OFTALMOL 5 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

OFTALMOL
5 mg/ml, kapi za oči, suspenzija

prednizolon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno

dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili

farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek OFTALMOL i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije primjene lijeka OFTALMOL
3. Kako se upotrebljava lijek OFTALMOL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek OFTALMOL
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK OFTALMOL I ČEMU JE NAMIJENJEN?

OFTALMOL je lijek za oči koji sadrži kortizon.
OFTALMOL se koristi za:

Simptomatsko liječenje teških neinfektivnih, upalnih oboljenja oka, npr. teške alergijske upale
vežnjače-konjunktive, teški i srednje teški proljećni konjunktivitisa (Conjunktivitis vernalis),
mali čvorići na vežnjači sa crvenilom (Keratoconjunktivitis scrophulosa) i posebno upale
rožnjače (Acne-rosacea-keratitis, Keratitis parenchymatosa, Keratitis disciformis);

Simptomatsko liječenje upale žilnice – korioideae (Uveitis, Iritis i Iridocyclitis);

Smanjenje postoperativnih upalnih pojava, npr. nakon operacije katarakte.

2. ŠTA MORATE DA ZNATE PRIJE PRIMJENE LIJEKA OFTALMOL?

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih..

OFTALMOL se ne smije koristiti
Ako ste preosjetljivi (alergični) na predinizolon acetat ili na neki drugi sastojak lijeka Oftalmol ili ako
kod Vas postoji neko od slijedećih oboljenja:

infekcije očiju bakterijama ili virusima;

gljivična oboljenja oka;

povrede i gnojni prištevi ili tumori rožnjače;

glaukom uskog – zatvorenog ili otvorenog ugla;

kod poznatog povećanja očnog pritiska na glukosteroide (reakcija na kortizon);

kod prethodnog herpes simpleksa primjena samo uz strogu ljekarsku kontrolu.

Kod korištenja Oftalmola sa drugim lijekovima
Informišite Vašeg ljekara ili apotekara ako uzimate/koristite, odnosno ako ste prije kratkog vremena
uzimali/koristili neki drugi lijek, pa i onda kada se radi o lijeku koji je dostupan i bez recepta.

Antiholinergici, specijalno atropin i srodne supstance
Kod dugotrajnog liječenja kortikosteroidima može se povećati rizik za povišenje očnog pritiska,
posebno kod pacijenata sa akutnim glaukomom zatvorenog ugla i davanja lijekova za proširivanje
zjenica (midrijatici).

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU
Prije upotrebe svih lijekova pitajte za savjet Vašeg ljekara ili apotekara.

Trudnoća
Ne postoji dovoljno podataka za korištenje lijeka Oftalmol u trudnoći.

Glukokortikoidi su pokazali teratogena dejstva prilikom ispitivanja na životinjama. I kod ljudskih fetusa
govori se o povećanom riziku za oralne rascjepe kod korištenja glukokortikoida za vrijeme prve
trećine trudnoće.

Istraživanja na životinjama su takođe pokazala da davanje glukokortikoida u terapeutskim dozama
tokom trudnoće usporava rast nerođenog djeteta, te da može doprinijeti izazivanje kardiovaskularnih
bolesti i / ili bolesti metablizma u odraslom dobu i do trajnih promjena ponašanja.

Pošto se i kod korištenja Oftalmola na oku može očekivati preuzimanje aktivne supstance u krvotok i
time se ne mogu isključiti negativni efekti na nerođeno dijete, OFTALMOL smijete koristiti za vrijeme
trudnoće samo nakon brižljivog odmjeravanje koristi – rizika od strane ljekara koji Vas liječi. Obratite
pažnju da pritiskom prsta na nazolakrimalni kanal može da bude smanjen prijem aktivne supstance u
krvotok. Ipak se treba birati najniža terapeutska efikasna doza, a posebno izbjegavati dugotrajno
korištenje.

