NAKLOFEN DUO 75 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

NAKLOFEN DUO 75 mg kapsula, tvrda

diklofenak

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljano, ili ako primijetite neka neželjena dejstva
koja nisu navedena u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:

1. Šta je Naklofen duo i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Naklofen duo
3. Kako uzimati Naklofen duo?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Naklofen duo?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK NAKLOFEN DUO I ZA ŠTA SE KORISTI?

Lijek Naklofen duo je nesteroidni antireumatik. Djeluje protuupalno i protiv bolova.
Lijek Vam ljekar propisuje za simptomatsko

liječenje bolesti kod kojih želimo postići protuupalno i/ili

analgetsko djelovanje:
-

akutna upala zglobova (akutni artritis), uključujući napade gihta

hronična upala zglobova (hronični artritis), osobito kod reumatoidnog artritisa (hronični
poliartritis)

Behterevljeva bolest (ankilozantni spondilitis) i druge upalne reumatske bolesti kralježnice

iritativna stanja kod degenerativnih bolesti zglobova i kralježnice (osteoartritis i spondiloartritis)

upalne reumatske bolesti mekih tkiva

bolna oteklina ili upala nekon ozljeda

Budući da je oslobađanje aktivne supstance diklofenaka odgođeno, Naklofen duo nije prikladan za
početno liječenje u stanjima gdje je potreban brzi početak djelovanja.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NAKLOFEN DUO

Nemojte uzimati Naklofen duo:

ako ste alergični (preosjetljivi) na diklofenak natrij ili bilo koji sastojak lijeka Naklofena duo
(navedeni u poglavlju 6) ,

ako ste nakon upotrebe nesteroidnih protuupalnih lijekova i acetilsalicilne kiseline imali
teškoće s disanjem (bronhalnu astmu), koprivnjaču (urtikariju), upalu sluznice u nosu
(alergijski rinitis) ili reakciju preosjetljivosti s naglom oteklinom usana i lica, vrata, može i ruku
te stopala ili su se pojavili gušenje i hripanje (angioedem),

ako imate ili ste ikad imali ulkus želuca ili crijeva, krvarenje u želucu ili probavnom traktu
(najmanje 2 zasebne epizode dokazane ulceracije ili krvarenja),

ako ste ikada imali želučano krvarenje, krvarenje u probavnom traktu ili perforaciju u
probavnom traktu nakon uzimanja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR),

ako imate ozbiljno oštećenje funkcije jetre ili bubrega

u trećem mjesecu trudnoće,

ako Vam je utvrđena bolest srca i /ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani
udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA – tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam
začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja
ili premošćivanja začepljenja,

ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija),

kod djece i adolescenata. Naklofen duo nije prikladan za djecu i adolescente jer je sadržaj
aktivne supstance previsok.

Obavezno recite svom ljekaru prije nego što Vam primijeni diklofenak
-

ako pušite,

ako imate šećernu bolest,

ako imate anginu, krvne ugruške, visoki krvni pritisak, povišenu razinu holesterola ili povišenu
razinu triglicerida.

Opisano je niže kada smijete uzimati Naklofen duo samo u određenim okolnostima (npr. uz duže
intervale ili smanjene doze te uz ljekarski nadzor) te uz poseban oprez. Molimo da porazgovarate s
ljekarom o tome. Ovo se također primjenjuje ako su se takve okolnosti kod Vas pojavile u prošlosti.

Budite oprezni sa lijekom Naklofen duo:
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Naklofena duo.
Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenjujući najmanju djelotvornu dozu tokom
najkraćeg potrebnog vremena.

Gastrointestinalna sigurnost
Primjenu Naklofena duo u kombinaciji s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAR),
uključujući COX-2 inhibitore (inhibitore ciklooksigenaze 2) treba izbjegavati jer ne postoje dokazi o
sinergističkoj koristi, a postoji mogućnost pojačanih nuspojava.

Starije osobe
Nuspojave, osobito krvarenje i perforacija u probavnom traktu, koji mogu biti opasni po život u
određenim okolnostima, mogu biti češće kod starijih osoba. Zbog toga starije bolesnike treba pratiti uz
naročitu brigu. Preporučuje se primjena najniže djelotvorne doze kod slabih starijih bolesnika i kod
onih s malom tjelesnom težinom.

