NIZON 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

NIZON

®

5 mg

tableta

prednizon

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti čak i ako

imaju znakove bolesti slične Vašima.

U ovom uputstvu možete pročitati:

1.

Šta je NIZON i za šta se primjenjuje

2.

Prije nego počnete primjenjivati NIZON

3.

Kako primjenjivati NIZON

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati NIZON

6.

Dodatne informacije

1. Šta je NIZON i za šta se primjenjuje
NIZON sadrži aktivnu supstancu prednizon, koja pripada grupi lijekova što se zovu kortikosteroidi za
sistemsku primjenu – glukokortikoidi.

NIZON se primjenjuje kod bolesti za koje je potrebno sistemsko liječenje glukokortikoidima, ovisno o
tipu i težini bolesti. Shema doziranja (SD) od "a" do "d" detaljno je opisana u dijelu „Kako primjenjivati
NIZON“.

Nadomjesno liječenje

Adisonova bolest

Insuficijencija prednjeg režnja hipofize (lijekovi prvog izbora su hidrokortizon i kortizon)

Stanja stresa nakon dugotrajnog liječenja kortikosteroidima

Adrenogenitalni sindrom (nakon perioda rasta)

Farmakodinamsko liječenje
Reumatske bolesti:

Reumatska polimijalgija, sa izraženim temporalnim arteritisom (SD: c) ili bez njega;

Hronični poliartritis (SD: b do a), visoko aktivne upalne faze i posebni oblici, tj. oblici s brzim

destruktivnim tokom i/ili s visceralnim manifestacijama;

Reumatska groznica (SD:a);

Temporalni arteritis (SD: a)

Visoko aktivne faze juvenilnog artritisa i posebni oblici (npr. visceralne manifestacije) (SD:b do
a);

Polimiozitis/dermatomiozitis, osim ako su direktno inducirani s patogenima (SD: a do b);

Relapsirajući polihondritis (SD: a do b).

Bolesti srca:

Perikarditis

, endomiokardijalna fibroza kod eozinofilije (SD: b);

Perimiokarditis (SD: b).

Autoimune bolesti:

Wegenerova granulomatoza, periarteritis nodoza i drugi oblici vaskulitisa, visceralni oblici

progresivne sistemske skleroze (DS: a do b);

Sistemski lupus eritematozus (DS: a do b).

Bolesti dišnih puteva:

Teški oblici polenoze i alergijskog rinitisa, teški oblici peludne groznice (SD:c);

Akutna stenoza ždrijela i dušnika (Quinckeov edem), opstruktivni subglotički laringitis

(pseudokrup) (SD: b do a);

Profilaksa kod sindroma respiratornog distresa prerano rođene djece (SD: b, dva puta);

Bronhijalna astma (SD: c do a), preporučuje se istovremena primjena bronhodilatatora;

Intersticijske plućne bolesti, kao što su akutni alveolitis (SD: b);

Plućna fibroza (SD: b);

Dugotrajno liječenje hroničnih oblika sarkoidoze II i III stepena (kod dispneje, kašlja i

pogoršanja vrijednosti pokazatelja plućne funkcije) (SD: b).

Kožne bolesti:
Kožne bolesti, koje radi svoje težine ili zahvaćanja dubljih slojeva kože ne mogu biti odgovarajuće
liječene kortikosteroidima za spoljašnju primjenu, kao što su:

Alergijske dermatoze sa sistemskim djelovanjem, ukoliko je obuhvaćeno više od 20% površine

kože (teška akutna urtikarija, Quinckeov edem, Lyellova bolest, teški osip uzrokovan
lijekovima (SD: a);

Upalne dermatoze (SD: c do a): eritroderma, teški dermatitisi velike površine, eritem,

lichen

ruber exanthematicus, akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom),

granulomatozne bolesti kože;

Ostale kožne bolesti (SD: b do a): postherpetična neuralgija, Jarisch-Herxheimerova reakcija

kod liječenja sifilisa penicilinom, kavernozni hemangiom, Behcetova bolest, gangrenozna
pioderma;

Pemfigus (SD: a), bulozni pemfigoid (SD: b).

