NIRVAX 300 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ NIRVAX
300 mg
400 mg
kapsule, tvrde

gabapentin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je lijek NIRVAX i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati lijek NIRVAX

3.

Kako primjenjivati lijek NIRVAX

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek NIRVAX

6.

Dodatne informacije

1. Šta je lijek NIRVAX i za šta se primjenjuje
NIRVAX pripada grupi lijekova koji se primjenjuju u liječenju epilepsije i periferne neuropatske boli
(dugotrajna bol uzrokovana oštećenjem nerava).
Aktivna supstanca u lijeku NIRVAX je gabapentin.
NIRVAX se primjenjuje u liječenju:

različitih oblika epilepsije (za napade koji su ograničeni na određene dijelove mozga, bez

obzira da li su se proširili dalje ili ne). Vaš ljekar će Vam preporučiti ovaj lijek u slučaju kad
postojećim liječenjem nije postignuta potpuna kontrola bolesti. Ukoliko Vam Vaš ljekar nije
savjetovao drugačije, NIRVAX primjenjujte kao dodatnu terapiju onoj koju već primate.
NIRVAX se također može primjenjivati kao pojedinačna terapija za liječenje odraslih i djece
starije od 12 godina.

periferne neuropatske boli (dugotrajna bol uzrokovana oštećenjem nerava). Različite bolesti

mogu uzrokovati perifernu neuropatsku bol (primarno se javlja u nogama i/ili rukama), kao što
je dijabetes ili herpes zoster. Bolne senzacije mogu biti opisane kao vrućina, pečenje,
pulsiranje, udaranje, probadanje, oštra, grčevita, jaka, štipajuća bol, obamrlost, bockanje itd.

2. Prije nego počnete primjenjivati lijek NIRVAX

Lijek NIRVAX nemojte primjenjivati:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na gabapentin ili na bilo koji sastojak lijeka (vidjeti dio 6.);

Ne primjenjujte ovaj lijek ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite ovaj lijek.

Budite oprezni s lijekom NIRVAX
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene lijeka NIRVAX:

ako imate problema s bubrezima, Vaš ljekar Vam može promijeniti dozu lijeka ili režim

doziranja;

ako ste na hemodijalizi (da bi otklonili štetne materije nastale usljed otkazivanja bubrega),

recite Vašem ljekaru ako osjetite bol u mišićima i/ili slabost;

ako se pojave znakovi poput neprekidne boli u želucu, mučnine ili povraćanja odmah

obavijestite Vašeg ljekara, jer to mogu biti simptomi akutne upale gušterače.

Nakon stavljanja lijeka u promet (post-marketinško iskustvo) zabilježeni su slučajevi zloupotrebe
gabapentina i ovisnosti. Recite Vašem ljekaru ako ste ranije bili skloni zloupotrebi lijekova ili ovisnosti.

U manjeg broja ljudi koji su liječeni antiepilepticima kao što je gabapentin, javile su se misli o
samopovređivanju ili samoubistvu. Ako Vam se bilo kada jave ovakve misli, odmah obavijestite Vašeg
ljekara.

Važne informacije o potencijalno ozbiljnim reakcijama
U manjeg broja ljudi koji primjenjuju gabapentin, javlja se alergijska reakcija ili potencijalno ozbiljna
kožna reakcija, koja se može razviti u ozbiljnu, ukoliko se ne liječi. Važno je poznavati ove simptome
kako biste uočili njihovu eventualnu pojavu dok primjenjujete gabapentin.

Pročitajte opis tih simptoma u dijelu 4. pod

„Odmah obavijestite Vašeg ljekara, ako primijetite bilo koji

od sljedećih simptoma obzirom da mogu biti vrlo ozbiljni“.

Mišićna slabost, osjetljivost ili bol, a posebno ako se istovremeno osjećate loše ili imate visoku
temperaturu, može biti znak abnormalne razgradnje mišićnog tkiva što može biti opasno po život i
uzrokovati probleme sa bubrezima. Također, može doći do promjene boje mokraće i promjene
rezultata krvnih pretraga (posebno povećanje nivoa kreatin fosfokinaze u krvi). Ako primijetite bilo koji
od navedenih znakova ili simptoma, molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg ljekara.

Primjena drugih lijekova s lijekom NIRVAX

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Lijekovi koji sadrže opioide kao što je morfij
Molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete lijekove koji sadrže opioide (kao što
je morfij), jer opioidi mogu pojačati djelovanje gabapentina. Također, kombinacija gabapentina i
opioida može uzrokovati simptome kao što su pospanost i/ili smanjenje sposobnosti disanja.

Antacidi za probavne smetnje
Ako se gabapentin i antacidi koji sadrže aluminij i magnezij primjenjuju istovremeno, apsorpcija
gabapentina iz želuca se može smanjiti. Stoga se preporučuje primjena gabapentina najranije 2 sata
nakon primjene antacida.