Krvarenje u probavnom traktu, ulkusi u perforacije:
Krvarenje u probavnom traktu, ulkusi i perforacije koji mogu biti fatalni, prijavljeni su kod liječenja svim
nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Mogu se pojaviti u bilo koje vrijeme tkom liječenja, uz ili bez
upozoravajućih simptoma ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u anamnezi. Općenito, te
pojave donose kod starijih osoba teže posljedice.

Kao i kod svih NSAR, uključujući diklofenak, obavezan je strogi ljekarski nadzor, a osobito treba paziti
kada se diklofenak propisuje bolesnicima sa simptomima koji upućuju na gastrointestinalne
poremećaje ili bolesnicima s anamnezom koja sugerira želučanu ili crijevnu ulceraciju, krvarenje ili
perforaciju (pogledajte poglavlje 4). Rizik za gastrointestinalno krvarenje, ulceraciju ili perforaciju je
veći uz povećane doze NSAR lijekova i kod bolesnika s ulkusom, osobito ako ga kompliciraju
krvarenje ili perforacija (pogledajte poglavlje 2, Ne uzimajte Naklofen duo).
Kod starijih bolesnika su nuspojave češće nakon liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima,
osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacija, koje mogu biti smrtnonosne.
Kako bi se smanjio rizik za gastrointestinalnu toksičnost kod bolesnika s ulkusima, osobito ako su
komplicirani zbog krvarenja ili perforacije u anamnezi te kod starijih bolesnika, liječenje treba uvoditi i
održavati najmanjom djelotvornom dozom.
Za takve bolesnike treba razmotriti kombiniranu terapiju lijekovima koji štite želučanu sluznicu (npr.
misoprostol ili inhibitore protonske pumpe), a također i za bolesnike kojima je potrebna istovremena
primjena lijekova koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu (ASA) u niskoj dozi ili druge lijekove koji vjerojatno
povećavaju rizik za gastrointestinalne poremećaje.
Ukoliko ste u prošlosti imali nuspojave na probavnom traktu, osobito ako ste stariji, Vašem ljekaru ili
farmaceutu trebate prijaviti bilo koji neuobičajeni simptom u trbuhu (posebno gastrointestinalno
krvarenje), naročito na početku liječenja.

Preporučuje se oprez ako istovremeno primate lijekove koji mogu povećati rizik od ulkusa ili krvarenja,
kao što su sistemski kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovne
pohrane serotonina koji se koriste za liječenje depresije ili inhibitori agregacije trombocita, kao što je
acetilsalicilna kiselina (ASA) (pogledajte poglavlje 2, Drugi lijekovi i Naklofen duo).

Liječenje Naklofenom duo morate prekinuti ako se gastrointestinalno krvarenje ili ulkusi pojave dok
uzimate taj lijek.

Kod bolesnika s ulcerativnim kolitisom ili Chronovom bolesti potreban je strogi ljekarski nadzor i oprez
jer se njihovo stanje može pogoršati.

Kožne reakcije

Teške kožne reakcije kao što su crvenilo i stvaranje mjehura, ponekad smrtne (eksfolijativni dermatitis,
Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza/ Lyellov sindrom; pogledajte poglavlje 4)
vrlo rijetko su prijavljene uz liječenje NSAR-om. Izgleda da najveći rizik od takvih reakcija postoji na
početku liječenja jer u većini slučajeva te se reakcije pojavljuju u prvom mjesecu liječenja. Primjenu
Naklofena duo treba prekinuti kod prvih znakova kožnog osipa, lezija sluznice i drugih znakova
reakcije preosjetljivosti te se treba odmah posavjetovati s liječnikom.

Druga upozorenja

Naklofen duo smije se davati samo nakon pažljivo procjene omjera rizik/korist:
-

kod nekih kongenitalnih poremećaja stvaranja krvnih stanica (kao što je akutna intermitentna
porfirija);

neke autoimune bolesti (kao što je lupus eritematozus i miješana bolest vezivnog tkiva).

