OMNITROPE 5 mg.5 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Omnitrope
5 mg/1,5 ml
rastvor za injekciju u patroni
somatropin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri. To se
odnosi i na sva neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Omnitrope i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Omnitrope
3. Kako se Omnitrope uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Omnitrope
6. Dodatne informacije

1. Šta je Omnitrope i za šta se koristi

Omnitrope je rekombinantni ljudski hormon rasta (koji se naziva i somatropin). Strukturom je jednak
prirodnom ljudskom hormonu rasta, koji je potreban za rast kostiju i mišića. Pospješuje i odgovarajući
razvoj masnog i mišićnog tkiva. Rekombinantan je, što znači da nije dobijen iz ljudskog ili životinjskog
tkiva.

Omnitrope se kod djece koristi za liječenje sljedećih poremećaja rasta:
•

Ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.

•

Ako imate Turnerov sindrom. Turnerov sindrom je genetski poremećaj kod djevojčica koji može
uticati na rast - ako bolujete od njega, o tome će Vas obavijestiti ljekar.

•

Ako imate hroničnu insuficijenciju bubrega. Smanjenje normalne funkcije bubrega može uticati na
rast.

•

Ako ste rođeni mali ili prelagani. Hormon rasta može pospješiti rast ako do četvrte godine života ili
kasnije niste uspjeli dostići vršnjake ili održati normalan rast.

•

Ako imate Prader-Willijev sindrom (hromosomski poremećaj). Hormon rasta može pospješiti rast
ako još rastete, a ujedno poboljšava i oblikovanje sastava tijela. Suvišno masno tkivo će se
smanjiti, a smanjena mišićna masa će se povećati.

Omnitrope se kod odraslih koristi za:
•

Liječenje osoba s izraženim nedostatkom hormona rasta. To se može pojaviti u odrasloj dobi ili se
nastaviti još od djetinjstva.

Ako ste u djetinjstvu liječeni Omnitropom zbog nedostatka hormona rasta, nakon završetka rasta
ponovno će se ispitati stanje hormona rasta. Ako se potvrdi ozbiljan nedostatak hormona rasta, ljekar
će

Vam

predložiti

nastavak

liječenja

Omnitropom.

Lijek Vam smije dati samo ljekar koji ima iskustva s liječenjem hormonom rasta i koji je potvrdio Vašu
dijagnozu.

2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Omnitrope

Nemojte primjenjivati Omnitrope
•

ako ste alergični (preosjetljivi) na somatropin ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

•

i obavijestite ljekara ako imate aktivan tumor (rak). Prije početka liječenja Omnitropom tumori
moraju biti neaktivni, a liječenje tumora mora biti završeno.

•

i obavijestite svog ljekara ako je Omnitrope propisan za stimulaciju rasta, a Vi ste već prestali rasti
(zatvorene epifize).

•

ako ste ozbiljno bolesni (na primjer, komplikacije nakon operacije na otvorenom srcu, abdominalne
operacije, slučajne povrede, akutno zatajenje disanja, ili slična stanja). Ako planirate ili ste imali

veliku operaciju, ili ćete boraviti u bolnici zbog bilo kojeg razloga, obavijestite o tome svog ljekara i
podsjetite ostale ljekare da primjenjujete hormon rasta.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru prije nego primijenite Omnitrope.
•

Ako ste izloženi riziku za razvoj dijabetesa, ljekar će tokom terapije somatropinom morati pratiti
nivo šećera u krvi.

•

Ako imate dijabetes, tokom liječenja somatropinom morate pažljivo pratiti nivo šećera u krvi i o
rezultatima obavijestiti ljekara radi odluke o eventualnoj potrebi za promjenom doze lijekova za
liječenje dijabetesa.

•

Neki pacijenti nakon započinjanja liječenja somatropinom moraju započeti nadomjesnu terapiju
hormonima štitne žlijezde.

•

Ako primate terapiju s hormonima štitne žlijezde, možda ćete morati prilagoditi dozu hormona
štitne žlijezde.

