Natrijev valproat + valproatna kiselina Pliva 145 mg tableta+ 333 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

∆ Natrijev valproat+valproatna kiselina Pliva

300 mg, 500 mg

tableta s produženim oslobađanjem

natrijev valproat, valproatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati lijek.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

-

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To

uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi.

U ovoj uputi:

1. Šta su Natrijev valproat+valproatna kiselina Pliva tablete s produženim oslobađanjem i za šta se

koriste?

2. Prije nego što počnete uzimati Natrijev valproat+valproatna kiselina Pliva tablete s produženim

oslobađanjem

3. Kako uzimati Natrijev valproat+valproatna kiselina Pliva tablete s produženim oslobađanjem?

4. Moguće neželjene reakcije

5. Kako čuvati Natrijev valproat+valproatna kiselina Pliva tablete s produženim oslobađanjem?

6. Dodatne informacije

1.

ŠTA SU NATRIJEV VALPROAT+VALPROATNA KISELINA PLIVA TABLETE S

PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM

I ZA ŠTA SE KORISTI ?

Natrijev valproat+valproatna kiselina Pliva je lijek koji se koristi za liječenje epilepsije i epizoda manije.

Manija uključuje stanja teške ekscitacije (razdražljivosti), ushićenja, agitacije (nemira), entuzijazma ili

hiperaktivnosti. Manija se javlja kod bolesti koja se naziva bipolarni poremećaj. Natrijev

valproat+valproatna kiselina Pliva se može koristiti u slučajevima kad se ne može uzimati litij.

Mehanizam antiepileptičkog djelovanja još uvijek nije potpuno razjašnjen, ali se smatra da Natrijev

valproat+valproatna kiselina Pliva smanjuje impulse u mozgu koji dovode do epileptičkog napada.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NARTIJEV VALPROAT + VALPROATNA KISELINA PLIV

Nemojte uzimati Natrijev valproat + valproatna kiselina Pliva:

•

ako imate oslabljenu funkciju jetre,

•

ako bolujete od porfirije (povećano stvaranje određenih pigmenata u krvi),

•

ako ste ranije imali reakciju preosjetljivosti na bilo koju supstancu u sastavu lijeka.

Budite oprezni s Natrijev valproat + valproatna kiselina Pliva

Liječenje s Nartijev valproat + valproatna kiselina Pliva zahtijeva pažljivo kontrolisanje funkcije jetre i

gušterače (pankreasa), te pretrage krvi. Važno je da vam se obavljaju te kontrole. To je posebno

važno na početku liječenja i u slučaju hiruškog zahvata. Ako bolujete od nekog hematološkog

oboljenja (bolesti krvi), određenih kožnih bolesti (sistemski lupus erythematosus), oštećene funkcije

bubrega, metaboličke bolesti (posebno nasljednih oboljenja praćenih nedostatkom enzima) ili ako ste

skloni čestom nastanku modrica ili lako dobijete krvarenje, trebate o tome obavijestiti ljekara. Uvijek

pažljivo slijedite uputstva svog ljekara! Ako imate dodatnih pitanja, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Za vrijeme uzimanja Nartijev valproat + valproatna kiselina Pliva izloženi ste riziku od povećanja

tjelesne težine. Ako trebate pomoć u kontroli tjelesne težine, obratite se svom ljekaru.

Manji broj osoba koje su se liječile antiepilepticima poput valproata imale su poriv za

samoozlijeđivanjem ili su razmišljale o samoubistvu. Ako vam se ikad jave takvi porivi ili misli, odmah

se obratite ljekaru.

U slučaju pojave sljedećih simptoma, uvijek se trebate posavjetovati sa svojim ljekarom: gubitak

apetita, mučnina, pospanost i umor koji se ponekad javljaju udruženi sa ponovljenim povraćanjem ili

bolom u trbuhu, žuticom, oticanjem nogu ili stopala i iznenadnim pogoršanjem kontrole napada.

To je

posebno važno kod djece tokom prvih šest mjeseci liječenja.

