PRAXITEN 15 15 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ PRAXITEN 15

15 mg tableta

oksazepam

Molimo Vas, pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete uzimati lijek.
Sačuvajte ga, jer ćete ga vjerovatno željeti ponovno čitati.
U ovom su uputstvu sadržane važne informacije o lijeku Praxiten 15.
Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite se ljekaru ili
farmaceutu.

Uputstvo sadrži:
1. Šta je Praxiten 15i za šta se koriste?
2. Prije nego počnete uzimati Praxiten 15
3. Kako uzimati Praxiten 15?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Praxiten 15?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE PRAXITEN 15 I ZA ŠTA SE KORISTI?
Aktivna supstanca u lijeku Praxiten 15 je oksazepam, koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju
benzodiazepini.Praxiten 15 se primjenjuje:

kod kratkotrajnog liječenja tjeskobe, ako ona uzrokuje teške simptome i onemogućava

bolesnika u svakodnevnom životu. Tjeskoba se može javiti kao samostalna bolest ili može
biti povezana s nesanicom ili drugim psihičkim i fizičkim bolestima.

u liječenju ovisnosti o alkoholu.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PRAXITEN 15

Nemojte uzimati Praxiten 15 ako:

ste alergični (preosjetljivi) na oksazepam, druge benzodiazepine ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

bolujete od hronične duševne bolesti (hronične psihoze) s pojavom zbunjenosti, gubitkom

veze sa stvarnošću ili nemogućnošću jasnog razmišljanja i prosuđivanja

imate fobije (intenzivne strahove), opsesije (uznemiravajuće, neželjene i ponavljane misli,

ideje ili osjećaje)

bolujete od teške bolesti pluća, takozvane teške respiratorne insuficijencije

bolujete od teške bolesti jetre

imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prestanak disanja tokom spavanja)

bolujete od mijastenije gravis (bolest sa slabošću mišića i brzim umaranjem).

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego primijenite Praxiten 15 ako:

bolujete od bolesti bubrega, jetre, srca ili pluća

bolujete od depresije

bolujete od poremećaja osobnosti

konzumirate alkoholna pića, jer pojačavaju dejstvo Praxitena 15

ako ste stariji od 65 godina.

Ako duže vremena uzimate Praxiten 15, prekidom terapije mogu nastupiti simptomi ustezanja
(simptomi koji se javljaju nakon naglog prekida uzimanja lijeka na koji se razvila ovisnost). Simptomi
ustezanja mogu biti glavobolja, tjeskoba, bolovi u mišićima, napetost, nemir, nesanica, razdražljivost,
zujanje u ušima, nevoljni pokreti, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički dodir, epileptički napadi,
grčevi u trbuhu, mučnina, povraćanje, smetenost, pojačano znojenje, depresija, mišićni grčevi,
promijenjeno doživljavanje stvarnosti, utrnulost i trnci udova, ubrzan rad srca, nevoljno drhtanje,
halucinacije (kada vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Prilikom naglog prekidanja

uzimanja Praxitena 15, mogući je privremeni povratak početnih simptoma u pojačanom intenzitetu.
Stoga ce Vam ljekar postepeno ukidati lijek.

Djeca i adolescenti

Lijek nije namijenjen liječenju djece.

Drugi lijekovi i Praxiten 15

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate:

lijekove koji imaju sedativno djelovanje s posljedičnim smirenjem i pospanošću (npr. lijekove

za depresiju, za nesanicu, za smirenje, za ublažavanje jakih bolova, za liječenje alergije,
Parkinsonove bolesti, shizofrenije)

lijekove za liječenje virusnih infekcija (npr. zidovudin, ritonavir)

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. rifampicin)

lijekove za liječenje povišenog krvnog pritiska (npr. beta blokatori, moksonidin)

lijekove za liječenje epilepsije (npr. fenitoin)

lijekove za sprečavanje trudnoće tj. kontracepciju

baklofen - lijek za opuštanje mišića

probenecid - lijek za liječenje gihta.

