ONBREZ Breezhaler 300 µg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Onbrez Breezhaler
150 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
300 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

indakaterol

Molimo da pažljivo pročitate ovo uputstvo prije nego počnete koristiti ovaj lijek.
-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati nikom drugom. Drugim osobama lijek može
štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, molimo da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i eventualna neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Onbrez Breezhaler i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete koristiti Onbrez Breezhaler
3. Kako koristiti Onbrez Breezhaler
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Onbrez Breezhaler
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ONBREZ BREEZHALER I ZA ŠTA SE KORISTI

Šta je Onbrez Breezhaler
Onbrez Breezhaler sadrži aktivnu supstancu indakaterol koja pripada grupi lijekova pod imenom
bronhodilatatori. Kada je udahnete, ona opušta mišiće u zidovima malih disajnih puteva u plućima. To
pomaže otvaranju disajnih puteva, olakšavajući ulazak i izlazak zraka.

Za šta se Onbrez Breezhaler koristi
Onbrez Breezhaler se koristi da bi se olakšalo disanje kod odraslih bolesnika koji imaju poteškoće s
disanjem zbog plućne bolesti koja se zove hronična opstruktivna plućna bolest (HOPB). U HOPB-u se
mišići oko disajnih puteva stežu. Ovo uzrokuje otežano disanje. Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima,
te na taj način omogućava lakši protok zraka u i iz pluća.

2. PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI ONBREZ BREEZHALER

Nemojte koristiti Onbrez Breezhaler
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na indakaterol, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u
poglavlju 6.

Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka Onbrez Breezhaler:
-

ako imate astmu (u tom slučaju ne biste trebali koristiti Onbrez Breezhaler)

ako imate problema sa srcem

ako imate epilepsiju

ako imate problema sa štitnjačom (tireotoksikozu)

ako imate šećernu bolest.

Tokom liječenja Onbrez Breezhalerom
-

prekinite korištenje lijeka i odmah obavijestite svog ljekara ako osjećate napetost u grudima,
kašljete, osjetite šištanje ili ste zadihani odmah nakon korištenja lijeka. To mogu biti znaci stanja
koje se naziva bronhospazam.

odmah obavijestite svog ljekara ako Vam se simptomi HOPB (zadihanost, šištanje, kašalj) nisu
popravili ili ako su se pogoršali.

Djeca i adolescenti
Onbrez Breezhaler se ne bi trebao davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.

Uzimanje drugih lijekova s Onbrez Breezhalerom

Molimo da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili planirate
uzimati neke druge lijekove.
Posebno Vas molimo da obavijestite svog ljekara ako uzimate:
-

lijekove za probleme s disanjem koji su slični Onbrez Breezhaleru (npr. lijekove kao što su
salmeterol i formoterol). Veća je vjerovatnoća za pojavu neželjenih dejstava.

lijekove zvane beta blokatori koji se koriste za visoki krvni pritisak ili druge srčane probleme (kao
što je propranolol), ili za problem s očima koji se zove glaukom (kao što je timolol).

lijekove koji snižavaju količinu kalija u Vašoj krvi. To uključuje:
o

diuretike (tablete za mokrenje) kao što je hidrohlorotiazid, koji se koriste kod visokog
krvnog pritiska

steroide (npr. prednizolon)

lijekove za probleme s disanjem kao što je teofilin.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni, ili planirate zatrudniti, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu prije korištenja ovog lijeka.

Nemojte koristiti Onbrez Breezhaler osim ako Vam to nije rekao ljekar.

Zatražite savjet od svog ljekara ili farmaceuta prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije vjerovatno da će Onbrez Breezhaler uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama.

Onbrez Breezhaler sadrži laktozu
Ovaj lijek sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, prije
uzimanja ovog lijeka obratite se svom ljekaru.

3. KAKO KORISTITI ONBREZ BREEZHALER

Onbrez Breezhaler uvijek koristite tačno kako Vam je preporučio Vaš ljekar. Ako niste sigurni,
provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Koliko Onbrez Breezhalera koristiti
-

Uobičajena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule svakog dana. Vaš ljekar Vam može reći da
koristite kapsulu od 150 mikrograma ili kapsulu od 300 mikrograma ovisno o Vašem stanju i kakav
je Vaš odgovor na liječenje. Nemojte koristiti više nego što Vam je ljekar rekao.

