PIMEF prašak za rastvor za injekciju/infuziju

5 bočica po 1 g praška za rastvor za injekciju/ infuziju, u kutiji

Supstance:
cefepim

Jačina	ATC	Oblik
1 g viala	J01DE01	prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

PIMEF
1 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju
2 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

cefepim

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
- Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja ovdje nisu
navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1.

Šta je Pimef i za šta se koristi

Prije nego što počnete uzimati Pimef

Kako se lijek Pimef upotrebljava

Moguća neželjena djelovanja

Kako čuvati Pimef

Dodatne informacije

1. ŠTA JE PIMEF I ZA ŠTA SE KORISTI

Pimef sadrži aktivnu supstancu cefepim, koja je antibiotik iz klase cefalosporina. Pimef je
širokospektralni antibiotik koji se koristi u liječenju bakterijskih infekcija.

Pimef se koristi u liječenju teških bakterijskih infekcija za čije je liječenje potrebna
parenteralna antibiotska terapija.
Pimef je indikovan u liječenju sljedećih infekcija, kada su one prouzrokovane osjetljivim bakterijama:

Odrasli pacijenti
- infekcije donjih disajnih puteva, uključujući akutnu egzacerbaciju hroničnog bronhitisa i upalu pluća,
- infekcije mokraćnih puteva, komplikovane (uključujući pijelonefritis) i nekomplikovane,
- infekcije kože i kožnih struktura,
- infekcije trbušnih organa, uključujući peritonitis i infekcije žučnih puteva,
- ginekološke infekcije,
- septikemija (prisustvo patogenih mikroorganizama i njihovih toksina u krvi),
- empirijska terapija povišene temperature kod pacijenta sa smanjenim brojem neutrofila (vrsta bijelih
krvnih zrnaca),

Djeca
- upala pluća,
- infekcije mokraćnih puteva, komplikovane (uključujući pijelonefritis) i nekomplikovane,
- infekcije kože i kožnih struktura,
- septikemija (prisustvo patogenih mikroorganizama i njihovih toksina u krvi),
- empirijsko liječenje febrilne neutropenije (stanje sa smanjenim brojem bijelih krvnih zrnaca popraćeno
temperaturom),
- bakterijski meningitis (bakterijska upala moždanih ovojnica).

Pimef se može koristiti za sprečavanje infekcija kod odraslih bolesnika prije operacije trbušnih organa.

2. PRIJE NEGO ŠTO POČENETE UZIMATI PIMEF

Nemojte uzimati Pimef ako:
- ste alergični (preosjetljivi) na cefepim ili na arginin,
- ste alergični (preosjetljivi) na cefalosporinsku klasu antibiotika, peniciline ili druge beta-laktamske

antibiotike.
Obavijestite svog ljekara prije nego što počnete uzimati Pimef ako ste ikada prije imali alergijsku
reakciju (reakciju preosjetljivosti) na antibiotike koje ste primali.

Budite oprezni sa lijekom Pimef ako:
- ste ikada imali teške alergijske reakcije pri uzimanju penicilina ili drugih srodnih antibiotika (zvani
beta-laktami),
- imate hroničnu bolest, metabolički poremećaj ili preosjetljivost,
- imate problema sa bubrezima (ne rade dobro kao što bi trebalo) ili idete na hemodijalizu. U tom će
slučaju ljekar možda morati da smanji dozu Pimefa koju primate,
- ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,
- dojite.

Upozorenje i mjere opreza:
Obratite se svom ljekaru prije nego što počnete primati Pimef u sljedećim slučajevima:
- ako tokom liječenja Pimefom morate napraviti pretrage krvi i urina, obavijestite o tome svog ljekara.
Pimef može uticati na rezultate pretraga krvi i urina,
- odmah potražite savjet ljekara ako tokom liječenja Pimefom dobijete umjeren ili krvav proliv, jer će se
možda liječenje Pimefom morati prekinuti. Takođe potražite savjet ljekara ako proliv nastupi nakon
završetka liječenja Pimefom,
- ako imate šećernu bolest, ovaj lijek može uticati na testove šećera u urinu: Clinitest (R) i slični testovi
mogu dati pogrešne, lažno pozitivne rezultate. Upitajte svog ljekara na koji način da određujete nivo
šećera u urinu.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Pimef
Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta o svim lijekovima koje uzimate ili koje ste
nedavno uzimali, uključujući i one koje ste kupili bez recepta

Ovo je važno ukoliko uzimate sljedeće lijekove:
- bilo koji od diuretika (tablete za izmokravanje), npr. furosemid,
- aminoglikozide ili neke druge antibiotike.
Ako se s Pimefom primjenjuju aminoglikozidi i jaki diuretici, potrebno je pratiti bubrežnu funkciju, jer ti
lijekovi mogu štetno djelovati na bubrege.