Bolesti krvi i krvotvornih organa/liječenje tumora:

Autoimuna hemolitička anemija (SD: c do a);

Trombocitopenična purpura (DS: a);

Trombocitopenija (DS: b do a);

Akutna limfoblastična leukemija, Hodgkinova bolest, non-Hodgkin limfom, hronična limfatička

leukemija, Waldenströmova bolest, multipli mijelom (SD: b do a, primjena u okviru
polikemoterapije);

Hiperkalcijemija kod malignih limfoma, multipli mijelom, leukemija i karcinom dojke (SD: c do

a);

Palijativna terapija malignih bolesti (SD: c do a);

Profilaksa i liječenje povraćanja uzrokovanog citostaticima (SD: b do a).

Neurološke bolesti (SD: a):

Miastenia gravis (lijek prvog izbora je azatioprin);

Hronični Guillain-Barreov sindrom;

Tolosa-Huntov sindrom;

Polineuropatija i monoklonalna gamopatija;

Multipla skleroza (akutne epizode);

„Jackknife“ konvulzije;

Profilaksa postherpetične neuralgije.

Zarazne (infektivne) bolesti:

Toksična stanja kod teških zaraznih bolesti (u kombinaciji s antibioticima/hemoterapeuticima),

npr. tuberkulozni meningitis (SD:a), teški oblici tuberkuloze pluća (SD:b).

Bolesti oka (SD:b):

Skleritis, episkleritis, keratitis, hronični ciklitis, uveitis (sistemski samo nakon neuspješnog

lokalnog liječenja);

Endokrina orbitopatija.

Bolesti gastrointestinalnog (probavnog) trakta i jetre:

Opekotine jednjaka (SD: a);

Ulcerozni kolitis (SD: b do c);

Crohnova bolest (SD: b);

Hronični agresivni autoimuni hepatitis (SD: b).

Bolesti bubrega i mokraćnog sistema:

Glomerulonefritis minimalnih promjena (SD: a);

Membranozni glomerulonefritis (SD: b), po potrebi u kombinaciji s citostaticima;

Ekstrakapilarni-proliferativni glomerulonefritis (rapidno progresivni glomerulonefritis) (SD:

terapija u visokim dozama, obično u kombinaciji s citostaticima, kod Goodpastureovog

sindroma redukcija i prestanak liječenja, kod svih drugih oblika nastavak dugoročnog liječenja
(SD: d);

Idiopatska retroperitonealna fibroza (SD: b)

.

2. Prije nego počnete primjenjivati NIZON

Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Nemojte primjenjivati NIZON

Ako ste alergični na aktivnu supstancu (prednizon) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(navedeni su u dijelu 6).

Budite oprezni s NIZONOM

Javite se Vašem ljekaru prije početka primjene ovog lijeka.
Liječenje NIZONOM može povećati rizik od bakterijskih, virusnih, gljivičnih i parazitarnih infekcija, te
infekcija mikroorganizmima, koji su u pravilu rijetki uzročnici (tzv. oportunističke infekcije). Mogu se
reaktivirati latentne infekcije, uključujući i tuberkulozu ili hepatitis B.

Posebna pažnja zahtijeva se u sljedećim situacijama:

Akutne i hronične bakterijske infekcije;

Limfadenitis nakon BCG cijepljenja;

HBsAg pozitivni hronični aktivni hepatitis;

Akutne virusne infekcije (hepatitis B, herpes zoster, herpes

simplex, polimijelitis, ospice,

vodene kozice (varičele), herpetični keratitis); naročitu pažnju treba obratiti u pacijenata s
potisnutim imunološkim odgovorom ili u pacijenata koji nisu imali ospice ili vodene kozice
(varičele). Ako se za vrijeme primjene glukokortikoida pacijenti razbole od ovih virusnih bolesti
(vodene kozice, ospice), mogu nastupiti teške komplikacije. Ako ovakve osobe tokom liječenja

trebaju doći u kontakt s osobama koje boluju od vodenih kozica (varičela) ili ospica,
neophodno je započeti preventivno liječenje;