Potreban je osobito pažljiv ljekarski nadzor:
-

neposredno nakon velikog hirirškog zahvata;

ako imate alergije, kožne reakcije na druge lijekove, astmu, peludnu groznicu, hronično oticanje
sluznice u nosu ili kroničnu dišnu bolest kod koje su dišni putevi neprohodni, jer postoji povećan
rizik od alergijskih reakcija. One mogu biti prisutne kao reakcije preosjetljivosti, napadi astme
(tzv. analgetska astma), bolne otekline kože i sluznice ili koprivnjača;

ako imate narušenu funkciju bubrega ili jetre;

ako imate ili ste ikada imali visoki krvni pritisak jer može doći do zastoja tekućine.

Budući da su zastoj tekućine i edem prijavljeni u vezi s terapijom NSAR lijekovima, uključujući
diklofenak, poseban oprez se zahtijeva kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, visokim
krvnim pritiskom ili visokim krvnim pritiskom u anamnezi, kod starijih osoba te bolesnika koji primaju i
diuretike te druge lijekove koji mogu značajno uticati na rad bubrega. S posebnom brigom treba se
odnositi prema bolesnicima s bitno smanjenim volumenom tekućine (tj. prije ili nakon velikog hirurškog
zahvata, pogledajte poglavlje Ne uzimajte Naklofen duo). Kod takvih bolesnika se preporučuje kao
mjera opreza kontrola funkcije bubrega. Nakon prekida terapije obično slijedi oporavak na stanje prije
liječenja.

Potreban je strogi ljekarski nadzor kada se diklofenak propisuje bolesnicima s oštećenom funkcijom
jetre jer se njihovo stanje može pogoršati.
Kao i kod ostalih NSAR, uključujući diklofenak, vrijednosti jednog ili više jetrenih enzima mogu se
povećati. Tokom dugotrajnog liječenja diklofenakom, kao mjera opreza indicirana je kontrola jetrene
funkcije. Ukoliko nenormalni nalazi jetrene funkcije ustraju ili se pogoršaju, razviju li se klinički znakovi
ili simptomi koji su u skladu s jetrenom bolešću ili dođe do drugih promjena (npr. eozinofilija, osip),
liječenje diklofenakom treba prekinuti. Kod primjene diklofenaka može se pojaviti hepatitis bez
prodromalnih simptoma.
Poziva se na oprez kada se diklofenak koristi kod pacijenata s jetrenom porfirijom jer može potaknuti
napad porfirije.
Kao i kod ostalih NSAR lijekova, alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije
mogu se pojaviti u rijetkim slučajevima i kad se uzima Naklofen duo, bez prethodnog kontakta s
lijekom.
Vrlo rijetko su opažene teške akutne reakcije preosjetljivosti (kao što je anafilaktički šok). Liječenje
mora biti prekinuto kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti. Osobe sa specijalističkim znanjem
moraju inicirati medicinski nužne postupke koji odgovaraju simptomima.

Diklofenak može privremeno inhibirati agregaciju trombocita. Zbog toga treba pažljivo pratiti bolesnike
s poremećajima koagulacije.

Ako istovremeno uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili lijekove za snižavanje razina šećera u krvi,
kao mjeru opreza bi trebalo kontrolirati funkciju koagulacije ili vrijednosti šećera u krvi.

Uz dugotrajnu primjenu Naklofena duo neophodne su redovite pretrage jetre, praćenje bubrežne
funkcije i krvne slike.

Uzimate li Naklofen duo prije hirurškog postupka, pitajte ili obavijestite o tome ljekara ili stomatologa.

Uz dugotrajnu primjenu lijekova protiv boli može se pojaviti glavobolja koja se ne smije liječiti
povećanim dozama lijeka. Ukoliko patite od čestih glavobolja, usprkos uzimanju Naklofena duo,
zatražite savjet od svog ljekara.

Općenito, uobičajeno uzimanje analgetika, osobito kad se kombinira nekoliko supstanci koje djeluju
analgetski, može voditi do trajnog oštećenja bubrega uz rizik bubrežnog zatajenja (analgetska
nefropatija).

