NINLARO (▼) 2,3 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

NINLARO
2,3 mg kapsule, tvrde
3 mg kapsule, tvrde
4 mg kapsule, tvrde
iksazomib

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4. u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. 
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku,ljekarniku ili medicinskoj sestri. 
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi
1. Što je NINLARO i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati NINLARO
3. Kako uzimati NINLARO
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati NINLARO
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je NINLARO i za što se koristi
Što je NINLARO NINLARO je lijek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor proteasoma“. NINLARO se koristi za liječenje raka koštane srži zvanog multipli mijelom. Njegova djelatna tvar, iksazomib, blokira djelovanje proteasoma. To su strukture unutar stanice koje razgrađuju proteine i važne su za preživljavanje stanice. Budući da stanice mijeloma stvaraju mnogo proteina, blokiranje djelovanja proteasoma može ubiti stanice raka. Za što se NINLARO koristi NINLARO se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom. NINLARO ćete primati zajedno s lenalidomidom i deksametazonom, drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma. Što je multipli mijelom Multipli mijelom je rak krvi koji zahvaća vrstu stanica, takozvane plazma stanice. Plazma stanica je krvna stanica koja inače stvara proteine za borbu protiv infekcija. Osobe s multiplim mijelomom imaju kancerozne plazma stanice koje se također nazivaju mijelomskim stanicama, koje mogu oštetiti kosti. Protein koji stvaraju mijelomske stanice može oštetiti bubrege. Liječenje multiplog mijeloma uključuje uništavanje mijelomskih stanica i smanjenje simptoma bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati NINLARO
Nemojte uzimati NINLARO: 
- ako ste alergični na iksazomib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete lijek NINLARO.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete NINLARO ako: 
- imate krvarenje u povijesti bolesti 
- imate ustrajne mučninu, povraćanje ili proljev 
- imate neurološke probleme u povijesti bolesti, uključujući trnce i obamrlost 
- imate oticanje u povijesti bolesti 
- imate ustrajan osip 
- imate ili ste imali probleme s jetrom ili bubrezima jer će se Vaša doza lijeka možda morati prilagoditi. Tijekom terapije liječnik će Vas pregledati i pažljivo nadzirati. Prije početka uzimanja lijeka NINLARO i tijekom terapije podvrgnut ćete se testiranju krvi kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica.

Djeca i adolescenti NINLARO se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina. Drugi lijekovi i NINLARO Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje bilo koje druge lijekove bez recepta, poput vitamina ili biljnih pripravaka. To je stoga jer drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka NINLARO. Posebno je važno da obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ijedan od sljedećih lijekova: karbamazepin, fenitoin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum). Te lijekove treba izbjegavati jer mogu smanjiti učinkovitost lijeka NINLARO.

Trudnoća i dojenje
NINLARO se ne preporučuje tijekom trudnoće jer može naštetiti Vašem nerođenom djetetu. Dojenje treba prekinuti tijekom uzimanja lijeka NINLARO. Izbjegavajte trudnoću ili dojenje dok se liječite lijekom NINLARO. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ako ste žena koja može zanijeti ili muškarac reproduktivnog potencijala morate koristiti djelotvorne mjere kontracepcije tijekom i barem 90 dana nakon terapije. Žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodatno koristiti mehaničku metodu kontracepcije. Odmah obavijestite svog liječnika ili partnera ako zatrudnite dok primate NINLARO. S obzirom da se NINLARO daje u kombinaciji s lenalidomidom, morate se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće za lenalidomid jer lenalidomid može biti štetan za nerođeno dijete. Pogledajte upute o lijeku za lenalidomid i deksametazon za dodatne informacije o trudnoći i dojenju. Upravljanje vozilima i strojevima NINLARO može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Možete osjećati umor i omaglicu dok uzimate NINLARO. Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako imate te nuspojave.


3. Kako uzimati NINLARO 
NINLARO Vam mora propisati liječnik iskusan u liječenju multiplog mijeloma. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
NINLARO se primjenjuje s lenalidomidom (lijekom koji utječe na način rada imunološkog sustava) i deksametazonom (protuupalnim lijekom).
NINLARO, lenalidomid i deksametazon uzimaju se u 4-tjednim terapijskim ciklusima.
NINLARO se uzima jedanput tjedno (istog dana u tjednu) tijekom prva 3 tjedna tog ciklusa. Preporučena doza je jedna kapsula od 4 mg uzeta kroz usta. Preporučena doza lenalidomida je 25 mg svaki dan tijekom prva 3 tjedna ciklusa. Preporučena doza deksametazona je 40 mg jedanput tjedno na isti dan tijekom sva četiri tjedna ciklusa.

Raspored doziranja:
NINLARO u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom °/= uzmite lijek
28-dnevni ciklus (4-tjedni ciklus)

Trebate pročitati Upute o lijeku za te druge lijekove za više informacija o njihovoj uporabi i učincima.

Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, liječnik može propisati NINLARO kapsule u dozi od 3 mg. Ako imate nuspojave, liječnik može propisati NINLARO kapsule u dozi od 3 mg ili 2,3 mg. Liječnik također može prilagoditi dozu drugih lijekova.

Kako i kada uzimati NINLARO 
Uzmite NINLARO barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon obroka. 
Progutajte kapsulu cijelu s vodom. Nemojte lomiti, žvakati niti otvarati kapsulu. 
Pazite da sadržaj kapsule ne dođe u dodir s vašom kožom. Ako prašak slučajno dođe u dodir s kožom, temeljito ga isperite sapunom i vodom. U slučaju loma kapsule, počistite prašak, pazeći da se ne podiže u zrak.

