NEURONTIN kapsula, tvrda

NEURONTIN 400 mg kapsula

50 kapsula, tvrdih (5 PVC/PVDC/Al blistera po 10 kapsula) u kutiji

Supstance:
gabapentin
Jačina ATC Oblik
400 mg kapsula N03AX12 kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ NEURONTIN
100 mg
300 mg
400 mg
kapsula tvrda

gabapentin

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati lijek jer ono sadrži važne informacije za
Vas.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan vama lično. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi simptomi isti kao vaši.
Ukoliko dobijete neke nuspojave recite to svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi i na bilo koju

nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

Uputsvo sadrži:

1. Šta je Neurontin i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Neurontin
3. Kako uzimati Neurontin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Neurontin
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE NEURONTIN I ZA ŠTA SE KORISTI

Neurontin pripada grupi lijekova koji se koriste za liječenje epilepsije i perifernog neuropatskog bola
(dugotrajna bol uzrokovana oštećenjem živaca).

Aktivna supstanca Neurontin kapsula je gabapentin.

Neurontin se koristi u liječenju:

Različitih oblika epilepsije (za napade koji su ograničeni na određene dijelove mozga, bez
obzira da li su se proširili dalje ili ne). Ljekar će vam Neurontin preporučiti u slučaju kad
postojećim liječenjem nije postignuta potpuna kontrola bolesti. Ukoliko ljekar nije savjetovao
drugačije, Neurontin uzimate kao dodatnu terapiju onoj koju već primate. Neurontin se također
može primjenjivati kao pojedinačna terapija za liječenje odraslih bolesnika i djece starije od 12
godina.

Periferni neuropatski bol (dugotrajni bol uzrokovan oštećenjem živaca). Različite bolesti mogu
uzrokovati periferni neuropatski bol (primarno se javlja u nogama i/ili rukama), kao što je
dijabetes ili herpes zoster. Bolne senzacije mogu biti opisane kao vrućina, pečenje, pulsiranje,
udaranje, probadanje, oštra, grčevita, jaka, štipajuća bol, obamrlost, bockanje itd.

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NEURONTIN

Nemojte uzimati Neurontin

Ako ste alergični (preosjetljivi) na gabapentin ili na bilo koju pomoćnu tvar Neurontin kapsula
(navedenih u dijelu 6).

Budite posebno oprezni prilikom korištenja lijeka Neurontin

Razgovarajte sa ljekarom ili farmaceutom prije nego uzmete Neurontin:

ako imate problema s bubrezima, ljekar vam može promijeniti dozu lijeka ili režim doziranja

ako ste na hemodijalizi (da se uklone otpadne tvari nastale zbog zatajenja bubrega) , recite
ljekaru ako osjetite bol u mišićima i/ili slabost

ako se pojave znakovi poput stalne boli u želucu, mučnina ili povraćanje (to bi mogli biti
simptomi akutne upale gušterače) odmah kontaktirajte ljekara

Slučajevi zloupotrebe ili ovisnosti prijavljeni su u vezi sa gabapentinom nakon stavljanja lijeka u
promet. Recite vašem ljekaru ako imate istoriju zlooupotrebe ili ovisnosti.

Kod manjeg broja bolesnika koji su liječeni antiepilepticima, kao što je gabapentin, javile su se misli o
samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako vas u bilo kom trenutku obuzmu takve misli, odmah se javite
ljekaru.

Važne informacije o potencijalno teškim reakcijama

U manjeg broja bolesnika koji uzimaju Neurontin, javlja se alergijska reakcija ili potencijalno ozbiljna
kožna reakcija, koja se može razviti u ozbiljnu, ukoliko se ne liječi. Potrebno je poznavati ove
simptome na koje je potrebno obratiti pažnju dok uzimate Neurontin kapsule.

