NEXAVAR 200 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Nexavar

200 mg, film tableta

sorafenib

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek zato što sadrži važne
informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i
ukoliko su njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Šta je u ovom uputstvu
1.

Šta je Nexavar i za šta se koristi

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Nexavar

3.

Kako uzimati Nexavar

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Nexavar

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

Šta je Nexavar i za šta se koristi

Nexavar se koristi za liječenje raka jetre (

hepatocelularnog karcinoma).

Nexavar se također koristi za liječenje raka bubrega (

uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica) u

uznapredovaloj fazi kada standardno liječenje ne pomaže da se zaustavi bolest ili se smatra
neprikladnim.
Nexavar se koristi za liječenje raka štitne žlijezde (

diferenciranog karcinoma štitne žlijezde).

Nexavar je takozvani

inhibitor multikinaze. Djeluje na način da usporava brzinu rasta stanica raka i

prekida opskrbu krvlju koja omogućava rast stanica raka.

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Nexavar

Nemojte uzimati lijek Nexavar

Ukoliko ste alergični na sorafenib ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u poglavlju 6.).

Upozorenja i mjere opreza
Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Nexavar.

Budite posebno oprezni sa lijekom Nexavar

Ukoliko imate problema sa kožom. Lijek Nexavar može izazvati osipe i reakcije na koži, posebno
na šakama i stopalima. Ove neželjene efekte obično može liječiti Vaš ljekar. Ukoliko ne može,
Vaš ljekar može prekinuti liječenje ili ga u potpunosti obustaviti.

Ukoliko imate visok krvni pritisak. Lijek Nexavar može povisiti krvni pritisak, pa će ljekar obično
kontrolisati Vaš krvni pritisak i može Vam dati lijek za snižavanje Vašeg visokog krvnog pritiska.

Ukoliko imate bilo kakvih problema sa krvarenjem, ili uzimate varfarin ili fenprokumon. Liječenje
sa lijekom Nexavar može dovesti do povećanog rizika od krvarenja. Ukoliko uzimate varfarin ili
fenprokumon, lijekove koji razrjeđuju krv, kako bi spriječili stvaranje krvnih ugrušaka, može
postojati povećani rizik od krvarenja.

Ukoliko osjetite bol u prsima ili imate problema sa srcem. Vaš ljekar može odlučiti da prekine
liječenje ili da ga u potpunosti obustavi.

Ukoliko imate poremećaj u radu srca, kao što je abnormalni električni signal koji se naziva
“produženje QT intervala”.

Ukoliko se izlažete operativnom zahvatu, ili ukoliko ste nedavno imali operativni zahvat. Lijek

Nexavar može utjecati na način na koji zacjeljuju Vaše rane. Liječenje sa lijekom Nexavar će
obično biti prekinuto ukoliko se izlažete operativnom zahvatu. Vaš ljekar će odlučiti kada ponovo
početi sa primjenom lijeka Nexavar.

Ukoliko uzimate irinotekan ili docetaksel, koji su također lijekovi za liječenje raka. Lijek Nexavar
može pojačati učinke i posebno neželjene efekte ovih lijekova.

Ukoliko uzimate Neomicin ili druge antibiotike. Učinak lijeka Nexavar može biti smanjen.

Ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre. Možete doživjeti ozbiljnije neželjene efekte kada
uzimate ovaj lijek.

Ukoliko imate slabu funkciju bubrega. Ljekar će pratiti ravnotežu tečnosti i elektrolita u Vašem
tijelu.

Plodnost. Lijek Nexavar može smanjiti plodnost i kod muškaraca i kod žena. Ukoliko ste
zabrinuti, razgovarajte sa ljekarom.

Otvori u zidu crijeva (

gastrointestinalna perforacija) se mogu pojaviti tokom liječenja (vidjeti

poglavlje 4. Moguća neželjena djelovanja). U ovom slučaju, Vaš ljekar će prekinuti liječenje.

Ukoliko imate rak štitne žlijezde. Vaš ljekar će pratiti koncentracije kalcija i hormona štitne
žlijezde u krvi.

Recite svom ljekaru ukoliko se išta od navedenog odnosi na Vas. Možda ćete trebati liječiti ove
neželjene efekte, ili Vaš ljekar može odlučiti da promijeni dozu lijeka Nexavar koju uzimate ili da u
potpunosti prekine liječenje (vidjeti također poglavlje 4. Moguća neželjena djelovanja).

