PAROXAL 30 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Δ PAROXAL

®

film tablete 20 mg
Δ PAROXAL

®

film tablete 30 mg
Paroksetin

Sadržaj uputstva:

1. Šta je PAROXAL i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati PAROXAL
3. Kako uzimati PAROXAL?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati PAROXAL?
6. Dodatne informacije

1. Šta je PAROXAL i za šta se koristi?

Lijek PAROXAL sadrži aktivnu supstancu paroksetin koji pripada grupi lijekova za liječenje depresije
zvanih selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina.
PAROXAL se primjenjuje u liječenju velike depresivne epizode i/ili tjeskobnih (anksioznih) poremećaja u
odraslih.
PAROXAL se primjenjuje u liječenju sljedećih anksioznih poremećaja: opsesivno kompulzivnog
poremećaja (ponavljajuće, opsesivne misli s nekontroliranim ponašanjem), paničnog poremećaja (napadi
panike, uključujući one uzorkovane agorafobijom, strahom od otvorenog prostora), socijalnog anksioznog
poremećaja (strah ili izbjegavanje socijalnih kontakata), posttraumatskog stresnog poremećaja
(anksioznost uzrokovana stresnim događajem) i generaliziranog anksioznog poremećaja (općeniti osjećaj
tjeskobe i uznemirenosti).
Svi ljudi u sastavu mozga imaju supstancu nazvanu serotonin. Osobe koje su depresivne ili anksiozne
(tjeskobne) imaju nižu razinu moždanog serotonina od ostalih. Nije u potpunosti poznato na koji način
PAROXAL i drugi lijekovi iz skupine selektivnih inhibitora pohrane serotonina djeluju, ali je utvrđeno da i
utječu na povećanje razine serotonina u mozgu.
Propisani lijek pomoći će Vam u liječenju depresije ili anksioznog poremećaja ako ga ispravno uzimate.

2. Prije nego počnete uzimati PAROXAL

Nemojte uzimati PAROXAL ako:

uzimate lijekove koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAOi, uključujući moklobemid i

metiltioninijev klorid (metilensko modrilo)), ili ako ste ih uzimali posljednje dvije sedmice. Nakon
što prekinete primjenu ovih lijekova, ljekar će Vam preporučiti kako da započnete liječenje
PAROXAL film tabletama.

uzimate lijek za liječenje psihoze tioridazin ili pimozid

ste alergični na paroksetin ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako se nešto od ovog odnosi na Vas, recite svom ljekaru prije nego uzmete PAROXAL.

Budite oprezni sa lijekom PAROXAL

Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete PAROXAL ukoliko:

uzimate druge lijekove (pogledajte dio Uzimanje drugih lijekova sa lijekom PAROXAL

u ovom

uputstvu)

uzimate tamoksifen za liječenje karcinoma dojke ili probleme s plodnošću. PAROXAL može
smanjiti učinkovitost tamoksifena, pa Vam ljekar može preporučiti neki drugi antidepresiv.

imate problema s bubrezima, jetrom ili srcem

bolujete od epilepsije ili ste imali napade u historiji bolesti

ako ste ikad imali epizode manije (pretjerano povišeno raspoloženje i ponašanje, ubrzane misli)

primate elektro-konvulzivnu terapiju (ECT)

ako ste li imali poremećaj zgrušavanja krvi u historiji bolesti, ili uzimate druge lijekove koji mogu
povećati rizik od krvarenja (uključujući lijekove koji razrjeđuju krv kao npr. varfarin, antipsihotike
kao perfenazin ili klozapin, tricikličke antidepresive, lijekove koji se koriste protiv boli i upale zvani
nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAID, kao što su acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen,
celokoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam)

Imate šećernu bolest

ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija

imate glaukom (povišeni očni pritisak)

ako trudni ili planirate trudnoću (pogledajte

Trudnoća i dojenje)

ako ste mlađi od 18 godina (pogledajte

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina u ovom uputstvu)

