PAMITOR koncentrat za rastvor za infuziju

PAMITOR 15 mg mL

polietilenska ampula sa 6 ml koncentrata za rastvor za infuziju, kutija sa ampulom, 1ampula sa 6 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Supstance:
pamidronska kiselina
Jačina ATC Oblik
15 mg mL M05BA03 koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO O LIJEKU

PAMITOR
koncentrat za rastvor za infuziju 15 mg/ml

pamidronska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije primjene lijeka, jer sadrži Vama važne informacije
Sačuvajte ovo uputstvo, možda ćete ga morati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj je lijek propisan Vama lično i nemojte ga davati nekom drugom.Može im naškoditi čak i ako imaju
simptome bolesti iste Vašim
Ako Vam se ispolji neki neki neželjeni efekat obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ili medicinsku
sestru.Ovo uključuje i moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je PAMITOR i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati PAMITOR
3. Kako uzimati PAMITOR
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati PAMITOR
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.

ŠTA JE PAMITOR I ZA ŠTA SE KORISTI

Aktivna supstanca lijeka pripada grupi lijekova koji se nazivaju bifosfonati i djeluju na minerale kostiju.
Ravnoteža stalnog stvaranja i resorpcije (razgradnje) kostiju je pomaknuta u smjeru stvaranja kostiju
inhibicijom resorpcije kostiju.

Koristi se za liječenje stanja povezanih sa pojačanom aktivnošću ćelija odgovornih za resorpciju
kostiju:
• kod koštanih metastaza i multiplog mijeloma (maligni tumor nastao iz koštane srži povezan sa
nedostatkom kosti s oštrim konturama) primarno povezano sa resorpcijom kostiju
• Povišen nivo kalcija u krvi uzrokovan tumorom
• Pagetova bolest (hronična bolest kostiju kod starijih osoba nepoznatog porijekla)

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PAMITOR

Nemojte uzimati PAMITOR:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na pamidronsku kiselinu ili na druge bifosfonate ili neke od
ostalih sastojaka lijeka (navedeni u dijelu 6)

Ako ste dijete (nema dovoljno kliničkog iskustva o primjeni PAMITOR-a kod djece)

Ako ste trudni ili dojite

Ako imate bolest bubrega uznapredovalog stepena

Upozorenja i mjere opreza
PAMITOR
se ne smije primjeniti u venu ili intravenozno bolusu injekcijom jer veoma visoke
koncentracije mogu dovesti do neželjenih efekata na mjestu primjene. Zbog toga koncentrat treba
uvijek prije primjene razblažiti i primjenjivati u sporoj intravenskoj infuziji. PAMITOR se ne smije
dodavati u rastvor za infuziju koja sadrži kalcij.
Ne smije se davati u arteriju. U slučaju teškog poremećaja funkcije bubrega brzina infuzije se mora
smanjiti.
Nema kliničkog iskustva o preimjeni lijeka kod teškog oblika zatajenja jetre.

Ukoliko ste trenutno na stomatološkoj terapiji, ili ćete biti podvrgnuti stomatološkoj hiruškoj intervenciji,

recite svom stomatologu ako ste na terapiji lijekom PAMITOR.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom PAMITOR
Recite svom ljekaru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje
ste nabavili bez ljekarskog recepta.
Drugi lijekovi mogu imati uticaj na efekat PAMITOR-a ili koncentrat može uticati na efekat drugih
lijekova

Nisu primjećene interakcije sa drugim lijekovima koji se koriste za liječenje tumora

U slučaju velikog povećanja nivoa kalcija u krvi prilikom istovremene primjene kalcitonina
može doći do aditivnog efekta što može rezultirati prebrzim padom nivoa kalcija.

Aktivna supstanca se veže za anorganski dio kostiju i zbog toga može uticati na procjenu tzv
scintografije kostiju, radiološko ispitivanje

PAMITOR se ne smije uzimati zajedno sa drugim biofosfonatima jer njihovo međusobno
djelovanje nije ispitivano.

Ne smije se dodati u intravenski rastvor infuzije koja sadrži kalcij

Kod bolesnika sa multiplim mijelomom, rizik od poremećaja funkcije bubrega povećan je kad
se PAMITOR primjenjuje zajedno sa talidomidom.

