NEOMIDANTAN 100 mg kapsula

Upustvo za

pacijenta

Neomidantan

100

mg

kapsula, tvrda

amantadin

Pažljivo pročitajte sve u ovom upustvu prije nego što počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži važne
informacije za Vas.
- Čuvajte ovo upustvo o lijeku. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.
-

Ako

imate

bilo kakvih

dodatnih pitanja

,

upitajte svog ljekara ili

farmaceuta

.

Ovaj

je lijek propisan

samo

za Vas

.

Nemojte

ga davati

drugima

.

To

im

može

naškoditi

,

čak

i ako

su

njihovi

znakovi

bolesti

su

isti kao i Vaši

.

- Ako dobijete bilo kakve nuspojave, razgovarajte sa svojim ljekarom. To uključuje sve moguće
nuspojave koje nisu navedene u ovom upustvu. Pogledajte dio 4.

Sadržaj:
1. Šta je Neomidantan i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Neomidantan
3. Kako koristiti Neomidantan
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Neomidantan
6. Dodatne informacije

1. Šta je Neomidantan i za šta se koristi
Ovaj lijek

sadrži

amantadin

hidrohlorid

(u daljem tekstu amantadin

),

koji

pripada skupini

lijekova koji se

nazivaju

dopaminergički lijekovi (lijekovi za povećanje koncentracije dopamina)

.

Ovaj lijek

smanjuje

ukočenost mišića

,

ograničenost

pokreta

i sporost

kretanja

.

Neomidantan

je t

akođer

antivirusno

sredstvo

.

Neomidantan

se

koristi

Za liječenje

Parkinsonove bolesti

,

sekundarni

Parkinsonizam

(

karakteriziraju ga

tremori (drhtanjem)

,

ukočenost

ili

položajna nestabilnosti

),

isključujući

ekstrapiramidalne

reakcije

uzrokovane lijekovima

.

Za liječenje

ili sprječavanje

određene

vrste

infekcije

gripe

(

influence

A)

kod

odraslih

i

djece

iznad

10

godina

starosti

.

Za liječenje

postherpetične neuralgije

(

bolno stanje koje

utiče na Vaša

nervna vlakana

i

kožu

).

2.

Prije nego počnete uzimati

Neomidantan

Nemojte

koristiti

Neomidantan

:

Ako ste

alergični

na amantadin

hidrohlorid

ili

bilo

koji drugi sastojak

ovog lijeka

(

naveden

u

dijelu

);

Ako bolujete od

epilepsije (

konvulzija);

Ako imate

ili

ste

imali

čir

na

želucu

;

Ako imate

ozbiljnih problema

s bubrezima

;

Ako ste

trudni

ili

dojite

.

Ne bi ste trebali

uzeti

Neomidantan

a

ko

imate

problema

s

očnim pritiskom pod

nazivom

'glaukom

zatvorenog ugla'

ili

patite

od

benigne

hiperplazije

prostate

(

stanje koje nastaje kada se prostata

uveća)

.

Nemojte

ga

koristiti

zajedno s

memantinom

(

lijek

za liječenje

demencije (zaboravnost)

).

Budite oprezni sa Neomidantanom
Razgovarajte sa

svojim ljekarom

prije korištenja

Neomidantana

Ako bolujete od

bilo koje

bolesti

jetre

ili

bubrega

.

Ako imate

bilo kakvu bolest

srca

i

krvnih

žila

(

može

pogoršati

stanje

zatajenja srca

i

oticanje

članaka)

.

Ako

imate

bilo kakve

mentalne

poremećaje

, na primjer

konfuzija (zbunjenost)

i

halucinacija

(priviđenje)

.

Ako

ste stariji

.

Ako

koristite

Neomidantan

istovremeno

s drugim lijekovima

koji utiču na

centralni

nervni sistem

.