Naklofen duo i drugi analgetici NSAR klase mogu maskirati znakove i simptome infekcije.

Kao i drugi lijekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina, Naklofen duo Vam može otežati da budete
trudni. Svog ljekara trebate obavijestiti ako planirate trudnoću ili ako imate bilo kakvih teškoća u
nastojanju da budete trudni.

Djeca i adolescenti
Naklofen duo nije prikladan za djecu i adolescente jer je sadržaj aktivne supstance previsok.

Uzimanje drugih lijekova s ljiekom Naklofen duo
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste prije kratkog vremena uzimali bilo koji lijek,
također ako ste ga dobili bez recepta.
Uzimanje nekoliko NSAR lijekova istovremeno može povećati rizik od gastrointestinalnih ulkusa i
krvarenja zbog sinergističkog učinka. Zato se ne preporučuje istovremena primjena dikofenaka i drugih
NSAR lijekova.

Uzimanje Naklofena duo s digoksinom (lijek koji povećava snagu srca), fenitoinom (lijek za liječenje
konvulzija) ili litijem (lijek za liječenje mentalnih poremećaja) može povećati koncentraciju tih lijekova u
krvi. Potrebno je pratiti razine litija u serumu. Preporučuje se praćenje razine digoksina u serumu i
serumskih razina fenitoina.

Naklofen duo može smanjiti učinak tableta za mokrenje i lijekova za snižavanje krvnog pritiska
(diuretici i antihipertenzivni lijekovi).

Naklofen duo može smanjiti učinak ACE inhibitora i antagonista angiotenzina II (lijekovi za liječenje
srčanih bolesti i visokog krvnog tlaka). Ako se uzimaju u isto vrijeme, rizik za narušenu funkciju
bubrega može biti povećan.

Istovremena primjena Naklofena duo i diuretika koji štede kalij može dovesti do povišenih razina kalija
u krvi. Zbog toga treba redovito kontrolirati Vaše razine kalija.

Istovremena primjena Naklofena duo i glukokortikoida ili drugih lijekova NSAR klase za liječenje boli i
upale, povećavaju rizik od nuspojava na probavnom traktu.

Inhibitori agregacije trombocita, kao što je acetilsalicilna kiselina i određeni antidepresivi (selektivni
inhibitori ponovne pohrane serotonina – SSRI) mogu povećati rizik od krvarenja u probavnom traktu.

Davanje Naklofena duo u vremenu kraćem od 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata može
povećati koncentraciju metotreksata u krvi i pojačati njegove nepoželjne učinke.

NSAR (kao što je diklofenak) može povećati toksične učinke ciklosporina (lijeka koji se koristi za
sprečavanje odbacivanja presađenog organa, ali se može koristiti i za liječenje reumatizma) na
bubrezima.

Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon (lijek za liječenje gihta) može odgoditi izllučivanje
diklofenaka, što može izazvati nakupljanje Naklofena duo u tijelu i pojačati njegove nuspojave.

Istovremena primjena Naklofena duo i nekih inhibitora enzima (tzv. inhibitori CYP2C9), kao što su
sulfinpirazon (lijek za liječenje gihta) i vorikonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) može dovesti do
nakupljanja Naklofena duo u tijelu i pojačati njegove nuspojave.

NSAR mogu pojačati učinak lijekova za razrjeđivanje krvi, kao što je varfarin. Tokom istovremene
primjene s lijekovima koji razrijeđuju krv, rizik od krvarenja može se također povećati.

Postoje pojedina izvješća o uticaju na razine šećera u krvi nakon primjene diklofenaka, što zahtijeva
prilagođavanje doze lijeka za snižavanje razine šećera u krvi (antidijabetički lijek). Zbog tog razloga se
preporučuje kontrola razine šećera u krvi, kao mjera opreza tijekom istovremenog liječenja.

Postoje pojedina izvješća o povećanim nepoželjnim učincima (središnje nervne (cerebralne)
konvulzije) kinolonskih antibiotika.

Kolestipol i kolestiramin mogu odgoditi ili smanjiti apsorpciju diklofenaka. Zbog toga se preporučuje
uzimanje Naklofena duo najmanje jedan sat prije ili 4 do 6 sati nakon primjene
kolestipola/kolestiramina.

