anamnezom astme ili drugih alergijskih poremećaja.

Prije primjene MultiHancea, osigurajte dostupnost educiranog osoblja i lijekova za liječenje reakcija
preosjetljivosti.

Neznatne količine benzilnog alkohola (< 0,2%) se mogu osloboditi iz dimeglumingadobenata tijekom
skladištenja. Ipak, MultiHance se ne smije primjenjivati kod bolesnika u čijoj anamnezi postoji
osjetljivost na benzilni alkohol.
Kao i kod ostalih kelata gadolinija, pojačanje signala kontrastom za prikaz MR-om se ne smije
primijeniti unutar 7 sati od pretrage s MultiHanceom pojačanim MR-om kako bi se omogućilo
oslobađanje MultiHancea iz tijela.

Ekstravazacija MultiHancea može voditi do reakcija na mjestu primjene injekcije. Treba biti oprezan
tijekom intravenske primjene MultiHancea kako bi se izbjegla lokalna ekstravazacija. Ako se dogodi
ekstravazacija, treba načiniti procjenu i po potrebi provesti liječenje ako se razvije lokalna reakcija.

MultiHance se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva
primjenu dimeglumingadobenata.

Liječnik i dojilja trebaju odlučiti o nastavku ili prestanku dojenja tijekom razdoblja od 24 sata nakon
primjene MultiHancea.

Naljepnica (za praćenje) s bočica se mora nalijepiti na bolesnikov karton kako bi se osiguralo točno
bilježenje upotrijebljenog kontrastnog sredstva koje sadrži gadolinij. Također se mora zabilježiti i
primijenjena doza.

Ako se upotrebljavaju elektronski zdravstveni kartoni, u bolesnikov karton se mora unijeti ime lijeka,
broj serije i doza.