Trudnoća i dojenje

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što počnete da koristite bilo koji lijek!

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoći ili dojite, morate o tome obavijestiti svog ljekara.
Ne postoje eksperimentalni podaci o štetnim efektima cefepima na razvoj ploda, ali kao i druge
lijekove, treba ih koristiti sa oprezom tokom prvih mjeseci trudnoće i rane dojenačke dobi. Upotreba u
trudnoći se preporučuje samo onda kada korist za majku prevazilazi mogući rizik za plod.

Ako dojite, obavijestite o tome svog ljekara prije nego što počnete da uzimate Pimef. Cefepim se može
izlučivati putem majčinog mlijeka u vrlo niskim koncentracijama. Potreban je oprez kada se cefepim
primjenjuje kod dojilja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ovaj lijek ne utiče na sposobnosti pacijenta za upravljanje vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Pimef
Ovaj lijek ne sadrži pomoćne supstance.

3. KAKO SE LIJEK PIMEF UPOTREBLJAVA

Pimef daju ljekari ili medicinske sestre direktno u venu (intravenski) ili u mišić (intramuskularno). U
nekim slučajevima može se davati „kap po kap“, tj. infuzijom (intravenska infuzija).
O veličini doze lijeka koji ćete primiti i o primjeni će odlučiti Vaš ljekar u zavisnosti od osjetljivosti
uzročnika, težine infekcije, Vaše dobi i tjelesne težine, bubrežne funkcije i opšteg stanja.

Liječenje infekcija
Uobičajena doza za odrasle i pedijatrijske pacijente tjelesne težine veće od 40 kg je 0,5 g do 2 g dva
do tri puta dnevno. Trajanje liječenja je obično sedam do deset dana. U slučaju teških infekcija je
ponekad potrebno i dugotrajnije liječenje. Maksimalna preporučena doza za odrasle je 2 g svakih
osam sati. Kod pedijatrijskih pacijenata tjelesne težine veće od 40 kg, doza ne smije biti veća od
preporučene doze za odrasle. Iskustvo s intramuskularnom primjenom kod pedijatrijskih pacijenata je
ograničeno.
Uobičajena doza za djecu u dobi od mjesec dana i starije s tjelesnom težinom manjom od 40 kg iznosi
50 mg/kg dva do tri puta dnevno tokom sedam do deset dana.

Cefepim se uglavnom eliminiše putem bubrega. Kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega,
ljekar će smanjiti dozu cefepima i/ili povećati vremenski razmak između doza da bi kompenzovao
usporenu eliminaciju cefepima putem bubrega. Ljekar može i smanjiti dozu cefepima i/ili povećati
vremenski razmak između doza kod pacijenata starijih od 65 godina, budući da je funkcija bubrega kod
tih pacijenata obično oštećena.

Sprečavanje infekcija
Uobičajena doza za sprečavanje infekcije kod odraslih pacijenata prije operacije trbušnih organa je 2 g
Pimefa intravenski u obliku 30-minutne infuzije, čija primjena počinje 60 minuta prije prvog hirurškog
reza. Potrebno je primijeniti jednu intravensku dozu metronidazola od 500 mg neposredno nakon
završetka infuzije Pimefa. Ako hirurški postupak traje duže od 12 sati od prve profilaktičke doze,
potrebno je primijeniti drugu dozu Pimefa i nakon nje, metronidazola 12 sati nakon prve profilaktičke
doze.

Ako mislite da ste dobili više Pimefa nego što bi trebalo
Ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše Pimefa, odmah se obratite ljekaru ili zdravstvenom
osoblju. Slučajno predoziranje dogodilo se kada su se pacijentima s oštećenom funkcijom bubrega
davale velike doze Pimefa. Simptomi predoziranja uključuju encefalopatiju (poremećaj svijesti sa
smetenošću, halucinacijama, stuporom i komom), mioklonus i konvulzije. U slučaju teškog
predoziranja, posebno kod pacijenata s ugroženom bubrežnom funkcijom, hemodijaliza će pomoći
ukloniti cefepim iz tijela.