Nemojte naglo prestati uzimati lijek, jer to može povećati rizik od pojave napada. Nemojte mijenjati

propisanu dozu, bez da se posavjetujete sa ljekarom.

Uzimanje drugih lijekova s Natrijev valproat + valproatna kiselina Pliva

Molimo, obavijestite svog liječnika ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge

lijekove. To uključuje i lijekove koje ste kupili bez recepta, uključujući biljne lijekove. To je zato što

Natrijev valproat+valproatna kiselina Pliva tablete sa produženim oslobađanjem mogu uticati na neke

druge lijekove. Takođe, neki lijekovi mogu uticati na Natrijev valproat+valproatna kiselina Pliva tablete

sa produženim oslobađanjem.

Ako se uzimaju istovremeno, sljedeći lijekovi mogu uticati na terapijski efekat Natrijev valproat +

valproatna kiselina Pliva:

•

analgetici (lijekovi za suzbijanje bolova, acetilsalicilna kiselina),

•

lijekovi protiv čira na želucu (cimetidin),

•

lijekovi za kardiovaskularne bolesti (nimodipin),

•

antiepileptici (lijekovi koji se primjenjuju u tretmanu epilepsije: etosuksimid, felbamat,

fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin, primidon, topiramat),

•

anksiolitici (lijekovi koji se primjenjuju za ublažavanje blažih psihičkih poremećaja, nervoze:

lorazepam),

•

antimalarici (lijekovi koji se primjenjuju u tretmanu malarije : meflokin),

•

antivirusni lijekovi (zidovudin),

•

antipsihotici (lijekovi za liječenje određenih psihoza) i lijekovi za liječenje ostalih duševnih

poremećaja,

•

antidepresivi (lijekovi koji se primjenjuju u tretmanu depresije) i lijekovi za poremećaje spavanja,

•

određeni antikoagulansi (lijekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi : varfarin),

•

određeni antibiotici (eritromicin, rifampicin, karbapenemski antibiotici kao što su ertapenem,

imipenem, meropenem i panipenem).

•

Treba izbjegavati liječenje antibioticima koji sadrže pivalinsku kiselinu (pivampicilin,

pivmecilinam).

Nartijev valproat + valproatna kiselina Pliva može djelovati i na ostale lijekove. Morate obavijestiti

ljekara o svim lijekovima koje uzimate.

Tokom liječenja ne biste smjeli konzumirati alkohol, obzirom da Nartijev valproat + valproatna kiselina

Pliva pojačava efekat alkohola.

Nartijev valproat + valproatna kiselina Pliva vjerovatno ne utiče na efekat kontraceptivnih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite ljekara ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Upotreba Nartijev valproat + valproatna kiselina Pliva povećava rizik od oštećenja fetusa. Rizik se

povećava s istovremenim uzimanjem nekoliko antiepileptika. Određeni podaci upućuju na to da

liječenje natrij valproatom tokom prvog trimestra trudnoće, dovodi do većeg rizika od pojave urođenih

mana, u poređenju sa drugim antiepilepticima.

Važno je da sa ljekarom prodiskutujete pitanja o trudnoći i epilepsiji kako biste znali da li terapiju sa

Nartijev valproat + valproatna kiselina Pliva trebate nastaviti ili ne , u slučaju da zatrudnite. U

poređenju sa ostalom djecom, vjerovatnije je da će djeca majki liječenih Nartijev valproat + valproatna

kiselina Pliva imati određene probleme. Ta djeca, takođe, mogu patiti od poremećaja u razvoju ili

autizma. Dobrim planiranjem moguće je smanjiti navedene rizike.

Zbog toga nemojte uzimati Nartijev valproat + valproatna kiselina Pliva ako ste trudni ili ste u

reproduktivnoj dobi, osim ako vaš ljekar nije propisao drukčije. Ako spadate u skupinu žena u

reproduktivnoj dobi, morate koristiti efikasnu metodu kontracepcije tokom liječenja.

Dojenje

Valproat prelazi u majčino mlijeko, ali vjerovatno nema uticaj na dojenče. Posavjetujte se sa ljekarom

ako tokom dojenja koristite Nartijev valproat + valproatna kiselina Pliva.