Koristite inhalator u isto vrijeme svakog dana, učinci traju 24 sata. Time se osigurava uvijek
dovoljno lijeka u Vašem tijelu koji Vam pomaže lakše disati tokom dana i noći. To će Vam također
pomoći da ga se sjetite koristiti.

Kako koristiti Onbrez Breezhaler
- U ovom ćete pakovanju naći inhalator i kapsule (u blisterima) koje sadrže lijek kao prašak za

inhalaciju. Onbrez Breezhaler inhalator Vam omogućava udisati lijek koji se nalazi u kapsuli.

- Koristite samo kapsule koje ste dobili uz inhalator u ovom pakovanju (Onbrez Breezhaler inhalator).

Kapsule trebaju ostati u blisteru do upotrebe.

- Kada započnete s novim pakovanjem, uzmite novi Onbrez Breezhaler inhalator koji se nalazi u

pakovanju.

- Zamijenite svaki inhalator nakon 30 dana korištenja.
- Nemojte gutati kapsule.
- Molimo Vas da pročitate upute na kraju ovog uputstva za više informacija o korištenju inhalatora.

Ako ste koristili više Onbrez Breezhalera nego ste trebali
Ako ste udahnuli previše Onbrez Breezhalera ili ako je neko drugi koristio Vaše kapsule, odmah se
javite ljekaru ili idite u najbližu jedinicu hitne pomoći. Pokažite pakovanje Onbrez Breezhalera. Možda
će biti potrebna medicinska pomoć. Možda ćete primijetiti kako Vam srce kuca brže neko obično, ili
Vam se javi glavobolja, osjećaj pospanosti, mučnina ili nagon na povraćanje.

Ako ste zaboravili uzeti Onbrez Breezhaler
Ako ste zaboravili udahnuti svoju dozu, udahnite samo jednu dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg
dana. Nemojte udisati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Koliko dugo trebate nastaviti svoje liječenje Onbrez Breezhalerom
- Nastavite svoje liječenje Onbrez Breezhalerom toliko dugo koliko Vam je rekao ljekar.
- HOPB je dugotrajna bolest i trebate uzimati Onbrez Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate

problema s disanjem ili druge simptome HOPB.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate provoditi liječenje Onbrez Breezhalerom, porazgovarajte
sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Onbrez Breezhalera, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, i Onbrez Breezhaler može izazvati neželjena djelovanja, iako ne kod svih
osoba.

Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna. Odmah recite Vašem ljekaru

ako osjetite razarajuću bol u grudima (često).

ako Vam se pojavi visok nivo šećera u krvi (dijabetes). Osjetićete se umornim, veoma žednim i

gladnim (bez povećanja tjelesne težine) i mokrićete više nego što je uobičajeno (često).

ako Vam se jave nepravilni otkucaji srca (manje često).

ako dobijete simptome alergijske reakcije kao što je osip, svrab, koprivnjača, otežano disanje

ili gutanje, vrtoglavica (manje često).

ako imate probleme sa disanjem, uz šištanje u plućima ili kašljanje (manje često).

Druga neželjena dejstva mogu uključivati:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od jednog na 10 bolesnika)

simptomi nalik prehladi. Možete imati sve ili većinu od navedenog: grlobolja, curenje iz nosa,

začepljen nos, kihanje, kašalj i glavobolja.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (upala sinusa)

curenje iz nosa

kašalj

grlobolja

glavobolja

vrtoglavica

lupanje srca

grčevi u mišićima

otečene šake, gležnjevi i stopala (edem)

svrbež/osip

bol u prsima

bol u mišićima, kostima ili zglobovima

Manje česta neželjena dejstva (mogu se javiti u manje od jednog na 100 bolesnika)

ubrzano lupanje srca

mravinjanje ili utrnulost

bol u mišićima

Neki ljudi povremeno kašlju ubrzo nakon udisanja lijeka. Kašalj je česti simptom HOPB. Ako kašljete
ubrzo nakon udisanja lijeka, nemojte brinuti. Provjerite svoj inhalator da vidite je li kapsula prazna i
jeste li primili punu dozu. Ako je kapsula prazna, nemate razloga za brigu. Ako kapsula nije prazna,
tada ponovo udahnite lijek prema uputama.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ONBREZ BREEZHALER

Onbrez Breezhaler morate čuvati izvan dohvata i vidokruga djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kutiji i blisteru iza
znaka „EXP“. Datum isteka upotrebe lijeka se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage, te otvarati neposredno prije upotrebe.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Onbrez Breezhaler sadrži

Jedna Onbrez Breezhaler 150 mikrogramska kapsula sadrži 150 mikrograma indakaterola u
obliku indakaterol maleata. Ostali sastojci su laktoza i želatina (od koje je napravljena kapsula).