Nagli

prekid

uzimanja

Neomidantana

može

uzrokovati

simptome

slične neuroleptičkom malignom

sindromu

(

NMS) (groznica, ukrućenost mišića, promjena mentalnog stanja i autonomna disfunkcija)

kao i simptome

u

kognitivnim

manifestacijama

.

Da

bi se to izbjeglo

Neomidantan

ne

treba

naglo

prestati koristiti

kod

bolesnika

koji

se

istovremeno

liječe

s

neurolepticima

.

NMS

se također

rijetko

pojavljuje

nakon povlačenja

amantadina

kod

bolesnika koji

nisu

istovremeno

koristili

neuroleptike.

NMS

se

može

manifestirati

kao

ukočenost mišića

(

poteškoće u

kretanju

),

groznica

,

poremećaj

svijesti

,

nestabilni

krvni

pritisak

i

puls

,

brzo

kucanje srca

,

poremećaj

srčanog ritma

(

vidi

dio 4

).

Prestanite

uzimati

Neomidantan

i

odmah se obratite ljekaru

,

ako se

razvije

bilo koji od

navedenih

simptoma

.

Bolesnici s

oštećenjem

bubrega

su u opasnosti

od

trovanja

.

Razgovarajte

s ljekarom

,

ako imate

bilo

kakve

poremećaje

urinarnog (mokraćnog) trakta

.

Povećanje

razine

jetrenih

enzima

se javlja kod

bolesnika

s

oštećenjem

jetre

.

Bolesnici

s

utvrđenom

predispozicijom za

kardiovaskularnu

insuficijenciju

(

zatajenje

srca

)

trebaju prestati koristiti

Neomidantan

i

odmah se obratiti ljekaru

,

ako se

pojavi

lupanje srca

,

vrtoglavica

i/ili

gubitak

svijesti

.

Neomidantan se

ne preporučuje

za primjenu

kod bolesnika

s

netretiranim glaukomom zatvorenog

ugla

(

povećan

očni pritisak

).

Livedo

reticularis

("

mramorna

koža

"

–

prošarana

plavkasta

obojenost

kože

) se

najčešće

uočava

tokom produžene primjene

amantadina

.

Periferni edem

(otok) se

može

pojaviti kod

nekih

bolesnika s kongestivnim

zatajenjem srca

tokom

hroničnog

liječenja

(

obično

ne prije

četiri

sedmice)

Neomidantanom

.

To

može biti prije

ili

u toku livedo

reticularis

.

Razgovarajte s

ljekarom

ako se razviju

bilo koji od ovih

simptoma

.

Vaš

ljekar

će možda morati

smanjiti

dozu

ili prekinuti

primjenu

Neomidantana

.

Uzimanje drugih lijekova sa

Neomidantanom

Obavijestite svog

ljekara ili

farmaceuta

ako uzimate

,

ili

ste nedavno uzimali

ili će te

uzeti bilo koje

druge

lijekove

,

uključujući

i

lijekove koji se izdaju

bez recepta

.

Istovremena primjena

amantadina

i

antiholinergičkih lijekova

(

kao što je

atropin)

ili

levodope (lijek za

Prakinsonovu bolest)

može

povećati

zbunjenost, halucinacije

,

noćne more

,

gastrointestinalne

poremećaje

,

ili druge

atropinske

nuspojave

.

U

izoliranim

slučajevima

,

pogoršanje

psihotičnih

simptoma

je

uočeno kod

bolesnika

koji su primali

amantadin i

antipsihotike

(za liječenje

određenih

mentalnih

poremećaja

).

Istovremena

primjena

amantadina i

lijekova

koji djeluju

na centralni nervni

sistem

može

rezultirati

aditivnom

toksičnosti CNS

.

Istovremena primjena

amantadina

i

hidrohlorotiazida

(

koji se koristi za

povećanje proizvodnja

urina

) ili triamterena (

diuretika koji štedi kalij

)

može

povećati

toksično dejstvo amantadina

. Ne preporučuje

se istovremeno korištenje amantadina s

hidrohlorotiazidom

ili

triamterenom

.

