PANCURONIUM ROTEXMEDICA rastvor za injekciju

PANCURONIUM ROTEXMEDICA 4 mg/2 mL

10 ampula po 2 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Supstance:
pankuronijum
Jačina ATC Oblik
4 mg/2 mL M03AC01 rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LIJEK

PANCURONIUM ROTEXMEDICA

2 mg/ml
rastvor za injekciju

pankuronijum

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lijek Pancuronium Rotexmedica i čemu je namijenjen

2.

Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Pancuronium Rotexmedica

3.

Kako se upotrebljava lijek Pancuronium Rotexmedica

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lijek Pancuronium Rotexmedica

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK PANCURONIUM ROTEXMEDICA I ČEMU JE NAMIJENjEN
Pancuronium Rotexmedica pripada grupi lijekova koji se nazivaju nedepolarišući mišićni relaksansi
dugog dejstva.

Pancuronium Rotexmedica se koristi da opusti mišiće tokom operacije, uključujući operaciju carskog
reza, kao i na odjeljenju intenzivne njege.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK PANCURONIUM ROTEXMEDICA

Lijek PANCURONIUM ROTEXMEDICA ne smijete koristiti:
- ako imate reakciju preosjetljivosti (alergiju) na pankuronijum ili bilo koji drugi sastojak lijeka
Pancuronium Rotexmedica
- ako niste u stanju da dobijate vještačko disanje

Poseban oprijez je potreban kada se koristi Pancuronium Rotexmedica u slučaju:
- alergijske preosjetljivosti na druge mišićne relaksanse
- dugotrajne terapije tricikličnim antidepresivima (vidjeti „Primjena drugih lijekova“)

Pancuronium Rotexmedica treba da primjenjuju samo anesteziolozi koji su upoznati sa njegovom
upotrebom i to samo ukoliko su momentalno dostupna sredstva za vještačku respiraciju (kontrolisanu
ventilaciju, insuflaciju kiseonikom i endotrahealnu intubaciju).

Pancuronium Rotexmedica parališe disajne mišiće bez uticaja na svijest. Stoga, Pancuronium
Rotexmedica može biti dat samo nakon primjene lijekova sa hipnotičkim dejstvom. Neophodno je u
ovom slučaju pri ruci imati antidot.

Nadzor neuromišićnih funkcija u toku operacije mora biti vršen pomoću stimulatora nerva (vidjeti
„Dodatne informacije“). Na ovaj način se doziranje može uskladiti sa operativnim zahtjevima, a rizik
od predoziranja može biti minimalan, naročito kada su u pitanju neuromišićne bolesti, oboljenja jetre i
bubrega i sve one bolesti koje utiču na metabolizam lijeka.

Prije primjene lijeka Pancuronium Rotexmedica, a nakon prethodne primjene suksametonijuma
(mišićni relaksans kratkog dejstva) za intubaciju, sačekati na oporavak do 25% od neuromišićne
blokade.

Pancuronium Rotexmedica može samo biti primijenjen u nižim dozama kod pacijenata kod kojih je
rizičan ubrzan rad srca (na primjer, kod kardiovaskularnih bolesti).

Ako je moguće, treba kompenzovati bilo koji ozbiljniji poremećaj elektrolita i poremećaj kiselo-bazne
ravnoteže prije primjene lijeka Pancuronium Rotexmedica. Previše niski nivoi kalijuma i previše visoki
nivoi magnezijuma u krvi i snižena vrijednost pH uzrokovani respiracijom mogu da pojačaju
neuromišićnu blokadu.

Bolesti koje su udružene sa slabom cirkulacijom (na primjer, srčana oboljenja), mogu da produže
početno vrijeme dejstva lijeka.

Pancuronium Rotexmedica bi trebalo koristiti sa velikim oprijezom u svim slučajevima bolesti
neuromišićnog sistema, jer ovi pacijenti mogu da osjete ozbiljne promjene u odgovoru na supstance
koje izazivaju neuromišićnu blokadu. Opseg i pravac ovih promjena mogu značajno da se razlikuju.

Kod pacijenata koji pate od mijastenije gravis (autoimuna bolest koja se manifestuje kao slabost
mišića) ili Erton Labert sindroma (autoimuna bolest) (čak i kada se još nisu klinički pokazali), doze
lijeka Pancuronium Rotexmedica primijenjene u slučaju kurarizacije, što se u normalnim slučajevima
manifestuje samo sub-početnim nivoom, mogu da dovedu do kompletne paralize skeletne
muskulature.

Uzimajući u obzir činjenicu da se lijek Pancuronium Rotexmedica primarno eliminiše putem bubrega,
produženo vrijeme dejstva lijeka bi trebalo očekivati u slučaju oslabljene bubrežne funkcije.

