OMNISCAN otopina za injekciju

OMNISCAN 287 mg mL

10 napunjenih štrcaljki sa 10 ml otopine za injekciju, u kutiji

Supstance:
gadodiamid
Jačina ATC Oblik
287 mg mL V08CA03 otopina za injekciju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

OMNISCAN
287 mg/ml
otopina za injekciju

gadodiamid

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijekara .To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Šta se nalazi u ovoj uputi:

1. Šta je OMNISCAN i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego vam daju OMNISCAN
3. Kako primjenjivati OMNISCAN
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati OMNISCAN
6. Druge informacije

1. Šta je OMNISCAN i za šta se koristi

Ovaj lijek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
OMNISCAN je kontrastno sredstvo koje se koristi za pretrage mozga, kičmene moždine ili cijelog tijela
magnetskom rezonancom (MR).

OMNISCAN se koristi isključivo za identifikaciju (dijagnosticiranje) bolesti. OMNISCAN se koristi kad
se mozak, kičmena moždina ili cijelo tijelo pregledava pomoću uređaja za MR. Na ovaj način ljekar
može bolje vidjeti neka medicinska stanja, te se tako povećava količina informacija kojima ljekar
raspolaže pri otkrivanju bolesti (postavljanju dijagnoze).

2. Šta morate znati prije nego vam daju OMNISCAN

Neće vam dati OMNISCAN:

ako ste alergični (preosjetljivi) na gadodiamid koji je aktivna supstanca u OMNISCANU ili neki
drugi sastojak ovog lijeka.

ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima

ako ste transplatirali jetru

Primjena lijeka OMNISCAN u gore navedenim slučajevima se povezuje s bolesti pod nazivom
nefrogena sistemska fibroza (NSF): NSF je bolest koja uzrokuje promjenu boje i odebljavanje kože i
može biti bolna te prouzročiti smanjenu mobilnost zglobova, slabost mišića ili oštećenje funkcije
unutrašnjih organa.

Upozorenja i mjere opreza
Posebno obratite pažnju:

ako imate ili ste imali neku alergiju (na primjer alergiju na plodove mora, polensku groznicu,
urtikariju)

ako bolujete od astme ili imate poteškoća pri disanju koje su uzrokovane alergijom

ako imate epilepsiju, lezije na mozgu ili ako ste ikada imali napade

ako imate umjerene probleme sa bubrezima

ako ćete davati uzorke krvi na analizu između 12 - 24 sata nakon primanja injekcije OMNISCAN,
budući OMNISCAN može uzrokovati na rezultate mjerenja količine željeza ili kalcija u krvi

Ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima, ako vam je nedavno transplatirana jetra ili se pripremate
za transplataciju jetre, ne biste smjeli primati OMNISCAN, budući je njegova primjena u navedenim
slučajevima povezana sa bolesti pod nazivom nefrogena sistemska fibroza (NSF). NSF je bolest koja
dovodi do odebljavanja kože i vezivnih tkiva. NSF može uzrokovati tešku pokretljivost zglobova,

mišićnu slabost i može utjecati na normalan rad unutrašnjih organa što može dovesti do životno
opasnih stanja.
OMNISCAN se ne smije davati novorođenčadi do 4 sedmice starosti.

Obavijestite svog ljekara ako:

imate problema sa bubrezima

ste nedavno imali ili ćete imati transplataciju jetre

Prije nego što vam daju OMNISCAN morate napraviti pretrage krvi kako bi se provjerila funkcija vaših
bubrega.

OMNISCAN ne treba davati novorođenčadi do 4 sedmice života. Budući je funkcija bubrega kod
dojenčadi do godinu dana života nedovoljno razvijena, OMNISCAN se smije primjenjivati kod
dojenčadi samo nakon pažljive procjene ljekara.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,
uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Trudnoća i dojenje
Obratite se svom ljekaru za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća
Ukoliko ste trudni ili mislite da bi mogli biti trudni, morate obavijestiti svog ljekara, budući da se
OMNISCAN ne smije davati trudnicama ukoliko to nije neophodno.

Dojenje
Ukoliko dojite ili namjeravate dojiti, obavijestite svog ljekara. Dojenje treba prekinuti bar 24 sata nakon
što primite OMNISCAN.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije poznat utjecaj na upravljanje vozilima i mašinama.

3. Kako davati OMNISCAN

Doziranje i način primjene
OMNISCAN treba primjenjivati injekcijom u jednu od vaših vena. Obično se primjenjuje jedna injekcija
prije ili tokom MR pretrage.
Kako bi se pomoglo ljekaru da utvrdi (dijagnosticira) bolest ponekad je potrebno primijeniti i drugu
injekciju OMNISCAN.

Količina injiciranog lijeka ovisi o vašoj tjelesnoj težini i dijelu tijela koji je podvrgnut pregledu.
Uobičajena količina je 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine.

Ponekad se daje do 0,6 ml po kilogramu tjelesne težine.

Najvjerovatnije nećete primiti više od 20 ml OMNISCANA, čak i ako težite više od 100 kg.
Međutim, za utvrđivanje (dijagnosticiranje) nekih stanja moguće je da ćete trebati primiti 60 ml
OMNISCANA.

