NOTMAL 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ NOTMAL
250 mg
500 mg
1000 mg
film tableta

levetiracetam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek NOTMAL i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek NOTMAL
3. Kako se upotrebljava lijek NOTMAL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek NOTMAL
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK NOTMAL I ČEMU JE NAMIJENJEN
Lijek NOTMAL je antiepileptik (lijek namijenjen liječenju epileptičnih napada).
Lijek NOTMAL se primjenjuje:

samostalno u terapiji novootkrivene epilepsije, za liječenje parcijalnih napada sa ili bez
sekundarne generalizacije, kod pacijenata iznad 16 godina starosti.

kao dodatna terapija uz ostale antiepileptičke lijekove:
-

u terapiji parcijalnih napada sa ili bez generalizacije kod odraslih, adolescenata i djece
iznad mjesec dana starosti

u terapiji miokloničnih napada kod odraslih i adolescenata iznad 12 godina starosti sa
juvenilnom miokloničnom epilepsijom

u terapiji primarno generalizovanih tonično-kloničnih napada kod odraslih i adolescenata
iznad 12 godina starosti sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK NOTMAL
Lijek NOTMAL ne smijete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na levetiracetam ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u
sastav lijeka

(vidjeti odjeljak 6.).

Kada uzimate lijek NOTMAL posebno vodite računa:

ukoliko imate problema sa bubrezima, pratite uputstva ljekara. Ljekar će odrediti da li bi trebalo da
Vam promijeni dozu lijeka

ukoliko primijetite bilo kakav zastoj u rastu ili neočekivani razvoj puberteta kod Vašeg djeteta,
molimo Vas obratite se ljekaru

ukoliko primijetite da su napadi postali ozbiljniji (npr. povećan broj), molimo Vas obratite se ljekaru

mali broj pacijenata liječenih antiepilepticima kao što je levetiracetam je imalo misli o samoubistvu
ili samopovređivanju. Ukoliko imate bilo kakve simptome depresije i/ili suicidalne ideje, molimo
Vas da se obratite ljekaru.

Primjena drugih lijekova

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek,

uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka NOTMAL sa hranom ili pićima
Lijek NOTMAL se može uzimati sa ili bez hrane (nezavisno od obroka). Iz bezbjednosnih razloga,
nemojte uzimati NOTMAL film tablete sa alkoholom.

Primjena lijeka NOTMAL u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavijestite Vašeg ljekara.
Lijek NOTMAL ne bi trebalo koristiti tokom trudnoće, osim ukoliko je to neophodno. Potencijalni rizik
po Vašu bebu nije poznat. U ispitivanjima na životinjama pokazalo se da levetiracetam ima neželjene
efekte na reprodukciju u dozama koje su više od onih koje se Vama daju za kontrolu napada.

Dojenje

Dojenje se ne preporučuje tokom liječenja lijekom NOTMAL.

Uticaj lijeka NOTMAL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

∆ Trigonik,lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti( pažnja prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).
Lijek NOTMAL može smanjiti Vašu sposobnost da vozite ili upravljate mašinama ili alatima, jer se
prilikom primjene ovog lijeka možete osjećati pospano. To je vjerovatnije na početku terapije ili
prilikom povećanja doze. Nemojte voziti niti rukovati mašinama dok se ne utvrdi da lijek kod Vas ne
utiče negativno na sposobnost obavljanja ovih aktivnosti.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK NOTMAL

Lijek NOTMAL uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim

sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Lijek NOTMAL se mora uzimati dva puta dnevno, jednom ujutru i jednom uveče, u približno isto
vrijeme svakog dana.
Uzmite onoliki broj tableta koliko Vam je rekao ljekar.

Primjena NOTMAL film tableta kao monoterapije

Doziranje kod odraslih ili adolescenata (starijih od 16 godina):

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3 000 mg svakog dana

Kada Vam se NOTMAL prvi put uvodi u terapiju, doktor će Vam prve 2 nedjelje propisati nižu dozu, pa
će Vam tek onda uvesti najnižu uobičajenu dozu.

Primjer: ukoliko je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 2 tablete ujutru i 2 tablete uveče (ukoliko
koristite NOTMAL 250 mg, film tablete).
Primjer: ukoliko je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti 2 tablete ujutru i 2 tablete uveče (ukoliko
koristite NOTMAL 500 mg, film tablete).
Primjer: ukoliko je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče
(ukoliko koristite NOTMAL 1000 mg, film tablete).