Moguće je da će početno vrijeme dejstva biti odloženo kod pacijenata sa bolesnom jetrom; takvim
pacijentima mogu biti potrebne više ukupne doze i može se javiti produžena neuromišićna blokada i
vrijeme oporavka.
Može biti otežano ili nemoguće regulisati efekte opuštanja mišića lijekom Pancuronium Rotexmedica
uslijed prisustva neostigmina (kombinovanog sa atropinom) kod pacijenata koji pate od oslabljene
funkcije bubrega i jetre.

Pacijenti sa opekotinama imaju smanjenu osjetljivost na lijek Pancuronium Rotexmedica i druge
nedepolarizujuće mišićne relaksanse.

Primjena drugih ljekova
Molimo obavijestite Vašeg ljekara ako koristite ili ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i ako ste ih
kupili bez recepta.

Dejstvo lijeka Pancuronium Rotexmedica je pojačano primjenom inhalacionih anestetika (na primjer,
halotan, izofluran, enfluran, sevofluran, desfluran), ketaminom, etomidatom, drugim nedepolarišućim
mišićnim relaksansima, benzodiazepinima, antibioticima (naročito amino glikozidi, polimiksini,
tetraciklini i linkozamidi), magnezijumom, litijumom i blokatorima kalcijumskih kanala.

Prethodna primjena suksametonijuma može dovesti do skraćenja početnog vremena, povećanja
dejstva ili produženja vremena dejstva lijeka Pancuronium Rotexmedica.

Dejstvo lijeka Pancuronium Rotexmedica može biti oslabljeno ili prekinuto inhibitorima holinesteraze
((na primjer, neostigmin, piridostigmin), vidjeti pod 3 „Ako ste uzeli više lijeka Pancuronium
Rotexmedica nego što je trebalo“).

Ozbiljna srčana aritmija se može javiti kod pacijenata koji već primaju terapiju tricikličnih antidepresiva
(lijekovi protiv depresije) (na primjer imipramin) i istovremeno dobijaju Pancuronium Rotexmedica.
Rizik je povećan istovremenom primjenom halotana.

U vrlo rijetkim slučajevima istovremene primjene aminofilina, lijek Pancuronium Rotexmedica može da
izazove ubrzani rad srca. Dodatno, aminofilin slabi dejstvo pankuronijum bromida, najvjerovatnije
uslijed oslobađanja acetilholina.

Prethodna primjena lijeka Pancuronium Rotexmedica može značajno da produži trajanje dejstva
kratko djelujućih mišićnih relaksanasa kao što su mivakurijum i atrakurijum i mogu takođe da skrate
njihovo početno vrijeme.

Primjena lijeka PANCURONIUM ROTEXMEDICA u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili dojite, obavijestite Vašeg ljekara.

Trudnoća
Nema dovoljno podataka o primjeni kod ljudi. Ako ste trudni, lijek Pancuronium Rotexmedica Vam
može biti dat ako Vaš ljekar smatra da je to neophodno. Prije anestezije, važno je utvrditi da trudnica
ne pokazuje preosjetljivost na mišićne relaksanse.
Dejstvo lijeka Pancuronium Rotexmedica može biti pojačano kod pacijenata koji dobijaju magnezijum
sulfat u terapiji preeklampsije (povišen pritisak u trudnoći). U ovom slučaju molimo da obavijestite
Vašeg ljekara kako bi mogao to uzeti u obzir prilikom primjene lijeka Pancuronium Rotexmedica.

Upotrebom lijeka Pancuronium Rotexmedica prilikom carskog reza nije uočena štetnost po
novorođenče.

Dojenje
Može se pretpostaviti da vrlo mala količina lijeka Pancuronium Rotexmedica može da pređe na dijete
putem majčinog mlijeka. Neželjeni efekti na bebe ne bi trebalo da su očekivani, ako majka ne doji dok
ne prođe dejstvo supstance.

Uticaj lijeka PANCURONIUM ROTEXMEDICA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mašinama

Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti i prilikom uzimanja takvog lijeka se

zabranjuje upravljanje motornim vozilima i mašinama
Uslijed svog dugotrajnog dejstva, lijek Pancuronium Rotexmedica ne bi trebalo da se koristi kao
anestetik za pacijente van ustanove. U kontekstu opšteg anestetika, prilikom primjene lijeka
Pancuronium Rotexmedica, pacijentima nije dozvoljeno da aktivno učestvuju u saobraćaju ili da
rukuju mašinama u roku od 24 sata. Ovo upozorenje se više odnosi na istovremenu primjenu
anestetika, nego na mišićne relaksanse.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka PANCURONIUM ROTEXMEDICA
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, pa se može reći da je „bez natrijuma“.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK PANCURONIUM ROTEXMEDICA

Ovaj lijek će vam uvijek davati ljekar ili medicinska sestra intravenskom injekcijom.

