OLFREX film tableta

OLFREX 5 mg tableta

28 film tableta (2 Al/Al - blistera po 14 tableta), u kutiji

Supstance:
olanzapin
Jačina ATC Oblik
5 mg tableta N05AH03 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ OLFREX
5 mg
10 mg
film tableta

olanzapin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta (pogledajte
dio 4.).

1.

Šta je OLFREX i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati OLFREX

3.

Kako uzimati OLFREX

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati OLFREX

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je OLFREX i za šta se koristi

OLFREX sadrži aktivnu supstancu olanzapin. OLFREX spada u grupu lijekova koji se nazivaju
antipsihotici i koristi se za tretman sljedećih stanja:

shizofrenije, oboljenja za koje je svojstveno da bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema,
da ima pogrešna uvjerenja, neobičnu sumnjičavost i da se povlači u sebe. Bolesnici sa ovim
oboljenjem mogu se osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto;

umjerenih do blagih epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja ili euforije.

Pokazalo se da OLFREX sprječava ponavljanje tih simptoma kod bolesnika s bipolarnim poremećajem
čije su epizode manije reagirale na liječenje olanzapinom.

2. Prije nego počnete uzimati OLFREX

Nemojte uzimati OLFREX film tablete:

Ako ste alergični ( preosjetljivi) na olanzapin ili na neki drugi sastojak lijeka OLFREX.
Alergijske reakcije mogu da se pojave u vidu osipa, svraba, naticanja lica i usana ili u vidu
kratkog daha. Ako primijetite bilo šta od toga navedenog obratite se svom ljekaru.

Ako je kod Vas ranije utvrđeno da imate probleme sa očima kao što su određene vrste
glaukoma (povišeni pritisak u oku).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek OLFREX:

primjena lijeka OLFREX kod starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne
preporučuje jer mogu nastati ozbiljne nuspojave;

lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika. Ako
Vam se ovo pojavi nakon uzimanja lijeka OLFREX, obratite se svom ljekaru;

vrlo rijetko lijekovi ovog tipa uzrokuju kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja,
ukočenosti mišića, te omamljenost ili pospanost. Ako se to dogodi, odmah kontaktirajte svog
ljekara;

zapaženo je povećanje tjelesne težine kod bolesnika koji uzimaju lijek OLFREX. Sa svojim
ljekarom redovno kontrolišite tjelesnu težinu. Po potrebi razmotrite da Vas ljekar uputi
nutricionistu ili zatražite pomoć oko planiranja prehrane;

kod bolesnika koji uzimaju lijek OLFREX uočena je visoka razina šećera i masnoća u krvi
(trigliceridi i holesterol). Prije početka uzimanja lijeka OLFREX, a i redovno tokom liječenja,
ljekar bi Vam trebao obaviti pretrage krvi kako bi provjerio razinu šećera i određenih masnoća

u krvi;

obavijestite svog ljekara ako ste Vi ili neko drugi u Vašoj porodici ranije imali krvne ugruške,
jer su lijekovi poput ovih povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Ako imate neku od sljedećih bolesti, odmah to recite svom ljekaru:

dijabetes (šećerna bolest);

bolest srca;

oboljenje jetre ili bubrega;

parkinsonova bolest;

epilepsija;

problemi sa prostatom;

zapetljaj crijeva (paralitički ileus);

poremećaji u krvi;

moždani udar ili „mini moždani udar“ (privremeni simptomi udara);

ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog
proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanja vode iz organizma).

Ako bolujete od demencije, a imali ste moždani udar ili "mali" moždani udar, Vi ili Vaš član porodice ili
osoba koja vodi računa o Vama morate o tome obavijestiti ljekara.

Kao rutinska mjera opreza, ako ste stariji od 65 godina, Vaš ljekar može redovno mjeriti Vaš krvni
pritisak.

Djeca i adolescenti
OLFREX nije namijenjen bolesnicima mlađim od 18 godina.

Uzimanje OLFREX film tableta sa drugim lijekovima
Dok uzimate OLFREX, druge lijekove možete koristiti samo po savjetu Vašeg ljekara. Možete
osjećati pospanost ako OLFREX uzmete istovremeno sa antidepresivima ili lijekovima za liječenje
anksioznosti ili nesanice (trankvilizatori).