Ako uzmete više lijeka NINLARO nego što ste trebali
Ako uzmete više lijeka NINLARO nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Trajanje terapije lijekom NINLARO Morate nastaviti s liječenjem sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako ste zaboravili uzeti lijek NINLARO
Ako propustite ili zakasnite s primjenom doze, uzmite je ako je vrijeme do sljedeće predviđene doze dulje od 3 dana ili 72 sata. Nemojte uzeti propuštenu dozu ako je do sljedeće redovite doze preostalo manje od 3 dana ili 72 sata.

Ako povraćate nakon primjene lijeka, ne smijete uzeti dodatnu dozu. Sljedeću dozu primijenite prema predviđenom rasporedu.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 

4. Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ako primijetite jednu od sljedećih vrlo čestih ozbiljnih nuspojava koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba: 
- nizak broj trombocita (trombocitopenija) koji može povećati rizik od krvarenja iz nosa i lakog stvaranja modrica 
- mučnina, povraćanje i proljev 
- obamrlost, osjećaj trnaca ili žarenja šaka ili stopala (periferna neuropatija) 
- oticanje nogu ili stopala (periferni edem) 
- kožni osip koji može svrbjeti i zahvatiti nekoliko mjesta ili cijelo tijelo

Također, odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih rijetkih nuspojava koje se mogu javiti u manje od 1 na 1000 osoba:
- teški kožni osipi poput crvenih do ljubičastih plakova (Sweetov sindrom) ili osip s guljenjem kože i ranama u ustima (Stevens-Johnsonov sindrom) 
- slabost u mišićima, gubitak osjeta u nožnim prstima i stopalima ili gubitak pokreta u nogama (transverzalni mijelitis) 
- promjene u vidu, promjene u mentalnom statusu ili napadaji (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije) 
- ubrzana smrt stanica raka koja može uzrokovati omaglicu, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaje srčanog ritma (sindrom lize tumora) 
- rijetko stanje krvi koje proizlazi iz krvnih ugrušaka što može uzrokovati umor, vrućicu, stvaranje modrica, krvarenje iz nosa, smanjeno mokrenje (trombotička trombocitopenična purpura)

Ostale moguće nuspojave
Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od dolje navedenih nuspojava postane ozbiljna.

Vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba: 
- zatvor 
- bol u leđima 
- simptomi nalik prehladi (infekcija gornjeg dišnog sustava) 
- osjećaj umora ili slabosti (umor) 
- sniženi broj bijelih krvnih stanica zvanih neutrofili (neutropenija), što može povećati rizik od infekcije 
- nezainteresiranost za hranu (smanjen apetit) 
- nepravilni srčani otkucaji (aritmija) 
- poremećaji vida uključujući zamućenje vida, suhoću oka i crveno oko (konjunktivitis)

Česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba:
- reaktivacija virusa malih boginja (vodene kozice), što može uzrokovati kožni osip i bol (herpes zoster) 
- snižen krvni tlak (hipotenzija) 
- nedostatak zraka ili kašalj koji ne prestaje ili piskanje u plućima (zatajenje srca) 
- žutilo očiju i kože (žutica koja bi mogla biti simptom oštećenja jetre) 
- niske razine kalija u krvi (hipokalemija)

Prijavljivanje nuspojava 
U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati NINLARO
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ovitku i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C. Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Nemojte vaditi kapsulu iz pakiranja sve do same primjene.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakvo oštećenje ili znakove neovlaštenog otvaranja pakiranja lijeka. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što NINLARO sadrži

NINLARO 2,3 mg kapsule, tvrde:
 Jedna tvrda kapsula sadrži iksazomibcitrat koji odgovara 2.3 mg iksazomiba. Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i talk.
 Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172)
 Tinta za označavanje sadrži: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).

NINLARO 3 mg kapsule, tvrde:
 Jedna tvrda kapsula sadrži iksazomibcitrat koji odgovara 3 mg iksazomiba. Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i talk.
 Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171) i crni željezov oksid (E172)
 Tinta za označavanje sadrži: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).

NINLARO 4 mg kapsule, tvrde:
 Jedna tvrda kapsula sadrži iksazomibcitrat koji odgovara 4 mg iksazomiba. Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i talk.
 Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172)
 Tinta za označavanje sadrži: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).

Kako NINLARO izgleda i sadržaj pakiranja

NINLARO 2,3 mg kapsule, tvrde: svijetloružičaste, veličine 4, s oznakom „Takeda“ na kapici i „2,3 mg“ na tijelu, otisnuto crnom tintom.

NINLARO 3 mg kapsule, tvrde: svijetlosive, veličine 4, s oznakom „Takeda“ na kapici i „3,0 mg“ na tijelu, otisnuto crnom tintom.

NINLARO 4 mg kapsule, tvrde: svijetlonarančaste, veličine 3, s oznakom „Takeda“ na kapici i „4,0 mg“ na tijelu, otisnuto crnom tintom.

Svako pakiranje sadrži tri zasebne kutije, od kojih svaka sadrži blister zatvoren u ovitku.
Svaki blister sadrži jednu kapsulu.

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o. Milana Preloga 12, Bosmal City Center, kula B, II sprat, 71 000 Sarajevo, BiH
Proizvođač (administrativno sjedište): Takeda Pharmaceuticals International AG Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark-Opfikon (Zurich), Švicarska
Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet) Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danska i Takeda GmbH Robert Bosch Straße 8, 78224 Singen, Njemačka Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept
Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Ninlaro, 3 x 2,3 mg, kapsula tvrda: 4-07.3-1-1407/17 od 13.02.2018.
Ninlaro, 3 x 3 mg, kapsula tvrda: 4-07.3-1-1408/17 od13.02.2018.
Ninlaro, 3 x 4 mg, kapsula tvrda: 4-07.3-1-1409/17 od 13.02.2018.