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, a niste već o tome razgovarali sa svojim ljekarom,
vratite se svom ljekaru i pitajte ga za savjet oko uzimanja lijeka PAROXAL.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina
PAROXAL se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bolesnici mlađi od 18 godina koji uzimaju PAROXAL imaju povećan rizik od neželjenih djelovanja kao što
su: pokušaj samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljsko ponašanje (većinom agresivnost, protivljenje i
ljutnja).
Ako je ljekar propisao PAROXAL za Vas (ili Vaše dijete), a Vi želite dodatno porazgovarati o tome, obratite
se svom ljekaru. Morate obavijestiti svog ljekara ako se ijedan od navedenih simptoma pojavi ili pogorša
dok Vi ili Vaše dijete uzimate PAROXAL. Dugotrajna sigurnost paroksetina u djece i adolescenata u
pogledu rasta, sazrijevanja te mentalnog i društvenog razvoja nije još dokazana.
U ispitivanjima lijeka PAROXAL u osoba mlađih od 18 godina, česta neželjena djelovanja koje su se
pojavila u manje od 1 na 10 djece/adolescenata bile su: porast suicidalnih misli i pokušaja samoubojstva,
samoozljeđivanje, neprijateljski stav, agresivno ili neprijateljsko ponašanje, gubitak apetita, nevoljno
drhtanje, neuobičajeno znojenje, hiperaktivnost (višak energije), uznemirenost, emocionalna labilnost
(uključujući plačljivost i promjene raspoloženja) i neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje (kao što je
krvarenje iz nosa). Ova ispitivanja također su pokazala pojavu istih simptoma u djece i adolescenata koji
su uzimali tablete šećera (placebo) umjesto lijeka PAROXAL, iako su se javljali manje često.
U ispitivanjima lijeka PAROXAL, nakon prestanka uzimanja lijeka neki bolesnici mlađi od 18 godina osjetili
su simptome ustezanja (simptomi povezani s prestankom uzimanja lijeka). Ti efekti uglavnom su bili slični
onima u odraslih nakon prestanka uzimanja lijeka PAROXAL (pogledajte dio 3,

Kako uzimati PAROXAL, u

ovom uputstvu). Dodatno, bolesnici mlađi od 18 godina obično su iskusili (pojavnost u manje od 1 na 10
bolesnika) bol u želucu, osjećaj nervoze i emocionalne labilnosti (uključujući plačljivost, promjene
raspoloženja, samoozljeđivanje, suicidalne misli i pokušaje samoubojstva).

Suicidalne misli i pogoršanje simptoma depresije ili anksioznog poremećaja
Ako ste depresivni i/ili imate poremećaj tjeskobe, možete ponekad razmišljati o samoozljeđivanju ili
samoubistvu. Ovi se simptomi mogu pojačati kada se započinje s liječenjem antidepresivima, budući da
ovi lijekovi trebaju određeno vrijeme za početak djelovanja, obično oko dvije sedmice, a ponekad i duže.

Ovakvi su simptomi vjerovatniji ako:

ste i prije razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju

ste osoba mlađe životne dobi. Podaci iz kliničkih ispitivanja upućuju na povećani rizik suicidalnog

ponašanja u odraslih osoba mlađih od 25 godina koje su se liječile antidepresivima.

Ako ste razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, javite se svom ljekaru ili otiđite odmah u bolnicu.
Možda će Vam pomoći ako kažete članovima obitelji ili bliskim prijateljima da ste depresivni ili imate
poremećaj tjeskobe i zamolite ih da pročitaju ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vas upozore ako misle
da se Vaša depresija i anksioznost pogoršavaju, ili ako su zabrinuti oko promjena u Vašem ponašanju.