Pročitajte opis tih simptoma u odjeljku 4 ovog uputstva

pod naslovom 'Odmah obavijestite vašeg

ljekara ako, nakon uzimanja lijeka primijetite bilo koji od sljedećih navedenih simptoma jer mogu biti

ozbiljni.'

Slabost u mišićima, osjetljivost

ili bol i pogotovu ako se u isto vrijeme ne osjećate dobro ili imate visoku

temperaturu. Ovo može biti prouzrokovano abnormalnom atrofijom mišića što može dovesti do stanja
opasnog po život ili dovesti do problema sa bubrezima. Također može doći i do obezbojavanja urina i
promjena u rezultatima testova krvi (primjećen porast kreatin fosfokinaze u krvi). Ako primijetite bilo
koji od ovih znakova i simptoma molimo vas da odmah kontaktirate vašeg ljekara.

Uzimanje drugih lijekova sa Neurontinom

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove,
uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta.

Lijekovi koji sadrže opiode kao što je morfij
Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate lijekove koji sadrže opiode (poput morfija) jer opiodi
mogu pojačati učinak Neurontina. Dodatno, kombinacija Neurontina sa opiodima može dovesti do
simptoma poput pospanosti ili smanjenog disanja.

Antacidi za probavne smetnje
Ako se Neurontin i antacidi koji sadrže aluminij i magnezij uzimaju istovremeno, apsorpcija Neurontina
iz želuca se može smanjiti. Stoga se preporuča uzimanje Neurontina najranije dva sata nakon
primjene antacida.

Neurontin

ne očekuje se reakcija sa drugim antipilepticima ili oralnim kontraceptivima.

Neurontin može imati utjecaja na neke laboratorijske testove; ako trebate napraviti test
mokraće, recite ljekaru ili bolničkom osoblju da uzimate Neurontin.

Uzimanje hrane s lijekom Neurontin

Neurontin se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoču, posavjetujte se sa ljekaorm prije
nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoča

Neurontin se ne smije uzimati tokom trudnoće, osim ako vam ljekar nije rekao drugačije. Žene
reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.

Ne postoje studije koje su ispitivale utjecaj Neurontina na trudnoću, ali prilikom primjene drugih
lijekova za liječenje napadaja uočen je rizik za nastanak oštećenja razvoja djeteta, pogotovo u
slučajevima istovremene primjene lijekova. Stoga, kad god je moguće, za vrijeme trudnoće trebate
pokušati uzimati samo jedan lijek protiv napada i isključivo i skladu sa savjetima ljekara.

Odmah se obratite ljekaru, ako ste zatrudnjeli, mislite da ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti tokom
liječenja Neurontinom. Ako ustanovite da ste trudni, nemojte naglo prekinuti uzimanje Neurontina jer bi
to moglo imati teške posljedice za Vas i vaše dijete.

Dojenje

Gabapentin, aktivna supstanca Neurontina, izlučuje se u majčino mlijeko. Obzirom da učinak na
novorođenče nije poznat, ne preporučuje se dojenje djeteta tokom liječenja Neurontinom.

Plodnost

Studije na životinjama nisu pokazale utjecaj na plodnost.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama

∆ Trigonik, lijek sa mogućim utjecajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

Neurontin može uzrokovati omaglice, pospanost i umor. Ako primjetite ove simptome, nemojte
upravljati vozilima ili upotrebljavati alat ili strojeve, dok ne spoznate utječe li ovaj lijek na vaše
sposobnosti obavljanja tih aktivnosti.

Neurontin sadrži laktozu

Neurontin tvrde kapsule sadrže laktozu (oblik šećera). Ako Vam je poznato da ne podnosite neke
šećere, obratite se ljekaru prije uzimanja ovog lijeka.

3.

KAKO UZIMATI NEURONTIN

Uvijek uzimajte lijek Neurontin tačno onako kako vam je ljekar propisao. Trebali biste provjeriti sa
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Vaš ljekar će odrediti koja doza je prikladna za vas.