Sistemske mikoze i parazitoze (npr. nematode, amebne infekcije): primjenjuje se i specifična

terapija antimikoticima ili antiparaziticima;

Period od približno 8 sedmica prije i 2 sedmice poslije profilaktičkog cijepljenja;

Bolesti limfnih čvorova (nakon cijepljenja protiv tuberkuloze);

Peptički ulkus: preporučuje se istovremena antiulkusna terapija;

Teško zatajenje srca;

Visok krvni pritisak koji je teško nadzirati: zahtijeva se kombinirana antihipertenzivna terapija i

redovno praćenje;

Šećerna bolest koju je teško kontrolirati: potrebno je kliničko praćenje i podešavanje terapije

šećerne bolesti;

Osteoporoza: potreban je istovremeni unos kalcija, te po potrebi i vitamina D. Kod teške

osteoporoze primjenjivati samo kratkotrajno ili kod bolesti opasnih po život;

Psihijatrijska historija bolesti: uz neurološko praćenje;

Povišen očni pritisak (glaukom uskog i širokog ugla): uz brižno oftalmološko praćenje i

liječenje.

Zbog rizika od intestinalne perforacije NIZON treba primjenjivati samo kod bolesti opasnih po život i uz
pažljivo praćenje:

Teškog ulceroznog kolitisa s prijetećim perforacijama i bez peritonealne iritacije;

Divertikulitisa;

Nakon pojedinih zahvata na crijevima – enteroanastomoze (neposredno nakon operativnog

zahvata).

U pacijenata koji primaju visoke doze glukokortikoida znaci peritonealne iritacije nakon
gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni.

Istovremena primjena fluorokinolona i glukokortikoida povećava rizik od problema s tetivama,
tendinitisa i puknuća tetive.

Kod jakog fizičkog stresa (npr. usljed bolesti praćenih visokom temperaturom, nezgoda ili operacija),
odmah obavijestite Vašeg ljekara da se liječite NIZONOM. Možda će biti potrebno privremeno
povećanje dnevne doze kortikoida.

Mogu se pojaviti teške anafilaktičke reakcije.

Kod prekidanja dugotrajnog liječenja ili kod prekidanja liječenja treba uzeti u obzir sljedeće rizike:
pogoršanje ili ponovnu pojavu primarne bolesti, akutnu insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, te sindrom
ukidanja kortizona.

Tokom liječenja miastenije gravis simptomi se početno mogu pogoršati.

Potrebno je pažljivo pridržavanje sheme doziranja (doza, vrijeme i trajanje primjene lijeka) propisane
od strane Vašeg ljekara.

Kod postojećih teških infekcija lijek se može primijeniti samo u kombinaciji sa specifičnim
antiinfektivima.

U pacijenata s tuberkulozom moguća je primjena samo uz tuberkulostatike. NIZON može prikriti
znakove infekcije i na taj način spriječiti dijagnozu postojeće infekcije ili infekcije u razvoju.

Kod dugotrajnog liječenja potrebne su redovne ljekarske kontrole (uključujući i oftalmološke).

Kod šećerne bolesti redovno se moraju kontrolirati metabolički parametri, jer mogu biti potrebne
povećane doze inzulina ili oralnih antidijabetika.

Naročito u slučaju dugotrajne terapije s usporedno visokim dozama potrebno je osigurati adekvatnu
opskrbu kalijem (npr. povrće, banane) i smanjen unos natrija (kuhinjska so), te pratiti nivo serumskog
kalija.