Trudnoća i dojenje
Ne postoji kliničko iskustvo sa primjenom lijeka PAMITOR kod trudnica. Zbog toga se ne savjetuje
primjena ovog lijeka tokom trudnoće, osim u slučaju da se radi o povišenoj vrijednosti kalcija opasnoj
po život.

Vrlo ograničeno iskustvo ukazuje na nivoe pamidronata u majčinom mlijeku ispod granice detekcije.
Apsorpcija pamidronata od strane dojenčeta nije vjerovatna. Zbog jako ograničenih iskustava
terapijom lijekom PAMITOR, dojenje u toku terapije sa ovim lijekom nije preporučeno.

Upravljanje vozilima i mašinama
U rijetkim slučajevima nakon infuzije lijeka PAMITOR mogu nastupiti obamrlost i omamljenost. U
takvim slučajevima bolesnici ne smiju upravljati vozilima, rukovati potencijalno opasnim mašinama i
obavljati radnje koje bi mogle biti opasne.

3.

KAKO UZIMATI Pamitor 15 mg/ml

Primjena ovog lijeka je teška i ovaj lijek treba primijeniti zdravstveni radnik u bolničkim uslovima.
Lijek treba primjeniti u sporoj intravenskoj infuziji, razblaženoj običnim fiziološkim rastvorom (npr
0,9%-tnim natrijum hloridom) ili 5%-tnim rastvorom glukoze.

Odrasli i stariji bolesnici

Metastaze u kostima i multipli mijelom primarno povezan s resorpcijom kostiju

Preporučena doza lijeka PAMITOR je 60-90 mg u obliku jedne infuzije svake 4 sedmice.
Kod bolesnika sa koštanim metastazama, koji su istovremeno na hemoterapiji u trosedmičnim
intervalima, PAMITOR 60-90 mg može se takođe primjeniti po trosedmičnom protokolu.

Tumorom izazvana hiperkalcemija

Prije liječenja preporučuje se intravenska rehidracija običnim fiziološkim rastvorom. Preporučena
ukupna doza zavisi od koncentracije kalcija u plazmi prije početka liječenja.
Preporučena ukupna doza se može primijeniti u obliku jedne infuzije ili u nekoliko infuzija u razmaku
od 2-4 dana. Maksimalna doza po terapijskom ciklusu je 90 mg, kako u početnom, tako i u sljedećim,
ponavljanim ciklusima.

Značajno smanjenje koncentracije kalcija u plazmi obično se vidi u roku od 24 - 48 sati liječenja, s
time da se smanjenje (normalizacija) obično postiže između trećeg i sedmog dana liječenja. Ukoliko
se ne postigne normalna vrijednost nivoa kalcija, može se dati dodatna doza. Vrijeme u kom se
postiže normalizacija nivoa kalcija pomoću PAMITOR-a varira od bolesnika do bolesnika i od tipa
tumora, a terapija se može ponoviti u bilo koje vrijeme kad se hiperkalcemija ispolji.
Efikasnost lijeka PAMITOR 15 mg/ml se smanjuje sa povećanjem broja liječenja.

Pagetova bolest

Ukupna preporučena doza za ciklus liječenja lijekom PAMITOR iznosi 180-210 mg. Ukupna se doza
može primjeniti podijeljena u 6 doza od 30 mg koji se primjenjuju jedanput sedmično (ukupna doza od
180 mg) ili u 3 doze od 60 mg koji se primjenjuju svake dvije sedmice. Kada se PAMITOR primjenjuje
podijeljen na doze od 60 mg, savjetuje se početi liječenje dozom od 30 mg, a zatim nastaviti liječenje
sa 60 mg svake druge sedmice do primjene ukupne doze od 210 mg u toku čitavog ciklusa liječenja.
Takav raspored doziranja može se ponavljati u razmacima od 6 mjeseci sve dok ljekar bude smatrao
da je to neophodno.

Ako uzmete više lijeka PAMITOR nego što ste trebali

U slučaju predoziranja bolesnik treba biti pod strogim ljekarskim nadozorom.
Simptomi predoziranja: nizak krvni pritisak, grčenje mišića, poremećaj osjetilnih organa.
U tom slučaju ljekar će koristiti odgovarajuću suportivnu terapiju.