•

Ako imate povišeni intrakranijalni pritisak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje,
poremećaji vida ili povraćanje), obavijestite o tome svog ljekara.

•

Ako šepate ili tokom liječenja hormonom rasta počnete šepati, obavijestite o tome svog ljekara.

•

Ako primate somatropin zbog deficita hormona rasta nakon liječenja tumora (karcinoma), morate
obavljati redovne preglede zbog mogućnosti ponovne pojave liječenog ili nekog drugog tumora.

•

Ako dobijete bolove u trbuhu koji se pogoršavaju, obavijestite svog ljekara.

•

Iskustva s pacijentima starijim od 80 godina su ograničena. Starije osobe mogu biti osjetljivije na
djelovanje somatropina, a time i podložnije razvoju neželjenih dejstava.

Djeca sa hroničnom insuficijencijom bubrega
•

Prije primjene somatropina ljekar mora ispitati bubrežnu funkciju i stopu rasta. Liječenje bubrega
mora se nastaviti. Liječenje somatropinom mora se prekinuti u slučaju transplantacije bubrega.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom
•

Ljekar će Vam dati upute za ograničenje prehrane kojih se morate pridržavati radi kontrole Vaše
težine.

•

Ljekar će prije započinjanja liječenja somatropinom provjeriti postoje li znakovi opstrukcije gornjih
disajnih puteva, apneje u snu (stanja u kojem se u snu prekida disanje) ili upale disajnih puteva.

•

Tokom liječenja somatropinom, obavijestite svog ljekara ako primijetite znakove opstrukcije gornjih
disajnih puteva (uključujući pojavu hrkanja ili pojačanje hrkanja). U tom slučaju će Vas ljekar
pregledati i možda će prekinuti liječenje somatropinom.

•

Tokom liječenja, ljekar će provjeriti postoje li znakovi skolioze, a to je vrsta deformacije kičme.

•

Ako se tokom liječenja pojavi infekcija pluća, obavijestite o tome svog ljekara kako bi mogao liječiti
infekciju.

Djeca rođena mala ili prelagana
•

Ako ste se rodili premali ili prelagani, a sada ste u dobi između 9 i 12 godina, od ljekara zatražite
konkretne savjete vezane uz pubertet i liječenje ovim lijekom.

•

Liječenje treba nastaviti do završetka rasta.

•

Ljekar će Vam prije započinjanja liječenja i svake godine tokom liječenja provjeravati nivoe šećera
i inzulina u krvi.

Drugi lijekovi i Omnitrope
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli
primijeniti bilo koje druge lijekove.
Obavijestite svog ljekara ako uzimate:

lijekove za liječenje dijabetesa,

hormone štitne žlijezde,

lijekove za kontrolu epilepsije (antikonvulzive),

ciklosporin (lijek koji oslabljuje funkciju imunološkog sistema nakon transplantacije),

spolne hormone (na primjer, estrogene),

sintetičke hormone nadbubrežne žlijezde (kortikosteroide).

Vaš ljekar će možda morati promijeniti dozu tih lijekova ili dozu somatropina.

Trudnoća i dojenje

Omnitrope ne smijete primjenjivati ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Važne informacije o nekim sastojcima Omnitropea
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija.

Jedan ml sadrži 9 mg benzilnog alkohola.
Zbog prisutnosti benzilnog alkohola, ne smije se dati nedonoščadi ili novorođenčadi. Može uzrokovati
toksične reakcije i alergijske reakcije kod dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.

3. Kako se Omnitrope uzima

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako su Vam rekli Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra.
Provjerite sa svojim ljekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Doza zavisi o Vašoj visini, stanju zbog kojeg se liječite i o tome koliko dobro hormon rasta djeluje na
Vas. Svako je različit. Ljekar će Vas obavijestiti o dozi Omnitropa u miligramima (mg) koja je određena
posebno za Vas prema Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima (kg) ili prema površini tijela u kvadratnim
metrima (m

) izračunatoj prema visini i težini, kao i o rasporedu liječenja. Nemojte bez savjetovanja s

ljekarom mijenjati dozu ni raspored liječenja.