Jedna Onbrez Breezhaler 300 mikrogramska kapsula sadrži 300 mikrograma indakaterola u
obliku indakaterol maleata. Ostali sastojci su laktoza i želatina (od koje je napravljena kapsula).

Kako Onbrez Breezhaler izgleda i sadržaj pakovanja
U ovom pakovanju naći ćete jedan inhalator i kapsule u blisteru. Kapsule su prozirne (bezbojne) te
sadrže bijeli prašak.

Onbrez Breezhaler 150 mikrograma kapsule imaju crnu oznaku "IDL 150" iznad i crni logo
proizvođača ( ) ispod crne crte.

Onbrez Breezhaler 300 mikrograma kapsule imaju plavu oznaku "IDL 300" iznad i plavi logo
proizvođača ( ) ispod plave crte.

Na tržištu je dostupno sljedeće pakovanje:
30 kapsula (3x10 kapsula u blisteru) i 1 inhalator, u kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35
4056 Bazel
Švicarska

PROIZVOĐAČ gotovog lijeka
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse
CH-4332 Stein
Švicarska

i

Novartis Farmaceutica SA
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barbera del Valles, (Barcelona)
Španija

NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U BiH
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Onbrez Breezhaler, 30x150 mcg: 04-07.1-2703/11 od 17.04.2012.
Onbrez Breezhaler, 30x300 mcg: 04-07.1-2704/11 od 17.04.2012.

Datum revizije teksta uputstva
Oktobar, 2016.

UPUTE ZA KORIŠTENJE ONBREZ BREEZHALER INHALATORA

Molimo Vas da pažljivo pročitate upute u nastavku kako biste naučili koristiti i brinuti se o svom Onbrez
Breezhaler inhalatoru.

Koristite samo Onbrez Breezhaler inhalator koji se nalazi u ovom pakovanju. Nemojte koristiti
Onbrez Breezhaler kapsule s nekim drugim inhalatorom, te nemojte koristiti Onbrez Breezhaler
inhalator za uzimanje nekih drugih kapsula lijeka.

Kada počnete koristiti novo pakovanje, koristite samo novi Onbrez Breezhaler inhalator koji se
nalazi u tom pakovanju.

Zamijenite svaki inhalator nakon 30 dana korištenja.

Pitajte svog farmaceuta kako uništiti lijekove i inhalatore koje više ne trebate.

Nemojte gutati kapsule. Prašak iz kapsula namijenjen je udisanju.

Vaše pakovanje Onbrez Breezhalera:
Svako pakovanje Onbrez Breezhalera sadrži:
-

jedan Onbrez Breezhaler inhalator

tri blistera koji sadrže Onbrez Breezhaler kapsule koje se koriste u inhalatoru.

Onbrez Breezhaler inhalator Vam omogućuje udisanje lijeka koji se nalazi u Onbrez Breezhaler
kapsuli.

Onbrez Breezhaler inhalator

Blister

Donji dio inhalatora

Kako koristiti Vaš inhalator

Skinite poklopac.

Poklopac

Nastavak za usta

Rešetka

Tipka

Komora za kapsulu

Blister

Donji dio inhalatora

Otvorite inhalator:
Čvrsto držite donji dio inhalatora i otklopite
nastavak za usta. To otvara inhalator.

Pripremite kapsulu:
Suhim rukama izvadite jednu kapsulu iz blistera
neposredno prije korištenja.

Umetnite kapsulu:
Stavite kapsulu u komoru za kapsulu.

Nikada nemojte staviti kapsulu direktno u
nastavak za usta.

Zatvorite inhalator:
Zatvorite inhalator tako da čujete "klik".

Probušite kapsulu:

Držite inhalator uspravno tako da nastavak
za usta gleda prema gore.

Probušite kapsulu čvrstim pritiskom na
bočne tipke s obje strane istovremeno. To
napravite samo jedanput.

Trebate čuti "klik" kada se probuši kapsula.

Potpuno oslobodite bočne tipke.

Izdahnite:
Prije nego što stavite nastavak u usta, potpuno
izdahnite.

