PEYONA 20 mg mL

UPUTA ZA PACIJENTA

Peyona
20 mg/ml
otopina za infuziju i oralna otopina
kofein citrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije početka liječenja ovim lijekom jer sadrži važne informacije za Vaše
novorođenče.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru Vašeg djeteta.

Ako u Vašeg novoeođenčeta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara Vašeg
djeteta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovoj uputi:
1. Šta je Peyona i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego Vaše dijete počne primati Peyonu
3. Kako primjenjivati Peyonu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Peyonu
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Peyona i za šta se koristi

Peyona sadrži aktivnu supstancu kofein citrat, koji je stimulans centralnog nervnog sistema, pripada
grupi lijekova po imenu metilksantini.

Peyona se primjenjuje u liječenju prekida disanja u nedonoščadi (primarna apneja nedonoščeta).
Ti kratki periodi u kojima nedonošče prestane disati nastaju zato što mu centar za disanje nije potpuno
razvijen.
Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje broj epizoda prekida disanja u nedonoščadi.

2. Šta morate znati prije nego Vaše dijete počne primati Peyonu

Nemojte primjenjivati Peyonu:

Ako je Vaše novorođenče alergično na kofein citrat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se ljekaru Vašeg djeteta prije davanja Peyone novorođenčetu.
Prije početka liječenja apneje nedonoščeta Peyonom, ljekar Vašeg djeteta treba isključiti druge uzroke
apneje ili ih ispravno liječiti.

Peyona se treba primjenjivati s oprezom. Molimo obavijestite ljekara Vašeg djeteta ako:

• Vaše novorođenče ima napadaje
• Vaše novorođenče boluje od nekakve srčane bolesti
• Vaše novorođenče ima tegobe s bubrezima ili jetrom
• Vaše novorođenče često ima vraćanje hrane iz želuca
• Vaše novorođenče mokri veće količine mokraće nego obično
• Vaše novorođenče sporo dobiva na tjelesnoj težini ili slabije jede
• Ste Vi (majka) prije porođaja uzimali kofein

Drugi lijekovi i Peyona
Obavijestite ljekara Vašeg djeteta ako Vaše novorođenče prima, ako je nedavno primilo ili ako bi
moglo primiti druge lijekove.
Molimo obavijestite ljekara Vašeg djeteta ako je Vaše novorođenče ranije bilo liječeno teofilinom.

Nemojte primjenjivati sljedeće lijekove tokom liječenja Peyonom a da prethodno niste razgovarali s
ljekarom Vašeg djeteta. Ljekar će možda trebati prilagoditi dozu ili zamijeniti neki od lijekova drugim
lijekom:

teofilin (primjenjuje se za liječenje tegoba s disanjem)

doksapram (primjenjuje se za liječenje tegoba s disanjem)

cimetidin (primjenjuje se za liječenje želučane bolesti)

ketokonazol (primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija)

fenobarbital (primjenjuje se za liječenje epilepsije)

fenitoin (primjenjuje se za liječenje epilepsije)

Kad se primjenjuje s lijekovima za liječenje želučane bolesti (kao što su antihistaminski blokatori H

receptora ili inhibitori protonske pumpe koji smanjuju lučenje želučane kiseline), ovaj lijek može
povećati rizik od ozbiljne crijevne bolesti s krvavim stolicama (nekrotizirajući enterokolitis).

Trudnoća i dojenje

Ako Vi (majka) dojite svoje dijete dok se liječi Peyonom, ne biste smjeli piti kafu niti uzimati bilo koje
druge proizvode bogate kofeinom, jer kofein prelazi u majčino mlijeko.

Peyona sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3. Kako primjenjivati Peyonu

Peyona se smije primjenjivati samo u jedinici neonatalne intenzivne skrbi u kojoj je dostupna prikladna
oprema za nadzor i praćenje bolesnika. Liječenje treba započeti pod nadzorom ljekara s iskustvom u
neonatalnoj intenzivnoj skrbi.

Doza

Ljekar Vašeg djeteta propisat će ispravnu količinu Peyone na temelju tjelesne težine djeteta.
Početna doza je 20 mg po kilogramu tjelesne težine (što odgovara 1 ml po kg tjelesne težine).
Doza održavanja je 5 mg po kilogramu tjelesne težine (što odgovara 0,25 ml po kg tjelesne težine)
svaka 24 sata.