Kod dugotrajnog liječenja može se očekivati negativan učinak na metabolizam kostiju, čija težina ovisi
o trajanju liječenja i o dozi. Stoga se preporučuju zaštitne mjere za sprečavanje osteoporoze. To
posebno važi kada su prisutni faktori rizika, kao što su: nasljedna predispozicija, starija dob, gubitak
ženskih spolnih hormona kod menopauze, nedovoljan unos proteina i kalcija s hranom, prekomjerno
pušenje i manjak fizičke aktivnosti. Zaštitne mjere sprečavanja (prevencija) sastoje se od
odgovarajućeg unosa kalcija (tj. 1 l mlijeka dnevno), unosa vitamina D (mlijeko, jaja, riba), te
primjerene fizičke aktivnosti. Moguća je i potreba za zaštitnom mjerom sprečavanja u obliku lijekova.
Kada je osteoporoza već prisutna, mora se započeti dodatno liječenje.

Pacijenti s teškom hipertenzijom ili s teškim srčanim zatajenjem moraju biti pod strogim nadzorom
zbog rizika od pogoršanja zdravstvenog stanja.

Djeca
Zbog rizika od zastoja u rastu djeca se ovim lijekom mogu liječiti samo ako za to postoje izuzetni
razlozi.

Starije osobe
U starijih ljudi potrebno je pažljivo procijeniti odnos dobrobiti i rizika liječenja, imajući na umu neželjena
djelovanja poput osteoporoze.

Primjena drugih lijekova s NIZONOM

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na

lijekove koje planirate primjenjivati u budućnosti. Obavijestite Vašeg ljekara ako primjenjujete ili ste

nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ako uz NIZON primjenjujete i druge lijekove, molimo Vas da obratite pažnju na sljedeće:

Nesteroidni protuupalni lijekovi: povećan je rizik od krvarenja u gastrointestinalnom traktu;

Antidijabetici: smanjen je učinak na snižavanje šećera u krvi;

CYP3A4-aktivirajuće supstance (npr. rifampicin, fenitoin, barbiturati, karbamazepin i
primidon): učinak kortikoida može biti umanjen;

CYP3A4-inhibirajuće supstance (npr. ketokonazol, itrakonazol): učinak kortikoida može
biti pojačan;

Efedrin: metabolizam glukokortikoida može biti ubrzan, a to može smanjiti učinkovitost
glukokortikoida;

Oralni antikoagulansi (derivati kumarina): antikoagulantni učinak može biti oslabljen ili
pojačan;

Estrogeni (npr. kontraceptivi) mogu pojačati učinak kortikoida;

Atropin i drugi antikolinergici: moguće je dodatno povišenje očnog pritiska;

Srčani glikozidi: pojačan je glikozidni učinak kao posljedica gubitka kalija;

Saluretici, laksativi: povećan je gubitak kalija;

Prazikvantel: moguće je smanjenje koncentracije prazikvantela u krvi;

ACE inhibitori: povećan je rizik od promjene krvne slike;

Klorokin, hidroksiklorokin, meflokin: povećan je rizik od miopatije i kardiomiopatije;

Imunosupresivi: povećana je osjetljivost na infekcije i na potencijalno izbijanje ili
manifestaciju latentnih infekcija;

Ciklosporin: povećanje nivoa ciklosporina u krvi. Povećan je rizik od cerebralnih
konvulzija;

Nedepolarizirajući mišićni relaksansi: relaksacija (opuštanje) mišića može se produžiti;

Somatropin: pri dugotrajnom liječenju učinak somatropina se smanjuje;

Protirelin: smanjen je porast TSH;

Florokinoloni mogu povećati rizik od problema s tetivama;

Antacidi: kod istovremene primjene hidroksida magnezija ili aluminija moguća je smanjena
apsorpcija prednizona. Oba lijeka trebaju se primijeniti u dovoljnom vremenskom intervalu
(s razmakom od 2 sata).

Pri alergijskim testovima reakcije na koži mogu biti potisnute.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što počnete primjenjivati neki lijek, posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru
za savjet, prije nego primijenite ovaj lijek.

Dugogodišnja primjena glukokortikoida u ljudi do sada nije pokazala bilo kakvo povećanje rizika od
fetalnih malformacija. Međutim, opasnost od poremećaja rasta ploda uzrokovanih dugotrajnim
liječenjem glukokortikoidima ne može se isključiti. U slučaju liječenja pri kraju trudnoće, postoji rizik od
atrofije kore nadbubrežne žlijezde fetusa.