Djeca i adolescenti

Nartijev valproat + valproatna kiselina Pliva ne smije se koristiti za liječenje manije kod djece i

adolescenata u dobi do 18 godina.

Upravljanje vozilima i mašinama



Trigonik,lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti pacijenta (Zabrana upravljanja

motronim vozilima i mašinama).

3.

KAKO UZIMATI NARTIJEV VALPROAT + VALPROATNA KISELINA PLIVA?

Dozu određuje ljekar i prilagođava je Vama lično.

Epilepsija

Dnevna doza može znatno varirati, ovisno o dobi, tjelesnoj težini i težini napada.

Uobičajena doza održavanja

iznosi 20 do 30 mg/kg dnevno. To obično odgovara količini od 4 do 10

tableta od 300 mg ili 2 do 6 tableta od 500 mg, u jednoj do dvije podijeljene doze.

Ako je potrebno, tablete se mogu davati i djeci.

Uobičajena dnevna doza za djecu

iznosi oko 30 mg/kg

tjelesne težine.

Tablete se mogu prepoloviti, ali se ne smiju žvakati ili drobiti.

Nemojte prekidati liječenje bez da ste se prethodno posavjetovali sa svojim ljekarom, jer Vam se u

protivnom stanje može pogoršati.

Manija

Dnevnu dozu određuje i individualno prati ljekar.

Početna doza

Preporučena početna dnevna doza iznosi 750 mg.

Prosječna dnevna doza

Preporučena dnevna doza obično se kreće između 1000 mg i 2000 mg.

Ako uzmete više Natrijev valproat+valproatna kiselina Pliva nego što ste trebali

Ako ste uzeli preveliku dozu lijeka, uvijek kontaktirajte ljekara, bolnicu ili hitnu pomoć.

4.

MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Česti (javljaju se kod više od 1 od 100 bolesnika)

Gastrointestinalni poremećaji kao što su bol, grčevi, mučnina, povraćanje, proljev. Povećani apetit,

abnormalno povećanje tjelesne težine, gubitak apetita i gubitak tjelesne težine. Tremor. Povećana

sklonost krvarenju zbog smanjenja broja trombocita (trombocitopenija). To je obično prolazno. Uticaj

na funkciju jetre s promjenom jetrenih vrijednosti. Povišen nivo amonijaka u krvi.

Manje česti (javljaju se kod 1 do 10 od 1000 bolesnika)

Promjene ponašanja i problemi sa spavanjem. Nestabilan hod. Povećana potreba za mokrenjem ili

inkontinencija (nemogućnost zadržavanja mokraće). Može se javiti umor kad se Nartijev valproat +

valproatna kiselina Pliva primjenjuje zajedno s drugim antiepilepticima. Može se javiti gubitak kose ili

promjena boje kose. Neredovne menstruacije ili njihov izostanak. Teška oštećenja jetre, ponekad

smrtonosna. U pravilu zahvataju malu djecu s nekoliko bolesti liječenu visokim dozama Nartijev

valproat + valproatna kiselina Pliva u kombinaciji s ostalim antiepilepticima, a rjeđe djecu koja se liječe

samo Nartijev valproat + valproatna kiselina Pliva.

Rijetki (javljaju se kod manje od 1 od 1000 bolesnika)

Glavobolja, trnci i žarenje, poremećaji koordinacije. Teški slučajevi smanjenja broja trombocita (teška

trombocitopenija), teški slučajevi smanjenja broja bijelih krvnih stanica (teška leukopenija), krvarenje,

produženo vrijeme krvarenja, anemija, povećanje broja bijelih krvnih stanica, smanjena funkcija

koštane srži, uključujući tešku anemiju (aplazija crvenih krvnih stanica). Agranulocitoza * (vidjeti dole).

Osip (ponekad ozbiljan). Psihoza, zbunjenost. Prolazna stanja nalik demenciji, prolazni parkinsonizam.

