PRAZINE 100 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

▲Prazine
25 mg
100 mg
obložena tableta

promazin

Molimo Vas, pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek. Sačuvajte ju, jer ćete ju
vjerovatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne informacije o lijeku Prazine obložene
tablete. Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više, obratite se ljekaru ili
farmaceutu.

Sadržaj ove upute:
1. Šta su Prazine obložene tablete i za šta se koriste?
2. Prije nego počnete uzimati Prazine obložene tablete
3. Kako uzimati Prazine obložene tablete?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Prazine obložene tablete?
6. Dodatne informacije

1. Šta su Prazine obložene tablete i za šta se koriste?
Prazine obložene tablete sadrže aktivnu supstancu promazin, koji pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antipsihotici i koji djeluju na centralni nervni sistem.

Za šta se koriste Prazine obložene tablete?

Prazine obložene tablete se koriste u liječenju akutne psihomotorne ekscitacije, kod šizofrenije,
delirium tremensa, akutna alkoholne halucinoze i apstinencijskog sindroma.

Prazine obložene tablete se takođe koriste za liječenje razdražljivosti, napetosti, tjeskobe i boli kod
bolesnika s hroničnim bolestima i kod bolesnika bez nalaza organskih poremećaja, mučnine,
povraćanja i štucavica uzrokovana uremijom, antineoplasticima i zračenjem.

Prazine obložene tablete se koriste u preoperativnoj pripremi bolesnika i premedikaciji za opštu i
lokalnu anesteziju (pojačava anesteziju i ublažava postoperativnu štucavicu, mučninu i povraćanje).

2. Prije nego počnete uzimati Prazine obložene tablete

Nemojte uzimati Prazine obložene tablete:

- ako ste preosjetljivi na promazin, bilo koji sastojak lijeka ili fenotiazine, bolujete od tumora
nadbubrežne žlijzde (feohromocitom)
- ako imate depresiju centralnog nervnog sistema
- ako imate tešku bolest jetre
- ako imate supresiju koštane srži ako ste ranije imali tešku neželjenu reakciju antipsihotika (maligni
neuroleptički sindrom)
- ako imate glaukom
- kod djece mlađe od 12 godina
- ako dojite
- ako ste trudni, posebno u prvom tromjesečju
Prazine obložene tablete se ne smiju davati osobama bez svijesti (kod komatoznih stanja).

Budite oprezni i posavjetujte se s ljekarom prije započinjanja liječenja lijekom Prazine obložene

tablete:

- ako ste u starijoj životnoj dobi (stariji od 65 godina)
- ako bolujete od bilo kakvih kardiovaskularnih bolest
- ako Vam je ljekar rekao da kod Vas postoji opasnost od nastanka moždanog udara
- ako imate Parkinsonovu bolest
- ako ste imali ili imate problema s jetrom (žutica)
- ako imate teške bolesti respiratornog sistema
- ako imate oštećenu bubrežnu funkciju
- ako imate epilepsiju

- ako imate (ili neko u vašoj porodici) povišeni očni pritisak (glaukom)
- ako imate manjak hormona štitnjače (hipotireoidizam)
- ako imate bolest mišića – miasteniju gravis
- ako imate tumor u srži nadbubrežne žlijezde – feokromocitom
- ako imate povećanu prostatu
- kod djece postoji sklonost pojave neuromuskularnih i motoričkih reakcija
- ako imate manjak kalija ili magnezija u krvi
- ako uzimate druge lijekove za liječenje psihijatrijski bolesti
- ako imate dijabetes
Kod starijih bolesnika koji boluju od demencije i liječeni su određenim antipsihoticima, postoji rizik od
nastanka moždanog udara. Zbog toga je potreban oprez pri primjeni Prazine obloženih tableta kod
takvih bolesnika.