Prednizon prolazi u majčino mlijeko. Iako do danas nisu zabilježeni štetni učinci na dojenče, lijek se
tokom dojenja može primijeniti samo ako za to postoje izuzetni razlozi. Pri liječenju visokim dozama
savjetuje se prestanak dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Prema postojećim podacima, NIZON ne narušava sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama.

Ostala upozorenja
NIZON 5 mg tablete sadrže laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest
nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek, posavjetujte se s Vašim
ljekarom.

3. Kako primjenjivati NIZON

Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo,

posavjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Uvijek primjenjujte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je Vaš ljekar
rekao. Provjerite s Vašim ljekarom ako niste sigurni.

Doziranje

Doza ovisi o vrsti i težini bolesti, kao i o individualnom odgovoru pacijenta. Općenito, početno se
primjenjuju relativno visoke doze, koje su kod teških akutnih oblika značajno više nego kod hroničnih
bolesti. Ovisno o kliničkim simptomima i individualnoj reakciji pacijenta, doza se može smanjiti do
najniže moguće doze održavanja (u pravilu 5 do 15 mg prednizona dnevno), u različitim vremenskim
intervalima. Hronične bolesti često zahtijevaju dugotrajno liječenje niskim dozama.

Uz pažljivo praćenje toka bolesti, kao orijentacija za smanjivanje doze može se primijeniti sljedeća
shema:
Preko 30 mg

smanjenje po

10 mg

svakih 2-5 dana

od 30 do 15 mg/dan

smanjenje po

5 mg

svakih 7 dana

od 15 do 10 mg/dan

smanjenje po

2,5 mg

svakih 1-2 sedmice

od 10 do 6 mg/dan

smanjenje po

1 mg

svakih 2-4 sedmice

ispod 6 mg

smanjenje po

0,5 mg

svakih 4-8 sedmica

Molimo Vas da se tačno pridržavate uputa o doziranju. Kod pojedinih bolesti općenito se preporučuju
sljedeće sheme doziranja (SD: a do d):

Nadomjesno liječenje:
Doza prednizona preporučena za liječenje Addisonove bolesti i insuficijenciju prednjeg režnja hipofize
je 1 do 1½ tableta NIZONA (5-7,5 mg prednizona) dnevno, podijeljeno u dvije doze (ujutro i u podne).
Dodatna primjena mineralokortikoida (fludrokortizon) može biti potrebna. Neophodno je obratiti pažnju
na podešavanje doze u stanjima stresa.

Stanja stresa nakon dugotrajnog liječenja glukokortikoidima: u početku do 50 mg prednizona dnevno.
Nakon toga postepeno treba smanjivati dozu tokom nekoliko dana.

Adrenogenitalni sindrom: nakon perioda rasta – 1 do 1½ tableta NIZONA (5-7,5 mg prednizona)
dnevno, podijeljeno na jutarnju i večernju dozu.

Farmakodinamsko liječenje:
Kod farmakodinamskog liječenja za pojedine bolesti određene su sljedeće sheme doziranja (SD) "a -
d".

Visoke doze (shema doziranja a): početna doza iznosi od 80 mg do 250 mg prednizona na dan, podijeljeno

na 4 pojedinačne doze. Nakon što je postignut željeni klinički efekt, doza se postepeno smanjuje: u
početku se doza smanjuje u većim koracima, a kada dostigne otprilike 25 mg na dan, smanjenje se vrši u
manjim koracima. Vaš ljekar će kasnije odrediti da li je potrebno primjenjivati dozu održavanja ili se
primjena lijeka prekida.

Srednje doze (shema doziranja b): početna doza iznosi od 40 mg do 80 mg prednizona na dan. Dnevna doza

je podijeljena u 2 do 3 pojedinačne doze. Nakon postizanja djelovanja prvo se reducira večernja doza, a
zatim, ako je to moguće, i podnevna doza. Dalje slijedi redukcija do doze održavanja ili se primjena lijeka
prekida.