Ako ste propustili da dobijete dozu Pimefa
Ako ste zabrinuti da ste propustili dobiti dozu Pimefa, odmah se obratite ljekaru ili drugom
zdravstvenom osoblju.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Pimef, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Pimef može izazvati neželjena dejstva, koja se ne javljaju kod svih.

Neželjena dejstva su poredana prema učestalosti na:
Vrlo česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od jednog na deset korisnika):
- pozitivan Kumbsov test.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od jednog na deset korisnika, ali kod više od jednog na
100 korisnika):

- produženo protrombinsko vrijeme, produženo parcijalno tromboplastinsko vrijeme, anemija,

povišenje broja eozinofila u perifernoj krvi,
- upala vene na mjestu infuzije,
- proliv,
- povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,
povišene vrijednosti bilirubina u krvi,
- kožni osip,
- lokalna reakcija na mjestu davanja (flebitis, tromboflebitis, zapaljenje, bol poslije intravenske
primjene ili zapaljenje ili bol poslije intramuskularne primjene),
- povišene vrijednosti alkalne fosfataze.

Manje česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od jednog na 100 korisnika, ali kod više od
jednog na 1.000 korisnika):
- oralna kandidijaza, vaginalna infekcija,
- smanjenje broja krvnih pločica, bijelih krvnih stanica i neutrofila,
- svrbež, crvenilo kože,
- urtikarija (osip sa malim uzdignutim crvenim zonama koje mogu da svrbe),
- glavobolja,
- proliv koji sadrži krv (može biti znak stanja koje se zove pseudomembranozni kolitis, prouzrokovano
bakterijom

Clostridium difficile, što je česta posljedica antibiotskog liječenja), kolitis, mučnina,

povraćanje,
- povišene vrijednosti uree u krvi, povišene vrijednosti kreatinina u krvi,
- povišena temperatura, upala na mjestu primjene infuzije.

Rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od jednog na 1.000 korisnika, ali kod više od jednog
na 10.000 korisnika):
- infekcija kandidom (vrsta gljivica) prilikom produžene primjene lijeka,
- ozbiljne alergijske reakcije sa otežanim disanjem i gušenjem, iznenadno stezanje i osjećaj tjeskobe u
grudima, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, konvulzije, vrtoglavice, abnormalne kožne reakcije poput
osjećaja pečenja, trnaca, mravaca i gmizanja, promijenjen osjet okusa,
- vazodilatacija (širenje krvnih sudova kao posljedica opuštanja glatkih mišića zida krvnih sudova),
- otežano disanje uz neugodan osjećaj zamora disajnih mišića, bol u stomaku, poremećaj varenja,
- svrbež u genitalnom području,
- hladnoća (jeza).

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
- superinfekcija, pretjerani rast bakterija,
- anemija zbog oštećenja krvotvornih ćelija, anemija zbog raspada crvenih krvnih zrnaca i smanjen broj
granulocita,
- anafilaktički šok, preosjetljivost,
- lažno pozitivni nalaz testa za određivanje glukoze u urinu,
- zbunjenost, halucinacije,
- koma, stupor (tupost uz odsutnost psihomotorne aktivnosti i reakcija pri punoj svijesti), encefalopatija
(bilo koja vrsta bolesti mozga ili poremećaj koji izaziva smetnje ličnosti i neurološke simptome),
promijenjeno stanje svijesti i mioklonus (trzanje i asinkroni pokreti udova ili tijela zbog kontrakcije
jednog ili više mišića),
- krvarenje,
- toksična epidermalna nekroliza, Stivens−Džonsonov sindrom, multiformni eritem,
- poremećaj rada bubrega i toksična nefropatija.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje su navedene.

5. KAKO ČUVATI PIMEF

Pimef morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Rok trajanja: dvije (2) godine.
Pimef se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok trajanja odnosi
se na zadnji dan tog mjeseca.
Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.
Vaš ljekar, farmaceut ili medicinska sestra će znati kako ispravno uskladištiti Pimef.

Neiskorišteni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je
pitati farmaceuta za najbolji način odlaganja neutrošenog lijeka, jer se na taj način čuva
okolina.