Lijek NIRVAX:

Ne očekuje se reakcija sa drugim antiepilepticima ili oralnim kontraceptivima.

Može imati uticaja na neke laboratorijske testove. Ako trebate napraviti test mokraće, recite

ljekaru ili bolničkom osoblju da primjenjujete gabapentin.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, posavjetujte se sa Vašim
ljekarom, prije primjene ovog lijeka.

Primjena hrane i pića s lijekom NIRVAX
Lijek se može primjenjivati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Gabapentin se ne smije primjenjivati tokom trudnoće, osim ako Vam nije drugačije propisao ljekar.
U žena generativne dobi, potrebno je provoditi efikasnu kontracepciju.
Ne postoje studije koje su ispitivale uticaj gabapentina na trudnoću, ali prilikom primjene drugih
lijekova za liječenje napada uočen je rizik za nastanak oštećenja razvoja djeteta, pogotovo u
slučajevima istovremene primjene ove vrste lijekova. Stoga, tokom trudnoće trebali biste pokušati, kad
god je to moguće, primjenjivati samo jedan lijek za liječenje napada i isključivo prema uputama Vašeg
ljekara.
Odmah se obratite ljekaru, ako ste zatrudnili, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću tokom liječenja
gabapentinom.

Ako ustanovite da ste trudni, nemojte naglo prekinuti primjenu lijeka, jer bi to moglo imati ozbiljne
posljedice za Vas i za Vaše dijete.

Dojenje
Gabapentin, aktivna supstanca lijeka NIRVAX, izlučuje se u majčino mlijeko. Obzirom da efekt na
dojenče nije poznat, ne preporučuje se dojenje djeteta tokom liječenja gabapentinom, osim ako Vam
nije drugačije rekao Vaš ljekar.

Plodnost
U animalnim studijama nije dokazan efekt na plodnost.

Upravljanje vozilima i mašinama
∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).
Lijek NIRVAX može uzrokovati omaglicu, pospanost i umor. Ako primijetite ove simptome, nemojte
upravljati vozilima, upotrebljavati alat ili mašine ili učestvovati u drugim potencijalno opasnim
aktivnostima dok se ne uvjerite da li ovaj lijek utiče na Vaše sposobnosti obavljanja tih aktivnosti.

Ostala upozorenja
Lijek NIRVAX sadrži laktozu. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,
prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.
Lijek NIRVAX sadrži azo boju sunset yellow (E 110) koja može prouzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako primjenjivati lijek NIRVAX
Uvijek primijenite lijek NIRVAX tačno onako kako Vam je ljekar propisao. Trebali biste provjeriti sa
svojim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Vaš ljekar će utvrditi koja Vam doza najviše odgovara.

Doziranje

Epilepsija, preporučena doza je

Odrasli i adolescenti:

Uzmite onoliko kapsula, tvrdih koliko Vam je propisano. Vaš ljekar će Vam najčešće postepeno
povećavati dozu. Uobičajena početna doza je između 300 mg i 900 mg na dan. Potom se doza
postepeno može povećavati prema uputama Vašeg ljekara do ukupne dnevne maksimalne doze od
3600 mg koju je potrebno podijeliti u 3 jednake doze, npr. jedanput ujutro, jedanput poslijepodne, te
jedanput uveče.

Djeca u dobi od 6 i više godina:

Ljekar će odrediti dozu koju će primijeniti Vaše dijete, na osnovu tjelesne težine djeteta. Liječenje se
započinje s nižom početnom dozom, koja se potom postepeno povećava, u razdoblju od oko 3 dana.
Uobičajena doza za kontrolu epilepsije je 25 - 35 mg po kilogramu tjelesne težine na dan. Obično se
primjenjuje svakodnevno u 3 podijeljene doze, naprimjer jedanput ujutro, jedanput poslijepodne i
jedanput uveče.

Lijek NIRVAX se ne preporučuje djeci mlađoj od 6 godina.

Periferna neuropatska bol, preporučena doza je

Odrasli

Primijenite onoliko kapsula, tvrdih koliko Vam je ljekar propisao. Vaš ljekar će Vam najčešće
postepeno povećavati dozu. Uobičajena početna doza je između 300 mg i 900 mg na dan. Potom se
doza postepeno može povećavati prema uputama Vašeg ljekara do ukupne dnevne maksimalne doze
od 3600 mg koju je potrebno podijeliti u 3 jednake doze, naprimjer jedanput ujutro, jedanput
poslijepodne te jedanput uveče.

Ako imate problema s bubrezima ili ste na hemodijalizi
Ako imate problema s bubrezima ili ste na hemodijalizi Vaš ljekar će Vam propisati drugačiji raspored
primjene lijeka i/ili dozu.