Niske doze (shema doziranja c): početna doza 1½ do 8 tableta NIZONA

(7,5 mg do 40 mg prednizona)

na dan. Čitava dnevna doza može se primijeniti odjednom, ujutro. I u ovom slučaju potom slijedi redukcija
doze ili prekid terapije nakon postizanja djelovanja.

Vrlo niske doze (shema doziranja d): ½ do 1½ tableta NIZONA ili odgovarajuće kombinacije 1 mg do 5 mg

(do 7,5 mg ) prednizona na dan. Ova doza odgovara dozi održavanja kod dugotrajnog liječenja.

Primjena u djece

Doziranje u djece (dnevne doze):

Visoke doze liječenja: 2-3 mg prednizona/kg tjelesne težine
Srednje doze liječenja: 1 mg prednizona/kg tjelesne težine
Doza održavanja: 0,25 mg prednizona/kg tjelesne težine

U djece (period rasta) liječenje prednizonom treba biti intermitentno ili alternirajuće.

Način primjene

NIZON je namijenjen za oralnu primjenu (na usta).

Tabletu/e treba progutati s dovoljno tečnosti, prije ili nakon obroka, poželjno je za vrijeme ili

nakon doručka.

Tableta ima dionu crtu, što omogućava doziranje u skladu s individualnim potrebama

pacijenta.

U pravilu, dnevnu dozu treba uzeti odjednom, ujutro između 6 i 8 sati (cirkadijalno liječenje).
Ovisno o kliničkoj slici i individualnom odgovoru, Vaš ljekar će odlučiti o mogućnosti uvođenja
alternirajućeg liječenja (primjena lijeka svaki drugi dan).

Trajanje liječenja
Trajanje liječenja ovisi o toku bolesti. Čim se postigne zadovoljavajući terapijski uspjeh, doza se
smanjuje na potrebnu dozu održavanja ili se primjena lijeka prekida. Način liječenja određuje ljekar i
njegovih se uputa trebate strogo pridržavati.

Ako primijenite više NIZONA

Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite Vašem ljekaru ili farmaceutu!

U pravilu, NIZON se dobro podnosi, bez komplikacija, čak i kod dugotrajne primjene visokih doza. Nisu
potrebne nikakve posebne protumjere. Ako osjetite intenzivna ili neočekivana neželjena djelovanja,
odmah se javite Vašem ljekaru.

Ako ste zaboravili primijeniti NIZON

Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite

primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.

Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, primijenite je tokom istog dana, a sljedećeg dana nastavite s
propisanom uobičajenom dozom. Ako ste zaboravili primijeniti nekoliko doza, bolest se može povratiti ili
pogoršati. U ovom slučaju javite se Vašem ljekaru, koji će provjeriti i, ako je to potrebno, prilagoditi
shemu doziranja.

Ako prestanete primjenjivati NIZON

Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.

Bez uputa Vašeg ljekara ne smijete prekidati primjenu NIZONA. Ako to želite učiniti (npr. zbog
neželjenih djelovanja ili ako se osjećate bolje), u pitanje dovodite ne samo uspjeh liječenja nego u
opasnost dovodite i svoje zdravstveno stanje. Nikada ne smijete prestati s primjenom NIZONA prema
svojoj vlastitoj odluci, naročito nakon dugotrajnog liječenja. Uvijek potražite savjet Vašeg ljekara.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, tako i NIZON može izazvati neželjena djelovanja, mada se ona ne moraju javiti

kod svih.

Mogu se javiti sljedeća neželjena djelovanja, a ona strogo ovise o dozi i trajanju terapije. Zbog toga se
ne može utvrditi učestalost njihovog javljanja.

Infekcije i infestacije: prikrivanje znakova, manifestacija, egzacerbacija ili reaktivacija virusnih

infekcija, gljivičnih, bakterijskih i parazitarnih infekcija, kao i oportunističkih infekcija, aktiviranje
strongiloidoze.

Poremećaji krvi i limfnog sistema: umjerena leukocitoza, limfopenija, eozinopenija,

policitemija.