4.

MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi drugi lijekovi PAMITOR može izazvati neželjene efekte, iako se ne moraju ispoljiti kod
svakog. Neželjeni efekti PAMITOR su obično blagi i prolazni. Najčešći neželjeni efekti uključuju
asimptomatsku hipokalcemiju (smanjen nivo kalcija) i povišenu temperaturu (povišenje tjelesne
temperature za 1 do 2ºC ), koja uglavnom nastupa prilikom prvih 48 sati nakon infuzije. Povišenje
tjelesne temperature se uglavnom povlači spontano i ne zahtjeva liječenje.
Simptomatsko smanjenje nivoa kalcija se javlja veoma rijetko.

Učestalost neželjenih efekata:
Vrlo česti (ispoljava se kod najmanje 1 od 10 liječenih pacijenata), česti (ispoljava se kod najmanje 1
do 10 od 100 liječenih pacijenata), manje česti (ispoljava se kod najmanje 1 do 10 od 1.000 liječenih
pacijenata), rijetki (ispoljava se kod najmanje 1 do 10 od 10.000 liječenih pacijenata), vrlo rijetki
(ispoljava se u manje od 10 od 100.000 liječenih pacijenata), nepoznato (ne može se procijeniti iz
dostupnih podataka).

Tabela 1

Infekcije i infestacije

Vrlo rijetko:

reaktivacija herpes simpleksa i herpes zostera

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Često:

anemija, trombocitopenija (smanjen broj trombocita tj. krvnih pločica),

limfocitopenija (smanjen broj limfocita)
Vrlo rijetko:

leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih ćelija)

Poremećaji imunološkog sistema

Manje često:

alergijske reakcije uključujući reakcije preosjetljivosti, bronhospazam / dispneja,
Quinckeov (angioneurotski) edem

Vrlo rijetko:

anafilaktički šok

Poremećaji metabolizma i prehrane

Vrlo često:

hipokalcemija, hipofosfatemija

Često:

hipokalijemija, hipomagnezemija

Vrlo rijetko:

hiperkalijemija, hipernatremija

Poremećaji živčanog sistema

Često:

simptomatska hipokalcemija (parestezije tj. osjećaj trnjenja i peckanja u nekom dijelu
tijela, tetanija tj. grč mišića uzrokovan manjkom kalcija), glavobolja, nesanica,
pospanost

Manje često:

spazmi (tj grčenje mišića), nemir,vrtoglavica, letargija (tromost, nedostatak energije)

Vrlo rijetko:

dezorijentacija, vidne halucinacije

Poremećaji oka

Često:

konjunktivitis

Manje često:

uveitis (iritis, iridociklitis)

Vrlo rijetko:

skleritis (upala bjeloočnice), episkleritis (upala episklera) i ksantopsija (viđenje u žutoj

boji)
Nije poznato: orbitalna inflamacija

Srčani poremećaji

Vrlo rijetko:

zatajenje lijeve komore (dispneja, plućni edem) i kongestivno zatajenje srca (edem)
usljed zadržavanja tečnosti

Nepoznato:

atrijalna fibrilacija (poremećaj srčanog ritma)

Vaskularni poremećaji

Često:

hipertenzija (visok krvni pritisak)

Manje često:

hipotenzija (nizak krvni pritisak)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Vrlo rijetko: respiratorni distres sindroma odraslih (poremećaj rada pluća), intersticijska bolest pluća
(upalna bolest pluća)

Poremećaji probavnog sistema

Često:

mučnina, povraćanje, anoreksija, bol u stomaku, proljev, konstipacija, gastritis

Manje često:

dispepsija (probavne tegobe)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često:

osip

Manje često:

svrbež

Poremećaji mišićno-koštanog smaiste i vezivnog tkiva

Često:

prolazna bol u kostima, artralgija, mialgija, generalizirani bolovi

Manje često:

mišićni grčevi, osteonekroza

Vrlo rijetko: osteonekroza vanjskog slušnog kanala (neželjeni efekti klase bisfosfonata)

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

Manje često:

akutno zatajenje bubrega

Rijetko:

fokalna segmentalna glomerularna skleroza uključujući kolabirajući oblik, nefrotski
sindrom

Vrlo rijetko:

pogoršanje postojeće bolesti bubrega, hematurija, poremećaj bubrežnih tubula,

tubulointersticijski nefritis, glomerularna nefropatija

Laboratorijska ispitivanja

Često:

povišen serumski kreatinin

Manje često:

abnormalni nalazi testova jetrnih funkcija, povećanje serumske uree

Obavijestite svog ljekara ukoliko imate bolove u uhu, iscjetke iz uha i/ili infekciju uha. Ovo mogu biti
znaci oštećenja kosti u uhu.

