NUWIQ (▼) 500 i.j. bočica

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

NUWIQ, 250 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

NUWIQ, 500 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

NUWIQ, 1000 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Simoktokog alfa (rekombinantni humani faktor koagulacije VIII)

B02BD02

▼Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove

bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći

prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili

farmaceutu.

Prije upotrebe ovog lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo za primjenu!

Uputstvo je potrebno sačuvati ako biste trebali ponovo da ga pročitate.

Ako imate nekih pitanja za lijek i njegovu primjenu, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ako se u toku primjene lijeka simptomi pogoršaju ili se desi neko ozbiljno neželjeno dejstvo lijeka, koje

nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

1. Šta je Nuwiq i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati Nuwiq

3. Kako uzimati Nuwiq

4. Moguća neželjena djelovanja

5. Kako čuvati Nuwiq

6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE NUWIQ I ZA ŠTA SE KORISTI

Nuwiq sadrži aktivnu supstancu humani rekombinantni faktor koagulacije VIII (simoktokog alfa).

Faktor VIII je neophodan za formiranje ugruška i zaustavljanje krvarenja. Kod osoba sa hemofilijom A

(urođeni nedostatak faktora VIII) nedostaje faktor VIII ili ne vrši ispravno svoju funkciju.

Nuwiq zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i koristi se za liječenje i profilaksu krvarenja kod pacijenata

sa hemofilijom A. Može se koristiti u svim starosnim grupama.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NUWIQ

Nemojte primjenjivati Nuwiq

- Ako ste alergični na aktivnu supstancu simoktokog alfa ili na bilo koji od sastojaka ovog

lijeka (navedeni su u dijelu 6).

Ako niste sigurni, obratite se svom ljekaru.

Budite oprezni sa lijekom Nuwiq

Razgovarajte s Vašim ljekarom ili farmaceutom prije korištenja lijeka Nuwiq.

Rijetko se može javiti anafilaktička reakcija (teška, iznenadna alergijska reakcija) na Nuwiq. Trebate

biti svjesni ranih znakova alergijskih reakcija koje su navedene u dijelu 4 „Alergijske reakcije“. Ukoliko

se pojavi neki od ovih simptoma, odmah zaustavite injekciju i obratite se ljekaru.

Ako se krvarenje ne zaustavi lijekom Nuwiq, odmah obavijestite svog ljekara. Možda su se kod vas

razvili inhibitori na faktor VIII i vaš ljekar treba da provede ispitivanja da potvrdi prisustvo inhibitora.

Inhibitori faktora VIII su antitijela u krvi koja blokiraju faktor VIII. To čini faktor VIII manje efikasnim u

kontroli krvarenja. Trebate reći svom ljekaru ako ste ranije liječeni faktorom VIII, naročito ako ste razvili

inhibitore, jer postoji povećan rizik da će se ponovo javiti.

Komplikacije povezane sa kateterom

2

Ako je potreban centralni venski kateter (CVAD) treba uzeti u obzir rizik od CVAD povezanih

komplikacija uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu katetera.

Strogo je preporučeno da se svaki put kod primjene lijeka Nuwiq zabilježi naziv i broj serije lijeka da bi

se uvijek mogla utvrditi veza između pacijenta i serije lijeka.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Nuwiq

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili planirate uzimati neke

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog ljekara za savjet prije

uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nuwiq nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Ostala upozorenja

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) po bočici.

Međutim, ovisno od tjelesne težine i doziranja, pacijent može trebati više od 1 bočice. Ovo treba uzeti
u obzir kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. KAKO UZIMATI NUWIQ

Liječenje lijekom Nuwiq treba započeti pod kontrolom ljekara iskusnog u liječenju hemofilije A. Uvijek

uzimajte onoliko lijeka koliko su vam ljekar ili sestra preporučili. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa

ljekarom ili sestrom.

Nuwiq se obično injicira u venu (intravenozno) od strane ljekara ili sestre koji imaju iskustvo u liječenju

pacijenata sa hemofilijom A. Vi ili neko drugi može takođe dati injekciju lijeka Nuwiq, ali samo nakon

adekvatne obuke.

Vaš ljekar će odrediti vašu dozu lijeka Nuwiq (u internacionalnim jedinicama=i.j.) u zavisnosti od vašeg

stanja, tjelesne težine i da li se koristi za prevenciju ili liječenje krvarenja. Koliko često trebate injekciju

zavisi od djelovanja lijeka Nuwiq. Obično, liječenje hemofilije A je doživotno liječenje.

