PEMETREKSED PLIVA 500 mg bočica

UPUTA ZA PACIJENTA

PEMETREKSED PLIVA
100 mg
500 mg
1000 mg
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

pemetreksed

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To

uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovoj uputi:
1. Šta je Pemetreksed Pliva i za šta se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Pliva
3. Kako primjenjivati Pemetreksed Pliva
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Pemetreksed Pliva
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Pemetreksed Pliva i za šta se koristi?
Pemetreksed Pliva je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Pemetreksed Pliva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protivtumorskim lijekom, za
liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvata plućne ovojnice, kod bolesnika koji
prethodno nisu primali hemoterapiju.
Pemetreksed Pliva se takođe primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s
uznapredovalim stadijem raka pluća.
Pemetreksed Pliva Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša
bolest reagovala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne hemoterapije.
Pemetreksed Pliva se takođe primjenjuje kod bolesnika s uznapredovalim rakom pluća kod kojih je
bolest napredovala nakon primjene neke druge početne hemoterapije.

2. Šta morate znati prije nego počnete primati lijek Pemetreksed Pliva?

NEMOJTE primjenjivati Pemetreksed Pliva:

ako ste alergični na pemetreksed ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako dojite; tokom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva MORATE prestati dojiti (pogledajte dio

Trudnoća, dojenje i plodnost).

ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti vakcinu protiv žute groznice.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili bolničkom farmaceutu prije nego primite lijek Pemetreksed Pliva.

Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom ljekaru ili bolničkom
farmaceutu jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetreksed Pliva.
Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena
funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetreksed Pliva. Ljekar
može promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem opštem stanju i u slučaju da je broj krvnih
stanica prenizak. Ako primate i cisplatin, ljekar će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon
primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprečavanje povraćanja.

Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog ljekara jer se uz primjenu
lijeka Pemetreksed Pliva mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.

Ako ste nedavno vakcinisani, obavijestite o tome svog ljekara jer to može izazvati štetne efekte uz
primjenu lijeka Pemetreksed Pliva.

Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog ljekara.

Ako Vam se oko pluća nakupila tečnost, ljekar može odlučiti ukloniti tu tečnost prije primjene lijeka
Pemetreksed Pliva.

Djeca i adolescenti
Pemetreksed Pliva nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.

Drugi lijekovi i Pemetreksed Pliva
Obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji lijek protiv bolova ili upale (otoka), poput lijekova iz
skupine takozvanih „nesteroidnih protivupalnih lijekova“ (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili
bez ljekarskog recepta (poput ibuprofena). Postoje brojne vrste nesteroidnih protivupalnih lijekova s
različitim trajanjem djelovanja. Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetreksed Pliva
i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, ljekar Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Ako niste sigurni, pitajte svog ljekara ili farmaceuta je li koji od Vaših lijekova NSAIL.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Trudnoća
Ako ste trudni ili planirate trudnoću, obavijestite o tome svog ljekara. Primjena lijeka Pemetreksed Pliva
mora se izbjegavati tokom trudnoće.Ljekar će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka
Pemetreksed Pliva u trudnoći. Žene MORAJU primjenjivati efikasnu kontracepciju tokom liječenja
lijekom Pemetreksed Pliva.

Dojenje
Ako dojite, obavijestite o tome svog ljekara.
Tokom liječenja lijekom Pemetreksed Pliva dojenje se MORA prekinuti.

Plodnost
Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tokom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja
lijekom Pemetreksed Pliva. Stoga moraju primjenjivati efikasnu kontracepciju tokom liječenja lijekom
Pemetreksed Pliva i do 6 mjeseci nakon njegova završetka. Ako želite začeti dijete tokom liječenja ili
unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Možete
potražiti savjet o čuvanju sperme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Pemetreksed Pliva može izazvati umor. Budite oprezni kada upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Pemetreksed Pliva sadrži natrij
Pemetreksed Pliva 100 mg sadrži manje od 1 mmol natrija (približno 11 mg) po bočici. O tome treba
voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Pemetreksed Pliva 500 mg sadrži približno 2,3 mmol natrija (približno 54 mg) po bočici. O tome treba
voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Pemetreksed Pliva 1000 mg sadrži približno 4,7 mmol natrija (približno 109 mg) po bočici. O tome treba
voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3. Kako primjenjivati Pemetreksed Pliva?
Doza lijeka Pemetreksed Pliva je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Površina tijela izračunava se prema Vašoj izmjerenoj visini i težini. Ljekar će na temelju površine Vašeg
tijela odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Doza se može prilagoditi ili se liječenje može odgoditi ovisno o
broju krvnih stanica i Vašem opštem stanju. Prije primjene lijeka Pemetreksed Pliva bolnički farmaceut,
medicinska sestra ili ljekar će pomiješati Pemetreksed Pliva prašak s otopinom natrijevog hlorida za
injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

Lijek Pemetreksed Pliva uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena. Infuzija će trajati otprilike 10
minuta.