Ako ste starija osoba (preko 65 godina starosti) trebali bi primijeniti uobičajenu dozu lijeka osim u
slučaju ako imate probleme sa bubrezima. Ako imate problema sa bubrezima ili ste na hemodijalizi
Vaš ljekar će Vam propisati drugačiji raspored primjene lijeka i/ili dozu.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene
Lijek se primjenjuje oralno (na usta). Uvijek progutajte cijelu kapsulu, tvrdu sa dosta vode.
Lijek NIRVAX nastavite primjenjivati sve dok Vam ljekar ne kaže da prekinete njegovu primjenu.

Važna napomena
Kada je neophodna primjena manje doze lijeka (< 300 mg), Vaš ljekar će Vam preporučiti pogodan
farmaceutski oblik gabapentina, koji ima odgovarajuću jačinu.

Ako primijenite više lijeka NIRVAX nego što ste trebali

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu!

Primjena veće doze od preporučene može dovesti do povećanja neželjenih djelovanja uključujući
gubitak svijesti, omaglicu, dvostruki vid, nerazgovijetan govor, pospanost i proljev.
Odmah obavijestite Vašeg ljekara ili se uputite do najbliže bolnice.
Ponesite sa sobom preostale kapsule, kutiju i Uputstvo za pacijenta kako bi ljekar mogao lakše utvrditi
koji ste lijek primijenili.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek NIRVAX

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako zaboravite primijeniti jednu dozu lijeka, primijenite lijek čim se sjetite, osim ako nije već vrijeme za
sljedeću dozu.

Ako prestanete primjenjivati lijek NIRVAX

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Nemojte prekinuti primjenu lijeka NIRVAX, ako Vam ljekar to nije odredio. Ako prekidate liječenje, to
mora biti provedeno postepeno, tokom najmanje jedne sedmice. Ako naglo prekinete primjenu lijeka
NIRVAX ili prije nego što Vam je to ljekar odredio, postoji povećani rizik od pojave epileptičkih napada.

U slučaju bilo kakvih nedoumica vezanih uz primjenu lijeka, potražite savjet Vašeg ljekara ili

farmaceuta.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek NIRVAX može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju

ispoljiti u svih osoba.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara, ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma obzirom da mogu biti
vrlo ozbiljni:

reakcije na koži koje zahtijevaju hitnu ljekarsku pomoć, kao što su oticanje usana i lica, osip

kože i crvenilo i/ili gubitak kose (ovo bi mogli biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije);

neprekidna bol u trbuhu, mučnina i povraćanje (to bi mogli biti simptomi akutnog pankreatitisa

(upale gušterače).

NIRVAX može uzrokovati ozbiljne, po život opasne alergijske reakcije s efektom na kožu ili druge
dijelove tijela, kao što je jetra ili krvne ćelije. Ovaj tip reakcije može i ne mora biti popraćen osipom i
može zahtijevati hospitalizaciju ili prekid liječenja gabapentinom. Odmah se javite ljekaru ako imate
neki od sljedećih simptoma:

osip

koprivnjaču

groznicu

nateknute žlijezde (otok koji ne prolazi)

nateknute usne i jezik

žuto obojenu kožu ili bjeloočnice

neuobičajene modrice ili krvarenje

jaku slabost ili nemoć

neočekivanu slabost u mišićima

učestale infekcije

Ovi simptomi mogu biti prvi znaci ozbiljne reakcije. Ljekar će Vas pregledati, kako bi odlučio možete li
nastaviti primjenjivati NIRVAX.

Ako ste na hemodijalizi, recite Vašem ljekaru ako osjetite bol u mišićima i/ili slabost.

Druga neželjena djelovanja uključuju:

Vrlo česta (više od 1 na 10 osoba):

virusna infekcija

osjećaj pospanosti, omaglica, nedostatak koordinacije

osjećaj umora, groznica

Česta (manje od 1 na 10 osoba):

upala pluća, infekcija dišnih puteva, infekcija mokraćnih puteva, upala uha ili druge infekcije

nizak broj bijelih krvnih ćelija

anoreksija, povećan apetit

ljutnja naspram drugih osoba, konfuzija, promjene raspoloženja, depresija, tjeskoba, nervoza,

problemi u razmišljanju

grčenje mišića, trzaji, poteškoće u govoru, gubitak pamćenja, drhtanje, teškoće sa spavanjem,

glavobolja, osjetljiva koža, smanjen osjet (utrnulost), problemi s koordinacijom, neuobičajeni
pokreti oka, pojačani, smanjeni refleksi ili izostanak refleksa