Uzimanje hrane, pića i alkohola s lijekom Naklofen duo
Kapsule uzmite cijele, s nešto tekućine, tokom jela ili odmah nakon jela.
Tokom liječenja Naklofenom duo ne smijete piti alkoholna pića.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, smatrate da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se s
ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete this ovaj lijek.

Trudnoća

Ako ustanovite da ste trudni dok uzimate Naklofen duo, obavijestite svog ljekara. Tokom prvog i
drugog tromjesečja trudnoće, Naklofen duo smijete uzeti samo nakon razgovora s ljekarom. Naklofen
duo se ne smije uzimati u trećem tromjesečju trudnoće jer postoji povećan rizik od komplikacija za
majku i dijete.

Dojenje

Male količine aktivne supstance diklofenaka i njegovih produkata raspadanja prelaze u majčino
mlijeko. Budući da do sada nisu poznati štetni učinci na dijete, obično nije potrebno prekidati dojenje
kod kratkotrajne primjene. Međutim, ako se radi o dugotrajnoj primjeni ili su propisane veće doze,
trebalo bi razmotriti rano odbijanje od prsa.

Plodnost
Kao i kod drugih NSAR lijekova, diklofenak, aktivna tvar Naklofena duo, može otežati da žena postane
trudna. Kod prestanka uzimanja lijeka ova pojava postaje reverzibilna. Obavijestite svog ljekara ako
planirate trudnoću ili ukoliko imate teškoće da ostanete trudni.

Upravljanje vozilima i mašinama
Budući da primjena Naklofena duo u višim dozama može uzrokovati nuspojave na centralni nervni
sistem kao što su umor, poremećaj vida i omaglica, promjena vremena reakcije u izoliranim
slučajevima, narušena je sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Navedeno je
posebno očito kod interakcija s alkoholom. Zbog toga možete postati nesposobni da reagirate dovoljno
brzo ili svrsishodno kod neočekivanih i iznenadnih događaja. U tom slučaju nemojte voziti motorna ili
druga vozila. Nemojte upotrebljavati alat ili mašine. Nemojte raditi bez pouzdanih sigurnosnih uslova.

Ostala upozorenja
Lijek Naklofen duo sadrži saharozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere,
prije upotrebe ovog lijeka posavjetujte se s ljakarom.

3. KAKO UZIMATI NAKLOFEN DUO?

Kod uzimanja lijeka Naklofena duo tačno se pridržavajte ljekarovih uputa. Ako ste u nedoumici,
posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom.

Osim ako drugačije nije propisao ljekar, primjenjuju se sljedeće smjernice za doziranje

Za liječenje reumatskih bolesti:

Doza diklofenaka ovisi o težini stanja. Preporučeni raspon doze za odrasle iznosi između 50 i 150 mg
diklofenak natrija dnevno, a daje se u 1 ili 2 odvojene doze.

Dob

Jednokratna doza Naklofen duo
tvrdih kapsula

Ukupna doza Naklofen duo tvrdih
kapsula

Odrasli

1 (ekvivalentno 75 mg
diklofenak natrija)

1 – 2 (ekvivalentno 75 – 150 mg
diklofenak natriju)

Način primjene
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni,
provjerite to s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uzmite Naklofen duo bez žvakanja i uz dosta tekućine. Ukoliko imate osjetljiv želudac, preporučuje se
uzimanje Naklofena duo uz obrok.

Ljekar će odrediti trajanje liječenja.

Kod reumatskih bolesti može biti potrebna primjena Naklofena duo kroz duže razdoblje.

Ako uzmete više lijeka Naklofen Duo nego što ste trebali

Naklofen duo uzmite u skladu s uputama ljekara ili uputama za doziranje koje su navedene na
uputstvu u kutiji. Ukoliko imate osjećaj da ublažavanje boli nije dovoljno, nemojte povećavati dozu
nego razgovarajte sa svojim ljekarom.