Preporučena doza je:

Djeca s nedostatkom hormona rasta:
0,025 - 0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 0,7 - 1,0 mg/m

površine tijela na dan. Mogu se koristiti i

veće doze. Ako se nedostatak hormona rasta nastavi i tokom adolescencije, liječenje Omnitropom
potrebno je nastaviti do završetka fizičkog razvoja.

Djeca s Turnerovim sindromom:
0,045 - 0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m

površine tijela na dan.

Djeca sa hroničnom insuficijencijom bubrega:
0,045 - 0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m

površine tijela na dan. Ako je brzina rasta

premala, mogu biti potrebne i veće doze. Prilagođavanje doze može biti potrebno nakon 6 mjeseci
liječenja.

Djeca s Prader-Willijevim sindromom:
0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m

površine tijela na dan. Dnevna doza ne smije

prekoračiti 2,7 mg. Liječenje se ne smije primijeniti kod djece koja su gotovo prestala rasti nakon
puberteta.

Djeca rođena manja ili lakša od očekivanog i s poremećajem rasta:
0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m

površine tijela na dan. Važno je nastaviti liječenje do

postizanja konačne visine. Liječenje se mora prekinuti nakon prve godine ako ne reagirate na lijek ili
ako ste postigli konačnu visinu i prestali rasti.

Odrasli s nedostatkom hormona rasta:
Ako nastavite primijenjivati Omnitrope nakon provedenog liječenja tokom djetinjstva, trebate započeti s
dozom od 0,2 – 0,5 mg na dan.
Ovu dozu treba postepeno povećavati ili snižavati prema rezultatima pretraga krvi, kao i kliničkom
odgovoru i neželjenim dejstvima.

Ako se deficit hormona rasta pojavi u odrasloj dobi, liječenje trebate započeti s dozom od 0,15 - 0,3
mg na dan. Ta doza se mora postupno povećavati prema rezultatima pretraga krvi, kao i kliničkom
odgovoru i neželjenim dejstvima. Dnevna doza održavanja rijetko prelazi 1,0 mg na dan. Ženama
može biti potrebna veća doza nego muškarcima. Doza se mora kontrolirati svakih 6 mjeseci. Osobe
starije od 60 godina trebaju započeti dozom od 0,1 – 0,2 mg na dan, koju treba polako povećavati
prema individualnim potrebama. Potrebno je koristiti najmanju djelotvornu dozu. Doza održavanja
rijetko prelazi 0,5 mg na dan. Pridržavajte se uputstava koja ste dobili od ljekara.

Injiciranje Omnitropea
Vašu dozu hormona rasta injicirajte otprilike u isto vrijeme svakog dana. Vrijeme prije odlaska na
spavanje je dobro jer je lako za zapamtiti. Također, nivo hormona rasta je prirodno veći tokom noći.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml u patroni za SurePal 5 je namijenjen za višekratnu upotrebu. Smije se
primjenjivati samo pomoću pena SurePal 5, medicinskog sredstva posebno izrađenog za primjenu
Omnitrope 5 mg/1,5 ml rastvora za injekciju.

Omnitrope je namijenjen za potkožnu primjenu. To znači da se kratkom injekcijskom iglom ubrizgava u
masno tkivo neposredno ispod kože. Većina ljudi si daje injekciju u butinu ili zadnjicu. Injicirajte lijek na
mjesto koje vam je pokazao ljekar. Masno potkožno tkivo može se suziti na mjestu davanja injekcije.
Da biste to izbjegli svaki put malo pomjerite mjesto uboda. Tako ćete ostaviti vremena koži i
potkožnom tkivu da se oporave od jedne injekcije prije nego što ponovno injicirate lijek na istom
mjestu.

Ljekar Vam je već morao pokazati kako primjenjivati Omnitrope. Uvijek injicirajte Omnitrope upravo
onako kako Vam je rekao ljekar. Ako niste sigurni, provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kako injicirati Omnitrope 5 mg/1,5 ml
U uputstvima u nastavku objašnjeno je kako ćete sami injicirati Omnitrope 5 mg/1,5 ml. Molimo
pažljivo pročitajte uputstva i slijedite ih korak po korak. Ljekar će Vam pokazati kako injicirati
Omnitrope. Ne pokušavajte injicirati lijek ako ne razumijete postupak i preduslove za injekciju.