Konstipacija (zatvor), upala gušterače. Oticanje nogu ili stopala (edem). Sniženje tjelesne

temperature. Teški jetreni poremećaji kod starije djece. Upala krvnih sudova (vaskulitis). Narušena

funkcija bubrega (Fankonijev sindrom). Problemi sa sluhom. Alergijske reakcije kao što su osip,

urtikarija i oticanje lica, jezika ili grla (angioedem **).

Takođe su zabilježeni slučajevi zbunjenosti uzrokovani smanjenom količinom natrija u krvi. Prijavljeni

su i slučajevi ekstrapiramidalnih simptoma.

U vrlo rijetkim slučajevima prijavljeni su teški učinci na mozak, posebno prilikom istovremene primjene

s topiramatom ili fenobarbitalom ili nakon što je naglo povećana doza natrij valproata. Zabilježen je i

poremećaj koji uključuje lijekom izazvan kožni osip, povećane limfne čvorove, te ponekad propadanje

ostalih organa.

* Agranulocitoza

U rijetkim slučajevima, Nartijev valproat + valproatna kiselina Pliva može uticati na bijele krvne stanice

na taj način da dolazi do slabljenja imunološkog odgovora na infekcije. Ako dobijete infekciju sa

simptomima kao što su groznica uz teško narušeno opšte stanje ili groznica s lokalnim simptomima

infekcije kao što su bol u vratu/grlu/ustima ili poteškoće s mokrenjem, trebate odmah obavijestiti

ljekara, kako bi se mogle sprovesti pretrage krvi i isključiti manjak broja bijelih krvnih stanica

(agranulocitoza). U tim slučajevima, važno je da obavijestite ljekara o svim lijekovima koje uzimate.

** Angioedem

Prestanite uzimati Nartijev valproat + valproatna kiselina Pliva i odmah kontaktirajte ljekara ako

iskusite bilo koji od sljedećih simptoma (angioedem):

•

oticanje lica, jezika ili grla,

•

teškoće pri gutanju

•

urtikarija i otežano disanje.

Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na nuspojave lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu

za lijek, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI NATRIJEV VALPROAT+VALPROATNA KISELINA PLIVA TABLETE S

PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM

ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE.

Natrijev valproat+valproatna kiselina Pliva tablete s produženim oslobađanjem se ne smiju upotrijebiti

nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci od datuma proizvodnje.

Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakiranju i čuvati na suhom mjestu radi zaštite od vlage.

Lijek je higroskopan i uklanjanje folije s lijeka treba biti neposredno prije uzimanja lijeka.

Blister traka se ne smije rezati.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoline.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Natrijev valproat+valproatna kiselina Pliva 300 mg tablete s produženim oslobađanjem sadrže?

- Aktivne supstance su natrijev valproat i valproatna kiselina. Jedna tableta s produženim

oslobađanjem sadrži 200 mg natrijeva valproata i 87 mg valproatne kiseline (što je jednako ukupnoj

količini od 300 mg natrijeva valproata).

- Drugi sastojci su: hipromeloza 2910; hipromeloza 2208; silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani; kalijev

acesulfam; kopoli (butadien/metakrilat), lužnati; magnezijev stearat; titanijev dioksid; dibutilsebakat;

natrijev laurilsulfat.

Kako Natrijev valproat+valproatna kiselina Pliva 300 mg tablete s produženim oslobađanjem izgledaju

i sadržaj pakovanja?

Natrijev valproat+valproatna kiselina Pliva 300 mg tablete s produženim oslobađanjem su bijele,

duguljaste, filmom obložene tablete, bez mirisa s razdjelnom crtom na obje strane tablete.

Tableta se može podijeliti na jednake polovice.

Veličina pakovanja:

100 tableta u blisteru, u kutiji.

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište):

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača (mjesto puštanja lijeka u promet):

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

PLIVA d.o.o. Sarajevo

Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Način izdavanja lijeka

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

BROJ I DATUM RJEŠENJA O ODOBRENJU ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

100*300mg;

04-07.9-2283/14 od 14.12.2015

30*500mg ; 04-07.9-2284/14 od 14.12.2015

DATUM IZRADE UPUTE ZA PACIJENTA

Jun, 2016