Ne postoji tipična klinička slika kao rezultat predoziranja diklofenaka. Simptomi prevelike doze mogu
biti poremećaji centralnog nervnog sistema, kao što su glavobolja, omaglica, omamljenost, zvonjenje u
ušima (tinitus), konvulzije, hiperventilacija, smanjena svijest i gubitak svijesti (kod djece i mioklonički
napadi), kao bol u trbuhu, povraćanje i proljev. Također je moguće krvarenje u probavnom traktu i
bubrežna disfunkcija. Može doći do pada krvnog pritiska, polaganijeg/plićeg disanja (respiratorna
depresija) te plava ili crvena diskoloracije kože i sluznice (cijanoza). U slučaju značajnog trovanja
moguće je akutno zatajenje bubrega i oštećenje jetre.

Liječenje akutnog trovanja s NSAR, uključujući diklofenak, sastoji se u biti od suportivnih mjera i
simptomatskog liječenja.

Ukoliko postoji sumnja na predoziranje Naklofenom duo, molimo odmah se javite svom ljekaru. On ili
ona mogu odlučiti koje su mjere neophodne, ovisno o ozbiljnosti toksičnih učinaka.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Naklofen duo
Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.
Lijek uzmite svaki dan u približno isto vrijeme. Ako ste lijek zaboravili uzeti u predviđeno vrijeme,
uzmite ga odmak kad se sjetite.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Naklofen duo obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i Naklofen duo može izazvati nuspojave.
Najčešće primijećene nuspojave javljaju se u vezi s probavnim organima.

Nuspojave su razvrstane u sljedeće skupine prema učestalosti:
Vrlo često: mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba
Često: mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba

Manje često: mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba
Rijetko: mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba
Vrlo rijetko: mogu zahvatiti do 1 na 10.000 osoba
Nepoznato: učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka

Moguće nuspojave

Treba imati u vidi da su sljedeće nuspojave lijeka pretežno ovisne o dozi i razlikuju se između
pojedinaca.

Najčešće zabilježene nuspojave zahvaćaju probavni trakt. Želučani/duodenalni ulkusi (peptički ulkusi),
perforacije ili krvarenje, ponekad smrtonosni, mogu se pojaviti osobito kod starijih bolesnika
(pogledajte poglavlje 2, Upozorenja i mjere opreza). Nakon primjene su prijavljeni mučnina,
povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, loša probava, bol u trbuhu, katranasta stolica, povraćanje krvi,
ulcerativni stomatitis, pogoršanje Chronove bolesti (pogledajte poglavlje 2, Upozorenja i mjere
opreza). Manje često je primijećena upala želučane sluznice. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja
osobito ovisi o rasponu doze i trajanju liječenja

Edem, visoki krvni pritisak i zatajenje srca prijavljeni su u vezi liječenja NSAR lijekovima.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Prestanite uzimati Naklofen duo i odmah se javite svom ljekaru ako primijetite sljedeće:

Ubrzo nakon početka liječenja Naklofenom duo pojavljuju se blagi grčevi i osjećaj boli, nakon
kojih dolazi do rektalnog krvarenja ili krvavog proljeva, obično unutar 24 sata nakon početka boli
u trbuhu (učestalost nije poznata, učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka).

Lijekovi kao što je Naklofen duo mogu biti povezani s malim povećanjem rizika srčane kapi (infarkta
miokarda) ili moždane kapi. Svaki rizik je vjerojatniji uz visoke doze i produženo liječenje.

Infekcije i infestacije
Vrlo rijetko je opisano pogoršanje upale zbog infekcije (npr. razvoj nekrotizirajućeg fascitisa) do kojeg
je došlo uz isti vremenski okvir kao i primjena specifičnih protuupalnih lijekova (NSAR), skupine kojoj
pripada Naklofen duo).
Ukoliko se pojave znakovi infekcije (kao što su crvenilo, oticanje, lokalno vrućina, bol, vrućica) ili se
pogoršaju tokom primjene Naklofena duo, bez odlaganja posjetite ljekara.
Vrlo rijetko su tokom liječenja diklofenakom zabilježeni simptomi upale mozga (aseptički meningitis)
kao što su jaka glavobolja, mučnina, povraćanje, vrućica, ukočenost vrata ili poremećaj svijesti. Čini se
da je rizik veći za bolesnike koji već boluju od nekih autoimunih bolesti (sistemski lupus eritematozus,
miješana bolest vezivnog tkiva).

