OLANZAPIN Replek Farm 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Δ OLANZAPIN REPLEK FARM
5 mg film tableta
10 mg film tableta

olanzapin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži važne informacije.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati drugima. Drugima ovaj lijek može štetiti

čak i ako imaju znakove bolesti slične Vašima.

Ukoliko dobijete neka od neželjenih djelovanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je OLANZAPIN REPLEK FARM i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati OLANZAPIN REPLEK FARM
3. Kako uzimati OLANZAPIN REPLEK FARM
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati OLANZAPIN REPLEK FARM
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE OLANZAPIN REPLEK FARM I ZA ŠTA SE KORISTI
OLANZAPIN REPLEK FARM sadrži aktivnu supstancu olanzapin. OLANZAPIN REPLEK FARM pripada
grupi lijekova koji se zovu antipsihotici i koristi se za liječenje sljedećih stanja:

šizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili osjetilna priviđanja stvari koje nisu
prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost. Osobe s ovom bolešću se mogu
također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.

umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

Pokazalo se da OLANZAPIN REPLEK FARM spriječava ponavljanje tih simptoma kod pacijenata s
bipolarnim poremećajem kod kojih je epizoda manije reagovala na liječenje lijekom OLANZAPIN REPLEK
FARM.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OLANZAPIN REPLEK FARM
Nemojte uzimati OLANZAPIN REPLEK FARM

Ako ste alergični (preosjetljivi) na OLANZAPIN REPLEK FARM ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u poglavlju 6).

Alergijska reakcija se može prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice, otečene usne ili nedostatak
zraka. U slučaju da Vam se ovo desi, obavijestite svog ljekara.

Ako od ranije imate dijagnosticirane tegobe s očima kao što su određene vrste glaukoma (povišeni
očni pritisak).

Budite oprezni sa lijekom OLANZAPIN REPLEK FARM

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što počnete koristiti OLANZAPIN REPLEK
FARM. Primjena lijeka OLANZAPIN REPLEK FARM kod starijih pacijenata s demencijom
(zaboravnost) se ne preporučuje jer mogu nastati teška neželjena djelovanja.

Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika. Ako
Vam se ovo desi nakon uzimanja lijeka OLANZAPIN REPLEK FARM, obratite se svom ljekaru.

Vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju povišene tjelesne temperature, ubrzanog
disanja, znojenja, ukočenosti mišića te omamljenosti ili pospanosti. Ako do ovog dođe, odmah se
obratite svom ljekaru.

Zapaženo je povećanje tjelesne težine kod pacijenata koji uzimaju OLANZAPIN REPLEK FARM.
Sa svojim ljekarom redovno kontrolišite tjelesnu težinu. Razmotrite mogućnost odlaska dijetetičaru
ili uvođenje plana dijete ukoliko je to potrebno.

Kod pacijenata koji uzimaju OLANZAPIN REPLEK FARM uočen je visok nivo šećera i masnoća u
krvi (trigliceridi i holesterol). Prije početka uzimanja lijeka OLANZAPIN REPLEK FARM, te
redovno tokom liječenja, ljekar bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio nivo šećera i
određenih masnoća u krvi.

Obavijestite svog ljekara ako ste Vi ili neko drugi u Vašoj porodici ranije imali krvne ugruške, jer su
lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako bolujete od bilo koje od sljedećih bolesti, obavijestite svog ljekara što je prije moguće:

moždani udar ili “mali” moždani udar (kratkotrajni simptomi moždanog udara)

Parkinsonova bolest

tegobe s prostatom

zapetljaj crijeva (paralitički ileus)

bolest jetre ili bubrega

poremećaji krvi

srčana bolest

šećerna bolest

napadi

Ako bolujete od zaboravljivosti (demencije), a imali ste moždani udar ili “manji” moždani udar, Vi ili Vaš
staratelj/član porodice morate o tome obavijestiti ljekara.

Ako ste stariji od 65 godina, ljekar će Vam možda kao rutinsku mjeru opreza redovno kontrolisati krvni
pritisak.

Djeca i adolescenti
OLANZAPIN REPLEK FARM nije za primjenu kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom OLANZAPIN REPLEK FARM
Dok uzimate OLANZAPIN REPLEK FARM, druge lijekove uzimajte samo ako Vam je ljekar rekao da to
možete. Ako uzimate OLANZAPIN REPLEK FARM u kombinaciji s antidepresivima, lijekovima za tjeskobu
ili lijekovima koji Vam pomažu zaspati (sredstva za smirenje), možete se osjećati omamljeno.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno obavijestite svog ljekara ako uzimate:

lijekove protiv Parkinsonove bolesti

karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili
ciprofloksacin (antibiotik) – možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka OLANZAPIN REPLEK
FARM.