Važna neželjena djelovanja uočena uz PAROXAL
Neki bolesnici koji uzimaju PAROXAL razviju akatiziju, tj. osjećaj nemira i nemogućnosti mirnog sjedenja
ili stajanja. Drugi bolesnici razviju nešto što se zove serotoninski sindrom ili neuroleptički maligni sindrom,
pri čemu imaju neke ili sve od sljedećih simptoma: osjećaj jake uzrujanosti ili razdražljivosti, osjećaj
smetenosti, osjećaj nemira, osjećaj vrućine, znojenje, drhtanje, tresavicu, halucinacije (neuobičajene vizije
ili zvukovi), mišićnu ukočenost, nagle trzaje mišića ili ubrzane otkucaje srca. Težina simptoma se može
povećati sve do gubitka svijesti.
Ako primijetite bilo koji od tih simptoma, obavijestite svog ljekara. Za više informacija o ovim ili drugim
neželjenim djelovanjima lijeka PAROXAL, pogledajte dio 4,

Moguća neželjena djelovanja, u ovom

uputstvu.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom PAROXAL
Neki lijekovi mogu utjecati na efekat lijeka PAROXAL, ili povećati vjerovatnost pojave neželjenih
djelovanja. PAROXAL također može uticati na efekat drugih lijekova. Oni uključuju:

lijekove nazvane inhibitorima monoaminooksidaze, (MAOi, uključujući moklobemid i metiltioninijev
klorid (metilensko modrilo)) - pogledajte dio

Nemojte uzimati PAROXAL, u ovom uputstvu

tioridazin ili pimozid, to su antipsihotici - pogledajte dio

Nemojte uzimati PAROXAL, u ovom

uputstvu

acetilsalicilatnu kiselinu, ibuprofen ili ostale nesteroidne protupalne lijekove kao što su celekoksib,
etodolak, diklofenak i meloksikam, koji se koriste u liječenju boli i upale

tramadol i petidin, lijekovi za liječenje boli

lijekove nazvane triptani, kao što je sumatriptan, koji se koriste u liječenju migrene

ostale antidepresive koji uključuju selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina i tricikličke
antidepresive kao što su klomipramin, nortriptilin i dezipramin

dodatak prehrani koji se zove triptofan

mivakurij i suksametonij (koriste se u anesteziji)

lijekove kao što su litij, risperidon, perfenazin, klozapin (lijekovi za liječenje psihoze), koji se
koriste za liječenje nekih psihijatrijskih poremećaja

fentanil, koristi se u anesteziji ili u suzbijanju hronične boli

kombinaciju fosamprenavira i ritonavira, koji se koriste u liječenju infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV)

gospinu travu, biljni preparat za liječenje depresije

fenobarbital, fenitoin, natrijev valproat ili karbamazepin, koriste se u liječenju konvulzija ili
epilepsije

atomoksetin koji se primjenjuje u liječenju poremećaja pažnje s hiperaktivnošću (ADHD)

prociklidin, koji se koristi u ublažavanju nevoljnog drhtanja, posebno u slučaju Parkinsonove
bolesti

varfarin i ostale lijekove (tzv. antikoagulanse) koji se koriste u liječenju poremećaja zgrušavanja
krvi

propafenon, flekainid i ostale lijekove za poremećaje srčanog ritma

metoprolol, beta-blokator koji se koristi za liječene visokog krvnog pritiska i problema sa srcem

pravastatin, koristi se za liječenje visokog holesterola

rifampicin, koji se koristi u liječenju tuberkuloze i lepre

linezolid, antibiotik

tamoksifen, koji se koristi u liječenju karcinoma dojke ili neplodnosti.

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek s ovog popisa, a još o tome niste razgovarali sa svojim
ljekarom, vratite se ljekaru i upitajte ga šta učiniti. Možda ćete trebati promjenu doze ili će Vam dati drugi
lijek.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom PAROXAL
Ne konzumirajte alkoholna pića tokom primjene lijeka PAROXAL. Alkohol može pogoršati Vaše simptome
ili neželjene reakcije na lijek. Uzimanje lijeka PAROXAL ujutro uz hranu može smanjiti vjerovatnost da
osjećate mučninu.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru za
savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
U djece čije su majke uzimale PAROXAL tokom prvih nekoliko mjeseci trudnoće zabilježeni su slučajevi
nastanka srčanih mana. U općoj populaciji, jedno na 100 djece rođeno je sa srčanom manom. Učestalost
se povisuje na do dvoje na 100 djece čije su majke primale PAROXAL. U dogovoru s ljekarom možete
odlučiti što je bolje za Vas, preći na neki drugi lijek ili postepeno prestati uzimati PAROXAL tokom
trudnoće. Međutim, ovisno o Vašem stanju, Vaš ljekar može predložiti da je za Vas bolje nastaviti
uzimanje lijeka PAROXAL.
Pobrinite se da Vaš ljekar zna da uzimate PAROXAL. Kada se uzima za vrijeme trudnoće, naročito u
kasnijem razdoblju trudnoće, lijekovi kao što je PAROXAL mogu povećati rizik ozbiljnog stanja u djece,
koje se naziva perzistentna plućna hipertenzija novorođenčadi (PPHN). U PPHN, pritisak u krvnim žilama
između djetetova srca i pluća je previsok.
Ako PAROXAL uzimate tokom posljednja 3 mjeseca trudnoće, Vaše novorođeno dijete može imati
određene simptome, koji obično nastupaju tokom prva 24 sata nakon poroda. Simptomi uključuju sljedeće:

poteškoće s disanjem

plavkasto obojenu kožu ili osjećaj vrućine ili hladnoće

plave usnice

povraćanje ili poremećaj hranjenja

izraziti umor, nemogućnost spavanja ili pretjerani plač

ukočenost ili mlohavost mišića

drhtanje, nervozu ili napade

prenaglašene reflekse.

Ako Vaše dijete ima neki od ovih simptoma kad je rođeno, ili ste zabrinuti za djetetovo zdravlje, obratite se
svom ljekaru koji Vas može savjetovati.
PAROXAL se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim količinama. Ako uzimate PAROXAL, vratite se i
razgovarajte sa svojim ljekarom prije nego počnete dojiti. Vi i Vaš ljekar možete donijeti odluku o uzimanju
lijeka PAROXAL tokom dojenja.
U ispitivanjima na životinjama pokazalo se da paroksetin smanjuje kvalitetu sperme. Teorijski to može
utjecati na plodnost, ali utjecaj na plodnost kod ljudi još nije primijećen.

Upravljanje vozilima i mašinama
Δ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (pažnja prilikom upravljanja
motornim vozilima i mašinama).
Moguća neželjena djelovanja lijeka PAROXAL uključuju omaglicu, smetenost, osjećaj pospanosti ili
zamućen vid. Ako imate bilo koje od ovih neželjenih djelovanja, ne upravljajte vozilima ili mašinama.

3. Kako uzimati PAROXAL tablete?
Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. Preporučene doze za različita stanja navedene su u sljedećoj
tabeli.

Početna doza

Preporučena dnevna
doza

Najviša dnevna doza

Velika depresivna
epizoda

20 mg

20 mg

50 mg

Opsesivno-kompulzivni

20 mg

40 mg

60 mg

poremećaj
Panični poremećaj

10 mg

40 mg

60 mg

Socijalni anksiozni
poremećaj

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatski stresni
poremećaj

20 mg

20 mg

50 mg

Generalizirani anksiozni
poremećaj

20 mg

20 mg

50 mg

Način primjene
Preporučuje se primjenjivati paroksetin jednom dnevno, ujutro, uz jelo.
Tabletu treba progutati bez žvakanja.

Primjena u djece i adolescenata:
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Starije osobe
Najveća dnevna doza u starijih od 65 godina je 40 mg na dan.

Bolesnici s bolešću jetre ili bubrega
Ako imate problema s jetrom ili tešku bolest bubrega, Vaš ljekar može odlučiti da trebate uzimati manju
dozu lijeka PAROXAL od uobičajene.

Ako uzmete više lijeka PAROXAL nego što ste trebali
Nikada nemojte uzeti više tableta nego što Vam je preporučio Vaš ljekar. Ako uzmete previše tableta
PAROXAL (ili netko drugi uzme), odmah obavijestite ljekara ili se javite u najbližu bolnicu. Pokažite im
pakovanje tableta.
Osoba koja je uzela preveliku dozu lijeka PAROXAL može razviti bilo koji simptom naveden u dijelu 4.

Moguća neželjena djelovanja ili sljedeće simptome: vrućicu, nekontrolirane kontrakcije mišića.