Primjena NOTMAL film tableta kao dodatne terapije

Doziranje kod odraslih i adolescenata (uzrasta od 12 do 17 godina) sa tjelesnom masom 50 kg ili više:

Uobičajena doza: između 1000 i 3000 mg svakog dana.

Primjer: ukoliko je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 2 tablete ujutru i 2 tablete uveče (ukoliko
koristite NOTMAL 250 mg, film tablete).
Primjer: ukoliko je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče
(ukoliko koristite NOTMAL 500 mg, film tablete).
Primjer: ukoliko je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče
(ukoliko koristite NOTMAL 1000 mg, film tablete).

Doziranje kod odojčadi (uzrasta od 6 do 23 mjeseca), djece (uzrasta od 2 do 11 godina) i

adolescenata (uzrasta od 12 do 17 godina) sa tjelesnom masom do 50 kg:

Uobičajena doza: između 20 mg/kg tjelesne mase i 60 mg/kg tjelesne mase svakog dana.

Oralni rastvor je farmaceutski oblik najprikladniji za odojčad i djecu ispod 6 godina.

Ljekar će na osnovu uzrasta, tjelesne mase i doze odrediti koji farmaceutski oblik levetiracetama bi
trebalo koristiti.

Primjer: ukoliko je uobičajena doza od 20 mg/kg svakog dana, Vašem djetetu teškom 25 kg morate

dati 1 film tabletu (od 250 mg) ujutru i jednu film tabletu (od 250 mg) uveče.

Doziranje kod odojčadi (od 1 mjeseca do mlađih od 6 mjeseci)

Za pedijatrijsku populaciju treba koristiti dostupan lijek odgovarajućeg farmaceutskog oblika.
Oralni rastvor je farmaceutski oblik najprikladniji za odojčad.

Način primjene

Lijek NOTMAL film tablete bi trebalo popiti sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa čašom vode).

Dužina liječenja

lijek NOTMAL se koristi kao hronična terapija. Potrebno je da nastavite sa terapijom NOTMAL film
tabletama onoliko dugo koliko Vam je rekao ljekar.

Nemojte prekidati liječenje bez prethodne konsultacije sa ljekarom, jer to može pojačati Vaše
napade. Ukoliko ljekar odluči da Vam ukine terapiju, uputiće Vas kako da postepeno prekinete
liječenje NOTMAL film tabletama.

Ako ste uzeli više lijeka NOTMAL nego što je trebalo
Mogući znaci predoziranosti NOTMAL film tabletama su pospanost, uznemirenost, agresivnost,
smanjenje opreza, depresija disanja i koma.
Ukoliko ste popili više NOTMAL film tableta nego što bi trebalo, javite se Vašem ljekaru. Ljekar će
odlučiti koji je najbolji način liječenja predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek NOTMAL
Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu ili više doza lijeka javite se Vašem ljekaru.
Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek NOTMAL
Ukoliko prekidate terapiju, kao i kod drugih antiepileptika, NOTMAL film tablete bi trebalo ukidati
postepeno kako bi se izbjeglo pojačanje napada.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lijek NOTMAL, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona neće ispoljiti kod
svih.

Neka neželjena dejstva kao što su pospanost, umor i vrtoglavica se češće javljaju na početku terapije i
prilikom povećanja doze. Ova dejstva se tokom vremena mogu smanjiti.

Veoma česta (javljaju se kod više od 1 osobe od 10 liječenih):

nazofaringitis (upala sluznice nosa i ždrijela)

somnolencija (pospanost), glavobolja.

Česta (javljaju se kod 1 do 10 osoba od 100 liječenih):

anoreksija (gubitak apetita)

depresija, odbojnost ili agresivnost, anksioznost (uznemirenost), nesanica, nervoza ili
razdražljivost

konvulzije (grčevi), poremećaj ravnoteže, vrtoglavica (osjećaj nestabilnosti), letargija
(obamrlost), tremor (nekontrolisano drhtanje)

vertigo (vrtoglavica, osjećaj okretanja)

kašalj

bolovi u trbuhu, dijareja (proliv), dispepsija (poremećaj varenja), povraćanje, mučnina

ospa

astenija (iscrpljenost)/umor.