Djeca i adolescenti
Lijek Nexavar još nije ispitan kod djece i adolescenata.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Nexavar
Neki lijekovi mogu utjecati na lijek Nexavar ili obrnuto, lijek Nexavar može utjecati na neke lijekove.
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji
lijek sa popisa ispod ili bilo koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta:

rifampicin, neomicin ili druge lijekove koji se koriste za liječenje infekcija (antibiotike)

kantarion, biljni preparat za liječenje depresije

fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital, lijekove za liječenje epilepsije i drugih bolesti

deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje različitih bolesti

varfarin ili fenprokumon, antikoagulante koji se koriste kako bi se spriječilo stvaranje krvnih
ugrušaka

doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel i irinotekan, koji su lijekovi za liječenje raka

digoksin, lijek za liječenje blagog do umjerenog zatajenja srca

Trudnoća i dojenje
Za vrijeme liječenja sa lijekom Nexavar izbjegavajte trudnoću. Ukoliko biste mogli zatrudnjeti koristite
odgovarajuću kontracepciju tokom liječenja. Ukoliko zatrudnite za vrijeme liječenja sa lijekom
Nexavar, odmah recite svom ljekaru koji će odlučiti da li treba nastaviti liječenje.

Ne smijete dojiti svoje dijete tokom liječenja sa lijekom Nexavar, pošto ovaj lijek može ometati rast i
razvoj Vašeg djeteta.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nema dokaza da će lijek Nexavar utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na mašinama.

3.

Kako uzimati Nexavar

Preporučena doza lijeka Nexavar kod odraslih iznosi 2 tablete po 200 mg, dva puta dnevno. Ovo
odgovara dnevnoj dozi od 800 mg ili četiri tablete dnevno.

Tablete lijeka Nexavar progutajte sa čašom vode, bilo bez hrane ili uz nemasni ili umjereno masni
obrok. Ne uzimajte ovaj lijek sa punomasnim obrocima, pošto to može učiniti lijek Nexavar manje
učinkovitijim. Ukoliko namjeravate imati punomasni obrok, uzmite tablete najmanje 1 sat prije ili 2 sata
nakon obroka.
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj lijek je važno uzimati u otprilike isto vrijeme svaki dan, tako da u krvi bude prisutna ista količina
lijeka.

Ovaj lijek ćete uobičajeno nastaviti uzimati sve dok se njime postiže klinička korist, i pritom nemate
neprihvatljivih neželjenih efekata.

Ako uzmete više lijeka Nexavar nego što ste trebali
Odmah recite svom ljekaru ukoliko ste Vi (ili netko drugi) uzeli dozu lijeka veću od propisane.
Uzimanje previše lijeka Nexavar čini neželjene efekte, posebno proljev i reakcije na koži, vjerovatnijim
ili ozbiljnijim. Ljekar Vam može reći da prestanete uzimati ovaj lijek.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Nexavar
Ukoliko ste propustili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Ukoliko je ubrzo vrijeme kada biste
trebali uzeti slijedeću dozu lijeka, zanemarite propuštenu dozu i nastavite uzimati lijek na uobičajeni
način. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštene pojedinačne doze.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Nexavar obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako ih svako ne dobije. Ovaj lijek
također može utjecati i na rezultate određenih pretraga krvi.

Vrlo česti:
mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba

proljev

mučnina (

nauzeja)

osjećaj slabosti ili umora

bol (uključujući bol u ustima, bol u trbuhu, glavobolju, bol u kostima, bol izazvanu tumorom)

gubitak kose (

alopecija)

zacrvenjeli ili bolni dlanovi ili tabani (

kožna reakcija na šakama i stopalima)

svrbež ili osip

povraćanje

krvarenje (uključujući krvarenje u mozgu, zidu crijeva i respiratornom sistemu;

hemoragija)

visok krvni pritisak ili povišenje krvnog pritiska (

hipertenzija)

infekcije

gubitak apetita (

anoreksija)

zatvor

bol u zglobovima (

artralgija)

vrućica

gubitak tjelesne težine

suha koža

Česti:
mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

bolest nalik na gripu

loša probava (

dispepsija)

otežano gutanje (

disfagija)

upaljena ili suha usna šupljina, bolan jezik (

stomatitis i upala sluznice)

niske koncentracije kalcija u krvi (

hipokalcijemija)

niske koncentracije kalija u krvi (

hipokalijemija)

bol u mišićima (

mijalgija)

poremećen osjet u prstima ruku i nogu, uključujući trnce ili utrnulost (

periferna senzorna

neuropatija)

depresija

problemi sa erekcijom (

impotencija)

izmijenjen glas (

disfonija)

akne

upaljena, suha ili ljuskava koža koja se ljušti (

dermatitis, deskvamacija kože)

zatajenje srca

srčani udar (

infarkt miokarda) ili bol u prsima

zujanje/zvonjava u ušima (

tinitus)

zatajenje bubrega

abnormalno visoke koncentracije proteina u mokraći (

proteinurija)

opšta slabost ili gubitak snage (

astenija)

