PARICALCITOL NORMON 5 µg/ml otopina za injekciju 5 µg mL

Uputstvo za pacijenta

Paricalcitol Normon
5 mikrograma/ml
otopina za injekciju
parikalcitol

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:

1. Šta je Paricalcitol Normon i za šta se koristi?
2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Paricalcitol Normon?
3. Kako primjenjivati Paricalcitol Normon?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Paricalcitol Normon?
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Paricalcitol Normon i za šta se koristi?

Paricalcitol Normon je sintetski analog aktiviranog vitamina D koji se primjenjuje za sprječavanje i
liječenje visokih nivoa paratireoidnog hormona u krvi ljudi sa zatajenjem bubrega, koji su na
hemodijalizi.
Visoki nivoi paratireoidnog hormona kod bolesnika sa zatajenjem bubrega mogu biti uzrokovani niskim
nivoima ''aktiviranog'' vitamina D.
Aktivirani vitamin D neophodan je za normalno funkcionisanje mnogih tkiva u tijelu, uključujući
bubrege i kosti.

2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati Paricalcitol Normon?

Nemojte uzimati Paricalcitol Normon:

- ako ste alergični na aktivnu supstancu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
- ako imate vrlo visok nivo kalcija ili vitamina D u krvi. Doktor će pratiti Vaše nivoe u krvi te će Vam
moći reći odnose li se ti uslovi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Paricalcitol Normon.

-Važno je da prije nego počnete primati lijek, ograničite unos fosfora hranom. Primjeri namirnica s
visokim sadržajem fosfora su čaj, soda-voda, pivo, sir, mlijeko, vrhnje, riba, pileća ili goveđa jetra,
grah, grašak, žitarice, orašasti plodovi i zrnje.
-Za nadzor nad nivoima fosfora možda ćete trebati lijekove koji vežu fosfat i sprječavaju njegovu
apsorpciju iz hrane.
-Ako uzimate vezače fosfata na bazi kalcija, doktor će možda trebati prilagoditi dozu.
-Ljekar će tražiti da obavite krvne pretrage kako bi pratio Vaše liječenje.

Drugi lijekovi i Paricalcitol Normon
Obavijestite svog ljekara, farmaceuta, ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu uticati na djelovanje Paricalcitol Normon ili povećati vjerovatnost da se jave
nuspojave. Naročito je važno da obavijestite svog ljekara ako uzimate neki od ovih lijekova:

• za liječenje gljivičnih infekcija poput kandidijaze (npr. ketokonazol)
• za liječenje srca ili krvnog pritiska (npr. digoksin i diuretici ili tablete za mokrenje)
• lijekove koji sadrže magnezij (npr. neke vrste lijekova za poremećaj probave koji se nazivaju
antacidi, poput magnezijeva trisilikata),
• lijekove koji sadrže aluminij (npr. vezači fosfora, poput aluminijeva hidroksida).

Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Paricalcitol Normon s hranom i pićem
Paricalcitol Normon se može davati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru
za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato je li ovaj lijek neškodljiv za trudnice i dojilje. Zato ga smijete uzimati samo nakon što se
posavjetujete sa svojim ljekarom, koji će vam pomoći da odlučite što je za Vas najbolje.

Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima
Ispitivanja uticaja Paricalcitol Normona na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nisu
provedena. Uzimanje Paricalcitol Normona može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i
rada na mašinama. Paricalcitol Normon može izazvati omaglicu, slabost i/ili omamljenost.

Nemojte upravljati vozilima niti raditi na mašinama osjetite li te simptome.

Paricalcitol Normon sadrži 20% v/v etanola (alkohola).
Jedna doza može sadržavati do 1,3 g etanola. Štetan je za osobe koje pate od alkoholizma. Ovo treba
uzeti u obzir i kod trudnica ili dojilja, djece i populacija visokog rizika kao što su bolesnici s bolešću
jetre ili epilepsijom.

3. Kako primjenjivati Paricalcitol Normon

Doziranje
Na temelju nalaza laboratorijskih pretraga ljekar će odrediti početnu dozu koja Vam je potrebna.
Kasnije dozu može prilagoditi ovisno o nalazima rutinskih laboratorijskih pretraga. Na temelju nalaza
laboratorijskih pretraga ljekar će odrediti koja Vam je doza Paricalcitol Normona potrebna.

Paricalcitol Normon će Vam davati ljekar ili medicinska sestra za vrijeme dijalize. Davat će Vam ga
kroz cjevčicu kojom ste priključeni na uređaj. Nećete morati primati injekcije jer se Paricalcitol Normon
može uštrcati izravno u cjevčicu za dijalizu. Paricalcitol Normon ćete primati najviše svaki drugi dan, i
ne više od triput sedmično.