Praxiten 15 sa hranom i pićem

Istovremena primjena alkohola i Praxitena 15 se ne preporučuje.
Praxiten 15 se može uzeti neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne uzimajte Praxiten15 ako ste trudni ili planirate trudnoću. Primjena Praxitena15 u trudnoći
dozvoljena je samo u strogoj indikaciji i ako, prema procjeni ljekara, moguća korist za trudnicu
prevladava moguće rizike za plod. Ako se lijek mora primijeniti na kraju trudnoće ili tokom poroda,
novorođenče može imati smanjenu tjelesnu temperaturu, mlohavost, te poteškoće s disanjem i
hranjenjem. Ako se lijek uzima redovno tokom kasne trudnoće, kod novorođenčeta se mogu razviti
simptomi ustezanja.

Praxiten15 se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama

∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (upozorenje prilikom upravljanja
motornim vozililma i mašinama).
Oksazepam utiče na psihofizičke sposobnosti, odnosno može izazvati pospanost, omaglicu i usporiti
reflekse te se ne preporučuje upravljanje mašinama i vozilima za vrijeme liječenja Praxitenom 15.

Praxiten 15 sadrži mliječni šećer (laktozu). Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere,
savjetujte se s ljekarom prije uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI Praxiten 15 tablete?
Praxiten

15 tablete uvijek uzimajte prema uputama ljekara. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, upitajte

svog ljekara ili farmaceuta.

Dozu je odredio Vaš ljekar, prilagodivši je Vašim osobnim potrebama. Potrebno je primjenjivati
najmanje djelotvorne doze u što kraćem periodu kako bi se izbjegli neželjeni učinci. Nakon duže
primjene potrebno je dozu lijeka postepeno smanjivati.

Ljekar će prilagoditi dozu lijeka i trajanje terapije Vašem stanju, te primjenjivati najmanje djelotvorne
doze u što kraćem periodu. Trajanje liječenja obično traje od nekoliko dana do 4 sedmice uključujući i
proces postepenog smanjivanja doze. Period liječenja ne smije se produživati bez ljekarove preporuke
za nastavkom liječenja.

Budući da je nesanica često prolazna te se pojavljuje na mahove, duža primjena Praxiten 15 tableta
često je nepotrebna i nije preporučljiva.

Odrasli

Jedna do dvije tablete tri do četri puta na dan.
Za liječenje nesanice 1 ili 2 tablete sat vremena prije spavanja.

Osobe starije životne dobi (65 i više godina)

Ljekar će preporučiti manju učinkovitu dozu koja se po potrebi može postepeno povećavati.

Djeca

Oksazepam nije namijenjen liječenju djece.

Ako uzmete više Praxitena 15 nego što ste trebali
Ako ste uzeli više tableta nego Vam je ljekar preporučio, javite se ljekaru ili u najbližu zdravstvenu
ustanovu.

U slučaju blažeg predoziranja mogu se pojaviti pospanost, smetenost, slabost, usporeni refleksi,
usporena srčana frekvencija, problemi s disanjem ili govorom, posrtanje, a u znatno ozbiljnijim
slučajevima smetnje ravnoteže ili koordinacije pokreta, smanjenje mišićnog tonusa, pad krvnog
pritisaka, prestanak disanja i koma te, rijetko, smrt.

Ako ste zaboravili uzeti Praxiten 15
Ukoliko zaboravite uzeti lijek na vrijeme, uzmite ga što je prije moguće, a zatim ga nastavite uzimati po
uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili onu dozu, koju
ste zaboravili popiti.