Ako ste zaboravili uzeti PAROXAL
Uzmite svoj lijek u isto vrijeme svaki dan.
Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, a sjetili ste se prije spavanja, odmah je uzmite. Nastavite kao i obično
sljedeći dan.
Ako ste se sjetili tek tokom noći ili sljedećeg dana, propustite preskočenu dozu. Postoji mogućnost da ćete
razviti simptome ustezanja, koji bi se trebali povući nakon uzimanja sljedeće doze u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Što učiniti ako se ne osjećate bolje
PAROXAL neće ukloniti Vaše simptome odmah. Naime, svi antidepresivi trebaju vremena za početak
djelovanja. Neke osobe će se početi osjećati bolje unutar nekoliko sedmica, ali za ostale to bi moglo
potrajati nešto duže. Neke osobe koje uzimaju antidepresive osjećaju pogoršanje prije nego počnu
osjećati poboljšanje. Ako se ne počnete osjećati bolje nakon nekoliko sedmica terapije, vratite se svom
ljekaru koji će Vas savjetovati. Vaš ljekar će tražiti da ga posjetite ponovno nekoliko sedmica nakon
početka uzimanja terapije. Recite svom ljekaru ako se niste počeli osjećati bolje.

Ako prestanete uzimati PAROXAL
Nemojte prestati uzimati PAROXAL dok Vam to ljekar ne kaže.
Pri prestanku uzimanja lijeka PAROXAL, Vaš ljekar će Vam pomoći kako da postepeno smanjite dozu
tokom nekoliko sedmica ili mjeseci. To bi trebalo pomoći u smanjenju mogućnosti pojave simptoma
ustezanja. Jedan od načina je postepeno smanjivanje doze lijeka PAROXAL koju uzimate za 10 mg
sedmično. Većina ljudi navodi da su simptomi prestanaka uzimanja lijeka PAROXAL blagi te da se sami
povlače unutar dvije sedmice. U nekih osoba, simptomi mogu biti teži ili mogu duže trajati.
Ako razvijete simptome ustezanja u razdoblju smanjenja doze, Vaš ljekar može donijeti odluku o sporijem
smanjenju doze. Ako razvijete teške simptome ustezanja prilikom prestanka uzimanja lijeka PAROXAL,
molimo Vas posjetite svog ljekara. Ljekar od Vas može tražiti da započnete s ponovnom primjenom
tableta te zatim postepeno smanjujete dozu tokom dužeg razdoblja.

Ako razvijete simptome ustezanja, još uvijek ćete moći prestati uzimati PAROXAL.

Mogući simptomi ustezanja prilikom prestanka liječenja
Ispitivanja pokazuju kako 3 od 10 bolesnika razvije jedan ili više simptoma prilikom prestanka uzimanja
lijeka PAROXAL. Neki simptomi ustezanja prilikom prestanka terapije se javljaju češće od drugih.

Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

osjećaj omaglice, nestabilnosti ili neravnoteže

osjećaj bockanja, peckanja i (manje često) osjećaj poput udara struje, pa i u glavi, te zujanje,
pištanje, zviždanje, zvonjenje ili drugi trajni šumovi u ušima (tinitus)

poremećaji spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja)

osjećaj tjeskobe

glavobolje

Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)

osjećaj slabosti (mučnina)

znojenje (uključujući noćno znojenje)

osjećaj nemira i uznemirenosti

nevoljno drhtanje

osjećaj smetenosti i dezorijentiranosti

proljev

preosjećajnost i razdražljivost

smetnje vida

treperenje ili lupanje srca (palpitacije).

Molimo posjetite svog ljekara ako ste zabrinuti zbog simptoma ustezanja prilikom prestanka uzimanja
lijeka PAROXAL.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena djelovanja iako se ona neće javiti kod svakoga.
Vjerovatnoća pojave neželjenih djelovanja je veća je unutar prva dvije sedmice uzimanja lijeka PAROXAL.
Posjetite ljekara ako razvijete bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja tokom liječenja i prestanite
uzimati PAROXAL.
Možda ćete morati posjetiti ljekara ili odmah otići u najbližu bolnicu.