Poremećaji imunološkog sistema: reakcije preosjetljivosti, osip uzrokovan lijekovima,

alergijske reakcije, teške anafilaktičke reakcije uz aritmije, bronhospazam, hipotenziju ili
hipertenziju, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj, oslabljen imunološki (odbrambeni) sistem.

Endokrini poremećaji: oštećenje ili atrofija kore nadbubrežne žlijezde, iniciranje Cushingovog

sindroma (tipični simptomi: mjesečevo lice, debljina trupa i pletora).

Poremećaji metabolizma i prehrane: zadržavanje natrija s pojavom oticanja tkiva, povećano

izlučivanje kalija (pažnja: moguća pojava aritmija), dobivanje na težini, smanjena tolerancija
glukoze, šećerna bolest, hiperkolesterolemija i hipertrigliceridemija, pojačani apetit.

Psihijatrijski poremećaji: depresija, razdražljivost, euforija, povećana motivacija, psihoza,

manija, halucinacije, emotivna nestabilnost, tjeskoba, poremećaji spavanja, suicidne misli.

Poremećaji nervnog sistema:

pseudotumor cerebri, pojava latentne epilepsije, povećana

tendencija za razvoj napada u pacijenata s manifestiranom epilepsijom.

Poremećaji oka: katarakta (osobito sa zamućenjem na stražnjoj kapsuli), glaukom, izbijanje

simptoma ulkusa rožnice, napredovanje virusnih, gljivičnih i bakterijskih infekcija oka.

Kardiovaskularni poremećaji: povišen pritisak, povećan rizik od tromboze i arterioskleroze,

vaskulitis (također i u obliku simptoma apstinencije nakon prekida dugotrajnog liječenja),
povećana krhkost kapilara.

Poremećaji gastrointestinalnog (probavnog) trakta: peptički ulkus, gastrointestinalno krvarenje,

pankreatitis.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: strije po koži (

striae rubrae), atrofija, telangiektazije,

petehije, ekhimoze, pojačana dlakavost (hipertrihoza), steroidne akne, perioralni dermatitis,
promjene u pigmentaciji kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: atrofija ili slabost mišića, miopatija,

osteoporoza (ovisna o dozi, također se može pojaviti i kod kratkotrajne primjene), aseptična
nekroza kostiju. Problemi s tetivama, tendinitis, u individualnim slučajevima puknuća tetive i
epiduralna lipomatoza. Smanjen (usporen) rast u djece.
Napomena: prebrzo smanjivanje doze nakon dugotrajnog liječenja može dovesti do tegoba
kao što su bolovi u mišićima i zglobovima.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: nenormalno lučenje spolnih hormona (što ima za

posljedicu amenoreju – izostanak menstruacije, pojačanu dlakavost, impotenciju).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: usporeno zarastanje rana.

Molimo Vas da odmah obavijestite Vašeg ljekara ako osjetite probavne smetnje (bolove u trbuhu,
smetnje s probavom), bol u leđima, ramenima ili zglobovima, značajno variranje koncentracije glukoze
u krvi (ako imate šećernu bolest) ili neke druge smetnje.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati NIZON
NIZON morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Rok trajanja: 36 mjeseci.
NIZON se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta NIZON sadrži:
Jedna NIZON 5 mg tableta sadrži: prednizon 5 mg.

Pomoćne supstance: laktoza DC, natrij skrobni glikolat, natrij laurilsulfat, silicijdioksid koloidni i
magnezij stearat.

Kako NIZON izgleda i sadržaj pakovanja
NIZON

5 mg tablete su bijele boje, okruglog oblika, s diobenom crtom s jedne strane.

NIZON

5 mg tablete su pakovane u kutije sa sadržajem 10 tableta (1 blister sa 10 tableta, u kutiji).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Proizvođač
Bosnalijek d.d. Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Bosnalijek d.d. Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Bosnalijek d.d. Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
04-07.3-2-5081/16 od 01.12.2016.

Datum revizije uputstva
Juli/srpanj, 2016.