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Vrlo rijetko: poremećaji stvaranja krvi (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija,
agranulocitoza), hemolitička anemija, aplastična anemija.
Prvi znakovi mogu biti vrućica, grlobolja, površinske rane u ustima, simptomi nalik onima kod gripe,
jaka iscrpljenost, krvarenje iz nosa i krvarenje u kožu.
Ukoliko dođe do ovih pojava, prestanite uzimati lijek i odmah se obratite ljekaru. Nemojte se sami
liječiti nekim lijekom za smanjivanje boli ili vrućice.
Kod dugotrajnog liječenja potrebna je redovita kontrola krvne slike.
Vrlo rijetko se mogu pojaviti hemolitička anemija (anemija uzrokovana ubrzanim raspadom crvenih
krvnih stanica) ili aplastična anemija (anemija uzrokovana poremećajima u stvaranju krvi).

Poremećaji imunološkog sistema
Često: reakcije preosjetljivosti, kao što su kožni osip i svrbež kože.
Manje često: koprivnjača (urtikarija).
Rijetko: reakcije preosjetljivosti (uključujući nizak krvni tlak i stanje šoka).
Vrlo rijetko: teške opšte reakcije preosjetljivosti. Mogu se manifestovati kao angioedem, oticanje lica,
jezika i unutarnjeg dijela grkljana uz suženje dišnih puteva, zaduha do napada astme, lupanje srca,
pad krvnog pritiska do šoka opasnog po život. Pojavi li se neki od ovih simptoma, koji se može opaziti
već nakon prve primjene, smjesta je potrebna ljekarska pomoć.

U tim slučajevima odmah treba prekinuti uzimanje lijeka i konzultirati ljekara.
Vrlo rijetko je zabilježena upala krvnih žila (vaskulitis) i pluća (pneumonitis).

Psihički poremećaji
Vrlo rijetko: psihotične reakcije, depresija, tjeskoba, nesanica.

Poremećaji nervnog sistema
Često: poremećaji centralnog nervnog sistema, kao što su glavobolja, omaglica, omamljenost,
uzrujanost, razdražljivost ili umor.
Vrlo rijetko: senzorni poremećaji, poremećen osjet okusa, narušeno pamćenje, dezorijentacija,
konvulzije, tremor.

Poremećaji oka
Vrlo rijetko: oštećenje vida (zamagljen vid i dvostruka slika).

Poremećaji uha i labirinta
Vrlo rijetko: tinitus, privremeno oštećenje sluha.

Srčani poremećaji
Vrlo rijetko: lupanje srca (palpitacije), edem, slabost srčanog mišića (srčana insuficijencija), srčani
udar, bol u prsnom košu.

Vaskularni poremećaji
Vrlo rijetko: visoki krvni pritisak (hipertenzija), upala krvnih žila.

Dišni poremećaji
Rijetko: astma (uključujući dispneju)
Vrlo rijetko: upala pluća (pneumonija).

Probavni poremećaji
Vrlo često: gastrointestinalne teškoće kao što su mučnina, povraćanje i proljev, kao i blagi
gastrointestinalni gubitak krvi koji može u iznimnim slučajevima uzrokovati anemiju.
Često: poremećaji probave (dispepsija), nadutost (flatulencija), abdominalni grčevi, gubitak apetita i
gastrointestinalni ulkusi (u nekim okolnostima s krvarenjem i perforacijom).
Manje često: povraćanje krvi (hematemeza), krv u stolici ili krvavi proljev.
Prestanite uzimati Naklofen duo i odmah obavijestite ljekara ukoliko osjećate jaku bol u gornjem dijelu
trbuha, crnu stolicu ili krv u stolici.
Rijetko: upala želučane sluznice.
Vrlo rijetko: upala sluznice u usnoj šupljini, upala jezika, lezije na jednjaku, zatvor i poremećaji u
donjem dijelu trbuha (kao što je upala tankog crijeva (kolitis), upala tankog crijeva praćena krvarenjem
(hemoragijski kolitis), pogoršanje Chronove bolesti / ulcerativnog kolitisa (specifična upala tankog
crijeva povezana s ulkusima), upala gušterače (pankreatitis), sužavanje crijeva.