Uzimanje drugih lijekova s Prazine obloženim tabletama

Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. Prazine obložene
tablete mogu stupiti u interakcije sa sljedećim lijekovima:
- alkohol
- barbiturati – lijekovi koji se koriste u liječenju poremećaja nervnog sistema
- opioidni analgetici – lijekovi koji se koriste u liječenju boli
- lijekovi koji se koriste u liječenju Parkinsonove bolesti i motoričkih smetnji (amantadin, triheksifenidil)
- antihistaminici – lijekovi koji se koriste u liječenju alergija i alergijskih reakcija
- antacidi – lijekovi koji neutralizuju želučanu kiselinu
- cimetidin – lijek koji sprečava nastanka želučane kiseline
- litij – lijek koji se koristi u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti
- antiepileptici – lijekovi koji se koriste kod liječenje epilepsije
- triciklički antidepresivi – lijekovi koji se koriste u liječenju depresije
- lijekovi koji koče stvaranje i otpuštanje hormona štitnjače
- antihipertenzivi – lijekovi koji se koriste u liječenju visokoga pritiska
- antiaritmici – lijekovi koji se koriste u liječenju srčanog provođenja
- diuretici – lijekovi koji se koriste za izmokravanje,
- lijekovi koji smanjuju proizvodnju crvenih krvnih stanica- karbamazepin, kotrimoksazol, kloramfenikol
- sulfonamidi, piralizon, sertindol, haloperidol, litij, reboksetin MAOI (inhibitori monoaminooksidaze)
- lijekovi koji se koriste u liječenju Parkinsonove bolesti – levodopa
- lijekovi koji djeluju toksično na uho – poneki lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih bolesti
(antibakterijski lijekovi)
- lijekovi koji mogu izazivati preosjetljivost na svjetlo – tetraciklini, metoksalen
- antipsihotici – lijekovi koji se koriste u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti (psihoza)

Uzimanje hrane i pića s Prazine tabletama

Ne smijete konzumirati alkohol dok uzimate Prazine tablete. Lijek može uzrokovati osjećaj pospanosti,
a alkohol može još pojačati taj osjećaj. Konzumiranje alkohola također može uticati na bolest od koje
bolujete.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje Prazine obloženih tableta u trudnoći, posebno u prvom tromjesečju, osim
ako Vaš ljekar odluči da je to neophodno. Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene promazina
tokom trudnoće.

Dojenje
Promazin (aktivna supstanca Prazine tableta) se izlučuje u majčino mlijeko. Promazin se ne smije
primjenjivati za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
▲ trigonik - Lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti ( zabrana upravljanje motornim
vozilima i mašinama
Prazine obložene tablete mogu (naročito na početku liječenja i nakon primjene velikih doza) uticati na
psiho-fizičke sposobnosti, te se za vrijeme uzimanja Prazine obložena tableta ne smijete upravljati
motornim vozilima i raditi na mašinama.

Ostala upozorenja

Akutni simptomi ustezanja, uključujući mučninu, povraćanje, znojenje i nesanicu opisani nakon naglog
prestanka liječenja antipsihotičnim lijekovima. Također je moguća ponovna pojava psihotičnih
simptoma, kao i nevoljnih poremećaja pokreta (ataksija, distonija i diskinezija).
U slučaju pogoršanja krvne slike, liječenje promazinom treba prekinuti.
Ako duže vrijeme dobijate Prazine obložene tablete, trebate biti pod redovnim nadzorom, posebno
treba posvetiti pažnju potencijalnim promjenama na oku (zamućenje rožnice i leće te purpurnu
pigmentaciju kože, rožnice, konjuktive i mrežnice), učinke na krv, disfunkciju jetre, smetnje srčanog
provođenja, posebno kada istovremeno primijenjeni drugi lijekovi imaju mogući učinak na taj sistem.
Ako uzimate Prazine obložene tablete u visokim dozama (relativnima ili apsolutnima), možete
indukovati neke motoričke učinke (nevoljni pokreti, poremećaj ravnoteže, trzaji mišića), koji kod djece
mogu biti teški.
Prazine obložene tablete mogu poremetiti regulaciju tjelesne temperature. Zbog toga je potreban
oprez po toplom vremenu.
Prazine obložene tablete mogu povećati sekreciju prolaktina (hormon koji luči hipofiza i stimuliše
pojavu mlijeka).

Važne informacije o nekim sastojcima Prazine tableta

Prazine 25 mg obložene tablete sadrže laktozu dok Prazine 25 mg obložene tablete i Prazine 100
mg obložene tablete sadrže saharozu.
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. Kako uzimati Prazine obložene tablete?