Omnitrope se daje kao injekcija pod kožu.

Pažljivo provjerite rastvor prije injiciranja i primijenite ga samo ako je bistar i bezbojan.

Mijenjajte mjesta injiciranja kako biste smanjili rizik od lokalne lipoatrofije (lokaliziranog smanjenja
potkožnog masnog tkiva).

Priprema
Unaprijed pripremite sve što je potrebno:

patrona sa Omnitrope 5 mg/1,5 ml rastvorom za injekciju.

SurePal 5, medicinsko sredstvo posebno izrađeno za primjenu uz Omnitrope 5 mg/1,5 ml
rastvorom za injekciju (nije isporučeno u pakovanju; pogledati uputstva za upotrebu priložena uz
SurePal 5).

iglu za pen za potkožnu injekciju.

2 tupfera za čišćenje (nije isporučeno u pakovanju).

Prije prelaska na sljedeće korake operite ruke.

Injiciranje Omnitropea

Tupferom za čišćenje, dezinficirajte gumenu membranu patrone.

Sadržaj mora biti bistar i bezbojan.

Umetnite patronu u pen. Slijedite uputstva za upotrebu pena. Da biste podesili
penu, odaberite odgovarajuću dozu.

Odaberite mjesto injiciranja. Najbolja mjesta za injiciranje su tkiva u kojima se
između kože i mišića nalazi sloj masti, kao što su butina ili stomak (osim pupka i područja struka).

Pazite da injicirate na mjestu koje je najmanje 1 cm udaljeno od mjesta na kojem ste zadnji put
primili injekciju i da prema uputstvima mijenjate mjesto injiciranja.

Prije injiciranja dobro očistite kožu tupferom namočenim alkoholom. Pričekajte da se mjesto osuši.

Uvedite iglu u kožu kako Vam je pokazao ljekar.

Nakon injiciranja

Nakon injiciranja, pritisnite mjesto injiciranja malim zavojem ili sterilnom gazom nekoliko sekundi.
Nemojte trljati mjesto injiciranja.

Pomoću vanjskog zatvarača igle odvojite iglu od pana i bacite je. Na taj način ćete održati
sterilnost rastvora lijeka Omnitrope i spriječiti curenje. Spriječit će se i ulazak zraka u pen i
začepljenje igle. Nemojte igle dijeliti s drugima. Nemojte pendijeliti s drugima.

Patronu ostavite u penu, zatvorite pen zatvaračem i čuvajte ga u frižideru.

Kada ga izvadite iz frižidera, rastvor mora biti bistar. Nemojte koristiti rastvor ako je mutan ili sadrži
čestice.

Ako primijenite više Omnitropa nego što ste trebali
Ako injicirate više nego što ste trebali, što prije zatražite savjet ljekara ili farmaceuta. Nivo šećera u krvi
mogao bi Vam se previše smanjiti, a nakon toga previše porasti. Mogli biste osjetiti drhtavicu, znojenje,
pospanost i općenito se "ne osjećati dobro", a mogli biste se i onesvijestiti.

Ako ste zaboravili primijeniti Omnitrope
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Najbolje je hormon rasta
primjenjivati redovno. Ako zaboravite primijeniti dozu, sljedeću injicirajte u uobičajeno vrijeme
sljedećeg dana. Zabilježite sve propuštene injekcije i o tome obavijestite ljekara prilikom sljedećeg
pregleda.

Ako prestanete primjenjivati Omnitrope
Prije prestanka primjene Omnitropa zatražite savjet ljekara.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod svakoga. Vrlo
česta i česta neželjena dejstva kod odraslih mogu se javiti u toku prvih nekoliko mjeseci liječenja i
mogu prestati ili spontano ili smanjenjem doze.