Nemojte puhati u nastavak za usta.

Udahnite lijek:
Kako biste udahnuli lijek duboko u disajne puteve:

Držite inhalator kao što je pokazano na
slici. Bočne tipke trebaju gledati lijevo i
desno. Nemojte pritiskati bočne tipke.

Stavite nastavak u usta i usnama ga čvrsto
obujmite.

Udahnite brzo ali postojano, te što dublje
možete.

Napomena:
Kako dišete kroz inhalator, kapsula se okreće u
komori, pa možete čuti zujanje. Osjetiti ćete
sladak okus dok Vam lijek ulazi u pluća.

Dodatne informacije
Komadići kapsule mogu povremeno proći kroz
rešetku i ući Vam u usta. Ako se to dogodi,
možete osjetiti ove komadiće na jeziku. Neće
Vam naškoditi ako ih progutate ili udahnete.
Vjerovatnoća da će se kapsula zdrobiti je veća
ako se kapsula slučajno probuši više od jednog
puta (6. korak).

Ako ne čujete zujanje:
Kapsula se može zaglaviti u svojoj komori. Ako se
to dogodi:

Otvorite inhalator i oprezno oslobodite
kapsulu laganim udaranjem donjeg dijela
inhalatora. Nemojte pritiskati bočne tipke.

Ponovno udahnite lijek ponavljajući 8. i 9.
korak.

Zadržite dah:
Nakon što ste udahnuli lijek:

Zadržite dah najmanje 5-10 sekundi ili
koliko dugo možete dok vadite inhalator iz
usta.

Tada izdahnite.

Otvorite inhalator da vidite je li ostalo
praška u kapsuli.

Ako je ostalo praška u kapsuli:

Zatvorite inhalator.

Ponovite korak 8, 9, 10 i 11.

Većina ljudi može isprazniti kapsulu s jednim ili
dva udisaja.

Dodatne informacije
Neki ljudi mogu povremeno kašljati ubrzo nakon
udisanja lijeka. Nemojte biti zabrinuti ako kašljete.
Dokle god je kapsula prazna, primili ste dovoljno
svog lijeka.
Kada završite uzimanje svog lijeka:

Ponovo otvorite nastavak za usta, odstranite
praznu kapsulu iz komore kapsule lakim
udarcem. Bacite praznu kapsulu u svoj kućni
otpad.

Zatvorite inhalator i vratite poklopac natrag.

Nemojte ostavljati kapsule u Onbrez Breezhaler
inhalatoru.

Označite uzimanje dnevne doze na kalendariću:
Na unutrašnjoj strani pakovanja nalazi se
kalendarić za praćenje dnevnih doza. Zabilježite
uzimanje doze na kalendariću ako Vam to
pomaže da se sjetite kada trebate uzeti sljedeću
dozu.

ZAPAMTITE:

Nemojte gutati Onbrez Breezhaler kapsule.

Koristite samo Onbrez Breezhaler inhalator koji se nalazi u ovom pakovanju.

Onbrez Breezhaler kapsule treba uvijek čuvati u blisteru, te ih izvaditi neposredno prije upotrebe.

Nikada nemojte staviti Onbrez Breezhaler kapsulu direktno u nastavak za usta Onbrez Breezhaler

inhalatora.

Nemojte pritisnuti bočne tipke više od jedanput.

Nikad ne pušite u nastavak za usta Onbrez Breezhaler inhalatora.

Uvijek oslobodite bočne tipke prije udisaja.

Nikad nemojte prati Onbrez Breezhaler vodom. Držite ga suhim. Vidjeti "Kako očistiti svoj
inhalator".

Nikad nemojte rastavljati Onbrez Breezhaler inhalator.

Uvijek koristite Onbrez Breezhaler inhalator koji se nalazi u Vašem novom Onbrez Breezhaler
pakovanju lijeka. Zamijenite inhalator nakon 30 dana korištenja.

Nemojte čuvati kapsule u Onbrez Breezhaler inhalatoru.

Uvijek držite Onbrez Breezhaler inhalator i Onbrez Breezhaler kapsule na suhom mjestu.

Kako očistiti svoj inhalator
Očistite svoj inhalator jedanput sedmično.
-

Obrišite nastavak za usta iznutra i izvana čistom, suhom tkaninom kako biste odstranili ostatak
praška.

Nemojte prati inhalator vodom. Držite ga suhim.

Nemojte rastavljati inhalator.