Uvijek primijenite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili
farmaceut. Provjerite s Vašim ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.
Vaš ljekar će odrediti koju dozu Prazine obložena tableta ćete uzimati i koliko često. Pridržavajte se uputa
Vašeg ljekara i uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao.
Radi postizanja boljeg učinka, liječenje psihotičnih bolesnika obično počinje intramuskularnim
injekcijama, naročito pri kontroli psihomotoričke ekscitacije (uzbuđenosti) kod bolničkih bolesnika. Pri
nastavku liječenja i kod blagih slučajeva, 10 do 200 mg promazina daje se peroralno svakih 4 do 6
sati. Dozu treba postepeno prilagođavati prema potrebi i prema tome kako bolesnik podnosi liječenje.
Hroničnim bolesnicima, bolesnicima koji su prošli radioterapiju, te svim ambulantnim bolesnicima daje
se 10 do 100 mg, tri do četiri puta na dan.
Doziranje kod starijih bolesnika - Starijim se bolesnicima preporučuje polovina uobičajene doze za
odrasle.
Bolesnicima s moždanim simptomima organskog porijekla i akutnim stanjima smetenosti najprije se
daje trećina do polovina uobičajene doze za odrasle, a potom se doza povećava, po mogućnosti u
razmacima od sedam do deset dana, no nikako u razmacima manjim od dva do tri dana.
Djeci starijoj od 12 godina daje se 1,5 do 6 mg/kg tjelesne težine na dan, podijeljeno u tri do četiri
pojedinačne doze.
Nakon postizanja kliničkog poboljšanja treba pokušati prekinuti liječenje, no to se ne smije učiniti
naglo.

Ako uzmete više Prazine obloženih tableta nego što ste trebali?

Ako greškom uzmete preveliku dozu lijeka Prazine obloženih tableta, o tome odmah obavijestite
Vašeg ljekara.

Ako ste zaboravili uzeti Prazine obložene tablete?

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu!
Ako ste zaboravili uzeti Prazine tablete, uzmite ih što prije i onda nastavite korištenje prema

uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Prazine tablete

Uzimajte lijek dok Vam ljekar ne kaže suprotno. Ljekar će Vam smanjivati dozu lijeka

postepeno.

Prestanete li naglo uzimati Prazine tablete, simptomi Vam se mogu ponovno javiti, a

možete i razviti

simptome sustezanja kao što su:
- osjećaj mučnine, znojenja, nesanica,
- nekontrolisani pokreti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Prazine tableta, obratite se svom

ljekaru

ili farmaceutu.

4. Moguće neželjene reakcije
Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene reakcije, iako se one neće pojaviti kod
svakoga.
Promazin pripada grupi fenotiazina, te su zabilježene neželjene reakcije povezane s tom grupom
lijekova.
Kod bolesnika koji su uzimali promazin, javile su se niže navedene neželjene reakcije različite težine.

Vrlo česte neželjene reakcije, uočene kod više od 1 na 10 bolesnika

Pospanost, sedacija, antikolinergički učinci poput suhih usta, začepljenosti nosa, smanjenog
mokrenja, širokih zjenica, zatim sniženi krvni pritisak, ubrzan rad srca, zatvor, nagon na mokrenje ili
zadržavanje mokraće u slučaju povećanja prostate, zamućenje vida; odlaganje mutnog materijala u
oku (leća, rožnica i mrežnica), poremećaji pokreta ili simptomi svojstveni Parkinsonovoj bolesti.

Manje česte neželjene reakcije, uočene kod 1 do 10 na 1.000 bolesnika

Otežano mokrenje; povećana osjetljivost kože na sunce, kožni osip - povezan s kontaktnim
dermatitisom, s drugim alergijskim reakcijama ili s žuticom

Rijetke neželjene reakcije, uočene kod 1 do 10 na 10.000 bolesnika

- Smanjenje broja krvnih stanica - može se pojaviti u prva tri mjeseca liječenja, a oporavak uslijedi
jednu do dvije sedmice po okončanju liječenja; nakon oporavka može se ponovno pojaviti pri nastavku
liječenja.
- Poremećaj seksualne funkcije
- Žutica - može se javiti dvije sedmice nakon teškog svrbeža, te može napredovati do hroničnog
aktivnog hepatitisa. U takvim se slučajevima može pokazati nužnim prekinuti liječenje. Jetreni
funkcijski testovi mogu biti poremećeni i bez očevidnih znakova žutice.
- Neuroleptički maligni sindrom (NMS) - može se pojaviti bilo kada za vrijeme liječenja skupinom
lijekova za poremećaje nervnog sistema (neurolepticima), a uključuje više simptoma poput
poremećaja svijesti, ukočenosti mišića, drhtanja, nekontrolisanih pokreta, ubrzanog rada srca,
povišene tjelesne temperature, velikih oscilacija krvnog pritiska, znojenja, pojačanog lučenja sline,
crvenila lica, povećanog broja bijelih krvnih stanica, dehidracije, poremećaja elektrolita .Ostale
neželjene reakcije: dugotrajna i bolna erekcija, poremećaji pigmentacije kože.
Neke osobe mogu biti osjetljive i na niske doze lijeka te se kod njih mogu pojaviti paradoksalni učinci:
uzbuđenost, uznemirenost ili nesanica te ostale blaže neželjene reakcije. Starije osobe su naročito
osjetljive na učinke promazina, posebno na sedativne učinke, učinke na smanjenje krvnog pritiska i
učinke na regulaciju temperature. Ti učinci mogu biti povezani s dozom.
Zabilježeni su simptomi ustezanja, uključujući mučninu, povraćanje, znojenje, nesanicu ponovnu
pojavu psihotičnih simptoma i nevoljnih poremećaja pokreta.
Fenotiazini mogu izazvati promjene u EKG-u, te srčani arest i iznenadnu neobjašnjivu smrt.
Učestalost niže navedenih neželjenih reakcija nije poznata, odnosno učestalost se ne može utvrditi na
temelju dostupnih podataka.
U slučaju niže navedenih neželjenih reakcija liječenje trebate odmah prekinuti.