Vrlo česta neželjena dejstva (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju:

Kod odraslih
•

bol u zglobovima

•

zadržavanje vode (što se manifestuje kao natečeni prsti ili zglobovi)

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju:

Kod djece
•

privremeno crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja.

•

bol u zglobovima

Kod odraslih
•

utrnulost/ trnci

•

ukočenost u rukama i nogama, bolovi u mišićima

•

osjećaj boli ili peckanja u šakama ili podlakticama (poznato kao sindrom karpalnog tunela)

Manje česta neželjena dejstva (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) uključuju:

Kod djece
•

zadržavanje vode (što se manifestuje kao natečeni prsti ili zglobovi)

Rijetka neželjena dejstva (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) uključuju:

Kod djece
•

utrnulost/trnci

•

leukemija (Ovo je prijavljeno kod malog broja pacijenata sa deficitom hormona rasta od kojih su
neki liječeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je incidenca leukemije povećana kod
pacijenata koji su primali hormon rasta, ako nema faktora predispozicije.)

•

povećani intrakranijalni pritisak (što uzrokuje simptome kao što je jaka glavobolja, poremećaji vida
ili povraćanje)

•

bolovi u mišićima

Nepoznata neželjena dejstva: učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka
•

dijabetes tipa 2

•

smanjenje nivoa hormona kortizola u krvi

Kod djece
•

ukočenost ruku i nogu

Kod odraslih
•

povećani intrakranijalni pritisak (što uzrokuje simptome kao što je jaka glavobolja, poremećaji vida
ili povraćanje)

•

crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja

Stvaranje antitijela na injicirani hormon rasta, ali čini se da ona ne zaustavljaju djelovanje hormona.

Koža oko područja injiciranja može postati nejednaka ili neravna, no to se ne bi smjelo dogoditi ako
svaki put injicirate na drugom mjestu.

U rijetkim slučajevima je zabilježena iznenadna smrt kod pacijenata s Prader-Willijevim sindromom.
Međutim, nije ustanovljena povezanost između tih slučajeva i liječenja Omnitropom.

Ako osjetite nelagodu ili bol u kuku ili koljenu u toku liječenja Omnitropom vaš ljekar može razmotriti
epifiziolizu u području kuka i Legg-Calve-Perthesovu bolest.

Druga moguća neželjena dejstva vezana za vaše liječenje hormonom rasta mogu uključivati sljedeće:
Vi (ili vaše dijete) možete dobiti povišen šećer u krvi ili smanjen nivo hormona štitne žlijezde. Ovo
može provjeriti vaš ljekar i ukoliko bude potrebno propisati vam odgovarajuću terapiju. U rijetkim
slučajevima prijavljena je upala pankreasa kod pacijenata koji su liječeni hormonom rasta.

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

4. Kako čuvati Omnitrope

Lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na naljepnici i vanjskom
pakovanju iza Rok trajanja/EXP. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
•

Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).

•

Ne zamrzavati.

•

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

•

Nakon prve injekcije, patrona mora ostati u penu i mora se čuvati u frižideru (2°C - 8°C) i koristiti
najduže 28 dana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je rastvor zamućen.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

5. Dodatne informacije

Šta Omnitrope sadrži

Aktivna supstanca Omnitropa je somatropin.

Jedan ml rastvora sadrži 3,3 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 10 IU).
Jedana patrona sadrži 5,0 mg (što odgovara vrijednosti od 15 IU) somatropina u 1,5 ml.

Drugi sastojci su:

dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat
natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
manitol
poloksamer 188
benzilni alkohol
voda za injekcije.

Kako Omnitrope izgleda i sadržaj pakovanja
Omnitrope je bistar i bezbojan rastvor za injekciju.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml rastvor za injekciju namijenjen je za korištenje samo u SurePal 5 penu.
Veličine pakovanja: 1 patrona.

Režim izdavanja lijeka
ZU/Rp - Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se
izdaje uz recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Omnitrope 5 mg/1,5 ml rastvor za injekciju u patroni: 04-07.3-1-3756/15 od 20.11.2015.