6. DODATENE INFORMACIJE

Šta Pimef sadrži
 Aktivna supstanca je cefepim
Jedna bočica sadrži cefepim-hidrohlorid u količini ekvivalentnoj 1 g cefepima i 725 mg arginina.
Jedna bočica sadrži cefepim-hidrohlorid u količini ekvivalentnoj 2 g cefepima i 1,45 g arginina.

 Pomoćne supstance: nema

Kako Pimef izgleda i sadržaj pakovanja
Pimef 1 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju je bijeli do blijedo žuti prašak.
Pimef, prašak za rastvor za injekciju/infuziju u količini od 1 g se nalazi napunjen u staklene bočice tip I
od 20 mL, koje su zatvorene 20 mm bromobutilskim čepom i zapečaćen sa 20 mm aluminijskom
plombom pokrivenom sa plastičnim poklopcem.
Kartonska kutija sadrži 5 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju i uputstvo za upotrebu.

Pimef 2 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju je blijedo žuti do žućkastii prašak.
Pimef, prašak za rastvor za injekciju/infuziju u količini od 2 g se nalazi napunjen u staklene bočice tip I
od 20 mL, koje su zatvorene 20 mm bromobutilskim čepom i zapečaćen sa 20 mm aluminijskom
plombom pokrivenom sa plastičnim poklopcem.
Kartonska kutija sadrži 5 bočica sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju i uputstvo za upotrebu.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU)

7. PROIZVOĐAČ
ALKALOID AD Skopje
Bulevar Aleksandar Makedonski 12
Skoplje, Republika Makedonija
tel. + 389 2 310 40 00
www.alkaloid.com.mk

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
ALKALOID AD Skopje
Bulevar Aleksandar Makedonski 12
Skoplje, Republika Makedonija
tel. + 389 2 310 40 00
www.alkaloid.com.mk

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
ALKALOID, d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak 4b,
Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Datum revizije uputstva
April, 2015 god.

Broj i datum rješenja
Pimef 1 g mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju broj rješenja: ___________

datum: ________

Pimef 2 g mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju broj rješenja: ___________

datum: ________

Alkaloid d.o.o. Sarajevo
odgovorna osoba za registracije
mr.ph.spec. Adis Hodžić

______________________

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

PIMEF 1 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju
PIMEF 2 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Slijedeće informacije su namijenjene isključivo za medicinske profesionalce

Uputstvo za upotrebu i rukovanje
Samo za jednokratnu primjenu.
Namijenjeno za intramuskularnu i intravensku primjenu.
Namijenjen je za jednokratnu intravensku ili intramuskularnu primjenu

Način primjene
Intravenska primjena: Intravenski put primjene ima prednost kod pacijenata sa teškim ili životno
ugrožavajućim infekcijama, naročito ako postoji mogućnost razvoja šoka.
Za direktnu intravensku primjenu, pripremite Pimef sa sterilnom vodom za injekcije, 5%-nom
glukozom za injekcije ili 0,9%-nim rastvorom natrijum-hlorida za injekcije dodavanjem volumena za
razrjeđivanje prikazanih u Tabeli 6. Rastvor polako ubrizgajte direktno u venu tokom perioda od tri do
pet minuta ili u infuzijsku liniju dok pacijent prima kompatibilnu intravensku tečnost (pogledati dio
„Kompatibilnost“).
Za intravensku infuziju, bočica od 1 g ili 2 g Pimefa priprema se isto kao za direktnu intravensku
primjenu kako je opisano gore, a zatim se odgovarajuća količina pripremljenog rastvora dodaje u
kontejner za i. v. aplikaciju koji sadrži jednu od kompatibilnih intravenskih tečnosti. Dobijeni rastvor
potrebno je primijeniti tokom perioda od otprilike 30 minuta.
Intramuskularna primjena: Pimef se priprema razrjeđivanjem sa jednim od sljedećih rastvarača koji se
dodaju u volumenima prikazanim u Tabeli 6: sterilna voda za injekcije, 0,9%-ni rastvor natrijum-hlorida
za injekcije, 5%-na glukoza za injekcije ili sterilna voda za injekcije sa parabenima ili benzilnim
alkoholom, a zatim se primjenjuje dubokom intramuskularnom injekcijom u veliku mišićnu masu (kao
što je gornji vanjski kvadrant

m. gluteus maximusa).