Ako prestanete uzimati Praxiten 15
Liječenje oksazepamom može biti povezano s apstinencijskim simptomima. Razgovarajte s ljekarom
prije prestajanja uzimanja lijeka i slijedite njegov savjet. Ako prestanete uzimati tablete prebrzo može
se pojaviti glavobolja, tjeskoba, bolovi u mišićima, napetost, nemir, nesanica, razdražljivost, zujanje u
ušima, nevoljni pokreti, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički dodir, epileptički napadi, grčevi u
trbuhu, mučnina, povraćanje, smetenost, pojačano znojenje, depresija, mišićni grčevi, promijenjeno
doživljavanje stvarnosti, utrnulost i trnci udova, ubrzan rad srca, nevoljno drhtanje, halucinacije (kada
vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne). Prilikom naglog prekidanja uzimanja Praxitena,
mogući je privremeni povratak početnih simptoma u pojačanom intenzitetu. Stoga će Vam ljekar
postepeno ukidati lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE
Kao i svi ostali lijekovi, i Praxiten

15 tablete mogu izazvati neželjene reakcije, iako se one neće javiti

kod svakoga.

Potrebno je odmah kontaktirati Iiječnika ako se pri primjeni Praxitena 15 jave paradoksalne reakcije
kao što su ljutnja, neprijateljstvo, manija, nesanica, depresija, nemir, uznemirenost, razdražljivost,
agresija, deluzija (osjećanje ili vjerovanje u stvari koje ne postoje), noćne more, halucinacije, psihoze,
neprikladno ponašanje.

Neželjene reakcije se obično javljaju na početku Iiječenja i obično se smanjuju te nestaju sa stalnom
upotrebom ili nakon smanjivanja doze.

Prilikom primjene Praxitena 15 zabilježene su sljedeće neželjene reakcije:

ubrzan rad srca

sniženi krvni pritisak

poremećaj broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza, leukopenija), crvenih krvnih stanica

(anemija), krvnih pločica (trombocitopenija)

pospanost, omaglica, glavobolja, letargija (obamrlost), nevoljno drhtanje, slabljenje memorije,

gubitak pamćenja, gubitak koordinacije mišićnih pokreta, nerazumljiv govor, stupor (tupost uz
odsutnost psihomotorne aktivnosti i reakcija pri punoj svijesti), sinkopa (kratkotrajni gubitak
svijesti)

zamagljen vid, dvoslike

mučnina, probavni problemi

problemi s mokrenjem

alergijske kožne reakcije, osipi (nalik ospicama, koprivnjača, makulopapularni osip)

umor

promjene na EKG-u

slabost mišića

oslabljena funkcija jetre i žući

promjena spolnog nagona

dezorijentacija, halucinacije (kada vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne), nemir,

euforija.

Prilikom naglog prekida uzimanja lijeka mogu se javiti simptomi ustezanja kao što su glavobolja,
tjeskoba, bolovi u mišićima, napetost, nemir, nesanica, razdražljivost, zujanje u ušima, nevoljni pokreti,
preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički dodir, epileptički napadi,grčevi u trbuhu, mučnina, povraćanje,
smetenost, pojačano znojenje, depresija, mišićni grčevi, promijenjeno doživljavanje stvarnosti,
utrnulost i trnci udova, ubrzan rad srca, nevoljno drhtanje,halucinacije (kada vidite, čujete ili osjećate
stvari koje nisu prisutne).

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI PRAXITEN 15?
Lijek treba čuvati izvan dohvata i pogleda djece!
Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci.
Lijek nemojte uzimati nakon isteka roka trajanja, koji je označen na pakovanju.
Čuvajte lijek pri temperaturi do 25 °C, zaštićeno od vlage i svjetlosti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Praxiten 15 sadrži?

Aktivna supstanca u lijeku Praxiten 15 je oksazepam.
Jedna tableta sadrži 15 mg oksazepama.
U lijeku Praxiten 15 sadržane su i slijedeće pomoćne supstance: laktoza monohidrat; kukuruzni škrob;
natrij škroboglikolat, vrste A; magnezij stearat.

Kako Praxiten 15 izgleda i sadržaj pakovanja?

Tablete Praxiten 15 su bijele boje, okrugle s ravnom površinom i slovom P utisnutim na jednoj strani.
Lijek Praxiten 15 mg dostupan je u pakovanju od 30 (2x15) tableta u blisteru (PVC//Al), u kutiji.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zageb, Republika Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Republika Hrvatska

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Pliva d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-6432/15 od 08.09.2016.