zamućen vid, dvostruka slika

vrtoglavica

visoki krvni pritisak, navale vrućine ili proširenje krvnih žila

problemi s disanjem, bronhitis, grlobolja, kašalj, suhoća sluznice nosa

povraćanje, mučnina, problemi sa zubima, upala zubnog mesa (desni), proljev, bol u želucu,

loša probava, zatvor, suhoća usta ili grla, nadutost (vjetrovi)

oticanje lica, masnice, osip, svrbež, akne

bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, nekontrolirano trzanje

poteškoće s erekcijom (impotencija)

oticanje nogu i ruku, poteškoće s hodanjem, slabost, bol, osjećaj nelagode, gripozno stanje

smanjenje broja bijelih krvnih ćelija, povećanje tjelesne težine

slučajne povrede, prijelomi, ogrebotine.

Dodatno, u kliničkim ispitivanjima u djece, primijećene su pojave agresivnog ponašanja i trzajnih
pokreta.

Manje česta (manje od 1 na 100 osoba):

agitacija (stanje hroničnog nemira i nenamjerni i besciljni pokreti)

alergijska reakcija poput koprivnjače

smanjena pokretljivost

ubrzani otkucaji srca

oticanje koje može zahvatiti lice, trup i udove

promjene nalaza krvi koje ukazuju na bolest jetre

mentalno oštećenje

pad

povećanje nivoa šećera u krvi (najčešće zapaženo u bolesnika sa šećernom bolešću).

Rijetka (manje od 1 na 1000 osoba):

gubitak svijesti

smanjenje nivoa šećara u krvi (najčešće zapaženo u bolesnika sa šećernom bolešću).

Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena su sljedeća neželjena djelovanja:

smanjen broj trombocita (ćelije koje učestvuju u zgrušavanju krvi)

halucinacije

problemi s neuobičajenim pokretima kao što su migoljenje, trzaji i ukočenost

zvonjenje u ušima

grupa neželjenih djelovanja koja se javljaju zajedno: nateknute limfne žlijezde (pojedinačni

čvorići koji su opipljivi ispod kože), groznica, osip, te upala jetre

žuto obojena koža i oči (žutica), upala jetre

akutno zatajivanje bubrega, nemogućnost kontrolisanja mokrenja

povećanje žljezdanog tkiva dojke, uvećanje dojke

neželjena djelovanja koja se javljaju naglim prekidom primjene gabapentina (tjeskoba,

problemi sa spavanjem, mučnina, bol, znojenje), bol u prsima

razgradnja mišićnog tkiva (rabdomioliza)

promjene rezultata nalaza krvi (povećan nivo kreatin fosfokinaze)

tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgođena

ejakulacija

smanjen nivo natrija u krvi

anafilaksa ( ozbiljna, potencijalno po život opasna alergijska reakcija koja uključuje teškoće pri

disanju, oticanje usana, grla i jezika, te hipotenziju koja zahtijeva hitno liječenje).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek NIRVAX
Lijek NIRVAX morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.
Rok trajanja: 36 mjeseci.
Lijek NIRVAX se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta lijek NIRVAX sadrži
Jedna NIRVAX 300 mg kapsula, tvrda sadrži: gabapentina 300,0 mg.
Jedna NIRVAX 400 mg kapsula, tvrda sadrži: gabapentina 400,0 mg.

NIRVAX kapsule, tvrde sadrže sljedeće pomoćne supstance: laktozu bezvodnu, kukuruzni skrob, talk,
tvrdu želatinsku kapsulu. Tvrda želatinska kapsula sadrži : sunset yellow (E110), brilliant blue (E133),
quinoline yellow (E104), titan dioksid (E171), želatinu (E 441), natrij lauril sulfat (E 487), prečišćenu
vodu.

Kako lijek NIRVAX izgleda i sadržaj pakovanja
NIRVAX 300 mg kapsule, tvrde su cilindrične, tvrde želatinske kapsule, sastavljene od tijela i kapice.
Tijelo kapsule je boje kože. Kapica kapsule je boje kože. Veličina kapsule: 1. Sadržaj kapsule je bijeli
prašak.

NIRVAX 400 mg kapsule, tvrde su cilindrične, tvrde želatinske kapsule, sastavljene od tijela i kapice.
Tijelo kapsule je narandžaste boje. Kapica kapsule je narandžaste boje. Veličina kapsule: 0. Sadržaj
kapsule je bijeli prašak.

NIRVAX kapsule, tvrde su pakovane u kutiju sa sadržajem 50 kapsula, tvrdih (5 blistera sa po 10
kapsula, tvrdih).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
∆NIRVAX, kapsula, tvrda, 50 x 300 mg: 04-07.3-1-2930/14 od 01.04.2015. godine
∆NIRVAX, kapsula, tvrda, 50 x 400 mg: 04-07.3-1-2931/14 od 01.04.2015. godine