Manja česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u 1 na 100 osoba):

-Ako imate neobične modrice ili krvarenja, uključujući povraćanje krvi ili pojavu krvi u stolici, obratite se

svom ljekaru ili odmah otiđite u bolnicu.

- Ako ustanovite da ne možete mokriti, javite se svom ljekaru ili odmah otiđite u bolnicu.

Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba):
- Ako imate napade, obratite se svom ljekaru ili odmah otiđite u bolnicu.

- Ako se osjećate uznemireno te imate osjećaj da ne možete mirno sjediti ili stajati, postoji mogućnost da

imate akatiziju. Povećanje doze lijeka PAROXAL može pogoršati te osjećaje. Ako se tako osjećate,
obratite se svom ljekaru.

- Ako se osjećate umorno, slabo ili smeteno i imate bolne, ukočene mišiće ili nekoordiniranost, navedeno

može biti povezano s nedostatkom natrija u krvi. Ako imate ovakve simptome, obratite se svom ljekaru.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u 1 na 10 000 osoba):
- Alergijske reakcije koje mogu biti teške na PAROXAL

Ako razvijete crveni uzdignuti kožni osip s ili bez mjehurića i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju
i spolovila, otok očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika, osjećaj svrbeža ili ako imate problema pri disanju
(nedostatak zraka) ili gutanju te osjećate slabost ili ošamućenost što rezultira kolapsom ili gubitkom
svijesti, obratite se svom ljekaru ili odmah otiđite u bolnicu.

- Ako imate neke ili sve od sljedećih simptoma, postoji mogućnost da imate nešto što se zove serotoninski
sindrom ili neuroleptički maligni sindrom. Ti simptomi uključuju: osjećaj jake uzrujanosti ili razdražljivosti,
osjećaj zbunjenosti, osjećaj uznemirenosti, osjećaj vrućine, znojenje, tresavicu, drhtanje, halucinacije
(neuobičajene vizije ili zvukovi), mišićnu ukočenost, iznenadne trzaje mišića ili ubrzan rad srca. Težina
simptoma se može povećati sve do gubitka svijesti.
Ako se osjećate kako je ovdje navedeno, obratite se svom ljekaru.
- Akutni glaukom
Ako Vas počnu boljeti oči ili ako dođe do zamućenja vida, obratite se svom ljekaru.
Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Neki ljudi su imali misli o samoozljeđivanju ili samoubistvu za vrijeme uzimanja lijeka PAROXAL ili
nedugo nakon prestanka liječenja (pogledajte dio 2.

Prije nego počnete uzimati PAROXAL).

Neki ljudi su iskusili agresiju za vrijeme uzimanja lijeka PAROXAL.
Ako imate ovakve simptome, obratite se svom ljekaru.

Ostala moguća neželjena djelovanja tokom liječenja
Vrlo česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
- Osjećaj mučnine. Uzimanje lijeka ujutro uz obrok će smanjiti mogućnosti da se ovo dogodi.
- Promjene seksualnog nagona ili seksualne funkcije. Na primjer, izostanak orgazma i, u muškaraca,
abnormalna erekcija ili ejakulacija.
Česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u 1 na 10 osoba):
- povišenje nivoa holesterola u krvi
- nedostatak apetita
- loš san (nesanica) ili osjećaj pospanosti
- poremećeni snovi (uključujući noćne more)
- omaglica ili drhtavica (nevoljno drhtanje)
- glavobolja
- poteškoće pri koncentraciji
- osjećaj uznemirenosti
- osjećaj neuobičajene slabosti
- zamućenje vida
- zijevanje, suha usta, proljev ili zatvor
- povraćanje
- povećanje tjelesne težine
- znojenje.
Manje česta neželjena djelovanja (mogu se javiti u 1 na 100 osoba):
- kratkotrajno povećanje krvnog pritiska ili kratkotrajno smanjenje koje može prouzrokovati pojavu
omaglice ili nesvjestice pri naglom ustajanju
- brži rad srca nego što je normalno
- manjak pokreta, ukočenost, drhtavica ili neuobičajeni pokreti usta i jezika
- proširene zjenice
- kožni osip, svrbež
- osjećaj zbunjenosti
- pojava halucinacija (neuobičajene vizije ili zvukovi)
- nekontrolirano, nevoljno mokrenje (urinarna inkontinencija).
- Ako ste dijabetičar možda ćete primijetiti gubitak kontrole nivoa šećera u krvi tokom uzimanja lijeka
PAROXAL. Molimo Vas razgovarajte sa svojim ljekarom o prilagodbi doziranja Vašeg inzulina ili
antidijabetika.
Rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba):
- neuobičajeno stvaranje mlijeka u muškaraca i žena
- usporen rad srca
- utjecaji na jetru vidljivi u krvnim testovima jetrenih funkcija
- napadi panike
- pretjerano aktivno ponašanje ili misli (manija)