Za mnoge ove neželjene efekte nije utvrđen uzročno-posljedični odnos sa lijekom PAMITOR, pa se
oni u takvim okolnostima povezuju sa osnovnom bolešću.

Postmarketinško iskustvo
Veoma rijetko bili su zabilježeni slučajevi osteonekroze (primarno vilice) u periodu praćenja neželjenih
efekata nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika koji su bili liječeni bifosfonatima.
Mnogi su bolesnici imali znakove lokalnih upala uključujući upalu koštane srži. Većina tih neželjenih
efekata bila je prijavljena kod bolesnika sa karcinomom nakon vađenja zuba ili drugih stomatoloških
zahvata. Postoje višestruki, dobro opisani faktori rizika za osteonekrozu vilice, uključujući rak,
istovremeno liječenje (hemoterapija, terapija zračenjem, kortikosteroidi) i popratne bolesti (npr.,
anemija, koagulopatija, infekcije, postojeće bolesti usne šupljine). Iako povezanost sa stomatološkim
zahvatima još nije utvrđena, potrebno ih je izbjegavati, budući da period oporavka može biti
produžen.
Rijetko mogu nastati neobični prijelomi bedrene kosti posebno kod bolesnika koji se dugo liječe zbog
osteoporoze. Obavijestite ljekara ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u natkoljenici, kuku ili
preponama, jer to može biti rani pokazatelj mogućeg prijeloma bedrene kosti.
Nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija) je primjećen kod bolesnika koji su primali PAMITOR. Još
nije poznato da li primjena ovog lijeka uzrokuje nepravilan srčani ritam. Ukoliko u toku liječenja sa
PAMITOR-om 15 mg/ml primijetite nepravilan otkucaj srca, obratite se Vašem ljekaru.

Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo se odnosi i
na neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu.

5.

KAKO ČUVATI PAMITOR

Lijek čuvati zaštićen od svjetlosti, na temperaturi do 25ºC.

Svježe pripremljeni rastvor za upotrebu sa 9%-tnim rastvorom natrija hlorida ili 5%-tnim rastvorom
glukoze postojan je tokom 24 sata na temperaturi 2-8 ºC. Neiskorišteni lijek potrebno je odložiti.

PAMITOR morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Rok trajanja je 3 godine i otisnut je na pakovanju.

PAMITOR se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta PAMITOR sadrži
1 ml sadrži 15 mg dinatrijevog pamidronata što odgovara 12,6 mg pamidronske kiseline.
Pomoćne supstance su: natrij hlorid, natrij hidroksid i voda za injekciju.

Kako PAMITOR izgleda i sadržaj pakovanja
Polietilenske (PE) ampule bez aditiva

2 ml koncentrata u polietilenskoj ampuli, u kutiji
4 ml koncentrata u polietilenskoj ampuli, u kutiji
6 ml koncentrata u polietilenskoj ampuli, u kutiji

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Proizvođač lijeka (administrativno sjedište)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Beč, Austrija

Proizvođač gotovog lijeka
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Beč, Austrija

Zastupnik i nositelj odobrenja za BiH:
Providens d.o.o. Sarajevo,
Rizaha Štetića 9
71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM IZDAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U BiH
PAMITOR; koncentrat za rastvor za infuziju 15 mg/ml; 2 ml broj: 04-07.10-1239/13 od 09.09.2013.
PAMITOR; koncentrat za rastvor za infuziju 15 mg/ml; 4 ml broj: 04-07.10-1240/13 od 09.09.2013.
PAMITOR; koncentrat za rastvor za infuziju 15 mg/ml; 6 ml broj: 04-07.10-1241/13 od 09.09.2013.