Dojenje
Aktivna supstanca koja je sadržana u Oftalmolu prelazi u majčino mlijeko. Kod korištenja većih doza
ili kod dugotrajnog korištenja treba prestati dojiti.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I
MAŠINAMA
Neposredno nakon korištenja Oftalmola može usljed zamagljenog vida biti smanjena sposobnost za
aktivno učešće u saobraćaju, kod rada bez sigurnog oslonca ili za upravljanje mašinama.

ŠTA MORATE DA ZNATE O POMOĆNIM MATERIJAMA KOJE SADRŽI LIJEK OFTALMOL?
Oftalmol sadrži konzervans (benzalkonijum-hlorid) koji može oštetiti meka kontaktna sočiva, ukoliko ih
nosite. Zbog toga je važno da u toku primjene ovog preparata ne koristite kontaktna sočiva. Ukoliko
imate neka pitanja obratite se Vašem ljekaru.

3. KAKO SE LIJEK OFTALMOL UPOTREBLJAVA?

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš

ljekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek Oftalmol suviše slabo ili jako djeluje na Vaš

organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

OFTALMOL je namjenjen za primjenu na oku.

Koristite OFTALMOL uvijek tačno po uputstvu ljekara. Raspitajte se kod Vašeg ljekara ili apotekara
ako niste sasvim sigurni.
Ako ljekar nije drugačije odredio, uobičajena doza je : 2-4 puta dnevno 1 kap.
Za vrijeme prvih 24-48 sati mogu se kapi davati na sat.

Vrsta primjene
Kapi za oči, suspenzija, trebaju se prije upotrebe snažno protresti!

Prije primjene lijeka potrebno je da operete ruke i dobro promućkate Oftalmol suspenziju kapi za oči.

Uzmite bočicu lijeka i skinite aluminijumsku kapicu na bočici lijeka. Lakše skidanje aluminijumske
kapice je omogućeno kada se pristupi prvo centralnom dijelu aluminijumske kapice. Stavite sterilni
nastavak za doziranje na gornji dio bočice (kao što je prikazano na slici dole).

Zabacite glavu unazad i povucite prstom donji kapak, kako bi napravili "džep" (odnosno, prostor za

ukapavanje lijeka) između kapka i oka.
Okrenite bočicu, držeći je između palca i kažiprsta i primijenite lijek u unutrašnji ugao oka. Nakon
toga, pritisnite nježno prstom unutrašnji ugao oka (blizu nosa) kako bi spriječili oticanje lijeka suznim
kanalom u nosnu šupljinu i zatvorite oko u trajanju od 30 sekundi. Prilikom primjene lijeka, pazite da
ne dodirnete oko ili očni kapak vrhom bočice.

Oftalmol sadrži konzervans koji može oštetiti Vaša kontaktna sočiva. Zbog toga je važno da u toku
primjene ovog preparata u oko, izvadite kontaktna sočiva. Ukoliko imate neka pitanja obratite se
Vašem ljekaru.

Trajanje korištenja
Trajanje korištenja lijeka određuje ljekar. Ako tegobe ne prođu nakon dva dana, posjetite Vašeg
očnog ljekara. Ako se liječite duže od 10 dana, mora se redovno kontrolisati očni pritisak.

Razgovarate sa vašim ljekarom ili apotekarom ako imate utisak da je djelovanje Oftalmol prejako ili
preslabo.

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO
Ako omaškom u oko stavite previše kapi, prekomjerna količina će obično isteći preko nosa.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK OFTALMOL
Ako ste zaboravili da stavite kapi, nadokandite to što brže budete mogli i dalje se pridržavajte ponovo
Vaše redovne šeme doziranja. Ako OFTALMOL ne koristite redovno ili ga često zaboravljate, uspjeh
liječenja je upitan.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK OFTALMOL?
Molimo Vas da se pridržavate propisa o korištenju, jer OFTALMOL inače ne može da djeluje
ispravno.