- Nedostatak ili manjak krvnih stanica (neutrofila), smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukocita).
- Ekstrapiramidalni simptomi (skupina simptoma poput “zakočenog” držanja, tremora, usporenog
hoda, sitnih koraka, smanjene mimike, zbunjenosti, epileptičkih napada)
- Neuroleptički maligni sindrom (skupina simptoma poput povišene tjelesne temperature, promjene
svijesti, ukočenosti mišića, poremećaja autonomnog nervnog sistema)
Ostale neželjene reakcije

- Zatamnjenja na rožnici i leći oka.
- Poremećaji srčanog ritma, promjene EKG-a (zabilježeni su slučajevi iznenadne smrti).
- Sniženi krvni pritisak, slučajevi začepljenja vena (venske tromboembolije), uključujući slučajeve
začepljenja vena u plućima (plućne embolije) i slučajeve začepljenja vena nogu (duboke venske
tromboze).
- Žutica
- Alergijska reakcija na koži, osip, preosjetljivost na svijetlo (fotosenzitivna reakcija), kontaktni
dermatitis.
- Simptomi ustezanja kod novorođenčadi
- Simptomi poput suhih usta, zatvora, poremećaj mokrenja i zamagljen vid.

- Sniženi krvni pritisak i poremećaji regulacije tjelesne temperature su neželjene reakcije ovisne o dozi
lijeka, te mogu uzrokovati ozbiljne padove tjelesne temperature ili pak povišenja temperature kod
starijih osoba.
Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati PRAZINE obložene tablete?
PRAZINE OBLOŽENE TABLETE ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE!
Čuvati na temperaturi do 25 °C , zaštićene od vlage.
Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci.
Prazine obložene tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Šta Prazine obložene tablete sadrže?

Prazine obložene tablete 25 mg

Jedna obložena tableta sadrži 25 mg promazin klorida.
Pomoćne supstance:
Jezgra: laktoza monohidrat; saharoza; povidon K25; silicij, koloidni, bezvodni; talk; kukuruzni škrob;
magnezij stearat.
Zaštitna ovojnica: celuloza acetat ftalat; dietil ftalat
Šećerna ovojnica: saharoza; talk; titan dioksid; povidon K25; makrogol 6000; željezo oksid, žuti.

PRAZINE obložene tablete 100 mg

Jedna obložena tableta sadrži 100 mg promazin klorida.
Jezgra: saharoza; povidon K25; silicij, koloidni, bezvodni; talk; kukuruzni škrob; magnezij stearat.
Zaštitna ovojnica: celuloza acetat ftalat, dietil ftalat.
Šećerna ovojnica: saharoza; talk; povidon K25; makrogol 6000; željezo oksid, crveni.

Kako Prazine obložene tablete izgledaju i sadržaj pakovanja?

Prazine obložene tablete od 25 mg su žute obložene tablete, glatkih i ravnih površina.
Prezine obložene tablete od 100 mg su crvene do crvenkasto-smeđe obložene tablete, glatkih i ravnih
površina.
50 tableta (5 PVC/PVDC//Al blistera sa po 10 obloženih tableta).

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Hrvatska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Datum i broj rješenja:
Prazine 50 x 25 mg obložena tableta: 04-07.3-2-3966/15 od 12.01.2016.
Prazine 50 x 100 mg obložena tableta: 04-07.3-2-3967/15 od 12.01.2016.