- osjećaj udaljenosti od samog sebe (depersonalizacija)
- osjećaj tjeskobe
- neodoljiva potreba za kretanjem (sindrom nemirnih nogu)
- bol u zglobovima ili mišićima

- povišene razine hormona prolaktina u krvi

- poremećaji menstruacije (uključujući pojačano krvarenje, krvarenja između ciklusa te izostanak ili

kašnjenje menstruacije)

Vrlo rijetka neželjena djelovanja (mogu se javiti u 1 na 10000 osoba):
- kožni osip, ponekad s mjehurićima koji izgleda poput malih meta (središnje tamne točke uokvirene sa
svjetlijim dijelovima te s tamnijim prstenom na rubovima) koji se naziva multiformni eritem
- jetreni problemi koji mogu uzrokovati žutilo kože ili bjeloočnice
- sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH, od eng.

Syndrome of inappropriate

antidiuretic hormone production) - stanje u kojem se u tijelu nakuplja višak vode i opada razina natrija

(soli) kao posljedica neodgovarajućih hemijskih signala. Bolesnici sa SIADH mogu razviti tešku bolest ili
biti bez simptoma.
- zadržavanje vode ili tekućine (koje može uzrokovati oticanje ruku ili nogu)
- osjetljivost na sunčevu svjetlost
- bolne i trajne erekcije
Neki bolesnici mogu osjetiti zujanje, pištanje, zviždanje, zvonjenje ili druge trajne šumove u ušima (tinitus)
pri uzimanju lijeka PAROXAL.
Primijećen je povišeni rizik od lomova kostiju u bolesnika koji su uzimali ovaj tip lijeka.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati PAROXAL?

PAROXAL morate čuvati van dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Rok trajanja: 3 godine
PAROXAL film tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok upotrebe na pakovanju odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Dodatne informacije

Šta PAROXAL sadrži?
PAROXAL film tablete 20 mg : 1 film tableta sadrži 20 mg paroksetina u obliku paroksetin hidrohlorid
hemihidrata kao aktivnu supstancu.
PAROXAL

film tablete 30 mg : 1 film tableta sadrži 30 mg paroksetina u obliku paroksetin hidrohlorid

hemihidrata kao aktivnu supstancu.
Pomoćne supstance: mikrokristalna celuloza, kalcijum hidrogenfosfat dihidrat, kopovidon, krospovidon,
koloidni silicij dioksid, talk, magnezij stearat
Film: Opadry II white, purificirana voda

Kako PAROXAL izgleda i sadržaj pakovanja?
Kutija sa 30 (3x10) film tableta (okruglog oblika, bijele boje sa diobenom crtom na jednoj strani) od 20 mg
paroksetina u blister pakovanju.
Kutija sa 30 (3x10) film tableta (okruglog oblika, bijele boje) od 30 mg paroksetina u blister pakovanju.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište), PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja lijeka u
promet) i NOSILAC ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET:
ZADA Pharmaceuticals d.o.o.
Donji Bistarac b.b.
75300 Lukavac

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

BROJ I DATUM RJEŠENJA O STAVLJANJU LIJEKA U PROMET:

Δ PAROXAL, 30 film tableta po 20 mg u kutiji: 04-07.3-2-5041/15 od 12.11.2015.

Δ PAROXAL, 30 film tableta po 30 mg u kutiji: 04-07.3-2-5042/15 od 12.11.2015.

Datum zadnje revizije uputstva:
Novembar, 2015.