Ako primijenite više Paricalcitol Normona nego što ste trebali
Previše Paricalcitol Normona može povisiti nivoe kalcija (u krvi i mokraći) i fosfata u krvi, što će možda
trebati liječiti. Uz to, previše Paricalcitol Normona može smanjiti nivoe hormona paratiroidne žlijezde.
Među simptome koji se mogu javiti ubrzo nakon primjene previše Paricalcitol Normon ubrajaju se:
• osjećaj slabosti i/ili omamljenosti
• glavobolja
• mučnina i povraćanje
• suha usta, zatvor,
• bol u mišićima ili kostima
• neobičan okus u ustima

Među simptome koji se mogu javiti pri dugotrajnijoj primjeni previše Paricalcitol Normona ubrajaju se:
• gubitak apetita
• omamljenost
• smanjenje tjelesne težine
• suhe oči

• curenje iz nosa
• svrbež kože
• osjećaj vrućine i vrućice
• gubitak spolnog nagona
• jaka bol u trbuhu
• bubrežni kamenci
• moguć je utjecaj na krvni pritisak, a možete i postati svjesni otkucaja svog srca (palpitacije).

Paricalcitol Normon sadrži 30% v/v propilenglikola kao pomoćne supstance. Prijavljeni su samo rijetki
slučajevi toksičnih učinaka povezanih s visokim dozama propilenglikola i ne treba ih očekivati pri
primjeni lijeka bubrežnim bolesnicima koji su na dijalizi jer se propilenglikol odstranjuje iz krvi tokom
dijalize.

Ako Vam se u krvi jako povisi nivo kalcija nakon dobivanja Paricalcitol Normona, Vaš ljekar će
osigurati da primite odgovarajuće liječenje kako bi se nivo kalcija vratio u normalu. Kada se nivo kalcija
vrati na normalnu, možete opet dobivati Paricalcitol Normon u nižoj dozi.

Ali, ljekar će kontrolisati nivo u Vašoj krvi i osjetite li išta od gore navedenog odmah zatražite ljekarsku
pomoć.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Pri primjeni Paricalcitol Normona primijećene su različite alergijske reakcije.Važno: odmah obavijestite
svog ljekara ili medicinsku sestru ako uočite neku od sljedećih nuspojava:
• nedostatak zraka
• otežano disanje ili gutanje
• piskanje pri disanju
• osip, svrbež kože, koprivnjača
• oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla.

Obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ako primijetite neku od niže navedenih nuspojava:

Česte nuspojave (kod najmanje 1 na 100 bolesnika):

- glavobolja
- neobičan okus u ustima
- svrbež kože
- nizak nivo paratireoidnog hormona
- visok nivo kalcija (mučnina i povraćanje, zatvor ili smetenost); fosfora u krvi (vjerojatno bez
simptoma, ali može učiniti kosti lomljivijima).

Manje česte nuspojave (kod najmanje 1 na 1000 bolesnika):

- alergijske reakcije (npr. nedostatak zraka,

piskanje

pri disanju, osip, svrbež ili oticanje lica i usana);

plikovi koji svrbe
- infekcija krvi; smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca (anemija –osjećaj slabosti, nedostatak zraka,
bljedilo); smanjeni broj bijelih krvnih zrnaca (veća vjerovatnost dobivanja infekcije); otečene žlijezde u
vratu, pazušnim jamama i/ili preponama; produženo vrijeme krvarenja (krv se ne zgrušava tako brzo)
- srčani udar, moždani udar; bol u prsima; nepravilni/ubrzani otkucaji srca; nizak krvni pritisak; visok
krvni pritisak
- koma (stanje duboke nesvijesti tokom kojeg osoba ne može reagovati na okolinu)
- neuobičajeni umor, slabost; omaglica; nesvjestica
- bol na mjestu injekcije.
- pneumonija (upala pluća); tekućina u plućima; astma (piskanje pri disanju, kašalj, otežano disanje)
- grlobolja; prehlada; vrućica;
simptomi nalik na gripu; upala očne spojnice (svrbež/iscjedak koji se suši na
vjeđama); povišeni očni pritisak; bol u uhu; krvarenje iz nosa

-

nervozni trzaji; smetenost, katkada jaka (delirij); agitacija (razdražljivost, tjeskoba); nervoza;

poremećaji osobnosti (ne osjećati se svojim)
- peckanje ili utrnulost; slabiji osjet dodira; poteškoće sa spavanjem; noćno znojenje; grčenje mišića
u rukama i nogama, čak i u snu
- suha usta; žeđ; mučnina; otežano gutanje; povraćanje; gubitak apetita; smanjenje tjelesne težine;
žgaravica; proljev i bol u trbuhu; zatvor; krvarenje iz rektuma
- otežano postizanje erekcije; rak dojke; infekcije rodnice
- bol u dojkama; bol u leđima; bol u zglobovima/mišićima; osjećaj težine izazvan općim oticanjem ili
lokalnim oticanjem gležnjeva, stopala i nogu (edem); nenormalan način hodanja
- gubitak kose; pretjerani rast dlačica
- povišene vrijednosti jetrenih enzima; visok nivo paratireoidnih hormona; visok nivo kalija u krvi;
nizak nivo kalcija u krvi.