Ako imate daljih pitanja u vezi korištenja lijeka, pitajte Vašeg ljekara ili apotekara.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lijekovi i OFTALMOL može da ima nuspojave, koje međutim ne moraju da nastupe kod
svakoga.

Nakon korištenja Oftalmola mogu nastupiti privremeno pečenje i bockanje i drugi lagani simptomi
iritacija očiju, između ostalog zamagljen vid, osjećaj stranog tijela u oku, nadražaji očiju i alergijske
reakcije. Nakon lokalne primjene kortikoida izvještava se povremeno o upali rožnjače (keratitis), upali
konjunktive (konjunktivitis), prištevima rožnjače, proširenoj zjenici (mydriasis), privremenom gubitku
fokusiranja blizine sočiva (akomodacije) i visećem gornjem kapku (ptoza).

Neželjena dejstva prednizolona zavise od doze i trajanja liječenja. Kod dužeg korištenja mogu
kortikosteroidi kod genetske predispozicije kod pacijenata da prouzrokuju očni pritisak, koji se nakon
prekidanja uzimanja lijeka povlači. Zato se savjetuje da se redovno kontroliše očni pritisak.

Kod oboljenja koja su povezana sa tanjenjem rožnjače, može rožnjača postati rupičasta. Zato je
indikovana kontrola rožnjače.

U rijetkim slučajevima postoji kod dužeg korištenja mogućnost mućenja sočiva.

Lijekovi za oči koji sadrže kortizon mogu da uspore zaliječenje rana.

Pacijenti sa diabetes mellitusom imaju mogući veći rizik za povišenje očnog pritiska i / ili mućenje
sočiva (katarakta).

Kod liječenja neinfekcijske upale sa Oftalmolom postoji mogućnsot kasnije infekcije. Osim toga postoji
mogućnost maskiranja ili pogoršanja postojeće bakterijske infekcije.

Akutne gnojne infekcije oka mogu se pojačati korištenjem kortikosteroida.
Korištenje kortikosteroida može da dovede do pogoršanja ili izbijanja virusnih infekcija oka (između
ostalog Herpes simplex). Korištenja lijekova za oči koji sadrže kortizon, treba se stoga brižljivo

kontrolisati kod pacijenata koji su u anamnezi imali herpes-simpleks-infekciju (vidjeti i dio 2.
„OFTALMOL se ne smije koristiti“).

Lijekovi za oči koji sadrže kortizon mogu prouzrokovati akutni prednji uveitis (iritis).

Gljivične infekcije rožnjače mogu često da nastupe istovremeno sa dugotrajnim liječenjem lokalnim
steroidom, kao OFTALMOL. Zato kod prišteva rožnjače koji duže traju treba pomisliti na mogućnsot
gljivične infekcije prouzrokovane kortizonom.

Obavijestite Vašeg ljekara ili apotekara ako postoji neko od navedenih nuspojava ili ako ste primjetili
nuspojave, koje nisu navedene u informaciji za upotrebu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE
ČUVANJE

Držite lijek Oftalmol van domašaja djece!
Čuvati na temperaturi do 25⁰C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.
Poslije otvaranja, bočica se čuva na sobnoj temperaturi i kapi se mogu koristiti 8 dana.

ROK UPOTREBE
2 godine.
Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek OFTALMOL

Aktivne supstance su:

1 ml suspenzije kapi za oči sadrži:
prednizolon acetat

5 mg.

Pomoćne supstance su:

Benzalkonijum-hlorid (konzervans); natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; dinatrijum-hidrogenfosfat,
bezvodni; natrijum-hlorid; polisorbat 80; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek OFTALMOL i sadržaj pakovanja
Suspenzija bijele boje, jednoličnog izgleda.
Staklena bočica sa nastavkom za doziranje sa 5 ml suspenzije kapi za oči (5 mg/ml).

REŽIM IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina
Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-2936/17 od 07.07.2017.