Put i način primjene

Peyona će se davati kontroliranom intravenskom infuzijom pomoću infuzijske pumpe za špricu ili druge
infuzijske naprave s mjernim mehanizmom. Taj način se još zove “drip”.
Neke se doze (doze održavanja) mogu davati kroz usta.
Ljekar Vašeg djeteta možda će odlučiti povremeno provjeravati razine kofeina pomoću krvnih pretraga
tokom cijelog trajanja liječenja kako bi se izbjegla toksičnost.

Trajanje liječenja

Ljekar Vašeg djeteta će odlučiti tačno koliko dugo će Vaše novorođenće morati primati terapiju lijekom
Peyona.
Ako Vaše dijete neće imati napadaje apneje tokom 5 do 7 dana, ljekar će prekinuti liječenje.

Ako Vaše novorođenče primi više Peyone nego što je trebalo

Ako Vaše novorođenče primi više kofein citrata nego što je trebalo, može dobiti vrućicu, ubrzano disati
(tahipneja), postati nervozno, imati drhtanje (tremor) mišića, povraćati, imati povišene razine šećera u
krvi (hiperglikemija), niske razine kalija u krvi (hipokalemija), visoke razine određenih tvari u krvi
(ureja), povećan broj nekih krvnih stanica (leukocita) i napadaje.
U tom slučaju treba odmah prekinuti liječenje lijekom Peyona, a ljekar Vašeg djeteta treba liječiti
predoziranje.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru Vašeg djeteta.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Međutim,
teško ih je razlikovati od čestih komplikacija koje nastaju u nedonoščadi i komplikacija same bolesti.
Za vrijeme liječenja Peyonom, Vaše novorođenče može imati neke od sljedećih reakcija:

Ozbiljne nuspojave

Nuspojave kod kojih učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

teška crijevna bolest s krvavom stolicom (nekrotizirajući enterokolitis)

Ljekar Vašeg djeteta može, u kontekstu opće kliničke ocjene, smatrati ozbiljnima i sljedeće nuspojave.

Druge nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

lokalne upalne reakcije na mjestu primjene infuzije

srčani poremećaji kao što su ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

promjena razine šećera u krvi ili serumu (hiperglikemija)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba)

stimulacija centralnog nervnog sistema kao što su konvulzije

srčani poremećaji kao što je nepravilan otkucaj srca (aritmija)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

alergijske reakcije

Nuspojave čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka:

infekcija krvi (sepsa)

promjene razine šećera u krvi ili serumu (hipoglikemija), izostanak rasta, nepodnošenje hrane

stimulacija centralnog nervnog sistema kao što je razdražljivost, nervoza i nemir; oštećenje
mozga

gluhoća

regurgitacija (vraćanje hrane iz želuca), povećanje učestalosti udisaja želučanog sadržaja

pojačano mokrenje, povećanje određenih sastojaka mokraće (natrija i kalcija)

promjene krvnih nalaza (snižena razina hemoglobina nakon produženog liječenja i snižen
hormon štitne žlijezde na početku liječenja)

Prijavljivanje nuspojava
U slučaju bilo kakvih nuspojava nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku, kao i
one koje jesu.

5. Kako čuvati Peyonu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na naljepnici. Rok trajanja
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek čuvati na temperaturi do 25

C.

Sve parenteralne otopine u ampulama moraju se prije primjene vizualno pregledati da ne sadrže
čestice. Nakon otvaranja ampule, lijek se mora odmah primijeniti.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Peyona sadrži

Aktivna supstanca je kofein citrat.

Jedan ml sadrži 20 mg kofein citrata (što odgovara 10 mg/ml kofeina u obliku baze).
Jedna ampula od 1 ml sadrži 20 mg kofein citrata (što odgovara 10 mg kofeina u obliku baze)
Druge pomoćne supstance su citratna kiselina, natrijev citrat i voda za injekcije.

Kako Peyona izgleda i sadržaj pakovanja

Peyona je otopina za infuziju i oralna otopina.
Peyona je bistra, bezbojna otopina u staklenim ampulama. Jedna kutija sadrži 10 ampula.

Režim izdavanja

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Austrija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Alfa Wassermann SpA
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE)
Italija
i
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wien
Austrija

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Providens d.o.o. Sarajevo
Rizaha Štetića 9
71 000 Sarajevo
BiH

Broj i datum odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Peyona, 20 mg/ml, otopina za infuziju i oralna otopina: 04-07.3-1-602/14 od 01.12.2014.

Datum revizije
Mart, 2015.