Prevencija krvarenja

Uobičajena doza lijeka Nuwiq je 20 do 40 i.j. po kg tjelesne težine svakih 2 do 3 dana. U nekim

slučajevima, naročito kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebne češće injekcije ili više doze.

Liječenje krvarenja

Doza se izračunava ovisno od vaše tjelesne težine i nivoa faktora VIII koji želite postići. Željeni porast

faktora VIII zavisi od težine i lokacije krvarenja.

Ako mislite da je efekat lijeka Nuwiq nedovoljan, obratite se svom ljekaru. Ljekar će predložiti

odgovarajuće laboratorijske testove kako bi bio siguran da imate odgovarajući nivo faktora VIII. Ovo je

naročito važno ako imate veliku operaciju.

Pacijenti sa inhibitorima na faktor VIII

Ako vaš plazmatski faktor VIII ne dostigne očekivani nivo sa lijekom Nuwiq, ili ako krvarenje nije

adekvatno kontrolisano, možda su se razvili inhibitori na faktor VIII. Ovo će provjeriti vaš ljekar. Možda

ćete trebati veću dozu lijeka Nuwiq ili drugi lijek kako bi krvarenje bilo pod kontrolom. Ne povećavajte

ukupnu dozu lijeka Nuwiq bez prethodne konsultacija sa ljekarom.

Upotreba kod djece

Način upotrebe lijeka Nuwiq kod djece se ne razlikuje u odnosu na način upotrebe kod odraslih. Faktor

VIII će se možda morati dati češće kod djece, te će možda biti potrebno ugraditi centralni venski

kateter (CVAD, centralni venski kateter omogućava pristup krvotoku kroz kateter, bez injekcije kroz

kožu).

Ako ste uzeli više lijeka Nuwiq nego što trebate

Simptomi predoziranja nisu zabilježeni. Ako ste injicirali više lijeka Nuwiq nego što ste trebali, molimo

Vas obavijestite svog ljekara.

3

Ako ste zaboravili uzeti Nuwiq

Nikada ne uzimajte duplu dozu kako bi nadomjestili zaboravljenu. Nastavite sa sljedećom dozom

odmah i nastavite liječenje po savjetu ljekara ili farmaceuta.

Ako prestanete uzimati lijek Nuwiq

Ne prekidajte terapiju lijekom Nuwiq bez prethodne konsultacije sa ljekarom ili farmaceutom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, Nuwiq može izazvati neželjena djelovanja, iako se ne moraju javiti kod svih

pacijenata.

Alergijske reakcije

Trebate poznavati (biti svjesni) rane znakove alergijskih reakcija. Ako se pojave teške, iznenadne

alergijske reakcije (anafilaktičke) (vrlo rijetko, 1 na 10 000) injekcija se mora odmah prekinuti. Odmah

obavijestite svog ljekara ako primijetite neki od ovih simptoma:

- Osip, urtikarija,vezikule, generalizirani svrab

- Oticanje usana i jezika

- Poteškoće u disanju, teško disanje, stezanje u prsima

- Osjećaj opće slabosti

- Nesvjestica i gubitak svijesti

Ovi simptomi mogu biti rani simptomi anafilaktičkog šoka. Ako se neki od ovih simptoma pojavi,

potrebno je odmah prekinuti injekciju i kontaktirati ljekara. Ozbiljni simptomi zahtjevaju hitno liječenje.

Manje česti neželjeni efekti mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi

Trnci ili obamrlost (parastezija), glavobolja, upala na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bolovi u

leđima, vrtoglavica (vertigo) i suha usta.

Neželjeni efekti vezani za centralni venski kateter (CVAD)

Infekcije vezane za kateter, sistemske infekcije i krvni ugrušak na mjestu katetera.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg

ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u

ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Nuwiq

Nuwiq čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ne upotrebljavajte lijek nakon isteka roka trajanja označenog na pakovanju. Rok trajanja se odnosi na

posljednji dan u mjesecu.

Čuvati u frižideru (2⁰C - 8⁰C). Ne smrzavati. Čuvati bočice u vanjskom pakovanju, radi zaštite od

svjetlosti.

Prije rekonstitucije, lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) ne duže od 1 mjeseca, bez

ponovnog vračanja u frižider.Na kutiji upišite datum početka čuvanja lijeka Nuwiq na sobnoj

temperaturi. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, nemojte vraćati lijek Nuwiq ponovo u frižider.