Epilepsija, uobičajena preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti:
Uzmite onoliko kapsula koliko Vam je propisano. Ljekar će vam najčešće postepeno povećavati dozu.
Uobičajena početna doza je između 300 mg i 900 mg na dan. Potom se doza postepeno može
povećavati do ukupne dnevne maksimalne doze od 3600 mg koju je potrebno podijeliti u 3 jednake
doze, npr. jednom ujutro, jednom poslijepodne te jednom uvečer.

Djeca starosti 6 godina i više:
Ljekar će odrediti dozu koju će uzimati Vaše dijete, na temelju tjelesne težine djeteta. Liječenje se
započinje s nižom početnom dozom, koja se potom postupno povećava, u razdoblju od 3 dana.
Uobičajena početna dnevna doza za kontrolu epilepsije je 25-35 mg po kilogramu tjelesne težine.
Obično se uzima svakodnevno u 3 podijeljene doze, obično jednom ujutro, jednom poslijepodne i
jednom uvečer.

Neurontin se ne preporučuje kod djece mlađe od 6 godina.

Periferni neuropatski bol, uobičajena doza je:

Odrasle osobe:

Uzmite onoliko kapsula ili tableta koliko vam je odredio ljekar. Ljekar će vam najčešće postepeno
povećavati dozu. Uobičajena početna doza je između 300 mg i 900 mg na dan. Potom se doza
postepeno može povećavati do ukupne dnevne maksimalne doze od 3600 mg koju je potrebno
podijeliti u 3 jednake doze, npr. jednom ujutro, jednom poslijepodne te jednom uvečer.

Ako imate problema s bubrezima ili ste na hemodijalizi
Ako imate problema s bubrezima ili ste na hemodijalizi, ljekar će vam propisati drugačiji raspored
uzimanja lijeka i/ili dozu.

Ako ste stariji pacijent (više od 65 godina), uzmite uobičajenu dozu Nerontina, osim ako imate
problema s bubrezima. Ako imate problema s bubrezima, ljekar vam može prepisati drugačiji raspored
doziranja i/ili dozu.

Ako vam se čini da je učinak Neurontina prejak ili previše slab, što prije razgovarajte sa vašim ljekarom
ili farmaceutom.

Način i put primjene

Neurontin se uzima kroz usta. Uvijek progutajte cijelu kapsulu s dosta vode.

Tableta se može podijeliti na dvije jednake polovine.

Nastavite uzimati Neurontin dok vam ljekar ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više lijeka Neurontin nego što ste trebali

Uzimanje veće doze od preporučene može dovesti do povećanja nuspojava uključujući gubitak
svijesti, omaglice, dvoslike, nerazgovjetan govor, pospanost i proljev. Odmah obavijestite ljekara ili se
uputite do najbliže jedinice hitne pomoći. Ponesite sa sobom preostale kapsule, kutiju i Uputu o lijeku
kako bi ljekar mogao lakše utvrditi koji ste lijek uzeli.

Ako zaboravite uzeti Neurontin

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite osim ako vam nije vrijeme za sljedeću dozu.
Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Neurontin

Nemojte prestajati uzimati Neurontin ako vam to ne kaže ljekar. Ako se liječenje prekida, to treba
učiniti postepeno tokom najmanje 1 sedmice. Ako naglo prekinete uzimati Neurontin ili prije nego što
vam je to ljekar odredio, postoji povećani rizik pojave epileptičkih napada.

Ako imate dodatnih pitanja o načinu upotrebe lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Neurontin može izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata:
Odmah obavijestite vašeg ljekara ako nakon uzimanja lijeka primjetite bilo koji od sljedećih navedenih
simptoma jer mogu biti ozbiljni:

Ozbiljne reakcije na koži koje zahtijevaju hitnu ljekarsku pomoć, oticanje usana i lica, osip
kože i crvenilo i/ili gubitak kose (to bi mogli biti simptomi teških alergijskih reakcija)

neprekidna bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje jer bi to mogli biti simptomi akutnog
panreatitisa (upale pankreasa).