U farmakokinetičkom ispitivanju primjenjivale su se doze do 1 g (volumeni < 3,1 ml) injekcijom na
jedno mjesto; maksimalna intramuskularna doza (2 g/6,2 ml) primjenjivala se injekcijom na dva
različita mjesta.
Iako se Pimef može pripremiti s 0,5%-nim ili 1%-nim lidokain-hidrohloridom, to obično nije potrebno jer
Pimef ne uzrokuje bol pri intramuskularnoj primjeni ili je ta bol minimalna.

Tabela 1. Pripremanje rastvora Pimefa
Bočice sa jednom dozom
cefepima za
intramuskularnu/intravensku
primjenu

Potrebna
količina
rastvarača (ml)

Prosječan
dobijeni
volumen (ml)

Prosječna koncentracija
cefepima (mg/ml)

Intravenski
1 g bočica
2 g bočica

10
10

11,4
12,8

90
160

Intramuskularno
1 g bočica

4,4

230

Kompatibilnost
Intravenski rastvor: Pimef je kompatibilan u koncentraciji između 1 mg/mL i 40 mg/ml sa slijedećim
intravenskim infuzionim tečnostima: 0,9%-ni rastvor natrijum-hlorida za infuziju, 5%-na i 10%-na
glukoza za infuziju, 1/6M natrijum–laktat za infuziju, 5%-na glukoza i 0,9%-ni rastvor natrijum–hlorid za
infuziju, Ringerov rastvor sa laktatom i 5%-na dekstroza za infuziju. Ovi rastvori se mogu čuvati na
kontrolisanoj sobnoj temperaturi od 20 °C do 25 °C 24 sata ili sedam dana u frižideru na temperaturi
od 2 °C do 8 °C.
Informacije o kompatibilnosti i stabilnosti mješavina Pimefa se nalaze u sljedećoj tabeli.

Tabela 2: Stabilnost mješavina cefepima

Vrijeme stabilnosti

Pimef
koncentracije

Dodatna
supstanca

koncentracija

I. V. infuzioni
rastvor

RT/L
(20 °C do 25 °C)

U frižideru
(2 °C do8 ° C)

40 mg/ml

amikacin
6 mg/mL

NH ili D5

24 h

7 dana

40 mg/ml

ampicilin
1 mg/mL

8 h

40 mg/ml

ampicilin
10 mg/mL

2 h

8 h

40 mg/ml

ampicilin
1 mg/mL

24 h

48 h

40 mg/ml

ampicilin
10 mg/mL

8 h

48 h

4 mg/ml

ampicilin
40 mg/mL

8 h

4 mg/ml do 40
mg/ml

klindamicin-fosfat
0,25 mg/ml do 6
mg/ml

NH ili D5

24 h

7 dana

4 mg/ml

heparin
10 jedinica/ml do–
50 jedinica/ml

NH ili D5

24 h

7 dana

4 mg/ml

kalijum-hlorid
10 mEq/L do 40
mEq/L

NH ili D5

24 h

7 dana

4 mg/ml

teofilin 0,8 mg/mL

24 h

7 dana

1 mg/ml do 4
mg/ml

rastvor za
parenteralnu
prehranu

8 h

3 dana

0,125-0,25

mg/

rastvor za
peritonejsku
dijalizu

24 h

7 dana

= Aminozin

II 4,25% u glukozi 25% s elektrolitima i kalcijumom

= Inpersol

sa 4,25%-nom glukozom

NH = 0,9% rastvor natrijum-hlorid
D5 = 5% rastvor dekstroze
np = nije primjenjivo
RT/L = sobna temperatura i osvijetljenost
Rastvori Pimefa, kao i rastvori većine beta-laktamskih antibiotika ne smiju se miješati sa rastvorima
metronidazola, vankomicina, gentamicina, tobramicin-sulfata ili netilmicin-sulfata zbog fizikalne i
hemijske inkompatibilnosti. Međutim, ako je istovremeno indikovano liječenje Pimefom, svaki od tih
antibiotika smije se primijeniti zasebno.

Intramuskularno: Pimef rastvoren prema uputstvu je stabilan 24 sata na sobnoj temperaturi od 20 °C
do 25 °C ili sedam dana u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C sa sljedećim rastvaračima: sterilna
voda za injekcije, 0,9%-ni rastvor natrijum-hlorida za injekcije, 5%-na glukoza za injekcije, sterilna
voda za injekcije sa parabenom ili benzil alkoholom, te 0,5%-nim ili 1%-nim lidokain-hloridom.