Postoji značajani individualni opseg kolebanja u odnosu na neuromišićnu osjetljivost na pankuronijum
bromid. Specifikacija doziranja nervnim stimulatorom treba biti uzeta u obzir za ovo kolebanje.

U slučaju da zdravstvena ustanova to ne dozvoljava, sljedeće preporučene doze bi trebalo da se
koriste kao opšte smjernice za odrasle i djecu:

Endotrahealna intubacija i operacija:
Nakon i.v. primjene 0,1 mg/kg tjelesne mase (dva outa ED

95

) klinički pogodni uslovi intubacije se

dobijaju nakon 90-120 sekundi, u 120-180 sekundi za 0,08 mg/kg tjelesne mase.
Potpuna neuromišićna blokada bi trebalo da se očekuje nakon 2-4, respektivno 4-6 minuta. Nakon
toga, vrijeme ET

dejstva je do 100, respektivno 75 minuta.

Doza održavanja:

Potpuna neuromišićna blokada može da se održi primjenom 0,01-0,02 mg/kg tjelesne mase u
intervalima od 30-45 minuta.

Kurarizacija:
Da bi se spriječilo izazivanje grčenja mišića uslijed primjene suksametonijuma ili da bi se skratilo
početno vrijeme

nedepolarišućih mišićnih relaksanasa, može biti indikovana primjena 0,01 do 0,02

mg pankuronijum bromida/kg tjelesne mase.

Možda će biti potrebno smanjenje doze u liječenju:

pacijenata sa oboljenjem bubrega

pacijenata sa neuromišićnim bolestima

gojaznim i vrlo starim pacijentima

istovremenom primjenom inhalacionih anestetika

operativnim intervencijama u hipotermiji

prethodnom primjenom suksametonijuma (vidjeti 2 „Poseban oprijez je potreban kada se koristi
Pancuronium Rotexmedica u slučaju:“ i „Primjena drugih lijekova“)

Treba očekivati potrebu za povećanom dozom lijeka Pancuronium Rotexmedica u slučaju:

pacijenata sa opekotinama, hipergamaglobulinemijom ili oboljelom jetrom

ED

95

: efektivna doza kojom se postiže 95% neuromišićne blokade

ET

: efektivno trajanje od početka davanja injekcije do 25% oporavka od neuromišićne blokade

Početno vrijeme dejstva: Vrijeme od početka injekcije do maksimalnog dejstva

Doziranje kod djece:
Potrebna doza kod novorođenčadi (0-1 mjeseci) i beba (1-12 mjeseci) odgovara dozama za odrasle.
Na osnovu različite individualne osjetljivosti na nedepolarišuće mišićne relaksanse, preporučljivo je da
se primjeni inicijalna test doza kod novorođenčadi od 0,01-0,02 mg/kg. Za djecu uzrasta od 1 do 14
godina potrebna je otprilike 25% viša doza.

Doziranje kod starijih pacijenata (osobe iznad 65 godina):
Trebalo bi očekivati produžetak vremena dejstva kod starijih pacijenata. To je uslijed produžetka
poluvremena eliminacije uzrokovanog oslabljenom funkcijom bubrega u poznim godinama.

Način primjene
Pancuronium Rotexmedica se isključivo primjenjuje intravenski. Injekciju bi trebalo davati sporo uz
infuziju ili kao kontinuiranu infuziju. Ne preporučuje se miješanje lijeka Pancuronium Rotexmedica sa
drugim lijekovima u istom špricu.

Pancuronium Rotexmedica se može miješati sa 0,9% fiziološkim rastvorom, 5% glukoznim rastvorom
i rastvorom ringerovog laktata. Primjenu treba početi odmah nakon miješanja.

Ako se Pancuronium Rotexmedica primjeni u istoj infuzionoj cijevi sa drugim lijekovima, važno je da
se infuziona cijev dobro ispere između davanja lijeka Pancuronium Rotexmedica i drugog lijeka (na
primjer sa 0,9% fiziološkim rastvorom)

Ako ste uzeli više lijeka PANCURONIUM ROTEXMEDICA nego što je trebalo
Može doći do produženog oslabljenog disanja. Vještačko disanje je neophodno do uspostavljanja
sopstvenog disanja. Inhibitori holinesteraze, kao što je neostigmin (u kombinaciji sa atropinom) mogu
se koristiti kao antidoti, ako su već pokazani znaci javljanja sopstvenog disanja.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, pankuronijum bromid može da uzrokuje neželjena dejstva, iako se ona ne moraju
ispoljiti kod svih.