Povećava se

rizik od

toksičnosti

CNS

ako

se

amantadin

uzima

zajedno sa

memantinom

, stoga je

istovremena primjena

kontraindicirana

.

Bupropion

(lijek koji se

koristi

za pomoć pri

prestanku pušenja

ili

za liječenje

depresije

)

povećava

rizik

od

nuspojava

.

Bupropion

se

treba koristiti

s velikim oprezom

kod

bolesnika s

utvrđenim

niskim

pragom

za pojavu

napada

.

Domperidon

(tretman protiv mučnine

)

povećava

rizik od

ekstrapiramidalnih

nuspojava

.

Metildopa

povećava

rizik

od

ekstrapiramidalnih nuspojava

.

Kinin

(koji se

koristi

za liječenje malarije

i

grčeva u nogama

)

može

povećati

razinu

amantadina u

plazmi

.

Tetrabenazin

(lijek koji se

koristi za kontrolisanje problema kod

kontrole pokretanja

mišića

)

povećava

rizik od

ekstrapiramidnih

nuspojava

.

Uzimanje hrane i pića sa Neomidantanom
Alkoholna

pića

treba izbjegavati

za vrijeme

terapije

.

Trudnoća

i dojenje

Pitajte

svog ljekara

za

savjet

prije uzimanja

bilo kojeg lijeka

.

Neomidantan

je

kontraindiciran

tokom

trudnoće

i

dojenja

.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nemojte

voziti ili

upravljati mašinama

ako

osjetite

vrtoglavicu

,

gubitak

koncentracije

ili

poremećaj vida

.

Važne informacije

o nekim

sastojcima

Vašeg

lijeka

Ovaj lijek

sadrži

laktozu

.

Ako

Vam

je

ljekar rekao

da

ne podnosite

neke šećere

,

obratite se svom

ljekaru

prije uzimanja

ovog lijeka

.

3.

Kako koristiti

Neomidantan

Uvijek uzimajte

ovaj lijek

tačno onako kako Vam

je propisao ljekar

.

Vaš

ljekar

će

propisati

dozu

i

trajanje

liječenja

.

Provjerite sa

svojim ljekarom ako

niste

sigurni

.

Preporučljivo je

da se

Neomidantan

uzima

nakon jela

, te da se

proguta

cijeli s

dovoljnom

količinom

tečnosti

.

Parkinsonova bolest

, sekundarni

parkinsonizam

U početku

se preporučuje

po 100 mg

dnevno

.

Nakon

prve sedmice povećanje doze

na

100 mg

dva

puta na dan

.

Kod nekih bolesnika

je

potrebna

viša

doza

.

Maksimalna

dnevna doza je

400

mg

.

Pojačan

terapeutski učinak

se

postiže

kad se

terapija

uključuje

u ranoj

fazi bolesti

.

Doze

veće od

200

mg

dnevno

mogu

pružiti

dodatno

olakšanje

,

ali

također mogu

biti

povezane s

povećanom

toksičnosti

.

Terapeutski učinak

se uočava nakon nekoliko

dana

.

Neomidantan

može

izgubiti

djelotvornost

u roku

od nekoliko

mjeseci

kontinuiranog

liječenja

kod

nekih

bolesnika

.

Njegova

učinkovitost

se može

produžiti

povlačenjem iz upotrebe

tokom tri do četiri

sedmice,

što će

vratiti

njegovu djelotvornost

.

Tokom

tog

perioda

,

postojeću

istovremenu

antiparkinson

terapiju

treba nastaviti

ili

uključiti

nisku

dozu

levodope

.

Neomidantan

ne

treba

naglo

prekinuti koristiti

. Povlačenje

Neomidantana

treba

biti postepeno

,

npr.

polovica doze

u sedmičnim

intervalima

.

Željeni

terapeutski učinak

antiparkinsonika se

postiže

postepeno

.