NAPOMENA: LIJEKOVE ZA PARENTERALNU PRIMJENU PRIJE PRIMJENE UVIJEK TREBA
VIZUELNO PREGLEDATI NA PRISUSTVO ČVRSTIH ČESTICA
Kao i rastvori drugih cefalosporina, pripremljeni rastvor može tamniti do žutojantarne boje, a da pritom
nije izgubio na efikasnosti.

Doziranje i način primjene
Doziranje i put primjene variraju zavisno od osjetljivosti uzročnika, težine infekcije, bubrežne funkcije i
opšteg stanja pacijenta

Odrasli i djeca koja imaju više od 40 kg
Smjernice doziranja za odrasle i djecu čija je tjelesna težina veća od 40 kg s urednom bubrežnom
funkcijom nalaze se u Tabeli 3.

Tabela 3. Preporučena šema doziranja kod odraslih i djece čija je tjelesna težina veća od 40 kg, sa
normalnom bubrežnom funkcijom*

Težina infekcije

Doza

način

davanja

Učestalost
davanja

infekcije mokraćnog trakta
(blagog do srednjeg intenziteta)

0,5 g do 1 g i. v. ili
i. m.

Svakih 12 sati

druge

infekcije

izuzev

mokraćnog trakta (blagog do
srednjeg intenziteta)

1 g i. v. ili i. m.

Svakih 12 sati

teške infekcije

2 g i. v.

Svakih 12 sati

vrlo teške ili po život opasne
infekcije

2 g i. v.

Svakih 8 sati

* Uobičajeno trajanje liječenja je sedam do deset dana; teške infekcije mogu zahtijevati duže liječenje.
Empirijsko liječenje febrilnih epizoda kod bolesnika s neutropenijom obično traje sedam dana ili dok
se neutropenija ne povuče.

Prevencija kod hirurških zahvata
Preporučene su sljedeće doze za prevenciju infekcija kod intraabdominalnih hirurških zahvata:
- jednokratna i. v. doza od 2 g Pimefa (u obliku 30-minutne infuzije; pogledati dio 6.6), 60 minuta prije
početka hirurškog zahvata. Odmah nakon primjene Pimef infuzije potrebno je dati jednokratnu i. v.
dozu od 500 mg metronidazola. Zbog inkompatibilnosti, cefepim i metronidazol ne smiju se miješati u
istom špricu (pogledati dio 6.6); preporučuje se ispiranje intravenozne linije s kompatibilnom
tekućinom prije iniciranja metronidazola,
- ako hirurški zahvat traje duže od 12 sati, druga doza Pimefa i metronidazola treba se dati 12 sati
nakon početne preventivne doze.

Djeca uzrasta od mjesec dana i više, s urednom bubrežnom funkcijom

Uobičajeno preporučeno doziranje:

Pneumonija, infekcije urinarnog trakta, infekcije kože i njenih struktura

Pacijenti uzrasta od dva mjeseca i više, s tjelesnom težinom ≤ 40 kg: 50 mg/kg svakih 12 sati tokom
deset dana. Za teže infekcije može se koristiti raspored doziranja svakih osam sati.

Sepsa, bakterijski meningitis i empirijsko liječenje febrilne neutropenije

Pacijenti uzrasta od dva mjeseca i više, s tjelesnom težinom ≤ 40 kg: 50 mg/kg svakih osam sati
tokom sedam do deset dana.

Kod djece uzrasta do dva mjeseca iskustvo primjene Pimefa je ograničeno. Farmakokinetski podaci
dobijeni za djecu stariju od dva mjeseca predlažu mogućnosti primjene doze od 30 mg/kg svakih 12
sati ili osam sati kod djece uzrasta od jednog do dva mjeseca. Doza od 50 mg/kg za djecu koja imaju
više od dva mjeseca i doza od 30 mg/kg za djecu uzrasta od jednog do dva mjeseca usporediva je s
dozom od 2 g kod odraslih. Primjenu Pimefa kod tih pacijenata potrebno je pažljivo pratiti.
Za djecu tjelesne težine veće od 40 kg preporučuje se doziranje kao kod odraslih (pogledati Tabelu 1).
Doziranje kod djece ne smije preći maksimalnu preporučenu dozu kod odraslih (2 g svakih osam sati).
Nema puno podataka o intramuskularnoj primjeni Pimefa kod djece.