Nepoznata učestalost

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može otežati gutanje ili disanje; svrbež kože
(koprivnjača), krvarenje u želucu. Odmah potražite ljekarsku pomoć.

Možda nećete znati imate li koju od gore navedenih nuspojava, ako Vam to ne kaže ljekar.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Paricalcitol Normon?

Lijek se čuva na temperaturi ispod 25

0

C.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Paricalcitol Normon se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekara kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Dodatne informacije

Šta Paricalcitol Normon sadrži?
Aktivna supstanca je parikalcitol. Svaki ml otopine sadrži 5 mikrograma parikalcitola.
Pomoćne supstance su etanol (alkohol), propilenglikol i voda za injekcije.

Kako Paricalcitol Normon izgleda i sadržaj pakovanja?
Paricalcitol Normon otopina za injekciju je vodenasta, bistra i bezbojna otopina, bezvidljivih čestica.
Pakovan je u kutijama sa po 5 staklenih ampula od 1 ml.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
Medimpex d.o.o. Sarajevo
Igmanska 38
71320 Vogošća
BiH

Proizvođač
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos
Madrid,
Španija

Režim izdavanja
ZU-Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Paricalcitol Normon 5 mikrograma/ml otopina za injekciju: 04-07.3-1-2632/16 od 22.07.2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Paricalcitol Normon 5 mikrograma/ml otopina za injekciju

Priprema otopine za injekciju Paricalcitol Normon 5 mikrograma/ml otopina za injekciju namijenjena je
za jednokratnu upotrebu. Kao kod svih parenteralnih pripravaka, prije upotrebe potrebno je vizualno
provjeriti prisutnost krutih čestica i eventualnu promjenu boje otopine.

Inkompatibilnosti
Propilenglikol stupa u interakciju s heparinom i neutralizuje njegovo djelovanje. Otopina Paricalcitol
Normon za injekciju sadrži propilenglikol kao pomoćnu tvar i injekcija se mora dati na mjesto različito
od mjesta davanja heparina.

Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.

Čuvanje i rok upotrebe
Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije upotrebe vizualno pregledati, kako bi se provjerilo da ne
sadrže krute čestice i da nisu promijenili boju. Otopina je bistra i bezbojna.
Lijek se čuva na temperaturi ispod 25

0

C.

Rok upotrebe je 2 godine.

Doziranje i način primjene
Paricalcitol Normon otopina za injekciju se primjenjuje putem za hemodijalizu.

Odrasli

1) Početna se doza izračunava na temelju početnih razina paratiroidnog hormona (PTH):

Početna doza parikalcitola izračunava se prema formuli:

početna doza (mikrogrami) = početni nivo intaktnog PTH u pmol/l
8
ILI

početna doza (mikrogrami) = početni nivo intaktnog PTH u pg/ml
80
i daje se u obliku intravenske (i.v.) bolus injekcije bilo kada za vrijeme dijalize, ali ne učestalije od
svaka dva dana.
Najveća doza primijenjena u kliničkim ispitivanjima bez štetnih posljedica bila je 40 mikrograma.

2) Titriranje doze:

Trenutno prihvaćen ciljni raspon nivoa PTH kod dijaliziranih bolesnika u završnoj fazi zatajenja
bubrega svega je 1,5 do 3 puta viši od gornje granice referentnih vrijednosti pri urednoj funkciji
bubrega 15,9 do 31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) za intaktni PTH (iPTH). Zbog toga su pomno praćenje
bolesnika i individualno određivanje doze neophodni za postizanje primjerenih fizioloških vrijednosti.
Ako se razvije hiperkalcijemija ili je umnožak korigovanog nivoe kalcija i fosfora (Ca x P) trajno veći od
5,2mmol²/l²(65 mg²/dl²), dozu je potrebno smanjiti ili primjenu lijeka obustaviti sve dok se te vrijednosti
ne normalizuju. Nakon toga primjenu parikalcitola treba ponovno započeti, ali u manjim dozama. Doze
je ponekad potrebno smanjiti i zato što se nivo PTH snižava za vrijeme liječenja.

Preporučuje se dozu titrirati na način kako je prikazano u tablici:

Preporuke za doziranje (prilagođavanje doze u intervalima od 2 do 4 sedmice)
iPTH nivo u odnosu na početni nivo

Prilagođavanje doze parikalcitola

jednaka ili u porastu
snižena za < 30%

povećati za 2 – 4 mikrograma

snižena za ≥ 30%, ≤60%

održavati

snižena za > 60%
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

smanjiti za 2 – 4 mikrograma