Upozorite ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Treba da obavijestite ljekara ako uzimate:

karabamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili

ciprofloksacin (antibiotik), jer može biti neophodna promjena doze OLFREX-a;

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti.

Uzimanje OLFREX film tableta sa alkoholom
Ako uzimate OLFREX nemojte piti alkoholna pića, jer OLFREX i alkohol zajedno mogu izazvati
osjećaj pospanosti.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavjetujte se sa svojim
ljekarom. Ne smijete uzimati ovaj lijek dok dojite jer se male količine lijeka OLFREX mogu izlučiti u
majčino mlijeko.

Sljedeći simptomi mogu se pojaviti kod novorođenčadi majki koje su koristile lijek OLFREX u
posljednjem trimestru (zadnja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost,
pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem, te poteškoće u hranjenju. Ako se Vašem djetetu razvije
bilo koji od ovih simptoma, možda ćete se trebati obratiti svom ljekaru.

Upravljanje vozilima ili mašinama

ΔTrigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja

motornim vozilima i mašinama).

Dok uzimate lijek OLFREX možete se osjećati pospano. Ako olanzapin na ovaj način djeluje na Vas,
nemojte upravljati motornim vozilima ili mašinama. Obratite se svom ljekaru.

OLFREX sadrži monohidratnu laktozu

Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili
glukouza-galaktoza malasorpcijom ne trebaju uzimati ovaj lijek.

Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom. O tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju
šećernu bolest.

3. Kako uzimati OLFREX

Lijek OLFREX uzimajte tačno onako kako Vam je to rekao Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni kako da
koristite lijek, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ljekar će Vam reći koliko tableta lijeka OLFREX treba da uzimate i koliko dugo treba da nastavite da ih
uzimate. Dnevna doza lijeka OLFREX je između 5 i 20 mg. Ako se Vaši simptomi ponovo pojave,
posavjetujte se sa ljekarom, ali nemojte da prestanete da uzimate lijek osim ako Vam ljekar tako ne
preporuči.
Lijek OLFREX treba da uzimate jednom dnevno, prema uputstvu ljekara. Pokušajte da uzimate tablete
svakog dana u isto vrijeme. Lijek OLFREX možete uzimati sa ili bez hrane. Tabletu treba progutati
cijelu sa vodom.

Ako uzmete više OLFREX film tableta nego što ste trebali
Pacijenti koji su uzeli više lijeka OLFREX nego što su trebali, imali su sljedeće simptome: ubrzani rad
srca, uzbuđenost/agresivnost, problemi sa govorom, neuobičajeni pokreti (naročito lica i jezika) i
snižen nivo svijesti. Ostali simptomi mogu da budu: akutna zbunjenost, napadi (epilepsija), koma,
kombinacija groznice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i ošamućenosti ili pospanosti,
usporavanje disanja, aspiracija, visoki krvni pritisak ili nizak krvni pritisak, poremećaj ritma srca.
Odmah se obratite svom ljekaru ili otiđite u najbližu bolnicu. Ljekaru pokažite pakovanje tableta koje
koristite.

Ako ste zaboravili uzeti OLFREX film tablete
Uzmite tablete čim se sjetite. Nemojte uzimati dvije dnevne doze u jednom danu.

Ako prestanete uzimati OLFREX film tablete
Nemojte prestati uzimati tablete samo zato što se osjećate bolje. Važno je da tablete OLFREX
nastavite da uzimate onoliko vremena koliko je to ljekar odredio.

Ako naglo prekinete da uzimate OLFREX, mogu Vam se pojaviti simptomi kao što su znojenje,
nesanica, drhtanje, napetost ili mučnina i povraćanje. Možda će Vam ljekar predložiti da dozu lijeka
postepeno smanjujete prije nego što potpuno prekinete liječenje.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi OLFREX film tablete mogu izazvati nuspojave, iako se ne javljaju kod svih
bolesnika.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate:

neuobičajene pokrete (česta neželjena reakcija koja se može pojaviti u manje od 1 na 10
osoba) uglavnom na licu ili jeziku;

krvne ugruške u venama (manje česta neželjena reakcija koja se može pojaviti u manje od 1
na100 osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji može
putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo
koji od ovih simptoma odmah zatražite ljekarski savjet;

kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili
pospanosti (učestalost ove neželjene reakcije ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česta neželjena djelovanja (mogu se javiti kod 1 na 10 pacijenata) uključujući povećanje tjelesne
težine, pospanost i povećanu koncentraciju prolaktina u krvi. U ranim fazama liječenja neki
bolesnici mogu osjećati omaglicu ili nesvjesticu (uz usporen rad srca), posebno pri uspravljanju iz
ležećeg ili sjedećeg položaja tijela. Ovo obično prolazi samo po sebi, ali ako ne prođe, javite se
ljekaru.

Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 do 10 pacijenata) uključujući promjene u
koncentraciji nekih krvnih zrnaca i masti u cirkulaciji, u ranim fazama liječenja, privremena
povećanja razine jetrenih enzima, povećana koncentracija šećera u krvi i mokraći, povećanje razine
mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi, osećaj pojačane gladi, vrtoglavica, uznemirenost,
tremor (drhtavica), neobični pokreti (naročito lica ili jezika), opstipacija (zatvor), suhoća usta, osip,
gubitak snage, ekstreman umor, zadržavanje vode koje dovodi do naticanja šaka, zglobova ili
stopala, povišena tjelesna temperatura, bol u zglobovima, te seksualna disfunkcija kao što je
smanjen libido kod muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija kod muškaraca.

Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata) uključujući preosjetljivost
(npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež, osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad
povezano sa ketoacidozom (ketonima u krvi i mokoraći) ili komom; napadaje, obično povezane s
napadajima u anamnezi bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju);
poteškoće sa govorom; usporeni rad srca; osetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa;
nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nekontrolirano ispuštanje mokraće
(inkontinencija); nemogućnost mokrenja; opadanje kose; izostanak ili kašnjenje menstrualnog
ciklusa; promjene na dojkama kod muškaraca i žena kao što je nenormalno stvaranje mlijeka ili
nenormalan rast dojki.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 pacijenata) uključuju sniženje normalne tjelesne
temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku
bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića
koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produženu i/ili bolnu erekciju.

Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek uz eozinofiliju i
sistemske simptome (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). DRESS
najprije nastupa u obliku simptoma nalik gripi praćenih osipom na licu, a zatim se javljaju proširen osip,
visoka tjelesna temperatura, povećani limfni čvorovi, povišene vrijednosti jetrenih enzima vidljive u
nalazima krvnih pretraga te povišene vrijednosti jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

Tokom liječenja olanzapinom kod starijih pacijenata s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati
moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padovi, izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje
tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu. Prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva u ovoj
specifičnoj skupini pacijenata.

Kod pacijenta sa Parkinsonovom bolešću OLFREX može da pogorša simptome.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati OLFREX

OLFREX film tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ne smijete koristiti OLFREX nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi
se ne posljednji dan u mjesecu.
Držati na temperaturi nižoj od 25°C.
Čuvati u vlastitom pakovanju, zaštićeno od vlage.

Lijekovi ne bi trebali biti odlagani putem otpadnih voda ili kao kućni otpad. Pitajte farmaceuta kako
odlagati lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta OLFREX film tablete sadrže:
Aktivna supstanca je olanzapin.
Jedna OLFREX 5 mg film tableta sadrži 5 mg ili 10 mg aktivne supstance.
Pomoćne supstance su:
laktoza monohidrat,

hidroksipropilceluloza (Klucel-LF),
krospovidon,
mikrokristalna celuloza PH 102,
magnezij stearat,
oblagajući film materijal [polivinil alkohol, titanij dioksid (E171), talk, IP23100/IA63400 u omjeru 1/1
lecitin/talk, ksantan smola (E415)].

Kako izgledaju OLFREX film tablete i sadržaj pakovanja
OLFREX su bijele, ovalne filmom obložene tablete.
OLFREX film tablete su pakovane u Al-Al blistere, sa 28 film tableta u kutiji.
14 tableta u jednom blisteru/2 blistera/1 kutija

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
NOBEL LIJEK d.o.o. Sarajevo
Hasiba Brankovića 9, 71 000 Sarajevo, BiH

Proizvođač
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Ümraniye 34768 İstanbul Türkiye

Proizvođač gotovog lijeka
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A. Ş.
Sancaklar 81100 Düzce Türkiye

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Film tablete 28 x 5 mg 04-07.1-6355/11

datum: 18.12.2012. godine

Film tablete 28 x 10 mg 04-07.1-6357/11

datum: 18.12.2012. godine

Datum revizije uputstva

juli, 2017.