Upotrijebiti rekonstituiran rastvor odmah nakon rekonstitucije.

Posebna upozorenja o vidljivim znacima oštećenja

Ne upotrebljavajte lijek ako primijetite vidljive znakove oštećenja pakovanja naročito šprice i/ili bočice.

Lijekove ne bacajte putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako da bacite

lijekove koje ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoline.

Dodatne informacije

4

Šta Nuwiq sadrži

Prašak:

- Aktivna supstanca je rekombinantni humani faktor koagulacije VIII (simoktokog alfa)

Svaka bočica sa praškom sadrži 250 i.j. simoktokoga alfa.

Svaka bočica sa praškom sadrži 500 i.j. simoktokoga alfa.

Svaka bočica sa praškom sadrži 1000 i.j. simoktokoga alfa.

- Pomoćne supstance: saharoza, natrijum hlorid, kalcijum hlorid dihidrat, arginin hidrohlorid,

natrijum citrat dihidrat i poloksamer 188

Rastvarač:

Voda za injekcije

Kako Nuwiq izgleda i sadržaj pakovanja:

Nuwiq je dostupan kao prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak je bijel ili prljavo bijel u

staklenoj bočici. Rastvarač je voda za injekcije i i nalazi se u napunjenoj staklenoj šprici. Nakon

rekonstitucije, rastvor je bistar, bezbojan i ne sadrži čestice.

Svako pakovanje lijeka Nuwiq 250 i.j. sadrži:

-

1 bočica sa praškom 250 i.j. simoktokoga alfa

-

1 napunjena šprica sa 2,5 ml vode za injekcije

-

1 nastavak za bočicu

-

1 infuzioni set - leptir

-

2 alkoholna tupfera

Svako pakovanje lijeka Nuwiq 500 i.j. sadrži:

- 1 bočica sa praškom 500 i.j. simoktokoga alfa

- 1 napunjena šprica sa 2,5 ml vode za injekcije

- 1 nastavak za bočicu

- 1 infuzioni set - leptir

- 2 alkoholna tupfera

Svako pakovanje lijeka Nuwiq 1000 i.j. sadrži:

-

1 bočica sa praškom 1000 i.j. simoktokoga alfa

-

1 napunjena šprica sa 2,5 ml vode za injekcije

-

1 nastavak za bočicu

-

1 infuzioni set - leptir

-

2 alkoholna tupfera

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Remedia d.o.o.

Kranjčevićeva 37

71000 Sarajevo

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)

Octapharma AG

Seidenstrasse 2

CH-8853 Lachen

Švicarska

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka

Octapharma AB,

SE-112 75

Stockholm, Švedska

Način i mjesto izdavanja lijeka

SZU Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

5

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet:

Nuwiq, 1x250 i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:04-07.3-1-6246/15 od 15.12.2015

Nuwiq, 1x500 i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 04-07.3-1-2338/14 od 14.4.2015

Nuwiq, 1x1000 i.j. prašak i rastvarač za rastvor za injekciju: 04-07.3-1-2339/14 od 14.4.2015

Sljedeće informacije su namjenjene samo za medicinske radnike:

Liječenje:

Količina koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek trebaju biti usmjerene ka kliničkoj efikasnosti

u pojedinačnom slučaju.

Kod dole navedenih slučajeva krvarenja, aktivnost faktora VIII ne bi smjela pasti ispod navedenih

nivoa aktivnosti u plazmi (u % od normalne aktivnosti ili i.j./dl) u odgovarajućem vremenu. Sljedeća

tablica se može koristiti kao smjernica doziranja u epizodama krvarenja i hirurškim zahvatima:

Stepen krvarenja /

Vrsta hirurškog zahvata

Potrebni nivoi faktora

VIII (%) i.j./dl

Učestalost primjene (sati) i trajanje

liječenja (dani)

Krvarenje

Početno krvarenje u zglobove,

krvarenje u mišiće ili oralno

krvarenje

20 – 40

Infuziju ponoviti svakih 12 do 24 sata;

najmanje 1 dan, do prestanka epizode

krvarenja (indicirane bolom) ili do

postignutog izlječenja

Obilnije krvarenje u zglobove,

krvarenje u mišiće ili hematomi

30 – 60

Infuziju ponoviti svakih 12 do 24 sata;

kroz 3 do 4 dana ili više, do prestanka boli

i ponovne pokretljivosti

Krvarenje opasno po život

60 – 100

Infuziju ponoviti svakih 8 do 24 sata; do

prestanka opasnosti

Hirurški zahvati

Manji

Uključujući vađenje zuba

30 – 60

Svaka 24 sata; najmanje 1 dan, do

postignutog izlječenja

Veći

80 – 100

(pre- i

postoperativno)

Infuziju ponoviti svakih 8 do 24 sata; do

odgovarajućeg zarastanja rane, zatim

liječenje kroz najmanje 7 sljedećih dana

da se zadrži aktivnost faktora VIII od 30 –

60% (i.j./dl).