Poremećaj bubrežne funkcije
Kod pacijenata sa poremećajem bubrežne funkcije, dozu cefepima treba prilagoditi da bi se
kompenzovalo usporeno odstranjivanje lijeka putem bubrega. Preporučena doza kod blago do
umjereno smanjene bubrežne funkcije jednaka je onoj kod pacijenata sa urednom bubrežnom
funkcijom. Preporučene doze održavanja kod odraslih s poremećajem bubrežne funkcije navedene su
u Tabeli 4:

Tabela 4 − Preporučene doze održavanja kod odraslih s poremećenom bubrežnom funkcijom*

Klirens kreatinina

ml/min

ml/s

Preporučene doze održavanja

> 50

> 0,83

Uobičajena doza, nema potrebe za prilagođavanjem doze

2 g/8h

2 g/12h

1 g/12h

500 mg/12h

30 do 50

0,5 do 0,83

2 g/12h

2 g/24h

1 g/24h

500 mg/24h

11 do 29

0,18

0,48

2 g/24h

1 g/24h

500 mg/24h

≤10

≤0,17

1 g/24h

500 mg/24h

250 mg/24h

Hemodijaliza*

500 mg/24h

* Farmakokinetički podaci pokazuju da je smanjenje doze kod ovih pacijenata neophodno.
Pacijentima na hemodijalizi potrebno je prvi dan liječenja dati početnu dozu cefepima 1 g, a nakon
toga 500 mg dnevno za sve infekcije osim febrilne neutropenije kod koje se daje 1 g dnevno. Kada
je dan hemodijalize, cefepim se daje nakon hemodijalize. Ukoliko je moguće, cefepim treba davati u
isto vrijeme svaki dan.

Kada je dostupna samo vrijednost kreatinina u serumu (SCr), za procjenu klirensa kreatinina (CrCl)
može se upotrijebiti Cockcroftova & Gault jednačina. SCr vrijednost treba predstavljati funkciju
bubrega u stanju ravnoteže:
Muškarci: CrCl (ml/min) = težina (kg) ∙ (140 − godine)
72 ∙ SCr (mg/dl)

Žene:

0,85 ∙ vrijednost izračunata kao za muškarce (gore)

Pacijenti na hemodijalizi
Kod pacijenata na hemodijalizi oko 68% ukupne količine cefepima prisutnog u organizmu na početku
dijalize odstraniće se tokom tri sata dijalize. Kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj
dijalizi cefepim se može primjenjivati u normalnim preporučenim dozama, tj. 500 mg, 1g ili 2g zavisno
od težine infekcije, u razmacima od svakih 48 sati.

Poremećaj bubrežne funkcije kod djece
S obzirom na to da je glavni put eliminacije cefepima iz organizma urinom, potrebno je prilagoditi dozu
Pimefa kod djece s poremećenom funkcijom bubrega. Kao što je preporučeno u Tabeli 2, potrebno je
povećati interval između doza i/ili smanjiti dozu. Kada je dostupna samo vrijednost kreatinina u
serumu, za procjenu klirens kreatinina se koristi jedna od navedenih metoda:
0,55 ∙ visina (centimetri)

Klirens kreatinina (ml/min/1,3 m2) =
Kreatinin u serumu (mg/dl)
ili
0,52 ∙ visina (centimetri)
Klirens kreatinina (ml/min/1,73 m2) =

-3,6

Kreatinin u serumu (mg/dL)

Poremećaj funkcije jetre
Kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre prilagođavanje doze nije potrebno.

Inkompatibilnost
Rastvoreni cefepim, kao i većina drugih beta-laktamskih antibiotika ne bi trebalo da se dodaju rastvoru
ampicilina u koncentraciji većoj 40 mg/ml i takođe se ne bi trebalo dodavati metronidazolu,
vankomicinu, gentamicinu, tobramicinu, netilmicin-sulfatu ili aminofilinu zbog mogućih
interakcija.Ukoliko ipak postoji potreba za istovremenom primjenom cefepima i nekog od navedenih
lijekova, preporučuje se razdvojeno davanje, različitim špricama.

Čuvanje Pimefa
Bočicu čuvati u u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.
Rastvarati lijek neposredno prije upotrebe. Rastvoreni lijek se treba odmah iskoristiti ili čuvati u
frižideru najviše 24 sata na kontrolisanoj sobnoj temperaturi od 20 °C do 25 °C ili sedam dana u
frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C, ukoliko je lijek rastvoren u nekom od rastvarača navedenih
u dijelu kompatibilnost.