Neurontin može uzrokovati ozbiljne, po život opasne alergijske reakcije s učinkom na kožu ili
druge dijelove tijela, kao što je jetra ili krvne ćelije. Ovaj tip reakcije može i ne mora biti
popraćen osipom. On može zahtijevati hospitalizaciju ili prekid liječenja Nerontinom. Odmah
se javite ljekaru ako imate neki od sljedećih simptoma:

Kožni osip

koprivnjaču

vrućicu

otok žlijezda koji ne prolazi

nateknute usne ili jezik

žuto obojenje kože ili bjeloočnica

neuobičajene modrice ili krvarenje

jaku slabost ili nemoć

neočekivanu slabost u mišićima

učestale infekcije

Ti simptomi mogu biti prvi znaci ozbiljne reakcije. Ljekar će vas pregledati, kako bi odlučio možete li
nastaviti uzimati Neurontin.

▪ Ako ste na hemodijalizi, recite ljekaru ako osjetite bol u mišićima i/ili slabost.

Ostale nuspojave obuhvataju:

Vrlo česte nuspojave (više od 1 na 10 bolesnika):

virusna infekcija

osjećaj pospanosti, vrtoglavica, nedostatak koordinacije

osjećaj umora, vrućica


Česte nuspojave (manje od 1 na 10 bolesnika):

upala pluća, infekcija dišnih putova, infekcija mokraćnog trakta, infekcija, upala uha ili druge
infekcije

smanjen broj bijelih krvnih stanica

anoreksija, povećan apetit

ljutnja prema drugima, konfuzija, promjene raspoloženja, depresija, tjeskoba, nervoza, problemi u
razmišljanju

konvulzije, trzanja, poteškoće u govoru, gubitak pamćenja, drhtanje, teškoće sa spavanjem,
glavobolja, osjetljiva koža, smanjen osjet, problemi s koordinacijom, neuobičajeni pokreti oka,
pojačani, smanjeni refleksi ili izostanak refleksa

zamagljen vid, dvostruke slike

vrtoglavica

visoki krvni tlak, navale vrućine ili proširenje krvnih žila

problemi s disanjem, bronhitis, grlobolja, kašalj, suhoća grla ili sluznice nosa

povraćanje, mučnina , problemi sa zubima, upala zubnih desni, proljev, bol u želucu, loša probava,
zatvor, suhoća usta ili grla, nadutost (vjetrovi)

oticanje lica, masnice, osip, svrbež, akne

bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, nekontrolirano trzanje

poteškoće s erekcijom (impotencija)

oticanje nogu i ruku, poteškoće s hodanjem, slabost, bol, osjećaj nelagode, gripozno stanje

smanjen broj bijelih krvnih zrnaca, povećanje tjelesne težine

slučajne povrede, prijelomi, ogrebotine

Dodatno, u kliničkim ispitivanjima u djece, primijećene su pojave agresivnog ponašanja i trzajnih
pokreta često.

Manje česte nuspojave (manje od 1 na 100 bolesnika):

agitacija ( stanje hroničnog umora i nenamjerni pokreti bez ikakve svrhe)

alergijska reakcija poput osipa

smanjena pokretljivost

ubrzani otkucaji srca

oticanje koje može zahvatiti lice, trup i udove

promjene nalaza krvi koji ukazuju na bolest jetre

oštećena mentalna funkcija

padovi

povečan nivo šećera u krvi (većinom primijećen kod dijabetičara)

Rijetke nuspojave (kod najviše 1 od 1.000 osoba):

Gubitak svijesti

Snižen nivo glukoze u krvi (često primijećen kod pacijenata sa dijabetesom)