Uzimanje lijeka OLANZAPIN REPLEK FARM sa alkoholom
Nemojte piti alkohol ako uzimate OLANZAPIN REPLEK FARM jer u kombinaciji s alkoholom ova lijek
može izazvati omamljenost.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru za
savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Ne biste smjeli uzimati ovaj lijek dok dojite, jer se male količine
lijeka OLANZAPIN REPLEK FARM mogu izlučiti u majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi se mogu pojaviti kod novorođenčadi majki koje su koristile OLANZAPIN REPLEK FARM
u posljednjem tromjesečju (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost,
pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem te poteškoće u hranjenju. Ako se kod Vašeg djeteta razvije
bilo koji od ovih simptoma, trebate se obratiti svom ljekaru.

Upravljanje vozilima i mašinama
Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).

Kad uzimate OLANZAPIN REPLEK FARM postoji rizik da ćete se osjećati omamljeno. Ako se ovo dogodi,
nemojte upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili mašinama. Obavijestite svog ljekara.

Ostala upozorenja
OLANZAPIN REPLEK FARM od 5 mg sadrži 61,5 mg laktoze po jednoj film tableti.
OLANZAPIN REPLEK FARM od 10 mg sadrži 123,0 mg laktoze po jednoj film tableti.

Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim ljekarom
prije nego što počnete uzimati ovaj lijek..

3. KAKO UZIMATI OLANZAPIN REPLEK FARM
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Ljekar će Vam reći koliko OLANZAPIN REPLEK FARM tableta trebate uzeti i koliko ćete ih dugo uzimati.

Dnevna doza lijeka OLANZAPIN REPLEK FARM iznosi između 5 i 20 mg. Ako Vam se simptomi vrate,
posavjetujte se sa svojim ljekarom, ali nemojte prestati uzimati OLANZAPIN REPLEK FARM dok Vam
ljekar to ne kaže.

OLANZAPIN REPLEK FARM tablete morate uzimati jednom dnevno pridržavajući se savjeta svog ljekara.

Pokušajte uzimati tablete svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li lijek s hranom ili bez nje.

OLANZAPIN REPLEK FARM film tablete su za oralnu upotrebu. Trebate progutati cijele OLANZAPIN
REPLEK FARM tablete sa vodom.

Ako uzmete više OLANZAPIN REPLEK FARM tableta nego što ste trebali
Pacijenti koji su uzeli više lijeka OLANZAPIN REPLEK FARM nego što su trebali mogu imati sljedeće
simptome: ubrzano lupanje srca, uzbuđenost/agresivnost, probleme s govorom, nevoljne pokrete
(posebno lica i jezika) i snižen nivo svijesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna smetenost, napadi
(epilepsija), koma, kombinacija povišene tjelesne temperature, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti
mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporeno disanje, aspiracija, povišen krvni pritisak ili snižen krvni
pritisak, abnormalne promjene srčanog ritma. Odmah posjetite ljekara ili otiđite u bolnicu ako Vam se
pojave neki od gore navedenih simptoma. Pokažite ljekaru kutiju s tabletama koje uzimate.

Ako ste zaboravili uzeti OLANZAPIN REPLEK FARM
Uzmite tablete čim se sjetite. Ne uzimajte dvije doze u jednom danu.

Ako prestanete uzimati OLANZAPIN REPLEK FARM
Nemojte prestati uzimati tablete samo zato jer se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati
OLANZAPIN REPLEK FARM onoliko dugo koliko Vam je ljekar odredio.

Ako naglo prekinete primjenu lijeka OLANZAPIN REPLEK FARM mogu se pojaviti simptomi poput
znojenja, nesanice, drhtanja, tjeskobe te mučnine i povraćanja. Ljekar Vam može savjetovati kako da
postupno smanjujete dozu prije nego potpuno prekinete terapiju.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena djelovanja, iako se ona ne javljaju kod svih
pacijenata.

Odmah obavijestite svog ljekara ako imate:

neuobičajene pokrete (često neželjeno djelovanje koje se može pojaviti kod najviše 1 od 10
osoba) uglavnom lica ili jezika;

krvne ugruške u venama (manje često neželjeno djelovanje koje se može pojaviti kod najviše 1 od
100 osoba) posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji se mogu
kretati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od
ovih simptoma, odmah potražite ljekarski savjet;

kombinaciju povišene tjelesne temperature, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića te
omamljenosti ili pospanosti (učestalost ovog neželjenog djelovanja se ne može utvrditi na osnovu
dostupnih podataka).