Kad se Pemetreksed Pliva primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:

Ljekar ili bolnički farmaceut odredit će potrebnu dozu na temelju Vaše visine i težine. Cisplatin se takođe
primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka
Pemetreksed Pliva. Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.

Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svake 3 nedjelje.

Dodatni lijekovi:
Kortikosteroidi: ljekar će Vam propisati tablete kortikosteroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4
mg dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka
Pemetreksed Pliva. Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i težina kožnih reakcija koje se mogu
pojaviti tokom liječenja raka.

Vitaminska nadoknada: ljekar će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili
multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati
jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetreksed Pliva. Morate uzeti barem 5 doza tokom 7
dana prije prve doze lijeka Pemetreksed Pliva. Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21
dan nakon posljednje doze lijeka Pemetreksed Pliva. Također ćete dobiti injekciju vitamina B

(1000

mikrograma) u nedjelji prije primjene lijeka Pemetreksed Pliva i zatim otprilike svakih 9 nedjelja (što
odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetreksed Pliva). Vitamin B

i folatna kiselina daju se kako bi se

smanjili mogući toksični efekti koji se javljaju tokom liječenja raka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće neželjene reakcije
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene reakcije iako se neće javiti kod svakoga.

Morate se odmah javiti svom ljekaru ako primijetite bilo što od sljedećeg:

Vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili

imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog, sto
je vrlo česta pojava). Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna.

Ako počnete osjećati bolove u prsima (često) ili ubrzano kucanje srca (manje često).

Ako imate bolove, crvenilo, otok ili ranice u ustima (vrlo često).

Alergijsku reakciju: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj pečenja ili bockanja (često) ili

vrućicu (često). Kožne reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti teške i potencijalno smrtonosne.
Obratite se ljekaru ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens- Johnsonov
sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).

Ako osjetite umor, nesvjesticu, nedostatak zraka ili ste blijedi (jer nivo hemoglobina može biti niži

od normalne, što je vrlo česta pojava).

Ako imate krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje, crvenkastu ili
ružičastu boju mokraće, neočekivane modrice (jer broj krvnih pločica može biti niži od normalnog,
što je vrlo česta pojava).

Ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivne bolove u prsima ili iskašljavate krv

(manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).

Moguće neželjene reakcije lijeka Pemetreksed Pliva su

Vrlo česte (

mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

Nizak broj bijelih krvnih stanica

Niska razina hemoglobina (anemija)

Nizak broj krvnih pločica

Proljev

Povraćanje

Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima

Mučnina

Gubitak apetita

Umor

Kožni osip

Gubitak kose

Zatvor

Gubitak osjeta

Bubrezi: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Česte (

mogu se javiti kod manje od 1 na 10 osoba):

Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja

Infekcija, uključujući sepsu

Vrućica

Dehidracija

Zatajenje bubrega

Iritacija kože i svrbež

Bol u prsima

Slabost mišića

Konjunktivitis (upala oka)

Želučane tegobe

Bol u trbuhu

Promjena okusa

Jetra: poremećeni rezultati krvnih pretraga

Suzenje očiju

Manje česte

(mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba):

Akutno zatajenje bubrega

Ubrzano kucanje srca

Kod primjene lijeka Pemetreksed Pliva i zračenja prijavljena je upala sluznice jednjaka

(ezofagusa).

Kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog

dijela debelog crijeva)

Intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama)

Edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)

Neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar“ pri primjeni lijeka

Pemetreksed Pliva, obično u kombinaciji s nekim drugim protivtumorskim lijekom

Pancitopenija - nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica

Radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s

terapijom zračenjem) može se pojaviti kod bolesnika koji su zračeni prije, tokom ili nakon
liječenja lijekom Pemetreksed Pliva.

Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje

Krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija).

Rijetke

(mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba):

Radijacijski „recall“ dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti

na koži prethodno izloženoj zračenju, više dana ili više godina nakon zračenja.

Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) - uključujući Stevens-

Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu

Imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom

antitijela)

Hepatitis (upala jetre)

Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Oticanje donjih ekstremiteta sa bolom i crvenilom.

Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Morate što prije obavijestiti svog ljekara ako
primijetite bilo koju od ovih neželjenih reakcija.
Ako ste zabrinuti zbog bilo koje neželjene reakcije, obratite se ljekaru.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene
u ovom uputstvu.

5. Kako čuvati Pemetreksed Pliva?
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!
Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji i bočici.
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Neotvorena bočica:
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.
Pripremljena otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti. Kada se pripreme prema
uputama, pripremljena otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju su fizički i hemijski
stabilne 24 sata ako se čuvaju u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).
Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu treba zbrinuti u skladu sa lokalnim
propisima.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoline.

6. Dodatne informacije

Šta Pemetreksed Pliva sadrži?

Aktivna supstanca je pemetreksed.

Pemetreksed Pliva 100 mg: Jedna bočica sadrži 100 milligrama pemetrekseda (u obliku pemetreksed
dinatrija).
Pemetreksed Pliva 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 milligrama pemetrekseda (u obliku pemetreksed
dinatrija).
Pemetreksed Pliva 1000 mg: Jedna bočica sadrži 1000 milligrama pemetrekseda (u obliku pemetreksed
dinatrija).

Nakon pripreme, otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Zdravstveni radnik mora dodatno razrijediti
otopinu prije primjene.

Drugi sastojci su manitol, natrij hidroksid i hidrohlorna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Pemetreksed Pliva izgleda i sadržaj pakovanja?

Pemetreksed Pliva je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici. To je bijeli do svijetložuti ili
zeleno-žuti liofilizirani prašak.

Svako pakovanje lijeka Pemetreksed Pliva sadrži jednu staklenu bočicu s gumenim čepom i aluminijskom
kapicom. Bočice su radi zaštite omotane prozirnom folijom.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesta puštanja lijeka u promet):

Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

i
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Godollo Tancsics Mihaly ut 82, H-2100, Mađarska
i
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poljska
i
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandija

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Datum revizije upute
septembar, 2016.

__________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za upotrebu, rukovanje i zbrinjavanje

1.

Koristite aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu

u intravenskoj infuziji.

2.

Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetreksed Pliva.

3.

Pemetreksed Pliva 100 mg:
Svaku bočicu od 100 mg rekonstituirajte s 4,2 ml otopine natrij hlorida za injekciju od 9 mg/ml
(0,9%) bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. (Jedna
bočica sadrži pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.)

Pemetreksed Pliva 500 mg:
Svaku bočicu od 500 mg pripremite s 20 ml otopine natrij hlorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%)
bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Pemetreksed Pliva 1000 mg:
Svaku bočicu od 1000 mg pripremite s 40 ml otopine natrij hlorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%)
bez konzervansa, čime se dobiva otopina koja sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.

Svaku bočicu nježno vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi. Dobijena otopina je bistra i u
rasponu boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute. pH rekonstituirane otopine je između 6,6 i

7,8. Otopina se mora dodatno razrijediti.

4.

Odgovarajući volumen rekonstituirane otopine pemetrekseda mora se dodatno razrijediti

otopinom natrijeva hlorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), bez konzervansa, do ukupnog
volumena od 100 ml i primijeniti kao intravensku infuziju tokom 10 minuta.

5.

Otopina pemetrekseda za infuziju pripremljena na opisani način kompatibilna je s infuzijskim

priborom i infuzijskim vrećicama od poliolefina. Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima
koja sadrže kalcij, uključujući Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.

6.

Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizuelno pregledati prije primjene kako bi se
utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju. Lijek se ne smije primijeniti ako sadrži
vidljive čestice.

7.

Otopine pemetrekseda namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili

otpadni materijal valja zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.

Mjere opreza pri pripremanju i primjeni:
Kao i kod svih potencijalno toksičnih protivtumorskih lijekova, treba biti oprezan pri rukovanju i
pripremi otopine pemetrekseda za infuziju. Preporučuje se upotreba rukavica. Ako otopina
pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljno oprati sapunom i vodom. Ako
otopina pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, treba je temeljno isprati vodom. Pemetreksed nije
vezikant. U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog protivlijeka. Prijavljeno je
nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.
Ekstravazaciju treba zbrinuti u skladu sa standardnom lokalnom praksom za lijekove koji nisu
vezikanti.