Od stavljanja Neurontina na tržište prijavljene su sljedeće nuspojave:

smanjen broj trombocita (ćelije koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)

halucinacije

problemi s neuobičajenim pokretima kao što su migoljenje, trzaji i ukočenost

zvonjava u ušima

grupa nuspojava koje se javljaju zajedno: nateknute vratne limfne žljezde, temperaturu, osip,
te upalu jetre

žutica (žuto obojena koža i oči), upala jetre

akutno zatajivanje bubrega, inkontinencija

povećanje žljezdanog tkiva dojke, povećanje dojke

nuspojave koje se javljaju naglim prekidom uzimanja gabapentina (tjeskoba, problemi sa
spavanjem, mučnina, bol, znojenje), bol u prsima

variranje razine glukoze u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću.

Rabdomijeloza

Promjene u testovima krvi (povišen nivo kreatin fosfokinaze)

Problemi sa seksualnom funkcijom uključujući nemogučnost postizanja seksualnog klimaksa,
odgođena ejakulacija

Snižen nivo natrija u krvi

Anafilaksija (ozbiljne, po život opasne alergijske koje uključuju otežano disanje, oticanje
usana, grla i jezika i snižen krvni pritisak koji zahtjeva medicinsku pomoć)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI NEURONTIN

Držati izvan dohvata i vidnog polja djece.

Neurontin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Datum isteka
je posljednji dan tog mjeseca.

Neurontin tvrde kapsule čuvajte na temperaturi do 30

C.

Lijekovi se ne smiju odlagati s otpadnom vodom ili kućnim otpadom. Upitajte ljekara kako da obavite
odlaganje lijekova koji više nisu potrebni. Tim mjerama se pomaže zaštita okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Neurontin sadrži
Neurontin tvrde kapsule
Aktivna supstanca je gabapentin. Svaka Neurontin kapsula sadrži 100 mg, 300 mg ili 400 mg
gabapentina.

Ostali sastojci u Neurontin kapsulama su:
Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, kukuruzni škrob i talk.
Ljuska kapsule: želatin, pročišćena voda i natrijum laurilsulfat.
Kapsule 100 mg sadrže boju E171 (titanijum dioksid); kapsule 300 mg kapsule sadrže boje: E171
(titanijev dioksid) i E172 (žuti željezov oksid), a kapsuile 400 mg sadrže boje: E171 (titanijum dioksid) i
E172 (crveni i žuti oksid željeza).

Tinta za štampanje koja se koristi na svim kapsulama sadrži šelak, E171 (titanijum dioksid) i E132
(indigokarmin).

Kako Neurontin izgleda i šta je u pakovanju
Kapsula, tvrda:
Neurontin 100 mg kapsule su bijele tvrde kapsule s oznakama "Neurontin 100 mg" na
jednoj i "PD" na drugoj strani.
Neurontin 300 mg kapsule su bijele tvrde kapsule s oznakama "Neurontin 300 mg" na
jednoj i "PD" na drugoj strani.
Neurontin 400 mg kapsule su bijele tvrde kapsule s oznakama "Neurontin 400 mg" na
jednoj i "PD" na drugoj strani.

Isporučuje se u PVC/PVDC/Al blister pakovanjima od 20 kapsula
(Neurontin 100 mg) i 50 kapsula (Neurontin 300 mg i 400 mg)

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Pfizer Luxembourg S.A.R.L,
51 Avenue J.F Kennedy, L-1855, Luxembourg, Luksemburg

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg
Germany

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Pfizer BH d.o.o
Fra Andjela Zvizdovica 1, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
∆ NEURONTIN, kapsula, tvrda, 20 x 100 mg:
04-07.10-5271/13 od 20.05.2014
∆ NEURONTIN, kapsula, tvrda, 50 x 300 mg: 04-07.10-5270/13 od 20.05.2014
∆ NEURONTIN, kapsula, tvrda, 50 x 400 mg: 04-07.10-5269/13 od 20.05.2014

Datum posljednje revizije teksta
Juli, 2017