Vrlo česta neželjena djelovanja (mogu se pojaviti kod najviše 1 od 10 osoba) uključuju povećanje tjelesne
težine, pospanost i povišene nivoe prolaktina u krvi. U ranoj fazi terapije, neke osobe mogu osjetiti
vrtoglavicu ili gubitak svijesti (sa sporim srčanim ritmom), posebno kada ustanu iz ležećeg ili sjedećeg
položaja. Ovo obično prođe samo od sebe, ali ukoliko ne prođe, obratite se svom ljekaru.

Česta neželjena djelovanja (mogu se pojaviti kod manje od 1 od 10 osoba) uključuju promjene broja nekih
krvnih ćelija, cirkulirajućih masti u krvi i trenutno povećanje enzima u jetri u ranoj fazi terapije; povišeni
nivoi šećera u krvi i mokraći; povišene vrijednosti mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi, pojačan
apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neobične pokrete (diskinezija); zatvor; suha usta; osip; slabost;
pojačan umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oticanja ruku, zglobova ili stopala; povišene
tjelesne temperature; bol u zglobovima; te seksualne poremećaje kao što su smanjeni libido kod
muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija kod muškaraca.

Manje česta neželjena djelovanja (mogu se pojaviti kod najviše 1 od 100 osoba) uključuju preosjetljivost
(npr. otok u ustima i grlu, svrbež, osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, povremeno
povezanog sa ketoacidozom (ketoni u krvi i urinu) ili komom; napade, uglavnom povezane sa historijom
napada (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grčeve (uključujući pokrete očiju); probleme sa govorom; spor
rad srca; osjetljivost na sunce; krvarenje iz nosa; abdominalnu distenziju; gubitak pamćenja ili
zaboravnost; urinarnu inkontinenciju; nemogućnost mokrenja; gubitak kose; odsustvo ili smanjenje
menstrualnog ciklusa; i promjene u dojkama kod muškaraca i žena, kao što je abnormalna proizvodnja
mlijeka u dojkama ili nekontrolisani rast.

Rijetka neželjena djelovanja (mogu se pojaviti kod najviše 1 od 1000 osoba) uključuju snižavanje
normalne tjelesne temperature; abnormalan srčani ritam; iznenadne neobjašnjene slučajeve smrti; upalu
pankreasa koja uzrokuje jaku bol u stomaku, groznicu i bolest; oboljenje jetre koje se manifestuje tako što
koža i bjeloočnice požute; mišićnu bolest koja uzrokuje neobjašnjive bolove; i produženu i/ili bolnu
erekciju.

Tokom liječenja lijekom OLANZAPIN REPLEK FARM kod starijih pacijenata s demencijom mogu nastati
moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje
tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u ovoj
specifičnoj grupi pacijenata.

Kod pacijenata koji boluju od Parkinsonove bolesti, OLANZAPIN REPLEK FARM može pogoršati
simptome.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI OLANZAPIN REPLEK FARM
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju zaštićeno od svjetlosti i vlage.
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji.
OLANZAPIN REPLEK FARM treba čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Nikada nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite
lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoline.
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta OLANZAPIN REPLEK FARM sadrži
Aktivna supstanca je olanzapin. Svaka OLANZAPIN REPLEK FARM tableta sadrži ili 5 mg ili 10 mg
aktivne supstance. Tačna količina je navedena na Vašem pakovanju.

Ostali sastojci su: laktoza monohidrat, celuloza mikrokristalna, hidroksipropil celuloza, krospovidon,
silicijum-dioksid kolodini bezvodni, talk, magnezijum-stearat. Film motač sadrži Opadri II bijelo.

Kako OLANZAPIN REPLEK FARM izgleda i sadržaj pakovanja

OLANZAPIN REPLEK FARM 5 mg tablete: okrugle film tablete sa bijelom do žućkastom bojom.

OLANZAPIN REPLEK FARM 10 mg tablete: okrugle film tablete sa bijelom do žućkastom bojom.

OLANZAPIN REPLEK FARM film tablete su dostupne u pakovanju od 30 film tableta u kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
REPLEK FARM DOOEL Skopje
Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
REPLEK FARM DOOEL Skopje
Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Unifarm d.o.o.
Novo naselje Bistarac bb, 75 300 Lukavac, Bosna i Hercegovina
tel: + 387 35 369 880
fax: + 387 35 369 875
www.unifarm.ba

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
30 x 5 mg film tableta: 04-07.3-2-2892/14 od 14.10.2015.
30 x 10 mg film tableta: 04-07.3-2-2891/14 od 14.10.2015.