Liječenje

je

simptomatsko

; terapeutski učinak se uočava

tokom i

ubrzo nakon

korištenja

Neomidantana

.

Kombinirano

liječenje

:

bilo

koji

antiparkinson

ik koji je

već u

upotrebi

treba nastaviti

tokom

početka

liječenja

Neomidantanom

.

Tada može

biti moguće

postepeno

smanjiti

dozu

drugih lijekova

.

U

slučaju

povećane učestalosti

nuspojava

,

dozu treba

smanjiti

brže

.

Kod

bolesnika koji

primaju

velike doze

antiholinergičkih lijekova

ili

levodope

,

početnu

fazu

liječenja

Neomidantan

om

treba

proširiti na

2

sedmice.

Liječenje

gripe

Preporučuje

se

započeti

liječenje

gripe

što je prije moguće

,

po mogućnosti u

roku

od

24-48

sati

nakon

pojave

simptoma

.

Odrasli

i djeca

iznad 10

godina:

100

mg

1-2

puta na dan

tokom 5 dana.

Profilaksa

gripe

Odrasli

i djeca

iznad 10

godina:

100

mg

dnevno

do 6 sedmica

.

Kada se koristi

s

inaktiviranim

influenca

A

cjepivom

,

amantadin

se

nastavlja primjenjivati 2 do 3

sedmice

nakon

inokulacije (cijepljenja)

.

Postherpetična

neuralgija

Liječenje

treba započeti

što je prije moguće

nakon

dijagnoze

.

Preporučena doza

je

100

mg

dva puta

na dan

tokom 14 dana

.

Ako je

neophodno, liječenje

može

biti nastavljeno

tokom narednih

14 dana.

Stariji

(

preko 65

godina

)

Preporučena doza

je

100

mg

dnevno

.

Stariji bolesnici

imaju rizik

od

oštećenja bubrega

,

kao

rezultat

poluvrijeme eliminacije

amantadin

a

je

produženo

i

bubrežni klirens

sastava

je

smanjen

, stoga se

rizik

od

toksičnosti

povećava

.

Dnevna doza od

100

mg

na dan

primjenjena

u intervalima više

od jednog

dana

,

može biti prikladna

za tu

grupu

pacijenata

.

Oštećenje bubrega

Kod

bolesnika

s oštećenjem

bubrega

Neomidantan

dozu

treba

smanjiti ili

interval doziranja

treba

povećavati

u

skladu

s

klirensom kreatinina

(

vidi

tabelu

).

Klirens kreatinina

(

ml

/min

)

Doza

<

Neomidantan

kontraindiciran

15-35

100

mg

svaka

dva do tri dana

˃

35

100 mg

svaki dan

Djeca

ispod

10 godina

starosti

Neomidantan

nije prikladan za

upotrebu kod

djece

ispod

10 godina

starosti

zbog

količine

amantadina

u

jednoj

kapsuli

.

Ako smatrate

da je

dejstvo

Neomidantana preslabo

ili prejako

,

molimo

razgovarajte sa svojim

ljekarom

.

Ako

uzmete

više

Neomidantana

nego što ste trebali

Ako

ste Vi

(

ili

neko drugi

)

uzeli

previše

Neomidantan

kapsula

,

obratite

se ljekaru

ili potražite

ljekarsku

pomoć

u

najbližoj

bolnici

odmah

.

Simptomi predoziranja

su

mučnina

,

povraćanje

,

tremor

,

poremećaji

pokreta

,

raširene zjenice

s

minimalnim

reakcijama na

svjetlo

,

zamagljen vid

,

zadržavanje

urina

,

akutne

psihoze

sa

dezorijentiranošću

,

halucinacije

,

agresija

,

respiratori

poremećaji

i

aritmija

.

Ako

ste

zaboravili uzeti

Neomidantan

Ako

ste zaboravili uzeti

dozu

,

uzmite sljedeću

redovnu dozu.

Nemojte

uzeti dvostruku

dozu kako

biste

nadoknadili

propuštenu

.