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (

leukopenija i neutropenija)

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (

anemija)

nizak broj trombocita u krvi (

trombocitopenija)

upala folikula dlake (

folikulitis)

smanjena aktivnost štitne žlijezde (

hipotireoidizam)

niske koncentracije natrija u krvi (

hiponatrijemija)

promijenjen osjet okusa (

disgeuzija)

crvenilo lica i često drugih dijelova kože (

crvenilo uz osjećaj vrućine)

curenje iz nosa (

rinoreja)

žgaravica (

gastroezofagealna refluksna bolest)

rak kože (

keratoakantom/karcinom skvamoznih stanica kože)

zadebljanje spoljašnjeg sloja kože (

hiperkeratoza)

iznenadne, nevoljne kontrakcije mišića (

grčevi mišića)

Manje česti:
mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba

upala sluznice želuca (

gastritis)

bol u trbuhu (

abdomenu) izazvana pankreatitisom, upalom žučnog mjehura i/ili žučnih vodova

žuta boja kože ili očiju (

žutica) izazvana visokim koncentracijama žučnih pigmenata

(

hiperbilirubinemija)

reakcije nalik na alergiju (uključujući reakcije na koži i koprivnjaču)

dehidracija

povećanje dojki (

ginekomastija)

poteškoće u disanju (

bolest pluća)

ekcem

povećana aktivnost štitne žlijezde (

hipertireoidizam)

višestruko izbijanje promjena na koži (

multiformni eritem)

abnormalno visoki krvni pritisak

otvori u zidu crijeva (

gastrointestinalna perforacija)

reverzibilna oteklina u stražnjem dijelu mozga koja može biti povezana sa glavoboljom,
izmijenjenom svijesti, napadima i vizuelnim simptomima, uključujući i gubitak vida (

reverzibilna

posteriorna leukoencefalopatija)

iznenadna, teška alergijska reakcija (

anafilaktička reakcija)

Rijetki:
mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba

alergijska reakcija sa otjecanjem kože (na primjer lica, jezika) koja može izazvati poteškoće u
disanju ili gutanju (

angioedem)

abnormalni ritam srca (

produženje QT intervala)

upala jetre koja može dovesti do mučnine, povraćanja, bola u trbuhu i žutice (

hepatitis izazvan

lijekovima)

osip nalik na opekotine od sunca koji se može pojaviti na koži koja je prethodno bila izložena
radioterapiji i može biti težak (

recidiv radijacijskog dermatitisa)

ozbiljne reakcije na koži i/ili sluznici koje mogu uključivati bolne mjehure i vrućicu, uključujući i
opsežno odvajanje kože (

Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza)

abnormalno propadanje mišića koje može dovesti do problema sa bubrezima (

rabdomioliza)

oštećenje bubrega koje izaziva curenje velikih količina proteina (

nefrotski sindrom)

upala krvnih žila u koži koja može rezultirati sa osipom (

leukocitoklastični vaskulitis)

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Nexavar

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Rok upotrebe: 3 godine.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naveden na kutiji i na svakom blisteru
nakon “Rok valjanosti”. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte čuvati ovaj lijek na temperaturi iznad 25°C.

Nemojte bacati nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
da uklonite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta Nexavar sadrži

Aktivna supstanca je sorafenib. Svaka film tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku tosilata).

Ostali sastojci su:
Jezgra tablete: umrežena karmeloza natrij, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, natrijev
laurilsulfat, magnezijev stearat.
Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E171), željezo oksid, crveni (E172).

Kako Nexavar izgleda i sadržaj pakovanja

Nexavar 200 mg film tablete su crvene i okrugle sa Bayerovim znakom na jednoj strani i oznakom
“200” na drugoj strani. Dostupne su u pakovanju od 112 film tableta: 4 prozirna blistera sa 28 film
tableta u svakom.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno se može izdavati uz ljekarski
recept uz napomenu, na receptu, da se radi o nastavku bolničkog liječenja.

Naziv i adresa proizvođača:
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka:
Bayer Pharma AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen, Njemačka

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI), Italija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.10-734/12 od 3.4.2013.