Uputstvo za pripremu i primjenu

1.

Ostaviti špricu sa rastvorom (voda za injekcije) i zatvorenu bočicu sa praškom da dostignu

sobnu temperaturu. To možete uraditi tako što ćete ih držati u rukama dok ne postanu

tople kao vaše ruke. Ne koristite druge načine da zagrijete bočicu i napunjenu špricu. Ovu

temperaturu treba održavati tokom rekonstitucije.

2.

Skinuti plastičnu flip-off kapicu sa bočice sa praškom kako bi se vidio centralni dio

gumenog čepa. Ne skidajte sivi čep ili metalni prsten oko vrha bočice.

6

3.

Obrišite vrh bočice sa alkoholnim tupferom. Ostavite da se alkohol osuši.

4.

Odlijepite papirni poklopac sa pakovanja nastavka za bočice. Ne vadite nastavak iz

pakovanja.

5.

Postavite bočicu sa praškom na ravnu površinu i držite je. Uzmite pakovanje sa

nastavkom i stavite nastavak za bočicu preko centra gumenog čepa bočice sa praškom.

Čvrsto pritisnite pakovanje sa nastavkom dok vrh nastavka ne probije gumeni čep.

Nastavak nalegne (klikne) na bočicu.

7

6.

Odlijepite papirni poklopac sa pakovanja napunjene šprice. Držite klip šprice na kraju, a ne

dirajte tijelo (klipa). Pričvrstite navojem kraj klipa na špricu sa rastvaračem. Okrenite klip u

smjeru kazaljke na satu dok se ne osjeti blagi otpor.

7.

Prelomite plastični sigurnosni čep na vrhu šprice sa rastvaračem, pomoću proforacije na

kapici. Ne dirajte unutrašnjost kapice ili vrh šprice. U slučaju da nećete upotrijebiti odmah

rastvor, zatvoriti špricu sa sigurnosnim čepom.

8.

Odvojite ambalažu nastavka i bacite.

9.

Čvrsto spojite špricu sa rastvaračem sa nastavkom za bočice, okretanjem u smjeru

kazaljke na satu dok se ne osjeti otpor.

8

10.

Polako injicirajte rastvarač u bočicu sa praškom pritiskanjem klipa šprice prema dole.

11.

Bez uklanjanja šprice, lagano pomicati ili vrtiti bočicu u krug nekoliko puta dok se prašak

ne rastvori. Nemojte mućkati. Sačekajte dok se sav prašak ne rastvori u potpunosti.

12.

Vizuelno pregledajte pripremljen rastvor na prisustvo čestica prije primjene. Rastvor treba

biti bistar i bezbojan, bez vidljivih čestica. Ne upotrebljavajte rastvore koji su mutni ili imaju

talog.

13.

Okrenite bočicu sa priključenom špricom naopako i polako uvodite pripremljen rastvor u

špricu. Provjerite da li je cijeli sadržaj bočice prenesen u špricu.

9

14.

Odvojite napunjenu špricu od nastavka za bočicu okretanjem u obrnutom smjeru kazaljke

na satu i bacite praznu bočicu.

15.

Rastvor je sada spreman za upotrebu. Ne stavljajte u frižider.

16.

Očistite izabrano mjesto za injekciju, sa jednim od priloženih alkoholnih tupfera.

17.

Pričvrstite priloženi set za infuziju na špricu. Ubodite iglu od infuzionog seta u odabranu

venu. Ako ste koristili podvezicu kako bi lakše vidjeli venu, trebate je skinuti prije početka

ubrizgavanja lijeka. Krv ne smije ući u špricu zbog rizika od nastanka fibrinskog ugruška.

18.

Ubrizgati rastvor u venu, malom brzinom, ne brže od 4 ml u minuti.

Kod primjene više od jedne bočice praška, možete koristiti istu iglu za injekcije. Nastavak za bočicu i

šprica je samo za jednokratnu upotrebu.