Doziranje kod posebnih grupa pacijenata
Ukoliko imate ozbiljne probleme s bubrezima ili ukoliko ste imali ili ćete imati transplataciju jetre ne
smijete koristiti OMNISCAN.

OMNISCAN se ne smije davati novorođenčadi do 4 sedmice starosti.
Ukoliko imate umjerene probleme s bubrezima, trebate primiti samo jednu dozu OMNISCANA tokom
pretrage i ne smijete primiti drugu injekciju za barem 7 dana.

Budući je kod dojenčadi do 1 godine života funkcija bubrega nedovoljno razvijena, dojenčad treba
primiti samo jednu dozu OMNISCANA tijekom pretrage i ne smiju primiti drugu injekciju za barem 7
dana.
Ukoliko imate 65 godina ili više, nije potrebno prilagođavanje doze, no prije primjene lijeka trebate

napraviti analizu krvi kako bi se utvrdila funkcija vaših bubrega.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom OMNISCANA obratite se svom ljekaru.

4. Moguće nuspojave

Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (koja uzrokuje otvrdnuće kože i može se odraziti
na meka tkiva i unutrašnje organe).

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko bilo koji neželjeni efekat postane ozbiljan ili ako primjetite bilo koji neželjeni efekat koji nije
naveden u ovom uputstvu, obavjestite svog ljekara.

Odmah morate obavijestiti ljekara ako tokom ili nakon pregleda dođe do:
alergijskih reakcija:

hroptanja, poteškoća u disanju, stezanja ili bolova u prsima.

kožnog osipa, kvržica ili svrbeža.

smanjenja količine urina ili promjene boje urina.

nefrogene sistemske fibroze (NSF), koja uzrokuje promjenu boje i otvrdnuće kože i može biti

bolna i za posljedicu imati smanjenje pokretljivosti zglobova, mišićnu slabost ili poremećaj funkcije
unutrašnjih organa.

Nuspojave koje se mogu javiti za vrijeme ili nakon pretrage:

Često (pojavljuje se kod manje od jednog na 10 bolesnika koji prime kontrast)
- Neugodan osjećaj topline, hladnoće, pritiska ili boli oko mjesta primjene injekcije.
Navedene pojave su kratkoročne.
- Glavobolja.
- Mučnina (osjećaj bolesti).

Manje često (pojavljuje se u manje od jednog na 100 pacijenata koji prime kontrast)
- Reakcije slične alergijskim na koži i sluznicama (usta i grlo)
- Omaglica.
- Osjećaj trnaca.
- Povraćanje.
- Proljev.
- Navale vrućine.
- Svrbež.
- Prolazna promjena čula ukusa.

Rijetko (pojavljuje se kod manje od jednog na 1.000 pacijenata koji prime kontrast)
- Prolazna promjena čula mirisa.
- Napadaji.
- Osjećaj omamljenosti.
- Poteškoće pri disanju.
- Bol u zglobovima.
- Drhtanje ili tremor.
- Anksioznost.
- Poremećaji vida.
- Bol u prsima.
- Akutno zatajenje bubrega.
- Kašalj.
- Osip i urtikarija.
- Otok, uključujući otok lica, usta i grla.
- Vrućica.
- Groznica.

Nepoznato (učestalost nije poznata)
- Alergijske reakcije (reakcije prosjetljivosti), uključujući alergijski šok, vidi gore navedene ’alergijske

rekcije’ za ostale simptome.
- Nefrogena sistemska fibroza (NSF), koja uzrokuje promjenu boje i otvrdnuće kože i može biti bolna i
za posljedicu imati smanjenje pokretljivosti zglobova, mišićnu slabost ili poremećaj funkcije
unutrašnjih organa.
- Ubrzanje srčanog ritma.
- Iritacija grla.
- Kihanje.
- Jako otežano disanje.

Ukoliko bilo koji neželjeni efekat postane ozbiljan ili ako primjetite bilo koji neželjeni efekat koji nije
naveden u ovom uputstvu, obavjestite svog ljekara.

5. Kako čuvati OMNISCAN

OMNISCAN čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

OMNISCAN treba čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ne smrzavati.

Ne koristite OMNISCAN nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. Ostale informacije

Šta OMNISCAN sadrži

Aktivna supstanca je gadodiamid (287 mg/ml, ekvivalentno 0,5 mmol/ml)

Drugi sastojci su kaldiamidnatrij; hloridna kiselina ili natrijev hidroksid, i voda za injekciju.

Kako OMNISCAN izgleda i sadržaj pakovanja
OMNISCAN je otopina za injekciju.
Bistra vodena otopina, bezbojna ili svijetložute boje.

Sadržaj pakovanja:
10 napunjenih štrcaljki s 10 ml otopine, u kartonskoj kutiji

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Proizvođač (administrativno sjedište)
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2 O.O. Box 4220 Nydalen, Oslo, Norveška

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
GE Healthcare Ireland
IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irska
ili
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2 O.O. Box 4220 Nydalen, Oslo, Norveška

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Intrade Pharm d.o.o
Ul. Zmaja od Bosne br.44
Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Omniscan, otopina za injekciju, 287 mg/ml, 10 napunjenih štrcaljki sa 10 ml otopine: 04-07.9-7129/13
od 04.07.2014.

Datum revizije teksta
Jul 2014.