Poremećaji jetre i žuči
Često: porast razina jetrenih enzima u krvi.
Manje često: oštećenje jetre, osobito tokom dugotrajnog liječenja, akutna upala jetre sa ili bez žutice
(vrlo rijetko uz fulminantni (vrlo teški) oblik, čak bez ranih znakova).
Vrlo rijetko: bolest jetre koja uključuje odumiranje jetrenih stanica (nekroza jetrenih stanica), zatajenje
jetre.
Zbog toga treba redovito kontrolirati jetrene nalaze.

Poremećaji kože i supkutanog tkiva
Manje često: gubitak kose.
Vrlo rijetko: jake reakcije na koži, kao što je kožni osip sa crvenilom uz nastanak mjehura (kao što su
Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), preosjetljivost na
svjetlost, male mrlje zbog potkožnog krvarenja, upalna bolest kože sa crvenilom, perutanje velikih
komada kože, oticanje, svrbež, osjećaj napete kože i zimice (eksfolijativni dermatitis), crvenilo zbog
upalne promjene (eritroderma). .

Poremećaji bubrega i mokraćnog trakta
Manje često: razvoj edema (zastoj vode u tijelu), naročito kod bolesnika s visokim krvnim pritiskom ili
narušenom bubrežnom funkcijom.
Vrlo rijetko: oštećenje bubrežnog tkiva (intersticijalni nefritis, papilarna nekroza), koji mogu biti
udruženi s akutnim zatajenjem bubrega, proteini u mokraći (proteinurija) i/ili krv u mokraći (hematurija);
nefrotski sindrom (zastoj vode u tijelu [edem] i prekomjerno izlučivanje proteina u mokraći), akutno
bubrežno zatajenje.
Smanjeno izlučivanje mokraće, zastoj vode u tijelu (edem) i opšti osjećaj bolesnog stanja mogu biti
pokazatelji bolesti bubrega ili čak bubrežnog zatajenja.
Ukoliko se ovi simptomi pojave ili se pogoršaju, morate prestati uzimati Naklofen duo i odmah se javiti
svom ljekaru.

Slijedite gore navedene upute kod nekih nuspojava.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI NAKLOFEN DUO?

Naklofen duo morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje.
Lijek Naklofen duo ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Datum isteka roka upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte u originalnom pakovanju na temperaturi do 30 °C.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Naklofen duo sadrži?
Aktivna supstanca je diklofenak. Jedna kapsula, tvrda sadrži 75 mg diklofenak natrija (25 mg u obliku
gastrorezistentnih peleta, 50 mg u obliku peleta s produženim oslobađanjem).
Pomoćne supstance su saharoza, hidroksipropilceluloza (E463), hipromeloza (E464), teški magnezij
subkarbonat, 30-postotna disperzija kopolimera metakrilne kiseline i etilakrilata (1 : 1), trietilcitrat
(E1505), talk (E553b), titan dioksid (E171), natrij karmelozat (E466), makrogol 6000, natrij hidroksid
(E524) i kopolimer amonij metakrilata (vrste A i B) u jezgri kapsule te titan dioksid (E171), indigotin
(E132) i želatina (E441) u ovojnici kapsule.

Kako Naklofen duo izgleda i sadržaj pakovanja?
Tijelo kapsule je bijele, a kapa plave boje. Kapsule su punjene peletama bijele do krem boje.
Na raspolaganju su kutije s 20 tvrdih kapsula u blisteru. U kutiji se nalaze 2 blistera po 10 kapsula,
tvrdih.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d.
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljenje gotovog lijeka u promet
Naklofen duo 75 mg kapsula, tvrda (blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Al): 04-07.3-2-7835/16 od
17.07.2017.
Naklofen duo 75 mg kapsula, tvrda (blister OPA/Al/PVC/Al): 04-07.3-2-7836/16 od 17.07.2017.