Manje česta (javljaju se kod 1 do 10 osoba od 1000 liječenih):

smanjen broj krvnih pločica (trombocita), smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca (leukocita)

gubitak tjelesne mase, povećanje tjelesne mase

pokušaj samoubistva i suicidalne ideje, mentalni poremećaji, abnormalno ponašanje,
halucinacije, ljutitost, zbunjenost, napadi panike, emocionalna nestabilnost/promjene
raspoloženja, uznemirenost

amnezija

(gubitak

pamćenja),

oštećenje

pamćenja

(zaboravnost),

poremećaj

koordinacije/ataksija (poremećena koordinacija pokreta), parestezija (trnjenje i mravinjanje),
poremećaj pažnje (gubitak koncentracije)

diplopija (duple slike), zamagljen vid

poremećaj vrijednosti testova funkcije jetre

gubitak kose, ekcem, svrab

slabost mišića, mijalgija (bolovi u mišićima)

povrede.

Rijetka (javljaju se kod 1 do 10 osoba od 10 000 liječenih):

infekcije

smanjen broj svih ćelija krvi

samoubistvo, poremećaj ličnosti (promjene u ponašanju), poremećaj razmišljanja (sporo
razmišljanje, nemogućnost koncentracije)

nekontrolisani grčevi mišića glave, trupa i udova, otežano kontrolisanje pokreta, hiperkinezija
(hiperaktivnost)

pankreatitis

otkazivanje funkcije jetre, hepatitis (upala jetre)

pojava ospe po koži u vidu plikova nalik na male mete (centralni dio taman, okružen svjetlijim
dijelom sa tamnim prstenom na ivici)-

erythema multiforme, veoma raširena ospa sa plikovima

i perutanjem kože, posebno u predjelu usta, nosa, očiju i genitalija (

Stevens-Johnson-ov

sindrom) ili još ozbiljniji oblik koji uzrokuje perutanje više od 30% površine kože (toksična
epidermalna nekroliza).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK NOTMAL

Čuvati van domašaja i vidokruga djece!

Rok upotrebe:
5 godina.
Nemojte koristiti lijek NOTMAL poslije isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek NOTMAL

NOTMAL, 250mg, film tableta

Aktivna supstanca je:
1 film tableta sadrži: levetiracetam 250 mg.
Ostali sastojci:

Jezgro: Celuloza, mikrokristalna; Kopovidon; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-
stearat.
Film Opadry II plavi: Polivinilalkohol; Titan-dioksid; Makrogol 3350; Talk; Indigo karmin aluminijum lak.

NOTMAL, 500mg, film tableta

Aktivna supstanca je:
1 film tableta sadrži: levetiracetam 500 mg.
Ostali sastojci su:
Jezgro: Celuloza, mikrokristalna; Kopovidon; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-
stearat.
Film Opadry II žuti: Polivinilalkohol; Titan-dioksid (E171); Makrogol 3350; Talk; Gvožđe(III)-oksid, žuti.

NOTMAL, 1000mg, film tableta

Aktivna supstanca je:
1 film tableta sadrži: levetiracetam 1000 mg.
Ostali sastojci su:
Jezgro: Celuloza, mikrokristalna; Kopovidon; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-
stearat.
Film Opadry II bijeli: Polivinilalkohol; Titan-dioksid (E171); Makrogol 3350; Talk.

Kako izgleda lijek NOTMAL i sadržaj pakovanja

NOTMAL, 250 mg, film tableta

Plave, ovalne, bikonveksne film tablete sa podionom crtom na jednoj strani. Podiona crti služi za
dijeljenje film tablete na polovine.
Blister od PVC/Al folije sa 10 tableta. Pakovanje sadrži 60 film tableta.

NOTMAL, 500 mg, film tableta

Žute, ovalne, bikonveksne film tablete sa podionom crtom na jednoj strani. Podiona crti služi za
dijeljenje film tablete na polovine.
Blister od PVC/Al folije sa 10 tableta. Pakovanje sadrži 60 film tableta.

NOTMAL, 1000 mg, film tableta

Bijele, ovalne, bikonveksne film tablete sa podionom crtom na jednoj strani. Blister od PVC/Al folije sa
10 tableta. Pakovanje sadrži 60 film tableta.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Notmal 250 mg

broj rješenja: 04-07.9-3571/14 od 13.05.2015.

Notmal 500 mg

broj rješenja: 04-07.9-3860/14 od 13.05.2015.

Notmal 1000 mg

broj rješenja: 04-07.9-3862/14 od 13.05.2015.