Sljedeći stepeni učestalosti su dati za procjenu neželjenih dejstava:

Vrlo često

Više od 1 u 10 pacijenata

Često

1 do 10 pacijenata u 100

Manje često

1 do 10 pacijenata u 1 000

Rijetko

1 do 10 pacijenata u 10 000

Vrlo rijetko

Manje od 1 u 10 000 pacijenata

Nije poznato

Ne može se utvrditi na osnovu dostupnih podataka

U zavisnosti od doze, lijek Pancuronium Rotexmedica uzrokuje umjereni porast srčanog ritma,
praćenog porastom srčanog odziva i krvnog pritiska. U čestim slučajevima, primijenjeni istovremeno,
lijekovi sa dejstvom snižavanja srčanog ritma (na primjer opioidi) će sakriti ova neželjena dejstva.

Pancuronium Rotexmedica vrlo značajno inhibira nespecifičnu plazma holinesterazu; klinički značaj
nije utvrđen.

U rijetkim slučajevima primjena lijeka Pancuronium Rotexmedica ili drugih nedepolarišućih mišićnih
relaksanasa može dovesti do produžene neuromišićne blokade.

Kao i ostali nedepolarišući mišićni relaksansi Pancuronium Rotexmedica može takođe da dovede do
nižeg nivoa lokalnih reakcija na koži (eritem, svrab) uslijed oslobađanja histamina.

U vrlo rijetkim slučajevima može doći do teških, moguće fatalnih anafilaktičkih reakcija kao što su
bronhospazmi (suženje disajnih puteva), kardiovaskularne reakcije (pad krvnog pritiska, povećanje
srčanog ritma, cirkulatorni kolaps/šok) ili reakcije na koži kao što je oticanje kože i sluzokože ili
koprivnjača.

Molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako osjetite da bilo koje ovde navedeno neželjeno

dejstvo postane ozbiljno, ili ako primjetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK PANCURONIUM ROTEXMEDICA

Rok trajanja
24 mjeseca
Ovaj lijek ne smije biti upotrebljen nakon isteka datuma koji je naveden na ampuli i kutiji. Ako je
naveden samo mjesec i godina, rok trajanja se odnosi na posljednji dan u tom mjesecu.

Čuvanje
Čuvati van dohvata i pogleda djece.
Ampule treba čuvati u originalnom pakovanju, da bi se zaštitile od svjetlosti, ostavljene u frižideru na
temperaturi od 2°C do 8°C. Ne smiju se zamrzavati.

Svaki rastvor koji nije upotrebljen odbaciti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek PANCURONIUM ROTEXMEDICA
Aktivna supstanca je pankuronijum bromid.

Svaki militar (ml) rastvora sadrži 2 miligrama (mg) pankuronijum bromida.
Ostali sastojci su natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid, glacijalna sirćetna kiselina i voda za injekcije.

Kako izgleda lijek PANCURONIUM ROTEXMEDICA i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekcije Pancuronium Rotexmedica je bistar, bezbojni rastvor.

Providne ampule od stakla tip I od 2 ml.
Veličina pakovanja: 10 ampula od 2 ml u štampanim kutijama.

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Proizvođač (administrativno sjedište)
ROTEXMEDICA GmbH Arzneimitelwerk
Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau
Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
ROTEXMEDICA GmbH Arzneimitelwerk
Bunsenstrasse 4, 22946 Trittau
Njemačka

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Co. Medprom
Nenada Kostića br 24A,Banja Luka
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

PANCURONIUM ROTEXMEDICA, rastvor za injekciju, 2 mg/ml, 10x2ml: 04-07.10-1347/14 od

10.06.2014.

Sljedeće informacije su namijenjene isključivo medicinskom osoblju:

Dodatne informacije
Neuromišićna blokada može biti mjerena na osnovu odgovora M. adductor pollicis na indirektnu
supramaksimalnu stimulaciju upotrebom nervnog stimulatora. Davanjem individualne doze
intravenske injekcije (ID

90-95

=0,05-0,07 mg/kg tjelesne mase), primjenjuju se sljedeće smjernice:

Početno vrijeme

4-6 min

ET

28-40 min

ET

90

62-84 min

Indeks oporavka

32 min

ED

90(-95)

: efektivna doza kojom se postiže 90-95% neuromišićne blokade

ET25(90): efektivno trajanje od početka davanja injekcije do 25% (90%) oporavka od neuromišićne

blokade

Početno vrijeme: Vrijeme od početka injekcije do maksimalnog dejstva

Indeks oporavka: Oporavak od neuromišićne blokade od 25 do 75% od kontrolne vrijednosti