Ako

prestanete uzimati

Neomidantan

Ako

želite

prestati uzimati

Neomidantan

razgovarajte sa svojim

ljekarom

. Povlačenje

Neomidantana

treba biti postepeno

.

Nagli

prekid

Neomidantana

može

pogoršati

simptome

parkinsonizma

.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i

svi drugi lijekovi

,

Neomidantan

može

izazvati

nuspojave

,

iako

ne kod svih osoba

.

Česte (javljaju

se kod

1 – 10 od 100 korisnika

): glavobolja,

anksioznost

,

gubitak

koncentracije

,

promjene raspoloženja

,

poremećaji spavanja

, nesanica,

vrtoglavica

, nejasan govor,

tremor,

gubitak

apetita

,

lupanje srca

,

Livedo

reticularis

("

mramorna

koža

"),

ortostatska

hipotenzija

(

oblik

niskog

krvnog

pritiska

koji

uzrokuje da osjećate

vrtoglavicu

,

nesvjesticu

),

mučnina

,

povraćanje

,

zatvor

,

suhoća usta

,

pojačano znojenje, periferni

edemi

(

oticanje

potkoljenice

i

zgloba

).

Rijetke

(javljaju se

kod 1 – 10 od 10.000 korisnika)

:

leukopenija

(

smanjen broj

bijelih

krvnih

zrnaca

),

halucinacije

,

depersonalizacije

(osjećaj

odvojenosti od

sebe

),

zamagljen vid

,

proljev

,

osip

, zadržavanje

mokraće,

urinarna inkontinencija

(

kod bolesnika

s

hipertrofijom

prostate

).

Vrlo

rijetke

(

javljaju se kod manje

od 1 od

10.000

korisnika)

:

zatajenje srca,

konvulzije

,

poremećaji

kretanja

,

neuroleptički maligni sindrom

(

ukočenost mišića

(

poteškoće u

kretanju

),

groznica

,

poremećena

svijest,

nestabilan

krvni

pritisak i puls

,

brzo kucanje srca

,

poremećaji srčanog ritma

,

znojenje

, akutno zatajenje

bubrega

),

zbunjenost

,

psihoze

,

osjetljivost

(

povećana osjetljivost na svjetlo).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati

Neomidantan

Čuvati na temperaturi do

25°C

.

Čuvajte

u

orginalnom

pakiranju

kako bi se zaštitili

od svjetla

i

vlage

.

Držite

ovaj lijek

izvan

vidokruga

i

dometa djece

.

Nemojte

koristiti

ovaj lijek

nakon

isteka roka trajanja

navedenog na

blister

u

i

kutiji

. Rok trajanja se odnosi

na

zadnji dan

tog

mjeseca

.

6.

Dodatne informacije

Šta sadrži

Neomidantan

Aktivna supstanca je

amantadin

hidrohlorid

(

INN:

Amantadinum

)

Svaka Neomidantan

kapsula, tvrda sadrži

100

mg

amantadin

hidrohlorida

.

Ostali sastojci su

:

Tvrde želatinske kapsule

sadržaja

:

laktoza monohidrat

105

mg

,

krompirov škrob

,

stearinska kiselina

.

Tvrde želatinske

kapice

kapsule

:

želatin

,

titan dioksid

(

E

171

).

Kako

Neomidantan

izgleda i

sadržaj pakovanja

Tvrde

bijele/želatinsko bijele

kapsule,

koje sadrže

bijeli

ili gotovo

bijeli

prah

.

kapsula

u blisteru

;

blistera (

50

kapsula)

i

upustvo

u kutiji

.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Apomedical d.o.o., Vreoca 33, 71 210 Ilidža, Sarajevo

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište i mjesto puštanja lijeka u promet)
JSC Olainfarm, 5 Rupnicu Str., Olaine, LV-2114, Latvija

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Neomidantan 50 x 100 mg kapsula, tvrda: 04-07.3-1-1403/15 od 17.12.2015.